27.12.2006   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 378/20

(1)

Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 (2) en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (3).

(2)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.

(3)

Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,

1)

À l'article 20, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, des dispositions visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.».

2)

À l'article 49, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, relatives aux montants maximums ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanctions, sont adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2.».

3)

À l'article 51, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.».