22.12.2012   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 356/68

(1)

Conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, la Commission a l’obligation d’adopter des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un État membre autre que celui où elles sont exécutées.

(2)

Le point a) de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, dispose que la Commission doit adopter une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans ces prescriptions. Cette liste devrait permettre au professionnel de la santé qui exécute la prescription de vérifier si celle–ci est authentique et si elle a été établie par un membre d’une profession de la santé réglementée qui est légalement autorisé à le faire.

(3)

Conformément au point c) de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, les éléments à inclure dans les prescriptions doivent faciliter l’identification correcte des médicaments ou dispositifs médicaux.

(4)

Il convient donc que les médicaments soient désignés par leur dénomination commune afin de faciliter l'identification correcte des produits qui sont commercialisés sous des noms de marque différents dans l’Union ou qui ne sont pas commercialisés dans tous les États membres. La dénomination commune à utiliser devrait être soit la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, soit, si cette dénomination n’existe pas, la dénomination commune usuelle. Le nom de marque d’un médicament devrait uniquement être utilisé pour garantir l’identification claire de médicaments biologiques au sens de l’annexe I, point 3.2.1.1 b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), en raison des caractéristiques particulières de ces produits, ou d'autres médicaments lorsque le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical.

(5)

À la différence des médicaments, les dispositifs médicaux n’ont pas de dénominations communes. C’est pourquoi il convient que la prescription indique également les coordonnées directes du prescripteur permettant, si nécessaire, au dispensateur de se renseigner sur le dispositif médical prescrit et de l’identifier correctement.

(6)

Conformément au point d) de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, la liste non exhaustive des éléments qui doivent figurer sur les prescriptions doit renforcer l’intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du produit. La Commission réexaminera régulièrement la situation afin d’évaluer si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour aider les patients à comprendre ces instructions.

(7)

Afin que les patients soient en mesure d’exiger des prescriptions appropriées, il est important que des points de contact nationaux, visés à l’article 6 de la directive 2011/24/UE, leur fournissent des informations adéquates sur le contenu et la finalité de la liste non exhaustive des éléments qui doivent figurer sur les prescriptions.

(8)

L’incidence globale des soins de santé transfrontaliers étant limitée, la liste non exhaustive d’éléments ne devrait concerner que les prescriptions destinées à être exécutées dans un autre État membre.

(9)

Étant donné que le principe de reconnaissance mutuelle des prescriptions découle de l’article 56 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la présente directive n’empêche pas les États membres d’appliquer ce principe aux prescriptions qui ne contiennent pas les éléments de la liste non exhaustive. De même, elle ne les empêche en rien de disposer que les prescriptions établies sur leur territoire en vue d’être utilisées dans un autre État membre doivent contenir des éléments additionnels prévus par leur réglementation nationale, pour autant que cette réglementation soit compatible avec le droit de l’Union.

(10)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l’article 16, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE,