LE COMITÉ MIXTE DE L’EEE,

vu l’accord sur l’Espace économique européen (ci-après l’«accord EEE»), et notamment son article 98,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (1) doit être intégré dans l’accord EEE.

(2)	Il convient dès lors de modifier l’annexe II de l’accord EEE en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le point suivant est inséré après le point 11b [règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission] du chapitre XXX de l’annexe II de l’accord EEE:

«11c.

32021 R 2078: règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 426 du 29.11.2021, p. 9).

Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit:

Nonobstant les dispositions du protocole 1 du présent accord et sauf disposition contraire du présent accord, les termes “État(s) membre(s)” et “autorités compétentes” sont réputés s’appliquer respectivement aux États de l’AELE et à leurs autorités compétentes, en plus des États et des autorités qu’ils recouvrent dans le règlement.»

Article 2

Les textes du règlement d’exécution (UE) 2021/2078 en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le 24 septembre 2022, pour autant que toutes les notifications prévues à l’article 103, paragraphe 1, de l’accord EEE aient été faites (*).

Article 4

La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.