ANNEXE II

Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides

HYPO-CHLOR Product Family

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0028423-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0028423-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Nom

Nom	HYPO-CHLOR Product Family

1.2. Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

1.3. Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation	Nom	Veltek Associates Inc. Europe
	Adresse	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Pays-Bas
Numéro de l’autorisation	EU-0028423-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides	EU-0028423-0000
Date de l’autorisation	20 avril 2023
Date d’expiration de l’autorisation	31 mars 2033

1.4. Fabricant(s) des produits biocides

Nom du fabricant	Veltek Associates, Inc.
Adresse du fabricant	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis
Emplacement des sites de fabrication	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis

1.5. Fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s)

Substance active	Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium
Nom du fabricant	Univar USA Inc.
Adresse du fabricant	532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton États-Unis
Emplacement des sites de fabrication	532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton États-Unis

2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Min	Max
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,25	0,5
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	1,95	4,21

2.2. Type(s) de formulation

Formulation(s)

AL -Prêt à l’emploi

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP

MÉTA-RCP 1

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

1.1. Identificateur de méta-RCP 1

Identificateur

Meta SPC 2A

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro

1-1

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Min	Max
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,25	0,25
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	1,95	2,0

2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 1

Formulation(s)

AL -Prêt à l’emploi

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

Mention de danger

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Conseils de prudence

Conserver uniquement dans l’emballage d’origine.

Éviter le rejet dans l’environnement.

Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants.

Stocker dans un récipient résistant à la corrosion avec doublure intérieure.

Éliminer le contenu dans conformément à la réglementation locale

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 1

Utiliser # 1 – À usage de désinfectant, bactéricide, fongicide et sporicide – Meta RCP 2A

Type de produit

TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Bactéries

Nom commun: Bactéries

Stade de développement: Cellules bactériennes

Nom scientifique: Espèces de levures

Nom commun: Levures

Stade de développement: Levures cellulaires

Nom scientifique: Moisissures

Nom commun: moisissures

Stade de développement: moisissures

Nom scientifique: Spores bactériennes

Nom commun: Bacterial spores

Stade de développement: Spores bactériennes

Domaine d’utilisation

Intérieur

Pour la désinfection de surfaces, matériels et équipements durs, inertes et non poreux qui ne sont pas utilisés pour un contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (a l’exception du domaine médical et hormis les utilisations couvertes par le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux).

Désinfectant destiné à être utilisé dans des centres de production, notamment les salles propres dans les industries pharmaceutique, biopharmaceutique, des dispositifs médicaux et du diagnostic sans action mécanique.

Uniquement en salles propres pour les produits tamponnés.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Serpillière, chiffon, lingette, immersion ou pulvérisation (pulvérisateur à compression 1 à 3 bars ou pulvérisateur à gâchette).

Description détaillée:

Uniquement pulvérisateur à gâchette pour les produits tamponnés.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Prêts à l’emploi.

Dilution (%): -

Nombre et fréquence des applications:

Appliquer selon les besoins.

Temps de contact:

—	Traitement bactéricide, levuricide et fongicide: 8 minutes.

—	Traitement sporicide: 40 minutes.

Température ambiante

Conditions de propreté

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml à 10 litres (dans certaines tailles de conditionnement les gâchettes sont fournies mais non fixées au flacon).

Flacon en PEHD SimpleMix de 473 ml et de 3,79 litres avec un flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) plus petit à l’intérieur

Bidon en PEHD de 200 litres

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

—	Ne pas utiliser plus de 35 ml/m2

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1) DES MÉTA-RCP 1

5.1. Consignes d’utilisation

—	Se conformer au mode d’emploi.

—	Utiliser le produit en 24 heures au maximum après y avoir ajouté la solution tampon (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) afin d’en assurer l’efficacité.

—	Informer le titulaire de l’AMM si le traitement est inefficace.

—	Bien nettoyer les surfaces avant d’appliquer le produit.

—	Appliquer uniquement sur des surfaces non poreuses.

—	Pour les applications avec une serpillière/un chiffon/une lingette, appliquer (pulvérisation/versement) le produit sur la surface à désinfecter, puis utiliser un chiffon/une serpillière/une lingette pour répartir le produit uniformément sur la surface.

—	S’assurer de mouiller complètement les surfaces avec le produit. Laisser le produit faire son effet pendant le temps de contact requis.

—	À la fin du temps de contact, rincer les surfaces. Laisser la surface sécher à l’air libre ou l’essuyer.

—

L’utilisation pour la désinfection d’instruments et de matériaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil n’est pas concernée par la présente autorisation.

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

—	Ne pas utiliser le produit en même temps que des acides ou de l’ammoniac.

—	En ce qui concerne le pulvérisateur à gâchette (produits tamponnés), n’appliquer que sur de petites surfaces.

5.2. Mesures de gestion des risques

—	Porter un équipement de protection respiratoire: minimum APF 4 pour application et rinçage avec pulvérisateur à compression (1-3 bars).

—	S’assurer que des spectateurs ne sont pas présents dans la zone de traitement au cours du processus de désinfection par le pulvérisateur à compression (1-3 bars). S’il est nécessaire que des spectateurs soient présents, ils doivent porter les mêmes EPR et EPI que l’utilisateur.

—	Le taux de ventilation doit être d’au minimum 20/h pour les produits tamponnés (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).

—	Éviter toute exposition inutile.

—	Ne pas appliquer directement sur des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou des boissons, ou à leur proximité, ni sur des surfaces ou ustensiles susceptibles d’entrer en contact direct avec des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des boissons ou du bétail.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

—	EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l’eau. Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Si des symptômes surviennent, rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	EN CAS D’INGESTION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	EN CAS D’INHALATION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	Garder le récipient ou l’étiquette à portée de la main.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

—	Ne pas déverser le produit inutilisé sur le sol, dans les cours d’eau, les canalisations (évier, toilettes…) ou les égouts.

—	Éliminer le produit inutilisé, son conditionnement et tout autre déchet conformément à la réglementation locale.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

—	À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

—	Protéger du gel.

—	Protéger de la lumière directe du soleil.

—	Durée de conservation: 24 mois.

6. AUTRES INFORMATIONS

—

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial	HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 %		Marché: EU
Numéro de l’autorisation	EU-0028423-0001 1-1
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,25
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	1,95

7.2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial	HYPO-CHLOR 0,25 %		Marché: EU
Numéro de l’autorisation	EU-0028423-0002 1-1
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,25
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	2,0

MÉTA-RCP 2

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

1.1. Identificateur de méta-RCP 2

Identificateur

Meta SPC 2B

1.2. Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro

1-2

1.3. Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Min	Max
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,47	0,5
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	3,92	4,21

2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 2

Formulation(s)

AL -Prêt à l’emploi

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

Mention de danger

Peut être corrosif pour les métaux.

Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

Conseils de prudence

Conserver uniquement dans l’emballage d’origine.

Éviter le rejet dans l’environnement.

Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants.

Stocker dans un récipient résistant à la corrosion avec doublure intérieure.

Éliminer le contenu dans conformément à la réglementation locale

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 2

Utiliser # 1 – À usage de désinfectant, bactéricide, fongicide, sporicide – Meta RCP 2B

Type de produit

TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Spores bactériennes

Nom commun: Spores bactériennes

Stade de développement: Spores bactériennes

Nom scientifique: Bactéries

Nom commun: Bacteria

Stade de développement: Cellules bactériennes

Nom scientifique: Espèces de levures

Nom commun: Yeasts

Stade de développement: Levures cellulaires

Nom scientifique: Moisissures

Nom commun: Moisissures

Stade de développement: Fungi

Domaine d’utilisation

Intérieur

Uniquement en salles propres pour les produits tamponnés.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Serpillière, chiffon, lingette, immersion ou pulvérisation (pulvérisateur à compression 1 à 3 bars ou pulvérisateur à gâchette).

Description détaillée:

Uniquement pulvérisateur à gâchette pour les produits tamponnés.

Voir le mode d’emploi pour plus de détail.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Prêts à l’emploi.

Dilution (%): Sans objet.

Nombre et fréquence des applications:

Appliquer selon les besoins.

Temps de contact:

—	Traitement bactéricide, levuricide et fongicide: 8 minutes.

—	Traitement sporicide: 40 minutes.

Température ambiante

Conditions de propreté

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml à 10 litres (dans certaines tailles de conditionnement les gâchettes sont fournies mais non fixées au flacon).

Flacon en PEHD SimpleMix de 473 ml et de 3,79 litres avec un flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) plus petit à l’intérieur

Bidon en PEHD de 200 litres

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

—	Ne pas utiliser plus de 35 ml/m2

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2) DES MÉTA-RCP 2

5.1. Consignes d’utilisation

—	Se conformer au mode d’emploi.

—	Utiliser le produit en 24 heures au maximum après y avoir ajouté la solution tampon (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) afin d’en assurer l’efficacité.

—	Informer le titulaire de l’AMM si le traitement est inefficace.

—	Bien nettoyer les surfaces avant d’appliquer le produit.

—	Appliquer uniquement sur des surfaces non poreuses.

—	Pour les applications avec une serpillière/un chiffon/une lingette, appliquer (pulvérisation/versement) le produit sur la surface à désinfecter, puis utiliser un chiffon/une serpillière/une lingette pour répartir le produit uniformément sur la surface.

—	S’assurer de mouiller complètement les surfaces avec le produit. Laisser le produit faire son effet pendant le temps de contact requis.

—	À la fin du temps de contact, rincer les surfaces. Laisser la surface sécher à l’air libre ou l’essuyer.

—	L’utilisation pour la désinfection d’instruments et de matériaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil n’est pas concernée par la présente autorisation.

—	Ne pas utiliser le produit en même temps que des acides ou de l’ammoniac.

—	En ce qui concerne le pulvérisateur à gâchette (produits tamponnés), n’appliquer que sur de petites surfaces.

5.2. Mesures de gestion des risques

—	Porter un équipement de protection respiratoire: minimum APF 4 pour application et rinçage avec pulvérisateur à compression (1-3 bars).

—	S’assurer que des spectateurs ne sont pas présents dans la zone de traitement au cours du processus de désinfection par le pulvérisateur à compression (1-3 bars). S’il est nécessaire que des spectateurs soient présents, ils doivent porter les mêmes EPR et EPI que l’utilisateur.

—	Le taux de ventilation doit être d’au minimum 20/h pour les produits tamponnés (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).

—	Éviter toute exposition inutile.

—	Ne pas appliquer directement sur des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou des boissons, ou à leur proximité, ni sur des surfaces ou ustensiles susceptibles d’entrer en contact direct avec des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des boissons ou du bétail.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

—	EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l’eau. Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Si des symptômes surviennent, rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	EN CAS D’INGESTION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	EN CAS D’INHALATION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

—	Garder le récipient ou l’étiquette à portée de la main.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

—	Ne pas déverser le produit inutilisé sur le sol, dans les cours d’eau, les canalisations (évier, toilettes…) ou les égouts.

—	Éliminer le produit inutilisé, son conditionnement et tout autre déchet conformément à la réglementation locale.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

—	Durée de conservation: 24 mois.

—	À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

—	Protéger du gel.

—	Protéger de la lumière directe du soleil.

6. AUTRES INFORMATIONS

7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2

7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial	HYPO-CHLOR 0,52 %		Marché: EU
Numéro de l’autorisation	EU-0028423-0003 1-2
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,5
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	4,21

7.2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial	HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 %		Marché: EU
Numéro de l’autorisation	EU-0028423-0004 1-2
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium		Substance active			0,47
Hypochlorite de Sodium	Hypochlorite de Sodium	Substance non active	7681-52-9	231-668-3	3,92

(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.

(2) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.