2.7.2015   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 171/5

(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 dispose également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité».

(3)

L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rend un avis sur l'allégation de santé concernée.

(4)

La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

(5)

À la suite d'une demande de Sanofi-Aventis France introduite en application de l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur la modification de l'autorisation d'une allégation de santé relative aux esters de stérol végétal et à leur effet réducteur sur le cholestérol LDL sanguin. Cette allégation de santé a été autorisée, conformément à l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, par les règlements de la Commission (CE) no 983/2009 (2) et (UE) no 384/2010 (3). Le demandeur a sollicité une extension des conditions d'utilisation, comme le prévoit le règlement (CE) no 983/2009 modifié par le règlement (UE) no 376/2010 (4) et par le règlement (UE) no 384/2010 dans sa version initiale, aux compléments de poudres à diluer dans l'eau à une dose de 2 g par jour, ce qui entraînerait une diminution des concentrations de cholestérol LDL dans le sang de «5,4 à 8,1 %» après six semaines de consommation journalière.

(6)

Le 21 février 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité (question EFSA-Q-2013-00595) (5), qui a conclu que, bien qu'il ait été régulièrement démontré par de nombreuses études que les stérols végétaux ajoutés à des denrées alimentaires telles que les matières à tartiner de type margarine, la mayonnaise, les sauces pour salades ou des produits laitiers comme le lait, les yaourts, dont les yaourts maigres, et le fromage abaissaient le taux de cholestérol LDL sanguin, la dose efficace de stérols végétaux (sous forme de poudre diluée dans de l'eau) nécessaire pour obtenir une intensité donnée des effets dans un délai donné, comme le sollicite le demandeur, ne peut être établie d'après les données fournies.

(7)

Conformément à l'article 16, paragraphe 6, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1924/2006, le demandeur ou toute autre personne peut formuler des observations auprès de la Commission sur les avis publiés par l'Autorité en application de l'article 16, paragraphe 6, premier alinéa, de ce règlement. Le 14 avril 2014, la Commission a invité l'Autorité à répondre aux observations scientifiques transmises par le demandeur conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006. Ces observations étaient liées à l'évaluation scientifique de l'Autorité sur l'extension des conditions d'utilisation des esters de stérol végétal en poudre, en particulier à l'étude d'intervention sur laquelle se fondait la conclusion de l'avis scientifique adopté et à une nouvelle méta-analyse publiée qui a été jointe aux observations.

(8)

Le 21 mai 2014, la Commission a reçu la réponse de l'Autorité aux observations sur l'avis scientifique (question EFSA-Q-2014-00310) (6), dans laquelle l'Autorité a réitéré la conclusion de son avis scientifique (question EFSA-Q-2013-00595) en ce qui concerne l'étude d'intervention. L'Autorité a ajouté que la nouvelle méta-analyse publiée ne fournit pas d'informations complémentaires pour étayer de façon scientifique l'extension des conditions d'utilisation des esters de stérol végétal en poudre. Par conséquent, puisque dans les conditions d'utilisation demandées, l'allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

(9)

À la suite d'une demande de Jemo-pharm A/S introduite en application de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006 et incluant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant CranMax® et la réduction du risque d'infection urinaire par inhibition de l'adhérence de certaines bactéries dans les voies urinaires (question EFSA-Q-2013-00649) (7). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Évite l'adhérence d'E. coli aux cellules uroépithéliales des femmes, qui constitue un facteur de risque de développement d'infections des voies urinaires».

(10)

Le 5 mai 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière conclut, sur la base des données fournies, qu'un lien de cause à effet n'a pas été établi entre la consommation de CranMax® et la réduction du risque d'infection urinaire par inhibition de l'adhérence de certaines bactéries dans les voies urinaires. Par conséquent, étant donné que l'allégation ne satisfait pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

(11)

Les observations du demandeur transmises à la Commission, conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues par le présent règlement.

(12)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,