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26.11.2015 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 309/15 |
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/2183 DE LA COMMISSION
du 24 novembre 2015
établissant un modèle commun pour la notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge
[notifiée sous le numéro C(2015) 8087]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE (1), et notamment son article 20, paragraphe 13,
considérant ce qui suit:
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(1) |
La directive 2014/40/UE dispose que les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge soumettent une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tout produit de ce type qu'ils ont l'intention de mettre sur le marché ou déjà mis sur le marché le 20 mai 2016. Ces informations doivent être communiquées six mois avant la mise sur le marché de produits nouveaux ou modifiés de façon substantielle. Il y a lieu d'établir le modèle à utiliser pour cette notification. |
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(2) |
L'expérience et les connaissances acquises grâce aux modèles existants pour la déclaration des ingrédients du tabac doivent être prises en considération afin de mettre au point le modèle, pour autant qu'elles soient pertinentes. |
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(3) |
Un modèle de notification électronique commun pour la transmission d'informations relatives aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge doit permettre aux États membres et à la Commission de traiter, de comparer et d'analyser les informations reçues et d'en tirer des conclusions. Les données fourniront également une base pour évaluer les incidences de ces produits sur la santé. |
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(4) |
Un point d'entrée électronique commun pour la transmission des données est essentiel afin de garantir une application uniforme des obligations de notification établies par la directive 2014/40/UE. En particulier, un point d'entrée commun facilite et harmonise la transmission des données par le fabricant ou l'importateur aux États membres. La rationalisation du processus de transmission réduit également la charge administrative qui pèse sur les fabricants, les importateurs et les régulateurs nationaux et simplifie la comparaison des données. Afin de faciliter les chargements multiples de données, un référentiel pourrait être établi au niveau du point d'entrée commun, de manière à permettre des renvois vers des documents non confidentiels. Le point d'entrée commun devrait prévoir des outils de transmission d'informations qui conviennent tant aux entreprises qui disposent de solutions informatiques complètes (transmissions de système à système) qu'à celles qui n'en possèdent pas, en particulier les petites et moyennes entreprises. Les entreprises recevront un numéro d'identification qu'elles devront utiliser pour toutes les transmissions qu'elles effectuent. |
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(5) |
Les États membres doivent être libres de mettre à disposition les outils de transmission des informations établis dans la présente décision aux fins de la communication des informations requises au titre de l'article 20, paragraphe 7, de la directive 2014/40/UE. Les outils pourraient également faciliter la transmission d'autres informations relatives aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge conformément à l'article 20. Les fabricants et les importateurs doivent être encouragés à tenir à jour les données transmises aux États membres. Afin de faciliter la comparaison des données au sein de l'Union, les États membres doivent encourager les fabricants et les importateurs à transmettre des mises à jour au cours du premier semestre de l'année civile qui suit. Lorsque des données relatives aux ventes sont communiquées à l'aide du modèle, elles doivent porter sur l'année civile. |
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(6) |
Lors d'une nouvelle transmission de données, y compris lors de la correction d'erreurs dans des données transmises précédemment, les informations doivent être transmises via le point d'entrée commun. |
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(7) |
Afin de garantir la qualité et la comparabilité des données communiquées, les États membres devraient, le cas échéant, encourager les fabricants et les importateurs à utiliser des normes ou des méthodes d'essai reconnues. À défaut de normes ou de méthodes d'essai reconnues à l'échelle de l'Union ou au plan international, les fabricants et les importateurs devraient décrire précisément dans leurs notifications les méthodes de mesure utilisées et faire en sorte qu'elles soient reproductibles. |
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(8) |
Afin de limiter la charge administrative et de garantir la comparabilité des données transmises, les États membres devraient encourager les fabricants et les importateurs à sélectionner des articles compatibles lorsqu'ils testent des cigarettes électroniques et des flacons de recharge qui sont mis sur le marché en tant qu'articles distincts. |
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(9) |
Si les États membres assument l'entière responsabilité de la collecte, de la vérification, de l'analyse du caractère approprié, du stockage et de la diffusion des données collectées conformément à la présente décision, ils devraient avoir la possibilité de stocker les données qui leur sont transmises sur des installations de la Commission. Le service offert par la Commission devrait mettre à la disposition des États membres les outils techniques les aidant à satisfaire aux obligations qui leur incombent au titre de l'article 20 de la directive 2014/40/UE. La Commission élaborera un accord de niveau de service standard à cet effet. Il convient que la Commission conserve une copie hors ligne des données transmises via le point d'entrée commun aux fins de l'application de la directive 2014/40/UE. |
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(10) |
Lors de la transmission d'informations relatives à des produits ayant la même composition et la même présentation, les fabricants et les importateurs devraient, dans la mesure du possible, utiliser le même numéro d'identification du produit, quels qu'en soient la marque et le sous-type ou indépendamment de leur mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres. |
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(11) |
Il convient d'établir des règles concernant le traitement des données confidentielles par la Commission afin d'assurer la plus grande transparence possible des informations relatives aux produits à l'égard du grand public, tout en garantissant la protection des secrets commerciaux. L'attente légitime des consommateurs de pouvoir accéder à des informations adéquates sur le contenu des produits qu'ils prévoient de consommer doit être mise en balance avec l'intérêt des fabricants à protéger les recettes de leurs produits. Eu égard à ces intérêts concurrents, il convient en principe de préserver la confidentialité de données qui pourraient révéler des ingrédients utilisés en petites quantités dans des produits spécifiques. |
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(12) |
Il convient que les données à caractère personnel soient traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (2) et par le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (3). |
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(13) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 25 de la directive 2014/40/UE, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Objet
La présente décision établit un modèle commun pour la notification d'informations relatives aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge.
Article 2
Modèle pour la notification
1. Les États membres font en sorte que les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge transmettent les informations visées à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2014/40/UE, y compris les modifications et les retraits du marché, conformément au modèle fourni en annexe.
2. Les États membres veillent à ce que les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge transmettent les informations visées au paragraphe 1 en utilisant un point d'entrée électronique commun destiné à la transmission des données.
Article 3
Stockage des données
Les États membres sont autorisés à utiliser les services de stockage de données offerts par la Commission afin de satisfaire aux obligations qui leur incombent au titre de l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2014/40/UE, pour autant qu'ils aient signé un accord de niveau de service avec la Commission.
Article 4
Numéro d'identification du fournisseur de données
Avant de transmettre pour la première fois des informations aux États membres conformément à la présente décision, le fabricant ou l'importateur demande un numéro d'identification («ID Fournisseur») généré par l'opérateur du point d'entrée commun. Sur demande, le fabricant ou l'importateur présente un document dans lequel l'entreprise est identifiée et ses activités sont authentifiées conformément à la législation nationale du pays dans lequel l'entreprise est établie. Le numéro d'identification du fournisseur est utilisé pour toutes les transmissions suivantes et dans toute correspondance ultérieure.
Article 5
Numéro d'identification du produit
1. Sur la base de l'ID Fournisseur visé à l'article 4, le fabricant ou l'importateur assigne un numéro d'identification de la cigarette électronique («ID-CE») à chaque produit devant faire l'objet d'une notification.
2. Lors de la transmission d'informations relatives à des produits ayant la même composition et la même présentation, les fabricants et les importateurs utilisent dans la mesure du possible le même ID-CE, en particulier lorsque des données sont transmises par différents membres d'un groupement d'entreprises. Cette disposition s'applique indépendamment de la marque, du sous-type et du nombre de marchés sur lesquels ces produits sont placés.
3. Lorsque le fabricant ou l'importateur n'est pas en mesure de garantir l'utilisation du même ID-CE pour des produits ayant la même composition et la même présentation, il fournit au moins, dans la mesure du possible, les ID-CE différents qui ont été assignés à ces produits.
Article 6
Données confidentielles et divulgation des données
1. Dans leur déclaration, les fabricants et les importateurs marquent toutes les informations qu'ils considèrent comme relevant du secret commercial ou comme étant confidentielles à un autre titre et justifient leurs affirmations sur demande.
2. Lorsqu'elle utilise les informations transmises aux fins de l'application de la directive 2014/40/UE et du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (4), la Commission ne considère en principe pas les informations suivantes comme étant confidentielles ou comme constituant des secrets commerciaux:
|
a) |
les ingrédients utilisés en quantités supérieures à 0,1 % de la formulation finale du liquide; |
|
b) |
les études et les données transmises conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 2014/40/UE, en particulier concernant la toxicité ou l'effet de dépendance des produits. Lorsque ces études sont liées à des marques spécifiques, les références explicites et implicites à la marque sont supprimées et la version remaniée est mise à disposition. |
Article 7
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 novembre 2015.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
(1) JO L 127 du 29.4.2014, p. 1.
(2) Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).
(3) Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).
(4) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).
ANNEXE
1. DESCRIPTION DES CHAMPS
Tous les champs marqués d'un «O» dans le modèle commun sont obligatoires.
Les champs obligatoires filtres «F» deviennent obligatoires si une réponse spécifique est sélectionnée à partir d'une variable précédente.
Les champs générés par le système «AUTO» sont automatiquement générés par le système logiciel.
Pour les champs dans lesquels la réponse doit être sélectionnée parmi une liste, des tableaux de référence correspondants seront fournis, tenus à jour et publiés sur un site internet de la Commission.
2. CARACTÉRISTIQUES DU FOURNISSEUR DE DONNÉES
Le fournisseur de données est soit le fabricant, soit l'importateur responsable des données transmises.
|
Champ no |
Champ |
Description |
Déclaration |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
|
|
ID_Fournisseur |
Numéro d'identification attribué conformément à l'article 4. |
O |
|
|
|
Nom_Fournisseur |
Nom officiel du fournisseur de données au niveau de l'État membre, tel qu'il est lié au numéro de TVA. |
O |
|
|
|
Fournisseur_PME |
Indication précisant si le fournisseur de données, ou sa société mère le cas échéant, est une PME telle que définie dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission (1). |
O |
|
|
|
TVA_Fournisseur |
Numéro de TVA du fournisseur de données. |
O |
|
|
|
Type_Fournisseur |
Indication précisant si le fournisseur de données est un fabricant ou un importateur. |
O |
|
|
|
Adresse_Fournisseur |
Adresse du fournisseur de données. |
O |
|
|
|
Pays_Fournisseur |
Pays dans lequel le fournisseur de données a son siège/domicile. |
O |
|
|
|
Téléphone_Fournisseur |
Numéro de téléphone professionnel du fournisseur de données. |
O |
|
|
|
Adresse_Électronique_Fournisseur |
Adresse électronique professionnelle fonctionnelle du fournisseur de données. |
O |
|
|
|
Société_Mère_Fournisseur |
Cocher la case si le fournisseur de données possède une société mère. |
O |
|
|
|
Filiale_Fournisseur |
Cocher la case si le fournisseur de données possède une filiale. |
O |
|
|
|
Fournisseur_Désigne_Encodeur |
Cocher la case si le fournisseur de données a désigné un tiers pour transmettre ses données en son nom («encodeur»). |
O |
|
2.1. Caractéristiques de la société mère du fabricant/de l'importateur
Pour la société mère, les informations suivantes doivent être fournies: ID_Fournisseur le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.
2.2. Caractéristiques de la filiale du fabricant/de l'importateur
Pour chaque filiale, les informations suivantes doivent être fournies: ID_Fournisseur le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.
2.3. Encodeur effectuant la déclaration au nom du fournisseur de données
Pour l'encodeur, les informations suivantes doivent être fournies: ID_Fournisseur le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.
3. TRANSMISSION ET DESCRIPTION DES INFORMATIONS RELATIVES AUX PRODUITS — PARTIE A
|
Champ no |
Champ |
Description |
Déclaration |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
||||||
|
|
Type_Transmission |
Type de transmission pour le produit. |
O |
|
||||||
|
|
Date_Début_Transmission |
La date de transmission sera complétée automatiquement par le système lorsque l'utilisateur transmet les informations sur le produit. |
AUTO |
|
||||||
|
|
ID_Produit (ID-CE) |
ID-CE est le numéro d'identification du produit utilisé dans le système, au format «ID_Fournisseur-année-numéro de produit» (NNNNN-NN-NNNNN), où:
|
O |
|
||||||
|
|
ID_Autre_Produit_Existe |
Indication précisant si le fournisseur de données est au courant de la commercialisation dans l'Union d'un autre produit ou d'autres produits ayant la même présentation et la même composition et utilisant un ID-CE différent. |
O |
|
||||||
|
|
ID_Autre_Produit |
ID-CE du ou des produits ayant la même présentation et la même composition. Si l'ID-CE du ou des produits n'est pas connu du fournisseur de données, indiquer au moins le ou les noms complets de la marque et du sous-type ainsi que le ou les États membres où le ou les produits sont mis sur le marché. |
F |
|
||||||
|
|
Produit_Même_Composition_Existe |
Indication précisant si le fournisseur de données a connaissance d'un autre produit ou d'autres produits ayant la même composition du liquide, mais une présentation différente. |
O |
|
||||||
|
|
Autre_Produit_Même_Composition |
ID-CE du ou des produits ayant la même composition du liquide, mais une présentation différente Si l'ID-CE du ou des produits n'est pas connu du fournisseur de données, indiquer au moins le ou les noms de la marque et du sous-type ainsi que le ou les États membres où le ou les produits sont mis sur le marché. |
F |
|
||||||
|
|
Type_Produit |
Type de produit concerné. |
O |
|
||||||
|
|
Poids_Liquide_Produit |
Poids total du liquide dans une unité de produit en mg. |
F |
|
||||||
|
|
Volume_Liquide_Produit |
Volume total du liquide dans une unité de produit en ml. |
F |
|
||||||
|
|
Identification_Fabricant_Produit |
Si le fournisseur de données n'est pas le fabricant, le ou les noms officiels de l'entreprise du ou des fabricants du produit, y compris les coordonnées (2). |
F |
|
||||||
|
|
Adresse_Site_Production_Produit |
Pour chaque fabricant, adresse(s) du ou des sites de production. |
O |
|
||||||
|
|
Classification_CLP_Produit |
Classification générale du produit (y compris les éléments d'étiquetage) en tant que mélange de substances sur la base du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) et selon la description figurant dans les orientations relatives à l'application des critères du règlement CLP (Guidance on the Application of the CLP Criteria) (4) |
F |
|
3. TRANSMISSION ET DESCRIPTION DES INFORMATIONS RELATIVES AUX PRODUITS — PARTIE B
Lorsque les produits sont présentés à la vente en différents formats ou lorsque le même produit est présenté à la vente dans différents États membres, les variables suivantes doivent être complétées pour chaque format et chaque État membre.
|
Champ no |
Champ |
Description |
Déclaration |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
|
|
Nom_Marque_Produit |
Nom de marque sous lequel le produit est commercialisé dans l'État membre auquel des informations sont transmises. |
O |
|
|
|
Nom_Sous-type_Marque_Produit |
«Nom du sous-type» de produit (le cas échéant) tel qu'il est commercialisé dans l'État membre auquel des informations sont transmises. |
O |
|
|
|
Date_Lancement_Produit |
Date à laquelle le fournisseur de données prévoit de mettre/a mis le produit sur le marché. |
O |
|
|
|
Indication_Retrait_Produit |
Indication précisant que le fournisseur de données prévoit de retirer/a retiré le produit du marché. |
O |
|
|
|
Date_Retrait_Produit |
Date à laquelle le fournisseur de données prévoit de retirer/a retiré le produit du marché. |
F |
|
|
|
Numéro_Produit_Fournisseur |
Numéro d'identification utilisé en interne par le fournisseur de données. |
O Au moins un de ces numéros doit être utilisé de manière cohérente pour toutes les transmissions effectuées par un même fournisseur de données. |
|
|
|
Numéro_CUP_Produit |
CUP-12 (code universel des produits) du produit. |
|
|
|
|
Numéro_NEA_Produit |
NEA-13 ou NEA-8 (numérotation européenne des articles) du produit. |
|
|
|
|
Numéro_GTIN_Produit |
GTIN (Global Trade Identification Number ou code d'article international) du produit. |
|
|
|
|
Numéro_SKU_Produit |
Numéro SKU (Stock Keeping Unit ou unité de gestion des stocks) du produit. |
|
|
|
|
Marché_National_Produit |
État membre auquel les informations relatives au produit sont transmises. |
O |
|
|
|
Unités_Conditionnement_Produit |
Nombre d'unités individuelles dans l'unité de conditionnement. |
O |
|
4. DESCRIPTION DES INGRÉDIENTS CONTENUS DANS LE PRODUIT
Pour chaque ingrédient utilisé dans le produit, les variables de la section suivante doivent être complétées (5). Dans le cas de produits comprenant plusieurs articles contenant des ingrédients, les variables suivantes doivent être complétées pour chaque article.
|
Champ no |
Champ |
Description |
Déclaration |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
|
|
Nom_Ingrédient |
Dénomination chimique de l'ingrédient. |
O |
|
|
|
CAS_Ingrédient |
Numéro CAS (Chemical Abstracts Service ou service des résumés analytiques de chimie). |
O |
|
|
|
CAS_Ingrédient_Supplémentaire |
Numéros CAS supplémentaires le cas échéant. |
F |
|
|
|
Numéro_FEMA_Ingrédient |
Numéro FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association ou association des fabricants d'arômes et d'extraits), le cas échéant. |
F En l'absence d'un numéro CAS, au moins un de ces quatre numéros doit être indiqué. Si plusieurs numéros sont indiqués, ils doivent l'être dans l'ordre d'importance suivant FEMA>Additif>FL>CE |
|
|
|
Numéro_Ingrédient_Additif |
Si l'ingrédient est un additif alimentaire, le «numéro E» de l'additif alimentaire visé aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (6). |
|
|
|
|
Numéro_FL_Ingrédient |
Numéro FL [numéro European Flavouring tel qu'il est établi à l'annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil (7)] |
|
|
|
|
Numéro_CE_Ingrédient |
Numéro «Communauté européenne» (CE) (8), le cas échéant. |
|
|
|
|
Fonction_Ingrédient |
Fonction(s) de l'ingrédient. |
O |
|
|
|
Autre_Fonction_Ingrédient |
Fonction de l'ingrédient si «autre». |
F |
|
|
|
Quantité_Ingrédient_Recette |
Poids de l'ingrédient compris dans une unité de produit en mg, selon la recette. |
O |
|
|
|
Ingrédient_Non-vaporisé |
Indication précisant si l'ingrédient, non vaporisé, est caractérisé par tout type connu de toxicité ou a des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. |
O |
|
|
|
Enregistrement_REACH_Ingrédient |
Numéro d'enregistrement conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (9), le cas échéant. |
O |
|
|
|
Ingrédient_Classifié_CLP |
Indication précisant si l'ingrédient a été classifié au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (10) et s'il figure dans l'inventaire des classifications et des étiquetages |
O |
|
|
|
Classification_CLP_Ingrédient |
Classification de l'ingrédient au sens du règlement (CE) no 1272/2008. |
F |
|
|
|
Données_Tox_Ingrédient |
Disponibilité de données toxicologiques concernant une substance utilisée soit seule, soit dans le cadre d'un mélange. Dans chaque cas, spécifier si les données toxicologiques concernent la substance sous forme chauffée ou non chauffée. |
O |
|
|
|
Émission_Tox_Ingrédient |
Existence d'études qui informent sur la chimie et/ou la toxicité des émissions. |
F/O |
|
|
|
Tox_CMR_Ingrédient |
Existence d'études relatives à la cancérogénicité, à la mutagénicité ou à la toxicité pour la reproduction de l'ingrédient. |
F/O |
|
|
|
Tox_Cardio-pulmonaire_Ingrédient |
Existence de tests in vitro et in vivo visant à évaluer les effets toxicologiques de l'ingrédient sur le cœur, les vaisseaux sanguins ou les voies respiratoires. |
F/O |
|
|
|
Tox_Dépendance_Ingrédient |
Existence d'une analyse des propriétés de dépendance éventuelles de l'ingrédient. |
F/O |
|
|
|
Tox_Autres_Ingrédient |
Existence d'autres données toxicologiques non mentionnées plus haut. |
F/O |
|
|
|
Dossier_Tox/Dépendance_Ingrédient |
Charger les études disponibles mentionnées dans les six champs précédents (Données_Tox_Ingrédient, Émissions, CMR, Cardio-pulmonaire, Dépendance, Autres). |
F/O |
|
5. ÉMISSIONS
Lorsque des émissions multiples ont été mesurées, les variables dans les sections suivantes sont demandées pour chaque émission. Dans le cas de produits comprenant plusieurs articles ou plusieurs combinaisons de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge, les variables suivantes doivent être complétées pour chaque article ou combinaison.
|
Champ no |
Champ |
Description |
Déclaration |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
|
|
ID-CE_Produit_Essai_Émission |
Si l'utilisation du produit requiert un ou des produits supplémentaires, l'ID-CE du ou des produits supplémentaires utilisés doit être indiqué. Si l'ID-CE du ou des produits supplémentaires n'est pas connu du fournisseur de données, indiquer au moins le ou les noms de la marque et du sous-type, ainsi que le ou les États membres où le ou les produits sont mis sur le marché. |
F |
|
|
|
Combinaison_Produit_Émission |
Si le produit contient plusieurs articles ou plusieurs combinaisons de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge, préciser l'article utilisé ou la combinaison utilisée pour mesurer les émissions. |
F |
|
|
|
Dossier_Méthodes_Émission |
Description des méthodes d'évaluation employées pour déterminer les émissions, en incluant la référence à la norme reconnue applicable, le cas échéant. |
O |
|
|
|
Nom_Émission |
Dénomination de l'émission produite durant l'analyse du produits |
O |
|
|
|
CAS_Émission |
Numéro CAS (Chemical Abstracts Service ou service des résumés analytiques de chimie) des émissions. |
F |
|
|
|
UICPA_Émission |
Nom UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) des émissions, en cas d'absence d'un numéro CAS. |
F |
|
|
|
Quantité_Émission |
Quantités des émissions produites durant le processus d'utilisation du produit, sur la base de la méthode de mesure utilisée. |
O |
|
|
|
Unités_Émission |
Unité de mesure de l'émission. |
F |
|
6. CONCEPTION DU PRODUIT
|
Champ no |
Champ |
Description |
Déclaration pour les cigarettes électroniques |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
Déclaration pour les flacons de recharge |
Informations confidentielles selon le fournisseur de données |
|
|
Description_Cigarette_Électronique |
Description du produit pour faciliter l'identification unique du produit, y compris une description de tous les articles et des différentes parties (composants/liquide). |
O |
|
O |
|
|
|
Volume/Capacité_Cigarette_Électronique |
Volume/capacité en ml (pour les appareils, indiquer la taille du réservoir; pour les cartouches/cartomiseurs ou le flacon de recharge, indiquer le volume réel lors de la mise sur le marché). |
O |
|
O |
|
|
|
Concentration_Nicotine_Cigarette_Électronique |
Concentration en nicotine en mg/ml. |
F |
|
O |
|
|
|
Type_Batterie_Cigarette_Électronique |
Description du type de batterie. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Capacité_Type_Batterie_Cigarette_Électronique |
Indication de la capacité de la batterie en mAh. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Tension/Puissance_Réglable_Cigarette_Électronique |
Indiquer si la tension/puissance de la cigarette électronique est réglable. |
O |
|
s.o. |
|
|
|
Tension_Cigarette_Électronique |
Tension nominale de la cigarette électronique si non réglable et tension recommandée si réglable. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Tension_Minimale_Cigarette_Électronique |
Tension minimale possible. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Tension_Maximale_Cigarette_Électronique |
Tension maximale possible. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Puissance_Cigarette_Électronique |
Puissance débitée nominale si non réglable et puissance recommandée si réglable. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Puissance_Minimale_Cigarette_Électronique |
Puissance minimale possible. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Puissance_Maximale_Cigarette_Électronique |
Puissance maximale possible. |
F |
|
s.o. |
|
|
|
Débit_Air_Réglable_Cigarette_Électronique |
Indiquer si le débit d'air de la cigarette électronique est réglable. |
O |
|
s.o. |
|
|
|
Mèche_Remplaçable_Cigarette_Électronique |
Indiquer si le consommateur peut adapter/modifier/remplacer la mèche. |
O |
|
s.o. |
|
|
|
Microprocesseur_Cigarette_Électronique |
Indiquer si la cigarette électronique contient un microprocesseur. |
O |
|
s.o. |
|
|
|
Composition_Bobine_Cigarette_Électronique |
Composition chimique du câblage (bobine) dans l'atomiseur. |
O |
|
s.o. |
|
|
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Dossier_Dosage/Inhalation_Cigarette_Électronique |
Description des méthodes d'évaluation employées pour déterminer le dosage constant et l'inhalation de nicotine, en incluant la référence à la norme reconnue applicable, le cas échéant. Description des résultats de l'évaluation. |
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Dossier_Production_Cigarette_Électronique |
Description du procédé de production final, y compris la production en série. |
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Conformité_Production_Cigarette_Électronique |
Déclaration selon laquelle le procédé de production garantit la conformité (y compris, mais sans s'y limiter, les informations relatives à la production en série). |
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Qualité_Sécurité_Cigarette_Électronique |
Déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. |
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Dossier_Ouverture/Recharge_Cigarette_Électronique |
Description du mécanisme d'ouverture et de recharge, le cas échéant. |
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(1) Recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).
(2) Pour chaque fabricant, les informations suivantes doivent être fournies: numéro d'identification le cas échéant, nom officiel, adresse, pays, numéro de téléphone professionnel et adresse électronique professionnelle fonctionnelle.
(3) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf.
(5) Les champs O et F de la présente section s'appliquent uniquement aux types de produits, le cas échéant.
(6) Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).
(7) Règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (JO L 354 du 31.12.2008, p. 34).
(8) Tel qu'établi par la décision 81/437/CEE de la Commission du 11 mai 1981 définissant les critères selon lesquels les informations relatives à l'inventaire des substances chimiques sont fournies par les États membres à la Commission (JO L 167 du 24.6.1981, p. 31).
(9) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
(10) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).