a)

planification de la gestion des risques;

b)

identification des dangers et analyse des risques;

c)

évaluation des risques;

d)

maîtrise des risques et évaluation des risques résiduels;

e)

examen de la gestion des risques;

f)

activités de production et de postproduction.

a)

les références et la description du dispositif, mentionnant ses pièces et éléments;

b)

une liste des activités à mener à chaque étape du processus de gestion des risques, leur champ d’application et les actions visant à vérifier l’accomplissement et l’efficacité des mesures de maîtrise des risques;

c)

une spécification des phases du cycle de vie du dispositif couvertes par chaque activité incluse dans le plan;

d)

une spécification des responsabilités et des pouvoirs en ce qui concerne l’exécution des activités, l’approbation des résultats et l’examen de la gestion des risques;

e)

une spécification des critères d’acceptabilité des risques sur la base de la politique visée à la section 2.2;

f)

une spécification des critères applicables à la collecte des informations pertinentes issues des phases de production et de postproduction et à l’utilisation de ces informations afin d’examiner et d’actualiser, si nécessaire, les résultats de la gestion des risques.

a)

comprennent une description du dispositif, de son utilisation prévue et de sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible;

b)

recensent les caractéristiques qualitatives et quantitatives susceptibles d’affecter la sécurité du dispositif;

c)

recensent les dangers connus et prévisibles associés au dispositif, son utilisation prévue, ses caractéristiques et sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, que le dispositif soit utilisé dans des conditions normales ou en cas de défaillance;

d)

dressent la liste des situations dangereuses déduites de la prise en considération des événements prévisibles pour chaque danger identifié;

e)

comprennent les conditions descriptives en matière de qualité ou de quantité, ou de catégorisation, permettant l’estimation de la gravité et de la probabilité de survenue de dommages;

f)

pour chaque situation dangereuse, indiquent la gravité et la probabilité de survenue de dommages estimées et fournissent en conséquence une estimation des risques.

a)

une liste des mesures de maîtrise des risques mises en œuvre et l’évaluation de leur efficacité;

b)

une liste des risques résiduels subsistant après la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques;

c)

l’évaluation de l’acceptabilité des risques résiduels et du risque résiduel global, conformément aux critères visés à la section 3.1, point e);

d)

la vérification des effets des mesures de maîtrise des risques.

a)

l’intégration de la sécurité à la conception;

b)

l’intégration de la sécurité à la fabrication;

c)

les mesures de protection dans le dispositif lui-même ou au sein du processus de fabrication;

d)

les informations de sécurité et, le cas échéant, la formation des utilisateurs.

a)

le processus de gestion des risques a été mené conformément aux documents de planification de la gestion des risques visés à la section 3.1;

b)

le risque résiduel global est acceptable et les risques ont été éliminés ou réduits autant que possible;

c)

le système de collecte et d’examen des informations sur le dispositif lors des phases de production et de postproduction est mis en œuvre.

a)

précisent le système de collecte et d’examen des informations sur le dispositif lors des phases de production et de postproduction;

b)

énumèrent les sources d’informations accessibles au public relatives au dispositif, à des dispositifs équivalents n’ayant pas de destination médicale prévue ou à des dispositifs analogues ayant une destination médicale;

c)

précisent les critères permettant d’évaluer l’incidence des informations collectées sur les résultats des activités antérieures de gestion des risques et les actions qui en découlent sur le dispositif.

a)

les dangers ou les situations dangereuses qui n’ont pas été recensés auparavant;

b)

les situations dangereuses pour lesquelles le risque n’est plus acceptable;

c)

le fait de savoir si le risque résiduel global n’est plus acceptable.

a)

inclure les nouveaux dangers ou les nouvelles situations dangereuses et évaluer les risques y afférents;

b)

réévaluer les situations dangereuses, les risques résiduels et le risque résiduel global qui ne seraient plus acceptables;

c)

établir la nécessité de prendre des mesures en ce qui concerne les dispositifs déjà mis à disposition sur le marché.

a)

du degré de compréhension des utilisateurs et des consommateurs, en accordant une attention particulière aux dispositifs destinés à être utilisés par des profanes;

b)

de l’environnement de travail dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé, en particulier en cas d’utilisation en dehors d’un environnement de travail médical ou professionnellement contrôlé.

a)

les informations relatives aux catégories d’utilisateurs et de consommateurs visées à la section 2.5;

b)

les performances attendues du dispositif;

c)

les risques découlant de l’utilisation du dispositif.

a)

les informations relatives aux catégories d’utilisateurs et de consommateurs visées à la section 2.5;

b)

une description des performances attendues du dispositif, de sorte que l’utilisateur et le consommateur comprennent quel effet non médical peut être attendu de l’utilisation du dispositif;

c)

une description des risques résiduels du dispositif, y compris les mesures de maîtrise associées, présentée d’une manière claire et aisément compréhensible, afin que le consommateur puisse décider en connaissance de cause s’il souhaite être traité avec ce dispositif, se le faire implanter ou l’utiliser de toute autre façon;

d)

la durée de vie attendue ou la période de résorption attendue du dispositif ainsi que tout suivi nécessaire;

e)

un renvoi à toute norme harmonisée et à toute spécification commune qui s’applique au dispositif.

Conception et fabrication:

Chaîne de distribution:

Dangers/risques liés à l’utilisateur:

a)

lorsque les dispositifs sont destinés à un usage unique, outre le symbole internationalement reconnu, en caractères gras de la plus grande taille utilisée sur l’étiquette, la mention «Ne pas réutiliser»;

b)

l’indication des dimensions de la lentille (diamètre extérieur de la lentille et rayon de courbure);

c)

la recommandation de lire la notice d’utilisation.

a)

en caractères gras, de la plus grande taille utilisée dans la notice, la mention: «Ne pas réutiliser», outre le symbole internationalement reconnu, lorsque les dispositifs sont destinés à un usage unique;

b)

la mise en garde: «Les lentilles usagées ne doivent pas être utilisées par d’autres personnes.»;

c)

l’indication des dimensions de la lentille (diamètre extérieur de la lentille et rayon de courbure);

d)

l’indication des matériaux de la lentille, y compris sa surface et les pigments colorants;

e)

l’indication de la teneur en eau et de la perméabilité à l’oxygène;

f)

une indication de l’effet possible de mauvaises conditions de stockage sur la qualité du produit et la durée maximale de stockage;

g)

des instructions sur la marche à suivre en cas de déplacement de la lentille;

h)

les mesures d’hygiène préalables à l’utilisation (par exemple lavage et séchage des mains), pendant l’utilisation et après utilisation;

i)

la mise en garde: «Ne pas contaminer les lentilles avec du maquillage ou des aérosols.»;

j)

la mise en garde: «Ne pas nettoyer les lentilles à l’eau du robinet.»;

k)

pour les lentilles à usage multiple, une description détaillée de la procédure de nettoyage et de désinfection, y compris la description de l’équipement, des instruments et des produits nécessaires, nommés dans le détail; une description des conditions de stockage requises;

l)

pour les lentilles à usage multiple, le nombre maximal de réutilisations et la durée maximale d’utilisation (par exemple, en nombre d’heures par jour et/ou en nombre de jours);

m)

lorsque l’utilisation de gouttes ophtalmiques est recommandée, une description des gouttes appropriées et de la manière de les utiliser;

n)

la liste des contre-indications en présence desquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées. Cette liste comprend: yeux secs (liquide lacrymal insuffisant), prise de médicaments ophtalmiques, allergies, inflammation ou rougeur à l’intérieur ou sur le pourtour de l’œil, affection pouvant affecter l’œil telle que le rhume et la grippe, intervention médicale antérieure susceptible d’avoir une incidence négative sur l’utilisation du dispositif, toute autre maladie systémique affectant l’œil;

o)

la mise en garde: «Ne pas utiliser dans des situations de circulation routière (par exemple, conduite d’un véhicule ou d’un vélo), lors de l’utilisation de machines ou pour l’exercice d’activités en lien avec l’eau telles que la douche, la baignade et la natation.»;

p)

la mise en garde: «Éviter les activités dans lesquelles une gêne de la vision et une réduction de la transmission de la lumière peuvent créer un risque.»;

q)

une déclaration concernant le risque accru de lésions oculaires en cas de persistance du port des lentilles malgré la présence de rougeurs et d’irritations oculaires;

r)

la mise en garde: «Ne pas utiliser après la date d’expiration.»;

s)

une indication claire de la durée maximale de port;

t)

la mise en garde: «Ne pas utiliser les lentilles au-delà de la durée maximale de port.»;

u)

la mise en garde: «Ne pas utiliser les lentilles pendant les périodes de sommeil.»;

v)

une déclaration sur le risque accru de lésions oculaires en cas de port intensif des lentilles (par exemple, réutilisations multiples);

w)

la mise en garde: «Ne pas utiliser dans des environnements excessivement secs ou poussiéreux.»;

x)

la mise en garde «Ne pas réutiliser le conditionnement primaire comme récipient de stockage entre les utilisations.», lorsque l’emballage primaire n’est pas destiné par le fabricant à une telle utilisation;

y)

la mise en garde: «Ne pas réutiliser la solution de conservation.»;

z)

une liste des risques en matière de santé oculaire associés au port des lentilles, tels qu’ils ont été recensés par l’analyse des risques, y compris, le cas échéant, une disponibilité réduite de l’eau et de l’oxygène à la cornée (transmissibilité à l’oxygène);

aa)

une liste des éventuels effets secondaires indésirables, leur probabilité d’occurrence et leurs indicateurs;

bb)

des instructions en cas de complications, y compris des mesures d’urgence;

cc)

l’instruction: «Retirer la lentille immédiatement en cas:

Si l’un de ces symptômes persiste après le retrait de la lentille, contacter un professionnel de la santé qualifié, tel qu’un ophtalmologue ou un optométriste, autorisé par la législation nationale à traiter ces symptômes. La persistance de ces symptômes est susceptible d’indiquer une affection plus grave.»;

dd)

des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant.

a)

les caractéristiques physiques et chimiques et la composition complète de l’implant;

b)

la sélection des matières premières du point de vue de la sécurité biologique, de la biocompatibilité et des additifs ou contaminants chimiques et biologiques;

c)

pour les dispositifs résorbables, la résorption et la durée de vie dans l’organisme, avec une indication de la demi-vie et de la fin de la résorption;

d)

la sécurité biologique et la biocompatibilité du produit final, y compris la prise en considération, au moins, des aspects liés à la cytotoxicité, à la sensibilisation, à l’irritation, à la pyrogénicité induite par le matériau, à la toxicité systémique aiguë, à la toxicité subaiguë, à la toxicité subchronique, à la toxicité chronique, à la génotoxicité, à la cancérogénicité, aux effets de l’implantation, aux résidus de stérilisation et aux produits de dégradation, aux substances extractibles et relargables;

e)

les propriétés microbiologiques, y compris la charge microbienne, la contamination microbiologique du dispositif final, les endotoxines bactériennes résiduelles et la stérilité;

f)

le site anatomique spécifique pour lequel des données cliniques et autres soutiennent l’utilisation du dispositif;

g)

les facteurs propres au consommateur (par exemple, antécédents d’accidents, conditions particulières, restrictions d’âge);

h)

les interactions potentielles avec un champ magnétique (par exemple, réchauffement lié à l’imagerie par résonance magnétique);

i)

l’utilisation d’accessoires (par exemple, instruments de pose conçus pour être utilisés spécifiquement avec le dispositif lors de la procédure d’implantation) et leur compatibilité avec l’implant;

j)

l’intervalle de temps entre plusieurs implantations, le cas échéant.

a)

contamination microbiologique;

b)

présence de débris de fabrication;

c)

aspects liés à la procédure d’implantation (y compris les erreurs d’utilisation);

d)

défaillance de l’implant (rupture, dégradation inattendue, par exemple);

e)

déplacement et migration de l’implant;

f)

asymétrie;

g)

visibilité de l’implant à travers la peau;

h)

dégonflement et plissement de l’implant;

i)

écoulement et fuite de gel;

j)

suintement et migration de la silicone;

k)

inflammation et gonflement localisés;

l)

gonflement d’une zone ou lymphadénopathie;

m)

formation de coque et contracture capsulaire;

n)

inconfort ou douleur;

o)

hématome;

p)

infection et inflammation;

q)

plaie superficielle;

r)

déhiscence de plaie;

s)

extrusion de l’implant et interruption de la cicatrisation de la plaie;

t)

cicatrisation, hyperpigmentation et cicatrices hypertrophiques;

u)

lésions nerveuses;

v)

sérome;

w)

problèmes de pression du compartiment et syndrome des loges;

x)

limitation du diagnostic du cancer;

y)

implants surdimensionnés;

z)

lésions vasculaires;

aa)

lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM);

bb)

granulome, y compris siliconome, le cas échéant;

cc)

nécrose.

a)

en caractères gras, de la plus grande taille utilisée sur l’étiquette, la mention: «À implanter dans un environnement médical approprié par des médecins dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale.»;

b)

une mention indiquant clairement que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez des personnes âgées de moins de 18 ans;

c)

la composition qualitative globale du produit.

a)

en haut, en caractères gras, de la plus grande taille utilisée dans la notice, la mention: «À implanter dans un environnement médical approprié par des médecins dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale.»;

b)

une mention indiquant clairement que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez des personnes âgées de moins de 18 ans;

c)

la recommandation faite à l’utilisateur de tenir compte, chez le consommateur, des procédures antérieures, accidents, affections, médicaments ou autres traitements simultanés susceptibles d’avoir des effets sur la procédure (par exemple, maladies de la peau, traumatismes et maladies auto-immunes);

d)

l’instruction donnée à l’utilisateur de prendre en considération tout risque spécifique potentiellement applicable aux activités du consommateur (par exemple, sa profession, ses activités sportives ou d’autres activités exercées régulièrement par le consommateur);

e)

une liste complète des contre-indications. Cette liste comprend les cicatrices chéloïdes;

f)

la composition qualitative et quantitative globale du produit;

g)

une recommandation à l’utilisateur concernant le délai de surveillance à respecter après implantation afin de déceler les éventuels effets secondaires indésirables;

h)

une indication de l’intervalle de temps approprié entre les traitements, le cas échéant;

i)

l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 6.2 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.

a)

les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a) à e);

b)

une liste clairement énoncée de tous les risques résiduels et effets secondaires potentiels, y compris ceux qui sont généralement liés aux interventions chirurgicales tels que les saignements, les interactions médicamenteuses potentielles et les risques associés à l’anesthésie;

c)

des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant, sur le retrait du dispositif et sur le moment de contacter un professionnel de la santé;

d)

des précisions sur le volume et la taille du dispositif;

e)

le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité.».

a)

les caractéristiques physiques et chimiques du dispositif;

b)

la sélection des matières premières du point de vue de la sécurité biologique, de la biocompatibilité et des additifs ou contaminants chimiques et biologiques;

c)

la sécurité biologique et la biocompatibilité du produit final, y compris la prise en considération, au moins, des aspects liés à la cytotoxicité, à la sensibilisation, à l’irritation, à la pyrogénicité induite par le matériau, à la toxicité systémique aiguë, à la toxicité subaiguë, à la toxicité subchronique, à la toxicité chronique, à la génotoxicité, à la cancérogénicité, aux effets de l’implantation, aux résidus de stérilisation et aux produits de dégradation, aux substances extractibles et relargables;

d)

la résorption et la durée de vie dans l’organisme, avec une indication de la demi-vie et de la fin de la résorption, et notamment la possibilité d’une métabolisation (par exemple, dégradation enzymatique d’un produit de comblement telle qu’une hyaluronidase pour les produits de comblement à base d’acide hyaluronique);

e)

les propriétés microbiologiques, la charge microbienne, la contamination microbiologique du dispositif final, les endotoxines bactériennes résiduelles et la stérilité;

f)

le site anatomique précis d’injection ou d’introduction;

g)

les facteurs propres au consommateur (par exemple, les traitements médicaux et chirurgicaux antérieurs et actuels, les restrictions d’âge, la grossesse, l’allaitement);

h)

le cas échéant, les risques liés à l’utilisation d’un anesthésique local, qu’il soit intégré au produit ou injecté séparément;

i)

pour les dispositifs non résorbables, les risques associés au retrait du dispositif;

j)

les aspects liés à l’utilisation du dispositif, notamment:

a)

contamination microbiologique;

b)

présence de débris de fabrication;

c)

dangers associés à la procédure d’injection ou d’introduction du dispositif (y compris les erreurs d’utilisation);

d)

migration du dispositif;

e)

visibilité du dispositif à travers la peau;

f)

apparition inattendue d’une inflammation et d’un gonflement localisés;

g)

gonflement d’une zone ou lymphadénopathie;

h)

formation de coque et contracture capsulaire;

i)

inconfort ou douleur;

j)

hématome;

k)

infection et inflammation;

l)

plaie superficielle;

m)

interruption de la cicatrisation des plaies;

n)

cicatrisation, hyperpigmentation et cicatrices hypertrophiques;

o)

lésions nerveuses;

p)

sérome;

q)

problèmes de pression du compartiment et syndrome des loges;

r)

granulome, y compris siliconome, le cas échéant;

s)

œdème;

t)

lésions vasculaires;

u)

réactions allergiques sévères;

v)

cécité;

w)

nécrose.

a)

en caractères gras, de la plus grande taille utilisée sur l’étiquette, la mention: «À administrer par des professionnels de la santé dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale.»;

b)

une mention indiquant clairement que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez des personnes âgées de moins de 18 ans.

a)

en haut, en caractères gras, de la plus grande taille utilisée dans la notice, la mention: «À administrer par des professionnels de la santé dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale.»;

b)

une mention indiquant clairement que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez des personnes âgées de moins de 18 ans;

c)

des informations techniques précises et détaillées permettant une administration adéquate;

d)

une description de la manière de traiter les effets secondaires les plus courants, tels que surdosage, gonflement, induration, nodules et réactions immunitaires, avec instruction de consulter un personnel médical si nécessaire;

e)

des instructions à l’intention des utilisateurs indiquant comment et quand de nouvelles injections peuvent être administrées dans des sites ayant déjà reçu une injection;

f)

une liste des constituants précisant:

g)

la recommandation faite à l’utilisateur de tenir compte, chez le consommateur, des procédures antérieures, accidents, affections, médicaments ou autres traitements simultanés susceptibles d’avoir des effets sur la procédure (par exemple, maladies de la peau, traumatismes et maladies auto-immunes);

h)

une recommandation à l’utilisateur concernant le délai de surveillance à respecter après administration afin de déceler les éventuels effets secondaires indésirables;

i)

l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 6.2 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.

a)

les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a) à e);

b)

tous les risques résiduels et les éventuels effets secondaires indésirables énumérés de manière claire et décrits dans une langue généralement comprise par les profanes, y compris une déclaration claire concernant la présence de toute substance visée à l’annexe I, section 10.4.1, du règlement (UE) 2017/745, de métaux lourds ou d’autres contaminants;

c)

des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant;

d)

des informations sur le moment de contacter un professionnel de la santé;

e)

les contre-indications éventuelles à la procédure;

f)

le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.».

1)

«liposuccion»: l’élimination chirurgicale par aspiration de dépôts de graisse sous-cutanée localisés;

2)

«dispositifs de liposuccion»: les dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de liposuccion;

3)

«lipolyse»: la destruction localisée d’un dépôt de graisse;

4)

«dispositifs de lipolyse»: les dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de lipolyse;

5)

«lipoplastie»: la modification des contours corporels par élimination de l’excès de graisse;

6)

«dispositifs de lipoplastie»: les dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de lipoplastie.

a)

le volume de tissus adipeux qui peut être éliminé ou, dans le cas de la lipolyse, détruit et l’effet métabolique attendu, y compris la métabolisation des composants tissulaires libérés, compte tenu des caractéristiques différentes probables de la personne recevant le traitement;

b)

le délai minimal entre les procédures successives;

c)

le site anatomique d’utilisation du dispositif;

d)

le type de canule, par exemple le diamètre et la nature de la pointe de la canule;

e)

la force de succion qui sera appliquée;

f)

l’utilisation et la métabolisation ultérieure du liquide d’infiltration, avec une justification du choix du liquide et le détail de sa composition;

g)

le type de liposuccion que le dispositif est destiné à fournir, par exemple par technique sèche ou humide, et le type d’anesthésique;

h)

s’il s’agit d’un dispositif de liposuccion simple, c’est-à-dire l’aspiration au moyen d’une canule émoussée, ou s’il incorpore un autre mécanisme d’action, par exemple l’utilisation d’énergie laser ou d’ultrasons;

i)

la répartition par âge, sexe et indice de masse corporelle de la population à laquelle se rapportent les données cliniques ou les autres sources de données;

j)

le mode d’émission de l’énergie.

a)

sérome postopératoire;

b)

lésions tissulaires, perforation d’organes et saignements;

c)

ecchymose postopératoire et œdème;

d)

interférence avec des dispositifs médicaux actifs implantables ou portés sur le corps et avec des dispositifs médicaux passifs métalliques ou d’autres objets métalliques présents sur le corps ou à l’intérieur du corps;

e)

lésions thermiques;

f)

lésions mécaniques, y compris celles induites par une cavitation involontaire, et effets secondaires correspondants;

g)

inflammation.

a)

hémorragie;

b)

perforation des viscères abdominaux, du thorax ou du péritoine;

c)

embolie pulmonaire;

d)

infections bactériennes telles que fasciite nécrosante, gangrène gazeuse et sepsie;

e)

choc hypovolémique;

f)

thrombophlébite;

g)

attaques;

h)

risques liés à l’usage de l’anesthésique local: il convient de tenir compte de la cardiotoxicité induite par la lidocaïne ou des interactions médicamenteuses liées à la lidocaïne en cas de liposuccion tumescente.

a)

brûlures des sites d’incision et des tissus sus-jacents;

b)

autres effets nocifs de la décharge d’énergie interne ou externe locale;

c)

surexposition;

d)

lésions tissulaires locales et neurovasculaires, y compris la réduction de la fonction nerveuse sensorielle cutanée;

e)

remodelage du collagène pouvant conduire à des néoformations;

f)

réorganisation du derme, en ce qui concerne le derme réticulaire;

g)

déformation corporelle ou autre résultat esthétique insatisfaisant entraînant la nécessité d’une intervention médicale;

h)

pour les dispositifs de lipolyse invasifs de type chirurgical, les dangers liés aux types et tailles d’incision.

a)

troubles de la coagulation, traités par anticoagulants;

b)

hypertension non maîtrisée;

c)

diabète sucré;

d)

phlébite et vascularite;

e)

cancer ou tumeurs;

f)

obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40);

g)

grossesse;

h)

fragilité vasculaire;

i)

intervention chirurgicale récente (6 semaines);

j)

infections cutanées et lésions ouvertes;

k)

varices dans la zone de traitement;

l)

affections médicales, telles que maladies cardiaques, pulmonaires ou du système circulatoire;

m)

âge inférieur à 18 ans;

n)

incapacité à comprendre les conséquences, les implications et les risques des procédures médicales (par exemple liposuccion, lipolyse, lipoplastie) dans le cadre desquelles les dispositifs sont utilisés;

o)

température corporelle élevée (pyrexie).

a)

tout dispositif médical passif métallique ou autre objet métallique présent sur le corps ou à l’intérieur du corps;

b)

tout dispositif médical actif implantable ou porté sur le corps.

a)

hyper- ou hypovolémie;

b)

bradycardie;

c)

thromboembolie veineuse;

d)

embolie graisseuse;

e)

infection;

f)

accumulation de liquide;

g)

érythème cutané ou panniculite;

h)

irrégularités de contour.

a)

«L’admissibilité du consommateur doit faire l’objet d’une attention particulière en ce qui concerne les médicaments susceptibles de provoquer une bradycardie ou une hypotension, étant donné que ces facteurs ont été signalés comme cause de décès chez un certain nombre de consommateurs traités par liposuccion tumescente. Les consommateurs prenant des médicaments tels que les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs calciques non-dihydropyridine, les glycosides cardiaques et les agonistes alpha-adrénergiques à action centrale doivent être soumis à un examen très attentif étant donné que des décès ont été signalés en lien avec la bradycardie et l’hypotension. La procédure doit être précédée d’une consultation médicale, documentée, au cours de laquelle les maladies chroniques et les médicaments pris par le patient doivent être pris en considération.»;

b)

«Les consommateurs doivent être avertis qu’ils peuvent expérimenter une analgésie postopératoire prolongée (par exemple pendant 24 heures ou plus), laquelle peut entraîner une diminution de la sensation dans les zones infiltrées; c’est pourquoi il faut recommander aux consommateurs de se prémunir contre les blessures.».

a)

les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a), b) et c);

b)

le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.»;

c)

des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant;

d)

la recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones à traiter.

1)

«dispositif à usage professionnel»: un dispositif destiné à être utilisé dans un environnement de soins de santé ou un autre environnement professionnel contrôlé, par des professionnels dotés de qualifications avérées pour l’utilisation sûre et efficace du dispositif;

2)

«dispositif à usage domestique»: un dispositif destiné à être utilisé dans un environnement privé, et non dans un environnement professionnel contrôlé, par des profanes.

a)

les différents types de peau et le degré de bronzage de la peau;

b)

la présence d’une anomalie cutanée (par exemple de relief, de texture ou de couleur) ou d’une maladie affectant la peau;

c)

l’âge des consommateurs;

d)

la possibilité de traitements médicaux simultanés ou l’abus de médicaments;

e)

l’utilisation de cosmétiques ou de médicaments photosensibilisants;

f)

une réaction réduite aux dommages causée par une anesthésie locale ou systémique;

g)

l’exposition à d’autres sources lumineuses.

a)

brûlures;

b)

formation de cicatrices et de chéloïdes;

c)

hypopigmentation et hyperpigmentation;

d)

vieillissement accéléré de la peau;

e)

réaction allergique/chimique de la peau (par exemple, aux pigments colorés de tatouages ou de maquillage);

f)

apparition de cancers de la peau;

g)

altération des cancers de la peau, des maladies de la peau, des nævi, des herpès, retards éventuels dans le diagnostic des maladies (par exemple mélanome, maladies endocriniennes);

h)

réactions en cas de prise de médicaments ou d’utilisation de produits cosmétiques;

i)

réactions possibles à l’exposition au soleil ou à un banc solaire;

j)

possibilité de photodermatose;

k)

vitiligo;

l)

érythème, généralement transitoire et occasionnellement persistant;

m)

purpura résultant de saignements de petits vaisseaux sanguins;

n)

encroûtement;

o)

œdème;

p)

cloques;

q)

inflammation, folliculite, infection cutanée;

r)

lésions oculaires, y compris lésions de la rétine et de la cornée;

s)

picotements ou sensation de chaleur;

t)

peau sèche et démangeaisons dues au rasage ou à une combinaison de rasage et de traitement à la lumière;

u)

douleur excessive;

v)

hypertrichose paradoxale (repousse accrue des poils après traitement);

w)

surexposition;

x)

dégagement involontaire de rayonnements;

y)

inflammation, explosion ou production de fumées.

a)

la prévention de l’accès non autorisé aux dispositifs ou de leur utilisation non intentionnelle (par exemple au moyen d’un interrupteur à clé ou d’un code ou d’un double contrôle de l’émission d’énergie);

b)

l’affichage des caractéristiques des rayonnements optiques émis aux fins de la surveillance et de l’enregistrement permanents des émissions par le dispositif, en sus des exigences visées à l’annexe I, section 16.2, du règlement (UE) 2017/745;

c)

des commandes à contact continu et un système de verrouillage garantissant que le dispositif ne fonctionne que s’il y a un contact suffisant de la peau avec la zone émettrice du dispositif;

d)

une prévention de la surexposition à chaque session du traitement par des mesures particulières;

e)

lorsque la longueur d’onde du rayonnement émis est inférieure à 1 200 nm, des instruments ou méthodes d’évaluation de la pigmentation cutanée permettant de garantir des réglages appropriés pour le traitement;

f)

des mesures visant à éviter une surexposition liée à la répétition des sessions de traitement ou à la répétition des traitements;

g)

un réglage de l’énergie à un niveau bas par défaut;

h)

une limitation optimisée de l’énergie d’impulsion et de la durée d’impulsion (durée d’exposition des tissus) et une combinaison de ces deux paramètres avec la plage de longueurs d’onde;

i)

une limitation optimisée des zones de traitement (taille des sites ponctuels), compte tenu notamment des paramètres visés au point h);

j)

la réduction du rayonnement diffusé;

k)

la réduction du risque d’émission accidentelle;

l)

une fonction d’arrêt d’urgence (par exemple, interrupteur d’urgence);

m)

pour les dispositifs d’épilation: la réduction du rayonnement ultraviolet (par exemple grâce à un filtre passe-bande de haute qualité);

n)

les dispositifs destinés à apporter une modification permanente de l’apparence ne sont pas utilisés sur des personnes âgées de moins de 18 ans;

o)

des signaux acoustiques ou optiques fournissant des informations à l’utilisateur sur le bon fonctionnement du dispositif et sur le mode en cours d’utilisation (mode veille, mode de fonctionnement ou perte de contact avec la peau au cours de la procédure);

p)

l’instruction donnée à l’utilisateur de protéger les nævi ou les lésions pendant la procédure.

a)

fixent des limites en matière de durée d’exposition et incluent un système de désactivation automatique afin d’éviter le risque de surexposition;

b)

incluent des commandes à contact continu et un système de verrouillage garantissant que le dispositif ne fonctionne que s’il y a contact complet de la peau avec la zone émettrice du dispositif, en lieu et place des exigences énoncées au point c) de la section 5.1;

c)

incluent un capteur de teint de peau intégré qui évalue la parcelle de peau au sein de la zone à traiter ou à proximité de celle-ci et ne permet d’émettre un rayonnement que si la pigmentation cutanée convient au traitement et s’il y a un contact complet et continu avec la peau après analyse du teint de peau, en lieu et place des exigences énoncées au point e) de la section 5.1.

a)

l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation minimales nécessaires pour obtenir l’effet souhaité;

b)

l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation maximales et recommandées;

c)

l’intervalle minimal entre plusieurs applications en un même site;

d)

les risques découlant d’une utilisation excessive;

e)

l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation qui entraînent une forte augmentation des risques, le cas échéant;

f)

l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation au-delà desquelles aucune performance supplémentaire n’est obtenue;

g)

l’énergie d’impulsion, la fluence, la plage de longueurs d’onde [nm], la durée d’impulsion [ms], le ou les profils d’impulsion;

h)

la taille maximale admissible du site à traiter [cm2];

i)

la description de l’homogénéité minimale du site à traiter;

j)

la description des exigences relatives à la répartition spatiale des sites à traiter, en tenant compte du fait que le chevauchement de zones traitées ne doit pas conduire à une surexposition;

k)

les dispositifs de sécurité du dispositif;

l)

la durée de vie prévue du dispositif;

m)

la stabilité de performance attendue;

n)

les produits cosmétiques et les médicaments interagissant ou susceptibles d’interagir avec le traitement et leur description;

o)

les autres sources de rayonnement, telles qu’une exposition prolongée à la lumière du soleil ou aux bancs solaires, susceptibles d’accroître les risques;

p)

pour les dispositifs à usage professionnel, l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 6.11 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.

a)

la description ou la liste des accessoires ou conditions appropriés pour les autres produits utilisés durant la procédure;

b)

les précautions de sécurité à prendre, notamment l’utilisation d’instruments non réfléchissants (aucun miroir ne doit être utilisé), l’utilisation d’outils à surfaces absorbantes ou diffusantes ainsi que l’évitement des produits et substances inflammables et, le cas échéant, la nécessité d’assurer une ventilation adéquate des locaux;

c)

un message de mise en garde adéquat à afficher à l’extérieur de la salle d’exécution de la procédure.

a)

la nécessité d’éviter à tout moment l’exposition des yeux à la lumière émise;

b)

pour les utilisateurs, les consommateurs et toute autre personne susceptible d’être exposée au rayonnement en raison d’un reflet, d’une mauvaise utilisation ou d’une mauvaise manipulation du dispositif émetteur, la nécessité de porter une protection oculaire appropriée lors des traitements à lumière intense pulsée ou au laser, en particulier lorsque les dispositifs sont destinés à être utilisés à proximité du visage.

a)

les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a), b) et c);

b)

le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.»;

c)

des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant;

d)

la recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter.

a)

le mauvais positionnement des électrodes et des bobines peut entraîner des performances défaillantes, surexposer les tissus aux courants électriques ou provoquer des réactions neuronales non désirées;

b)

la stimulation cérébrale peut entraîner des réactions neuronales très différentes et donc des effets non désirés sur différents groupes de personnes. Certains groupes peuvent être particulièrement vulnérables: les personnes de moins de 18 ans, les jeunes adultes, les femmes enceintes, les patients psychiatriques, les personnes souffrant de troubles psychologiques ou d’affections médicales touchant le système nerveux central, les alcooliques, les utilisateurs de substances addictives et d’autres substances qui modifient les perceptions naturelles de la personne;

c)

la présence de dispositifs médicaux actifs implantables ou portés sur le corps et/ou de dispositifs médicaux passifs métalliques ou d’autres objets métalliques présents sur le corps ou à l’intérieur du corps peut entraîner des risques particuliers résultant de l’application de l’énergie électrique et des champs magnétiques;

d)

une utilisation excessive, fréquente et cumulée sur le long terme peut entraîner des effets neurologiques imprévus qui, dans certains cas, pourraient entraîner des changements structurels dans le cerveau.

a)

risques psychologiques;

b)

risques neurologiques et neurotoxiques;

c)

effets secondaires cognitifs à court, moyen et long terme, tels que des compromis compensatoires (par exemple, le déclin ou le sous-approvisionnement des régions cérébrales non stimulées);

d)

modification transitoire du seuil auditif ou acouphènes;

e)

effets secondaires consistant en des modifications à long terme du fonctionnement du cerveau;

f)

dangers liés aux effets à long terme d’une stimulation répétée;

g)

dangers liés à l’utilisation du dispositif dans certains environnements très stimulants ou exigeant une attention soutenue;

h)

effets atypiques ou autres effets idiosyncrasiques;

i)

dangers spécifiques survenant à l’interface entre les électrodes et la peau;

j)

interférences électromagnétiques ou lésions dues à l’interaction avec des implants actifs (par exemple stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantés, implants cochléaires, implants neuronaux), des dispositifs actifs (par exemple, dispositifs de stimulation neuronale, dispositifs de perfusion de médicaments), des implants métalliques non actifs (par exemple, implants dentaires métalliques) ou des dispositifs portés sur le corps (par exemple, biocapteurs);

k)

dangers liés à l’utilisation du dispositif après consommation d’alcool, de drogues douces ou de substances/produits pharmaceutiques stimulant le système nerveux central;

l)

dangers liés aux effets amplificateurs possibles d’une utilisation combinée (utilisation simultanée de plusieurs dispositifs ciblant une même personne ou une personne différente) et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.

a)

les personnes ayant des antécédents d’épilepsie;

b)

les personnes qui reçoivent un traitement pharmaceutique pour des affections liées au système nerveux central;

c)

les personnes qui reçoivent un traitement thérapeutique modifiant l’excitabilité du système nerveux central;

d)

les utilisateurs de substances illicites ou d’autres substances qui modifient les perceptions naturelles de la personne, indépendamment du fait que ces substances puissent être généralement considérées comme des substances thérapeutiques;

e)

les personnes présentant une tumeur au niveau du système nerveux central;

f)

les personnes atteintes de lésions vasculaires, traumatiques, infectieuses ou métaboliques ou de maladies cérébrales;

g)

les personnes souffrant de troubles du sommeil, de toxicomanie ou d’alcoolisme;

h)

les personnes de moins de 18 ans;

i)

les femmes enceintes.

a)

prévention de l’accès non autorisé au dispositif (par exemple au moyen d’un interrupteur à clé ou d’un code) et de l’utilisation non intentionnelle du dispositif (par exemple au moyen d’un double contrôle de l’émission d’énergie);

b)

réduction des champs magnétiques parasites;

c)

la réduction du risque d’émission accidentelle;

d)

une fonction d’arrêt d’urgence (par exemple, interrupteur d’urgence);

e)

désactivation automatique lorsque la puissance maximale acceptable est atteinte;

f)

désactivation automatique lorsque la durée d’exposition maximale acceptable est atteinte;

g)

désactivation automatique en cas de surexposition due à une combinaison de puissance et de durée;

h)

des vidéos mises à disposition sur l’internet contenant des instructions sur la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité;

i)

fourniture d’une formation appropriée accessible aux utilisateurs concernant l’utilisation sûre et efficace du dispositif;

j)

des signaux acoustiques ou optiques fournissant des informations à l’utilisateur sur le bon fonctionnement du dispositif et sur le mode en cours d’utilisation (mode veille, mode de fonctionnement ou perte du contact complet avec la peau au cours de la procédure).

a)

les risques spécifiques pour les personnes relevant de la liste à la section 4.1;

b)

les risques pour les personnes équipées d’un dispositif médical actif implantable ou porté sur le corps;

c)

les risques pour les personnes équipées d’un dispositif médical passif métallique ou autre objet métallique présent sur le corps ou à l’intérieur du corps;

d)

des informations sur la manière de répondre à une surexposition à l’énergie;

e)

des informations sur la manière de répondre à d’éventuelles perturbations d’ordre psychologique.

a)

la durée, l’intensité et la fréquence de la stimulation et tous les risques découlant de l’utilisation, y compris d’une utilisation excessive;

b)

l’énergie fournie, la zone cérébrale ciblée, les formes d’onde et les caractéristiques des impulsions.

a)

les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a), b) et c);

b)

le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.»;

c)

des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant.