LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,

vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 16 avril 2019 par le comité des médicaments à usage vétérinaire,

considérant ce qui suit:

(1)

L’article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que la limite maximale de résidus (ci-après la «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage est fixée par un règlement.

(2)	Le tableau 1 figurant à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale.

(3)	La substance «bambermycine» ne figure pas dans ce tableau.

(4)	L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA») a reçu une demande de fixation de LMR pour la bambermycine dans les denrées dérivées des lapins.

(5)	Se fondant sur l’avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l’EMA a estimé qu’il n’était pas nécessaire de fixer de LMR pour la bambermycine dans les lapins aux fins de la protection de la santé humaine.

(6)

Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’EMA doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d’appliquer à d’autres espèces celles fixées pour une ou pour plusieurs espèces.

(7)	L’EMA a considéré qu’à l’heure actuelle, il n’était pas approprié, en raison du manque de données, d’extrapoler la classification «Aucune LMR requise» applicable à la bambermycine dans les denrées dérivées des lapins aux denrées d’autres espèces productrices d’aliments.

(8)	Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(9)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).

Substance pharmacologiquement active	Résidu marqueur	Espèce animale	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions [conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009]	Classification thérapeutique
«Bambermycine	NON APPLICABLE	Lapins	Aucune LMR requise	NON APPLICABLE	Uniquement à usage oral	Médicaments anti-infectieux/antibiotiques»