4.3.2010   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 53/11

(1)

En vertu de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d’un produit consistant en un organisme ou une combinaison d’organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes est subordonnée à une autorisation écrite de l’autorité compétente de l’État membre qui a reçu la notification de mise sur le marché de ce produit, conformément à la procédure prévue par ladite directive.

(2)

Une notification (référence C/SE/96/3501) relative à la mise sur le marché d’une pomme de terre génétiquement modifiée (Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1) a été transmise par la société BASF Plant Science (anciennement Amylogen HB) à l’autorité compétente de la Suède.

(3)

La notification couvrait à l’origine la mise sur le marché de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 en vue de la culture et de la transformation en amidon industriel ainsi que de l’alimentation animale dans la Communauté.

(4)

Conformément à la procédure définie à l’article 14 de la directive 2001/18/CE, l’autorité compétente de la Suède a établi un rapport d’évaluation, dans lequel elle conclut à l’absence d’éléments scientifiques attestant un risque pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement lié à la mise sur le marché de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 pour les utilisations demandées.

(5)

Le rapport d’évaluation a été soumis à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres, lesquelles ont soulevé et maintenu des objections à la mise sur le marché du produit considéré.

(6)

Le 9 décembre 2005, la société BASF Plant Science a informé l’autorité compétente de la Suède qu’elle avait l’intention d’exclure les usages fourragers de la notification transmise au titre de la directive 2001/18/CE et donc de limiter le champ d’utilisation de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 à la culture et à la production d’amidon à des fins industrielles.

(7)

Une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant la pomme de terre Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, consistant en cette pomme de terre ou produits à partir de celle-ci, a été déposée, le 25 avril 2005, par la société BASF Plant Science au titre du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (2).

(8)

Dans ses avis, publiés le 24 février 2006, relatifs à la mise sur le marché de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, d’une part, à des fins de culture et de production d’amidon industriel au titre de la directive 2001/18/CE et, d’autre part, en vue de l’alimentation humaine et animale au titre du règlement (CE) no 1829/2003, l’Agence européenne de sécurité des aliments a conclu qu’il est improbable que le produit ait un effet néfaste sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement dans le cadre des utilisations proposées.

(9)

L’examen des informations présentées dans la notification, de chacune des objections maintenues par les États membres à la lumière de la directive 2001/18/CE, ainsi que de l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ne donne pas lieu de penser que la mise sur le marché de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 entraînera des effets néfastes sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement dans le cadre des utilisations proposées.

(10)

Le 26 février 2007, à la lumière d’un rapport publié par l’Organisation mondiale de la santé classant la kanamycine et la néomycine comme «agents antibactériens d’importance critique en médecine humaine et pour les stratégies de gestion des risques dans les utilisations non humaines», l’Agence européenne des médicaments a publié une déclaration soulignant la pertinence thérapeutique de ces deux antibiotiques en médecine humaine et vétérinaire. Le 13 avril 2007, tenant compte de cette déclaration, l’EFSA a indiqué que l’effet thérapeutique des antibiotiques en question ne sera pas compromis par la présence du gène nptII dans des végétaux génétiquement modifiés du fait de la probabilité extrêmement faible du transfert de gènes des végétaux aux bactéries et de son expression ultérieure et du fait que ce gène résistant aux antibiotiques dans des bactéries est déjà répandu dans l’environnement. L’EFSA a donc confirmé son évaluation précédente de l’innocuité du gène nptII marqueur de résistance aux antibiotiques dans des organismes génétiquement modifiés et leurs produits dérivés pour usage en alimentation humaine et animale.

(11)

Le 14 mai 2008, la Commission a confié un mandat à l’EFSA en ajoutant une requête: i) préparer un avis scientifique consolidé en tenant compte de l’avis précédent et de la déclaration concernant l’utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans des végétaux génétiquement modifiés destinés ou déjà autorisés à être mis sur le marché et leurs utilisations possibles pour l’importation, le traitement et la culture; ii) indiquer les conséquences possibles de cet avis consolidé sur les évaluations antérieures, réalisées par l’EFSA, de chaque OGM contenant des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques. Le mandat a notamment attiré l’attention de l’EFSA sur des lettres de la Commission émanant du Danemark et de Greenpeace.

(12)

Le 11 juin 2009, l’EFSA a publié une déclaration sur l’utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans des plantes génétiquement modifiées qui conclut que l’évaluation précédente de la pomme de terre Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 réalisée par l’EFSA est conforme à la stratégie d’évaluation des risques décrite dans la déclaration et qu’il n’existe aucune nouvelle preuve de nature à inciter l’EFSA à modifier son avis précédent.

(13)

Aux fins du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (3), ainsi que du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (4), il convient d’attribuer un identificateur unique à Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1.

(14)

Il importe que l’étiquetage proposé pour les produits contenant la pomme de terre Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 ou consistant en cette pomme de terre prévoie, sur une étiquette ou dans un document d’accompagnement, une mention visant à informer les exploitants et les utilisateurs finaux de ces produits que ce matériel ne peut être utilisé aux fins de la consommation humaine ou de l’alimentation animale.

(15)

Les aliments pour animaux produits à partir de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 et la présence fortuite ou techniquement inévitable de cette pomme de terre dans les denrées alimentaires et d’autres produits destinés à l’alimentation animale ont été autorisés par la décision 2010/136/UE de la Commission (5), prise en application du règlement (CE) no 1829/2003.

(16)

Il importe que les États membres recourent aux registres établis, conformément à l’article 31, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/18/CE, en vue de l’enregistrement de la localisation des OGM cultivés au titre de la partie C de ladite directive, notamment pour faciliter le suivi et la surveillance générale ainsi qu’à des fins d’inspection et de contrôle.

(17)

Compte tenu de l’avis de l’EFSA, il n’est pas nécessaire de définir des conditions particulières pour les utilisations prévues en ce qui concerne la manutention ou l’emballage du produit ni pour la protection de zones géographiques, d’environnements ou d’écosystèmes particuliers.

(18)

Afin de compléter les études de terrain déjà menées en Europe du Nord, lesquelles indiquaient que la culture de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 n’était pas susceptible d’entraîner des effets néfastes sur l’environnement, il convient de mettre en place, dans le cadre du plan de surveillance, des mesures supplémentaires destinées à suivre les organismes se nourrissant sur la pomme de terre, dans les champs où Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 est cultivée à des fins commerciales ou à proximité de ces derniers.

(19)

Préalablement à la mise sur le marché de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, il importe que les mesures nécessaires aient été prises pour garantir l’étiquetage et la traçabilité de ce produit à tous les stades de sa mise sur le marché, et permettre des vérifications par des méthodes de détection validées appropriées.

(20)

Une méthode de détection propre à la pomme de terre Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 a été validée par le laboratoire communautaire de référence visé à l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003, conformément au règlement (CE) no 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable (6).

(21)

Le comité institué par l’article 30, paragraphe 1, de la directive 2001/18/CE, n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président.

(22)

Lors de sa réunion du 16 juillet 2007, le Conseil n’a pas pu parvenir à une décision à la majorité qualifiée pour ou contre la proposition. En conséquence, il appartient à la Commission d’adopter les mesures en question,

a)

cassette 1:

un gène du type nptII dérivé de Tn5 et codant pour la résistance à la kanamycine, régulé par un promoteur du gène de la nopaline-synthase en vue de l’expression dans le tissu végétal et terminé par une séquence de polyadénylation provenant du gène de la nopaline-synthase d’Agrobacterium tumefaciens;

b)

cassette 2:

un fragment du gène gbss de la pomme de terre, codant pour la protéine granule bound starch synthase, inséré en orientation inverse, sous le contrôle du promoteur du gène gbss de la pomme de terre, et terminé par une séquence de polyadénylation provenant du gène de la nopaline-synthase d’Agrobacterium tumefaciens.

a)

conformément à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, la période de validité de l’autorisation relative à Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 est de dix ans à compter de sa date de délivrance;

b)

l’identificateur unique du produit est BPS-25271-9;

c)

sans préjudice de l’article 25 de la directive 2001/18/CE, le titulaire de l’autorisation met, sur demande, à la disposition des autorités compétentes et des services d’inspection des États membres ainsi que des laboratoires de contrôle communautaires des échantillons témoins positifs et négatifs du produit ainsi que des matériels génétiques et des matériels de référence de ce dernier;

d)

une méthode de détection propre à la pomme de terre Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, validée par le laboratoire communautaire de référence visé à l’annexe du règlement (CE) no 1829/2003, est disponible aux fins du contrôle et de l’inspection;

e)

sans préjudice des exigences particulières d’étiquetage prévues par le règlement (CE) no 1829/2003, la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou «Ce produit contient la pomme de terre génétiquement modifiée EH92-527-1» ainsi que la mention «impropre à la consommation humaine» figurent soit sur une étiquette soit dans un document accompagnant le produit;

f)

l’étiquette, ou le document accompagnant le produit, indique également que ce dernier contient de l’amidon dont la composition a été modifiée;

g)

durant toute la période de validité de l’autorisation, le titulaire de l’autorisation, lorsqu’il met Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 sur le marché d’un État membre, fournit directement aux exploitants et aux utilisateurs des informations sur l’innocuité et les caractéristiques générales du produit ainsi que sur les dispositions légales régissant la mise sur le marché des matériels issus de cultures contenant cette lignée;

h)

étant donné que la présente décision ne couvre que la culture et l’utilisation à des fins industrielles, le titulaire de l’autorisation veille à ce que les tubercules de pommes de terre provenant de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 soient:

a)

le titulaire de l’autorisation s’assure de la mise en œuvre du plan de surveillance qui vise à détecter les éventuels effets néfastes de la manipulation ou de l’utilisation du produit sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement. Ce plan, présenté dans la notification et susceptible d’être modifié conformément aux dispositions du présent article, porte notamment sur les suivis spécifiques, sur la surveillance générale et sur un système de préservation de l’identité;

b)

le titulaire de l’autorisation veille à ce que la surveillance porte notamment sur les superficies cultivées avec Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 et sur la quantité de matériel récolté;

c)

le titulaire de l’autorisation doit être en mesure de fournir à la Commission et aux autorités compétentes des États membres des éléments prouvant:

d)

le titulaire de l’autorisation étend les réseaux de surveillance existants à tous les cultivateurs de Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1, sur la base du questionnaire et du système d’information définis dans la notification;

e)

le titulaire de l’autorisation réalise, conformément aux dispositions en annexe, des études de terrain spécifiques destinées à évaluer les éventuels effets néfastes pour les organismes se nourrissant sur la pomme de terre, dans les champs où Solanum tuberosum L. lignée EH92-527-1 est cultivée ou à proximité de ces derniers.