24.5.2023 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 136/11 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/999 DE LA COMMISSION
du 23 mai 2023
renouvelant l’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) |
La directive 2008/113/CE de la Commission (2) a inscrit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 en tant que substance active approuvée à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3). |
(2) |
Conformément à l’article 78, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4). |
(3) |
L’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 août 2024. |
(4) |
Le 27 avril 2016, une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52» a été soumise à la Suède, l’État membre rapporteur, et à l’Espagne, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article. |
(5) |
Le demandeur a aussi soumis les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur. |
(6) |
L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 27 juillet 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur propose de renouveler l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52. |
(7) |
L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, y a consacré une consultation publique et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. |
(8) |
Le 12 novembre 2020, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6), selon lesquelles Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. |
(9) |
Le 19 mai 2021 et le 25 janvier 2023, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement concernant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. |
(10) |
La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 (7), sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif. |
(11) |
Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. |
(12) |
Il convient dès lors de renouveler l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52. |
(13) |
Il est toutefois nécessaire, conformément à l’article 14, paragraphe 1, lu en liaison avec l’article 6, du règlement (CE) no 1107/2009, de prévoir certaines conditions dans le cas des demandes visant à obtenir l’autorisation d’utiliser ladite substance sur des cultures comestibles. Dès lors, il convient en particulier, dans une démarche préventive destinée à assurer la sécurité alimentaire des consommateurs, d’exiger des États membres, lorsqu’ils évaluent des demandes visant à obtenir l’autorisation de produits contenant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 destinés à être utilisés sur des cultures comestibles, qu’ils fixent un délai minimal entre l’application de ces produits et la récolte des cultures comestibles prévues pour être consommées fraîches. |
(14) |
Par ailleurs, il convient d’exiger des États membres qu’ils accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs lorsqu’ils évaluent les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52. |
(15) |
Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence. |
(16) |
Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689 (8), la Commission a prolongé la période d’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 jusqu’au 15 août 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date. |
(17) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52», telle que spécifiée à l’annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juillet 2023.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 mai 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) Directive 2008/113/CE de la Commission du 8 décembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives (JO L 330 du 9.12.2008, p. 6).
(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
(4) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
(5) Règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), conclusions de l’examen par les pairs intitulé «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus thuringiensis ssp. israelensis (serotype H-14) strain AM65-52», EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6317.
(7) Bien que ce règlement ait été remplacé par le règlement (UE) 2020/1740, il continue de s’appliquer à la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives: 1) dont la période d’approbation expire avant le 27 mars 2024; 2) pour lesquelles un règlement, adopté conformément à l’article 17 du règlement (CE) no 1107/2009 le 27 mars 2021 ou après cette date, prolonge la période d’approbation au moins jusqu’au 27 mars 2024.
(8) Règlement d’exécution (UE) 2023/689 de la Commission du 20 mars 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives «Bacillus subtilis (Cohn 1872) — souche QST 713», «Bacillus thuringiensis subsp. aizawai — souches ABTS-1857 et GC-91», «Bacillus thuringiensis subsp. israelensis (sérotype H-14) — souche AM65-52», «Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki — souches ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 et EG 2348», «Beauveria bassiana — souches ATCC 74040 et GHA», «clodinafop», «Cydia pomonella granulovirus (CpGV)», «cyprodinil», «dichlorprop-P», «fenpyroximate», «fosétyl», «malathion», «mépanipyrim», «metconazole», «metrafenone», «pirimicarbe», «pyridabène», «pyriméthanile», «rimsulfuron», «spinosad», «Trichoderma asperellum (anciennement «T. harzianum») — souches ICC012, T25 et TV1», «Trichoderma atroviride (anciennement «T. harzianum») — souche T11», «Trichoderma gamsii (anciennement «T. viride») — souche ICC080», «Trichoderma harzianum — souches T-22 et ITEM 908», «triclopyr», «trinexapac», «triticonazole» et «zirame» (JO L 91 du 29.3.2023, p. 1).
ANNEXE I
Nom commun, numéros d’identification |
Dénomination de l’UICPA |
Pureté (1) |
Date de l’approbation |
Expiration de l’approbation |
Dispositions spécifiques |
||||||||||
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 Collection de souches no ATCC 1276 |
Sans objet |
Pas d’impureté pertinente |
1er juillet 2023 |
30 juin 2038 |
L’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 requiert de tenir compte des conclusions du rapport de renouvellement concernant Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52, et notamment de ses appendices I et II. Lors de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
Les conditions d’utilisation doivent prévoir des mesures d’atténuation des risques, telles que:
|
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de renouvellement.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) |
Dans la partie A, l’entrée 194 relative à Bacillus thuringiensis subsp. israelensis souche AM65-52 est supprimée. |
2) |
Dans la partie B, l’entrée suivante est ajoutée:
|
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de renouvellement.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).