29.10.2014 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 308/66 |
RÈGLEMENT (UE) No 1148/2014 DE LA COMMISSION
du 28 octobre 2014
modifiant les annexes II, VII, VIII, IX et X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) |
Le règlement (CE) no 999/2001 définit des règles visant à prévenir, à maîtriser et à éradiquer les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les bovins, les ovins et les caprins. Il s'applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale et, dans certains cas, à leurs exportations. |
(2) |
L'annexe II du règlement (CE) no 999/2001 fixe les règles relatives à la détermination du statut, au regard de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), des États membres, des pays tiers ou de leurs régions. Ces règles sont fondées sur les normes internationales définies par l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) dans le «Code sanitaire pour les animaux terrestres» (ci-après le «Code»). Dans le chapitre sur l'ESB du Code (version de 2013), l'expression «appréciation de l'émission» a été remplacée par la formule «appréciation du risque d'introduction». En outre, d'importantes modifications ont été apportées au tableau des valeurs cibles pour les pays ou régions afin de mieux tenir compte des besoins des pays possédant un cheptel bovin réduit, voire très réduit. Ces modifications devraient être reprises dans l'annexe II. |
(3) |
L'annexe VII, chapitre B, point 2.2.1, du règlement (CE) no 999/2001 renvoie aux méthodes et protocoles décrits à l'annexe X. Le libellé de ce point devrait être corrigé de façon à refléter les modifications apportées à l'annexe X par le présent acte. |
(4) |
L'annexe VIII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001 fixe les conditions applicables aux échanges au sein de l'Union d'animaux vivants, de sperme et d'embryons; elle exempte notamment les embryons ovins homozygotes ARR des éventuelles autres exigences concernant la tremblante classique applicables à ces échanges. Le 24 janvier 2013, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté un avis scientifique sur le risque de transmission de la tremblante classique lors du transfert chez des ovins d'embryons obtenus in vivo (2), dans lequel elle estimait ce risque négligeable en cas d'implantation d'embryons ovins homozygotes ou hétérozygotes ARR, à condition que les recommandations et procédures de l'OIE relatives au transfert d'embryons soient respectées. Dès lors, les dispositions correspondantes de l'annexe VIII devraient être modifiées afin d'exempter également les échanges intra-Union d'embryons ovins hétérozygotes ARR d'éventuelles exigences supplémentaires concernant la tremblante classique. |
(5) |
Dans certaines versions linguistiques du règlement (CE) no 999/2001, il existe une incohérence terminologique entre les points 1.2 et 1.3 de l'annexe VIII, chapitre A, partie A, et le reste du texte. Il convient, par souci de cohérence, d'uniformiser la terminologie employée dans ces versions. |
(6) |
L'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 2, du règlement (CE) no 999/2001 fixe les conditions de reconnaissance du statut d'État membre ou de zone d'un État membre présentant un risque négligeable pour ce qui est de la tremblante classique. Le 4 juillet 2013, les autorités autrichiennes ont soumis à la Commission les justifications appropriées. La Commission ayant donné une suite favorable à la demande de l'Autriche, il convient d'inscrire ce pays sur la liste des États membres présentant un risque négligeable de tremblante classique. |
(7) |
L'annexe VIII, chapitre A, partie A, point 3.2, du règlement (CE) no 999/2001 énumère les États membres dont le programme national de lutte contre la tremblante classique a été approuvé. L'Autriche n'a plus lieu de figurer sous ce point puisqu'elle doit être inscrite sur la liste des États membres présentant un risque négligeable de tremblante classique et que ce statut offre des garanties bien supérieures à celles des programmes de lutte. |
(8) |
L'annexe IX, chapitre H, du règlement (CE) no 999/2001 définit les conditions d'importation dans l'Union de sperme et d'embryons d'ovins et de caprins. Il convient d'adapter ces conditions pour tenir compte des modifications apportées à l'annexe VIII par le présent acte. |
(9) |
L'annexe X du règlement (CE) no 999/2001 définit les méthodes d'analyse servant au dépistage d'EST chez les bovins, les ovins et les caprins. Cette annexe devrait être revue pour mettre à jour les informations relatives aux laboratoires désignés, adapter les renvois à différentes lignes directrices, harmoniser certains termes techniques et clarifier la procédure concernant les tests de discrimination à effectuer lorsque des ovins ou des caprins se révèlent positifs pour des EST, sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes et des pratiques en vigueur dans l'Union. |
(10) |
L'annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 énumère les tests rapides agréés aux fins de la surveillance des EST chez les bovins, les ovins et les caprins. Le 18 septembre 2013, les laboratoires IDEXX ont demandé que le test «Kit IDEXX HerdChek ESB-Tremblante Antigène, EIA» soit renommé «HerdChek ESB-Tremblante Antigène (IDEXX Laboratories)». Le laboratoire de référence de l'Union européenne pour les EST a approuvé le nouveau mode d'emploi correspondant à ce test le 2 mai 2013. En outre, le 6 décembre 2013, le groupe Enfer a déclaré avoir interrompu sa production du kit de diagnostic «Enfer TSE version 3» et a demandé que celui-ci soit supprimé de la liste des tests rapides agréés aux fins de la surveillance de l'ESB chez les bovins. Aussi convient-il d'adapter en conséquence les listes de tests figurant à l'annexe X, chapitre C, point 4. |
(11) |
Afin de laisser aux États membres un délai suffisant pour aligner leurs procédures de certification concernant la tremblante classique pour les embryons d'ovins, certaines modifications introduites par le présent règlement ne devraient s'appliquer qu'à partir du 1er janvier 2015. |
(12) |
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence. |
(13) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes II, VII, VIII, IX et X du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Les points a), b) et e) des points 3) et 4) de l'annexe s'appliquent à partir du 1er janvier 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 octobre 2014.
Par la Commission
Le président
José Manuel BARROSO
(1) JO L 147 du 31.5.2001, p. 1.
(2) EFSA Journal (2013); 11(2):3080.
ANNEXE
Les annexes II, VII, VIII, IX et X du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées comme suit:
1) |
l'annexe II est modifiée comme suit:
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2) |
à l'annexe VII, chapitre B, point 2.2.1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «Si l'ESB ne peut être exclue sur la base des résultats du test moléculaire secondaire effectué conformément aux méthodes et protocoles décrits à l'annexe X, chapitre C, point 3.2 c) ii), la mise à mort et la destruction complète, sans délai, de tous les animaux, embryons et ovules identifiés par l'enquête visée au point 1 b), deuxième à cinquième tirets.» |
3) |
l'annexe VIII, chapitre A, partie A, est modifiée comme suit:
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4) |
le point 2 ii) de l'annexe IX, chapitre H, est remplacé par le texte suivant:
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5) |
l'annexe X est remplacée par le texte suivant: «ANNEXE X LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE, ÉCHANTILLONNAGE ET MÉTHODES D'ANALYSE EN LABORATOIRE CHAPITRE A Laboratoires de référence nationaux
CHAPITRE B Laboratoire de référence de l'Union européenne
CHAPITRE C Échantillonnage et tests de laboratoire 1. Échantillonnage Tout échantillon destiné à être examiné en vue de la détection d'une EST doit être prélevé selon les méthodes et protocoles prévus dans la dernière édition du “Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres” de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (ci-après le “Manuel”). En l'absence de méthodes et de protocoles de l'OIE ou en complément de ceux-ci, et pour garantir un approvisionnement suffisant en matériel, l'autorité compétente veille à ce que des méthodes et des protocoles d'échantillonnage conformes aux lignes directrices définies par le laboratoire de référence de l'Union européenne soient utilisés. L'autorité compétente prélève en particulier les tissus qui conviennent, selon les avis scientifiques disponibles et les lignes directrices du laboratoire de référence de l'Union européenne, pour assurer la détection de toutes les souches connues d'EST chez les petits ruminants et en conserve au moins la moitié à l'état frais mais non congelé jusqu'à l'obtention d'un résultat négatif au test rapide. Lorsque le résultat est positif ou douteux, les tissus restants doivent faire l'objet d'un test de confirmation et être traités par la suite conformément aux lignes directrices définies par le laboratoire de référence de l'Union européenne dans son manuel technique sur la caractérisation des souches d'EST chez les petits ruminants destiné aux laboratoires de référence nationaux. Les échantillons doivent faire l'objet d'un marquage correct quant à l'identité de l'animal sur lequel ils sont prélevés. 2. Laboratoires Tout examen de laboratoire concernant les EST doit être réalisé dans un laboratoire de diagnostic officiel désigné à cet effet par l'autorité compétente. 3. Méthodes et protocoles 3.1. Tests de laboratoire destinés à détecter la présence d'ESB chez les bovins a) Les échantillons provenant de bovins, transmis à un laboratoire pour y faire l'objet d'examens conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 2, sont soumis immédiatement à des tests de confirmation pratiqués selon au moins l'une des méthodes ou l'un des protocoles suivants prévus dans la dernière édition du Manuel:
Si l'examen histopathologique est douteux ou négatif, les tissus sont soumis à un examen complémentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de confirmation. Les tests rapides peuvent servir au dépistage initial des cas suspects ou, en cas de résultat douteux ou positif, à leur confirmation, conformément aux lignes directrices du laboratoire de référence de l'Union européenne [règles de l'OIE sur la confirmation officielle de la présence d'ESB chez des bovins (après l'obtention d'un premier résultat réactif lors d'un test rapide homologué)], dès lors que sont réunies toutes les conditions suivantes:
Si l'un des examens de confirmation mentionnés aux points i) à v) du premier alinéa aboutit à des résultats positifs, l'animal est considéré comme un cas positif d'ESB. b) Les échantillons provenant de bovins, transmis à un laboratoire pour y faire l'objet d'examens conformément aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie I, sont soumis à un test rapide. Si le test rapide est douteux ou positif, l'échantillon est immédiatement soumis à des examens de confirmation pratiqués selon au moins l'une des méthodes ou l'un des protocoles suivants prévus dans la dernière édition du Manuel:
Si l'examen histopathologique est douteux ou négatif, les tissus sont soumis à un examen complémentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de confirmation. Des tests rapides peuvent servir au dépistage initial des cas suspects ou, en cas de résultat douteux ou positif, à leur confirmation, conformément aux lignes directrices du laboratoire de référence de l'Union européenne [règles de l'OIE sur la confirmation officielle de la présence d'ESB chez des bovins (après l'obtention d'un premier résultat réactif lors d'un test rapide homologué)], dès lors que sont réunies toutes les conditions suivantes:
Un animal est considéré comme un cas positif d'ESB si les résultats du test rapide sont douteux ou positifs, et si l'un au moins des examens de confirmation mentionnés aux points i) à v) du deuxième alinéa est positif. c) Des échantillons de tous les cas positifs d'ESB sont transmis à un laboratoire, désigné par l'autorité compétente et ayant participé de manière concluante au dernier essai d'aptitude organisé par le laboratoire de référence de l'Union européenne pour la réalisation de tests de discrimination sur les cas d'ESB confirmés, où ils sont soumis à des tests complémentaires conformément aux méthodes et protocoles établis dans le guide du laboratoire de référence de l'Union européenne pour la classification des isolats d'EST bovines (méthode en deux étapes pour la classification provisoire des isolats d'EST bovines). 3.2. Tests de laboratoire destinés à détecter la présence d'EST chez les ovins et les caprins a) Les échantillons provenant d'ovins et de caprins transmis à un laboratoire pour y faire l'objet d'examens conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 2, sont soumis immédiatement à des tests de confirmation pratiqués selon au moins l'une des méthodes ou l'un des protocoles suivants prévus dans la dernière édition du Manuel:
Si l'examen histopathologique est douteux ou négatif, les tissus sont soumis à un examen complémentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de confirmation. Les tests rapides peuvent servir au dépistage initial des cas suspects. Ils ne peuvent être utilisés en tant qu'examens de confirmation ultérieurs. Si les résultats du test rapide utilisé pour le dépistage initial des cas suspects sont positifs ou douteux, l'échantillon est soumis à l'un des examens de confirmation mentionnés aux points i) à iv) du premier alinéa. Lorsque l'examen histopathologique est utilisé à cette fin et que ses résultats sont douteux ou négatifs, les tissus sont soumis à un examen complémentaire pratiqué selon une autre méthode ou un autre protocole de confirmation. Si l'un des examens de confirmation mentionnés aux points i) à iv) du premier alinéa est positif, l'animal est considéré comme un cas positif d'EST et soumis à un examen complémentaire conformément au point c). b) Les échantillons provenant d'ovins et de caprins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests conformément aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie II (surveillance des ovins et des caprins), font l'objet d'un test rapide visant à garantir la détection de toutes les souches connues d'EST. Si le test rapide donne un résultat douteux ou positif, les tissus prélevés sont immédiatement transmis à un laboratoire officiel pour y subir un examen de confirmation par histopathologie, immunohistochimie, Western blot ou mise en évidence de fibrilles caractéristiques au microscope électronique, comme prévu au point a). Si le résultat de l'examen de confirmation est négatif ou douteux, les tissus sont soumis à un examen complémentaire par immunohistochimie ou Western blot. Si un examen de confirmation est positif, l'animal est considéré comme un cas positif d'EST et soumis à un examen complémentaire conformément au point c). c) i) Test moléculaire initial par Western blot de discrimination Les échantillons provenant de cas cliniques suspects et d'animaux testés conformément à l'annexe III, chapitre A, partie II, points 2 et 3, qui sont considérés comme des cas positifs d'EST, mais ne sont pas des cas de tremblante atypique, à la suite des examens visés au point a) ou b), ou qui présentent des caractéristiques que le laboratoire d'essai estime devoir être examinées sont soumis à un test de discrimination par Western blot, conformément aux lignes directrices du laboratoire de référence de l'Union européenne, réalisé par un laboratoire de diagnostic officiel désigné par l'autorité compétente et ayant participé de manière concluante au dernier essai d'aptitude organisé par le laboratoire de référence de l'Union européenne pour l'utilisation de cette méthode. ii) Test moléculaire secondaire par d'autres méthodes Les cas d'EST pour lesquels le test moléculaire initial visé sous i) ne permet pas d'exclure la présence de l'ESB conformément aux lignes directrices du laboratoire de référence de l'Union européenne sont immédiatement transmis, avec toutes les informations utiles disponibles, au laboratoire de référence de l'Union européenne. Les échantillons sont soumis, pour confirmation, à un examen complémentaire par au moins une autre méthode qui diffère, sur le plan immunochimique, de la méthode d'identification moléculaire initiale, en fonction du volume et de la nature du matériel transmis, conformément aux lignes directrices du laboratoire de référence de l'Union européenne. Cet examen complémentaire est assuré par les laboratoires suivants, homologués pour la méthode correspondante:
Les résultats sont interprétés par le laboratoire de référence de l'Union européenne, assisté par un groupe d'experts [le “groupe d'experts en identification de la souche” (STEG)] comprenant un représentant du laboratoire de référence national compétent. La Commission est informée immédiatement du résultat de cette interprétation. iii) Essai biologique sur souris Les échantillons pour lesquels la présence d'ESB est suspectée ou n'a pu être écartée de manière concluante à l'issue du test moléculaire secondaire sont soumis, pour confirmation définitive, à un examen complémentaire prenant la forme d'un essai biologique sur souris. La nature ou la quantité du matériel disponible pourront influer sur la conception de l'essai biologique, qui sera agréé au cas par cas par le laboratoire de référence de l'Union européenne assisté du STEG. Les essais biologiques seront réalisés par le laboratoire de référence de l'Union européenne ou par les laboratoires désignés par celui-ci. Les résultats seront interprétés par le laboratoire de référence de l'Union européenne assisté du STEG. La Commission est informée immédiatement du résultat de cette interprétation. 3.3. Tests de laboratoire destinés à détecter la présence d'EST chez les espèces autres que celles visées aux points 3.1 et 3.2 Lorsqu'il existe des méthodes et des protocoles établis pour les tests effectués en vue de confirmer la présence suspectée d'une EST chez une espèce autre que les espèces bovine, ovine et caprine, les tests comprennent au moins l'examen histopathologique des tissus cérébraux. L'autorité compétente peut également exiger le recours à des techniques de laboratoire telles que l'immunohistochimie, le Western blot, la mise en évidence de fibrilles caractéristiques au microscope électronique ou d'autres méthodes permettant de détecter la forme de la protéine prion associée à la maladie. Quoi qu'il en soit, si l'examen histopathologique initial est négatif ou douteux, il faut procéder au moins à un autre examen de laboratoire. Si la maladie se manifeste pour la première fois, au moins trois examens différents donnant des résultats positifs sont requis. En particulier, lorsque des cas d'ESB sont suspectés chez une espèce autre que les bovins, ces cas sont transmis au laboratoire de référence de l'Union européenne qui procède à une caractérisation complémentaire avec l'aide du STEG. 4. Tests rapides En ce qui concerne l'exécution de tests rapides conformément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, paragraphe 1, seules les méthodes suivantes sont utilisées à ces fins pour la surveillance de l'ESB chez les bovins:
En ce qui concerne l'exécution des tests rapides conformément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, paragraphe 1, seules les méthodes suivantes sont utilisées à ces fins pour la surveillance de l'EST chez les ovins et les caprins:
Pour tous ces tests rapides, l'échantillon de tissu utilisé doit être conforme au mode d'emploi du fabricant. Les fabricants des tests rapides doivent avoir mis en place un système d'assurance de la qualité agréé par le laboratoire de référence de l'Union européenne et garantissant l'efficacité constante des tests. Les fabricants doivent fournir les protocoles de test au laboratoire de référence de l'Union européenne. Les tests rapides et protocoles de test ne peuvent être modifiés qu'après notification des modifications envisagées au laboratoire de référence de l'Union européenne et à condition que celui-ci ait constaté que ces modifications n'altèrent pas la sensibilité, la spécificité ou la fiabilité du test rapide. Ce constat est communiqué à la Commission et aux laboratoires de référence nationaux. 5. Autres tests (À définir.)» |