(1)

La directive 90/167/CEE du Conseil (3) constitue le cadre réglementaire de l’Union pour la préparation, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux.

(2)

La production animale tient une place très importante dans l’agriculture de l’Union. Les règles relatives aux aliments médicamenteux pour animaux ont une influence considérable sur la détention et l’élevage d’animaux, y compris d’animaux non producteurs de denrées alimentaires, ainsi que sur la fabrication de produits d’origine animale.

(3)

La recherche d’un niveau élevé de protection de la santé humaine constitue l’un des objectifs fondamentaux de la législation alimentaire de l’Union, tels qu’énoncés dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4), et les principes généraux établis dans ledit règlement devraient être appliqués à la mise sur le marché et à l’utilisation d’aliments pour animaux sans préjudice d’autres législations de l’Union plus spécifiques. En outre, la protection de la santé animale constitue l’un des objectifs généraux de la législation alimentaire de l’Union.

(4)

Il vaut mieux prévenir que guérir. Les traitements médicaux, notamment à base d’antimicrobiens, ne devraient jamais remplacer le recours à de bonnes pratiques d’élevage, de biosécurité et de gestion.

(5)

L’expérience acquise lors de l’application de la directive 90/167/CEE a montré que de nouvelles mesures devaient être adoptées pour renforcer le fonctionnement efficace du marché intérieur ainsi que pour donner formellement et améliorer la possibilité de traiter les animaux non producteurs de denrées alimentaires avec des aliments médicamenteux pour animaux.

(6)

Les aliments médicamenteux pour animaux constituent une des voies d’administration orale de médicaments vétérinaires. Les aliments médicamenteux pour animaux sont un mélange homogène d’aliments pour animaux et de médicaments vétérinaires. D’autres voies d’administration orale, comme le mélange d’eau pour animaux avec un médicament vétérinaire ou le mélange manuel d’un médicament vétérinaire avec de la nourriture pour animaux, ne devraient pas relever du champ d’application du présent règlement. Les autorisations d’utilisation de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, ainsi que la fabrication de ces médicaments, leur distribution, la publicité faite à leur égard et leur contrôle sont régies par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (5).

(7)

Le règlement (UE) 2019/6 s’applique aux médicaments vétérinaires, y compris aux médicaments que la directive 90/167/CEE qualifiait de «prémélanges», jusqu’au moment où ces médicaments sont incorporés à des aliments médicamenteux pour animaux ou à des produits intermédiaires, après quoi le présent règlement s’applique à l’exclusion du règlement (UE) 2019/6.

(8)

En tant que type d’aliments pour animaux, les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires relèvent du champ d’application des règlements (CE) no 183/2005 (6), (CE) no 767/2009 (7) et (CE) no 1831/2003 (8) et de la directive 2002/32/CE (9) du Parlement européen et du Conseil. Par conséquent, lorsque des aliments médicamenteux pour animaux sont fabriqués avec des aliments composés pour animaux, l’ensemble de la législation pertinente de l’Union relative aux aliments composés pour animaux s’applique et lorsque des aliments médicamenteux pour animaux sont fabriqués à partir de matières premières pour aliments des animaux, l’ensemble de la législation pertinente de l’Union relative aux matières premières pour aliments des animaux s’applique. Cette disposition vaut aussi bien pour les exploitants du secteur de l’alimentation animale dont l’activité se déroule dans une usine d’aliments pour animaux, au moyen d’un véhicule spécialement équipé ou dans l’exploitation agricole, que pour les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires.

(9)

Il convient de prévoir des dispositions spécifiques applicables aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires en ce qui concerne les installations et les équipements, le personnel, la fabrication, le contrôle de la qualité, l’entreposage, le transport, la tenue de registres, les réclamations, le rappel de produits et l’étiquetage.

(10)

Les aliments médicamenteux pour animaux importés dans l’Union doivent satisfaire aux obligations générales établies à l’article 11 du règlement (CE) no 178/2002 et aux conditions d’importation énoncées dans le règlement (CE) no 183/2005 et le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (10). Dans ce cadre, les aliments médicamenteux pour animaux importés dans l’Union devraient être considérés comme relevant du champ d’application du présent règlement.

(11)

Sans préjudice des exigences générales établies à l’article 12 du règlement (CE) no 178/2002 concernant les exportations d’aliments pour animaux vers des pays tiers, le présent règlement devrait s’appliquer aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires fabriqués, entreposés, transportés ou mis sur le marché à l’intérieur de l’Union, destinés à être exportés. Toutefois, les exigences spécifiques établies dans le présent règlement concernant l’étiquetage, la prescription et l’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires ne devraient pas s’appliquer aux produits destinés à être exportés.

(12)

Si les médicaments vétérinaires et leur fourniture sont régis par le règlement (UE) 2019/6, ce n’est pas le cas des produits intermédiaires, qui devraient donc être spécifiquement régis de la même manière dans le présent règlement.

(13)

Les aliments médicamenteux pour animaux ne devraient être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires autorisés pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et il convient de garantir la compatibilité de tous les composants utilisés afin de garantir la sécurité et l’efficacité du produit. D’autres exigences spécifiques ou des instructions pour l’incorporation des médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux devraient être prévues afin de garantir le traitement sûr et efficace des animaux.

(14)

Une dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment pour animaux est également essentielle à la fabrication d’un aliment médicamenteux pour animaux sûr et efficace. Il y a donc lieu de prévoir la possibilité d’établir des critères, comme par exemple des valeurs cibles, pour l’homogénéité des aliments médicamenteux pour animaux.

(15)

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale peuvent fabriquer, dans un même établissement, une vaste gamme d’aliments qui sont destinés à différents animaux cibles et qui contiennent différents types de composants tels que des additifs pour l’alimentation animale ou des médicaments vétérinaires. La fabrication de différents types d’aliments l’un après l’autre dans la même ligne de production pourrait entraîner la présence de traces d’une substance active dans la chaîne, qui se retrouve au début de la production d’un autre aliment. Ce transfert de traces d’une substance active d’un lot de production à un autre est dénommé «contamination croisée».

(16)

La contamination croisée peut survenir pendant la fabrication, le traitement, l’entreposage ou le transport d’aliments pour animaux lorsque les mêmes équipements de production et de traitement, y compris les équipements de mélange mobile, les mêmes installations d’entreposage ou les mêmes moyens de transport sont utilisés pour des aliments pour animaux aux composants différents. Aux fins du présent règlement, le terme «contamination croisée» désigne spécifiquement le transfert de traces d’une substance active d’un aliment médicamenteux pour animaux vers un aliment non cible. Toute contamination d’un aliment non cible par des substances actives contenues dans les aliments médicamenteux pour animaux devrait être évitée ou maintenue au niveau le plus bas possible.

(17)

Afin de protéger la santé animale, la santé humaine et l’environnement, il convient de fixer des niveaux maximaux de contamination croisée des substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles, sur la base d’une évaluation scientifique des risques réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et en coopération avec l’Agence européenne des médicaments, ainsi qu’en tenant compte de l’application des bonnes pratiques de fabrication et du principe «aussi bas que raisonnablement possible» (ALARA). En attendant la réalisation de cette évaluation scientifique des risques, les niveaux nationaux maximaux de contamination croisée des substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles, quelle que soit leur origine, devraient s’appliquer, en tenant compte des contaminations croisées inévitables et des risques posés par les substances actives en cause.

(18)

L’étiquetage des aliments médicamenteux pour animaux devrait respecter les principes généraux établis par le règlement (CE) no 767/2009 et devrait être soumis à des exigences d’étiquetage spécifiques afin de fournir à l’utilisateur les informations nécessaires pour pouvoir administrer correctement les aliments médicamenteux pour animaux. De même, des limites devraient être fixées en ce qui concerne les écarts entre le contenu mentionné sur l’étiquette de l’aliment médicamenteux pour animaux et le contenu réel.

(19)

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires devraient être commercialisés dans des emballages ou récipients fermés pour des raisons de sécurité et dans l’intérêt des utilisateurs. Cette disposition ne devrait pas s’appliquer aux mélangeurs mobiles qui fournissent directement des aliments médicamenteux pour animaux au détenteur d’animaux.

(20)

La publicité d’aliments médicamenteux pour animaux pourrait avoir une incidence sur la santé publique et animale et fausser la concurrence. Il y a donc lieu de subordonner l’autorisation de la publicité d’aliments médicamenteux pour animaux au respect de certains critères. Les vétérinaires sont à même d’évaluer correctement les informations disponibles dans la publicité en raison de leurs connaissances et de leur expérience en matière de santé animale. La publicité d’aliments médicamenteux pour animaux auprès de personnes qui ne peuvent apprécier correctement le risque lié à leur utilisation peut entraîner un usage abusif ou une surconsommation de médicaments susceptible de nuire à la santé humaine ou animale ou à l’environnement.

(21)

En ce qui concerne les échanges d’aliments médicamenteux pour animaux à l’intérieur de l’Union et leur importation, il convient de veiller à ce que l’utilisation des médicaments vétérinaires contenus dans ces aliments soit autorisée dans l’État membre de destination conformément au règlement (UE) 2019/6.

(22)

Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens. Des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l’homme et l’animal dans l’Union et dans les pays tiers par la consommation de produits d’origine animale, par des contacts directs avec l’animal ou l’homme ou par d’autres moyens. L’article 118 du règlement (UE) 2019/6 a reconnu cet état de fait en prévoyant que les opérateurs des pays tiers doivent respecter certaines conditions relatives à la résistance antimicrobienne pour les animaux et les produits d’origine animale exportés de ces pays tiers vers l’Union. Il y a également lieu d’en tenir compte lors de l’utilisation des médicaments antimicrobiens concernés lorsqu’ils sont administrés par voie d’aliments médicamenteux pour animaux. En outre, dans le cadre de la coopération internationale et conformément aux activités et aux stratégies d’organisations internationales telles que le plan d’action mondial de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou la stratégie de l’Organisation mondiale de la santé animale sur la résistance aux agents antimicrobiens et leur utilisation prudente, des mesures limitant l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antimicrobiens afin d’éviter une maladie devraient être envisagées dans le monde entier pour les animaux et les produits d’origine animale exportés de pays tiers vers l’Union.

(23)

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent — que ce soit dans une usine d’aliments pour animaux, au moyen d’un véhicule spécialement équipé ou dans l’exploitation agricole — qui entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires devraient être agréés par l’autorité compétente, conformément au système d’agrément établi par le règlement (CE) no 183/2005, afin de garantir la sécurité des aliments ainsi que la traçabilité des produits. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale dont les activités présentent un risque moins important, comme certains types de transport, d’entreposage ou de vente au détail, devraient être exemptés de l’obligation d’agrément, ce qui ne devrait pas les exempter néanmoins de l’obligation d’enregistrement dans le cadre du système d’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 183/2005. Afin de garantir l’utilisation appropriée et la traçabilité complète des aliments médicamenteux pour animaux, les vendeurs au détail d’aliments médicamenteux destinés aux animaux de compagnie et les détenteurs d’animaux à fourrure qui nourrissent leurs animaux au moyen d’aliments médicamenteux et qui ne sont pas soumis aux obligations d’agrément, devraient fournir des informations aux autorités compétentes. Il convient de prévoir une procédure de transition pour les établissements déjà agréés conformément à la directive 90/167/CEE.

(24)

Il y a lieu de veiller à ce que les exigences établies dans le présent règlement et dans les actes délégués et les actes d’exécution adoptés conformément au présent règlement qui concernent les exploitants du secteur de l’alimentation animale, et notamment les mélangeurs à la ferme, pour la manipulation des aliments médicamenteux pour animaux soient réalisables et pratiques.

(25)

Afin de garantir l’utilisation sûre des aliments médicamenteux pour animaux, leur fourniture et leur utilisation devraient être soumises à la présentation d’une ordonnance vétérinaire valide d’aliments médicamenteux pour animaux, délivrée par un vétérinaire après examen ou toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé des animaux à traiter. Toutefois, la possibilité de fabriquer des aliments médicamenteux pour animaux avant qu’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ne soit présentée au fabricant ne devrait pas être exclue. Lorsque des aliments médicamenteux pour animaux ont été prescrits dans un État membre par un vétérinaire, il devrait, en règle générale, être possible que cette ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux soit reconnue dans un autre État membre et que l’aliment médicamenteux pour animaux y soit délivré. Par dérogation, un État membre pourrait autoriser qu’une ordonnance d’aliment médicamenteux pour animaux soit délivrée par un professionnel qualifié pour ce faire, autre qu’un vétérinaire, conformément au droit national applicable au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement. Cette ordonnance d’aliment médicamenteux pour animaux délivrée par un tel professionnel, autre qu’un vétérinaire, ne devrait être valable que dans cet État membre et devrait exclure la prescription d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens et de tout autre médicament vétérinaire lorsqu’un diagnostic établi par un vétérinaire est nécessaire.

(26)

Afin de garantir une utilisation prudente des aliments médicamenteux destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires et aux animaux à fourrure, ce qui signifie une utilisation appropriée des médicaments conformément à l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux et au résumé des caractéristiques du produit, et de donner ainsi l’assurance d’un niveau élevé de protection de la santé animale et de la santé publique, des conditions spécifiques devraient être prévues en ce qui concerne l’utilisation et la validité de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, le respect du temps d’attente et la tenue de registres par le détenteur d’animaux, le cas échéant.

(27)

Compte tenu du risque sérieux pour la santé publique que pose la résistance aux antimicrobiens, il convient de limiter l’utilisation d’aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens pour les animaux. L’usage prophylactique d’aliments médicamenteux pour animaux ou leur utilisation à des fins d’amélioration des performances des animaux ne devraient pas être autorisés, sauf, dans certains cas, en ce qui concerne les aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires et des médicaments vétérinaires immunologiques. L’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux antimicrobiens à des fins métaphylactiques ne devrait être autorisée qu’en cas de risque élevé de propagation d’une infection ou d’une maladie infectieuse, conformément au règlement (UE) 2019/6.

(28)

L’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires devrait se fonder sur la connaissance du statut de l’infestation parasitaire chez l’animal ou le groupe d’animaux. En dépit des mesures que prennent les exploitants agricoles pour veiller à l’hygiène et à la biosécurité, les animaux peuvent être atteints de maladies qu’il faut prévenir par des aliments médicamenteux pour animaux, tant pour des raisons de santé que de bien-être des animaux. Les maladies animales qui sont transmissibles à l’homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques ou des antiparasitaires devrait être autorisée en l’absence de maladie diagnostiquée.

(29)

Conformément au règlement (CE) no 1831/2003, il convient que l’interdiction de l’utilisation des antibiotiques en tant que facteurs de croissance à compter du 1er janvier 2006 soit strictement appliquée et respectée.

(30)

Le concept «Un monde, une seule santé», adopté par l’OMS et l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), reconnaît que la santé humaine, la santé animale et les écosystèmes sont interconnectés et qu’il est par conséquent essentiel, à la fois pour la santé animale et pour la santé humaine, de garantir une utilisation prudente des médicaments antimicrobiens chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.

(31)

Le 17 juin 2016, le Conseil a adopté des conclusions sur les prochaines étapes de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du concept «Une seule santé». Le 13 septembre 2018, le Parlement européen a adopté une résolution portant sur un plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens.

(32)

Un système de collecte ou d’élimination des produits intermédiaires et des aliments médicamenteux pour animaux inutilisés ou périmés devrait être en place, notamment grâce aux systèmes existants et lorsqu’ils sont gérés par les exploitants du secteur de l’alimentation animale, afin de contrôler les éventuels risques que ces produits pourraient poser en matière de protection de la santé animale, de la santé humaine ou de l’environnement. La décision déterminant le responsable de ce système de collecte ou d’élimination devrait demeurer une compétence nationale. Les États membres devraient adopter des mesures pour procéder aux consultations appropriées des parties prenantes afin de veiller à ce que ces systèmes soient adaptés aux objectifs visés.

(33)

Afin d’atteindre les objectifs du présent règlement et de tenir compte des progrès techniques et des évolutions scientifiques, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la fixation des niveaux maximaux de contamination croisée par des substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles et des méthodes d’analyse pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux et la modification des annexes du présent règlement. Ces annexes contiennent des dispositions relatives aux obligations des exploitants du secteur de l’alimentation animale en ce qui concerne la fabrication, l’entreposage, le transport et la mise sur le marché d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires, la liste des substances actives antimicrobiennes qui sont les plus couramment utilisées dans les aliments médicamenteux pour animaux, les exigences d’étiquetage pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires, les tolérances admises pour les indications d’étiquetage relatives à la composition des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires et les informations obligatoires qui doivent figurer dans les prescriptions vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (11). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(34)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement pour ce qui est d’établir des critères d’homogénéité applicables aux aliments médicamenteux pour animaux et un modèle à utiliser pour les ordonnances vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (12).

(35)

Les États membres devraient déterminer les règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction au présent règlement et prendre toutes les mesures nécessaires pour en garantir l’application. Il y a lieu que ces sanctions soient effectives, proportionnées et dissuasives.

(36)

Afin que tous les fabricants d’aliments médicamenteux pour animaux, y compris les mélangeurs à la ferme, appliquent l’annexe II du règlement (CE) no 183/2005, il convient de modifier ledit règlement en conséquence.

(37)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, fournir une information adéquate aux utilisateurs et renforcer le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,