RÈGLEMENT (UE) 2023/1627 DE LA COMMISSION

du 10 août 2023

modifiant l’annexe I du règlement (UE) no 10/2011 en ce qui concerne l’autorisation de la substance «bis(2-éthylhexyle)cyclohexane-1,4-dicarboxylate» (MCDA no 1079)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, deuxième alinéa, points a), e) et i), et son article 11, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) fixe des règles spécifiques pour les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. En particulier, l’annexe I dudit règlement établit la liste de l’Union des substances autorisées qui peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

(2)

Le 11 décembre 2019, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a adopté un avis scientifique favorable (3) concernant l’utilisation de la substance «bis(2-éthylhexyle)cyclohexane-1,4-dicarboxylate» (ci-après le «DEHCH», CAS no 84731-70-4, MCDA no 1079) en tant qu’additif (plastifiant) à une concentration maximale de 25 % m/m dans le poly(chlorure de vinyle) (PVC) entrant en contact avec des denrées alimentaires aqueuses, acides ou faiblement alcooliques, pour l’entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure (réfrigération et congélation). En outre, sur la base d’une étude scientifique qui lui a été fournie, l’Autorité a conclu que la substance ne soulevait pas d’inquiétudes du point de vue de la génotoxicité et a relevé qu’aucun effet néfaste n’avait été observé jusqu’à la dose testée la plus élevée de 1 000 mg/kg de masse corporelle (mc) par jour dans des études de toxicité à doses répétées. Toutefois, étant donné l’incertitude quant au potentiel d’accumulation de la substance chez l’homme, elle a conclu que la migration de la substance ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg de denrée alimentaire, et que la substance ne devrait être utilisée que dans du PVC en contact avec des denrées alimentaires auxquelles les simulants A (éthanol à 10 %) et B (acide acétique à 3 %) sont affectés, à température ambiante ou à une température inférieure.

(3)	Par conséquent, il convient d’autoriser la substance «bis(2-éthylhexyle)cyclohexane-1,4-dicarboxylate».

(4)	Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence.

(5)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe I du règlement (UE) no 10/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 10 août 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.

(2) Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1).

(3) EFSA Journal 2020;18(1):5973.

ANNEXE

À l’annexe I du règlement (UE) no 10/2011, l’entrée suivante est insérée en suivant la numérotation:

«1079

84731-70-4

bis(2-éthylhexyle)cyclohexane-1,4-dicarboxylate (DEHCH)

oui

non

0,05

À utiliser uniquement en tant qu’additif à une concentration maximale de 25 % m/m dans le poly(chlorure de vinyle) (PVC) entrant en contact, à température ambiante ou à une température inférieure, avec des denrées alimentaires auxquelles les simulants A ou B sont affectés dans le tableau 2 de l’annexe III.»