(1)

La directive 2002/72/CE de la Commission (2) est une directive spécifique au sens du règlement-cadre (CE) no 1935/2004 harmonisant les règles applicables aux matériaux et aux objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

(2)

La directive 2002/72/CE établit la liste des substances autorisées pour la fabrication de ces matériaux et objets, notamment les additifs et les monomères, les restrictions concernant leur utilisation, les règles relatives à l’étiquetage ainsi que les informations à donner aux consommateurs ou aux exploitants du secteur alimentaire concernant l'utilisation correcte de ces matériaux et objets.

(3)

Les informations fournies à la Commission révèlent que les plastifiants utilisés, par exemple, dans les joints de couvercles en chlorure de polyvinyle (PVC) peuvent migrer dans les aliments gras en quantités susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou d'entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires. Il convient donc de préciser que, même s'ils font partie d'un couvercle en métal, par exemple, ces joints relèvent du champ d'application de la directive 2002/72/CE. Il y a lieu, en même temps, d'établir des règles spécifiques concernant l'utilisation d'additifs pour la fabrication desdits joints. Il convient de tenir compte du fait que les fabricants de couvercles ont besoin de suffisamment de temps pour s'adapter à certaines des dispositions de la directive 2002/72/CE. En particulier, compte tenu du délai nécessaire pour préparer une demande d'évaluation des additifs spécifiques utilisés pour la fabrication de joints de couvercles, il n'est pas encore possible d'établir un calendrier d'évaluation de ces additifs. Par conséquent, dans un premier temps, la liste positive des additifs autorisés qui sera adoptée par la suite pour les matériaux et objets en matière plastique ne doit pas s'appliquer à la fabrication des joints de couvercles, afin qu'il soit encore possible d'utiliser d'autres additifs, conformément à la législation nationale. Cette situation doit être réévaluée ultérieurement.

(4)

Sur la base de nouvelles informations liées à l'évaluation des risques présentés par les substances évaluées par l'Autorité et de la nécessité d'adapter au progrès technique les règles actuelles de calcul de la migration, il convient d'actualiser la directive 2002/72/CE. Pour des raisons de clarté, des définitions des termes techniques utilisés doivent être introduites.

(5)

Les règles applicables à la migration globale et à la migration spécifique doivent être fondées sur le même principe et doivent donc être harmonisées.

(6)

Des règles spécifiques doivent être établies pour améliorer la protection des nourrissons, ceux-ci ingérant davantage de denrées alimentaires par rapport à leur poids corporel que les adultes.

(7)

Le contrôle du respect des limites de migration spécifique (LMS) dans le simulant D pour les additifs répertoriés à l'annexe III, section B, de la directive 2002/72/CE doit s’appliquer en même temps que les autres dispositions relatives au calcul de la migration introduites dans la présente directive pour permettre une meilleure estimation de l’exposition réelle du consommateur à ces additifs. Il convient dès lors de proroger le délai d’application du contrôle du respect des limites susmentionné.

(8)

Il convient de clarifier le statut des additifs qui ont une fonction d'auxiliaires de polymérisation (AP). Les AP qui ont aussi une fonction d'additif doivent être évalués et inclus dans la future liste positive d'additifs. Certains d'entre eux figurent déjà dans la liste incomplète actuelle des additifs. Pour ce qui est des additifs qui n'agissent qu'en tant qu'AP et ne sont dès lors pas destinés à rester dans l'objet à l'état fini, il convient de préciser qu'ils pourront continuer à être utilisés conformément à la législation nationale, même après l'adoption de la future liste positive d'additifs. Cette situation doit être réévaluée ultérieurement.

(9)

Des études ont révélé que l’azodicarbonamide se décompose en semicarbazide au cours du traitement à haute température. En 2003, l’Autorité a été invitée à recueillir des informations et à évaluer les risques éventuels liés à la présence de semicarbazide dans les denrées alimentaires. Jusqu’à l’obtention de ces informations et conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (3), l’utilisation d’azodicarbonamide dans les matériaux et objets en matière plastique a été suspendue par la directive 2004/1/CE de la Commission (4). Dans son avis du 21 juin 2005, l’Autorité (5) a conclu que la carcinogénicité du semicarbazide ne constituait pas un problème pour la santé humaine aux concentrations rencontrées dans les denrées alimentaires, si la source du semicarbazide issu de l’azodicarbonamide est éliminée. Il convient dès lors de maintenir l’interdiction d’utiliser l’azodicarbonamide dans les matériaux et objets en matière plastique.

(10)

Il convient d’introduire la notion de barrière plastique fonctionnelle, c’est-à-dire une barrière à l'intérieur de matériaux ou d’objets en matière plastique empêchant ou réduisant les migrations à travers cette barrière vers les denrées alimentaires. Seuls le verre et certains métaux sont à même d’assurer un blocage complet de la migration. Les plastiques peuvent constituer des barrières fonctionnelles partielles dont les propriétés et l’efficacité doivent être évaluées, et peuvent contribuer à réduire la migration d’une substance en dessous d’une LMS ou d’une limite de détection donnée. Des substances non autorisées peuvent être utilisées derrière une barrière plastique fonctionnelle pour autant qu’elles remplissent certains critères et que leur migration reste en dessous d’une limite de détection spécifique. En tenant compte des denrées alimentaires pour nourrissons et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que des difficultés de ce type d’analyse où la tolérance analytique est grande, il convient d’établir une limite maximale de 0,01 mg/kg dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire pour la migration d'une substance non autorisée à travers une barrière plastique fonctionnelle.

(11)

L’article 9 de la directive 2002/72/CE dispose que les matériaux et objets doivent être accompagnés d'une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Conformément à l’article 5, paragraphe 1, points h) et i), du règlement (CE) no 1935/2004, pour renforcer la coordination et la responsabilité des fournisseurs à chaque étape de la fabrication, y compris celle des substances de départ, les personnes compétentes doivent établir la conformité avec les règles applicables dans une déclaration de conformité mise à la disposition de leurs clients. De plus, à chaque étape de la fabrication, des justificatifs étayant la déclaration de conformité doivent être tenus à la disposition des autorités de contrôle.

(12)

L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 impose à l’exploitant du secteur alimentaire de vérifier que les denrées alimentaires sont conformes aux règles qui leur sont applicables. À cet effet, sous réserve d'une obligation de confidentialité, les exploitants du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informations pertinentes leur permettant de s'assurer que la migration dans les denrées alimentaires à partir des matériaux et des objets est conforme aux spécifications et aux restrictions établies par la législation alimentaire.

(13)

Le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004, pour les substances non répertoriées dans les annexes II et III de la directive 2002/72/CE, telles que les impuretés ou les réactifs visés au point 3 de l'annexe II et au point 3 de l'annexe III de la directive 2002/72/CE, doit être évalué par l’exploitant compétent conformément aux principes scientifiques internationalement reconnus.

(14)

Pour pouvoir estimer de manière plus adéquate l’exposition du consommateur, il convient d’introduire dans les essais de migration un nouveau facteur de réduction dénommé «facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses» (FRTMG). Jusqu’à présent, l’exposition à des substances migrant principalement dans les aliments gras (substances lipophiles) reposait sur l’hypothèse générale qu’une personne consomme quotidiennement 1 kg de nourriture. Cependant, sa consommation quotidienne de matières grasses ne dépasse pas 200 g. Il convient de prendre en compte cet élément en corrigeant les valeurs de migration spécifique par le FRTMG applicable aux substances lipophiles, conformément à l'avis du comité scientifique de l’alimentation humaine (6) et à celui de l'Autorité (7).

(15)

Sur la base de nouvelles informations liées à l’évaluation des risques présentés par les monomères et autres substances de départ évalués par l’Autorité (8), il convient d’inclure dans la liste communautaire des substances autorisées certains monomères admis à titre provisoire au niveau national ainsi que de nouveaux monomères. Pour les autres, les restrictions et/ou spécifications déjà établies au niveau communautaire doivent être modifiées en fonction des nouvelles informations disponibles.

(16)

La liste incomplète des additifs pouvant être utilisés dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique doit être modifiée de façon à inclure les autres additifs évalués par l’Autorité. Pour certains additifs, les restrictions et/ou spécifications déjà établies au niveau communautaire doivent être modifiées en fonction de ces nouvelles évaluations disponibles.

(17)

La directive 2005/79/CE de la Commission (9) a apporté des modifications aux restrictions et/ou aux spécifications pour la substance visée au numéro de référence 35760, à la section A au lieu de la section B de l'annexe III de la directive 2002/72/CE; pour la substance visée au numéro de référence 67180, les modifications ont été apportées à la section B au lieu de la section A de ladite annexe. De plus, pour les substances visées aux numéros de référence 43480, 45200, 81760 et 88640, l’indication des restrictions et/ou des spécifications à l’annexe III de la directive 2002/72/CE est ambiguë. Il convient donc, pour assurer la sécurité juridique, de placer les substances visées aux numéros de référence 35760 et 67180 dans la section appropriée de la liste des additifs et de réintroduire les restrictions et spécifications applicables aux substances visées aux numéros de référence 43480, 45200, 81760 et 88640.

(18)

Il a été démontré que l’eau distillée utilisée actuellement ne constitue pas un simulant adéquat pour certains produits laitiers. Elle doit être remplacée par de l’éthanol à 50 %, qui simule mieux leur caractère gras.

(19)

L'huile de soja époxydée (ESBO) est utilisée comme plastifiant dans les joints. Compte tenu de l'avis adopté par l'Autorité le 16 mars 2006 (10) concernant l'exposition des adultes à l'ESBO utilisée dans des matériaux en contact avec des denrées alimentaires, il convient de fixer un délai plus court pour la mise en conformité des joints de couvercles avec les restrictions concernant l'ESBO et ses substituts établies par la directive 2002/72/CE. Le même délai doit être appliqué à l'interdiction d'utiliser de l'azodicarbonamide.

(20)

Certains phtalates sont utilisés comme plastifiants dans les joints et dans d'autres applications plastiques. Dans ses avis sur certains phtalates (11) publiés en septembre 2005, l'Autorité a fixé des doses journalières tolérables (DJT) pour certains phtalates et estimé que l'exposition de l'homme à certains phtalates était du même ordre que ces DJT. Il convient donc de fixer un délai plus court de mise en conformité des matériaux et des objets en matière plastique avec les restrictions prévues par la directive 2002/72/CE pour ces substances.

(21)

Les directives 85/572/CEE du Conseil (12) et 2002/72/CE doivent donc être modifiées en conséquence.

(22)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

1)

l'article 1er est modifié comme suit:

2)

l'article 1 bis suivant est inséré:

«Article 1 bis

Aux fins de la présente directive, on entend par:

3)

l'article 2 est remplacé par le texte suivant:

«Article 2

1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires dans des quantités dépassant 60 milligrammes par kilogramme de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire (mg/kg) (limite de migration globale).

Cette limite est toutefois de 10 milligrammes par décimètre carré de surface du matériau ou de l’objet (mg/dm2) dans les cas suivants:

2.   Pour les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 91/321/CEE de la Commission (14) et 96/5/CE de la Commission (15), la limite de migration globale est toujours de 60 mg/kg.

4)

à l'article 4, paragraphe 2, la date du «1er juillet 2006» est remplacée par la date du «1er mai 2008»;

5)

les articles 4 quater, 4 quinquies et 4 sexies suivants sont insérés:

«Article 4 quater

En ce qui concerne l'utilisation d'additifs pour la fabrication de couches en matière plastique ou de revêtements en matière plastique pour couvercles visés à l'article 1er, paragraphe 2, point c), les règles suivantes sont applicables:

Article 4 quinquies

En ce qui concerne l'utilisation d'additifs agissant exclusivement en tant qu'auxiliaires de polymérisation non destinés à rester dans l'objet à l'état fini (ci après dénommés “AP”), pour la fabrication de matériaux et d'objets en matière plastique, les règles suivantes sont applicables:

Article 4 sexies

L'utilisation de l'azodicarbonamide, visée au numéro de référence 36640 (no CAS 000123-77-3) dans la fabrication de matériaux et d'objets en matière plastique est interdite.»;

6)

à l'article 5 bis, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires et qui contiennent des additifs visés au paragraphe 1 doivent être accompagnés d’une déclaration écrite contenant les informations visés à l'article 9.»;

7)

à l'article 7, le troisième alinéa est ajouté:

«Pour les matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à être mis en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 91/321/CEE et 96/5/CE, les LMS applicables sont toujours exprimées en mg/kg.»;

8)

l'article 7 bis suivant est inséré:

«Article 7 bis

1.   Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme à la présente directive.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, une couche qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle en matière plastique peut, pour autant que le matériau ou objet à l'état fini respecte les limites de migration spécifique et globale fixées dans la présente directive:

3.   La migration des substances visées au paragraphe 2, point b), dans la denrée alimentaire ou le simulant ne doit pas dépasser 0,01 mg/kg, mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse conformément à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (16). Cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants. Elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés avec le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.

4.   Les substances visées au paragraphe 2, point b), n’appartiennent pas à l'une des catégories suivantes:

9)

à l’article 8, le paragraphe 5 suivant est ajouté:

«5.   Sans préjudice du paragraphe 1, pour les phtalates (numéros de référence 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) visés à l’annexe III, section B, le contrôle du respect de la LMS ne s'applique qu'aux simulants de denrées alimentaires. Ce contrôle peut toutefois être effectué sur les denrées alimentaires lorsque celles-ci n'ont pas encore été en contact avec le matériau ou l'objet, que la présence de phtalates y est recherchée au préalable et que leur taux n'est pas statistiquement significatif, ni supérieur ou égal à la limite de quantification.»;

10)

l'article 9 est remplacé par le texte suivant:

«Article 9

1.   Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en matière plastique ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets doivent être accompagnés d’une déclaration écrite conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004.

2.   La déclaration visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant et contient les informations figurant à l’annexe VI bis.

3.   L’exploitant tient à disposition des autorités compétentes nationales, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets ainsi que les substances destinées à entrer dans la fabrication de ces matériaux et objets sont conformes aux prescriptions de la présente directive. Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs et autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité.»;

11)

les annexes I, II et III sont modifiées conformément aux annexes I, II et III de la présente directive;

12)

le texte figurant à l’annexe IV de la présente directive est inséré en tant qu'annexe IV bis;

13)

les annexes V et VI sont modifiées conformément aux annexes V et VI de la présente directive;

14)

Le texte figurant à l’annexe VII de la présente directive est inséré en tant qu'annexe VI bis.

a)

permettre le commerce et l’utilisation des matériaux et des objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et conformes à la directive 2002/72/CE telle que modifiée par la présente directive, à compter du 1er mai 2008;

b)

interdire la fabrication et l'importation dans la Communauté de couvercles contenant un joint non conforme aux restrictions et aux spécifications prévues pour les numéros de référence 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640, et 93760, établies dans la directive 2002/72/CE telle que modifiée par la présente directive, à compter du 1er juillet 2008;

c)

interdire la fabrication et l’importation dans la Communauté des matériaux et des objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et non conformes aux restrictions et aux spécifications prévues pour les phtalates visés aux numéros de référence 74560, 74640, 74880, 75100 et 75105, établies par la directive 2002/72/CE telle que modifiée par la présente directive, à compter du 1er juillet 2008;

d)

sans préjudice des points b) et c), interdire la fabrication et l'importation dans la Communauté des matériaux et des objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et non conformes à la directive 2002/72/CE telle que modifiée par la présente directive, à compter du 1er mai 2009.

1)

les points 2 bis et 2 ter suivants sont insérés:

2 bis   Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG):

Le “facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses” (FRTMG) est un facteur compris entre 1 et 5 par lequel doit être divisée la mesure de la migration des substances lipophiles dans une denrée alimentaire grasse ou un simulant D et ses substituts avant toute comparaison avec les limites de migration spécifique.

Règles générales

Les substances considérées comme “lipophiles” pour l’application du FRTMG sont répertoriées à l'annexe IV bis. La migration spécifique des substances lipophiles exprimée en mg/kg (M) est corrigée par le FRTMG qui varie de 1 à 5 (MFRTMG). Les équations suivantes s’appliquent avant toute comparaison avec la limite légale:

MFRTMG = MFRTMG

et

FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100

Cette correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:

La correction par le FRTMG est applicable sous certaines conditions dans le cas suivant:

Pour les conteneurs et autres récipients d’une capacité inférieure à 500 millilitres ou supérieure à 10 litres et pour les feuilles et films en contact avec des denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses, la migration est calculée en concentration dans la denrée alimentaire ou le simulant de la denrée alimentaire (mg/kg) corrigée par le FRTMG, ou bien recalculée en mg/dm2 sans application du FRTMG. Si l’une de ces deux valeurs est inférieure à la LMS, le matériau ou l’objet est réputé conforme.

L'application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale.

2 ter   Correction de la migration spécifique dans le simulant D d'une denrée alimentaire:

La migration spécifique des substances lipophiles dans un simulant D et ses substituts est corrigée par les facteurs suivants:

2)

le point 5 bis suivant est inséré:

5 bis   Capuchons, couvercles, joints, bouchons et autres dispositifs similaires de fermeture

1)

la section A est modifiée comme suit:

2)

à la section B, les monomères et autres substances de départ suivants sont supprimés:

1)

la section A est modifiée comme suit:

2)

la section B est modifiée comme suit:

1)

la partie A est remplacée par le texte suivant:

«Partie A:   spécifications générales

Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires en quantité décelable (LD = 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire). Cette restriction ne s’applique pas à la migration des amines aromatiques primaires figurant sur les listes des annexes II et III.»;

2)

dans la partie B, les nouvelles spécifications suivantes sont insérées, dans l’ordre numérique approprié:

1)

la note 8 est remplacée par la note suivante:

2)

les notes 41 et 42 suivantes sont ajoutées:

1)

le point 3 est remplacé par le texte suivant:

2)

le point 4 bis suivant est inséré:

3)

dans le tableau, le texte de la section 07 est remplacé par le texte suivant: