(1)

La directive 2009/48/CE introduit des exigences concernant les substances chimiques classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). L’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE fixe les valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à des enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche.

(2)

L’aniline (numéro CAS 62-53-3) est classée comme cancérogène de catégorie 2 et mutagène de catégorie 2 au titre du règlement (CE) no 1272/2008 (3). Conformément à l’annexe II, partie III, point 5 a), de la directive 2009/48/CE, les substances cancérogènes de catégorie 2, telles que l’aniline, peuvent être utilisées dans les jouets à des concentrations individuelles égales ou inférieures à la concentration correspondante fixée dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification des mélanges contenant ces substances, à savoir 1 % (4), ce qui correspond à 10 000 mg/kg («teneur limite»). La même teneur limite s’applique aux substances mutagènes de catégorie 2 (5).

(3)

Le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) a estimé, dans son avis du 29 mai 2007, que les jouets ne devaient pas contenir de composés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) (6). Le rapport d’évaluation des risques de l’Union européenne concernant l’aniline (7) a conclu qu’il était nécessaire de limiter les risques pour la santé liés à l’utilisation de produits contenant de l’aniline en ce qui concerne les consommateurs. Cette conclusion était fondée sur des préoccupations relatives à la mutagénicité et cancérogénicité résultant d’une exposition provenant de l’utilisation de produits contenant cette substance, étant donné que l’aniline est identifiée comme étant un agent cancérogène sans valeur seuil. Le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques (CER) a indiqué, dans son avis sur les restrictions concernant l’utilisation de certaines substances dans les encres de tatouage et les maquillages permanents (8), que l’aniline est considérée comme une substance cancérogène sans valeur seuil. L’aniline peut par conséquent provoquer le cancer, même au niveau d’exposition le moins élevé.

(4)

La Commission a créé le groupe d’experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l’assiste dans l’élaboration de propositions législatives et d’initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Ce groupe d’experts dispose d’un sous-groupe de travail sur les produits chimiques dans les jouets (sous-groupe «Substances chimiques») dont la mission est de le conseiller sur les substances chimiques qui peuvent être utilisées dans les jouets.

(5)

Lors de la réunion du sous-groupe «Substances chimiques» qui s’est tenue le 18 février 2015 (9), plusieurs de ses membres ont indiqué que l’aniline pouvait être décelée dans des matériaux de jouet colorés, comme les textiles ou le cuir, lorsque le matériau en question était soumis au test de coupure réductrice prévu à l’appendice 10 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (10). La présence d’aniline dans des textiles à l’issue de tests de coupure réductrice a été confirmée dans une étude réalisée en Suède (11) à la suite de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets ayant eu lieu le 8 juin 2015. Sur 23 échantillons de textiles, l’aniline a été identifiée dans un matériau textile rouge (4 % de l’ensemble des échantillons) à une teneur de 91 mg/kg. La présence d’aniline dans des vêtements à l’issue de tests de coupure réductrice a été confirmée dans une étude portant sur 153 échantillons (12). L’aniline a été identifiée dans 9 échantillons (6 % de l’ensemble des échantillons) à une teneur allant jusqu’à 588 mg/kg. En outre, l’aniline a été détectée dans une peinture au doigt après coupure réductrice selon un magazine allemand destiné aux consommateurs (13). Le sous-groupe «Substances chimiques» a également indiqué, par courrier adressé à la Commission en mai 2020, que l’aniline libre pouvait être présente dans les peintures au doigt en tant qu’impureté des colorants contenus dans ces peintures.

(6)

Lors de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets du 8 juin 2015, l’Allemagne a présenté un document de synthèse fournissant une évaluation scientifique des propriétés toxicologiques de l’aniline (14). Selon cette évaluation, la teneur limite existante pour l’aniline représente un risque tant en ce qui concerne les effets systémiques que cancérogènes de cette substance. Le sous-groupe «Substances chimiques» a conclu, lors de sa réunion du 26 septembre 2017 (15), qu’une restriction concernant l’utilisation de l’aniline dans les jouets devrait cibler les jouets et les composants de jouet en textile et en cuir, ainsi que les peintures au doigt, étant donné le caractère insuffisant des informations disponibles à ce jour sur la nécessité d’une restriction concernant l’utilisation de l’aniline dans les jouets ou matériaux de jouet autres que les textiles, le cuir et les peintures au doigt. Le sous-groupe a également indiqué que la valeur limite devrait être de 30 mg/kg après coupure réductrice. Cette valeur est la concentration la plus faible que le test de coupure réductrice peut identifier de manière fiable. En ce qui concerne les peintures au doigt, le sous-groupe a indiqué qu’il convenait de fixer une valeur limite de 10 mg/kg pour l’aniline libre, étant donné qu’il s’agit de la concentration la plus faible pouvant être contrôlée de manière fiable lors des tests de routine auxquels sont soumises les peintures au doigt.

(7)

Lors de sa réunion du 19 décembre 2017 (16), le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a examiné la fixation de valeurs limites de 30 mg/kg pour l’aniline après coupure réductrice dans les matériaux textiles et en cuir de jouet, de 30 mg/kg pour l’aniline après coupure réductrice dans les peintures au doigt, et de 10 mg/kg pour l’aniline libre dans les peintures au doigt, comme recommandé plus tôt par le sous-groupe «Substances chimiques».

(8)

Conformément à l’article 46, paragraphe 2, de la directive 2009/48/CE, les exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires énoncées dans le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (17) doivent être prises en compte lors de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques visées à l’appendice C de ladite directive. Les hypothèses de base qui sous-tendent les méthodes d’essai de migration visées à l’article 11, paragraphe 4, du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (18), lequel constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004 et établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, sont toutefois différentes des hypothèses de base qui sous-tendent les teneurs limites en aniline dans certains jouets fixées dans la directive 2009/48/CE. En outre, il est impossible de comparer les limites de migration avec les teneurs limites. Par conséquent, à la suite de ces conclusions, il n’est pas possible de tenir compte des exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires lors de la fixation de teneurs limites en aniline dans certains jouets.

(9)

À la lumière de la classification de l’aniline en tant que substance CMR, du rapport d’évaluation des risques de l’Union européenne concernant l’aniline, de l’avis du CER et du CSRSE et des avis du groupe d’experts sur la sécurité des jouets et de son sous-groupe «Substances chimiques» ainsi que des études sur la présence d’aniline dans les textiles, il est nécessaire de fixer une teneur limite en aniline dans les matériaux textiles et en cuir de jouet de 30 mg/kg après coupure réductrice et une teneur limite en aniline dans les peintures au doigt de 10 mg/kg en tant qu’aniline libre et de 30 mg/kg après coupure réductrice.

(10)

Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets,