5.11.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/29

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1930 DE LA COMMISSION

du 4 novembre 2016

approuvant le chlorocrésol en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 1, 2, 3, 6 et 9

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 89, paragraphe 1, troisième alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2) établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste inclut le chlorocrésol.

(2)

Le chlorocrésol a été évalué en vue de son utilisation dans les produits relevant des types de produits 1 (hygiène humaine), 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux), 3 (hygiène vétérinaire), 6 (protection des produits pendant le stockage) et 9 (produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés), tels que définis à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

La France a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis ses rapports d'évaluation et recommandations le 8 octobre 2013, le 15 novembre 2013 et le 18 décembre 2013.

(4)

Conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, les avis de l'Agence européenne des produits chimiques ont été formulés le 13 avril 2016 par le comité des produits biocides, au vu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Conformément à cet avis, il est permis d'escompter que les produits biocides relevant des types de produits 1, 2, 3, 6 et 9 contenant du chlorocrésol satisferont aux exigences de l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines conditions concernant leur utilisation soient respectées.

(6)

Il convient par conséquent d'approuver le chlorocrésol en vue de son utilisation dans les produits biocides des types 1, 2, 3, 6 et 9, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(7)

Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.

(8)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le chlorocrésol est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 1, 2, 3, 6 et 9, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 novembre 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1)  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

(2)  Règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 294 du 10.10.2014, p. 1).

ANNEXE

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'approbation

Date d'expiration de l'approbation

Type de produit

Conditions spécifiques

Chlorocrésol

Dénomination de l'UICPA:

4-chloro-3-méthylphénol

No CE: 200-431-6

No CAS: 59-50-7

99,8 % p/p

1er mai 2018

30 avril 2028

1

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

l'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à une éventuelle utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union.

2

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1)

l'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à une éventuelle utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union;

2)

compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:

a)

aux utilisateurs industriels et professionnels;

b)

aux enfants pour les produits utilisés dans des espaces privés et institutionnels.

3

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1)

l'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à une éventuelle utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union;

2)

compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:

a)

aux utilisateurs professionnels;

b)

au sol;

3)

dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu de vérifier la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (2) ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (3), et de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.

6

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1)

l'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à une éventuelle utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union;

2)

compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:

a)

aux utilisateurs professionnels lors de la formulation du produit à conserver et lors de l'application du produit conservé dans la fabrication de papier;

b)

aux nourrissons qui rampent sur une surface nettoyée avec le produit conservé.

9

Les autorisations de produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1)

l'évaluation du produit portera, en particulier, sur l'exposition, les risques et l'efficacité liés à une éventuelle utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation, mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l'Union;

2)

compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée aux utilisateurs professionnels.

(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée conformément à l'article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

(2)  Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

(3)  Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).