Règlement (CE) no 665/2003 de la Commission

du 11 avril 2003

modifiant l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 61/2003 de la Commission(2), et notamment ses articles 7 et 8,

vu la décision du Conseil de l'Union européenne (agriculture), lors de sa 2404e session de ne pas adopter les projets de mesures proposés par la Commission concernant la fixation de limites maximales pour les résidus de norgestomet (COM(2001) 627 final),

considérant ce qui suit:

(1) En vertu du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, les limites maximales de résidus doivent être fixées pour l'ensemble des substances pharmacologiquement actives qui sont utilisées au sein de la Communauté dans des médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux élevés pour les besoins de la production alimentaire.

(2) Il convient d'établir des limites maximales de résidus après examen, dans le cadre du comité des médicaments vétérinaires (CMV), de l'ensemble des informations pertinentes fournies par les demandeurs conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 et en tenant compte de toutes les informations scientifiques relatives à la sécurité des résidus des substances concernées pour les consommateurs d'aliments d'origine animale, y compris - par exemple - les avis du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, les rapports du comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires ou les documents élaborés par des organismes de recherche de réputation internationale.

(3) Il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur). Dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux en lactation, il convient également d'établir des valeurs limites pour le lait.

(4) Le règlement (CEE) n° 2377/90 dispose que l'établissement de limites maximales de résidus ne doit préjuger en aucune manière l'application d'autres éléments de la législation communautaire.

(5) Pour les besoins du suivi des résidus tel qu'il est prévu par les dispositions pertinentes du droit communautaire, il y a normalement lieu d'établir les limites maximales de résidus pour les denrées cibles que sont le foie et les reins. Toutefois, comme le foie et les reins sont souvent extraits des carcasses transportées dans le cadre du marché international, il convient de toujours fixer les limites maximales de résidus pour les tissus musculaires ou adipeux.

(6) Le norgestomet et l'acétate de flugestone sont des hormones progestagènes et sont donc soumises aux restrictions et au contrôle d'utilisation prévus par la directive 96/22/CE du Conseil(3). Dans certaines conditions, ces hormones peuvent être administrées à des animaux de ferme pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques. Au nombre de ces conditions figure par exemple, l'administration de ces substances par un vétérinaire ou sous la responsabilité directe de celui-ci. En outre, le type de traitement, la nature des produits autorisés, la date de traitement et l'identité des animaux traités doivent être relevés par le vétérinaire.

(7) De plus, les dispositions de la directive 96/22/CE interdisent l'administration d'hormones pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques à des animaux reproducteurs durant la période d'engraissement à la fin de leur carrière. Elles interdisent en outre la commercialisation à des fins de consommation humaine de viande ou de produits issus d'animaux auxquels des hormones ont été administrées pour des raisons thérapeutiques ou zootechniques, à moins que ces produits n'aient été traités conformément aux dispositions de la directive 96/22/CE et que le temps d'attente prévu avant l'abattage n'ait été respecté.

(8) À la suite de son évaluation initiale, le CMV n'a pas jugé que la protection de la santé publique nécessitait l'établissement de limites maximales de résidus pour le norgestomet lorsque cette substance est utilisée dans le cadre de médicaments vétérinaires autorisés conformément à la législation communautaire. C'est pourquoi il a été proposé d'inclure ladite substance dans la liste figurant à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90. En outre, le CMV a estimé, pour les mêmes raisons, qu'il n'y avait pas lieu de fixer des limites maximales de résidus concernant l'acétate de flugestone pour d'autres denrées cibles que le lait.

(9) Cependant, l'analyse globale des évaluations des risques concernant ces substances et de l'ensemble des informations et données scientifiques disponibles montre qu'un risque pour les consommateurs peut être identifié en cas d'ingestion excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, compte tenu des propriétés intrinsèques de hormones et des résultats des recherches épidémiologiques.

(10) De plus, compte tenu de la nature intrinsèque des hormones progestagènes et étant donné qu'il n'est pas possible d'exclure que les bonnes pratiques vétérinaires ne sont pas systématiquement appliquées et qu'il convient donc de donner aux autorités les moyens de contrôler l'usage illégal de ces hormones, la directive 96/23/CE du Conseil(4) exige que les autorités mènent des enquêtes en cas d'animaux suspects ou de résultats de laboratoire positifs.

(11) Le règlement (CEE) n° 2377/90 concernant les limites maximales de résidus dispose que les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise en circulation sur leur territoire de produits alimentaires d'origine animale originaires des autres pays sous prétexte qu'ils contiennent des résidus de médicaments vétérinaires si les substances en question figurent à l'annexe II dudit règlement.

(12) Comme ce sont uniquement des seuils nationaux qui sont actuellement utilisés pour lancer la procédure de contrôle et d'enquête prévue dans la directive 96/23/CE, il convient de fixer des niveaux harmonisés de norgestomet dans la Communauté pour tous les tissus et d'acétate de flugestone pour tous les tissus sauf le lait. En ce qui concerne l'acétate de flugestone, des limites maximales de résidus ont été fixées pour le lait dans le règlement (CE) n° 2584/2001 du Conseil(5).

(13) En considération des effets potentiellement indésirables pour la santé humaine, qui ont été identifiés, provoqués par l'administration à toute fin de ces hormones aux animaux de ferme et après considération du besoin actuel de continuer à disposer dans le marché communautaire de certaines de ces substances qui sont actuellement utilisées pour des traitements thérapeutiques ou zootechniques des animaux de ferme, et prenant également en considération les conditions strictes prévues par la directive 96/22/CE pour l'autorisation de l'utilisation de ces substances à des fins thérapeutiques ou zootechniques, il est approprié de procéder à l'examen de ces substances dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 afin de fixer des limites maximales de résidus.

(14) Pour autant que rien ne laisse supposer que les résidus des substances concernées, au niveau proposé, constituent un danger pour la santé des consommateurs, des limites maximales de résidus devraient être fixées dans le cadre de l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90. Toutefois, compte tenu de l'évaluation globale des dangers que représentent les hormones progestagènes en ce qui concerne la prise excessive de résidus d'hormones et de leurs métabolites, il y lieu d'analyser régulièrement tout risque potentiel pour le consommateur sur la base des données scientifiques nouvelles.

(15) Le comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l'article 8 du règlement (CEE) n° 2377/90 n'a pas émis d'avis favorable sur les mesures proposées par la Commission visant à faire figurer le norgestomet dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 et le Conseil de l'agriculture, lors de sa 2404e session, a confirmé cet avis, et s'est prononcé, à une majorité simple, contre leur adoption (COM(2001) 627 final) le 21 janvier 2002. Le Conseil préconisait l'établissement de limites de contrôle harmonisées pour les hormones progestagènes utilisées dans les médicaments vétérinaires sur la base de méthodes analytiques dûment validées applicables au suivi de routine. Toutefois, les limites proposées par la Commission pour le norgestomet n'ont pas été jugées acceptables.

(16) La Commission a ensuite demandé au CMV de procéder à une évaluation scientifique des données existantes, y compris l'état de la validation des méthodes analytiques pour le contrôle des résidus et de proposer, si possible, des limites de résidus pour le norgestomet dans toutes les denrées cibles, y compris le lait, et pour l'acétate de flugestone dans toutes les denrées cibles à l'exception du lait.

(17) Compte tenu de la réponse du CMV et de la nécessité d'une validation plus approfondie des méthodes analytiques ainsi que de l'incertitude scientifique restante, il est néanmoins jugé opportun de faire figurer le norgestomet pour tous les tissus ainsi que l'acétate de flugestone pour tous les tissus sauf le lait dans l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90, conformément aux conditions et limites maximales de résidus spécifiées pour chaque substance dans les annexes à la présente proposition de règlement de la Commission.

(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du soixantième jour suivant sa publication.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 11 avril 2003.

Par la Commission

Erkki Liikanen

Membre de la Commission

(1) JO L 224 du 18.8.1990, p. 1.

(2) JO L 11 du 16.1.2003, p. 12.

(3) JO L 125 du 23.5.1996, p. 3.

(4) JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.

(5) JO L 345 du 29.12.2001, p. 7.

ANNEXE

L'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 est modifiée comme suit:

6. Médicaments agissant sur le système de reproduction

6.1. Progestagènes

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(1) Les LMR provisoires expirent le 1.1.2008; uniquement à usage thérapeutique ou zootechnique.