25.6.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 172/14

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 601/2013 DE LA COMMISSION

du 24 juin 2013

concernant l’autorisation d’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, de carbonate de cobalt(II), de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, de sulfate de cobalt(II) heptahydraté et de granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

L’acétate de cobalt, le carbonate basique de cobalt et le sulfate de cobalt ont été autorisés sans limitation dans le temps par la directive 70/524/CEE. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, pris en liaison avec l’article 7 dudit règlement, une demande d’autorisation a été présentée en vue de la réévaluation de l’acétate de cobalt, du carbonate basique de cobalt et du sulfate de cobalt en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales. En outre, une demande d’autorisation basée sur l’article 10, paragraphe 2, a été soumise en vue de la réévaluation du carbonate basique de cobalt se présentant sous la forme de granulés pelliculés pour toutes les espèces animales Troisièmement, en conformité avec l’article 7 du règlement, une demande a été soumise en vue de l’autorisation du carbonate de cobalt pour les ruminants, les équidés et les lagomorphes. Pour ces cinq composants du cobalt, il était demandé de classer les additifs dans la catégorie des «additifs nutritionnels». Les trois demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

L’autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») a conclu dans ses avis du 12 juin 2012 (3)  (4) et du 22 mai 2012 (5) que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, le carbonate de cobalt(II), le carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, le sulfate de cobalt(II) heptahydraté et les granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) monohydraté n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et qu’ils constituent des sources de cobalt effectives chez les différentes espèces cibles. L’Autorité a en outre conclu qu’aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs, sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises pour éviter l’inhalation de ces substances. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

L’évaluation de l’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, du carbonate de cobalt(II), du carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, du sulfate de cobalt(II) heptahydraté et des granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) monohydraté montre que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d’autoriser l’utilisation de ces substances selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.

(6)

Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des composants du cobalt déjà autorisés, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.

(7)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Autorisation

Les substances visées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», sont autorisées en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.

Article 2

Mesures transitoires

Les substances mentionnées dans l’annexe qui ont été autorisées par la directive 70/524/CEE et les aliments pour animaux qui les contiennent, produits et étiquetés avant le 15 janvier 2014 conformément aux règles applicables avant le 15 juillet 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 juin 2013.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2)  JO L 270 du 14.12.1970, p. 1.

(3)  EFSA Journal 2012; 10(7):2791.

(4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2782.

(5)  EFSA Journal 2012; 10(6):2727.

ANNEXE

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

Teneur de l’élément (Co) en mg/kg d’aliment complet d’une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments

3b801

—

Acétate de cobalt(II) tétrahydraté

 

Composition de l’additif:

Acétate de cobalt(II) tétrahydraté, sous forme de cristaux/granulés, avec une teneur en cobalt d’au moins 23 %

Particules < 50 μm: de moins de 1 %

 

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Numéro CAS: 6147-53-1

 

Méthodes d’analyse  (1)

 

Pour l’identification de l’acétate dans l’additif:

—

Monographie de pharmacopée européenne 01/2008:20301.

 

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

—

Diffraction des rayons X.

 

Pour la détermination du total du cobalt dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

—

EN 15510: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES);

ou

—

CEN/TS 15621: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

 

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

—

ISO 13320:2009 – Analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser

Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo

—

—

1 (au total)

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

2.

Des mesures de protection seront prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4) et 98/24/CE (5). Lors de toute manipulation, il convient de porter des gants de protection adéquats, ainsi que des moyens de protection respiratoire et oculaire appropriés, conformément à la directive 89/686/CEE du Conseil (6).

3.

Déclaration à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

—

«Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»

15 juillet 2023

3b802

—

Carbonate de cobalt(II)

 

Composition de l’additif

Carbonate de cobalt(II), sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 46 %

Carbonate de cobalt: minimum 75 %

hydroxyde de cobalt: 3 % - 15 %

Eau: 6 % maximum

Particules < 11 μm: de moins de 90 %

 

Caractérisation des substances actives

Formule chimique: CoCO3

Numéro CAS: 513-79-1

Formule chimique Co(OH)2

Numéro CAS: 21041-93-0

 

Méthodes d’analyse  (1)

 

Pour l’identification du carbonate dans l’additif:

—

Monographie de pharmacopée européenne 01/2008:20301.

 

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

—

Diffraction des rayons X.

 

Pour la détermination du total du cobalt dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

—

EN 15510: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES);

ou

—

CEN/TS 15621: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

 

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

—

ISO 13320:2009 – Analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser

Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo

—

—

1 (au total)

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment est commercialisé sous la forme de granulés.

2.

Des mesures de protection seront prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil (7). Lors de toute manipulation, il convient de porter des gants de protection adéquats, ainsi que des moyens de protection respiratoire et oculaire appropriés, conformément à la directive 89/686/CEE.

3.

Déclaration à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

—

«Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»

15 juillet 2023

3b803

—

Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté

 

Composition de l’additif

Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 50 %

Particules < 50 μm: de moins de 98 %

 

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Numéro CAS: 51839-24-8

 

Méthodes d’analyse  (1)

 

Pour l’identification du carbonate dans l’additif:

—

Monographie de pharmacopée européenne 01/2008:20301.

 

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

—

Diffraction des rayons X.

 

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

—

EN 15510: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES);

ou

—

CEN/TS 15621: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

 

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

—

ISO 13320:2009 – Analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser

ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo

—

—

1 (au total)

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment est commercialisé sous la forme de granulés.

2.

Des mesures de protection seront prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Lors de toute manipulation, il convient de porter des gants de protection adéquats, ainsi que des moyens de protection respiratoire et oculaire appropriés, conformément à la directive 89/686/CEE.

3.

Déclaration à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

—

«Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»

15 juillet 2023

3b804

—

Granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté

 

Composition de l’additif

Granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, avec une teneur en cobalt de 1 % à 5 %

Agents d’enrobage (2,3 % à 3,0 %) et dispersants (choix de polyoxyéthylène, monolaurate de sorbitane, ricinoléate de glycéryl polyéthylèneglycol, polyéthylèneglycol 300, sorbitol et maltodextrine)

Particules < 50 μm: de moins de 1 %

 

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Numéro CAS: 51839-24-8

 

Méthodes d’analyse  (1)

 

Pour l’identification du carbonate dans l’additif:

—

Monographie de pharmacopée européenne 01/2008:20301.

 

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

—

Diffraction des rayons X.

 

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

—

EN 15510: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES);

ou

—

CEN/TS 15621: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

 

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

—

ISO 13320:2009 – Analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser

ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo

—

—

1 (au total)

1.

Des mesures de protection seront prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Lors de toute manipulation, il convient de porter des gants de protection adéquats, ainsi que des moyens de protection respiratoire et oculaire appropriés, conformément à la directive 89/686/CEE.

2.

Déclaration à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

—

«Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»

15 juillet 2023

3b805

—

Sulfate de cobalt(II) heptahydraté

 

Composition de l’additif

Sulfate de cobalt(II) heptahydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 20 %

Particules < 50 μm: de moins de 95 %

 

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CoSO4 × 7H2O

Numéro CAS: 10026-24-1

 

Méthodes d’analyse  (1)

 

Pour l’identification du sulfate dans l’additif:

—

Monographie de pharmacopée européenne 01/2008:20301.

 

Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:

—

Diffraction des rayons X.

 

Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

—

EN 15510: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES);

ou

—

CEN/TS 15621: spectrométrie optique d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.

 

Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:

—

ISO 13320:2009 – Analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser

ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo

—

—

1 (au total)

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment est commercialisé sous la forme de granulés.

2.

Des mesures de protection seront prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’Union européenne en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Lors de toute manipulation, il convient de porter des gants de protection adéquats, ainsi que des moyens de protection respiratoire et oculaire appropriés, conformément à la directive 89/686/CEE.

3.

Déclaration à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:

—

«Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»

15 juillet 2023

(1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

(2)  JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

(3)  JO L 393 du 30.12. 1989, p. 18.

(4)  JO L 348 du 28.11.1992, p. 1.

(5)  JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.

(6)  JO L 399 du 30.12.1989, p. 18.

(7)  JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.