DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2016/1658 DE LA COMMISSION

du 13 septembre 2016

modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le numéro C(2016) 5747]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,

vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 25 mars 2014 par le comité des médicaments à base de plantes,

considérant ce qui suit:

(1)

En 2008, un avis de l'Agence européenne des médicaments ayant établi que la substance Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim remplissait les exigences de la directive 2001/83/CE en tant que substance végétale, préparation à base de plantes ou association de celles-ci au sens de ladite directive, cette substance a été inscrite sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2).

(2)

Dans le cadre du réexamen des monographies et des inscriptions de la liste qu'il effectue en vue de tenir celles-ci à jour, le comité des médicaments à base de plantes a réexaminé l'inscription correspondant à Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim et adopté un avis proposant sa modification. Les modifications à apporter concernent la dénomination de cette substance végétale dans certaines langues officielles de l'Union, le libellé des préparations à base de plantes, la mise à jour de la référence à la Pharmacopée européenne et l'adaptation de certaines informations nécessaires pour une utilisation sûre, notamment les contre-indications. Certaines de ces modifications font suite à une mise à jour du modèle de présentation des inscriptions de la liste.

(3)	Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.

(4)	Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe II de la décision 2008/911/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2016.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2) Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).

ANNEXE

À l'annexe II de la décision 2008/911/CE, l'inscription Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix est modifiée comme suit:

la partie «Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l'UE» est modifiée comme suit:

a)	le texte suivant est inséré après «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)»: «HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga»;

b)	la dénomination «Všehojovcový koreň» correspondant à la langue slovaque [«SK (slovenčina)»] est remplacée par «Koreň eleuterokoka»;

la partie «Préparation(s) à base de plantes» est modifiée comme suit:

a)	la mention «Substance végétale broyée pour tisane» est remplacée par la mention «Substance végétale broyée»;

b)	la mention «Extrait fluide (1:1, éthanol 30-40 % V/V)» est remplacée par la mention «Extrait fluide (RDE 1:1, solvant d'extraction éthanol 30-40 % V/V)»;

c)	la mention «Extrait sec (13-25: 1, éthanol 28-40 % V/V)» est remplacée par la mention «Extrait sec (RDE 13-25:1, solvant d'extraction éthanol 28-40 % V/V)»;

d)	la mention «Extrait sec aqueux (15-17:1)» est remplacée par la mention «Extrait sec aqueux (RDE 15-17:1)»;

e)	la mention «Teinture (1:5, éthanol 40 % V/V)» est remplacée par la mention «Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5, solvant d'extraction éthanol 40 % V/V)»;

3)	dans la partie «Référence de la monographie de la pharmacopée européenne», le chiffre «6.0» est remplacé par «7.0»;

4)	dans la partie «Tradition», la mention «chinoise, européenne» est remplacée par la mention «européenne, chinoise»;

5)	dans la partie «Dosage spécifié», la mention «Sans objet» est remplacée par la mention «Voir “Posologie spécifiée”»;

la partie «Posologie spécifiée» est modifiée comme suit:

a)	la mention «de plus de douze ans» est supprimée;

b)	la mention «Dosage quotidien» est remplacée par la mention «Dose journalière moyenne»;

c)	la mention «Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans» est remplacée par la mention «L'utilisation est déconseillée chez les enfants de moins de douze ans»;

la partie «Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre» est modifiée comme suit:

a)	(ne concerne pas la version française)

b)	la mention «Hypertension artérielle» est supprimée;

c)	la mention «Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans en l'absence de données suffisantes» est remplacée par la mention «L'utilisation chez les enfants de moins de douze ans est déconseillée du fait d'un manque de données adéquates»;

la mention «Les extraits et les teintures contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé “Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain).» est insérée après «Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.»;

l'intitulé de la sous-partie «Grossesse et allaitement» est remplacé par l'intitulé «Fertilité, grossesse et allaitement».

La mention «Pas de données disponibles concernant la fertilité.» est insérée après la phrase «En l'absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l'allaitement.»;

f)	dans la sous-partie «Effets indésirables», la mention «En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.» est insérée après «La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.»;

les sous-parties suivantes sont insérées après la sous-partie «Surdosage»:

«Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.»