vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

1. La présente directive s'applique à tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique.

2. Aux fins de la présente directive, on distingue les domaines d'utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants:

1. Les États membres prennent toutes dispositions pour que seuls les instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive puissent être mis sur le marché.

2. Les États membres prennent toutes dispositions afin que ne puissent être mis en service, pour les utilisations énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), que des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive et qui, à ce titre, sont munis du marquage «CE» de conformité prévu à l'article 11.

Les instruments utilisés pour les applications énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), doivent satisfaire aux exigences essentielles définies à l'annexe I.

Dans le cas où l'instrument comporte ou est connecté à des dispositifs qui ne sont pas utilisés pour les applications énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), ces dispositifs ne sont pas soumis à ces exigences essentielles.

1. Les États membres n'entravent pas la mise sur le marché des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive.

2. Les États membres n'entravent pas la mise en service, pour les utilisations énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), des instruments qui satisfont aux prescriptions de la présente directive.

1. Les États membres présument la conformité avec les exigences essentielles définies à l'annexe I pour les instruments qui sont conformes aux normes nationales mettant en œuvre les normes harmonisées qui satisfont à ces exigences.

2. La Commission publie les références des normes harmonisées visées au paragraphe 1 au Journal officiel de l'Union européenne.

Les États membres publient les références des normes nationales visées au paragraphe 1.

Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 6, paragraphe 1, ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles définies à l'annexe I, la Commission ou l'État membre concerné porte la question devant le comité permanent institué par l'article 5 de la directive 98/34/CE, ci-après dénommé «comité», en donnant les raisons de sa position.

À la lumière de l'avis du comité, la Commission notifie aux États membres s'il est ou non nécessaire de retirer ces normes des publications visées à l'article 6, paragraphe 2.

1. Si un État membre estime que des instruments portant le marquage «CE» de conformité visé à l'annexe II, points 2, 3 et 4, ne satisfont pas aux exigences de la présente directive bien qu'étant correctement installés et utilisés conformément à leur destination, il prend toutes les mesures appropriées pour retirer ces instruments du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise en service et/ou leur mise sur le marché.

L'État membre concerné informe immédiatement la Commission d'une telle mesure, en indiquant la raison de sa décision, et en particulier si la non-conformité est due:

2. La Commission consulte, dans les plus brefs délais, les parties concernées.

Après cette consultation, elle informe immédiatement du résultat l'État membre qui a engagé l'action. Si la Commission estime que la mesure est justifiée, elle en informe immédiatement aussi les autres États membres.

Si la décision est attribuée à des lacunes dans les normes, la Commission, après consultation des parties intéressées, porte l'affaire devant le comité dans un délai de deux mois si l'État membre auteur des mesures entend les maintenir; elle engage ensuite la procédure visée à l'article 7.

3. Si un instrument non conforme porte le marquage «CE» de conformité, l'État membre compétent doit agir de manière appropriée contre quiconque a apposé le marquage et en informer la Commission et les autres États membres.

4. La Commission veille à ce que les États membres soient tenus informés du déroulement et de l'issue de cette procédure.

1. La conformité des instruments avec les exigences essentielles définies à l'annexe I peut être attestée au choix du demandeur par l'une ou l'autre des procédures suivantes:

2. Les documents et la correspondance concernant les procédures visées au paragraphe 1 doivent être rédigés dans une langue officielle de l'État membre où lesdites procédures sont effectuées ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié conformément à l'article 10, paragraphe 1.

3. Lorsque les instruments font l'objet d'autres directives portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage «CE» de conformité, celui-ci indique que les instruments sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives.

Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs des directives applicables aux instruments laissent au fabricant, pendant une période transitoire, le choix du régime à appliquer, le marquage «CE» de conformité indique la conformité avec les dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de publication au Journal officiel de l'Union européenne des directives appliquées doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les instruments.

1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les procédures visées à l'article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d'identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.

La Commission publie au Journal officiel de l'Union européenne une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro d'identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.

2. Les États membres appliquent les critères minimaux définis à l'annexe V pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés par les normes harmonisées applicables en la matière sont présumés satisfaire aux critères définis à ladite annexe.

3. Un État membre qui a désigné un organisme annule la désignation si cet organisme ne satisfait plus aux critères de désignation visés au paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission et retire la notification.

1. Sur les instruments dont la conformité CE a été constatée, le marquage «CE» de conformité et les données supplémentaires requises spécifiées à l'annexe IV, point 1, doivent être apposés d'une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et de manière indélébile.

2. Sur tous les autres instruments, les inscriptions mentionnées à l'annexe IV, point 2, doivent être apposées d'une manière bien visible, sous une forme aisément lisible et de manière indélébile.

3. Il est interdit d'apposer sur les instruments des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage «CE» de conformité. Tout autre marquage peut être apposé sur les instruments à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage «CE» de conformité.

Lorsqu'un instrument utilisé pour l'une des applications énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), comporte ou est connecté à des dispositifs qui n'ont pas fait l'objet de l'évaluation de conformité visée à l'article 9, chacun de ces dispositifs porte le symbole restrictif d'usage défini à l'annexe IV, point 3. Ce symbole est à apposer sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile.

Les États membres prennent toutes les dispositions pour que les instruments portant le marquage «CE» de conformité attestant la conformité avec les prescriptions de la présente directive restent conformes à ces prescriptions.

Toute décision prise conformément à la présente directive et entraînant des restrictions à la mise en service d'un instrument doit mentionner les raisons exactes qui la justifient.

Une telle décision est notifiée sans délai à la partie concernée qui doit en même temps être informée des recours judiciaires dont elle dispose aux termes des lois en vigueur dans l'État membre en question et des limites de temps auxquelles ces recours sont soumis.

Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

La directive 90/384/CEE, telle que modifiée par la directive visée à l'annexe VII, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national et d'application des directives indiqués à l'annexe VII, partie B.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VIII.

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES

La terminologie utilisée est celle de l'Organisation internationale de métrologie légale.

Remarque préliminaire

Dans le cas où l'instrument comporte ou est connecté à plus d'un dispositif indicateur ou imprimeur qui sont utilisés pour les applications énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), ceux de ces dispositifs qui répètent les résultats de la pesée et qui ne peuvent pas influencer le fonctionnement correct de l'instrument ne sont pas soumis aux exigences essentielles si les résultats de la pesée sont imprimés ou enregistrés de manière correcte et indélébile par une partie de l'instrument qui satisfait aux exigences essentielles et qu'ils sont accessibles aux deux parties concernées par la mesure. Cependant, pour les instruments utilisés pour la vente directe au public, les dispositifs d'affichage et d'impression pour le vendeur et le client doivent répondre aux exigences essentielles.

PRESCRIPTIONS MÉTROLOGIQUES

1. Unités de masse

Les unités de masse à utiliser sont les unités légales au sens de la directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure (1).

Sous réserve du respect de la condition précitée, les unités autorisées sont les suivantes:

—	unités SI: kilogramme, microgramme, milligramme, gramme, tonne,

—	unité du système impérial: troy ounce, s'il s'agit de la pesée de métaux précieux,

—	autre unité non SI: carat métrique, s'il s'agit de la pesée de pierres précieuses.

Pour les instruments utilisant l'unité de masse du système impérial visée ci-dessus, les exigences essentielles applicables et définies ci-après sont converties dans cette unité par simple interpolation.

2. Classes de précision

2.1. On a défini les classes de précision suivantes:

spéciale

II.

fine

III.

moyenne

IIII.

ordinaire

Les spécifications de ces classes figurent au tableau 1.

Tableau 1

Classes de précision

Classe	Échelon de vérification (e)		Portée minimale (Min)	Nombre d'échelons de vérification FOR-L_2009122FR.01001101.notes.0001.xml.jpg
Classe	Échelon de vérification (e)		Valeur minimale	Valeur minimale	Valeur maximale
I	0,001	g ≤ e	100 e	50 000	—
II	0,001	g ≤ e ≤ 0,05 g	20 e	100	100 000
II	0,1	g ≤ e	50 e	5 000	100 000
III	0,1	g ≤ e ≤ 2 g	20 e	100	10 000
III	5	g ≤ e	20 e	500	10 000
IIII	5	g ≤ e	10 e	100	1 000

La portée minimale est réduite à 5 e pour les instruments des classes II et III servant à déterminer un tarif de transport.

2.2. Échelons

2.2.1.

L'échelon réel (d) et l'échelon de vérification (e) se présentent sous la forme suivante:

1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k unités de masse,

k étant un nombre entier ou zéro.

2.2.2.

Pour tous les instruments autres que ceux qui sont dotés de dispositifs indicateurs auxiliaires:

d = e.

2.2.3.

Pour les instruments avec dispositifs indicateurs auxiliaires, les conditions sont les suivantes:

e = 1 × 10k g,

d e ≤ 10 d,

sauf pour les instruments de classe I avec d 10–4 g pour lesquels e = 10–3 g.

3. Classification

3.1. Instruments à une seule étendue de pesage

Les instruments équipés d'un dispositif indicateur auxiliaire doivent appartenir aux classes I ou II. Pour ces instruments, les limites minimales de portée pour ces deux classes sont tirées du tableau 1 par remplacement dans la colonne 3 de l'échelon de vérification (e) par l'échelon réel (d).

Si d 10–4 g, la portée maximale de la classe I peut être inférieure à 50 000 e.

3.2. Instruments à étendues de pesage multiples

Les étendues de pesage multiples sont autorisées, pourvu qu'elles soient clairement indiquées sur l'instrument. Chaque étendue de pesage individuelle est classée conformément au point 3.1. Si les étendues de pesage se situent dans différentes classes de précision, l'instrument doit répondre aux prescriptions les plus sévères applicables aux classes de précision dans lesquelles se situent les étendues de pesage.

3.3. Instruments à échelons multiples

3.3.1.

Les instruments à une seule étendue de pesage peuvent avoir plusieurs étendues partielles de pesage (instruments à échelons multiples).

Les instruments à échelons multiples ne doivent pas être équipés d'un dispositif indicateur auxiliaire.

3.3.2.

Chaque étendue partielle de pesage i des instruments à échelons multiples est définie

—	par son échelon de vérificationi

e(i + 1) > ei

—	par sa portée maximale Maxi

Maxr = Max

—	par sa portée minimale Mini

Mini = Max (i – 1)

et Min1 = Min

où

i	=	1, 2, … r,
i	=	no de l'étendue partielle de pesage,
r	=	nombre total des étendues partielles de pesage.

Toutes les portées sont des portées de charge nette, indépendamment de la valeur de tare utilisée.

3.3.3.

Les étendues partielles de pesage sont classées conformément au tableau 2. Toutes les étendues partielles de pesage se trouvent dans la même classe de précision, qui est la classe de précision de l'instrument.

Tableau 2

Instruments à échelons multiples

i	=	1, 2, … r
i	=	no de l'étendue partielle de pesage,
r	=	nombre total des étendues partielles de pesage.

Classe	Échelon de vérification (e)		Portée minimale (Min)	Nombre d'échelons de vérification
Classe	Échelon de vérification (e)		Valeur minimale	Valeur minimale (2) FOR-L_2009122FR.01001101.notes.0002.xml.jpg	Valeur maximale FOR-L_2009122FR.01001101.notes.0003.xml.jpg
I	0,001	g ≤ ei	100 e1	50 000	—
II	0,001	g ≤ ei ≤ 0,05 g	20 e1	5 000	100 000
II	0,1	g ≤ ei	50 e1	5 000	100 000
III	0,1	g ≤ ei	20 e1	500	10 000
IIII	5	g ≤ ei	10 e1	50	1 000

4. Précision

4.1. Dans l'application des procédures prévues à l'article 9, l'erreur d'indication ne doit pas dépasser l'erreur d'indication maximale tolérée, comme indiqué au tableau 3. En cas d'indication numérique, l'erreur d'indication est corrigée de l'erreur d'arrondissement.

Les erreurs maximales tolérées s'appliquent à la valeur nette et à la valeur de tare pour toutes les charges possibles, excepté les valeurs de tare prédéterminées.

Tableau 3

Erreurs maximales tolérées

Charge				Erreur maximale tolérée
Classe I	Classe II	Classe III	Classe IIII	Erreur maximale tolérée
0 ≤ m ≤ 50 000 e	0 ≤ m ≤ 5 000 e	0 ≤ m ≤ 500 e	0 ≤ m ≤ 50 e	±0,5 e
50 000 e < m ≤ 200 000 e	5 000 e < m ≤ 20 000 e	500 e < m ≤ 2 000 e	50 e < m ≤ 200 e	±1,0 e
200 000 e < m	20 000 e < m ≤ 100 000 e	2 000 e < m ≤ 10 000 e	200 e < m ≤ 1 000 e	±1,5 e

4.2. Les erreurs maximales tolérées en service sont le double des erreurs maximales tolérées fixées au point 4.1.

5. Les résultats de pesée d'un instrument doivent être répétés et reproduits par les autres dispositifs indicateurs utilisés par l'instrument et selon les autres méthodes d'équilibrage utilisées.

Les résultats de pesée doivent être suffisamment insensibles aux changements de l'emplacement de la charge sur le dispositif récepteur de charge.

6. L'instrument doit réagir aux petites variations de la charge.

7. Grandeurs d'influence et temps

7.1. Les instruments des classes II, III et IIII, susceptibles d'être utilisés en position dénivelée, doivent être suffisamment insensibles aux dénivellements pouvant se produire en utilisation normale.

7.2. Les instruments doivent satisfaire aux prescriptions métrologiques dans l'intervalle de température spécifié par le fabricant. La valeur de cet intervalle est au moins égale à:

—	5 °C pour un instrument de classe I,

—	15 °C pour un instrument de classe II,

—	30 °C pour un instrument de classe III ou IIII.

En l'absence de spécification du fabricant, l'intervalle de température applicable est celui de – 10 °C à + 40 °C.

7.3. Les instruments alimentés par le réseau électrique doivent satisfaire aux prescriptions métrologiques, en conditions d'alimentation comprises dans les limites de fluctuations normales.

Les instruments fonctionnant sur piles doivent signaler toute baisse de tension au-dessous du minimum requis, et, dans ce cas, ils doivent continuer à fonctionner correctement ou être automatiquement déconnectés.

7.4. Les instruments électroniques, sauf ceux des classes I et II pour lesquels e est inférieur à 1 g, doivent satisfaire aux prescriptions métrologiques pour une humidité relative élevée à la limite supérieure de leur intervalle de température.

7.5. Le chargement d'un instrument de classe II, III ou IIII pendant une période prolongée doit avoir une influence négligeable sur l'indication en charge ou sur l'indication du zéro, immédiatement après le retrait du chargement.

7.6. Dans les autres conditions, les instruments doivent continuer à fonctionner correctement ou être automatiquement déconnectés.

Conception et construction

8. Prescriptions générales

8.1. La conception et la construction des instruments doivent être telles qu'ils conservent leurs qualités métrologiques s'ils sont correctement utilisés et installés et si l'environnement dans lequel ils fonctionnent est celui pour lequel ils sont conçus. La valeur de la masse doit être indiquée.

8.2. En cas de perturbations, les instruments électroniques ne doivent pas présenter de défauts significatifs, ou bien ils doivent automatiquement les détecter et les mettre en évidence.

En cas de détection automatique d'un défaut significatif, les instruments électroniques doivent émettre un signal d'alarme visuel ou sonore qui doit persister jusqu'à ce que l'utilisateur prenne des mesures correctives ou jusqu'à disparition du défaut.

8.3. Les exigences des points 8.1 et 8.2 doivent être satisfaites sur une base permanente pendant une période de temps normale compte tenu de l'usage de ces instruments prévu.

Les dispositifs électroniques numériques doivent toujours exercer un contrôle adéquat du fonctionnement correct du processus de mesures, du dispositif indicateur et de tout le stockage et le transfert de données.

En cas de détection automatique d'une erreur de durabilité significative, les instruments électroniques doivent émettre un signal visuel ou sonore qui doit persister jusqu'à ce que l'utilisateur prenne des mesures correctives ou jusqu'à disparition de l'erreur.

8.4. Si un équipement extérieur est connecté à un instrument électronique par le biais d'une interface appropriée, cela ne doit pas influer négativement sur les qualités métrologiques de l'instrument.

8.5. Les instruments ne doivent pas posséder de caractéristiques susceptibles de faciliter leur utilisation frauduleuse; les possibilités de mauvaise utilisation accidentelle doivent être réduites au minimum. Les composants qui ne doivent pas être démontés ou réglés par l'utilisateur doivent être protégés contre ce type d'actions.

8.6. Les instruments doivent être conçus de façon à permettre l'exécution rapide des contrôles réglementaires prévus par la présente directive.

9. Indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids

L'indication des résultats de pesée et des autres valeurs de poids doit être précise, non ambiguë et non susceptible d'induire en erreur; le dispositif indicateur doit permettre une lecture facile de l'indication en conditions normales d'utilisation.

Les noms et les symboles des unités visées au point 1 de la présente annexe sont conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE avec ajout du symbole pour le carat métrique qui est le symbole «ct».

L'indication est impossible au-delà de la portée maximale (Max), augmentée de 9 e.

Un dispositif indicateur auxiliaire est uniquement autorisé après la marque décimale. Un dispositif d'extension de l'indication ne peut être utilisé que temporairement; l'impression est rendue impossible pendant son fonctionnement.

Des indications secondaires peuvent apparaître, à condition de ne pas pouvoir être confondues avec les indications primaires.

10. Impression de résultats de pesée et d'autres valeurs de poids

Les résultats imprimés doivent être corrects, convenablement identifiés et non ambigus. L'impression doit être claire, lisible, non effaçable et durable.

11. Mise à niveau

Si nécessaire, les instruments doivent être munis d'un dispositif de mise à niveau et d'un indicateur de niveau, suffisamment sensibles pour permettre une installation correcte.

12. Mise à zéro

Les instruments peuvent être équipés de dispositifs de mise à zéro. Le fonctionnement de ces dispositifs doit permettre une mise à zéro précise et ne doit pas être la cause de résultats de mesure incorrects.

13. Dispositifs de tare et dispositifs de prédétermination de la tare

Les instruments peuvent avoir un ou plusieurs dispositifs de tare et un dispositif de prédétermination de la tare. L'utilisation des dispositifs de tare doit permettre une mise à zéro précise et garantir des pesées nettes correctes. L'utilisation du dispositif de prédétermination de la tare doit garantir la détermination correcte de la valeur nette calculée.

14. Instruments pour vente directe au public, dont la capacité maximale ne dépasse pas 100 kg: prescriptions additionnelles

Les instruments pour vente directe au public doivent présenter toutes les informations essentielles sur l'opération de pesée et, s'il s'agit d'instruments indiquant le prix, indiquer clairement au client le calcul du prix du produit qu'il achète.

Le prix à payer, s'il est indiqué, doit être précis.

Les instruments de calcul du prix doivent afficher les indications essentielles suffisamment longtemps pour permettre au client de les lire correctement.

Les instruments de calcul des prix peuvent assumer des fonctions autres que la pesée par article et le calcul du prix, à condition que toutes les indications relatives à l'ensemble des transactions soient imprimées de manière claire et non ambiguë et bien disposées sur un ticket ou sur une étiquette destinés au client.

Les instruments ne doivent pas comporter des caractéristiques susceptibles d'entraîner, directement ou indirectement, l'affichage d'indications dont l'interprétation n'est pas facile ou immédiate.

Les instruments doivent garantir la protection des clients contre toute transaction de vente incorrecte, due à leur mauvais fonctionnement.

Les dispositifs indicateurs auxiliaires et les dispositifs d'extension de l'indication ne sont pas autorisés.

Des dispositifs supplémentaires ne sont autorisés que dans la mesure où ils ne permettent pas un usage frauduleux.

Les instruments similaires à ceux normalement utilisés pour la vente directe au public et qui ne satisfont pas aux exigences du présent point doivent porter près de l'affichage, de manière indélébile, l'inscription «interdit pour la vente directe au public».

15. Instruments étiqueteurs du prix

Les instruments étiqueteurs du prix doivent satisfaire aux prescriptions des instruments indicateurs de prix pour vente directe au public, dans la mesure où elles s'appliquent à l'instrument en question. L'impression de l'étiquette de prix doit être impossible en dessous d'une portée minimale.

(1) JO L 39 du 15.2.1980, p. 40.

(2) Pour i = r, on applique la colonne correspondante du tableau 1, e étant remplacé par er.

ANNEXE II

PROCÉDURES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

1. Examen CE de type

1.1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié vérifie et certifie qu'un instrument, représentatif de la production envisagée, satisfait aux dispositions de la présente directive.

1.2. La demande d'examen CE de type est introduite auprès d'un seul organisme notifié par le fabricant ou par son représentant autorisé établi dans la Communauté.

La demande comporte:

—	le nom et l'adresse du demandeur et, si la demande est introduite par le représentant autorisé, le nom et l'adresse de ce dernier également,

—	une déclaration écrite indiquant que la demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,

—	la documentation technique décrite à l'annexe III.

Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un instrument représentatif de la production envisagée et ci-après dénommé «type».

1.3. L'organisme notifié

1.3.1.

examine la documentation relative au projet et vérifie que le type a été fabriqué conformément à cette documentation;

1.3.2.

convient avec le demandeur du lieu où les examens et/ou les essais seront effectués;

1.3.3.

effectue ou fait effectuer les examens et/ou essais appropriés pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées visées à l'article 6, paragraphe 1, n'ont pas été appliquées;

1.3.4.

effectue ou fait effectuer les examens et/ou essais appropriés pour vérifier, lorsque le fabricant a choisi d'appliquer les normes correspondantes, que celles-ci ont été réellement appliquées, en assurant ainsi la conformité avec les exigences essentielles.

1.4. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'organisme notifié délivre au demandeur un certificat d'approbation CE de type. Ce certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions (le cas échéant) de sa validité, les données nécessaires à l'identification de l'instrument approuvé et, si nécessaire, une description de son fonctionnement. Tous les éléments techniques pertinents, tels que dessins et schémas, sont à annexer au certificat d'approbation CE de type.

Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.

En cas de changements fondamentaux dans la conception de l'instrument, par exemple par suite de l'application de techniques nouvelles, la validité du certificat peut être limitée à deux ans et prorogée de trois ans.

1.5. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de tous les États membres, la liste:

—	des demandes d'examen CE de type reçues,

—	des certificats d'approbation CE de type délivrés,

—	des demandes de certificats de type refusées,

—	des additifs et modifications concernant les documents déjà délivrés.

En outre, chaque organisme notifié informe immédiatement tous les États membres en cas de retrait de certificat d'approbation CE de type.

Chaque État membre met ces informations à la disposition des organismes qu'il a notifiés.

1.6. Les autres organismes notifiés peuvent recevoir copie des certificats et de leurs annexes.

1.7. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'approbation CE de type de toute modification apportée au type approuvé.

Les modifications apportées au type approuvé doivent en outre recevoir l'approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'approbation CE de type lorsque des changements influent sur la conformité avec les exigences essentielles de la présente directive ou avec les conditions prescrites pour l'utilisation de l'instrument. Cette approbation supplémentaire est donnée sous la forme d'un additif au certificat original d'approbation CE de type.

2. Déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production)

2.1. La déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production) est la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2.2 déclare que les instruments sont, le cas échéant, conformes au type décrit dans le certificat d'approbation CE de type et satisfont aux exigences de la présente directive.

Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose sur chaque instrument le marquage «CE» de conformité ainsi que les inscriptions prévues à l'annexe IV et établit une déclaration écrite de conformité.

Le marquage «CE» de conformité est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la surveillance CE visée au point 2.4.

2.2. Le fabricant doit avoir mis en œuvre de manière appropriée un système de qualité décrit au point 2.3 et doit être assujetti à la surveillance CE comme indiqué au point 2.4.

2.3. Système de qualité

2.3.1.

Le fabricant introduit une demande d'approbation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.

La demande comprend:

—	l'engagement de respecter les obligations découlant du système de qualité approuvé,

—	l'engagement de maintenir le système de qualité approuvé en vue d'assurer en permanence son adéquation et son efficacité.

Le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié toutes les informations nécessaires, en particulier la documentation relative au système de qualité et la documentation relative à la conception de l'instrument.

2.3.2.

Le système de qualité doit assurer la conformité des instruments avec le type décrit dans le certificat d'approbation CE de type et avec l'exigence ou les exigences de la présente directive.

Tous les éléments, toutes les exigences et toutes les dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation du système de qualité doit permettre une bonne compréhension des programmes, plans, manuels et procès-verbaux relatifs à la qualité.

Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate:

—	des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et des pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit,

—	du processus de fabrication, des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées,

—	des examens et essais qui seront effectués avant, durant et après la fabrication, et de leur fréquence,

—	des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système de qualité.

2.3.3.

L'organisme notifié examine et évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 2.3.2. Il présume la conformité avec ces exigences lorsque les systèmes de qualité mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante.

Il notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant comprend les conclusions de l'examen et, en cas de refus, la justification de la décision.

2.3.4.

Le fabricant ou son représentant autorisé tiennent l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité informé de toute mise à jour du système d'assurance de qualité à la suite des changements entraînés par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité.

2.3.5.

Tout organisme notifié qui retire son approbation à un système de qualité en informe les autres organismes notifiés.

2.4. Surveillance CE

2.4.1.

La surveillance CE a pour objet d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

2.4.2.

Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage; il lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

—	la documentation relative au système de qualité,

—	la documentation technique,

—	les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.

En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut procéder à des audits complets ou partiels. Il fournit un rapport de la visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant.

2.4.3.

L'organisme notifié s'assure que le fabricant maintient et applique le système de qualité approuvé.

3. Vérification CE

3.1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les instruments qui ont été soumis aux dispositions du point 3.3 sont conformes, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» et remplissent les exigences applicables de la présente directive.

3.2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des instruments, le cas échéant, avec le type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» et avec les exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» de conformité sur chaque instrument et établit une déclaration écrite de conformité.

3.3. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit avec les exigences de la présente directive par contrôle et essai de chaque instrument comme spécifié au point 3.5.

3.4. Pour les instruments non soumis à approbation «CE de type», la documentation relative à la conception de l'instrument visée à l'annexe III doit être accessible à l'organisme notifié si celui-ci en fait la demande.

3.5. Vérification par contrôle et essai de chaque instrument

3.5.1.

Tous les instruments sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées applicables visées à l'article 6, paragraphe 1, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité, le cas échéant, avec le type décrit dans l'attestation d'examen «CE de type» et avec les exigences applicables de la présente directive.

3.5.2.

L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque instrument dont la conformité avec les exigences a été constatée et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.

3.5.3.

Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.

4. Vérification CE à l'unité

4.1. La vérification CE à l'unité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que l'instrument, en général conçu pour une application spécifique et qui a obtenu l'attestation visée au point 4.2, est conforme aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» de conformité sur l'instrument et établit une déclaration écrite de conformité.

4.2. L'organisme notifié examine l'instrument et effectue les essais appropriés, définis dans la ou les normes harmonisées applicables visées à l'article 6, paragraphe 1, ou des essais équivalents en vue de la vérification de sa conformité avec les exigences applicables de la présente directive.

L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur l'instrument dont la conformité avec les exigences a été constatée et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.

4.3. La documentation technique relative à la conception de l'instrument visée à l'annexe III a pour but de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences de la présente directive, ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement de l'instrument. Elle doit être accessible à l'organisme notifié.

4.4. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.

5. Dispositions communes

5.1. La déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production), la vérification CE et la vérification CE à l'unité peuvent être effectuées dans l'usine du fabricant et en tout autre lieu si le transport au lieu d'utilisation ne rend pas nécessaire le démontage de l'instrument, si la mise en service au lieu d'utilisation ne rend pas nécessaire l'assemblage de l'instrument ou d'autres travaux techniques d'installation susceptibles d'affecter les performances de l'instrument, et si la valeur de la gravité au lieu de mise en service est prise en considération ou si les performances de l'instrument sont insensibles aux variations de gravité. Dans tous les autres cas, elles sont effectuées au lieu d'utilisation de l'instrument.

5.2. Si les performances de l'instrument sont sensibles aux variations de gravité, les procédures visées au point 5.1 peuvent être effectuées en deux étapes; la deuxième étape comprend tous les examens et essais dont le résultat dépend de la gravité et la première étape tous les autres examens et essais. La deuxième étape est réalisée au lieu d'utilisation de l'instrument. Dans le cas où un État membre a établi des zones de gravité sur son territoire, l'expression «au lieu d'utilisation de l'instrument» peut s'entendre comme «dans la zone de gravité d'utilisation de l'instrument».

5.2.1. Lorsqu'un fabricant a choisi l'exécution en deux étapes de l'une des procédures mentionnées au point 5.1 et lorsque ces deux étapes sont effectuées par des parties différentes, l'instrument qui a fait l'objet de la première étape de la procédure doit porter le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a participé à cette étape.

5.2.2. La partie qui a effectué la première étape de la procédure délivre pour chacun des instruments une attestation écrite contenant les données nécessaires à l'identification de l'instrument et spécifiant les examens et essais qui ont été effectués.

La partie qui effectue la deuxième étape de la procédure effectue les examens et essais qui n'ont pas encore été réalisés.

Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l'organisme notifié.

5.2.3. Le fabricant qui a choisi la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production) à la première étape peut, pour la deuxième étape, soit utiliser la même procédure, soit décider d'utiliser la vérification CE.

5.2.4. Le marquage «CE» de conformité est à apposer sur l'instrument après achèvement de la deuxième étape, de même que le numéro d'identification de l'organisme notifié qui a participé à la deuxième étape.

ANNEXE IV

MARQUAGE «CE» DE CONFORMITÉ ET INSCRIPTIONS

1. Instruments soumis à la procédure CE d'évaluation de la conformité

1.1.

Ces instruments doivent porter:

—	le marquage «CE» de conformité, comprenant le symbole «CE» décrit à l'annexe VI,

—	le ou les numéros d'identification du ou des organismes notifiés qui ont effectué la surveillance CE ou la vérification CE.

Le marquage et les inscriptions indiquées ci-dessus sont à apposer sur l'instrument, groupés de manière distincte;

b)	une vignette carrée d'au moins 12,5 mm de côté, verte, portant la lettre M en caractère majuscule d'imprimerie noir;

les inscriptions ci-après:

—	le cas échéant, le numéro du certificat d'approbation CE de type,

—	la marque ou le nom du fabricant,

—	la classe de précision, à l'intérieur d'un ovale ou de deux lignes horizontales jointes par deux demi-cercles,

—	la portée maximale, sous la forme Max …,

—	la portée minimale, sous la forme Min …,

—	l'échelon de vérification, sous la forme e = …,

—	les deux derniers chiffres de l'année d'apposition du marquage «CE» de conformité,

plus, le cas échéant,

—	le numéro de fabrication,

—	pour les instruments composés d'éléments séparés, mais associés: la marque d'identification sur chaque élément,

—	l'échelon, s'il est différent de e, sous la forme: d = …,

—	l'effet maximal additif de tare, sous la forme: T = + …,

—	l'effet maximal soustractif de tare, s'il est différent de Max sous la forme: T = – …,

—	l'échelon de tare, s'il est différent de d, sous la forme: dT = …,

—	la charge limite, si elle est différente de Max, sous la forme: Lim …,

—	les limites particulières de température, sous la forme: … °C/ … °C,

—	le rapport entre récepteur de poids et de charge.

1.2.

Les instruments doivent être pourvus d'aménagements permettant l'apposition du marquage «CE» de conformité et/ou des inscriptions. Ceux-ci doivent être tels qu'il soit impossible de les enlever sans les endommager et qu'ils soient visibles lorsque l'instrument se trouve en position de fonctionnement normal.

1.3.	Si l'on utilise une plaque de données, cette plaque doit pouvoir être scellée à moins qu'il ne soit impossible de la retirer sans la détruire. Si la plaque de données est scellable, on doit pouvoir lui appliquer une marque de contrôle.

1.4.	Les inscriptions Max, Min, e et d doivent également apparaître à proximité de l'affichage du résultat, si elles ne figurent pas déjà à cet endroit.

1.5.	Tout dispositif mesureur de charge connecté ou susceptible d'être connecté à un ou plusieurs récepteurs de charge doit porter les inscriptions appropriées relatives à ces récepteurs de charge.

2. Autres instruments

Les autres instruments doivent porter

—	la marque ou le nom du fabricant,

—	la portée maximale, sous la forme Max ….

Ces instruments ne peuvent pas porter la vignette prévue au point 1.1.b).

3. Symbole restrictif d'usage prévu à l'article 13

Ce symbole est constitué par la lettre M en caractère majuscule d'imprimerie noir sur un fond rouge carré d'au moins 25 mm de côté, le tout barré par les deux diagonales du carré.

ANNEXE VIII

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 90/384/CEE	Présente directive
Considérant 5, dernière phrase	Article 2, point 3)
Article 1er, paragraphe 1, premier alinéa	Article 2, point 1)
Article 1er, paragraphe 1, deuxième alinéa	Article 2, point 2)
Article 1er, paragraphe 1, troisième alinéa	Article 1er, paragraphe 1
Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive	Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive
Article 1er, paragraphe 2, point a) 1)	Article 1er, paragraphe 2, point a) i)
Article 1er, paragraphe 2, point a) 2)	Article 1er, paragraphe 2, point a) ii)
Article 1er, paragraphe 2, point a) 3)	Article 1er, paragraphe 2, point a) iii)
Article 1er, paragraphe 2, point a) 4)	Article 1er, paragraphe 2, point a) iv)
Article 1er, paragraphe 2, point a) 5)	Article 1er, paragraphe 2, point a) v)
Article 1er, paragraphe 2, point a) 6)	Article 1er, paragraphe 2, point a) vi)
Article 1er, paragraphe 2, point b)	Article 1er, paragraphe 2, point b)
Article 2	Article 3
Article 3	Article 4
Article 4	Article 5
Article 5	Article 6
Article 6, premier alinéa, première phrase	Article 7, premier alinéa
Article 6, premier alinéa, deuxième phrase	Article 7, deuxième alinéa
Article 6, deuxième alinéa	Article 7, troisième alinéa
Article 7	Article 8
Article 8, paragraphes 1 et 2	Article 9, paragraphes 1 et 2
Article 8, paragraphe 3, point a)	Article 9, paragraphe 3, premier alinéa
Article 8, paragraphe 3, point b)	Article 9, paragraphe 3, deuxième alinéa
Article 9	Article 10
Article 10	Article 11
Article 11	Article 12
Article 12	Article 13
Article 13	Article 14
Article 14, première phrase	Article 15, premier alinéa
Article 14, deuxième phrase	Article 15, deuxième alinéa
Article 15, paragraphes 1 à 3	—
Article 15, paragraphe 4	Article 16
Article 15, paragraphe 5	—
—	Article 17
—	Article 18
Article 16	Article 19
Annexes I à VI	Annexes I à VI
—	Annexe VII
—	Annexe VIII

Directive	Date limite de transposition	Date d'application
90/384/CEE	30 juin 1992	1er janvier 1993 (1)
93/68/CEE	30 juin 1994	1er janvier 1995 (2)