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18.10.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 280/22 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1834 DE LA COMMISSION
du 17 octobre 2016
modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «monépantel»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
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(1) |
L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage sont fixées par un règlement. |
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(2) |
Le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale. |
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(3) |
Le monépantel figure actuellement dans ce tableau en tant que substance autorisée chez les ovins et les caprins, pour les muscles, la graisse, le foie, les reins et le lait. |
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(4) |
L'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA») a été saisie d'une demande d'extension de l'entrée relative au monépantel afin d'y inclure les bovins. |
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(5) |
Se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'EMA a recommandé la fixation d'une LMR pour le monépantel dans les tissus des bovins, à l'exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine. |
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(6) |
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'EMA doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces. |
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(7) |
L'EMA a estimé qu'à l'heure actuelle, la LMR pour le monépantel applicable au lait des ovins et des caprins ne pouvait être extrapolée au lait des bovins en raison du manque de données. |
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(8) |
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence. |
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(9) |
Il convient d'accorder un délai raisonnable aux parties concernées afin de leur permettre de prendre les mesures éventuellement nécessaires pour se conformer à la nouvelle LMR. |
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(10) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 17 décembre 2016.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 octobre 2016.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).
ANNEXE
Dans le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010, l'entrée relative à la substance «monépantel» est remplacée par l'entrée suivante:
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Substance pharmacologiquement active |
Résidu marqueur |
Espèce animale |
LMR |
Denrées cibles |
Autres dispositions [conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009] |
Classification thérapeutique |
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«Monépantel |
Monépantel-sulfone |
Ovins, caprins |
700 μg/kg |
Muscle |
NÉANT |
Agents antiparasitaires/médicaments agissant sur les endoparasites» |
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7 000 μg/kg |
Graisse |
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5 000 μg/kg |
Foie |
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2 000 μg/kg |
Reins |
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170 μg/kg |
Lait |
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Bovins |
300 μg/kg |
Muscle |
Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine |
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7 000 μg/kg |
Graisse |
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2 000 μg/kg |
Foie |
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1 000 μg/kg |
Reins |