«Table des matières

INTRODUCTION DE LA PARTIE B

1.

Identité du demandeur, identité de la substance active et informations relatives à la fabrication

1.1.

Demandeur

1.2.

Producteur

1.3.

Identité, taxinomie et phylogénie du micro-organisme

1.4.

Spécification de l’agent microbien de lutte antiparasitaire fabriqué

1.4.1.

Teneur en substance active

1.4.2.

Identité et quantification des additifs, des micro-organismes contaminants pertinents et des impuretés pertinentes

1.4.2.1.

Identité et quantification des additifs

1.4.2.2.

Teneur en micro-organismes contaminants pertinents et identité de ceux-ci

1.4.2.3.

Identité et quantification des impuretés pertinentes

1.4.3.

Profil analytique des lots

1.5.

Informations sur le processus de fabrication et les mesures de contrôle de la substance active

1.5.1.

Production et contrôle de qualité

1.5.2.

Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d’entreposage et de transport ou en cas d’incendie

1.5.3.

Procédures de destruction ou de décontamination

2.

Propriétés biologiques du micro-organisme

2.1.

Origine, présence et historique d’utilisation

2.1.1.

Origine et source d’isolement

2.1.2.

Présence

2.1.3.

Historique d’utilisation

2.2.

Écologie et cycle biologique du micro-organisme

2.3.

Mode d’action sur l’organisme ciblé et spectre d’hôtes

2.4.

Exigences en matière de croissance

2.5.

Infectiosité pour l’organisme ciblé

2.6.

Parenté avec des agents pathogènes humains connus et avec des agents pathogènes pour les organismes non ciblés

2.7.

Stabilité génétique et facteurs susceptibles de la compromettre

2.8.

Informations relatives aux métabolites préoccupants

2.9.

Présence de gènes de résistance aux antimicrobiens transférables

3.

Informations complémentaires

3.1.

Fonction et organisme ciblé

3.2.

Domaine d’utilisation envisagé

3.3.

Cultures ou produits protégés ou traités

3.4.

Informations concernant la possibilité d’apparition d’une résistance du ou des organismes ciblés

3.5.

Données bibliographiques

4.

Méthodes d’analyse

4.1.

Méthodes d’analyse de l’AMLA fabriqué

4.2.

Méthodes de détermination de la densité du micro-organisme et de quantification des résidus

5.

Effets sur la santé humaine

5.1.

Données médicales

5.1.1.

Mesures thérapeutiques et de premiers soins

5.1.2.

Surveillance médicale

5.1.3.

Informations relatives à la sensibilisation/au caractère allergène

5.1.4.

Observation directe

5.2.

Évaluation de l’infectiosité et de la pathogénicité potentielles du micro-organisme pour l’homme

5.3.

Études d’infectiosité et de pathogénicité sur le micro-organisme

5.3.1.

Infectiosité et pathogénicité

5.3.1.1.

Infectiosité et pathogénicité par voie orale

5.3.1.2.

Infectiosité et pathogénicité par voie intratrachéale/intranasale

5.3.1.3.

Exposition unique par voie intraveineuse, intrapéritonéale ou sous-cutanée

5.3.2.

Étude sur cultures cellulaires

5.4.

Études d’infectiosité et de pathogénicité spécifiques sur le micro-organisme

5.5.

Informations et études de toxicité sur les métabolites

5.5.1.

Informations sur les métabolites

5.5.2.

Études de toxicité supplémentaires sur les métabolites préoccupants

6.

Résidus dans ou sur les produits, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités

6.1.

Estimation de l’exposition des consommateurs aux résidus

6.2.

Génération de données sur les résidus

7.

Présence du micro-organisme dans l’environnement, y compris devenir et comportement des métabolites préoccupants

7.1.

Présence du micro-organisme dans l’environnement

7.1.1.

Densité prévisible du micro-organisme dans l’environnement

7.1.1.1.

Sol

7.1.1.2.

Eau

7.1.2.

Exposition à des micro-organismes connus pour être pathogènes pour les végétaux ou pour d’autres organismes

7.1.3.

Évaluation qualitative de l’exposition au micro-organisme

7.1.4.

Données sur l’exposition expérimentale au micro-organisme

7.2.

Devenir et comportement du ou des métabolites préoccupants

7.2.1.

Concentration prévisible dans l’environnement

7.2.2.

Évaluation qualitative de l’exposition

7.2.3.

Données sur l’exposition expérimentale

8.

Études écotoxicologiques

8.1.

Effets sur les vertébrés terrestres

8.2.

Effets sur les organismes aquatiques

8.2.1.

Effets sur les poissons

8.2.2.

Effets sur les invertébrés aquatiques

8.2.3.

Effets sur les algues

8.2.4.

Effets sur les macrophytes aquatiques

8.3.

Effets sur les abeilles

8.4.

Effets sur les arthropodes non ciblés autres que les abeilles

8.5.

Effets sur les méso-organismes et macro-organismes non ciblés du sol

8.6.

Effets sur les végétaux terrestres non ciblés

8.7.

Études complémentaires sur le micro-organisme

8.8.

Informations et études de toxicité sur les métabolites

8.8.1.

Informations sur les métabolites

8.8.2.

Études de toxicité supplémentaires sur les métabolites préoccupants»