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11.7.2022 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 184/41 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1186 DE LA COMMISSION
du 8 juillet 2022
accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «L+R Propanol PT1 Family»
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le 25 avril 2019, la société Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG a introduit, conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation d’une famille de produits biocides dénommée «L+R Propanol PT1 Family» relevant du type de produits 1 décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente de la Suisse avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée sous le numéro BC-MU051242-25 dans le registre des produits biocides. |
|
(2) |
Les substances actives contenues dans la famille de produits biocides «L+R Propanol PT1 Family» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées pour le type de produits 1 visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. |
|
(3) |
Le 29 mars 2021, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a transmis son rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»). |
|
(4) |
Le 4 novembre 2021, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a présenté à la Commission son avis (2), qui contenait le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille «L+R Propanol PT1 Family» et le rapport d’évaluation final de cette famille de produits. |
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(5) |
Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille «L+R Propanol PT1 Family» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, elle remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement. |
|
(6) |
Le 22 novembre 2021, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
|
(7) |
La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «L+R Propanol PT1 Family». |
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(8) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027466-0000, à la société Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée «L+R Propanol PT1 Family» conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 31 juillet 2022 au 30 juin 2032.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 juillet 2022.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(2) Avis de l’ECHA du 7 octobre 2021 concernant l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «L+R Propanol PT1 Family» (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
ANNEXE
Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
L+R Propanol PT1 Family
Type de produit 1 — Hygiène humaine (Désinfectants)
Numéro de l’autorisation: EU-0027466-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027466-0000
PARTIE I
PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Nom
|
Nom |
L+R Propanol PT1 Family |
1.2. Type(s) de produit
|
Type(s) de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
1.3. Titulaire de l'autorisation
|
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation |
Nom |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Adresse |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Allemagne |
|
|
Numéro de l’autorisation |
EU-0027466-0000 |
|
|
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides |
EU-0027466-0000 |
|
|
Date de l'autorisation |
31 juillet 2022 |
|
|
Date d'expiration de l'autorisation |
30 juin 2032 |
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1.4. Fabricant(s) des produits biocides
|
Nom du fabricant |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Adresse du fabricant |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Allemagne |
|
Emplacement des sites de fabrication |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Allemagne |
1.5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
|
Substance active |
Propane-2-ol |
|
Nom du fabricant |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresse du fabricant |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne |
|
Emplacement des sites de fabrication |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne |
|
Substance active |
Propane-1-ol |
|
Nom du fabricant |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Adresse du fabricant |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne |
|
Emplacement des sites de fabrication |
OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City États-Unis |
|
Substance active |
Propane-1-ol |
|
Nom du fabricant |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresse du fabricant |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud |
|
Emplacement des sites de fabrication |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud |
|
Substance active |
Propane-1-ol |
|
Nom du fabricant |
BASF SE |
|
Adresse du fabricant |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
|
Emplacement des sites de fabrication |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
|
Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
|
|
Min |
Max |
|||||
|
Propane-2-ol |
|
Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propane-1-ol |
|
Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substance non active |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,0 |
0,95 |
2.2. Type(s) de formulation
|
Formulation(s) |
AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
PARTIE II
DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION - MÉTA-RCP
MÉTA-RCP 1
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
1.1. Identificateur de méta-RCP 1
|
Identificateur |
meta SPC 1 |
1.2. Suffixe du numéro d'autorisation
|
Numéro |
1-1 |
1.3. Type(s) de produit
|
Type(s) de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
|
Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
|
|
Min |
Max |
|||||
|
Propane-2-ol |
|
Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propane-1-ol |
|
Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substance non active |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
0,95 |
2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 1
|
Formulation(s) |
AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
|
Mention de danger |
Liquide et vapeurs inflammables. Provoque des lésions oculaires graves. Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |
|
Conseils de prudence |
Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. Éviter le rejet dans l'environnement. EN CAS D'INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le contenu dans un centre de traitement des déchets approuvé |
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 1. Utiliser # 1 – Solution hygiénique sans rinçage
|
Type de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
||||||
|
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée |
Non pertinent. |
||||||
|
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: other Nom commun: Bacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Yeasts Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Mycobacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Stade de développement: Pas de donnée |
||||||
|
Domaine d'utilisation |
Intérieur
|
||||||
|
Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: frotter |
||||||
|
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application: Dosage : au moins 3 ml (utiliser des distributeurs : par exemple régler à 1,5 ml par dose) réglés à 1,5 ml par poussée, 2 poussées pour 3 ml). Temps de contact minimum : 30 s Dilution (%): produit prêt à l'emploi Nombre et fréquence des applications: Il n'y a aucune restriction quant au nombre et au moment des applications. Aucun intervalle de sécurité n'a besoin d'être pris en compte entre les phases d'application. Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire. |
||||||
|
Catégorie(s) d'utilisateurs |
Industriel Professionnel |
||||||
|
Dimensions et matériaux d'emballage |
100 ml, 500 ml et 1000 ml en flacons en HDPE transparents avec couvercle à clapet en PP. |
4.1.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les produits peuvent être appliqués directement ou être utilisés dans un distributeur ou avec une pompe.
Pour une application hygiénique sans rinçage, utiliser 3 ml de produit et garder les mains humides pendant 30 secondes.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.2. Description de l’utilisation
Tableau 2. Utiliser # 2 – Solution chirurgicale sans rinçage
|
Type de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
|
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée |
Non pertinent. |
|
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: other Nom commun: Bacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Yeasts Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Mycobacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Stade de développement: Pas de donnée |
|
Domaine d'utilisation |
Intérieur hôpitaux et autres établissements de santé : solution chirurgicale sans rinçage sur des mains et des avant-bras visiblement propres et secs. Destiné à un usage professionnel uniquement. |
|
Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: frotter |
|
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application: Dosage : par quantité de 3 ml (utiliser des distributeurs : par exemple régler à 1,5 ml par dose) réglés à 1,5 ml par poussée, 2 poussées pour 3 ml). Durée minimale d'exposition : 90 s Dilution (%): produit prêt à l'emploi Nombre et fréquence des applications: Il n'y a aucune restriction quant au nombre et au moment des applications. Aucun intervalle de sécurité n'a besoin d'être pris en compte entre les phases d'application. Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire. |
|
Catégorie(s) d'utilisateurs |
Professionnel |
|
Dimensions et matériaux d'emballage |
100 ml, 500 ml et 1 000 ml en flacons en HDPE transparents avec couvercle à clapet en PP. |
4.2.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les produits peuvent être appliqués directement ou être utilisés dans un distributeur ou avec une pompe.
Pour une application chirurgicale sans rinçage, utiliser autant de fois 3 ml que nécessaire pour garder les mains humides pendant 90 secondes.
4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 1 méta
5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1) DES MÉTA-RCP 1
5.1. Consignes d'utilisation
Destiné à un usage professionnel uniquement.
5.2. Mesures de gestion des risques
Éviter le contact avec les yeux.
Tenir hors de portée des enfants.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver immédiatement la peau avec beaucoup d'eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Continuer à laver la peau à l'eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D'INHALATION : transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer immédiatement à l'eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact si présentes et si leur retrait est facile. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
Information destinée au personnel médical/médecin :
Les yeux doivent également être rincés à plusieurs reprises pendant le trajet pour aller chez le médecin en cas d'exposition de l'œil à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides comme l'acide acétique, l'acide formique ou l'acide propionique.
EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche immédiatement. Donner à boire à la personne exposée si elle peut avaler. NE PAS faire vomir. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
Si le produit se répand : ramasser à l'aide d'un matériau absorbant (par exemple régler à 1,5 ml par dose) sable, diatomite, liant universel). Lorsqu'il est ramassé, traiter le matériau comme indiqué dans les « Considérations relatives à l'élimination ».
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Les résidus doivent être retirés de l'emballage et, lorsque l'emballage est entièrement vidé, être éliminés conformément aux réglementations en matière d'enlèvement des déchets.
Les emballages non vidés entièrement doivent être éliminés sous forme de déchet précisé par l'éliminateur régional.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Mesures techniques et conditions de stockage :
Durée de conservation : 36 mois
Conserver le récipient fermé hermétiquement et sec et, dans un environnement frais et bien ventilé. Protéger de lumière directe du soleil.
Température de stockage recommandée : 0 à 30 °C
Conditions portant sur les pièces et récipients de stockage :
Les récipients ouverts doivent être fermés soigneusement et conservés en position droite pour éviter toute fuite. Toujours conserver dans des récipients de la même matière que le récipient d'origine.
Conseil sur l'environnement de stockage :
Ne pas stocker avec des substances oxydantes, des substances à combustion spontanée.
6. AUTRES INFORMATIONS
7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
|
Nom commercial |
L+R handdisinfect blue |
Marché: EU |
|||
|
Numéro de l’autorisation |
EU-0027466-0001 1-1 |
||||
|
Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
|
Propane-2-ol |
|
Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propane-1-ol |
|
Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substance non active |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
MÉTA-RCP 2
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
1.1. Identificateur de méta-RCP 2
|
Identificateur |
meta SPC 2 |
1.2. Suffixe du numéro d'autorisation
|
Numéro |
1-2 |
1.3. Type(s) de produit
|
Type(s) de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2
|
Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
|
|
Min |
Max |
|||||
|
Propane-2-ol |
|
Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propane-1-ol |
|
Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
2.2. Type(s) de formulation des méta -RCP 2
|
Formulation(s) |
AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution |
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
|
Mention de danger |
Liquide et vapeurs inflammables. Provoque des lésions oculaires graves. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |
|
Conseils de prudence |
Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. EN CAS D'INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le contenu dans un centre de traitement des déchets approuvé |
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 3. Utiliser # 1 – Solution hygiénique sans rinçage
|
Type de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
||||||
|
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée |
Non pertinent. |
||||||
|
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: other Nom commun: Bacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Yeasts Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Mycobacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Stade de développement: Pas de donnée |
||||||
|
Domaine d'utilisation |
Intérieur
|
||||||
|
Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: frotter |
||||||
|
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application: Dosage : au moins 3 ml (utiliser des distributeurs : par exemple régler à 1,5 ml par dose) réglés à 1,5 ml par poussée, 2 poussées pour 3 ml). Temps de contact minimum : 30 s Dilution (%): produit prêt à l'emploi Nombre et fréquence des applications: Il n'y a aucune restriction quant au nombre et au moment des applications. Aucun intervalle de sécurité n'a besoin d'être pris en compte entre les phases d'application. Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire. |
||||||
|
Catégorie(s) d'utilisateurs |
Industriel Professionnel |
||||||
|
Dimensions et matériaux d'emballage |
100 ml, 500 ml et 1 000 ml en flacons en HDPE transparents avec couvercle à clapet en PP. |
4.1.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les produits peuvent être appliqués directement ou être utilisés dans un distributeur ou avec une pompe.
Pour une application hygiénique sans rinçage, utiliser 3 ml de produit et garder les mains humides pendant 30 secondes.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.2. Description de l’utilisation
Tableau 4. Utiliser # 2 – Solution chirurgicale sans rinçage
|
Type de produit |
TP01 - Hygiène humaine |
|
Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée |
Non pertinent. |
|
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: other Nom commun: Bacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Yeasts Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: Mycobacteria Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: other Nom commun: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Stade de développement: Pas de donnée |
|
Domaine d'utilisation |
Intérieur hôpitaux et autres établissements de santé : solution chirurgicale sans rinçage sur des mains et des avant-bras visiblement propres et secs. Destiné à un usage professionnel uniquement. |
|
Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: frotter |
|
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application: Dosage : par quantité de 3 ml (utiliser des distributeurs : par exemple régler à 1,5 ml par dose) réglés à 1,5 ml par poussée, 2 poussées pour 3 ml). Durée minimale d'exposition : 90 s Dilution (%): produit prêt à l'emploi Nombre et fréquence des applications: Il n'y a aucune restriction quant au nombre et au moment des applications. Aucun intervalle de sécurité n'a besoin d'être pris en compte entre les phases d'application. Le produit peut être utilisé à tout moment et aussi souvent que nécessaire. |
|
Catégorie(s) d'utilisateurs |
Professionnel |
|
Dimensions et matériaux d'emballage |
100 ml, 500 ml et 1 000 ml en flacons en HDPE transparents avec couvercle à clapet en PP. |
4.2.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les produits peuvent être appliqués directement ou être utilisés dans un distributeur ou avec une pompe.
Pour une application chirurgicale sans rinçage, utiliser autant de fois 3 ml que nécessaire pour garder les mains humides pendant 90 secondes.
4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir les instructions générales d'utilisation dans le RCP 2 méta
5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2) DES MÉTA-RCP 2
5.1. Consignes d'utilisation
Destiné à un usage professionnel uniquement.
5.2. Mesures de gestion des risques
Éviter le contact avec les yeux.
Tenir hors de portée des enfants.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver immédiatement la peau avec beaucoup d'eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Continuer à laver la peau à l'eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D'INHALATION : transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer immédiatement à l'eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact si présentes et si leur retrait est facile. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
Information destinée au personnel médical/médecin :
Les yeux doivent également être rincés à plusieurs reprises pendant le trajet pour aller chez le médecin en cas d'exposition de l'œil à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides comme l'acide acétique, l'acide formique ou l'acide propionique.
EN CAS D'INGESTION : rincer la bouche immédiatement. Donner à boire à la personne exposée si elle peut avaler. NE PAS faire vomir. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
Si le produit se répand : ramasser à l'aide d'un matériau absorbant (par exemple régler à 1,5 ml par dose) sable, diatomite, liant universel). Lorsqu'il est ramassé, traiter le matériau comme indiqué dans les « Considérations relatives à l'élimination ».
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Les résidus doivent être retirés de l'emballage et, lorsque l'emballage est entièrement vidé, être éliminés conformément aux réglementations en matière d'enlèvement des déchets.
Les emballages non vidés entièrement doivent être éliminés sous forme de déchet précisé par l'éliminateur régional.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Mesures techniques et conditions de stockage :
Durée de conservation : 36 mois
Conserver le récipient fermé hermétiquement et sec et, dans un environnement frais et bien ventilé. Protéger de lumière directe du soleil.
Température de stockage recommandée : 0 à 30 °C
Conditions portant sur les pièces et récipients de stockage :
Les récipients ouverts doivent être fermés soigneusement et conservés en position droite pour éviter toute fuite. Toujours conserver dans des récipients de la même matière que le récipient d'origine.
Conseil sur l'environnement de stockage :
Ne pas stocker avec des substances oxydantes, des substances à combustion spontanée.
6. AUTRES INFORMATIONS
7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
7.1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
|
Nom commercial |
L+R handdisinfect 03 |
Marché: EU |
|||
|
Numéro de l’autorisation |
EU-0027466-0002 1-2 |
||||
|
Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
|
Propane-2-ol |
|
Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propane-1-ol |
|
Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
7.2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
|
Nom commercial |
L+R handdisinfect 04 |
Marché: EU |
|||
|
Numéro de l’autorisation |
EU-0027466-0003 1-2 |
||||
|
Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
|
Propane-2-ol |
|
Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propane-1-ol |
|
Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.
(2) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.