DÉCISION DE LA COMMISSION

du 29 avril 2004

établissant des lignes directrices pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et pour les notifications présentées conformément à l'article 11 de la directive 2001/95/CE

[notifiée sous le numéro C(2004) 1676]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2004/418/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits [1], et notamment son article 11, paragraphe 1, troisième alinéa,

après consultation du comité institué en vertu de l'article 15 de la directive 2001/95/CE,

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/95/CE établit un système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) pour l'échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission concernant les mesures adoptées et les actions entreprises en rapport avec les produits présentant un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs.

(2) Le RAPEX contribue à empêcher la distribution aux consommateurs de produits présentant un risque grave pour leur santé et leur sécurité, facilite le contrôle de l'efficacité et de la cohérence de la surveillance du marché et des activités de contrôle dans les États membres, et fournit une base pour l'identification des besoins d'action au niveau communautaire.

(3) La procédure de notification définie à l'article 11 de la directive 2001/95/CE prévoit un échange d'informations entre les États membres et la Commission sur les mesures adoptées et les actions entreprises en rapport avec les produits dangereux qui ne présentent pas un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs.

(4) La mise en œuvre effective, par la Commission et les autorités compétentes des États membres, des procédures de notification prévues par la directive 2001/95/CE exige une application cohérente des dispositions correspondantes de ladite directive, en particulier de la notion de risque grave et de risques dont les effets ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser les frontières d'un État membre, mais qui peuvent intéresser tous les États membres.

(5) Pour faciliter la mise en œuvre du RAPEX et de la procédure de notification visée à l'article 11, les lignes directrices devraient inclure un formulaire type de notification et des critères pour la classification des notifications selon le degré d'urgence. Les lignes directrices devraient également définir les modalités de fonctionnement, y compris les échéances pour les différentes étapes des procédures de notification.

(6) Les lignes directrices devraient être adressées aux autorités nationales désignées comme points de contact dans le cadre du RAPEX et responsables de la procédure de notification visée à l'article 11 de la directive 2001/95/CE. La Commission devrait utiliser ces lignes directrices comme document de référence pour la gestion du RAPEX et la procédure de notification définie à l'article 11,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La Commission adopte par la présente des lignes directrices destinées à compléter la directive 2001/95/CE pour la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et pour les notifications présentées conformément à l'article 11 de ladite directive.

Les lignes directrices figurent à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 29 avril 2004.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

[1] JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

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ANNEXE

LIGNES DIRECTRICESconcernant la gestion du système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) et les notifications présentées en application de l'article 11 de la directive 2001/95/CE

TABLE DES MATIÈRES

1. Introduction

2. Champ d'application général du RAPEX

3. Critères d'identification du risque grave

4. Contenu des notifications RAPEX

5. Délais de soumission et de distribution des notifications RAPEX

6. Suivi des notifications RAPEX

7. Examen des notifications par la Commission

8. Réseau destiné aux échanges dans le cadre du RAPEX

9. Coordination entre le RAPEX et d'autres mécanismes de notification

10. Notifications au titre de l'article 11 de la DSGP

ANNEXES

I: Formulaire de notification

II: Formulaire de réaction à une notification

III: Formulaire de notification concernant des jouets

IV: Délais à respecter par les points de contact nationaux

V: Délais à respecter par le point de contact de la Commission

1. Introduction

1.1. Informations générales et objectifs des lignes directrices

La directive 2001/95/CE [3] relative à la sécurité générale des produits (DSGP) établit un système communautaire d'échange rapide d'informations (RAPEX) qui permet aux États membres et à la Commission d'échanger rapidement des informations sur les mesures et les actions engagées en rapport avec des produits de consommation qui présentent un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs, dès lors qu'aucune disposition spécifique de la législation communautaire ne poursuit ce même objectif.

La procédure de notification définie à l'article 11 de la DSGP vise, en outre, l'échange d'informations entre les États membres et la Commission sur des mesures et des actions se rapportant à des produits de consommation qui ne présentent pas de risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs.

Ces procédures s'inscrivent dans le cadre des dispositions de la DSGP qui visent à garantir une exécution efficace et cohérente des exigences de sécurité applicables.

Les objectifs du système RAPEX sont les suivants:

a) assurer un échange rapide d'informations entre les États membres et la Commission sur les mesures et les actions engagées en rapport avec des produits de consommation en raison de l'existence d'un risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs;

b) informer les États membres et la Commission de l'existence d'un risque grave, avant même l'adoption de mesures ou la mise en œuvre d'actions;

c) recueillir et diffuser auprès de tous les États membres des informations sur la suite réservée aux informations échangées par les États membres qui les ont reçues,

dans le but:

a) d'empêcher la fourniture aux consommateurs de produits présentant un risque grave pour leur santé et leur sécurité, voire, le cas échéant, d'organiser leur retrait du marché ou leur rappel auprès des consommateurs;

b) de faciliter le contrôle de l'efficacité et de la cohérence des activités de surveillance du marché et de mise en œuvre dans les États membres;

c) d'identifier la nécessité d'entreprendre une action au niveau communautaire et d'établir une base à cette fin, le cas échéant;

d) de contribuer à l'application cohérente des exigences communautaires de sécurité des produits et au bon fonctionnement du marché intérieur.

Le mécanisme de notification visé à l'article 11 de la DSGP permet également d'éviter plus facilement que des produits dangereux (ne présentant aucun risque grave) soient fournis aux consommateurs et de contrôler plus aisément les activités de surveillance du marché au sein des États membres.

La DSGP prévoit "l'établissement de lignes directrices, non contraignantes, visant à indiquer des critères simples et clairs et des règles pratiques susceptibles d'évolution", de manière à compléter, renforcer ou clarifier certaines dispositions à la lumière de l'expérience acquise et des nouvelles évolutions, dans le but de faciliter l'utilisation efficace du RAPEX par la Commission et les autorités compétentes des États membres [5]. En d'autres termes, les présentes lignes directrices sont destinées à faciliter l'application efficace et cohérente des dispositions de la DSGP en rapport avec les procédures de notification.

Les présentes lignes directrices poursuivent les objectifs suivants:

a) clarifier le champ d'application du RAPEX du point de vue opérationnel en:

- créant un cadre conceptuel pour les dispositions de la directive qui se rapportent aux produits présentant un risque grave, et en particulier des critères pour l'application du concept de "risque grave",

- fournissant une orientation concernant les types de mesures, d'actions et de situations à notifier,

- donnant une orientation sur la façon dont les mesures prises par des producteurs ou des distributeurs sur une base volontaire, en accord avec les autorités ou sur ordre des autorités doivent être notifiées à la Commission,

- fournissant des critères permettant d'identifier les "événements locaux" (cas où les effets du risque en question ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser le territoire d'un État membre) susceptibles d'intéresser tous les États membres, auquel cas ils devraient être notifiés,

- arrêtant des critères pour la notification à la Commission d'informations sur les produits dangereux avant qu'un État membre décide d'adopter des mesures ou d'entreprendre des actions,

- identifiant les produits couverts par un système d'échange d'informations équivalent spécifique, qui sont, par conséquent, exclus du champ d'application du RAPEX,

- classant et indexant les notifications en fonction de leur degré d'urgence;

b) définir le contenu des notifications, en particulier les informations et les données requises, ainsi que les formulaires à utiliser pour le système RAPE;

c) définir l'action de suivi qui doit être entreprise par les États membres qui reçoivent une notification et les informations à fournir concernant un tel suivi;

d) décrire la façon dont la Commission doit traiter les notifications et les informations de suivi;

e) fixer les délais applicables aux divers stades du processus RAPEX;

f) définir et documenter les modalités pratiques à adopter au niveau de la Commission et des États membres pour l'utilisation du RAPEX, y compris tous les détails techniques pertinents.

Les présentes lignes directrices fournissent également une orientation concernant la procédure de notification visée à l'article 11 de la DSGP en clarifiant la portée de la procédure, en détaillant le contenu des notifications et en arrêtant des modalités pour le traitement et la transmission des notifications.

1.2. Statut et développements ultérieurs des lignes directrices

Statut:

Les présentes lignes directrices sont des principes opérationnels. Elles ont été adoptées par la Commission après consultation des États membres réunis au sein du comité de la DSGP, délibérant conformément à la procédure consultative.

Elles constituent, par conséquent, le document de référence pour l'application des dispositions de la DSGP en ce qui concerne le RAPEX, ainsi que pour les notifications présentées conformément à l'article 11 de la DSGP.

Développements ultérieurs:

Les présentes lignes directrices devront être adaptées à la lumière de l'expérience acquise et des nouveaux développements. La Commission les actualisera ou les modifiera, le cas échéant, en consultation avec le comité visé à l'article 15 de la DSGP.

1.3. Destinataires des lignes directrices

Les présentes lignes directrices sont destinées aux autorités nationales qui seront désignées par les États membres pour participer au réseau RAPEX en qualité de points de contact et de responsables de la procédure de notification prévue à l'article 11 de la directive. La Commission utilisera les présentes lignes directrices comme document de référence pour gérer le RAPEX et la procédure de notification visée à l'article 11 de la directive.

2. Champ d'application général du RAPEX

2.1. Définition des produits couverts par la DSGP et des critères retenus pour l'application de cette définition aux fins du RAPEX

Les dispositions de la DSGP et la procédure du RAPEX, en particulier, s'appliquent aux produits de consommation qui présentent un risque grave pour les consommateurs, dans la mesure où la réglementation communautaire ne prévoit pas de dispositions spécifiques visant le même objectif. Les jouets, les appareils électriques domestiques, les briquets, les articles de puériculture, les voitures et les pneus, etc. sont des exemples de produits couverts par le RAPEX.

Les produits couverts sont définis en ces termes à l'article 2, point a), de la DSGP:

"Produit": tout produit qui — également dans le cadre d'une prestation de services — est destiné aux consommateurs ou susceptible, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d'être utilisé par les consommateurs, même s'il ne leur est pas destiné, et qui est fourni ou mis à disposition dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, qu'il soit à l'état neuf, d'occasion ou reconditionné.«

Les éléments suivants sont particulièrement importants:

- les produits doivent être destinés aux consommateurs et leur être fournis ou mis à disposition, ou

- ils doivent être susceptibles, dans des conditions raisonnablement prévisibles, d'être utilisés par les consommateurs, même s'ils ne leur sont pas destinés. Les produits " migrant " de l'usage professionnel vers le marché de la consommation devraient également être couverts. Il est question, dans ce cas-ci, de produits initialement développés en vue d'être utilisés à des fins professionnelles et autorisés à la mise sur le marché en tant que produits destinés à des professionnels, dont la commercialisation a été étendue par la suite aux consommateurs également,

- les produits doivent être fournis dans le cadre d'un service: la DSGP couvre également les produits fournis ou mis à la disposition des consommateurs dans le cadre d'un service qui leur est rendu. Les produits de consommation sont souvent mis à disposition en rapport avec certains services (par exemple, la location de machines). L'équipement utilisé par le fournisseur de services pour rendre un service et, en particulier, l'équipement sur lequel le consommateur roule ou voyage et qui est exploité par un fournisseur de services, tombe en dehors du champ d'application de la DSGP.

2.2. Produits exclus du RAPEX en vertu de leur couverture par des exigences d'échange d'information rapide équivalentes et spécifiques

Les produits suivants sont exclus du RAPEX parce qu'ils sont couverts par des mécanismes de notification équivalents établis par la législation communautaire:

- les produits pharmaceutiques couverts par les directives 75/319/CEE [7] et 81/851/CEE [9],

- les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE [11], les dispositifs médicaux couverts par la directive 93/42/CEE [13] et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par la directive 98/79/CE [15],

- les denrées alimentaires et les aliments pour animaux couverts par le règlement (CE) no 178/2002 [17].

D'autres informations sur la relation existant entre les différentes procédures de notification établies par la législation communautaire sont communiquées au chapitre 9.1, ainsi que dans le guide distinct intitulé " Document d'orientation sur la relation entre la directive relative à la sécurité générale des produits (DSGP) et certaines directives sectorielles [19] ".

2.3. Mesures, décisions et actions à notifier dans le cadre du RAPEX

L'article 8 de la DSGP fournit une liste indicative des différents types de mesures et d'actions des autorités compétentes des États membres qui devraient être notifiés dans le cadre du RAPEX. Ces mesures et actions visent à:

- imposer des conditions avant la mise sur le marché d'un produit,

- exiger qu'un produit soit pourvu des avertissements adéquats concernant les risques qu'il peut présenter,

- ordonner que les consommateurs soient avertis du risque lié à un produit,

- interdire temporairement ou définitivement de fournir, de proposer de fournir ou d'exposer le produit,

- organiser le retrait ou le rappel d'un produit,

- ordonner aux producteurs ou aux distributeurs le retrait d'un produit, son rappel auprès des consommateurs et sa destruction.

D'autres mesures et actions pouvant être adoptées ou entreprises et devant être notifiées par les autorités sont:

- l'organisation avec les producteurs et les distributeurs des actions nécessaires pour éviter les risques liés aux produits,

- l'organisation conjointe avec les producteurs et les distributeurs du retrait du produit, de son rappel auprès des consommateurs et de sa destruction ou de toute autre action pertinente,

- la coordination avec les producteurs et les distributeurs du rappel d'un produit auprès des consommateurs et de sa destruction.

Les États membres devraient notifier toutes ces mesures, même s'il est probable qu'un recours sera engagé contre celles-ci ou si ces mesures font déjà l'objet d'un recours introduit au niveau national ou si elles sont soumises à des exigences de publication. Les États membres devraient indiquer dans la notification si la mesure est définitive (soit qu'elle n'a pas été contestée par le fabricant ou l'importateur, soit qu'elle a finalement été confirmée) ou s'il reste probable qu'il sera fait appel de la décision ou si un recours contre celle-ci est déjà en cours. Quoi qu'il en soit, tout changement ultérieur intervenant dans le statut de la mesure devrait être communiqué à la Commission.

En vertu de l'article 5, les producteurs et les distributeurs sont tenus d'informer les autorités nationales des actions ou des mesures volontaires qui sont engagées pour empêcher tout risque pour les consommateurs. Les autorités doivent notifier ces actions volontaires à la Commission, dès lors que le produit présente un risque grave (voir chapitre 4.3).

2.4. Autres informations concernant les risques graves pouvant être échangées dans le cadre du RAPEX

Les États membres peuvent communiquer à la Commission:

- toutes les informations dont ils ont connaissance sur l'existence d'un risque grave au stade précédant la décision d'adopter des mesures ou d'entreprendre une action (article 12, point 1, troisième alinéa). Dans pareils cas, les points de contact RAPEX devraient également notifier la décision finale à la Commission,

- les mesures adoptées concernant un lot de production spécifique qui a été retiré du marché par un État membre en raison d'un risque grave et le moment auquel tous les articles de ce lot ont été retirés du marché par l'État membre,

- les décisions prises par les autorités douanières de bloquer ou de rejeter des produits aux frontières de l'UE si ceux-ci présentent un risque grave. Les points de contact devraient diffuser cette information auprès de leurs autorités douanières (voir détails au chapitre 8.3).

Des informations sur les produits présentant un risque grave pour la santé du consommateur peuvent être communiquées à la Commission par des pays tiers ou par des systèmes d'information équivalents établis par d'autres organisations, y compris des pays n'appartenant pas à l'Union européenne. La Commission évaluera les informations et a la possibilité de les transmettre aux États membres.

Ces types d'informations complémentaires sur les risques graves qui peuvent être échangés par le RAPEX ne nécessitent pas de réaction officielle de la part des autres États membres et l'utilisation d'un formulaire standard n'est pas obligatoire.

2.5. Critères de notification des mesures relatives aux risques ne dépassant pas le territoire d'un État membre

Les mesures et actions relatives à des risques dont les effets ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser le territoire d'un État membre ne tombent pas sous le champ d'application du RAPEX.

Dans certains cas cependant, de telles mesures et actions sont susceptibles de présenter un intérêt pour les autorités de contrôle des autres États membres. Afin d'évaluer si une mesure traitant d'un risque de portée locale implique des informations sur la sécurité du produit qui sont susceptibles de présenter un intérêt pour les autres États membres, il est utile que l'autorité se demande, par exemple, si la mesure prise répond à un nouveau type de risque, qui n'a pas encore été signalé dans d'autres notifications, ou si elle se rapporte à un nouveau risque découlant d'une combinaison de produits ou s'il s'agit d'un produit dangereux d'un nouveau type ou d'une nouvelle catégorie.

Les mesures se rapportant à des articles de seconde main vendus par des personnes privées et à des produits fabriqués sur mesure qui présentent un risque grave sont exclues du champ d'application du RAPEX si les informations existantes permettent à l'État membre de conclure qu'il est impossible que le produit se trouve dans un autre État membre.

Compte tenu de la libre circulation des produits au niveau européen, de l'ouverture de l'économie européenne et du fait que les consommateurs achètent des produits non seulement sur leur marché national, mais aussi à l'étranger lors de leurs vacances ou par l'Internet, les points de contact sont encouragés à notifier les actions adoptées dès lors qu'il existe une incertitude quant à l'importance ou l'intérêt potentiel du risque pour d'autres États membres.

3. CRITÈRES D'identification du risque grave

3.1. Définition du risque grave dans la DSGP et objectifs des lignes directrices relatives aux risques graves

Le risque grave est défini en ces termes à l'article 2, point d), de la DSG: "tout risque grave, y compris ceux dont les effets ne sont pas immédiats, qui nécessite une intervention rapide des autorités publiques. "

Deux éléments fondamentaux caractérisent cette définition. D'une part, elle inclut tous les types de risque grave pour les consommateurs qui sont créés par un produit (menaces immédiates et risques possibles à long terme). D'autre part, les risques pris en considération sont ceux qui nécessitent une intervention rapide.

Les alinéas suivants donnent une orientation générale visant à aider les autorités à évaluer le degré de gravité du risque et à décider si une intervention rapide s'impose. L'objectif est de permettre aux autorités d'identifier plus facilement les cas auxquels s'applique le concept de "risque grave" au sens donné par la DSGP. Les lignes directrices formulées dans le présent chapitre ne sont pas exhaustives et ne prétendent nullement tenir compte de l'ensemble des facteurs possibles. Les autorités nationales devraient juger chaque cas individuellement en fonction de ses spécificités en tenant compte à la fois des critères avancés dans les présentes lignes directrices et de leur propre expérience et savoir-faire pratique, ainsi que d'autres éléments de considération pertinents et d'autres méthodes adéquates.

3.2. Critères concernant le niveau de gravité des risques

Un produit de consommation peut comporter un ou plusieurs dangers intrinsèques. Ce danger peut être de divers type (chimique, mécanique, électrique, thermique, d'irradiation, etc.). On entend par " danger " le potentiel de nuisance pour la santé et la sécurité des utilisateurs que le produit possède de manière intrinsèque dans certaines conditions.

La sévérité de chaque type de danger peut être évaluée sur la base de critères qualitatifs et parfois quantitatifs se rapportant au type d'effet qu'ils sont susceptibles de produire.

Le danger en question peut ne pas être présent dans tous les produits individuels, mais l'être uniquement dans certains des articles mis sur le marché. Le danger peut être en rapport, en particulier, avec un défaut qui n'apparaît que dans quelques-uns des produits d'un certain type (marque, modèle…) mis sur le marché. Dans pareils cas, la probabilité que le défaut ou le danger soit présent dans le produit devrait être prise en considération.

La potentialité qu'un danger se concrétise en effet négatif réel sur la santé ou la sécurité dépendra du degré d'exposition du consommateur au produit lorsque celui-ci est utilisé comme prévu ou dans des conditions raisonnablement prévisibles pendant toute sa durée de vie. Dans certains cas, l'exposition à certains dangers peut, en outre, impliquer plus d'une personne à la fois. Enfin, la capacité du consommateur exposé à empêcher la situation dangereuse ou à y réagir devrait également être prise en compte lors de la détermination du niveau de risque présenté par un produit en combinant la sévérité du danger à l'exposition. Ceci dépendra des informations disponibles sur le danger, des avertissements donnés et de la vulnérabilité du consommateur qui peut être exposé.

Tenant compte de ce qui précède, l'approche conceptuelle suivante peut aider les responsables chargés de l'application à décider si une situation dangereuse spécifique provoquée par un produit de consommation constitue ou non un risque grave au sens de la DSGP.

Le responsable devrait:

- dans un premier temps, se servir du tableau A, afin de déterminer la gravité de l'issue d'un danger en fonction, d'une part, de sa sévérité et de sa probabilité de concrétisation dans les conditions d'utilisation prises en considération et, d'autre part, de son effet éventuel sur la santé ou la sécurité par rapport aux caractéristiques dangereuses intrinsèques du produit,

- dans un second, se servir du tableau B pour évaluer la gravité de l'issue d'une manière plus précise en fonction du type de consommateur et, s'il s'agit d'adultes normaux, de l'existence ou non d'avertissements et de dispositifs de protection adéquats sur le produit et de la question de savoir si le danger est suffisamment évident pour établir une classification qualitative du niveau de risque.

Le tableau B indique la gravité de l'issue évaluée sur la base du tableau A lorsqu'il existe une situation de risque grave et lorsqu'une action rapide s'impose de la part des autorités chargées de l'application.

Tableau A

Estimation du risque: sévérité et probabilité d'effets pour la santé ou la sécurité

Les deux principaux facteurs affectant l'estimation du risque, en l'occurrence la sévérité et la probabilité d'effets pour la santé ou la sécurité, sont combinés dans le tableau A. Afin de faciliter la sélection des valeurs adéquates, la sévérité et la probabilité ont été définies comme suit:

Sévérité

L'évaluation de la sévérité repose sur un examen des conséquences potentielles pour la santé ou la sécurité des dangers présentés par le produit examiné. Une classification devrait être établie spécifiquement pour chaque type de danger [21].

L'évaluation de la sévérité devrait également tenir compte du nombre de personnes pouvant être touchées par un produit dangereux. En d'autres termes, le risque découlant d'un produit susceptible d'affecter plus d'une personne à la fois (par exemple, incendie ou asphyxie suite à l'utilisation d'un appareil à gaz) devrait être classé comme plus grave qu'un danger susceptible de n'affecter qu'une seule personne.

L'estimation initiale du risque devrait porter sur le risque représenté pour une quelconque personne exposée au produit, sans être influencée par la taille de la population à risque. Au moment de décider de l'action à prendre, il peut être légitime toutefois que les autorités tiennent compte du nombre total de personnes exposées à un produit.

Il est possible, pour divers risques, d'envisager des conditions hypothétiques qui pourraient conduire à des effets très graves (trébucher sur un câble, tomber et subir un coup mortel à la tête, par exemple), alors qu'une issue moins grave est plus probable. L'évaluation de la sévérité du danger devrait être basée sur des informations raisonnables prouvant que les effets sélectionnés pour caractériser le danger peuvent se produire lorsque le produit est utilisé dans des conditions prévisibles. Ces informations pourraient être l'expérience de la pire éventualité acquise avec des produits similaires.

Probabilité globale

Cette notion fait référence à la probabilité d'effets négatifs pour la santé ou la sécurité d'une personne exposée au danger. Elle ne tient pas compte du nombre total de personnes courant un risque. Lorsque le mode d'emploi évoque la probabilité qu'un produit puisse être défectueux, cette notion ne devrait pas être appliquée s'il est possible d'identifier chacun des spécimens défectueux. Dans ce genre de situation, les utilisateurs des produits défectueux sont exposés à l'intégralité du risque, alors que les utilisateurs des autres produits ne sont exposés à aucun risque.

La probabilité globale est la combinaison de toutes les probabilités concourantes telles que:

- la probabilité que le produit soit ou devienne défectueux (si tous les produits étaient porteurs du défaut, cette probabilité serait de 100 %),

- la probabilité que l'effet négatif se concrétise en cas d'utilisation du produit par un utilisateur normal dont l'exposition correspond à l'usage prévu ou raisonnablement escompté du produit défectueux.

Ces deux probabilités sont combinées dans le tableau ci-après et donnent une probabilité globale qui est enregistrée dans le tableau A.

Probabilité globale d'effets pour la santé ou la sécurité | Probabilité de produits dangereux |

1 % | 10 % | 100 % (Tous) |

Probabilité d'effet pour la santé ou la sécurité découlant de l'exposition normale au produit dangereux | Le danger est omniprésent et l'effet pour la santé ou la sécurité peut se produire en cas d'utilisation du produit dans les conditions prévues. | Moyenne | Élevée | Très élevée |

Le danger peut se produire dans une condition improbable ou dans deux conditions possibles. | Basse | Moyenne | Élevée |

Le danger ne peut se produire que si plusieurs conditions improbables sont réunies. | Très basse | Basse | Moyenne |

La combinaison de la sévérité et de la probabilité globale, dans le tableau A, fournit une estimation de la gravité du risque. La précision de cette évaluation dépendra de la qualité des informations dont dispose l'agent chargé de l'application. Cette évaluation doit cependant être modifiée de façon à tenir compte de la façon dont la société perçoit l'acceptabilité du risque. La société accepte des risques nettement plus élevés dans certaines conditions (dans le domaine de l'automobile, par exemple) que dans d'autres (en ce qui concerne les jouets pour enfants, par exemple). Le tableau B sert à entrer ce facteur.

Tableau B

Classification du risque: type de personne, connaissance du risque et précautions

La société accepte des risques plus élevés dans certaines conditions que dans d'autres. On part du principe que les facteurs essentiels affectant le niveau de risque considéré grave sont la vulnérabilité du type de personne affectée et, dans le cas d'adultes normaux, la connaissance du risque et la possibilité de s'en prémunir.

Personnes vulnérables

Le type de personne utilisant un produit devrait être pris en considération. Si le produit est susceptible d'être utilisé par des personnes vulnérables, le niveau de risque considéré grave devrait être fixé un échelon plus bas. Deux catégories de personnes vulnérables sont proposées ci-dessous au moyen d'exemples:

Très vulnérables | Vulnérables |

Aveugles | Partiellement aveugles |

Handicapés sévères | Handicapés partiels |

Personnes très âgées | Personnes du troisième âge |

Très jeunes enfants (< 3ans) | Jeunes enfants (3–11ans) |

Adultes normaux

La gravité du risque pour les adultes normaux ne devrait être ajustée que si le risque est manifeste et nécessaire à la fonction du produit. Pour des adultes normaux, le niveau de risque considéré grave devrait dépendre de la question de savoir si le danger est manifeste et si le fabricant a fait le nécessaire pour assurer la sécurité du produit et prévoir des dispositifs de protection et des avertissements, en particulier si le danger n'est pas évident. À titre d'exemple, si un produit est pourvu d'avertissements et de dispositifs de protection adéquats et si le danger est évident, une gravité jugée élevée en termes d'issue peut ne pas être sévère en ce qui concerne la classification du risque (tableau B), bien que l'adoption d'une certaine action puisse s'avérer nécessaire pour améliorer la sécurité du produit. À l'inverse, si le produit n'est pas doté de dispositifs de protection et d'avertissements adéquats et si le danger n'est pas évident, une gravité d'issue jugée modérée devient sévère sur le plan de la classification du risque (tableau B).

Tableau B Classification du risque

Non

Oui

Non

Oui

Avertissements et

protections adéquats?

Non

Non

Oui

Oui

Danger évident?

Très élevée

Élevée

Très élevée

Très élevée

Élevée

Moyenne

Élevée

Élevée

Moyenne

Faible

Modérée

Moyenne

Faible

Très faible

Faible

Faible

Très faible

Très faible

RISQUE GRAVE:

ACTION RAPIDE REQUISE

Sévérité de l’effet pour la santé/sécurité

Gravité

globale de

l’issue

Personnes vulnérables

Adultes normaux

Légère

Sérieuse

Très sérieuse

Très

vulnérables

Vulnérables

Probabilité d’effets pour la

santé/sécurité

Risque modéré:

une certaine action est requise

Faible risque: action

improbable

Le tableau A est utilisé pour déterminer la gravité de l’issue d’un danger en fonction de la sévérité et de la probabilité des effets possibles pour la santé ou la sécurité (cf. tableau dans les notes de bas de page).

Le tableau B est utilisé pour classer la gravité du risque en fonction du type d’utilisateur et, dans le cas des adultes normaux, selon que le produit est doté ou non des avertissements et dispositifs de protection adéquats et que le danger est suffisamment évident. Ce même tableau permet de décider si une situation de risque grave existe et si une action rapide s’impose.

Exemple (indiqué par les flèches ci-dessus)

L’utilisateur d’une tronçonneuse s’est fait une mauvaise coupure à la main. Il apparaît que la tronçonneuse est équipée d’un dispositif de protection inadéquat qui a permis à la main de l’utilisateur de glisser vers l’avant et d’entrer en contact avec la chaîne. L’agent chargé de l’application procède à l’évaluation suivante du risque :

Tableau A : la probabilité d’un effet pour la santé ou la sécurité lui apparaît élevée, car le danger est présent sur tous les produits et peut se produire dans certaines conditions. La sévérité de l’effet est jugée sévère, de sorte que la gravité globale est jugée élevée.

Tableau B : la tronçonneuse est destinée à une utilisation par des adultes normaux et présente un danger manifeste, mais est dotée de dispositifs de protection inadéquats. Le risque devrait donc être évalué comme modéré.

La gravité élevée est, par conséquent, intolérable. Il existe donc une situation de risque grave et une action rapide est requise.

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4. Contenu des notifications RAPEX

4.1. Informations à reprendre dans le formulaire de notification

Les informations devraient être aussi complètes que possible: les points de contact devraient remplir tous les champs du formulaire de notification (annexe I des présentes lignes directrices). Si certaines informations font défaut, ceci devrait être indiqué et la raison devrait en être expliquée. Un calendrier pour la fourniture des informations manquantes devrait être transmis.

La responsabilité des informations fournies incombe à l'État membre de notification (DSGP, annexe II, point10).

Afin que les autorités des autres États membres puissent s'en servir dans leurs activités de surveillance du marché, la notification doit comprendre toutes les informations requises pour identifier le produit dangereux, retracer son origine, identifier ses canaux de commercialisation et de distribution, déterminer les risques associés, etc.

La confidentialité pourrait être demandée si la divulgation des informations devait mettre en péril la protection d'affaires portées devant les tribunaux, les activités de surveillance et d'investigation ou le secret professionnel, à moins qu'un intérêt public prépondérant visant la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs n'ait prédominé la divulgation des informations.

L'État membre de notification pourrait également requérir la confidentialité pour des annexes à la notification, tels des procès, dans la mesure où elles ne contiennent aucune information importante pour la protection du consommateur et où elles nécessitent une protection.

Aux termes de la DSGP, le public doit avoir accès aux informations relatives aux spécifications de sécurité du produit, à l'identification du produit, à la nature du risque et aux mesures prises.

Les points de contact devraient veiller, avec un soin tout particulier, à ce que les éléments suivants des informations essentielles soient bien repris dans la notification:

- une description détaillée du produit (y compris, si possible, le code douanier du produit), accompagnée d'une photographie afin de faciliter son identification par les autorités de contrôle. L'identification et la description du produit devraient être précises afin d'éviter toute confusion avec des produits similaires sûrs de la même catégorie,

- l'évaluation des risques, y compris, en particulier, les résultats des tests exécutés par l'autorit,

- la portée et la nature de la mesure prise afin d'éviter le risque, sa durée et son suivi. L'État membre de notification devrait informer la Commission de toute modification apportée à la mesure adoptée et de la décision finale prise concernant le produit en question. Dans la notification, l'État membre devrait indiquer si la mesure a un caractère définitif (autrement dit, elle n'a pas été contestée par le fabricant ou l'importateur ou elle a été confirmée par une instance qui n'admet aucun appel) ou pourrait faire l'objet ou fait actuellement l'objet d'un recours. En tout état de cause, tout changement de statut de la mesure devrait être communiqué à la Commission,

- les informations nécessaires à l'identification des canaux de distribution du produit et à l'origine de celui-ci, en particulier son producteur, son importateur ou son exportateur, ainsi que d'autres informations se rapportant à sa traçabilité.

Dans le cas de produits importés en provenance de pays tiers, les documents et renseignements suivants devraient également être fournis (dans la mesure où ils sont disponibles), afin de faciliter le contrôle par les autorités du pays tiers d'origine du produit: des copies du contrat de vente, la lettre de crédit, la date et le lieu d'exportation, ainsi que le numéro de lot des produits.

4.2. Informations à fournir sur des mesures concernant l'utilisation de substances chimiques

Lorsque la mesure notifiée en vertu de l'article 11 ou de l'article 12 a pour objet de limiter la commercialisation ou l'utilisation d'une substance ou d'une préparation chimique, les États membres sont tenus de fournir, dès que possible, une synthèse ou les références des spécifications de la substance ou de la préparation, ainsi que des substituts connus et disponibles, lorsque ces informations existent.

Ils communiqueront également les effets anticipés de la mesure sur la santé et la sécurité du consommateur, de même que l'évaluation du risque qui a été exécutée conformément aux principes généraux de l'évaluation du risque des substances chimiques visées à l'article 10, point 4, du règlement (CEE) no 793/93 [23], lorsqu'il s'agit d'une substance existante, ou à l'article 3, point 2, de la directive 67/548/CEE [25], lorsqu'il s'agit d'une nouvelle substance.

4.3. Notification des actions volontaires engagées par des producteurs et des distributeurs

L'article 5, point 3, de la DSGP oblige les producteurs et les distributeurs à informer les autorités nationales de toute action ou mesure volontaire engagée afin de prévenir les risques pour les consommateurs.

L'article 12, point 1, quatrième alinéa, impose aux États membres l'obligation de notifier à la Commission les actions volontaires engagées par les producteurs et les distributeurs dans le cas d'un risque grave.

Lorsque les autorités reçoivent des producteurs et des distributeurs des informations concernant un risque et les actions volontaires engagées en vue de l'empêcher, il leur est recommandé de les examiner, afin d'évaluer si un risque grave est impliqué, compte tenu des critères présentés au chapitre 3, et si une notification à la Commission s'impose à ce titre.

Une telle notification au niveau communautaire est requise dans le cas d'un risque grave dont les effets peuvent dépasser le territoire d'un État membre (en tenant compte des critères de notification des événements locaux: voir chapitre 2.5).

Les informations transmises à la Commission devraient inclure des détails de l'action volontaire engagée par les producteurs ou les distributeurs. Toutes les informations utiles concernant le risque devraient également être notifiées, en particulier:

- les informations permettant d'identifier et de retracer l'origine du produit ou du lot de produits,

- une description du risque,

- une identification des producteurs et des distributeurs qui participent à l'application de l'action,

- une description de l'action engagée par des producteurs et des distributeurs en vue d'éviter les risques pour les consommateurs (portée, pays couverts, surveillance),

- la destination finale du produit dangereux (destruction, reconditionnement),

- les actions de suivi que les autorités nationales envisageraient de prendre pour contrôler l'efficacité des actions volontaires engagées par des producteurs et des distributeurs,

- les actions prévues par les producteurs ou les distributeurs dans d'autres États membres.

5. Délais de soumission et de distribution des notifications RAPEX

5.1. Délais de soumission des notifications à la Commission par les États membres

Il est demandé aux points de contact nationaux de notifier à la Commission le plus rapidement possible et au plus tard dix jours [27] après l'adoption ou la décision d'adoption par les autorités compétentes d'actions [29] se rapportant aux produits présentant un risque grave.

Les mesures ou actions engagées en accord entre les autorités et les producteurs et/ou les distributeurs devraient être notifiées à la Commission le plus rapidement possible et au plus tard dix jours après la conclusion de l'accord.

Les points de contact sont tenus de transmettre à la Commission des informations sur les actions volontaires engagées par des producteurs et des distributeurs qui ont été notifiées aux autorités suite à l'existence d'un risque grave et qui dépassent le territoire d'un État membre. Cette notification devrait se faire le plus rapidement possible et au plus tard dix jours après que les producteurs ou les distributeurs en aient informé l'autorité nationale.

Dans le cas des notifications nécessitant une action d'urgence de la part des États membres (conformément à la définition donnée au chapitre 7, point 1), le point de contact national de notification est tenu d'informer la Commission le plus tôt possible et au plus tard trois jours après l'adoption de l'action. Ce type de notification devrait toujours être précédé d'un appel téléphonique au numéro de téléphone mobile RAPEX de la Commission (en particulier le week-end et pendant les périodes de vacances).

Les informations à échanger dans le cadre du RAPEX concernant les risques graves sont décrites sous le point 2.4. Ces informations doivent être transmises à la Commission le plus tôt possible et au plus tard dix jours après leur réception par les points de contact.

Les points de contact nationaux sont tenus d'informer la Commission le plus tôt possible et au plus tard quinze jours après l'adoption ou la décision d'adoption par les autorités compétentes de mesures limitant la commercialisation ou l'utilisation de produits en raison de l'existence d'un risque qui n'est pas jugé grave.

Ces délais s'appliquent à l'échange d'informations entre les points de contact nationaux et la Commission. Ils ne tiennent pas compte des délais nationaux applicables au niveau interne au sein des États membres (par exemple, entre les autorités locales et les autorités centrales). Des dispositions adéquates devraient être prises au niveau national, afin de garantir la transmission rapide des informations entre les différentes autorités nationales chargées de la sécurité du produit.

Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours engagée par le producteur ou le distributeur ou de toutes exigences de publication officielle.

5.2. Délais à respecter par la Commission pour la transmission de notifications à l'ensemble des États membres

La Commission ne transmettra la notification aux points de contact que si l'État membre de notification a fourni les informations essentielles décrites au chapitre 4.1. À défaut de telles informations essentielles, les autres États membres seraient dans l'incapacité d'assurer un suivi.

La Commission traitera les informations reçues conformément aux degrés d'urgence suivants:

- les notifications requérant une action d'urgence de la part des États membres seront traitées en priorité par la Commission et transmises à ceux-ci le plus tôt possible et au plus tard trois jours après leur réception,

- les notifications d'alerte (article 12 de la DSGP) seront transmises aux États membres dans les cinq jours suivant leur réception. Cette catégorie de notification inclut les mesures ou les actions engagées par les autorités, les conventions d'action passées entre les autorités et les producteurs et distributeurs, ainsi que les actions volontaires engagées par des producteurs et des distributeurs en rapport avec des produits présentant un risque grave,

- les autres informations concernant les risques graves, qui doivent être échangées dans le cadre du RAPEX, seront transmises dans les cinq jours suivant leur réception,

- les notifications présentées en vertu de l'article 11 de la DSGP seront transmises par la Commission dans les quinze jours suivant leur réception. Ces notifications se rapportent à des actions engagées par les autorités, qui limitent la mise sur le marché ou requièrent le retrait ou le rappel de produits ne présentant pas de risque grave.

5.3. Délais de mise à jour des informations soumises par les États membres

Il est demandé aux États membres d'informer la Commission de toute modification ou levée de mesures ou d'actions cinq jours au plus tard après la prise de décision par les autorités compétentes de modifier ou de lever la mesure ou l'action.

Au stade précédant la décision, les États membres peuvent fournir à la Commission des informations sur les mesures à prendre comme le prévoit l'article 12, point 1, troisième alinéa, de la DSGP. L'État membre confirmera ou modifiera ces informations dans les quarante-cinq jours suivant la première communication (DSGP, annexe II, point 4).

6. Suivi des notifications RAPEX

6.1. Action engagée par les États membres pour suivre les notifications

Dès réception d'une notification, les États membres sont tenus d'examiner toutes les informations fournies afin:

- de découvrir si le produit a été commercialisé sur leur territoire,

- de mener une enquête pour recueillir toutes les informations pertinentes,

- de réaliser toute évaluation complémentaire du risque (le cas échéant),

- d'évaluer si des mesures nationales doivent être adoptées en fonction de leurs circonstances propres.

6.2. Contenu de la réaction à communiquer à la Commission

Une réaction des États membres visant à informer la Commission des activités de suivi menées et des conclusions de celles-ci n'est requise que pour les notifications nécessitant de ceux-ci une action d'urgence et pour les notifications d'alerte (article 12). D'autre part, les notifications présentées conformément à l'article 11 et les " autres informations sur les risques graves qui peuvent être échangées dans le cadre du RAPEX " ne s'assortissent, dans le chef des États membres, d'aucune obligation d'informer la Commission du suivi réservé aux informations reçues.

Après la réception d'une notification nécessitant une action d'urgence de la part des États membres ou d'une notification d'alerte (article 12), tous les États membres sont tenus d'informer la Commission des conclusions de leurs activités de surveillance du marché et d'indiquer en particulier, en utilisant le formulaire de réaction visé à l'annexe II,

- si le produit a été trouvé ou non,

- si leur évaluation diverge du risque notifié,

- les mesures qu'ils ont prises ou décidé de prendre et les raisons justifiant l'adoption d'une mesure différente,

- les conditions particulières justifiant le manque d'action ou l'absence de suivi.

Si le produit est fabriqué au sein de l'UE et si l'État membre de notification n'est pas le pays d'origine du produit, les autorités de l'État membre où le produit est fabriqué devraient informer la Commission:

- de tout contact pris avec le fabricant,

- des mesures adoptées pour s'assurer que le fabricant résout les problèmes à la source, le cas échéant,

- des coordonnées des distributeurs ou des revendeurs du produit dans d'autres États membres.

Si le produit n'est pas fabriqué au sein de l'UE et si l'État membre de notification n'est pas le pays où le produit a été commercialisé pour la première fois au sein de l'UE, les autorités de ce pays devraient informer la Commission:

- de tout contact pris avec le représentant du fabricant ou l'importateur du produit,

- des mesures adoptées par le représentant du fabricant ou par l'importateur dans le but de s'assurer de la résolution à la source du problème,

- des coordonnées des distributeurs ou clients du produit dans d'autres États membres.

6.3. Transmission aux États membres des réactions reçues par la Commission

La Commission transmettra au cas par cas, par ordre de priorité, les réactions:

- qu'elle aura reçues aux notifications nécessitant une action de suivi d'urgence de la part des États membres,

- contenant une évaluation différente du risque,

- contenant une mesure différente pour aborder le risque.

La Commission diffusera sous la forme de rapports hebdomadaires les réactions qui lui auront été envoyées en dehors des délais, ainsi que les réactions l'informant:

- que le produit a été trouvé et que des actions similaires sont prises,

- qu'aucune action ou action de suivi n'est engagée par les États membres,

- que le produit n'a pas été découvert sur le marché national.

6.4. Délais pour la soumission des réactions à la Commission par les États membres

La Commission ne pourra assurer un suivi adéquat si les États membres ne s'acquittent pas de leur obligation de réagir aux notifications reçues.

Il est demandé aux États membres de réagir:

- le plus tôt possible et en tout cas au plus tard dans les vingt jours si la réaction porte sur une notification nécessitant une action d'urgence de la part des États membres,

- dès que possible et en tout cas au plus tard dans les quarante-cinq jours dans le cas de notifications d'alerte portant sur des mesures engagées par les autorités, les actions convenues entre les autorités et les producteurs et distributeurs ou les actions volontaires notifiées au niveau communautaire concernant des produits présentant un risque grave.

Si le produit est fabriqué au sein de l'Union européenne et si l'État membre de notification n'est pas le pays d'origine du produit, les autorités de l'État membre où le produit est fabriqué devraient réagir à la notification dans les quinze jours et fournir des informations sur les contacts pris avec le fournisseur et les mesures adoptées de façon à garantir que le fabricant résout le problème à la source. Ce même délai s'applique à l'État membre où est établi le représentant du fabricant ou l'importateur du produit lorsque celui-ci n'est pas fabriqué au sein de l'UE et lorsque l'État membre de notification n'est pas le pays où le produit a été commercialisé au sein de l'Union européenne pour la première fois.

Les États membres qui n'auront pas réagi aux notifications quarante-cinq jours après la date d'envoi de la notification recevront un rappel. Cette absence de réaction sera également signalée au comité de la DSGP.

La Commission transmettra les réactions de la façon suivante:

- dès que possible et en tout cas au plus tard dans les trois jours si la réaction porte sur une notification nécessitant une action de suivi d'urgence de la part des États membres,

- dès que possible et en tout cas au plus tard dans les cinq jours pour toutes autres réactions à des notifications concernant des mesures nationales, des conventions nationales passées entre les autorités et les producteurs ou des actions volontaires.

7. Examen des notifications par la Commission

7..1 Examen de la complétude et de l'exactitude des notifications

Le point de contact de la Commission vérifie toutes les informations reçues par le système avant de les transmettre. L'examen des notifications n'implique, de la part de la Commission, aucune acceptation de responsabilité pour les informations transmises. L'État membre de notification reste responsable de celles-ci.

Des dispositions spécifiques ont été prises au niveau interne en vue de garantir la distribution des informations aux services concernés de la Commission.

L'examen inclut les mesures de contrôle et de précision des informations suivantes, le cas échéant:

Contrôle de complétude:

Si les informations sont incomplètes, le point de contact d'origine est invité à fournir tout complément requis.

Si le produit est fabriqué au sein de l'Union européenne et si l'État membre de notification n'est pas le pays d'origine du produit et n'a pas obtenu les informations essentielles requises pour la notification, la Commission contactera les autorités de l'État membre où le produit est fabriqué afin de compléter les informations relatives aux canaux de distribution et aux destinations du produit. Les autorités de l'État membre d'origine obtiendront ces informations en prenant contact avec le producteur ou les distributeurs.

Si le produit n'est pas fabriqué au sein de l'Union européenne et si l'État membre de notification n'est pas le pays où le produit a été commercialisé pour la première fois au sein de l'Union européenne et n'a pas obtenu les informations essentielles requises pour la notification, la Commission prendra contact avec les autorités de l'État membre où le produit a été commercialisé pour la première fois dans le but d'obtenir des informations sur la distribution possible du produit à d'autres États membres.

Afin de contrôler les notifications reçues, la Commission:

- vérifiera, d'une manière générale, si les informations reçues sont conformes à la législation de l'Union européenne et aux dispositions applicables au fonctionnement du RAPEX telles qu'elles sont définies dans les présentes lignes directrices,

- contactera au besoin le pays de notification afin d'obtenir d'autres informations.

Classification:

Les notifications seront classées de la manière suivante en fonction de leur degré d'urgence (annexe II, point 11, de la DSGP):

a) notifications requérant une action d'urgence de la part des États membres (risque grave, besoin prévisible de mesures à convenir au niveau communautaire et/ou visibilité politique probable de la question et/ou couverture par les mass media;

b) notifications d'alerte (article 12 de la DSGP): mesures ou actions prises en rapport avec des produits présentant un risque grave;

c) notifications au titre de l'article 11 de la DSGP: mesures ou actions prises par les autorités compétentes en rapport avec des produits ne présentant pas de risque grave;

d) pour information seulement: informations sur les risques graves à échanger dans le cadre du RAPEX telles qu'elles sont décrites au chapitre 2.4.

Consultations:

Si le produit notifié tombe dans le champ d'application d'une législation sectorielle spécifique, le point de contact de la Commission prendra l'avis d'experts auprès d'autres services de la Commission, le cas échéant. Si elle le juge nécessaire, la Commission peut mener un examen de sa propre initiative ou demander un avis scientifique.

Recherche dans la base de données:

Les États membres et la Commission devraient éviter toute duplication superflue des notifications en contrôlant les données précédemment notifiées dans la base de données disponible qui est utilisée par les autorités nationales ou par la Commission.

7.2. Examen du champ d'application du RAPEX

La Commission vérifiera si le produit notifié est un produit de consommation tombant dans le champ d'application de la DSGP en ce qui concerne les dispositions du RAPEX et s'il est couvert par un système d'alerte équivalent.

La Commission s'assurera également que la notification est conforme à la DSGP et aux dispositions régissant le fonctionnement du RAPEX.

La Commission ne procédera à aucune évaluation du risque du produit. Les États membres devraient, par conséquent, joindre à toutes leurs notifications un résumé complet de leur évaluation du risque et des résultats de l'ensemble des tests ou analyses exécutés dans le but d'évaluer le niveau de risque.

La Commission basera ses conclusions, en premier lieu, sur la classification de la notification concernant les informations communiquées par l'État membre de notification.

Après examen, la Commission enverra la notification aux autres États membres ou demandera une clarification ou un complément d'informations à l'État membre de notification.

7.3. Examen des réactions de suivi

Sur la base de l'examen des informations extraites des notifications et des réactions, la Commission décidera de l'action à engager comme, par exemple:

- organiser une réunion du comité de la DSGP afin de débattre des informations reçues, ainsi que des résultats obtenus, et d'évaluer les mesures prises ou à adopter,

- demander une évaluation du risque indépendante,

- entamer une enquête en coopération avec les États membres,

- consulter un comité scientifique de la Commission,

- charger les organismes de normalisation de rédiger de nouvelles normes ou modifier des normes existantes à défaut de spécifications de sécurité claires et cohérentes pour une catégorie de produits,

- informer des pays tiers,

- préparer des propositions de nouvelle législation ou de modification de législation,

- lancer la procédure en vue de l'adoption d'une décision de la Commission sur la base de l'article 13 de la DSGP dans les cas d'urgence.

Quinze jours après la date d'expiration du délai de réaction (quarante-cinq jours après l'envoi de la notification), la Commission enverra aux points de contact nationaux un rapport contenant:

- la conclusion finale adoptée concernant la notification en tenant compte des informations reçues dans les réactions des États membres. Si aucun suivi n'est requis, le dossier sera clôturé. Si de nouveaux développements concernant la notification interviennent à une date ultérieure, la Commission rouvrira le dossier,

- les actions de suivi à engager par les États membres si des réactions sont toujours en suspens ou s'il existe différentes approches nationales.

Le comité de la DSGP recevra des informations périodiques sur l'ensemble des notifications reçues et sur le suivi qui leur aura été réservé.

8. Réseau destiné aux échanges dans le cadre du RAPEX

8.1. Mise sur pied par les États membres de réseaux internes bidirectionnels dans le but de recueillir et de distribuer les informations pertinentes

Les États membres devraient veiller à ce qu'il existe, au niveau national, des systèmes permettant à leurs instances nationales, régionales ou locales de prendre conscience de leurs responsabilités et de l'action qu'elles devraient engager en vue d'informer d'autres services en cas d'apparition d'un problème dans leur domaine de compétence.

Les États membres devraient établir une structure interne à deux niveaux, composée:

- d'un point de contact unique avec la Commission. Ce point de contact enverra des informations à la Commission et recevra de celle-ci toutes les informations échangées par le biais du RAPEX, et

- d'un réseau national impliquant toutes les autorités responsables de la sécurité du produit. Celles-ci envoient les notifications et les réactions au point de contact et reçoivent de celui-ci ce même type d'information. La composition du réseau devrait être communiquée à la Commission.

8.2. Désignation des autorités chargées d'informer la Commission et de la personne à laquelle la Commission communique les notifications

Les principales tâches incombant aux points de contact nationaux sont les suivante:

a) Avant l'envoi d'une notification à la Commission:

- vérifier les informations reçues des instances nationales, régionales ou locales afin de déterminer (sur la base de la directive, des présentes lignes directrices et de l'expérience acquise) si l'utilisation du système RAPEX s'impose ou non,

- contrôler si le produit a déjà été notifié ou si des informations se rapportant à celui-ci ont été échangées, afin d'éviter toute duplication superflue,

- s'assurer que le formulaire de notification et les informations qu'il contient sont complets,

- classer les informations dans une des catégories de notification prédéfinies;

b) Après la réception d'informations de la Commission:

- transmettre les informations aux instances nationales, régionales ou locales responsables de la sécurité du produit aux divers niveaux,

- assurer le suivi des informations,

- informer la Commission des conclusions tirées.

Les points de contact nationaux devraient également:

- aider à présenter les obligations et les exigences imposées par la législation communautaire et la législation nationale aux producteurs et aux distributeurs en ce qui concerne la notification de produits dangereux,

- aider à instaurer une culture de réseau entre les différentes autorités nationales aux divers niveaux,

- aider ces mêmes autorités à se servir du RAPEX,

- veiller au bon fonctionnement des procédures internes d'échange d'informations.

8.3. Mise sur pied de mesures de coopération entre les autorités compétentes, en particulier avec les douanes

Les décisions de bloquer ou de rejeter des produits au niveau des frontières de l'Union européenne pour des raisons de sécurité qui sont prises par les agents des douanes présentent également un intérêt pour les autorités de surveillance du marché et la Commission. Ces décisions trouvent leur base légale dans le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil du 8 février 1993 [31] relatif aux contrôles de conformité des produits importés de pays tiers aux règles applicables en matière de sécurité des produits et dans la décision 93/583/CEE de la Commission du 28 juillet 1993 établissant une liste prioritaire et non exhaustive de produits comme le prévoit l'article 8 du règlement 339/93/CEE [33].

Les points de contact devraient informer la Commission de ces décisions. Ces informations ne sont utiles que si le produit de consommation bloqué ou rejeté présente un risque grave. La Commission transmettra les informations aux points de contact, qui devraient diffuser ces informations auprès des agents des douanes de leur pays afin d'éviter l'entrée de ces produits dans le marché européen.

Les raisons justifiant l'interdiction d'entrée sur le territoire de l'UE devraient être mentionnées dans les documents accompagnant les produits dangereux.

Les points de contact devraient également informer leurs autorités douanières des mesures et des actions engagées par les autorités de surveillance du marché en rapport avec les produits importés présentant un risque grave afin d'éviter toutes importations ultérieures de ce produit dans le marché de l'Union européenne.

8.4. Moyens de communication, dispositions pratiques et techniques applicables

Langues

Les points de contact au sein des États membres peuvent publier la notification dans leur langue nationale et/ou en anglais. La Commission se chargera de la traduction des notifications en anglais, en français, en allemand, en italien et en espagnol.

Transmission par le réseau Internet

L'outil de communication entre les points de contact du système RAPEX est un logiciel basé sur l'Internet, qui est relié à une base de données contenant toutes les informations extraites des notifications et des réactions. Ce système, qui est accessible à l'adresse https://reis.cec.eu.int/reis, comprend tous les formulaires, ainsi qu'un guide de l'utilisateur.

En cas de problèmes techniques, les points de contact peuvent envoyer leurs notifications et réactions par courriel (adresse de messagerie: Sanco-Reis@cec.eu.int) ou par télécpieur si (et uniquement si) la transmission par messagerie électronique n'est pas possible[(32-2) 296 43 23].

Service en dehors des heures de bureau et permanence pendant les périodes de fermeture

Comme des urgences peuvent se produire en dehors des heures de bureau, les États membres veilleront à ce qu'un contact puisse être établi avec leurs instances nationales, régionales et locales dans les cas urgents, notamment pour les notifications nécessitant une action d'urgence de la part des États membres.

Tout changement intervenant au niveau du point de contact national sera communiqué sans délai à la Commission qui relaiera l'information aux autres États membres.

La Commission garantira le bon fonctionnement du système RAPEX durant les week-ends, les périodes de fermeture et les vacances.

Week-ends

Afin de garantir l'organisation rapide d'un avertissement précoce en cas d'urgence, les points de contact ont la possibilité de joindre les fonctionnaires responsables des opérations du RAPEX par téléphone (mobile).

Périodes de fermeture de plus longue durée:

Le point de contact de la Commission reste accessible pendant les vacances grâce à l'utilisation d'un téléphone mobile et d'un ordinateur portable pouvant être relié au système par l'Internet. Dans les cas d'urgence, il est recommandé aux points de contact nationaux de téléphoner au fonctionnaire de la Commission chargé de la permanence avant d'envoyer leur notification. Ils utiliseront à cette fin le numéro de téléphone mobile qui leur sera communiqué avant le début de la période de fermeture.

Les points de contact sont également invités à assurer une permanence similaire durant les week-ends, les périodes de fermeture de courte durée et les périodes de vacances. Une liste des numéros de téléphone d'urgence, des adresses de messagerie électronique et des numéros de télécopie des points de contact RAPEX a été dressée par la Commission de façon à pouvoir prendre contact sans retard avec tous les membres du RAPEX. Tout changement important doit être signalé à la Commission.

9. Coordination entre le RAPEX et d'autres mécanismes de notification

9.1. Cas où une mesure notifiée dans le cadre du RAPEX doit également être notifiée en vertu d'un autre mécanisme

Lorsqu'une mesure ayant des effets légalement contraignants porte sur des produits de consommation couverts par une législation communautaire spécifique, tels que les jouets, les appareils électriques, etc., il est essentiel qu'elle soit aussi examinée dans le cadre du mécanisme de notification sectoriel spécifique applicable (clause de sauvegarde). Le système RAPEX et les clauses de sauvegarde sectorielles spécifiques impliquent des obligations de notification légales distinctes, étant donné qu'elles desservent des objectifs différents.

Pour obtenir de plus amples informations sur la relation entre les procédures de notification et leurs objectifs, veuillez vous référer au "Document d'orientation sur la relation entre la directive relative à la sécurité générale des produits (DSGP) et certaines directives sectorielles comportant des dispositions en matière de sécurité des produits [35]".

9.2. Dispositions permettant de simplifier la soumission des notifications imposées dans le cadre de différents mécanismes

Lorsque des produits sont couverts par une autre législation communautaire prévoyant une procédure de notification de mesures nationales (clause de sauvegarde), la Commission veillera, par ses procédures internes, à ce que l'envoi d'une notification unique de la part des autorités nationales suffise pour satisfaire les différentes obligations d'information de la Commission qui sont imposées en vertu de la législation communautaire.

Un formulaire de notification commun couvrant à la fois la clause de sauvegarde de la directive 88/378/CEE du Conseil [37] relative à la sécurité des jouets et le système RAPEX est en annexe III.

10. Notifications au titre de l'article 11 de la DSGP

10.1. Champ d'application de ces notifications

La procédure visée à l'article 11 de la DSGP couvre l'échange d'informations entre les États membres et la Commission pour les produits de consommation (tels qu'ils sont décrits sous le point 2.1 ci-dessus) qui ne présentent pas de risque grave pour la santé et la sécurité des consommateurs (en tenant compte des critères relatifs au risque grave qui sont présentés au chapitre 3).

Les mesures adoptées par les États membres, comme celles qui sont décrites au chapitre 2.3, qui limitent la mise sur le marché de produits ne présentant pas de risque grave, doivent être notifiées à la Commission en précisant les raisons de leur adoption.

L'État membre de notification devrait informer la Commission de toute modification apportée à la mesure prise et de la décision finale adoptée concernant le produit en question.

Si l'État membre estime que les effets du risque ne dépassent pas ou ne peuvent pas dépasser son territoire, il devrait notifier les mesures concernées, pour autant qu'elles impliquent des informations susceptibles de présenter un intérêt pour d'autres États membres, telles qu'elles sont définies au chapitre 2.5.

10.2. Contenu des notifications

L'État membre de notification doit inclure dans le formulaire de notification (annexe I:

- une description détaillée et une photographie du produit, afin de faciliter son identification par les autorités de contrôle,

- les résultats de l'évaluation du risque exécutée par l'autorité qui justifient la mesure adoptée,

- la portée, la nature, la durée et le suivi de la mesure engagée afin d'éviter le risque,

- des informations permettant d'identifier les canaux de distribution du produit et l'origine de celui-ci, ainsi que d'autres informations se rapportant à la traçabilité.

Si certaines informations font défaut, ceci devrait être indiqué et la raison devrait en être expliquée. Un calendrier pour la fourniture des informations manquantes devrait être transmis.

10.3. Traitement et délais pour la diffusion des notifications visées à l'article 11

Les points de contact nationaux sont tenus de notifier les mesures et les actions engagées à la Commission le plus tôt possible et en tout cas au plus tard quinze jours après la prise de la décision par les autorités compétentes de restreindre la commercialisation ou l'utilisation de produits pour des raisons de sécurité liées à la présence d'un risque.

Ces délais s'appliquent indépendamment de toute procédure de recours engagée par le producteur ou le distributeur ou de toutes exigences de publication officielle.

Sur la base des informations contenues, la Commission évaluera si la notification est conforme à la législation communautaire et aux lignes directrices. Le cas échéant, elle contactera le pays de notification pour obtenir des informations complémentaires.

La Commission transmettra la notification aux autres États membres dans les quinze jours suivant sa réception, à moins qu'elle ne conclue que la mesure n'est pas conforme aux exigences. Le cas échéant, la Commission en informera l'État membre qui a initié l'action et motivera sa conclusion.

L'État membre qui a initié l'action peut soumettre à nouveau la notification en tenant compte des observations formulées par la Commission.

Dans le cadre de cette procédure, les autres États membres recevant une nouvelle notification au titre de l'article 11 ne sont pas obligés d'informer la Commission du suivi réservé à la notification.

10.4. Dispositions pratiques pour la transmission des notifications visées à l'article 11

Les points de contact et la Commission utiliseront le site Internet https://reis.cec.eu.int/reis pour transmettre les notifications visées à l'article 11. Le formulaire standard à compléter pour les notifications en application de l'article 11 et le guide de l'utilisateur pour les demandes introduites par l'Internet sont accessibles sur ce site.

En cas de problèmes techniques, les points de contact peuvent envoyer leurs notifications et réactions par courriel (adresse de messagerie: Sanco-Reis@cec.eu.int) ou par télécopieur si (et uniquement si) la transmission par messagerie électronique n'est pas possible[(32-2) 296 43 23].

[3] JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

[5] Dans le contexte du présent document, le terme " États membres " désigne l'ensemble des États qui font partie de l'Union européenne, ainsi que les États qui sont parties à l'accord EEE.

[7] JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/38/CE (JO L 139 du 10.6.2000, p. 28).

[9] JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/37/CE (JO L 139 du 10.6.2000, p. 25).

[11] JO L 189 du 20.7.1990, p.17.

[13] JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[15] JO L 331 du 7.12.1998, p.. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

[17] JO L 31 du 1.2.2002, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1642/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4).

[19] http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_fr.pdf

[21] À titre d'exemple, les définitions suivantes des classifications de sévérité peuvent être proposées pour certains risques mécaniques, y compris leurs lésions typiques :

[23] JO L 84 du 5.4.1993, p. 1.

[25] JO L 196 du 16.8.1967, p. 1/67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

[27] Tous les délais mentionnés dans le texte sont exprimés en jours civils.

[29] Les mesures, décisions et actions à notifier dans le cadre du RAPEX sont décrites sous le point 2.3 des présentes lignes directrices.

[31] JO L 040 du 17.2.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 806/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p.1).

[33] JO L 279 du 12.11.1993, p. 39.

[35] http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/revisedGPSD_fr.pdf

[37] JO L 187 du 16.7.1988, p. 1.

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Annexe I

FORMULAIRE DE NOTIFICATION

en application de l’article 11 de la directive 2001/95/CE

en application de l’article 12 de la directive 2001/95/CE

requérant une action d’urgence des États membres

INFORMATIONS GÉNÉRALES

01. Pays de notification et personne de contact:

02. Date de notification:

PRODUIT

03. Catégorie de produit et code douanier

04. Nom du produit, marque, prix et pays d’origine

05. Type/numéro de modèle/code à barres/code du lot

06. Description/photographie (format .jpg) du produit et de son emballage

07. Normes ou réglementation applicables

08. Preuve de conformité

PRODUCTEUR

09. Nom, adresse et coordonnées du fabricant ou de son représentant

10. Nom, adresse et coordonnées de l’exportateur/importateur

DISTRIBUTEUR et DÉTAILLANT

11. Nom, adresse et coordonnées des distributeurs ou de leurs représentants

12. Fournisseur (magasin, supermarché, e-mail, Internet) et pays de destination

DANGER

13. Type de risque:

14. Synthèse des résultats des tests/analyses et conclusions

15. Description d’accidents survenus

MESURES ADOPTÉES

16. Mesures volontaires (portée, nature et durée)

17. Mesures imposées (portée, nature et durée)

AUTRES INFORMATIONS

18. Informations complémentaires

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Annexe II

Réaction à une notification en application de l’article 12 de la directive 2001/95/CE

01. Pays réagissant et personne à contacter

02. Date de réaction

03. Numéro de notification, pays de notification et nom du produit

04. Produit trouvé: oui/non

05. Évaluation du risque

06. Mesures volontaires (portée, nature, durée et justification)

07. Mesures imposées (portée, nature, durée et justification)

08. Durée

09. Autres informations

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Annexe III

FORMULAIRE DE NOTIFICATION CONCERNANT DES JOUETS

Prière de cocher la case adéquate ci-dessous:

Notification au titre de l’article 7 de la directive 88/378/CEE relative à la sécurité des jouets Clause de sauvegarde

Utilisez les parties 1 et 2 du formulaire.

À envoyer par l’intermédiaire de la représentation permanente auprès de l’Union européenne au secrétariat général de la Commission avec une copie électronique à Entr-Textile-Leather-Toys@cec.eu.int

Notification au titre de l’article 12 de la directive 2001/95/CE concernant la sécurité générale du produit et au titre de l’article 7 de la directive 88/378/CEE relative à la sécurité des jouets

Utilisez les parties 1 et 2 du formulaire

À envoyer aux adresses suivantes : https://reis.cec.eu.int/reis et ENTR-Textile-Leather-Toys@cec.eu.int

La notification étant une clause de sauvegarde, elle doit également être envoyée au secrétariat général de la Commission par l’intermédiaire de la représentation permanente

PARTIE 1

Clause de sauvegarde au titre de l’article 7 de la directive 88/378/CEE relative à la sécurité des jouets

Prière de cocher la case adéquate ci-dessous et de déclarer les raisons de la non-conformité:

La non-conformité résulte:

Raisons

du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3 si le jouet ne correspond pas aux normes [article 7, paragraphe 1, point a)]

d’une mauvaise application des normes [article 7, paragraphe 1, point b)]

de lacunes dans les normes [article 7, paragraphe 1, point c)]

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES ANNEXÉES

Copie de rapports de test, certificats, d’examens, etc.

Copie de la mesure nationale

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PARTIE 2

en application de l’article 12 de la directive 2001/95/CE

nécessitant une action d’urgence des États membres

INFORMATIONS GÉNÉRALES

Pays de notification et personne de contact

Date de notification

PRODUIT

Catégorie de produits et code douanie

Nom du produit, marque, prix et pays d’origine

Type/numéro de modèle/code à barres/code du lot

Description/photographie (format .jpg) du produit et de son emballage

Normes ou réglementation applicable

Preuve de conformité

PRODUCTEUR

Nom, adresse et coordonnées du fabricant ou de son représentant

Nom, adresse et coordonnées de l’exportateur/importateur

DISTRIBUTEUR et DÉTAILLANT

Nom, adresse et coordonnées des distributeurs ou de leurs représentants

Fournisseur (magasin, supermarché, e-mail, Internet) et pays de destination

DANGER

Type de risque

Synthèse des résultats des tests/analyses et conclusions

Description d’accidents survenus

MESURES ADOPTÉES

Mesures imposées (portée, nature et durée)

AUTRES INFORMATIONS

Informations complémentaires

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Annexe IV

DÉLAIS À RESPECTER PAR LES POINTS DE CONTACT NATIONAUX

ACTION | DÉLAI (voir chapitre 5) |

Envoi à la Commission des notifications concernant les situations d'urgence | Le plus tôt possible ou trois jours au maximum |

Notification à la Commission des décisions et actions prises: —par les autorités dans les cas de risque grave—des conventions passées entre les autorités et les producteurs et distributeurs | Le plus tôt possible ou dix jours au maximum |

Notification à la Commission des actions volontaires engagées par les producteurs et les distributeurs | Le plus tôt possible ou dix jours au maximum |

Envoi à la Commission d'informations sur les risques graves pouvant être échangées dans le cadre du RAPEX | Le plus tôt possible ou dix jours au maximum |

Notification à la Commission de décisions et actions prises par les autorités pour les produits ne présentant pas de risque grave | Le plus tôt possible ou quinze jours au maximum |

Confirmation ou modification d'informations déjà communiquées avant la prise de la décision sur la mesure | Le plus tôt possible ou quarante-cinq jours au maximum |

Notification à la Commission de toute modification ou levée de la mesure ou de l'action notifiée | Le plus tôt possible ou cinq jours au maximum |

Réaction à une notification nécessitant une action d'urgence de la part des États membres | Le plus tôt possible ou vingt jours au maximum |

Réaction à une notification de décisions et d'actions prises par les autorités, de mesures et d'actions convenues entre les autorités et les producteurs et distributeurs, et d'actions volontaires engagées par les producteurs et les distributeurs | Le plus tôt possible ou quarante-cinq jours au maximum |

Réaction à des notifications se rapportant à des produits fabriqués ou commercialisés pour la première fois sur son territoire | Le plus tôt possible ou quinze jours au maximum |

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Annexe V

Délais à respecter par le point de contact de la Commission

ACTION | DÉLAI (à compter de la réception des informations par la Commission) |

Envoi des notifications relatives aux situations d'urgence aux points de contact nationaux | Le plus tôt possible ou trois jours au maximum |

Notification aux points de contact nationaux de décisions et d'actions prises par les autorités, de mesures et d'actions convenues entre les autorités et les producteurs et distributeurs, d'actions volontaires engagées par les producteurs et distributeurs | Le plus tôt possible ou cinq jours au maximum |

Envoi aux points de contact nationaux d'informations sur les risques graves pouvant être échangées dans le cadre du RAPEX | Le plus tôt possible ou cinq jours au maximum |

Envoi aux points de contact nationaux de notifications présentées au titre de l'article 11 de la DSGP | Le plus tôt possible ou quinze jours au maximum |

Envoi de réactions aux notifications requérant un suivi d'urgence par les points de contact nationaux | Le plus tôt possible ou trois jours au maximum |

Envoi de réactions à des notifications de décisions et d'actions prises par les autorités, de mesures et d'actions convenues entre les autorités et les producteurs et distributeurs et d'actions volontaires engagées par les producteurs et les distributeurs | Le plus tôt possible ou cinq jours au maximum |

Envoi d'un rappel aux points de contact nationaux qui n'ont pas réagi à une notification | Quarante-cinq jours après l'envoi de la notification originale |

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