1.   Afin de faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences, le présent règlement établit des règles concernant:

2.   Le présent règlement établit:

3.   Conformément aux approches «Une seule santé» et «La santé dans toutes les politiques», la mise en œuvre du présent règlement est soutenue par un financement provenant des programmes et instruments pertinents de l’Union.

1.   Le présent règlement s’applique aux mesures de santé publique en ce qui concerne les catégories de menaces transfrontières graves pour la santé suivantes:

2.   Le présent règlement s’applique également à la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes.

3.   Les dispositions du présent règlement sont sans préjudice des dispositions d’autres actes de l’Union régissant des aspects spécifiques de la veille des menaces transfrontières graves pour la santé, de l’alerte précoce en cas de telles menaces, la coordination de la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face à de telles menaces et la coordination de la lutte contre celles-ci, y compris les mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour des biens déterminés et les mesures relatives à des activités économiques spécifiques.

4.   Dans des situations d’urgence exceptionnelles, un État membre ou la Commission peut demander la coordination de la réaction au sein du CSS, telle qu’elle est visée à l’article 21, pour des menaces transfrontières graves pour la santé autres que celles visées à l’article 2, paragraphe 1, si l’un ou l’autre estime que les mesures de santé publique qui ont été prises antérieurement se sont révélées insuffisantes pour garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine.

5.   La Commission veille, en liaison avec les États membres, à la coordination et à l’échange d’informations entre les mécanismes et les structures établis au titre du présent règlement et des mécanismes et structures similaires établis au niveau international, au niveau de l’Union ou au titre du traité Euratom, dont les activités sont pertinentes pour la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction face aux menaces transfrontières graves pour la santé, à la veille, à l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et à la lutte contre celles-ci.

6.   Les États membres conservent le droit de maintenir ou d’introduire des dispositions, procédures et mesures supplémentaires dans leurs systèmes nationaux, dans les domaines régis par le présent règlement, y compris des dispositions prévues dans des conventions ou des accords bilatéraux ou multilatéraux existants ou futurs, à condition que de telles dispositions, procédures et mesures supplémentaires ne portent pas atteinte à la mise en œuvre du présent règlement.

1.   Le CSS est institué. Il se compose de représentants des États membres, répartis dans deux niveaux de travail:

2.   Les représentants des agences et organes compétents de l’Union peuvent participer aux réunions du CSS en qualité d’observateurs.

3.   Le CSS assume les tâches suivantes en coopération avec les agences et organes compétents de l’Union participants:

4.   Dans toute la mesure possible, le CSS adopte ses orientations et ses avis par consensus.

Lorsqu’il est procédé à un vote, celui-ci est émis à la majorité des deux tiers de ses membres.

Les membres qui ont voté contre l’adoption ou se sont abstenus ont le droit de faire annexer aux orientations ou aux avis un document résumant les raisons de leur position.

5.   Le CSS est présidé par un représentant de la Commission sans droit de vote. Le CSS se réunit à intervalles réguliers et chaque fois que la situation le requiert, à la demande de la Commission ou d’un État membre.

6.   Le secrétariat du CSS est assuré par la Commission.

7.   Le CSS et la Commission veillent à consulter régulièrement les experts en santé publique, les organisations internationales et les parties prenantes, y compris les professionnels de santé, en fonction du caractère sensible du sujet.

8.   Le CSS adopte son règlement intérieur à la majorité des deux tiers de ses membres. Ce règlement intérieur arrête les modalités de travail, en particulier à l’égard:

Les modalités de travail liées au premier alinéa, point c), ne modifient pas les obligations incombant aux États membres en vertu des articles 10 et 21 du présent règlement.

9.   Les États membres désignent un représentant et au maximum deux membres suppléants du CSS.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les désignations visées au premier alinéa et toute modification à cet égard. Dans le cas d’une telle modification, la Commission met à la disposition des membres du CSS une liste mise à jour de ces désignations.

10.   Le Parlement européen désigne un représentant technique pour participer au CSS en qualité d’observateur.

11.   La liste des autorités, organisations ou organes dont relèvent les participants au CSS est publiée sur le site internet de la Commission.

12.   Le règlement intérieur, les orientations, les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du CSS sont publiés sur le site internet de la Commission, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, au sens de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001.

1.   La Commission, en coopération avec les États membres et les agences et organes compétents de l’Union et conformément au cadre de l’OMS en matière de préparation et de réaction aux urgences exposé dans le RSI, établit un plan de l’Union contre les crises sanitaires et les pandémies (ci-après dénommé «plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union») afin de favoriser une réaction efficace et coordonnée aux menaces transfrontières pour la santé au niveau de l’Union.

2.   Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union complète les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux établis conformément à l’article 6, et favorise les synergies effectives entre les États membres, la Commission, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et d’autres agences ou organes compétents de l’Union.

3.   Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union comporte en particulier des dispositions conjointes en matière de gouvernance, de capacités et de ressources pour:

4.   Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union comporte des éléments transfrontières et interrégionaux de préparation visant à soutenir des mesures de santé publique transfrontières multisectorielles alignées, en particulier en ce qui concerne les capacités en matière de surveillance, de dépistage, de recherche des contacts, de laboratoires, de formation du personnel de santé et de traitement spécialisé ou de soins intensifs dans des régions voisines. Le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union tient compte des circonstances nationales respectives et comprend des moyens de préparation et de réaction permettant de faire face à la situation des citoyens présentant des risques plus élevés.

5.   Afin de garantir la mise en œuvre du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union, la Commission facilite, en collaboration avec les États membres et, le cas échéant, avec les agences ou organes compétents de l’Union ou les organisations internationales, l’organisation de tests de résistance, d’exercices de simulation et d’analyses avant et après action avec les États membres, et met à jour le plan si nécessaire.

6.   La Commission peut fournir une assistance technique, à la demande des États membres, pour appuyer l’élaboration de leurs plans de recrutement afin de répondre aux besoins spécifiques en matière de santé et de faciliter l’échange de personnel entre les États membres en cas de menace transfrontière grave pour la santé.

7.   Les réexamens et toute adaptation ultérieure du plan sont publiés.

1.   Sans préjudice des compétences des États membres dans ce domaine, lors de l’élaboration des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, les États membres se concertent au sein du CSS et s’accordent avec la Commission pour veiller à la cohérence avec le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union dans toute la mesure du possible.

2.   Les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux peuvent comprendre les éléments relatifs à la gouvernance, aux capacités et aux ressources prévus dans le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union visé à l’article 5.

3.   En outre, les États membres informent, sans délai, la Commission et le CSS de toute révision substantielle de leur plan de prévention, de préparation et de réaction national.

4.   Aux fins du paragraphe 1, les États membres peuvent également consulter, s’il y a lieu, les organisations de patients, les organisations de professionnels de santé, les parties prenantes de l’industrie et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les partenaires sociaux nationaux.

1.   Au plus tard le 27 décembre 2023, puis tous les trois ans, les États membres transmettent à la Commission et aux agences et organes compétents de l’Union un rapport actualisé sur la planification et la mise en œuvre de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national et, s’il y a lieu, aux niveaux transfrontières interrégionaux.

Ce rapport est succinct, repose sur des indicateurs convenus en commun, donne un aperçu des actions mises en œuvre dans les États membres et porte sur:

Le rapport comporte, s’il y a lieu, des éléments transfrontières interrégionaux et intersectoriels de prévention, de préparation et de réaction associant les régions voisines. Ces éléments comprennent des mécanismes de coordination pour les éléments pertinents des plans de prévention, de préparation et de réaction de l’Union et nationaux, y compris la formation transfrontière et le partage des bonnes pratiques à l’intention du personnel de santé et du personnel de santé publique et les mécanismes de coordination pour le transfert médical des patients.

2.   Tous les trois ans, la Commission met les informations reçues conformément au paragraphe 1 du présent article à la disposition du CSS dans un rapport élaboré en coopération avec l’ECDC et les autres agences et organes compétents de l’Union.

Le rapport comporte des profils par pays permettant de suivre les progrès et d’élaborer des plans d’action visant à combler les lacunes recensées au niveau national, en tenant compte des circonstances nationales respectives. À cette fin, la Commission peut émettre des recommandations générales, en prenant en considération les résultats de l’évaluation menée en vertu de l’article 8.

Sur la base du rapport, la Commission engage, en temps utile, une discussion au sein du CSS sur les progrès et les lacunes en matière de préparation, permettant ainsi une amélioration continue.

Une vue d’ensemble des recommandations du rapport relatives à la préparation et à la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2, paragraphe 1, est publiée sur les sites internet de la Commission et de l’ECDC.

3.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les modèles que doivent utiliser les États membres pour fournir les informations visées au paragraphe 1 du présent article afin d’assurer leur pertinence au regard des objectifs définis audit paragraphe et leur comparabilité, tout en évitant toute duplication des informations demandées et fournies.

Les modèles sont conçus en collaboration avec le CSS et sont conformes, dans toute la mesure du possible, aux modèles utilisés dans le cadre du mécanisme d’établissement de rapports des États parties au RSI.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

4.   Lorsqu’ils reçoivent des informations classifiées transmises en vertu du paragraphe 1, la Commission, l’ECDC et le CSS appliquent les règles de sécurité relatives à la protection des informations classifiées de l’Union européenne, fixées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 (31) et (UE, Euratom) 2015/444 (32) de la Commission.

5.   Chaque État membre veille à ce que sa réglementation nationale en matière de sécurité s’applique à toutes les personnes physiques résidant sur son territoire et à toutes les personnes morales établies sur son territoire qui traitent les informations visées aux paragraphes 1 et 2, lorsqu’il s’agit d’informations classifiées de l’Union européenne. Ces réglementations nationales en matière de sécurité assurent un niveau de protection des informations classifiées au moins équivalent à celui qui est garanti par les règles en matière de sécurité énoncées en annexe de la décision (UE, Euratom) 2015/444 et dans la décision 2013/488/UE du Conseil (33).

1.   Tous les trois ans, l’ECDC évalue l’état de la mise en œuvre des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux par les États membres et leur relation avec le plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union. Ces évaluations sont basées sur un ensemble d’indicateurs convenus et sont réalisées en coopération avec les agences ou organes compétents de l’Union, et visent à évaluer la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau national au regard des informations visées à l’article 7, paragraphe 1.

2.   L’ECDC, le cas échéant, présente aux États membres et à la Commission des recommandations fondées sur les évaluations visées au paragraphe 1, adressées aux États membres, en tenant compte des circonstances nationales respectives.

3.   Les États membres, le cas échéant, présentent à la Commission et à l’ECDC en temps utile, dans un délai de neuf mois à compter de la réception des conclusions de l’ECDC, un plan d’action portant sur les recommandations proposées à la suite de l’évaluation, ainsi que les recommandations d’actions et d’étapes correspondantes.

Si un État membre décide de ne pas suivre une recommandation, il explique les raisons justifiant sa décision.

Ces actions peuvent inclure en particulier:

4.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne les procédures, les normes et les critères relatifs aux évaluations visées au paragraphe 1 du présent article.

1.   Sur la base des informations fournies par les États membres conformément à l’article 7 et des résultats de l’évaluation visée à l’article 8, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil, au plus tard le 27 décembre 2023, puis tous les trois ans, un rapport sur l’état d’avancement et les progrès accomplis en matière de planification de la prévention, de la préparation et de la réaction au niveau de l’Union.

2.   Le rapport de la Commission comprend, le cas échéant, des éléments relatifs à la préparation et à la réaction transfrontières dans les régions voisines.

3.   Sur la base de son rapport, la Commission peut soutenir l’action des États membres en adoptant des recommandations générales sur la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction.

1.   La Commission, les agences et organes compétents de l’Union et les États membres collaborent au sein du CSS afin de coordonner leurs efforts pour développer, renforcer et maintenir leurs capacités de veille, d’alerte précoce en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, d’évaluation de celles-ci et de réaction face à de telles menaces.

La coordination vise notamment:

2.   La Commission et les États membres mènent, s’il y a lieu, un dialogue avec les parties prenantes, y compris les organisations des professionnels de santé et des soins, les parties prenantes de l’industrie et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les organisations de patients et de consommateurs.

3.   Le CSS coordonne également, le cas échéant, la réaction aux urgences de santé publique avec le conseil de gestion des crises sanitaires, lorsqu’il est établi conformément au règlement (UE) 2022/2372, et contribue en conséquence à la coordination et à l’échange d’informations au sein de cet organe.

1.   La Commission peut organiser des activités de formation, en étroite coopération avec les agences et organes compétents de l’Union, les organisations de professionnels de santé et les organisations de patients, destinées au personnel de santé, au personnel des services sociaux et au personnel de santé publique dans les États membres, en particulier une formation interdisciplinaire «Une seule santé», y compris en ce qui concerne les capacités de préparation au titre du RSI.

La Commission organise ces activités en collaboration avec les États membres concernés, ainsi qu’avec l’ECDC, en particulier la task-force de l’Union dans le domaine de la santé, et en coordination, dans la mesure du possible, avec l’OMS. La Commission utilise tout le potentiel de l’apprentissage à distance afin d’augmenter le nombre de travailleurs en formation.

Dans les régions transfrontières, la formation transfrontière conjointe, le partage des bonnes pratiques et la connaissance des systèmes de santé publique pour le personnel de santé et le personnel de santé publique sont encouragés.

2.   Les activités de formation visées au paragraphe 1 visent à fournir au personnel mentionné audit paragraphe les connaissances et les compétences nécessaires, en particulier, pour élaborer et mettre en œuvre les plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux et mettre en œuvre des activités visant à renforcer la préparation aux crises et les capacités de surveillance, en particulier en ce qui concerne les lacunes recensées, y compris concernant l’utilisation d’outils numériques, et sont en accord avec l’approche «Une seule santé».

3.   Les activités de formation visées au paragraphe 1 peuvent être ouvertes au personnel des autorités compétentes de pays tiers et être organisées à l’extérieur de l’Union en coordination, dans la mesure du possible, avec les activités de l’ECDC dans ce domaine.

4.   Les organismes dont le personnel participe aux activités de formation visées au paragraphe 1 veillent à ce que les connaissances acquises dans le cadre de ces activités soient diffusées en tant que de besoin et soient utilisées de manière appropriée dans les activités de formation du personnel qu’ils organisent.

5.   La Commission et les agences et organes compétents de l’Union, en coopération avec les États membres et les pays candidats à l’adhésion à l’Union, peuvent soutenir l’organisation de programmes d’échange de personnel de santé et de personnel de santé publique, ainsi que de détachement temporaire de personnel entre les États membres, les pays candidats à l’adhésion à l’Union ou les agences et organes de l’Union. Lors de l’organisation de ces programmes, il est tenu compte de la contribution des organisations des professionnels de santé dans chacun des États membres.

6.   La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, fixer les règles d’organisation des activités de formation visées au paragraphe 1 et des programmes visés au paragraphe 5.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

1.   La Commission et tout État membre peuvent engager, en tant que parties contractantes, une procédure conjointe de passation de marché conformément à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 en vue de l’achat anticipé de contre-mesures médicales relatives à des menaces transfrontières graves pour la santé dans un délai raisonnable.

2.   Avant d’entamer une procédure conjointe de passation de marché visée au paragraphe 1, les parties concluent un accord de passation conjointe de marché déterminant les modalités pratiques régissant cette procédure et le processus décisionnel en ce qui concerne le choix de la procédure, l’évaluation des marchés conjoints visée paragraphe 3, point c), l’évaluation des offres et l’attribution du marché.

3.   La procédure de passation conjointe de marché visée à l’article 1 du présent article, lorsqu’elle est utilisée pour l’achat de contre-mesures médicales conformément au présent règlement, y compris dans le cadre de l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/2372, remplit les conditions suivantes:

4.   La Commission assure, en liaison avec les États membres, la coordination et l’échange d’informations entre les entités organisant toute action, y compris, mais sans s’y limiter, les procédures conjointes de passation de marché, le développement, la constitution d’une réserve, la distribution et le don de contre-mesures médicales, ou participant à ces actions, dans le cadre de différents mécanismes mis en place au niveau de l’Union, en particulier dans le cadre:

5.   La Commission informe le Parlement européen des procédures relatives à la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales et, sur demande, accorde l’accès aux contrats conclus à la suite de ces procédures, sous réserve d’une protection adéquate du secret des affaires, des relations commerciales et des intérêts de l’Union. La Commission communique au Parlement européen des informations au sujet des documents sensibles conformément à l’article 9, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1049/2001.

1.   Le réseau de surveillance épidémiologique des maladies transmissibles, y compris celles d’origine zoonotique, et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), (ci-après dénommé «réseau de surveillance épidémiologique») assure une communication permanente entre la Commission, l’ECDC et les autorités compétentes chargées de la surveillance épidémiologique au niveau national.

L’ECDC veille au fonctionnement intégré du réseau de surveillance épidémiologique comme il est prévu à l’article 5 du règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (35).

S’il y a lieu, le réseau de surveillance épidémiologique coopère étroitement avec les organes compétents des organisations opérant dans le domaine de la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes de l’Union, des pays tiers, de l’OMS et d’autres organisations internationales.

2.   Le réseau de surveillance épidémiologique vise à:

3.   Sur la base d’indicateurs et de normes convenus, les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 1 communiquent les informations suivantes aux autorités qui participent au réseau de surveillance épidémiologique:

4.   Les informations communiquées par les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 3, point a), peuvent, lorsqu’elles sont disponibles, être transmises en temps utile au moins à partir du niveau NUTS II au portail européen de surveillance des maladies infectieuses géré par l’ECDC.

5.   Lors de la communication des informations sur la surveillance épidémiologique, les autorités nationales compétentes utilisent, le cas échéant, les définitions de cas adoptées conformément au paragraphe 10 pour chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe visés au paragraphe 1.

6.   La Commission et les États membres collaborent pour renforcer la capacité de collecte et de partage de données des États membres et définir des normes de surveillance européennes spécifiques aux maladies sur la base de la proposition de l’ECDC, en consultation avec les réseaux de surveillance concernés.

7.   L’ECDC contrôle et évalue les activités de surveillance épidémiologique des réseaux spécialisés de surveillance, y compris le respect des normes de surveillance visées au paragraphe 6; soutient les États membres en leur fournissant des conseils scientifiques et techniques afin d’améliorer l’actualité, l’exhaustivité et la qualité des données de surveillance qui lui sont communiquées; et communique régulièrement des rapports de suivi au CSS et à la Commission. Le cas échéant et conformément au règlement (CE) no 851/2004, l’ECDC met également son expertise en matière de surveillance épidémiologique à disposition des pays tiers.

L’ECDC fournit régulièrement au CSS une vue d’ensemble de l’actualité, de l’exhaustivité et de la qualité des données de surveillance qui lui sont communiquées.

L’ECDC aide les États membres à assurer la collecte et le partage des données en cas de crise sanitaire aux fins du paragraphe 2.

8.   La Commission peut compléter l’action des États membres en adoptant des recommandations sur la surveillance destinées aux États membres. Le CSS peut adopter des communications et des recommandations sur la surveillance destinées aux États membres, à l’ECDC et à la Commission.

9.   Chaque État membre désigne les autorités compétentes chargées, au sein de l’État membre, de la surveillance épidémiologique visée au paragraphe 1.

10.   La Commission établit et met à jour, par voie d’actes d’exécution:

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

11.   Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut adopter des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 29, paragraphe 3, pour l’adoption de définitions de cas, de procédures et d’indicateurs de surveillance dans les États membres dans le cas d’une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii). Ces indicateurs de surveillance permettent également d’évaluer la capacité de diagnostic, de prévention et de traitement.

1.   Après avoir, ainsi qu’il convient, effectué des analyses d’impact de la protection des données et atténué les risques pour les droits et les libertés des personnes concernées par le traitement des données, l’ECDC assure le développement constant de la plateforme numérique de surveillance par l’intermédiaire de laquelle les données sont gérées et échangées automatiquement, afin de mettre en place des systèmes de surveillance intégrés et interopérables permettant une surveillance en temps réel, s’il y a lieu, dans le but de soutenir la prévention et le contrôle des maladies transmissibles. L’ECDC veille à ce que le fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance fasse l’objet d’un contrôle humain, réduit autant que possible les risques pouvant résulter du transfert de données inexactes, incomplètes ou ambiguës d’une base de données à une autre, et met en place des procédures solides de contrôle de la qualité des données. En étroite coopération avec les États membres, l’ECDC assure également l’interopérabilité de la plateforme numérique de surveillance avec les systèmes nationaux.

2.   La plateforme numérique de surveillance:

3.   Il incombe aux États membres de veiller à ce que le système de surveillance intégré soit alimenté régulièrement par des informations, des données et des documents complets et exacts, transmis et échangés en temps utile par l’intermédiaire de la plateforme numérique. Les États membres peuvent promouvoir l’automatisation de ce processus entre les systèmes de surveillance nationaux et de l’Union.

4.   L’ECDC contrôle le fonctionnement du système de surveillance intégré et communique régulièrement des rapports de suivi aux États membres et à la Commission.

5.   À des fins de surveillance épidémiologique, l’ECDC a également accès à des données pertinentes sur la santé consultées ou mises à disposition par l’intermédiaire d’une infrastructure numérique qui permet de les utiliser à des fins de recherche, de conseil en matière d’élaboration de politiques, et de réglementation.

6.   La Commission adopte des actes d’exécution relatifs au fonctionnement de la plateforme numérique de surveillance qui établissent:

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

7.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en ce qui concerne:

1.   Dans le domaine de la santé publique ou dans des domaines spécifiques de la santé publique présentant un intérêt pour la mise en œuvre du présent règlement ou des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, désigner des laboratoires de référence de l’UE chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux afin de promouvoir les bonnes pratiques et l’alignement des États membres, sur une base volontaire, sur les diagnostics, les méthodes de tests et l’utilisation de certains tests pour la surveillance, la notification et la déclaration uniformes des maladies par les États membres.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

2.   Les laboratoires de référence de l’UE sont chargés de coordonner le réseau des laboratoires de référence nationaux, en particulier, dans les domaines suivants:

3.   L’ECDC est chargé de gérer et de coordonner le réseau de laboratoires de référence de l’UE, en coopération avec les laboratoires de référence de l’OMS. La structure de gouvernance de ce réseau couvre la coopération et la coordination avec les réseaux et laboratoires de référence nationaux et régionaux existants.

4.   Les désignations prévues au paragraphe 1 font l’objet d’une procédure de sélection publique, sont limitées dans le temps, avec une période de désignation minimale de quatre ans, et sont réexaminées régulièrement. Ces désignations définissent les responsabilités et les tâches des laboratoires de référence de l’UE désignés.

5.   Les laboratoires de référence de l’UE visés au paragraphe 1:

Outre les exigences énoncées au premier alinéa du présent paragraphe, les laboratoires de référence de l’UE sont également accrédités conformément au règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (36).

6.   Des subventions peuvent être accordées aux laboratoires de référence de l’UE visés au paragraphe 1 pour les coûts auxquels ils sont exposés dans le cadre de la mise en œuvre de programmes de travail annuels ou pluriannuels établis conformément aux objectifs et aux priorités des programmes de travail adoptés par la Commission en vertu du programme «L’UE pour la santé».

1.   Il est institué un réseau de services des États membres qui soutiennent l’utilisation de substances d’origine humaine, y compris la transfusion et la transplantation, (ci-après dénommé «réseau pour les substances d’origine humaine») afin de suivre et d’évaluer les flambées épidémiques qui concernent les substances d’origine humaine et d’aider à y faire face. Le réseau pour les substances d’origine humaine veille également à ce que tous les problèmes concernant la procréation médicalement assistée liés aux flambées épidémiques soient traités, s’il y a lieu.

2.   L’ECDC gère et coordonne le réseau pour les substances d’origine humaine.

3.   Chaque État membre désigne les autorités compétentes responsables, sur son territoire, des services qui soutiennent l’utilisation de substances d’origine humaine, y compris la transfusion et la transplantation, visées au paragraphe 1.

1.   À la suite d’une alerte notifiée en vertu de l’article 19 concernant une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point a) iii), ou à l’article 2, paragraphe 1, point b), c) ou d), les États membres, en liaison avec la Commission et sur la base des informations disponibles provenant de leurs systèmes de veille, s’informent mutuellement par l’intermédiaire du SAPR et, si l’urgence de la situation l’exige, par l’intermédiaire du CSS, au sujet de l’évolution au niveau national de la menace transfrontière grave pour la santé en question.

2.   Le portail européen de surveillance des maladies infectieuses géré par l’ECDC est utilisé pour la veille ad hoc d’une menace transfrontière grave pour la santé visée à l’article 2, paragraphe 1, point a) iii), ou à l’article 2, paragraphe 1, points b), c) ou d).

3.   Les informations transmises en vertu du paragraphe 1 concernent, en particulier, toute évolution de la répartition géographique, de la propagation et de la gravité de la menace transfrontière grave pour la santé en question, ainsi que des moyens de détection, si elles sont disponibles.

4.   Par voie d’actes d’exécution, la Commission adopte, si nécessaire, les définitions de cas à utiliser pour la veille ad hoc, afin de garantir la comparabilité et la compatibilité, au niveau de l’Union, des données collectées.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut adopter ou mettre à jour les définitions de cas visées au premier alinéa du présent paragraphe par voie d’actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 29, paragraphe 3.

1.   Le SAPR permet à la Commission, à l’ECDC et aux autorités compétentes chargées au niveau national d’être en communication permanente aux fins de la préparation, de l’alerte précoce et de la réaction, des notifications d’alerte, d’évaluer les risques pour la santé publique et de déterminer les mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.

2.   La gestion et l’utilisation opérationnelle du SAPR impliquent l’échange de données à caractère personnel dans des cas spécifiques, lorsque les instruments juridiques applicables le prévoient. Ces gestion et utilisation opérationnelles comprennent:

En tenant compte des avis des États membres, l’ECDC met à jour en permanence le SAPR, afin de permettre l’utilisation de technologies modernes telles que les applications mobiles numériques, les modèles d’intelligence artificielle, les applications spatiales ou d’autres technologies de recherche automatisée des contacts, en s’appuyant sur les technologies de recherche des contacts mises au point par les États membres ou par l’Union et utilisées aux fins de la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé. L’ECDC, en étroite coopération avec les États membre, facilite l’interopérabilité avec les systèmes nationaux aux fins du SAPR.

L’ECDC fournit également une assistance technique aux autorités compétentes responsables au niveau national, y compris des formations à la suite des mises à jour du SAPR.

3.   Chaque État membre désigne la ou les autorités compétentes responsables, au niveau national, de notifier les alertes et de déterminer les mesures nécessaires à la protection de la santé publique, aux fins de l’alerte précoce et de la réaction, conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article, ainsi qu’aux articles 19 et 20.

4.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des procédures concernant l’échange d’informations avec d’autres systèmes d’alerte rapide aux niveaux international et de l’Union, y compris l’échange de données à caractère personnel, afin d’assurer le bon fonctionnement du SAPR et d’éviter que les actions entreprises ne se chevauchent ou ne soient en contradiction avec les structures et les mécanismes existants permettant d’assurer la préparation aux menaces transfrontières graves pour la santé, la veille, l’alerte précoce en cas de menaces de cette nature et la lutte contre celles-ci, dans le cadre d’une approche «Une seule santé» coordonnée.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

1.   Les autorités nationales compétentes ou la Commission notifient une alerte dans le SAPR lorsque l’apparition ou l’évolution d’une menace transfrontière grave pour la santé remplit les critères suivants:

2.   Lorsque les autorités nationales compétentes notifient à l’OMS des événements qui peuvent constituer des urgences de santé publique de portée internationale, et en l’absence d’une pleine interopérabilité entre le système de notification de l’OMS et le SAPR, les autorités nationales compétentes notifient simultanément une alerte dans le SAPR, à condition que la menace concernée entre dans le cadre de celles visées à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement.

3.   Lors de la notification d’une alerte, les autorités nationales compétentes et la Commission communiquent rapidement, par l’intermédiaire du SAPR, toute information pertinente disponible en leur possession qui peut être utile pour la coordination de la réaction, telle que:

4.   La Commission met à la disposition des autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du SAPR, toute information qui peut être utile à la coordination de la réaction visée à l’article 21, y compris les informations liées à des menaces transfrontières graves pour la santé et les mesures de santé publique liées à des menaces transfrontières graves pour la santé déjà transmises par l’intermédiaire de systèmes d’alerte rapide et d’information établis au titre d’autres dispositions du droit de l’Union ou du traité Euratom.

5.   Les États membres mettent à jour les informations visées au paragraphe 3 au fur et à mesure que de nouvelles données deviennent disponibles.

1.   Si une alerte est notifiée en vertu de l’article 19, la Commission, lorsque la coordination de la réaction au niveau de l’Union visée à l’article 21 le nécessite ou à la demande du CSS ou de sa propre initiative, met rapidement à la disposition des autorités nationales compétentes et du CSS, par l’intermédiaire du SAPR, une évaluation des risques de la gravité potentielle de la menace pour la santé publique, y compris de possibles mesures de santé publique. Cette évaluation des risques est effectuée par un ou plusieurs des organes ou agences de l’Union suivants:

Dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement, l’évaluation des risques est effectuée en coopération avec l’Agence de l’Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) lorsque la menace transfrontière grave pour la santé émane d’une activité terroriste ou criminelle visée à l’article 3 du règlement (UE) 2016/794 du Parlement européen et du Conseil (42); et en coopération avec l’EMA lorsque la menace transfrontière grave pour la santé est liée à des médicaments.

2.   À la demande de l’agence ou de l’organe de l’Union qui procède à l’évaluation des risques dans le cadre de son mandat, les agences et organes de l’Union visés au paragraphe 1 du présent article fournissent, sans retard indu, toutes les informations et données pertinentes dont ils disposent. Le cas échéant, le traitement des données à caractère personnel est effectué conformément aux exigences en matière de protection des données prévues à l’article 27.

3.   Lorsque l’évaluation du risque nécessaire ne relève pas ou relève seulement en partie des mandats des agences et organes de l’Union visés au paragraphe 1 et est considérée comme nécessaire pour la coordination de la réaction au niveau de l’Union, la Commission procède, à la demande du CSS ou de sa propre initiative, à une évaluation des risques ad hoc.

4.   La Commission met rapidement l’évaluation des risques à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS et, s’il y a lieu, par l’intermédiaire de systèmes d’alertes reliés. Lorsque l’évaluation des risques doit être rendue publique, les autorités nationales compétentes la reçoivent 24 heures avant sa publication, à moins que la publication immédiate de l’évaluation des risques ne soit nécessaire pour des raisons d’urgence et de nécessité.

L’évaluation des risques prend en considération, si elles sont disponibles, les informations pertinentes fournies par d’autres entités, en particulier l’OMS en cas d’urgence de santé publique de portée internationale.

5.   La Commission veille à ce que les informations qui sont susceptibles de présenter un intérêt pour l’évaluation des risques soient mises à la disposition des autorités nationales compétentes par l’intermédiaire du SAPR et du CSS.

1.   À la suite d’une notification d’alerte en vertu de l’article 19, les États membres, à la demande de la Commission ou d’un État membre et sur la base des informations disponibles, y compris les informations visées à l’article 19 et les évaluations des risques visées à l’article 20, se consultent et se coordonnent, au sein du CSS et en liaison avec la Commission, au sujet:

2.   Lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter ou d’abroger des mesures de santé publique pour lutter contre une menace transfrontière grave pour la santé, avant d’adopter ou d’abroger ces mesures, il informe et consulte les autres États membres, en particulier les États membres voisins, et la Commission, et se coordonne avec les autres États membres, au sujet de la nature, de l’objet et du champ d’application de ces mesures, à moins que le degré d’urgence du besoin de protection de la santé publique ne soit tel qu’une adoption immédiate de ces mesures est nécessaire.

3.   Lorsqu’un État membre doit adopter d’urgence des mesures de santé publique pour faire face à l’apparition ou à la résurgence d’une menace transfrontière grave pour la santé, il informe rapidement, après l’adoption de ces mesures, les autres États membres et la Commission de leur nature, de leur objet et de leur champ d’application, en particulier dans les régions transfrontières.

4.   Si nécessaire, en cas de menace transfrontière grave pour la santé, les États membres peuvent demander une assistance à d’autres États membres par l’intermédiaire du centre de coordination de la réaction d’urgence (ERCC) prévu dans la décision no 1313/2013/UE.

5.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les procédures nécessaires à la mise en œuvre uniforme des dispositions relatives à l’échange d’informations, à la consultation et à la coordination prévues aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

1.   La Commission peut compléter l’action des États membres en adoptant des recommandations concernant les mesures communes et temporaires de santé publique.

2.   Les recommandations concernant les mesures communes et temporaires de santé publique adoptées au titre du paragraphe 1:

1.   En ce qui concerne les menaces transfrontières graves pour la santé visées à l’article 2, paragraphe 1, la Commission peut, après avoir examiné tout avis d’experts émis par l’ECDC, toute autre agence ou organe de l’Union concerné ou le comité consultatif visé à l’article 24, reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union, y compris des situations de pandémie dans lesquelles la menace transfrontière grave pour la santé en question met en danger la santé publique au niveau de l’Union.

2.   La Commission met un terme à la reconnaissance visée au paragraphe 1 dès que la condition en vertu du paragraphe 1 n’est plus remplie.

3.   Avant de reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union, la Commission assure la liaison avec l’OMS afin de communiquer l’analyse faite par la Commission de la situation de la flambée épidémique et d’informer l’OMS de son intention d’adopter une telle décision.

4.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les mesures visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité d’une menace transfrontière grave pour la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union en application du paragraphe 1 du présent article par voie d’actes d’exécution immédiatement applicables adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 29, paragraphe 3.

1.   Afin de soutenir le processus décisionnel concernant la reconnaissance officielle d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union, la Commission institue un comité consultatif pour les urgences de santé publique (ci-après dénommé «comité consultatif») qui, à la demande de la Commission ou du CSS, conseille celle-ci ou celui-ci en lui donnant son avis sur:

Le conseil concernant la réaction prévue au point c) s’appuie sur les recommandations de l’ECDC, de l’EMA, de l’OMS et d’autres agences ou organes de l’Union concernés, selon le cas.

2.   Le comité consultatif se compose d’experts indépendants, parmi lesquels peuvent figurer des représentants des professionnels de santé et des travailleurs sociaux ainsi que des représentants de la société civile, sélectionnés par la Commission en fonction des domaines d’expertise et d’expérience de ces représentants, qui sont les plus pertinents au regard de la menace spécifique qui se présente, et de représentants de l’ECDC et de l’EMA en qualité d’observateurs permanents. Le comité consultatif est composé de façon pluridisciplinaire afin de pouvoir donner des conseils sur les aspects liés à la santé publique ainsi que sur les aspects biomédicaux, comportementaux, sociaux, économiques, culturels et internationaux. Les représentants de l’OMS peuvent également participer au comité consultatif en qualité d’observateurs. Les représentants d’autres agences ou organes de l’Union concernés par la menace spécifique peuvent participer au comité consultatif en qualité d’observateurs non permanents, si nécessaire. La Commission peut inviter ponctuellement des experts disposant d’une expertise spécifique par rapport à un point inscrit à l’ordre du jour à participer aux travaux du comité consultatif, en particulier lorsqu’ils viennent de pays sur le territoire desquels la menace se présente. Les États membres peuvent proposer la nomination d’experts pertinents à la Commission, en fonction du point concerné.

3.   La Commission publie des informations sur le comité consultatif, conformément aux règles de la Commission européenne relatives aux groupes d’experts (44), y compris les noms des experts sélectionnés pour faire partie du comité consultatif et les antécédents professionnels ou scientifiques qui justifient leur nomination. La Commission publie sur son site internet la liste des membres du comité consultatif et les qualifications justifiant leur nomination.

4.   Le cas échéant, le comité consultatif agit en coordination avec le conseil de gestion des crises sanitaires, lorsque qu’il est établi conformément au règlement (UE) 2022/2372.

5.   Le comité consultatif se réunit chaque fois que la situation le requiert, à la demande de la Commission, du CSS ou d’un État membre. La Commission partage avec les États membres, par l’intermédiaire du CSS, toutes les informations pertinentes concernant les réunions du comité consultatif.

6.   Le comité consultatif est présidé par un représentant de la Commission.

7.   Le secrétariat du comité consultatif est assuré par la Commission.

8.   Le comité consultatif établit son règlement intérieur, y compris en ce qui concerne l’adoption d’avis et de recommandations, les règles de vote ainsi que la protection des données et la vie privée. Ce règlement intérieur entre en vigueur dès la réception d’un avis favorable de la Commission. Le procès-verbal des réunions du comité consultatif est rendu public.

1.   Le CSS et le comité consultatif mènent leurs activités de manière indépendante, impartiale et transparente et s’engagent à agir dans l’intérêt public.

2.   Les représentants nommés au CSS et au comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs n’ont aucun intérêt, financier ou autre, susceptible d’être considéré comme portant préjudice à leur indépendance.

3.   Les représentants nommés au CSS et au comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs font une déclaration d’intérêts financiers et autres et la mettent à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire. Ils divulguent tous les autres faits dont ils viennent à prendre connaissance et dont on pourrait de bonne foi supposer qu’ils constituent un conflit d’intérêts ou donnent lieu à un tel conflit.

4.   Les représentants qui participent aux réunions du CSS ou du comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs déclarent, avant chaque réunion, tout intérêt susceptible d’être considéré comme portant préjudice à leur indépendance ou à leur impartialité eu égard aux points inscrits à l’ordre du jour.

5.   Lorsque la Commission décide que l’intérêt déclaré d’un représentant constitue un conflit d’intérêts, le représentant concerné ne prend part à aucune discussion ni aucune décision, et ledit représentant n’obtient aucune information concernant le point de l’ordre du jour en question. Ces déclarations des représentants et la décision de la Commission sont consignées dans le compte rendu sommaire de la réunion.

6.   Les représentants qui participent aux réunions du CSS ou du comité consultatif et, le cas échéant, les observateurs sont soumis à des obligations de secret professionnel, même après la cessation de leurs fonctions.

1.   Le présent règlement s’entend sans préjudice des obligations des États membres relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2016/679 et de la directive 2002/58/CE, ni des obligations relatives au traitement des données à caractère personnel en vertu du règlement (UE) 2018/1725 auxquelles sont tenus les institutions, organes et organismes de l’Union dans l’exercice de leurs responsabilités.

2.   La Commission et, le cas échéant, les autres institutions, organes et organismes de l’Union ne traitent pas les données à caractère personnel, sauf lorsque cela est nécessaire à l’accomplissement de leur mission. S’il y a lieu, les données à caractère personnel sont rendues anonymes pour que la personne concernée ne puisse pas être identifiée.

1.   Le SAPR inclut une fonctionnalité de messagerie sélective permettant de communiquer des données à caractère personnel, y compris les données sur les contacts et la santé, uniquement aux autorités nationales compétentes participant aux mesures de recherche des contacts et aux procédures d’évacuation médicale. Cette fonctionnalité de messagerie sélective est conçue et exploitée de manière à assurer un traitement sûr et licite des données à caractère personnel et à se connecter aux systèmes de recherche des contacts au niveau de l’Union.

2.   Lorsque les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre des mesures de recherche des contacts ou des procédures d’évacuation médicale communiquent, par l’intermédiaire du SAPR, des données à caractère personnel nécessaires aux fins de la recherche des contacts en vertu de l’article 19, paragraphe 3, elles utilisent la fonctionnalité de messagerie sélective visée au paragraphe 1 du présent article et communiquent les données uniquement aux autres États membres concernés par les mesures de recherche des contacts ou d’évacuation médicale.

3.   Lors de la transmission des données visées au paragraphe 2, les autorités nationales compétentes font référence à l’alerte préalablement communiquée par l’intermédiaire du SAPR.

4.   La fonctionnalité de messagerie sélective ne doit être utilisée qu’aux fins de la recherche des contacts et de l’évacuation médicale. Elle permet uniquement aux autorités nationales compétentes de recevoir les données qui leur ont été transmises par d’autres autorités nationales compétentes. L’ECDC n’a accès aux données requises que pour garantir le bon fonctionnement de la fonctionnalité de messagerie sélective. Les messages contenant des données à caractère personnel sont automatiquement effacés de la fonctionnalité de messagerie sélective au plus tard quatorze jours après la date de leur envoi.

5.   Lorsque cela est nécessaire aux fins de la recherche des contacts, les données à caractère personnel peuvent également être échangées au moyen de technologies de recherche des contacts. Les autorités nationales compétentes ne conservent ni les données de contact, ni les données de santé reçues au moyen de la fonctionnalité de messagerie sélective pendant une durée supérieure à la durée de conservation applicable dans le cadre de leurs activités nationales de recherche des contacts.

6.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 31 afin de compléter le présent règlement en établissant:

7.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution:

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.

1.   La Commission est assistée par un comité sur les menaces transfrontières graves pour la santé. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visé à l’article 8, paragraphe 4, à l’article 14, paragraphe 7, et à l’article 28, paragraphe 6, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du 27 décembre 2022.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 8, paragraphe 4, à l’article 14, paragraphe 7, et à l’article 28, paragraphe 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».

5.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 8, paragraphe 4, de l’article 14, paragraphe 7, ou de l’article 28, paragraphe 6, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2.   Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 31, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

1.   La décision no 1082/2013/UE est abrogée.

2.   Les références à la décision abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II.