DIRECTIVE 97/73/CE DE LA COMMISSION du 15 décembre 1997 incluant une substance active (imazalil) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/57/CE (2), et notamment son article 6, paragraphe 1 et son article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa,

considérant que le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1199/97 (4), a établi les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE (ci-après dénommée «la directive»); que, en vertu dudit règlement, le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission (5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (6), a établi la liste des substances actives des produits phytopharmaceutiques à évaluer en vue de leur possible inscription dans l'annexe I de la directive;

considérant que lesdites substances actives devraient être inscrites dans l'annexe s'il est permis d'escompter qu'il n'y aura pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou pas d'influence inacceptable sur l'environnement;

considérant que cette inscription ne doit pas excéder une période de dix ans;

considérant que la directive prévoit, à l'article 8, paragraphe 2, que, après l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive, les États membres accordent, modifient ou retirent, selon le cas, au cours de la période prescrite, les autorisations concernant les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active; que, notamment, l'article 4, paragraphe 1 et l'article 13, paragraphe 1 de la directive exigent que les produits phytopharmaceutiques ne soient autorisés qu'en tenant compte des conditions liées à l'inscription de la substance active à l'annexe I et des principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences en matière d'informations mentionnées à l'article 13 de la directive;

considérant que, en ce qui concerne l'imazalil, les effets sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués, conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92, pour un certain nombre d'utilisations proposées par les demandeurs; que la Belgique, agissant pour le compte du Luxembourg en tant qu'État membre rapporteur, en vertu du règlement (CE) n° 933/94, a soumis à la Commission, le 15 juillet 1996, le rapport d'évaluation en question;

considérant que le rapport soumis a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent; que cet examen a été achevé le 11 juillet 1997 dans la présentation du rapport de synthèse de la Commission pour l'imazalil conformément aux dispositions de l'article 7, paragraphe 6, du règlement (CEE) n° 3600/92; qu'il peut être nécessaire de mettre ce rapport à jour périodiquement afin de tenir compte de l'évolution scientifique et technique; que, dans ce cas, les conditions de l'inscription de l'imazalil à l'annexe I de la directive 91/414/CEE doivent également être modifiées conformément aux dispositions de l'article 6 paragraphe 1 de la directive;

considérant que les évaluations ont fait apparaître que l'on peut escompter des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en question qu'ils remplissent en général les conditions fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive, en particulier pour les utilisations examinées; que, par conséquent, il est nécessaire d'inscrire la substance active en question à l'annexe I de façon à garantir que, dans tous les États membres, l'octroi, la modification ou le retrait, selon le cas, des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en question peut être organisé conformément aux dispositions de la directive et que cette activité ne sera pas retardée;

considérant qu'un délai raisonnable est nécessaire, avant l'inscription, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découlent de ladite inclusion; que, en outre, un délai raisonnable doit être prévu, après l'inclusion, pour permettre aux États membres d'appliquer la directive et, en particulier, de modifier ou de retirer, comme il convient, les autorisations existantes ou d'accorder de nouvelles autorisations conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE; qu'une période plus longue doit être prévue pour la soumission et l'évaluation du dossier complet visé à l'annexe III de chaque produit phytopharmaceutique conformément aux principes uniformes énumérés à l'annexe VI de la directive; que, toutefois, pour les produits phytopharmaceutiques contenant plusieurs substances actives, l'évaluation complète sur la base des principes uniformes ne pourra être effectuée que lorsque toutes les substances actives concernées auront été inscrites à l'annexe I de la directive;

considérant que les délais prévus pour l'application de la présente directive n'affectent pas les délais à définir pour l'inscription d'autres substances actives à l'annexe I de la directive;

considérant que le rapport de synthèse est nécessaire pour l'application correcte par les États membres de plusieurs sections des principes uniformes énumérés à l'annexe VI de la directive où ces principes se réfèrent à l'évaluation des informations de l'annexe II qui ont été soumises aux fins d'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive;

considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La substance active imazalil est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE conformément à l'annexe ci-jointe.

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 1999 (7); en particulier, ils modifient ou retirent, selon le cas, dans ce délai, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant de l'imazalil comme substance active, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.

Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation et la prise de décision conformément aux principes uniformes mentionnés à l'annexe VI, sur la base d'un dossier remplissant les conditions de l'annexe III de la directive 91/414/CEE, le délai prévu au premier alinéa est porté:

- pour les produits phytopharmaceutiques qui ne contiennent que de l'imazalil et qui ne sont pas destinés aux traitements foliaires en plein air, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive,

- pour les produits phytopharmaceutiques qui contiennent de l'imazalil et d'autres substances actives non encore inscrites à l'annexe I et qui ne sont pas destinés aux traitements foliaires en plein air, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de la directive inscrivant la dernière de ces substances à l'annexe I.

2. Lorsque les États membres adoptent les dispositions prévues au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 1999 (8).

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1997.

Par la Commission

Franz FISCHLER

Membre de la Commission

(1) JO L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.

(2) JO L 265 du 27. 9. 1997, p. 87.

(3) JO L 366 du 15. 12. 1992, p. 10.

(4) JO L 170 du 28. 6. 1997, p. 19.

(5) JO L 107 du 28. 4. 1994, p. 8.

(6) JO L 225 du 22. 9. 1995, p. 1.

(7) En principe, six mois après la date d'entrée en vigueur de la présente directive.

(8) En principe, douze mois après l'adoption de la présente directive.

ANNEXE

IMAZALIL

1. Identité

(dénomination selon la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée) (±) -1 (â-allyloxy-2,4-dichlorophenylethyle) imidazole

ou

(±) -allyle-1-(2,4-dichlorophenyle)-2-imidazole-1-éther ylethylique

2. Conditions particulières à remplir

2.1. La pureté de la substance active fabriquée doit satisfaire à la spécification établie par l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture pour cette substance active.

2.2. Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées.

2.3. Pour les utilisations ci-après, les conditions particulières suivantes sont applicables:

- les traitements après récolte des fruits, des légumes et des pommes de terre ne peuvent être autorisés que lorsqu'un système de décontamination approprié existe ou lorsqu'une évaluation des risques a démontré à la satisfaction de l'État membre accordant l'autorisation que l'évacuation de la solution de traitement ne présente pas un risque inacceptable pour l'environnement, et notamment pour les organismes aquatiques,

- le traitement après récolte des pommes de terre ne peut être autorisé que lorsqu'une évaluation des risques a démontré à la satisfaction de l'État membre accordant l'autorisation que l'évacuation des déchets de traitement provenant des pommes de terre traitées ne présente pas de risque inacceptable pour les organismes aquatiques,

- les utilisations par traitement foliaire en plein air ne peuvent être autorisées lors qu'une évaluation des risques a démontré, à la satisfaction de l'État membre accordant l'autorisation, que l'utilisation n'a aucun effet inacceptable sur la santé humaine et animale, ni sur l'environnement.

2.4. Pour l'application des principes uniformes de l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport de synthèse de la Commission concernant l'imazalil, et notamment de ses appendices I et II, finalisé au comité phytosanitaire permanent le 11 juillet 1997.

3. Date d'expiration de l'inscription: 31 décembre 2008.