24.5.2017   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 135/1

(1)

Les substances pharmacologiquement actives sont classées sur la base des avis sur les limites maximales de résidus (LMR) émis par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ces avis prennent la forme d'une évaluation scientifique des risques et de recommandations pour la gestion des risques.

(2)

Lorsqu'elle effectue des évaluations scientifiques des risques et formule des recommandations en matière de gestion des risques, l'EMA doit envisager d'utiliser les LMR établies pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière destinée à autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce ou, par extrapolation, les LMR établies pour une ou plusieurs espèces destinées à d'autres espèces, afin d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés pour les maladies affectant les animaux producteurs d'aliments.

(3)

L'extrapolation des LMR implique d'utiliser les niveaux de résidus dans les tissus ou les denrées alimentaires d'une espèce produisant des aliments pour lesquels des LMR existent afin d'estimer les niveaux de résidus et de fixer des LMR dans un tissu ou une denrée alimentaire d'une autre espèce ou dans un autre tissu ou une denrée alimentaire de la même espèce pour laquelle les données sur les résidus conventionnels ne sont pas disponibles ou sont incomplètes. Pour l'application correcte du règlement (UE) no 470/2009, il convient d'établir des principes et des critères d'extrapolation minimaux.

(4)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

1.

elle est liée à une espèce de référence majeure pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;

2.

elle est liée à une espèce de référence mineure pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;

3.

elle est liée à une espèce de référence pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;

4.

une LMR a été établie pour l'espèce concernée mais pas pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné.

a)

l'EMA dispose d'un ensemble complet de données sur les résidus pour l'espèce de référence;

b)

le degré de métabolisation de la substance pharmacologiquement active dans l'espèce de référence est établi;

c)

une méthode d'analyse dûment validée est disponible pour l'espèce de référence;

d)

dans le cas de l'extrapolation entre des espèces non apparentées, la similitude des profils métaboliques de l'espèce de référence et de l'espèce concernée est établie;

e)

les LMR extrapolées permettent d'établir l'Apport Journalier Maximum Théorique (AJMT) ne dépassant pas la Dose Journalière Admissible (DJA);

f)

pour les substances dont le résidu marqueur ne comprend pas de composé parent, la présence du résidu marqueur dans l'espèce ou la denrée alimentaire concernée est confirmée;

g)

en cas d'extrapolation entre différentes denrées alimentaires, une portion inutilisée de la DJA est disponible pour accueillir l'aliment supplémentaire.

a)

l'extrapolation des LMR de l'espèce de référence à l'espèce concernée sur une base individuelle est possible lorsque la substance mère est le résidu marqueur établi pour l'espèce de référence;

b)

lorsque la substance mère n'est pas le résidu marqueur établi pour l'espèce de référence, le demandeur peut exiger que la présence du résidu marqueur dans les tissus ou produits alimentaires concernés soit confirmée;

c)

les LMR établies sont extrapolées conformément au schéma figurant à l'annexe;

d)

le produit tissulaire ou alimentaire des espèces majeures et mineures est le même;

e)

le statut «aucune LMR requise» peut être directement extrapolé à l'espèce concernée.

a)

l'extrapolation des espèces mineures aux espèces majeures sur une base individuelle ne peut être justifiée que dans les cas où il est clair que les métabolismes de l'espèce de référence et de l'espèce concernée sont semblables;

b)

lorsqu'une extrapolation est envisagée entre des espèces non apparentées (y compris des espèces mineures), il peut être demandé au demandeur de fournir des informations spécifiques sur la similitude de métabolisme entre l'espèce de référence et l'espèce concernée;

c)

lorsque des LMR ont été établies pour plus d'une espèce non apparentée, l'ensemble des LMR permettant d'établir la consommation la plus faible doit être extrapolé aux espèces concernées sur une base individuelle;

d)

l'EMA peut envisager d'utiliser d'autres facteurs de sécurité spécifiques sur une base individuelle pour tenir compte d'incertitudes spécifiques dans les données;

e)

le statut «aucune LMR requise» peut être extrapolé à l'espèce concernée si son métabolisme est semblable;

f)

l'extrapolation des LMR des espèces terrestres aux poissons, avec les muscles et la peau dans des proportions naturelles, peut être opérée directement lorsque le composé mère est le résidu marqueur et la LMR a été établie dans le muscle de l'espèce de référence;

g)

l'extrapolation du poisson aux mammifères et aux espèces aviaires ne doit pas être effectuée.

a)

pour l'extrapolation entre les denrées alimentaires, la LMR la plus faible de l'espèce est choisie comme point de départ pour déterminer la LMR dans la denrée alimentaire concernée;

b)

il est également possible d'utiliser la partie restante de la DJA comme point de départ et de calculer la LMR directement;

c)

en outre, pour l'estimation de l'exposition, il convient d'utiliser une estimation prudente du rapport entre le marqueur et les résidus totaux pour calculer l'AJMT;

d)

l'extrapolation entre produits peut nécessiter un ajustement des LMR permettant de tenir compte des différences dans les chiffres de consommation;

e)

lors de l'extrapolation des LMR d'autres tissus au lait dans le cadre de la même espèce, il est tenu compte des caractéristiques physico-chimiques de la substance active et de la manière dont ces caractéristiques peuvent influencer l'accumulation dans le lait. L'utilisation du rapport le plus faible entre le marqueur et les résidus totaux dans les tissus peut être un point de départ acceptable pour déterminer le rapport à utiliser pour le lait;

f)

l'extrapolation des LMR des tissus de volailles aux œufs de volaille ne doit pas être effectuée;

g)

en cas d'extrapolation de LMR au miel, les points suivants sont pris en considération: