Directive 2001/62/CE de la Commission

du 9 août 2001

modifiant la directive 90/128/CEE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires(1), et notamment son article 3,

après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,

considérant ce qui suit:

(1) Les silicones doivent être considérés comme des élastomères plutôt que comme des matières plastiques et doivent donc être retirés de la définition des matières plastiques.

(2) La détermination d'une quantité de substance dans un matériau ou objet fini est plus simple à effectuer que la détermination de son niveau de migration spécifique. Le contrôle de conformité par détermination de la quantité de substance plutôt que par détermination du niveau de migration spécifique doit, par conséquent, être autorisé dans certaines conditions.

(3) Pour certains types de plastique, l'existence de modèles de diffusion généralement reconnus et fondés sur des données expérimentales permet d'estimer le niveau de migration d'une substance dans certaines conditions et d'éviter ainsi des tests complexes et coûteux en termes d'argent et de temps.

(4) De récents tests circulaires indiquent que les résultats d'analyses effectuées aux fins de la détermination de la migration globale de substances utilisées dans les matières plastiques varient davantage en cas d'utilisation de liquides simulateurs ainsi que de milieux volatiles tels que l'iso-octane, l'éthanol et d'autres solutions similaires.

(5) À côté des monomères et des autres substances de départ complètement évalués et autorisés au niveau communautaire, il existe aussi des monomères et des substances de départ qui sont évalués et autorisés dans au moins un État membre et qui peuvent continuer à être utilisés dans l'attente de leur évaluation par le comité scientifique de l'alimentation humaine et d'une décision d'inclusion dans la liste communautaire.

(6) D'après les nouvelles informations dont dispose le comité scientifique de l'alimentation humaine, certains monomères provisoirement autorisés au niveau national ainsi que d'autres monomères dont l'utilisation a été demandée à la suite de l'adoption de la directive 90/128/CEE de la Commission du 23 février 1990 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires(2), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/91/CE(3), peuvent être inclus dans la liste communautaire des substances autorisées.

(7) Pour certaines substances, les restrictions déjà établies au niveau communautaire doivent être modifiées en fonction des informations disponibles.

(8) La liste totale actuelle d'additifs est une liste incomplète dans la mesure où elle ne contient pas toutes les substances actuellement acceptées dans au moins un État membre. Ces substances peuvent donc continuer à être réglementées par les législations nationales dans l'attente d'une décision sur leur inclusion dans la liste communautaire.

(9) La présente directive n'établit de spécifications que pour quelques substances et, par conséquent, les autres substances pour lesquelles des spécifications peuvent être requises continuent à être réglementées à cet égard par les législations nationales dans l'attente d'une décision au niveau communautaire.

(10) Pour certains additifs, les restrictions prévues dans la présente directive ne peuvent encore être appliquées en toute situation tant que l'on n'a pas recueilli et évalué toutes les données nécessaires à une meilleure estimation de l'exposition des consommateurs dans des cas particuliers. Par conséquent, ces additifs figurent sur une liste autre que ceux qui sont pleinement réglementés au niveau communautaire.

(11) Conformément au principe de proportionnalité, il est nécessaire et approprié, afin de mettre en oeuvre l'objectif fondamental que constitue la libre circulation des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, d'établir des règles pour la définition des matières plastiques et substances autorisées. La présente directive se limite à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis, conformément à l'article 5, troisième alinéa, du traité.

(12) La directive 90/128/CEE doit être modifiée en conséquence.

(13) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 90/128/CEE est modifiée comme suit:

1) À l'article 1er, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: "3. Au sens de la présente directive, on entend par 'matière plastique' le composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation, polycondensation, polyaddition ou tout autre procédé similaire à partir de molécules d'un poids moléculaire inférieur ou par modification chimique de macromolécules naturelles. D'autres substances ou matières peuvent être ajoutées à ce composé macromoléculaire.

Toutefois, ne sont pas considérés comme 'matières plastiques':

i) les pellicules de cellulose régénérée vernies et non vernies couvertes par la directive 93/10/CEE de la Commission(4);

ii) les élastomères et caoutchoucs naturels et synthétiques;

iii) les papiers et cartons, modifiés ou non par adjonction de matière plastique;

iv) les revêtements de surface obtenus à partir de:

- cires de paraffine, y compris les cires de paraffine synthétiques, et/ou de cires microcristallines,

- mélanges de cires énumérées au premier tiret, entre elles et/ou avec des matières plastiques;

v) les résines échangeuses d'ions;

vi) les silicones."

2) À l'article 3, les paragraphes 4 et 5 sont remplacés par le texte suivant: "4. Seuls les monomères et autres substances de départ figurant à l'annexe II, section A, peuvent être utilisés pour la fabrication de matériaux et objets en matière plastique, aux conditions qui y sont indiquées.

Par dérogation au premier alinéa, les monomères et les autres substances de départ figurant à l'annexe II, section B, peuvent continuer à être utilisés jusqu'au 31 décembre 2004 au plus tard, en attendant leur évaluation par le comité scientifique de l'alimentation humaine.

5. Les listes figurant à l'annexe II, sections A et B, n'incluent pas encore les monomères et autres substances de départ utilisés uniquement pour la fabrication:

- de revêtements de surface provenant de produits résineux ou polymérisés à l'état liquide, de poudre ou de dispersion, tels les vernis, laques, peintures, etc.,

- de résines époxydes,

- d'adhésifs et promoteurs d'adhésion,

- d'encre d'imprimerie."

3) L'article 3 bis est remplacé par le texte suivant: "Article 3 bis

Une liste non exhaustive des additifs pouvant entrer dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique ainsi que les restrictions et/ou spécifications d'utilisation figurent à l'annexe III, sections A et B.

Pour les substances de l'annexe III, section B, les limites de migration spécifique s'appliquent à partir du 1er janvier 2004, lorsque le contrôle de conformité est effectué dans un simulant D ou dans les milieux d'essai de tests de substitution prévus dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE."

4) À l'article 3 quater, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: "1. Des spécifications générales relatives aux matériaux et aux objets en matière plastique figurent à l'annexe V, partie A. D'autres spécifications concernant certaines substances mentionnées dans les annexes II, III et IV figurent à l'annexe V, partie B."

5) À l'article 5, le paragraphe 4 suivant est ajouté: "4. Le contrôle du respect des limites de migration spécifiques, prévu au paragraphe 1, peut être assuré par la détermination de la quantité de substance dans le matériau ou l'objet fini, à condition qu'une relation entre cette quantité et la valeur de la migration spécifique de la substance ait été établie soit par une expérimentation adéquate, soit par l'application de modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques. Pour démontrer la non-conformité d'un matériau ou d'un objet, il est obligatoire de confirmer par voie d'expérimentation la valeur de migration estimée."

6) Les annexes I, II, III, V et VI sont modifiées conformément aux annexes I à V de la présente directive.

Article 2

Les dispositions de la présente directive ne s'appliquent pas aux matériaux et objets contenant les substances réglementées par la directive qui ont été mis en libre pratique dans la Communauté avant le 1er décembre 2002.

Article 3

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 novembre 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 9 août 2001.

Par la Commission

David Byrne

Membre de la Commission

(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.

(2) JO L 75 du 21.3.1990, p. 19.

(3) JO L 310 du 4.12.1999, p. 41.

(4) JO L 93 du 17.4.1993, p. 27.

ANNEXE I

À l'annexe I, point 7, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant: "- 12 milligrammes par kilogramme ou 2 milligrammes par décimètre carré dans les tests de migration utilisant les autres simulants visés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE."

ANNEXE II

L'annexe II est modifiée comme suit:

1) La section A est modifiée comme suit:

a) Les monomères et autres substances de départ suivants sont insérés:

">TABLE>"

b) Pour les monomères et autres substances de départ suivants, le contenu de la colonne "Restrictions et/ou spécifications" est remplacé par le texte indiqué ci-après:

">TABLE>"

c) Les monomères et autres substances de départ suivants sont transférés de la section B à la section A:

">TABLE>"

2) La section B est remplacée par le texte suivant:

"SECTION B

Liste de monomères et autres substances de départ qui peuvent continuer à être utilisés dans l'attente d'une décision d'inclusion à la section A

>TABLE>"

ANNEXE III

L'annexe III est modifiée comme suit:

1) Le tableau "Liste non exhaustive des additifs" est modifié comme suit:

a) Le titre est remplacé par le titre suivant: "SECTION A

Liste non exhaustive des additifs complètement harmonisés au niveau communautaire"

b) Les additifs suivants sont insérés:

">TABLE>"

c) Pour les additifs suivants, le contenu de la colonne "Restrictions et/ou spécifications" est remplacé par le texte indiqué ci-après:

">TABLE>"

d) Les additifs suivants sont supprimés:

">TABLE>"

2) La section B suivante est ajoutée:

SECTION B

Liste non exhaustive des additifs visés à l'article 3 bis, paragraphe 2

>TABLE>

ANNEXE IV

L'annexe V est modifiée comme suit:

1) La partie A de l'annexe V est remplacée par le texte suivant: "Partie A: Spécifications générales

Les matériaux et les objets fabriqués à l'aide d'isocyanates aromatiques ou de colorants préparés par copulation diazoïque ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires (exprimées en aniline) en quantité décelable (LD = 0,02 mg/kg d'aliment ou de simulateur d'aliment, tolérance analytique incluse). Toutefois, les valeurs de migration des amines aromatiques primaires énumérées dans la présente directive sont exclues de cette restriction."

2) Les spécifications suivantes sont insérées dans le tableau de la partie B de l'annexe V:

">TABLE>"

ANNEXE V

L'annexe VI est remplacée par le texte suivant:

"ANNEXE VI

NOTES CONCERNANT LA COLONNE "RESTRICTIONS ET/OU SPÉCIFICATIONS"

(1) Avertissement: La LMS risque d'être dépassée dans les simulateurs d'aliments gras.

(2) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 10060 et 23920.

(3) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.

(4) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 19540, 19960, et 64800.

(5) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 14200, 14230, et 41840.

(6) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 66560 et 66580.

(7) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 et 95725.

(9) Avertissement: la migration de la substance risque de détériorer les caractéristiques organoleptiques de l'aliment avec lequel elle est en contact et, dans ce cas, le produit fini risque de ne pas être conforme au deuxième alinéa de l'article 2 de la directive 89/109/CEE.

(10) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 et 73120.

(11) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 45200, 64320, 81680 et 86800.

(12) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 36720, 36800 et 92000.

(13) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 39090 et 39120.

(14) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 44960, 68078, 82020 et 89170.

(15) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 et 61600.

(16) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 49600, 67520 et 83599.

(17) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 et 51120.

(18) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 67600, 67680 et 67760.

(19) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 60400, 60480 et 61440.

(20) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 66400 et 66480.

(21) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 93120 et 93280.

(22) LMS(T) signifie dans ce cas que la restriction ne doit pas être dépassée par la somme de la migration des substances suivantes visées sous les numéros PM/RÉF. 17260 et 18670."