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7.2.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 34/8 |
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 3 février 2012
modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2012) 516]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2012/68/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, formulé le 15 juillet 2010 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Vitis vinifera L. peut être considéré comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et respecte les exigences visées à ladite directive. |
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(2) |
Il convient par conséquent de faire figurer Vitis vinifera L. sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations des deux en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
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(3) |
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence. |
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(4) |
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 3 février 2012.
Par la Commission
John DALLI
Membre de la Commission
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
ANNEXE
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
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1) |
À l’annexe I, la substance suivante est insérée après Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: «Vitis vinifera L., folium». |
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2) |
À l’annexe II, le texte suivant est inséré après l’inscription relative à Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.: «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM Dénomination scientifique de la plante Vitis vinifera L. Famille botanique Vitaceae Substance végétale Feuille de vigne rouge (1) Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
Préparation(s) à base de plantes Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Sans objet Indication(s) Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage. Tradition Européenne Dosage spécifié Voir la rubrique “Posologie spécifiée” Posologie spécifiée Adultes et personnes âgées Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou) Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique “Mises en garde particulières et précautions d’emploi”) Voie d’administration Voie cutanée Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation Adultes et personnes âgées La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines. Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active Mises en garde particulières et précautions d’emploi En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin. Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune interaction n’a été rapportée. Grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Effets indésirables Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Données pharmaceutiques (si nécessaire) Sans objet Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit) Sans objet. |
(1) Le produit est conforme à la définition figurant dans la monographie de la Pharmacopée française X, 1996.»