(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

Au titre de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3)

La décision d’exécution (UE) 2016/376 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose (ci-après le «2′-FL») synthétique en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(4)

La décision d’exécution (UE) 2017/2201 de la Commission (5) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché du 2′-FL (de source microbienne) produit avec la souche d’Escherichia coli BL21 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(5)

Le 23 juin 2016, la société Glycom A/S a informé la Commission, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, de son intention de mettre sur le marché du 2′-FL (de source microbienne) produit par fermentation bactérienne avec la souche d’Escherichia coli K-12. Le 2′-fucosyllactose de source microbienne produit avec la souche d’Escherichia coli K-12 a été inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments sur la base de cette notification, lorsque la liste de l’Union a été établie.

(6)

Le règlement d’exécution (UE) 2019/388 de la Commission (6) a autorisé, conformément au règlement (UE) 2015/2283, la modification des spécifications du nouvel aliment 2′-FL (de source microbienne) produit avec la souche d’Escherichia coli K-12, qui portaient sur les teneurs en 2′-FL, D-lactose et difucosyl-D-lactose.

(7)

Le 7 juillet 2020, la société Advanced Protein Technologies Corporation (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des spécifications du 2′-FL (de source microbienne), qui visait à autoriser sa production par fermentation microbienne avec une souche dérivée génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Le 7 juillet 2020, le demandeur a également présenté à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive et présentées à l’appui de sa demande, à savoir des tests de résonance magnétique nucléaire (RMN) pour la détermination de l’identité du 2′-FL (7), une description des analyses de la séquence génomique de la souche de production génétiquement modifiée de 2′-FL (8), des résultats d’analyses confirmant l’absence de cellules viables de la souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9), un test de mutation réverse sur des bactéries avec du 2′-FL (10), un test d’aberration chromosomique in vitro avec du 2′-FL (11), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL (12), un essai in vitro de micronoyaux sur lymphocyte humain avec du 2′-FL (13), une étude de toxicité orale aiguë chez les rats (14), et une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL (15).

(9)

Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 du 13 octobre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 2′-FL produit par fermentation microbienne avec une souche dérivée génétiquement modifée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Le 26 octobre 2022, l’Autorité a adopté, conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité du 2′-fucosyllactose (2′-FL) produit avec une souche dérivée (APC199) de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (16).

(11)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le 2′-FL produit par fermentation microbienne avec une souche dérivée génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 est sûr lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Par conséquent, cet avis scientifique fournit suffisamment de motifs permettant d’établir que le 2′-FL produit par fermentation microbienne avec une souche dérivée génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 remplit les conditions pour sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées.

(12)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment s’appuyait sur les études et données scientifiques découlant des tests de résonance magnétique nucléaire (RMN) pour la détermination de l’identité du 2′-FL, d’une description des analyses de la séquence génomique de la souche de production génétiquement modifiée de 2′-FL, des résultats d’analyses confirmant l’absence de cellules viables de la souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, d’un test de mutation réverse sur des bactéries avec du 2′-FL, d’un test d’aberration chromosomique in vitro avec du 2′-FL, d’un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL, d’un essai in vitro de micronoyaux sur lymphocyte humain avec du 2′-FL, et d’une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL, contenus dans le dossier du demandeur, éléments sans lesquels elle n’aurait pu évaluer le nouvel aliment et aboutir à sa conclusion.

(13)

La Commission a invité le demandeur à préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(14)

Au moment de présenter sa demande, le demandeur a déclaré être titulaire, en vertu du droit national, d’un droit de propriété exclusive et d’un droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques, à savoir les tests de résonance magnétique nucléaire (RMN) pour la détermination de l’identité du 2′-FL, la description des analyses de la séquence génomique de la souche de production génétiquement modifiée de 2′-FL, les résultats d’analyses confirmant l’absence de cellules viables de la souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, le test de mutation réverse sur des bactéries avec du 2′-FL, le test d’aberration chromosomique in vitro avec du 2′-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur lymphocyte humain avec du 2′-FL, et l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(15)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les études et données scientifiques découlant des tests de résonance magnétique nucléaire (RMN) pour la détermination de l’identité du 2′-FL, de la description des analyses de la séquence génomique de la souche de production génétiquement modifiée de 2′-FL, des résultats d’analyses confirmant l’absence de cellules viables de la souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, du test de mutation réverse sur des bactéries avec du 2′-FL, du test d’aberration chromosomique in vitro avec du 2′-FL, de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 2′-FL, de l’essai in vitro de micronoyaux sur lymphocyte humain avec du 2′-FL, et de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du 2′-FL. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union du 2′-FL produit avec une souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(16)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du 2′-FL produit avec une souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(17)

Les informations communiquées dans la demande et l’avis de l’Autorité fournissent suffisamment d’éléments permettant d’établir que les modifications des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose (de source microbienne)» aboutissant à l’autorisation du 2′-FL produit avec une souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 sont conformes à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(18)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(19)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,