RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2469 DE LA COMMISSION

du 20 décembre 2017

établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux demandes visées à l'article 10 du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 13 et son article 35, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d'application et objet

Le présent règlement établit des règles pour la mise en œuvre de l'article 13 du règlement (UE) 2015/2283 en ce qui concerne les exigences administratives et scientifiques applicables aux demandes visées à l'article 10, paragraphe 1, et les mesures transitoires visées à l'article 35, paragraphe 3, dudit règlement.

Article 2

Définitions

Outre les définitions figurant aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4) et à l'article 3 du règlement (UE) 2015/2283, la définition suivante s'applique:

«demande»: un dossier distinct contenant les informations et les données scientifiques soumises aux fins de l'autorisation d'un nouvel aliment conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

Article 3

Structure, contenu et présentation d'une demande

1.   Une demande est soumise à la Commission par voie électronique et se compose des éléments suivants:

2.   La lettre d'envoi visée au paragraphe 1, point a), est établie conformément au modèle figurant à l'annexe I.

3.   Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:

4.   Lorsque le demandeur soumet une demande en vue de la modification des conditions d'utilisation, spécifications, exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire ou exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché d'un nouvel aliment autorisé, il peut ne pas être nécessaire qu'il fournisse toutes les données requises en application de l'article 5 du présent règlement lorsqu'il apporte une justification vérifiable expliquant l'absence d'incidence des modifications proposées sur les résultats de l'évaluation des risques existants.

5.   Outre les informations visées à l'article 10, paragraphe 2, points a), b) et e), du règlement (UE) 2015/2283, le résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), du présent article expose les raisons pour lesquelles l'utilisation du nouvel aliment est conforme aux conditions énoncées à l'article 7 du règlement (UE) 2015/2283.

Article 4

Exigences liées aux données administratives

Outre les informations prévues à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, la demande inclut les données administratives suivantes:

Article 5

Exigences liées aux données administratives

1.   Le dossier introduit à l'appui d'une demande d'autorisation d'un nouvel aliment permet une évaluation complète des risques de ce nouvel aliment.

2.   Lorsque la demande d'autorisation d'un nouvel aliment implique le recours à des nanomatériaux manufacturés, tels qu'ils sont visés à l'article 3, paragraphe 2, point a) viii) et ix), du règlement (UE) 2015/2283, le demandeur fournit les méthodes d'essai pour leur détection et leur caractérisation en conformité avec les exigences de l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

3.   Le demandeur fournit une copie de la documentation relative à la procédure et à la stratégie suivies lors de la collecte des données.

4.   Le demandeur fournit une description de la stratégie d'évaluation de la sécurité et de la stratégie d'essai correspondante en matière de toxicologie et justifie l'inclusion ou l'exclusion de certaines études ou informations.

5.   Le demandeur fournit, sur demande, les données brutes des études individuelles, publiées ou non, entreprises par lui-même, ou en son nom, à l'appui de sa demande. Ces informations comprennent les données utilisées pour établir les conclusions des études individuelles et les résultats des examens.

6.   Lorsqu'il n'est pas possible d'exclure qu'un nouvel aliment destiné à un groupe déterminé de la population soit aussi consommé par d'autres groupes de population, les données de sécurité fournies portent également sur ces groupes.

7.   Pour chaque étude biologique ou toxicologique, le demandeur précise si le matériel d'essai est conforme aux spécifications proposées ou existantes. Lorsque le matériel d'essai n'est pas conforme aux spécifications, le demandeur démontre la pertinence de ces données au regard du nouvel aliment à l'examen.

Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes aux exigences de la directive 2004/10/CE ou, si elles sont menées en dehors du territoire de l'Union, elles respectent les principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE. Le demandeur fournit la preuve de la conformité avec ces exigences et justifie tout écart par rapport aux protocoles standards.

8.   Le demandeur propose une conclusion générale sur la sécurité des utilisations proposées du nouvel aliment. L'évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée compte tenu de l'exposition humaine connue ou probable.

Article 6

Vérification de la validité d'une demande

1.   Dès réception d'une demande, la Commission vérifie sans retard si cette demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2015/2283 et si elle remplit les exigences visées à l'article 10, paragraphe 2, du présent règlement.

2.   La Commission peut consulter l'Autorité. L'Autorité fournit à la Commission son point de vue sur la question de savoir si la demande remplit les conditions énoncées à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, dans un délai de 30 jours ouvrables.

3.   La Commission peut demander des informations supplémentaires au demandeur pour ce qui est de la validité de la demande et convient avec le demandeur du délai dans lequel ces informations doivent être fournies.

4.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article et sans préjudice de l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, une demande peut être considérée comme valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis en vertu des articles 3 à 5 du présent règlement, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable appropriée pour chaque élément manquant.

5.   La Commission informe le demandeur, les États membres et l'Autorité des raisons pour lesquelles la demande est considérée comme valable ou non. Si la demande n'est pas considérée comme valable, la Commission en indique les raisons.

Article 7

Informations devant figurer dans l'avis de l'Autorité

1.   L'avis de l'Autorité contient les informations suivantes:

2.   La Commission peut requérir des informations complémentaires dans la demande d'avis qu'elle adresse à l'Autorité.

Article 8

Mesures transitoires

1.   Les États membres communiquent à la Commission les listes de demandes visées à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, au plus tard le 1er janvier 2018.

2.   Les États membres mettent à disposition de la Commission toutes les informations qu'ils ont reçues sur chaque demande visée au paragraphe 1.

3.   Le demandeur met à jour toute demande visée au paragraphe 1 du présent article en vue de se conformer aux exigences énoncées à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 et au présent règlement.

4.   Par dérogation, les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux demandes visées au paragraphe 1 du présent article pour lesquelles un rapport d'évaluation initiale a été transmis à la Commission conformément à l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (5), au plus tard le 1er janvier 2018, et pour lesquelles aucune objection motivée n'a été présentée concernant la commercialisation du nouvel aliment concerné dans le délai établi à l'article 6, paragraphe 4, dudit règlement.

5.   La date limite pour l'introduction des demandes visées à l'article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 est fixée au 1er janvier 2019.

Article 9

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(1)  JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2)  Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44).

(3)  «Les principes de bonnes pratiques de laboratoire» (dans la version révisée en 1997), no 1 de la série OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes [ENV/MC/CHEM(98)17].

(4)  Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(5)  Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).