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22.12.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 341/63 |
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 20 décembre 2011
modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[notifiée sous le numéro C(2011) 9398]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2011/869/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont définies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2). |
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(2) |
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient d’établir, dans la mesure du possible, des spécifications techniques communes pour les dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE. |
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(3) |
Les tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la Maladie de Creutzfeldt Jakob vMCJ ont été ajoutés à l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE par la directive 2011/100/UE de la Commission (3). |
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(4) |
En se fondant sur l’état des connaissances scientifiques actuelles les plus avancées concernant la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, il est possible d’établir des spécifications techniques communes pour les tests sanguins de dépistage de la maladie. |
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(5) |
Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (4) et visé à l’article 7, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’annexe de la décision 2002/364/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Article 2
La présente décision s’applique à compter du 1er juillet 2012.
Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées en annexe avant la date précisée au paragraphe 1 du présent article.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2011.
Par la Commission
John DALLI
Membre de la Commission
(1) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.
(2) JO L 131 du 16.5.2002, p. 17.
(3) Voir page 50 du présent Journal officiel.
(4) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.
ANNEXE
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1) |
La section suivante est ajoutée à la fin de la section 3 de l’annexe de la décision 2002/364/CE: «3.7. STC pour les tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) Le tableau 11 présente les STC pour les tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)» |
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2) |
Le tableau suivant est ajouté à la fin de l’annexe de la décision 2002/364/CE: «Tableau 11 Tests sanguins de dépistage de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
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