26.11.2008   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 316/4

DIRECTIVE 2008/107/CE DE LA COMMISSION

du 25 novembre 2008

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives abamectine, époxiconazole, fenpropimorphe, fenpyroximate et tralkoxydime

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste comprend l’abamectine, l’époxiconazole, le fenpropimorphe, le fenpyroximate et le tralkoxydime.

(2)

Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. En ce qui concerne l’abamectine, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas, et toutes les informations utiles ont été présentées le 27 octobre 2005. En ce qui concerne l’époxiconazole, le fenpropimorphe et le fenpyroximate, l’État membre rapporteur était l’Allemagne, et toutes les informations utiles ont été présentées, respectivement, les 28 avril, 17 mars et 25 octobre 2005. En ce qui concerne le tralkoxydime, l’État membre rapporteur était le Royaume-Uni, et toutes les informations utiles ont été présentées le 6 septembre 2005.

(3)

Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission le 29 mai 2008 pour l’abamectine, le 26 mars 2008 pour l’époxiconazole et le tralkoxydime, le 14 avril 2008 pour le fenpropimorphe et le 5 mai 2008 pour le fenpyroximate, sous la forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4). Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et adoptés dans leur version définitive le 11 juillet 2008 sous la forme des rapports d’examen de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate et du tralkoxydime par la Commission.

(4)

Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate ou du tralkoxydime peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive.

(5)

Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que l’abamectine fasse l’objet d’études approfondies concernant sa spécification et d’obtenir de plus amples informations en vue de confirmer les risques liés au métabolite U8 pour les oiseaux et les mammifères, les organismes aquatiques et les eaux souterraines. Il convient que l’époxiconazole fasse l’objet d’essais complémentaires concernant ses propriétés potentielles de perturbation endocrinienne et d’un programme de contrôle afin d’en évaluer le transport atmosphérique à grande distance et les risques afférents pour l’environnement. Des informations sont également nécessaires sur les résidus de ses métabolites dans les cultures primaires, les rotations culturales et les produits d’origine animale, et sur les risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères herbivores. Il convient que le fenpropimorphe fasse l’objet d’essais complémentaires en vue de confirmer la mobilité du métabolite BF-421-7 dans le sol. Il convient que le fenpyroximate fasse l’objet d’essais complémentaires en vue de confirmer les risques des métabolites contenant le groupe benzyle pour les organismes aquatiques et les risques de bioamplification dans les chaînes alimentaires aquatiques. Il convient que le tralkoxydime fasse l’objet d’essais complémentaires en vue de confirmer les risques à long terme pour les mammifères herbivores. Toutes les études et les informations visées précédemment doivent être présentées par les auteurs des notifications dans les délais fournis à l’annexe I de la présente directive.

(6)

Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I afin de permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(7)

Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes portant sur les produits phytopharmaceutiques contenant de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate ou du tralkoxydime, en vue de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.

(8)

L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d’autorisations existantes, en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives modifiant l’annexe I qui ont été adoptées à ce jour.

(9)

Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(10)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2009.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate ou du tralkoxydime en tant que substances actives au plus tard le 31 octobre 2009.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les exigences énoncées à l’annexe I de ladite directive en ce qui concerne l’abamectine, l’époxiconazole, le fenpropimorphe, le fenpyroximate et le tralkoxydime sont respectées, à l’exception de celles qui figurent à la partie B des rubriques relatives à ces substances actives, et que les détenteurs des autorisations possèdent un dossier ou ont accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate ou du tralkoxydime en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des rubriques de l’annexe I de ladite directive concernant respectivement l’abamectine, l’époxiconazole, le fenpropimorphe, le fenpyroximate et le tralkoxydime. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.

Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

a)

dans le cas d’un produit contenant de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate ou du tralkoxydime en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2013 au plus tard; ou

b)

dans le cas d’un produit contenant de l’abamectine, de l’époxiconazole, du fenpropimorphe, du fenpyroximate ou du tralkoxydime en tant que substance active associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2013 au plus tard ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2009.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 25 novembre 2008.

Par la Commission

Androulla VASSILIOU

Membre de la Commission

(1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

(3)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

(4)  «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin», EFSA Scientific Report (2008) 148 (date d’achèvement: 29 mai 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 138. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole (date d’achèvement: 26 mars 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 144. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph (date d’achèvement: 14 avril 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 143. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate (date d’achèvement: 5 mai 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 139. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim (date d’achèvement: 26 mars 2008).

(5)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

ANNEXE

Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

No

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Entrée en vigueur

Expiration de l’inscription

Dispositions spécifiques

«216

Abamectine

No CAS 71751-41-2

Avermectine B1a

No CAS 65195-55-3

Avermectine B1b

No CAS 65195-56-4

Abamectine

No CIMAP 495

AvermectineB 1a

(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.1 4,8  0 20,24 ]pentacosa-10,14,16,22-tétraène-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yle 2,6-didésoxy-4-O-(2,6-didésoxy-3-O-méthyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-méthyl-α-L-arabino-hexopyranoside de (10E,14E,16E,22Z)

AvermectineB 1b

(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.1 4,8  0 20,24 ]pentacosa-10,14,16,22-tétraène-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2’H-pyran)-12-yle 2,6-didésoxy-4-O-(2,6-didésoxy-3-O-méthyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-méthyl-α-L-arabino-hexopyranoside de (10E,14E,16E,22Z)

≥ 850 g/kg

1er mai 2009

30 avril 2019

PARTIE A

Seules les utilisations en tant qu’insecticide ou acaricide peuvent être autorisées.

PARTIE B

Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de l’abamectine pour des usages autres que ceux concernant les agrumes, les laitues et les tomates, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.

Pour la mise en œuvre des principes uniformes énoncés à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’abamectine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 juillet 2008.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent:

—

accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle,

—

accorder une attention particulière aux résidus présents dans les denrées alimentaires d’origine végétale et évaluer l’exposition alimentaire des consommateurs,

—

accorder une attention particulière à la protection des abeilles, des arthropodes non ciblés, des oiseaux, des mammifères et des organismes aquatiques. Au regard de ces risques identifiés, des mesures d’atténuation des risques, telles que la mise en place de zones tampons et de périodes d’attente, doivent être appliquées, le cas échéant.

Les États membres concernés demandent la communication:

—

d’études approfondies concernant la spécification,

—

d’informations complémentaires concernant l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères,

—

d’informations concernant les risques pour les organismes aquatiques en rapport avec les principaux métabolites du sol,

—

d’informations concernant les risques pour les eaux souterraines en rapport avec le métabolite U8.

Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.

217

Époxiconazole

No CAS 135319-73-2 (anciennement 106325-08-0)

No CIMAP 609

(2RS, 3SR)-1-[3-(2-chlorophényl)-2,3-époxy-2-(4-fluorophényl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

≥ 920 g/kg

1er mai 2009

30 avril 2019

PARTIE A

Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.

PARTIE B

Pour la mise en œuvre des principes uniformes énoncés à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’époxiconazole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 juillet 2008.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

—

à la sécurité des opérateurs en veillant à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle, le cas échéant,

—

à l’exposition alimentaire des consommateurs aux métabolites de l’époxiconazole (triazole),

—

au potentiel de transport atmosphérique à grande distance,

—

aux risques pour les organismes aquatiques, les oiseaux et les mammifères. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification transmette à la Commission des études complémentaires concernant les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne de l’époxiconazole, dans les deux ans suivant l’adoption des lignes directrices de l’OCDE pour les essais sur les perturbateurs endocriniens ou de lignes directrices communautaires en matière d’essais.

Les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification transmette à la Commission, le 30 juin 2009 au plus tard, un programme de contrôle afin d’évaluer le transport atmosphérique à grande distance de l’époxiconazole et les risques afférents pour l’environnement. Les résultats de ce contrôle seront présentés à la Commission le 31 décembre 2011 au plus tard sous la forme d’un rapport de contrôle.

Les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification transmette, dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive, des informations concernant les résidus des métabolites de l’époxiconazole dans les cultures primaires, les rotations culturales et les produits d’origine animale et concernant les risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères herbivores.

218

Fenpropimorphe

No CAS 67564-91-4

No CIMAP 427

(RS)-cis-4-[3-(4-tert-butylphényl)-2-méthylpropyl]-2,6-diméthylmorpholine

≥ 930 g/kg

1er mai 2009

30 avril 2019

PARTIE A

Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.

PARTIE B

Pour la mise en œuvre des principes uniformes énoncés à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le fenpropimorphe, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 juillet 2008.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

—

à la sécurité des opérateurs et des travailleurs. Les modes d’emploi autorisés doivent prescrire l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d’atténuation des risques afin de réduire l’exposition, telles que des restrictions du rythme de travail quotidien,

—

à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,

—

à la protection des organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques, telles que des zones tampons, la réduction du ruissellement et l’utilisation de buses antidérive.

Les États membres concernés demandent la communication d’études approfondies en vue de confirmer la mobilité du métabolite BF-421-7 dans le sol. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le fenpropimorphe a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.

219

Fenpyroximate

No CAS 134098-61-6

No CIMAP 695

tert-butyl (E)-alpha-(1,3-diméthyl-5-phénoxypyrazole-4-ylméthylèneamino-oxy)-p-toluate

> 960 g/kg

1er mai 2009

30 avril 2019

PARTIE A

Seules les utilisations en tant qu’acaricide peuvent être autorisées.

Les utilisations suivantes ne peuvent pas être autorisées:

—

application sur des cultures verticales présentant un risque élevé de dérive de pulvérisation, par exemple au moyen d’un pulvérisateur à pression à jet porté sur tracteur ou d’appareils tenus à la main.

PARTIE B

Pour la mise en œuvre des principes uniformes énoncés à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le fenpyroximate, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 juillet 2008.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent:

—

accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et des travailleurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle,

—

accorder une attention particulière aux effets du produit sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés et s’assurer que les conditions d’agrément comportent, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres concernés demandent la communication d’informations complémentaires concernant:

—

les risques des métabolites contenant le groupe benzyle pour les organismes aquatiques,

—

les risques de bioamplification dans les chaînes alimentaires aquatiques.

Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le fenpyroximate a été inclus dans la présente annexe fournissent ces informations à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.

220

Tralkoxydime

No CAS 87820-88-0

No CIMAP 544

(RS)-2-[(EZ)-1-(éthoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mésitylcyclohex-2-en-1-one

≥ 960 g/kg

1er mai 2009

30 avril 2019

PARTIE A

Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.

PARTIE B

Pour la mise en œuvre des principes uniformes énoncés à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le tralkoxydime, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 juillet 2008.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

—

à la protection des eaux souterraines, notamment contre le métabolite du sol R173642, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,

—

à la protection des mammifères herbivores.

Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres concernés demandent la communication:

—

d’informations complémentaires concernant les risques à long terme résultant de l’utilisation du tralkoxydime pour les mammifères herbivores.

Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le tralkoxydime a été inclus dans la présente annexe fournissent ces informations à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.»

(1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.