14.2.2012

Journal officiel de l'Union européenne

L 40/4

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 123/2012 DE LA COMMISSION

du 13 février 2012

modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance monépantel

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,

vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,

considérant ce qui suit:

(1)

Les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage doivent être fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009.

(2)

Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (2).

(3)

Le monépantel figure actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée, pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des ovins et des caprins, à l’exclusion des animaux produisant du lait pour la consommation humaine. Les limites maximales de résidus de cette substance chez les caprins, qui avaient été fixées provisoirement, ne sont plus applicables depuis le 1er janvier 2012.

(4)	Des données supplémentaires ont été fournies et évaluées, ce qui a amené le comité des médicaments à usage vétérinaire à recommander que les LMR provisoires pour le monépantel chez les caprins soient fixées de manière définitive.

(5)	Il convient dès lors de modifier en conséquence les mentions relatives au monépantel figurant dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010.

(6)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 13 février 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.

(2) JO L 15 du 20.1.2010, p. 1.

ANNEXE

Les mentions relatives au monépantel figurant dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 sont remplacées par le texte suivant:

Substance pharmacologiquement active	Résidu marqueur	Espèce animale	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions [conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009]	Classification thérapeutique
«Monépantel	Monépantel-sulfone	Ovins, caprins	700 μg/kg	Muscle	Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine	Agents antiparasitaires/médicaments agissant sur les endoparasites»
			7 000 μg/kg	Graisse
			5 000 μg/kg	Foie
			2 000 μg/kg	Reins