25.1.2008   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 22/8

(1)

Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.

(2)

Le dinoprost trométhamine et le dinoprost sont des substances incluses dans l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90, dans la catégorie des composés organiques, pour tous les mammifères. Une requête a été déposée auprès du comité des médicaments vétérinaires (CMV) en vue de vérifier si les évaluations et les conclusions relatives au dinoprost trométhamine et au dinoprost s'appliquaient également à la dinoprostone. Compte tenu de la similarité structurelle de la dinoprostone et du dinoprost et du fait que la dinoprostone est rapidement métabolisée au dinoprost, le CMV a considéré que les évaluations de sécurité effectuées pour le dinoprost trométhamine et le dinoprost s'appliquaient également à la dinoprostone. Il en a donc déduit qu'il n'y avait pas lieu d'établir de limites maximales de résidus pour cette substance. Conformément aux conclusions du CMV, il est jugé pertinent d'insérer une nouvelle entrée pour la dinoprostone à l'annexe II, dans la catégorie des composés organiques, pour tous les mammifères.

(3)

Il y a lieu de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.

(4)

Il convient de prévoir un délai suffisant avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2).

(5)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,