Résolution législative portant avis du Parlement européen sur la proposition et la proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché de produits biocides (COM(93)0351 - C3-0285/93 et COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD)) (Procédure de codécision - première lecture)

Journal officiel n° C 141 du 13/05/1996 p. 0176

A4-0056/96

Proposition et proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché de produits biocides (COM(93)0351 - C3-0285/93 et COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD))

xxxx:

(Amendement 1)

Douzième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que les données scientifiques actuelles montrent qu'il existe des cancérigènes pour lesquels aucun seuil de sécurité ne peut être défini (cancérigènes génotoxiques et cancérigènes non génotoxiques spécifiques) et que la définition d'un tel seuil n'a de sens que pour les cancérigènes non génotoxiques non spécifiques.

(Amendement 2)

Treizième considérant

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

considérant que, au moment de l'autorisation des produits biocides, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent aucun effet inacceptable sur leurs espèces cibles (à savoir qu'ils ne provoquent pas une résistance indésirable et, dans le cas des animaux vertébrés, des souffrances inutiles) et que, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, ils n'exercent aucune influence inacceptable pour l'environnement et, en particulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale; qu'il importe d'assurer une stricte concordance avec d'autres dispositions législatives communautaires, en particulier avec les directives 75/440/CEE(1), 76/464/CEE(2) et 80/68/CEE(3), relatives à la protection des eaux, et avec la directive 80/778/CEE, relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine(4), avec les directives 90/219/CEE(5) et 90/220/CEE(6), concernant l'utilisation et la dissémination d'organismes génétiquement modifiés, ainsi qu'avec la directive 91/414/CEE, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques;

___________

(1) JO L 194 du 25.7.1975, p.36.

(2) JO L 129 du 18.5.1976, p. 23.

(3) JO L 20 du 26.1.1980, p. 43.

(4) JO L 229 du 30.8.1980, p. 11.

(5) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1.

(6) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1.

(Amendements 3 et 92)

Dix-neuvième considérant

>Texte originel>

considérant que les États membres doivent pouvoir autoriser des produits biocides ne respectant pas les conditions susmentionnées pour une durée limitée, en particulier dans le cas d'un danger imprévu menaçant l'homme ou l'environnement et non susceptible d'être combattu par d'autres moyens; qu'une telle autorisation doit être examinée par la Commission, en étroite coopération avec les Etats membres; que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher les Etats membres d'autoriser, sur leur territoire, pour une durée limitée, des produits biocides contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure où il est assuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences communautaires et que l'Etat membre en cause estime que la substance active et les produits biocides satisfont aux conditions fixées à cet égard;

>Texte après vote du PE>

considérant que les États membres doivent pouvoir autoriser des produits biocides ne respectant pas les conditions susmentionnées pour une durée limitée, en particulier dans le cas d'un danger imprévu menaçant l'homme ou l'environnement et non susceptible d'être combattu par d'autres moyens, c'est-à-dire dans le cas où la sécurité requise pour l'homme et pour l'environnement ne peut être assurée par d'autres moyens ou à l'aide des produits énumérés à l'annexe V de la présente directive; qu'une telle autorisation doit être conforme aux principes énoncés au paragraphe 61 de l'annexe VI de la présente directive et être examinée par la Commission, en étroite coopération avec les Etats membres; que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher les Etats membres d'autoriser, sur leur territoire, pour une durée limitée, des produits biocides contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure où il est assuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences communautaires et que l'Etat membre en cause estime que la substance active et les produits biocides satisfont aux conditions fixées à cet égard;

(Amendement 4)

Dix-neuvième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que la perception de taxes écologiques, soit dans l'Union, soit dans les États membres, peut avoir pour effet de limiter et d'adapter l'utilisation de produits biocides;

(Amendement 5)

Vingtième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant qu'il est essentiel que la présente directive contribue à réduire le nombre d'expériences pratiquées sur les animaux, que ses annexes soient révisées à mesure que seront mises au point des méthodes alternatives et satisfaisantes d'expérimentation, que ces expériences soient subordonnées à la destination et à l'utilisation du produit et que l'expérimentation animale n'ait lieu que dans les cas justifiés par la recherche fondamentale;

(Amendement 6)

Vingtième considérant ter (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que la Commission doit élaborer les instructions techniques nécessaires à la mise en oeuvre de l'annexe VI;

(Amendement 7)

Vingt-troisième considérant bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

considérant que les États membres peuvent, pour protéger l'environnement et la santé, mettre en oeuvre des programmes d'action visant à réduire l'utilisation de produits biocides;

(Amendement 8)

Vingt-quatrième considérant

>Texte originel>

considérant que, dans sa résolution du 1er février 1993(1) concernant un programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement soutenable, le Conseil a adopté l'approche générale et la stratégie du programme présenté par la Commission qui souligne l'interdépendance de la croissance économique et de la qualité de l'environnement; que le renforcement de la protection de l'environnement impose dès lors de maintenir la compétition économique de l'industrie;

_________

(1) JO C 138 du 17.5.1993, p. 1.

>Texte après vote du PE>

supprimé.

(Amendement 9)

Article premier, paragraphe 2, points a bis) et a ter) (nouveaux)et point b)

>Texte après vote du PE>

a bis) la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(1);

>Texte après vote du PE>

a ter) la directive 90/677/CEE élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (2);

>Texte originel>

b) les directives 70/524/CEE et 82/471/CEE concernant les additifs et certains produits exclusivement utilisés dans l'alimentation des animaux;

>Texte après vote du PE>

b) les directives 70/524/CEE et 82/471/CEE concernant les additifs et certains produits exclusivement utilisés dans l'alimentation des animaux et la directive 77/101/CEE concernant la commercialisation des aliments simples pour animaux(3);

>Texte après vote du PE>

____________

(1) JO L 317 du 6.11.1981, p. 82.

(2) JO L 373 du 31.12.1990, p. 26.

(3) JO L 32 du 3.2.1977, p. 1.

(Amendement 10)

Article premier, paragraphe 2, points f bis) et f ter) (nouveaux)

>Texte après vote du PE>

f bis) la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(1);

f ter) la directive relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (2) ainsi que les directives qui lui ont fait suite;

________

(1) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

(2) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.

(Amendement 11)

Article premier, paragraphe 3, point e bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

e bis) de la directive 84/450/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de publicité trompeuse(1).

_________

(1) JO L 250 du 19.9.1994, p. 17.

(Amendement 12)

Article 2, paragraphe 1, point c)

>Texte originel>

c) Organismes nuisibles:

Tout organisme dont la présence est indésirée ou qui produit un effet néfaste pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou encore pour les animaux ou l'environnement

>Texte après vote du PE>

c) Organismes nuisibles:

Tout organisme qui produit un effet néfaste pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou encore pour les animaux ou l'environnement.

(Amendement 13)

Article 2, paragraphe 1, point d)

>Texte originel>

d) Mise sur le marché:

>Texte après vote du PE>

d) Mise sur le marché:

>Texte originel>

Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et l'expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté ou son élimination. L'importation d'un produit biocide dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive.

>Texte après vote du PE>

Toute remise à titre onéreux ou gratuit. L'importation d'un produit biocide dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive.

(Amendement 14)

Article 2, paragraphe 1, point e bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

e bis) Formule générale:

Une catégorie de produits biocides destinés à la même utilisation et au même type d'utilisateur. Les produits entrant dans cette catégorie doivent contenir les mêmes substances actives, et leur composition ne doit présenter, par rapport à un produit biocide autorisé antérieurement, que des différences qui n'aient aucune incidence sur l'importance des risques présentés et ne nuisent pas à l'efficacité.

>Texte après vote du PE>

Est considéré comme différence dans ce contexte un pourcentage moindre de la substance active et/ou une modification de la composition, en pourcentage, d'une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d'un ou de plusieurs pigment(s), colorant(s) ou substance(s) odorante(s) par d'autres substances présentant le même risque ou un risque moindre.

(Amendement 15)

Article 3, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Les États membres veillent à ce qu'un produit biocide ne soit pas mis sur le marché et utilisé sur leur territoire à moins d'avoir été autorisé en vertu de la présente directive.

>Texte après vote du PE>

1. Les États membres veillent à ce qu'un produit biocide ne soit pas mis sur le marché et utilisé sur leur territoire à moins d'avoir été autorisé en vertu de la présente directive. Les États membres établissent des mécanismes de contrôle de façon à garantir que les produits contenant des biocides ne soient importés, mis en circulation et utilisés sur leur territoire que si les biocides utilisés satisfont aux exigences de la présente directive.

(Amendement 17)

Article 3, paragraphe 2

>Texte originel>

2. Toute demande d'autorisation doit faire l'objet d'un décision dans un délai raisonnable.

>Texte après vote du PE>

2. Toute demande d'autorisation doit faire l'objet d'un décision sans retard indû.

(Amendement 18)

Article 3, paragraphe 3

>Texte originel>

3. Un produit biocide qui a déjà été autorisé dans un État membre est autorisé dans un autre État membre, dans les soixante jours qui suivent la réception d'une demande par cet autre État membre, à condition que la substance active du produit biocide soit conforme à l'annexe I.

>Texte après vote du PE>

3. Sans préjudice des articles 7 et 11, dans les cas où une demande d'autorisation d'un produit biocide basé sur une formule générale est présentée, une décision est prise dans les soixante jours qui suivent.

(Amendement 19)

Article 3, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Si, en conformité avec l'article 4, un État membre établit que:

a) une résistance inacceptable de l'organisme cible au produit biocide a été prouvée ou que

b) les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent de manière significative de celles régnant dans l'État membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme et l'environnement,

l'État membre peut demander que les instructions d'emploi et la dose à appliquer dont question à l'article 18 paragraphe 3 point (e) soient adaptées à ces circonstances différentes ou, si le risque ne peut être évité autrement, l'État membre peut demander que des modifications soient apportées au produit biocide proprement dit de manière à satisfaire aux conditions de délivrance d'une autorisation prévues à l'article 4.

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 20)

Article 3, paragraphes 4 bis et 4 ter (nouveaux) et paragraphe 5,

premier alinéa

>Texte après vote du PE>

4 bis. Sans préjudice de l'article 11, un produit biocide qui a déjà été autorisé dans un État membre est autorisé dans un autre État membre, dans les soixante jours qui suivent la réception d'une demande et d'une documentation appropriée par cet autre État membre, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe I et satisfasse aux conditions requises par celle-ci. Une synthèse du dossier visé à l'article 7, paragraphe 2, point a), et à l'annexe III, point X, ainsi qu'une copie certifiée conforme de l'autorisation sont jointes à la demande.

>Texte après vote du PE>

4 ter. Si, en conformité avec l'article 4, un État membre établit que:

>Texte après vote du PE>

a) l'espèce-cible n'a pas d'existence avérée sur son territoire,

>Texte après vote du PE>

b) une résistance inacceptable de l'organisme-cible aux produits biocides a été prouvée ou que

c) les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent de manière significative de celles régnant dans l'État membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme et l'environnement,

>Texte après vote du PE>

l'État membre peut demander que certaines exigences visées à l'article 18, paragraphe 3, points e), h), j) et l) soient adaptées à ces circonstances différentes de manière à satisfaire aux conditions de délivrance d'une autorisation prévues à l'article 4.

>Texte après vote du PE>

L'autorisation peut être assortie d'obligations qui découlent de l'application d'autres dispositions communautaires et concernent la distribution et l'utilisation des produits biocides sous l'angle de la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travailleurs.

>Texte originel>

5. Sans préjudice du paragraphe 4, lorsqu'un État membre est d'avis qu'un produit biocide ne peut satisfaire aux conditions énumérées à l'article 4 et que, en conséquence, il envisage de refuser l'autorisation, il le notifie à la Commission, aux autres États membres et au demandeur et leur remet un document explicatif fournissant des détails sur le produit et motivant le refus d'autorisation envisagé.

>Texte après vote du PE>

5. Sans préjudice du paragraphe précédent, lorsqu'un État membre est d'avis qu'un produit biocide ne peut satisfaire aux conditions énumérées à l'article 4 et que, en conséquence, il envisage de refuser l'autorisation, il le notifie à la Commission, aux autres États membres et au demandeur et leur remet un document explicatif fournissant des détails sur le produit et motivant le refus d'autorisation envisagé.

(Amendement 21)

Article 4, paragraphe 1, point b), iii) et iv)

>Texte originel>

iii) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet nocif sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines,

>Texte après vote du PE>

iii) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet nocif sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple par l'intermédiaire de l'air, de l'eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines et les eaux superficielles,

>Texte originel>

iv) n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants:

>Texte après vote du PE>

iv) n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants:

>Texte originel>

- son sort et sa dissémination dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines,

>Texte après vote du PE>

- son sort et sa dissémination dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux, y compris les eaux potables, les eaux souterraines et les eaux superficielles,

>Texte originel>

- son effet sur les organismes qui ne sont pas visés

>Texte après vote du PE>

- son effet sur les organismes qui ne sont pas visés

(Amendement 22)

Article 4, paragraphe 1, point b), v bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

v bis) ne contient aucune substance faisant partie des cancérigènes pour lesquels aucun seuil de sécurité ne peut être fixé;

(Amendement 23)

Article 4, paragraphe 1, point c)

>Texte originel>

c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II, III et IV;

>Texte après vote du PE>

c) si la nature et la quantité de ses substances actives et les impuretés et les autres composants et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II, III et IV;

(Amendement 24)

Article 4, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Lorsque d'autres dispositions communautaires imposent certaines exigences relatives aux conditions d'octroi d'une autorisation et, en particulier, qu'elles visent à protéger la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, la santé des animaux ou l'environnement, l'autorité compétente en tiendra compte lors de l'octroi d'une autorisation et soumettra, si nécessaire, cet octroi au respect de ces exigences.

>Texte après vote du PE>

4. Lorsque d'autres dispositions communautaires imposent certaines exigences relatives aux conditions d'octroi d'une autorisation et d'utilisation et, en particulier, qu'elles visent à protéger la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, la santé des animaux ou l'environnement, l'autorité compétente en tiendra compte lors de l'octroi d'une autorisation et soumettra, si nécessaire, cet octroi au respect de ces exigences.

(Amendement 25)

Article 7, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Les informations non nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations qui en sont proposées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations. Dans ce cas, il faut présenter à l'autorité compétente une justification acceptable pour elle.

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 26)

Article 7 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 7 bis

Taxes

Les États membres perçoivent une taxe pour l'autorisation d'un produit biocide.

(Amendement 27)

Article 9, paragraphe 2, partie introductive et point i), introduction

>Texte originel>

2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I sera, si nécessaire, subordonnée:

>Texte après vote du PE>

2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I sera subordonnée:

>Texte originel>

i) à des exigences relatives:

>Texte après vote du PE>

i) à des exigences et/ou des informations relatives:

(Amendement 28)

Article 9, paragraphe 2, point ii), b)

>Texte originel>

b) le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme;

>Texte après vote du PE>

b) une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme;

(Amendements 29 et 95)

Article 9, paragraphe 5

>Texte originel>

5. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être refusée ou réexaminée s'il existe, dans l'annexe I, une autre substance active pour le même type de produit ou s'il existe une autre méthode de contrôle qui, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement. Pour envisager ce refus, il convient d'effectuer une évaluation des substances actives ou méthodes alternatives, selon les principes communs d'évaluation des dossiers, de manière à démontrer que ces substances ou méthodes peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible sans inconvénients économiques et pratiques significatifs pour l'utilisateur. L'évaluation est diffusée conformément aux procédures de prise de décision prévues à l'article 10 paragraphe 2 conformément aux procédures visées aux articles 24 et 25 paragraphe 3.

>Texte après vote du PE>

5. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être refusée ou réexaminée s'il existe, dans l'annexe I, une autre substance active pour le même type de produit ou s'il existe une autre méthode de contrôle qui, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement. Pour envisager ce refus, il convient d'effectuer une évaluation des substances actives ou méthodes alternatives, de manière à démontrer que ces substances ou méthodes peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible sans inconvénients économiques et pratiques significatifs pour l'utilisateur. Conformément à la procédure visée à l'article 10, une période de cinq ans peut être accordée pour l'élimination progressive des substances devant être retirées de l'annexe. L'évaluation est diffusée conformément aux procédures de prise de décision prévues à l'article 10 paragraphe 2 conformément aux procédures visées aux articles 24 et 25 paragraphe 3.

(Amendement 31)

Article 14, paragraphe 3

>Texte originel>

3. Également par dérogation à l'article 4, paragraphe 1, à l'article 7, paragraphe 2 et à l'article 7, paragraphe 3 et sans préjudice des dispositions des paragraphes 4 et 6, un État membre peut, pendant une période de dix ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, d'un produit biocide contenant les substances actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

>Texte après vote du PE>

3. Également par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, à l'article 4, paragraphe 1, à l'article 7, paragraphe 2 et à l'article 7, paragraphe 3 et sans préjudice des dispositions des paragraphes 4 et 6, un État membre peut, pendant une période de dix ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, d'un produit biocide contenant les substances actives non visées à l'annexe I, mais qui sont déjà utilisées dans des produits biocides et qui sont déjà sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(Amendement 32)

Article 14, paragraphe 4, premier alinéa

>Texte originel>

4. Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail de dix ans pour l'examen systématique des substances actives non reprises à l'annexe I. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 25 paragraphe 2 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour l'élaboration et la mise en oeuvre du programme.

>Texte après vote du PE>

4. Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail de dix ans pour l'examen systématique des substances actives non reprises à l'annexe I. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 25 paragraphe 3 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour l'élaboration et la mise en oeuvre du programme.

(Amendement 33)

Article 16, paragraphe 2 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

2 bis. Un produit biocide ne peut être autorisé à moins que la Commission et les États membres estiment être en possession des informations nécessaires, et notamment, le cas échéant, des informations techniques prévues à l'article 7. En cas de désaccord sur l'autorisation à donner, il est décidé selon la procédure prévue à l'article 25.

(Amendement 34)

Article 17, paragraphe 1

>Texte originel>

1. Sans préjudice de la directive 90/313/CEE du Conseil, du 7 juin 1990, concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement, un demandeur peut indiquer à l'autorité compétente les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale, pour lesquelles il revendique la confidentialité vis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission. Des justifications complètes devront être fournies dans chaque cas.

>Texte après vote du PE>

(Amendement 35)

Article 18, paragraphe 2, point b bis) (nouveau)

>Texte après vote du PE>

b bis) les produits accessibles au grand public sont pourvus d'un couvercle de sécurité.

(Amendement 36)

Article 18, paragraphe 3, partie introductive

>Texte originel>

3. Les produits biocides sont étiquetés conformément aux dispositions de la directive 88/379/CEE relatives à l'étiquetage. De plus, l'étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

>Texte après vote du PE>

3. Les produits biocides sont étiquetés conformément aux dispositions de la directive 88/379/CEE relatives à l'étiquetage. Les étiquettes ne doivent pas induire en erreur ni donner une impression excessive du produit. Leur texte ne peut contenir ni prétentions ni publicité pour le produit. De plus, l'étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

(Amendement 37)

Article 18, paragraphe 4

>Texte originel>

4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 et à la première phrase du paragraphe 3, les produits biocides autorisés en tant qu'insecticides, acaricides, rodenticides, avicides ou molluscicides sont classés, emballés et étiquetés conformément à la directive 78/631/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides)(1) dans la mesure où ces produits ne sont visés par aucune autre disposition communautaire.

______________

(1) JO L 206 du 29.7.1978, p. 13.

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 38)

Article 20, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas

>Texte originel>

1. Les États membres exigent que toute publicité pour un produit biocide soit accompagnée des phrases «Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez toujours l'étiquette et les informations sur le produit».

>Texte après vote du PE>

1. Les États membres exigent que toute publicité pour un produit biocide soit accompagnée des phrases «Utilisez les biocides avec précaution et modération, dans l'intérêt de votre santé et pour ne pas polluer l'environnement. Avant toute utilisation, lisez toujours l'étiquette et les informations sur le produit».

>Texte originel>

Ces phrases doivent ressortir clairement de la publicité prise dans son ensemble.

>Texte après vote du PE>

Ces phrases doivent ressortir clairement de la publicité prise dans son ensemble et elles doivent être bien visibles.

(Amendement 39)

Article 24, paragraphe 3

>Texte originel>

3. Le demandeur ou son représentant autorisé peut être invité par la Commission à faire valoir ses remarques, en particulier lorsqu'une décision défavorable est envisagée.

>Texte après vote du PE>

3. La Commission invite le demandeur ou son représentant autorisé à faire valoir ses remarques, en particulier lorsqu'une décision défavorable est envisagée.

(Amendement 63)

Article 25, paragraphe 1

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

1. La Commission instaure un Comité permanent pour les produits biocides, ci- après dénommé Comité permanent, en vue de l'assister. Le Comité permanent est composé de représentants des États membres chargés de l'environnement, de la santé publique ou de la gestion des eaux et est présidé par un représentant de la DG XI de la Commission. Le Comité permanent consulte, si nécessaire, les parties intéressées. Le Comité permanent fixe son règlement d'ordre intérieur.

(Amendement 41)

Article 29

>Texte originel>

Lorsqu'un État membre a des raisons valables de considérer qu'un produit biocide qu'il a autorisé ou est tenu d'autoriser, conformément à l'article 3, présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres et indique les motifs de sa décision. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours, une décision est prise en la matière, selon la procédure prévue à l'article 25 paragraphe 3.

>Texte après vote du PE>

Lorsqu'un État membre a des raisons valables de considérer qu'un produit biocide qu'il a autorisé ou est tenu d'autoriser, conformément à l'article 3, présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Pour sauvegarder la santé et l'environnement dans les autres États membres, l'État membre en informe immédiatement la Commission et les autres États membres et indique les motifs de sa décision. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours, une décision est prise, selon la procédure prévue à l'article 25 paragraphe 3, sur le point de savoir si l'autorisation du produit concerné doit être retirée pour l'ensemble du marché ou uniquement pour l'État membre concerné.

(Amendement 42)

Article 29 bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 29 bis

Réalisation des objectifs

Le Conseil, statuant sur la base des articles pertinents du traité, peut adopter des instruments économiques pour promouvoir les objectifs de la présente directive. Tant que ces mesures n'ont pas été prises, les États membres peuvent, conformément aux principes de la politique communautaire en matière d'environnement, notamment au principe du «pollueur-payeur», et dans le respect des obligations découlant du traité, prendre les initiatives indispensables à la réalisation de ces objectifs.

(Amendement 43)

Article 29 ter (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Article 29 ter

Plan d'action

Les États membres peuvent élaborer des plans d'action visant à réduire la consommation de produits biocides. Ils en informent les autres États membres et la Commission.

(Amendement 81)

Annexe II, partie A, point 1

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données. Les «Mentions obligatoires du dossier» doivent correspondre à l'état de la technique.

(Amendement 44)

Annexe II, partie A, point 2

>Texte originel>

2. Les informations non nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité.

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 45)

Annexe II, partie A, titre IV, point 4.2, phrase introductiveet points a) à c)

>Texte originel>

4. 2 Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants:

>Texte après vote du PE>

4. 2 Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et sur les éléments suivants:

>Texte originel>

a) sol

>Texte après vote du PE>

a) sol

>Texte originel>

b) air

>Texte après vote du PE>

b) air

>Texte originel>

c) eau: le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite et chacun de ses produits de dégradation au sens de la définition des pesticides donnée pour le paramètre 55 à l'annexe I de la directive 80/778/CEE sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaine peut être estimée avec une fiabilité appropriée à la CMA précisée dans cette dernière directive pour les pesticides individuels;

>Texte après vote du PE>

c) eau: le demandeur doit démontrer que la substance proprement dite et chacun de ses produits de dégradation au sens de la définition des paramètres de la directive 80/778/CEE sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaine ne dépasse pas, sans traitement particulier, la CMA précisée dans cette dernière directive;

(Amendement 46)

Annexe II, partie A, point VI, titre

>Texte originel>

VI. ÉTUDES DE TOXICITÉ ET DE MÉTABOLISME

>Texte après vote du PE>

VI. ÉTUDES DE TOXICITÉ ET DE MÉTABOLISME DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET DES PRODUITS DE DÉGRADATION

(Amendement 47)

Annexe II, partie A, titre VI, point 6.2, troisième alinéa

>Texte originel>

Pour les études suivantes 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, la voie d'administration requise est la voie orale sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée.

>Texte après vote du PE>

Pour les études suivantes 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8, les voies d'administration requises sont la voie orale et/ou l'exposition par inhalation sauf si on peut justifier qu'une autre voie s'avère plus appropriée.

(Amendement 48)

Annexe II, partie A, titre VI, point 6.14

>Texte originel>

6.14. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris niveau sans effet négatif visible (NOAEL), niveau sans effet visible (NOEL), évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant la substance active. Si possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse.

>Texte après vote du PE>

6.14. Résumé de la toxicologie chez les mammifères, des résultats des expériences moléculaires et conclusions, y compris niveau sans effet négatif visible (NOAEL), niveau sans effet visible (NOEL), évaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant la substance active. Si possible, toute mesure de protection des travailleurs doit figurer dans le formulaire de synthèse.

(Amendement 49)

Annexe II, partie A, titre VII

>Texte originel>

VII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES SUR LA SUBSTANCE ACTIVE

>Texte après vote du PE>

VII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES SUR LA SUBSTANCE ACTIVE ET SES PRODUITS DE DÉGRADATION

(Amendement 79)

Annexe II, partie B, point 1

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

1. Les dossiers relatifs aux organismes actifs doivent au moins comporter tous les points énumérés sous «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données. Les «Mentions obligatoires du dossier» doivent correspondre à l'état de la technique.

(Amendement 50)

Annexe II, partie B, point 2

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 80)

Annexe III, partie A, point 1

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous les points énumérés sous «Mentions obligatoires du dossier». Les réponses doivent être étayées par des données. Les «Mentions obligatoires du dossier» doivent correspondre à l'état de la technique.

(Amendement 51)

Annexe III, partie A, point 2

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

supprimé

(Amendement 52)

Annexe III, partie A, points VI et VII

>Texte originel>

VI. Données toxicologiques relatives aux produits biocides (en plus des données fournies pour la substance active)

>Texte après vote du PE>

VI. Données toxicologiques relatives aux produits biocides et à leurs résidus (en plus des données fournies pour la substance active)

>Texte originel>

VII. Données écotoxicologiques relatives aux produits biocides (en plus des données fournies pour la substance active)

>Texte après vote du PE>

VII. Données écotoxicologiques relatives aux produits biocides et à leurs résidus (en plus des données fournies pour la substance active)

(Amendement 53)

Annexe III, partie A, titre VII, point 7.1

>Texte originel>

7.1. Les informations fournies doivent, le cas échéant, comprendre les informations visées à l'annexe II points 7.1 à 7.4.

>Texte après vote du PE>

7.1. Les informations fournies doivent comprendre les informations visées à l'annexe II points 7.1 à 7.4.

(Amendement 54)

Annexe III, partie A, titre VII, point 7.3

>Texte originel>

7.3. Les informations fournies doivent, le cas échéant, comprendre les informations visées à l'annexe II point 7.6.

>Texte après vote du PE>

7.3. Les informations fournies doivent comprendre les informations visées à l'annexe II point 7.6.

(Amendement 83)

Annexe III, partie B, point 1

>Texte originel>

>Texte après vote du PE>

(Amendement 55)

Annexe VI, point 27

>Texte originel>

27. En ce qui concerne la mutagénèse et la cancérogénèse, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du produit biocide. Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance active ou une substance préoccupante identifiée comme cancérogène n'est pas génotoxique, il convient d'identifier une NOAEL ou une LOAEL comme prévu au paragraphe 25.

>Texte après vote du PE>

27. En ce qui concerne la mutagénèse et la cancérogénèse par effet génotoxique, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du produit biocide. S'il peut être démontré qu'une substance active ou une substance préoccupante identifiée comme cancérogène n'est pas génotoxique, il convient d'identifier une NOAEL ou une LOAEL comme prévu au paragraphe 25, à condition qu'il s'agisse d'un cancérogène non spécifique.

(Amendement 56)

Annexe VI, point 51, partie introductive

>Texte originel>

51. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l'Union européenne si elles existent et sont applicables. En leur absence, d'autres méthodes peuvent être utilisées. En voici la liste, par ordre décroissant de préférence:

>Texte après vote du PE>

51. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l'Union européenne si elles existent et sont applicables. Au besoin, d'autres méthodes peuvent être utilisées. En voici la liste, par ordre décroissant de préférence:

(Amendement 57)

Annexe VI, point 59, deuxième alinéa

>Texte originel>

Dans le cas de substances actives non commercialisées à la date d'entrée en vigueur de la directive, seules les substances visées à l'annexe I de la directive peuvent être utilisées dans les produits biocides.

>Texte après vote du PE>

Supprimé.

(Amendement 58)

Annexe VI, point 61, septième tiret bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

- les techniques de substitution.

(Amendement 59)

Annexe VI, point 80, partie introductive

>Texte originel>

80. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, de toute autre substance préoccupante, de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes:

>Texte après vote du PE>

80. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, de toute autre substance préoccupante, de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction dans les eaux de surface ou les eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes:

(Amendement 60)

Annexe VI, point 81, premier tiret

>Texte originel>

- dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l'utilisation du produit est envisagée ou provenant de cette zone sont destinées au captage d'eau potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres, ou

>Texte après vote du PE>

- dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l'utilisation du produit est envisagée ou provenant de cette zone sont destinées au captage d'eau potable, la plus faible des concentrations ci-après,

. les valeurs fixées par la directive du Conseil 75/440/CEE du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres,

. la concentration maximale autorisée fixée par la directive 80/778/CEE du 15 juillet 1980 concernant la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, ou

(Amendement 96)

Annexe VI, point 86, alinéa unique bis (nouveau)

>Texte après vote du PE>

Cependant, les États membres peuvent autoriser des produits antisalissants utilisés sur les navires de haute mer de plus de 25 mètres pendant une période de dix années à dater de l'entrée en vigueur de la directive. Si une réglementation est adoptée par l'OMI dans ce délai, la présente disposition devient caduque.

(Amendement 62)

Annexe VI, point 92

>Texte originel>

92. L'État membre prend alors dûment en compte les éventuels effets inacceptables du produit biocide, son efficacité et les avantages que présente son utilisation avant de prendre une décision concernant l'octroi d'une autorisation pour ce produit.

>Texte après vote du PE>

92. L'État membre prend alors dûment en compte les éventuels effets inacceptables du produit biocide, son efficacité et les avantages écologiques et économiques que présente son utilisation avant de prendre une décision concernant l'octroi d'une autorisation pour ce produit.

(Procédure de codécision - première lecture)

Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission COM(93)0351 ((JO C239 du 3.9.1993, p.3.)) et la proposition modifiée de la Commission COM(95)0387 - 00/0465(COD) ((JO C261 du 6.10.1995, p.5.)),

- vu l'article 100 A et l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE, conformément auquel la proposition a été présentée par la Commission (C4-0311/95),

- vu l'article 58 de son règlement,

- vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs et l'avis de la commission économique, monétaire et de la politique industrielle (A4-0056/96);

1. approuve, sous réserve des modifications qu'il y a apportées, la proposition de la Commission;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 189 A, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil à inclure, dans la position commune qu'il arrêtera conformément à l'article 189 B, paragraphe 2, du traité CE, les modifications adoptées par le Parlement;

4. au cas où le Conseil entendrait s'écarter du texte approuvé par le Parlement, invite celui-ci à l'en informer et demande l'ouverture de la procédure de concertation;

5. rappelle que la Commission est tenue de présenter au Parlement toute modification qu'elle entendrait apporter à la proposition telle que modifiée par celui-ci;

6. charge son Président de transmettre le présent avis au Conseil et à la Commission.

51996AP0056