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7.12.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 323/51 |
DÉCISION N o 1/2017 DU COMITÉ INSTITUÉ PAR L'ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA CONFÉDÉRATION SUISSE RELATIF À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
du 28 juillet 2017
concernant la modification du chapitre 4 relatif aux dispositifs médicaux, du chapitre 6 relatif aux appareils à pression, du chapitre 7 relatif aux équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications, du chapitre 8 relatif aux appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible, du chapitre 9 relatif au matériel électrique et à la compatibilité électromagnétique, du chapitre 11 relatif aux instruments de mesurage, du chapitre 15 relatif à l'inspection BPF des médicaments et à la certification des lots, du chapitre 17 relatif aux ascenseurs et du chapitre 20 relatif aux explosifs à usage civil, et la mise à jour des références juridiques visées à l'annexe 1 [2017/2118]
LE COMITÉ,
vu l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ci-après l'«accord»), et notamment son article 10, paragraphes 4 et 5, et son article 18, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Les parties à l'accord conviennent d'adapter le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 afin d'encourager la coopération entre les autorités de régulation dans le domaine des dispositifs médicaux. |
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(2) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux récipients à pression simples (1) et une nouvelle directive relative aux équipements sous pression (2) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(3) |
Le chapitre 6 «Appareils à pression» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
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(4) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux équipements radioélectriques (3) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(5) |
Le chapitre 7 «Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
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(6) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (4) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(7) |
Le chapitre 8 «Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
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(8) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative au matériel électrique (5) et une nouvelle directive relative à la compatibilité électromagnétique (6) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(9) |
Le chapitre 9 «Matériel électrique et compatibilité électromagnétique» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
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(10) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique (7) et une nouvelle directive relative aux instruments de mesure (8) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(11) |
Le chapitre 11 «Instruments de mesurage et préemballages» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
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(12) |
Les parties à l'accord conviennent de modifier le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots» de l'annexe 1 afin de permettre la reconnaissance des résultats des inspections BPF effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie dans des pays tiers. |
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(13) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux ascenseurs (9) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(14) |
Le chapitre 17 «Ascenseurs» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces développements. |
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(15) |
L'Union européenne a adopté une nouvelle directive relative aux explosifs à usage civil (10) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
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(16) |
Le chapitre 20 «Explosifs à usage civil» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
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(17) |
Il est nécessaire de mettre à jour les références juridiques aux chapitres 3, 12, 14, 16, 18 et 19 de l'annexe 1 de l'accord. |
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(18) |
L'article 10, paragraphe 5, de l'accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre partie, modifier les annexes de l'accord, |
DÉCIDE:
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1. |
Le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe A de la présente décision. |
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2. |
Le chapitre 6 «Appareils à pression» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe B de la présente décision. |
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3. |
Le chapitre 7 «Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe C de la présente décision. |
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3. |
Le chapitre 8 «Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe D de la présente décision. |
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4. |
Le chapitre 9 «Matériel électrique et compatibilité électromagnétique» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe E de la présente décision. |
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5. |
Le chapitre 11 «Instruments de mesurage et préemballages» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe F de la présente décision. |
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6. |
Le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe G de la présente décision. |
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8. |
Le chapitre 17 «Ascenseurs» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions de l'annexe H de la présente décision. |
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9. |
Le chapitre 20 «Explosifs à usage civil» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe I de la présente décision. |
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10. |
L'annexe 1 de l'accord est modifiée conformément aux dispositions de l'annexe J de la présente décision. |
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11. |
La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du Comité autorisés à agir au nom des parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature. |
Au nom de la Confédération suisse
Christophe PERRITAZ
Signé à Berne, le 28 juillet 2017.
Au nom de l'Union européenne
Ignacio IRUARRIZAGA
Signé à Bruxelles, le 27 juillet 2017.
(1) Directive 2014/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples (JO L 96 du 29.3.2014, p. 45).
(2) Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (JO L 189 du 27.6.2014, p. 164).
(3) Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62).
(4) Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (JO L 96 du 29.3.2014, p. 309).
(5) Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357).
(6) Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79).
(7) Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107).
(8) Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014, p. 149).
(9) Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs (JO L 96 du 29.3.2014, p. 251).
(10) Directive 2014/28/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché et le contrôle des explosifs à usage civil (JO L 96 du 29.3.2014, p. 1).
ANNEXE A
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 4
DISPOSITIFS MÉDICAUX
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité au titre du présent chapitre, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord ainsi que, conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013, les critères d'évaluation définis à l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l'annexe IX de la directive 98/79/CE.
La Suisse mettra à disposition des évaluateurs pour la réserve établie conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché
Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l'une des parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l'article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas tenu de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie.
2. Étiquetage des dispositifs médicaux
Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l'annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d'indiquer, sur l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie.
En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans l'Union et en Suisse, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation mentionne le nom et l'adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans l'Union ou en Suisse.
3. Échange d'informations
Conformément à l'article 9 de l'accord, les parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE, à l'article 10 de la directive 93/42/CEE, à l'article 11 de la directive 98/79/CE et à l'article 3 du règlement d'exécution (UE) no 920/2013.
4. Bases de données européennes
Les autorités compétentes suisses ont accès aux bases de données européennes établies par l'article 12 de la directive 98/79/CE, l'article 14 bis de la directive 93/42/CEE et l'article 3 du règlement d'exécution (UE) no 920/2013. Elles transmettent à la Commission et/ou à l'organisme chargé de la gestion des bases de données les informations visées auxdits articles et collectées par la Suisse en vue d'être intégrées dans les bases de données européennes.»
ANNEXE B
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 6 «Appareils à pression» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 6
APPAREILS À PRESSION
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/29/UE, au chapitre 4 de la directive 2014/68/UE ou au chapitre 4 de la directive 2010/35/UE.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Opérateurs économiques
1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
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a) |
aux fins des obligations énoncées à l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
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b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 4, paragraphe 3, et 6, paragraphe 6, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse; |
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c) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
1.2. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/29/UE, ou à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/29/UE, ou à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/68/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.
1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit.
2. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 28 de la directive 2010/35/UE, à l'article 32 de la directive 2014/29/UE et à l'article 37 de la directive 2014/68/UE.
3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 29 de la directive 2010/35/UE, à l'article 33 de la directive 2014/29/UE et à l'article 38 de la directive 2014/68/UE, directement ou par l'intermédiaire de mandataires.
4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un produit couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à d'autres aspects relatifs à la protection des intérêts publics définis dans la législation de la section I, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
La Suisse ou les États membres autres que l'État membre qui a engagé la procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché.
6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au paragraphe 5, il ou elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres et la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:
|
— |
justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
|
— |
injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un produit mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects liés à la protection des intérêts publics visés dans la législation de la section I du présent chapitre, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.
Lorsque le Comité considère que la mesure est:
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a) |
justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché, |
|
b) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.» |
ANNEXE C
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 7 «Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 7
ÉQUIPEMENTS RADIOÉLECTRIQUES ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre IV de la directive 2014/53/UE.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I
Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2, du présent accord, l'Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les actes d'exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre de la directive 2014/53/UE après le 13 juin 2016.
La Suisse notifie sans délai à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.
2. Opérateurs économiques
2.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
|
a) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 7, et 12, paragraphe 3, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
|
b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 4, et 12, paragraphe 8, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique dans l'Union européenne ou en Suisse; |
|
c) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 5, deuxième alinéa, et 12, paragraphe 6, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
2.2. Communication d'informations relatives aux équipements radioélectriques et aux logiciels par le fabricant
|
a) |
Les fabricants veillent à ce que les équipements radioélectriques soient construits de telle manière qu'ils puissent fonctionner dans au moins un État membre ou en Suisse sans contrevenir aux conditions d'utilisation du spectre radioélectrique en vigueur. En cas de restrictions à la mise en service ou d'exigences relatives à l'autorisation d'utilisation des équipements radioélectriques, les informations figurant sur l'emballage identifient les restrictions existantes en Suisse, dans les États membres ou dans les zones géographiques à l'intérieur de leur territoire. |
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b) |
Pour les équipements radioélectriques relevant du champ d'application de l'article 4 de la directive 2014/53/UE et de la législation suisse correspondante, les fabricants d'équipements radioélectriques et de logiciels permettant d'utiliser ces équipements conformément à leur destination fournissent aux États membres, à la Suisse et à la Commission, lorsque la législation visée à la section I le demande, des informations sur la conformité des combinaisons d'équipements radioélectriques et de logiciels envisagées aux exigences essentielles énoncées dans la directive 2014/53/UE et dans la législation suisse correspondante, et les tiennent en permanence informés de l'évolution de ces informations, sous forme d'attestation de conformité comprenant les éléments de la déclaration de conformité. |
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c) |
À compter du 12 juin 2018, lorsque la législation visée à la section I le demande, et avant la mise sur les marchés des parties d'équipements radioélectriques appartenant aux catégories désignées par la Commission européenne comme présentant un faible niveau de conformité, les fabricants enregistrent leurs types dans le système central visé à l'article 5 de la directive 2014/53/UE. La Commission européenne attribue à chaque type d'équipements radioélectriques enregistré un numéro d'enregistrement que les fabricants apposent sur les équipements mis sur le marché. Chaque partie fournit à l'autre partie les informations relatives aux types d'équipements radioélectriques enregistrés présentant un faible niveau de conformité. Chaque partie tient compte des informations sur la conformité des équipements radioélectriques fournies par la Suisse et les États membres lors de la désignation des catégories d'équipements radioélectriques présentant un faible niveau de conformité. |
2.3. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.
2.4. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'équipements radioélectriques avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les équipements radioélectriques.
3. Attribution des classes d'équipements radioélectriques
Les États membres et la Suisse s'informent des interfaces qu'ils comptent réglementer sur leurs territoires dans les cas prévus à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 2014/53/UE. Lors de l'établissement de l'équivalence entre les interfaces radio réglementées et de l'attribution d'une classe d'équipements radioélectriques, l'Union européenne tient compte des interfaces radio réglementées en Suisse.
4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics de télécommunications
Les parties s'informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunications.
5. Application des exigences essentielles, mise en service et utilisation
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a) |
Lorsque la Commission compte adopter une exigence relative aux catégories ou classes d'équipements radioélectriques en application des articles 2, paragraphe 6, 3, paragraphe 3, 4, paragraphe 2, 5, paragraphe 2, de la directive 2014/53/UE, elle consulte la Suisse sur la question avant de la soumettre formellement au Comité, à moins qu'une consultation n'ait eu lieu avec le comité pour l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications. |
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b) |
Les États membres et la Suisse autorisent la mise en service d'équipements radioélectriques et leur utilisation s'ils sont conformes à la législation visée à la section I lorsqu'ils sont dûment installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Ils peuvent soumettre la mise en service et/ou l'utilisation d'équipements radioélectriques à des exigences supplémentaires uniquement pour ce qui a trait à l'utilisation efficace et optimisée du spectre radioélectrique, à la prévention des brouillages préjudiciables, à la prévention des perturbations électromagnétiques ou à la santé publique. |
6. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 38 de la directive 2014/53/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.
Les organismes d'évaluation de la conformité informent les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre des attestations d'examen de type qu'ils ont refusées, retirées, suspendues ou soumises à des restrictions et, sur demande, des attestations qu'ils ont délivrées.
Les organismes d'évaluation de la conformité informent les États membres et la Suisse des attestations d'examen de type et/ou des compléments qu'ils ont délivrés dans les cas où des normes harmonisées n'ont pas été appliquées ou n'ont pas été intégralement appliquées. Les États membres, la Suisse, la Commission européenne et les autres organismes peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d'examen de type et/ou des compléments délivrés, une copie de la documentation technique et les résultats des examens réalisés.
7. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 37 de la directive 2014/53/UE.
8. Comité pour l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications
La Suisse peut participer aux travaux du comité pour l'évaluation de la conformité et la surveillance du marché des télécommunications et de ses sous-groupes en qualité d'observateur.
9. Coopération entre les autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
10. Objections à l'encontre de normes harmonisées
Lorsque la Suisse estime que la conformité avec une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en informe le Comité en lui en indiquant les raisons.
Le Comité examine la question et peut demander à la Commission européenne d'agir conformément à la procédure prévue à l'article 11 du règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (3). Le Comité est informé du résultat de la procédure.
11. Procédure applicable aux équipements présentant un risque dû à une non-conformité qui n'est pas limitée au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse constatent qu'un équipement couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé aux opérateurs économiques de prendre, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences essentielles visées dans la législation de la section I, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'équipement concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.
12. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 11, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 11, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:
|
— |
justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait ou du rappel de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
|
— |
injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 14.
13. Équipements radioélectriques conformes qui présentent néanmoins un risque
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un équipement radioélectrique mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 14.
14. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 10 et 11 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.
Lorsque le Comité considère que la mesure est:
|
a) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse la retire; |
|
b) |
justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question sont retirés de leur marché ou rappelés.» |
(1) La référence à l'identificateur de catégorie à l'article 2 de la décision 2000/299/CE de la Commission ne s'applique pas.
(2) Sans préjudice du chapitre 9.
(3) Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).
ANNEXE D
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 8 «Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 8
APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/34/UE.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Opérateurs économiques
1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
|
a) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 7, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
|
b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse; |
|
c) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
1.2. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/34/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.
1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit.
2. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 32 de la directive 2014/34/UE.
3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 33 de la directive 2014/34/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.
Les organismes d'évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité et couvrent le même produit des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l'évaluation de la conformité.
La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d'examen de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre.
4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse constatent qu'un produit couvert par le présent chapitre ne respecte pas les exigences visées dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité des personnes ou à la protection des animaux domestiques ou des biens visées dans la législation de la section I, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché.
6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.
Si la mesure nationale relative à un produit est considérée comme:
|
— |
justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
|
— |
injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un produit mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.
Lorsque le Comité considère que la mesure est:
|
a) |
justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché; |
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b) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.» |
ANNEXE E
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 9 «Matériel électrique et compatibilité électromagnétique» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 9
MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/30/UE.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Opérateurs économiques
1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
|
a) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 7, paragraphe 6, et 9, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
|
b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 7, paragraphe 3, et 9, paragraphe 7, de la directive 2014/30/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse; |
|
c) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, deuxième alinéa, de la directive 2014/35/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
1.2. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 2014/30/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/35/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 8, paragraphe 1, de la directive 2014/30/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/35/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.
1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un équipement avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'équipement.
2. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 35 de la directive 2014/30/UE.
3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 36 de la directive 2014/30/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.
4. Comité relatif à la compatibilité électromagnétique et comité du matériel électrique
La Suisse peut participer aux travaux du comité relatif à la compatibilité électromagnétique et du comité du matériel électrique et de leurs sous-groupes en qualité d'observateur.
5. Normes
Aux fins du présent chapitre et conformément à l'article 14 de la directive 2014/35/UE et aux dispositions suisses correspondantes, les autorités compétentes des États membres et de la Suisse considèrent également comme répondant à leurs objectifs de sécurité relatifs au matériel électrique dans le champ d'application de la directive 2014/35/UE, le matériel construit conformément aux dispositions en matière de sécurité des normes en vigueur dans l'État membre de fabrication ou en Suisse, s'il assure une sécurité équivalente à celle requise sur leur propre territoire.
6. Organismes d'évaluation de la conformité
Les parties s'informent et reconnaissent mutuellement les organismes chargés des tâches décrites à l'annexe III de la directive 2014/30/UE.
Les organismes d'évaluation de la conformité fournissent aux autres organismes reconnus au titre du présent chapitre qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité et couvrent le même équipement des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l'évaluation de la conformité.
La Commission, les États membres, la Suisse et les autres organismes reconnus au titre du présent chapitre peuvent demander une copie des attestations d'examen de type et de leurs compléments. Sur demande, la Commission, les États membres et la Suisse peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par un organisme reconnu au titre du présent chapitre.
7. Coopération entre les autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
8. Procédure applicable aux équipements présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences visées dans la législation de la section I, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes visées dans la législation de la section I. |
La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'équipement concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.
9. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 8, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 8, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.
Si la mesure nationale est considérée comme:
|
— |
justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
|
— |
injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 11.
10. Équipement conforme qui présente néanmoins un risque
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un équipement relevant du champ d'application de la directive 2014/35/UE mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 11.
11. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 9 et 10 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts. Lorsque le Comité considère que la mesure est:
|
a) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse la retire; |
|
b) |
justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question sont retirés de leur marché.» |
ANNEXE F
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 11 «Instruments de mesurage et préemballages» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 11
INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 1
|
Union européenne |
|
||||||||||||
|
Suisse |
|
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/31/UE et au chapitre 4 de la directive 2014/32/UE, en ce qui concerne les produits relevant de ces directives.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Préemballages
La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives de l'Union visées à la section I par un organisme de l'Union reconnu en vertu du présent accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages de l'Union.
En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, l'Union européenne reconnaît la méthode suisse définie à l'annexe 3, point 7, de l'ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) comme équivalente à la méthode de l'Union européenne définie à l'annexe II de la directive 75/106/CEE et à l'annexe II de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation de l'Union et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage “e” sur leurs produits exportés dans l'Union européenne.
2. Marquage
2.1. Aux fins du présent accord, la directive 2009/34/CE du Conseil du 23 avril 2009 est adaptée comme suit:
|
a) |
à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant: “CH pour la Suisse”; |
|
b) |
les dessins visés à l'annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci-dessous:
|
2.2. Par dérogation à l'article 1 du présent accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes:
Le marquage à apposer est le marquage “CE” et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l'État membre de l'Union européenne concerné, conformément à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 2009/34/CE du 23 avril 2009.
3. Instruments de pesage à fonctionnement non automatique couverts par la directive 2014/31/UE et instruments de mesure couverts par la directive 2014/32/UE
3.1. Opérateurs économiques
3.1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
|
a) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux articles 8, paragraphe 6, et 10, paragraphe 3, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
|
b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux articles 8, paragraphe 3, et 10, paragraphe 8, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'instrument dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'instrument dans l'Union européenne ou en Suisse; |
|
c) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/31/UE, respectivement aux articles 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 10, paragraphe 6, de la directive 2014/32/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
3.1.2. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/31/UE, respectivement à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2014/32/UE, et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/31/UE, respectivement à l'article 9, paragraphe 1, de la directive 2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.
3.1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un instrument avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'instrument.
3.2. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 34 de la directive 2014/31/UE et à l'article 39 de la directive 2014/32/UE.
3.3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 35 de la directive 2014/31/UE, respectivement à l'article 40 de la directive 2014/32/UE, directement ou par l'intermédiaire de mandataires.
3.4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
3.5. Procédure applicable aux instruments présentant un risque dû à une non-conformité qui n'est pas limitée au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un instrument couvert par le présent chapitre présente un risque pour des aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés par la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'instrument sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'instrument non conforme, son origine, la nature de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences relatives aux aspects liés à la protection de l'intérêt public défini par la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou par les dispositions suisses correspondantes, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou dans les dispositions suisses correspondantes. |
La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'instrument concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'instrument concerné, par exemple son retrait de leur marché.
3.6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale, il doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 3,4, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.
Si la mesure nationale relative à un instrument est considérée comme:
|
— |
justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'instrument non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
|
— |
injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 3.8.
3.7. Instruments conformes qui présentent néanmoins un risque pour la santé et la sécurité
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un instrument mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la directive 2014/31/UE ou la directive 2014/32/UE, ou respectivement avec les dispositions suisses pertinentes, il présente un risque pour des aspects liés à la protection des intérêts publics, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'instrument concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de cet instrument, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 3.8.
3.8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 3.6 et 3.7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.
Lorsque le Comité considère que la mesure est:
|
a) |
justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'instrument de leur marché; |
|
b) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.» |
ANNEXE G
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 15 «Inspection BPF des médicaments et certification des lots» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 15
INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS
Champ d'application et couverture
Les dispositions du présent chapitre couvrent tous les médicaments fabriqués industriellement, et auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
En ce qui concerne les médicaments couverts par le présent chapitre, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l'autre partie. Cela signifie notamment que chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants dans des pays tiers effectuées par les services d'inspection compétents de l'autre partie dans le cadre, entre autres, de la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM).
Les parties coopèrent afin d'utiliser de la manière la plus efficace les ressources destinées à l'inspection en répartissant les efforts de manière appropriée.
La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation. Pour les produits importés d'un pays tiers, puis exportés vers l'autre partie, la présente disposition s'applique uniquement: 1) si chaque lot de médicaments a fait l'objet d'un nouveau contrôle sur le territoire d'une des parties; et 2) si le fabricant dans le pays tiers a été soumis à une inspection de l'autorité compétente de l'une ou l'autre des parties, dont il est ressorti que, pour le produit ou la catégorie de produits, le fabricant satisfaisait aux bonnes pratiques de fabrication. Si les conditions ci-dessus ne sont pas remplies, chaque partie peut demander un nouveau contrôle sur son territoire.
En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l'autre partie.
Par “médicaments”, on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans l'Union européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du présent chapitre. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.
Les “BPF” sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon constante, selon les normes de qualité adaptées à l'emploi pour lequel ils sont destinés et selon les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché et les spécifications des produits. Aux fins du présent chapitre, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et du processus du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification.
En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle de l'autre, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition s'applique, entre autres, à la fabrication de principes pharmaceutiques actifs, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, paragraphe 3.
Certification des fabricants
À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:
|
— |
est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question, |
|
— |
est régulièrement inspecté par les autorités, |
|
— |
satisfait aux exigences nationales de BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées à la section I du présent chapitre. En cas de référence à des exigences BPF différentes, cela doit être mentionné dans le certificat. |
Pour les inspections dans des pays tiers, à la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre partie, les autorités responsables de l'inspection certifient que le fabricant satisfait ou ne satisfait pas aux exigences de BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées à la section I du présent chapitre.
Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires de contrôle de qualité sous contrat) ainsi que la date de l'inspection.
Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder trente jours civils. Exceptionnellement, à savoir lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à quatre-vingt-dix jours.
Certification des lots
Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.
Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans l'Union européenne, la “personne qualifiée” visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE et à l'article 52 de la directive 2001/82/CE et, en Suisse, le “responsable technique” visé aux articles 5 et 10 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments.
Libération officielle d'un lot
Lorsqu'une procédure de libération officielle de lots s'applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l'autre partie. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle.
Pour ce qui concerne l'Union européenne, la procédure officielle de libération de lots est précisée dans le document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ou ses versions ultérieures, ainsi que dans diverses procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Suisse, la procédure officielle de libération de lots est définie à l'article 17 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux et aux articles 18 à 21 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||||||||||||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Aux fins du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par “organismes d'évaluation de la conformité” les services officiels d'inspection des BPF de chaque partie.
La liste des services officiels d'inspection des BPF des États membres de l'Union européenne et de Suisse est disponible ci-dessous.
Pour les organismes d'évaluation de la conformité de l'Union européenne:
Les autorités compétentes de l'Union européenne sont les autorités suivantes des États membres de l'Union européenne, ou celles qui leur succèdent:
|
Pays |
Pour les médicaments à usage humain |
Pour les médicaments à usage vétérinaire |
|
Autriche |
Agence autrichienne de la santé et de la sécurité alimentaire/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Belgique |
Agence fédérale des médicaments et produits de santé Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Bulgarie |
Agence bulgare des médicaments/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Agence bulgare de la sécurité des aliments/ Българска агенция по безопасност на храните |
|
Chypre |
Ministère de la santé — Services pharmaceutiques/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministère de l'agriculture, du développement rural et de l'environnement — Services vétérinaires/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
République tchèque |
Institut national de contrôle des médicaments/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Institut de contrôle national des produits biologiques et des médicaments à usage vétérinaire/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Croatie |
Agence des médicaments et des dispositifs médicaux/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministère de l'agriculture, direction de la sécurité des aliments et des produits vétérinaires/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danemark |
Agence danoise des médicaments/ Laegemiddelstyrelsen |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Allemagne |
Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Institut fédéral des vaccins et des médicaments biologiques/Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministère fédéral de la santé/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Bureau fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité des aliments/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministère fédéral de l'alimentation et de l'agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
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Estonie |
Agence nationale des médicaments/ Ravimiamet |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Grèce |
Organe national chargé des médicaments/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)] |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Espagne |
Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Finlande |
Agence finlandaise des médicaments/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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France |
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses —ANMV) |
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Hongrie |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition |
Bureau national de la sécurité de la chaîne alimentaire, direction des médicaments vétérinaires/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
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Irlande |
Autorité de réglementation des produits de santé/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Italie |
Agence italienne des médicaments/Agenzia Italiana del Farmaco |
Direction générale de la santé et des médicaments vétérinaires Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
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Lettonie |
Agence nationale des médicaments/ Zāļu valsts aģentūra |
Section de l'évaluation et de l'enregistrement du Service de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
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Lituanie |
Agence nationale de contrôle des médicaments/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Service national de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
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Luxembourg |
Ministère de la santé, division de la pharmacie et des médicaments |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Malte |
Autorité de réglementation des médicaments |
Section des médicaments vétérinaires et de la nutrition des animaux (direction de la réglementation des produits vétérinaires) au sein du Ministère de la réglementation des produits vétérinaires et phytosanitaires |
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Pays-Bas |
Inspectorat de la santé/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Commission d'évaluation des médicaments/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
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Pologne |
Inspectorat principal des produits pharmaceutiques/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Portugal |
Autorité nationale des médicaments et des produits de santé/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Direction générale de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
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Roumanie |
Agence nationale des médicaments et des appareils médicaux/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Autorité nationale de santé vétérinaire et de sécurité des aliments/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
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Suède |
Agence des produits médicaux/Läkemedelsverket |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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Slovénie |
Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
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République slovaque (Slovaquie) |
Institut national de contrôle des médicaments/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Institut de contrôle national des produits biologiques et des médicaments à usage vétérinaire/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
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Royaume-Uni |
Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direction des médicaments vétérinaires/Veterinary Medicines Directorate |
Pour les organismes d'évaluation de la conformité de Suisse:
Pour tous les produits destinés à l'usage humain et vétérinaire:
https://www.swissmedic.ch/index.html?lang=fr
Pour la libération officielle d'un lot de produits immunobiologiques vétérinaires:
https://www.blv.admin.ch/blv/fr/home.html
SECTION III
Dispositions supplémentaires
1. Transmission des rapports d'inspection
Sur demande motivée, les services d'inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou, si les analyses sont effectuées sous contrat, du lieu de contrôle. La demande peut concerner soit un “rapport complet d'inspection”, soit un “rapport détaillé” (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise les rapports d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie qui les a fournis.
Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient transmis dans les trente jours civils au plus tard, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée.
2. Rapports d'inspection
Un “rapport complet d'inspection” comporte un dossier principal (“Site Master File”), établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un “rapport détaillé” répond à des questions spécifiques sur la société, posées par l'autre partie.
3. BPF de référence
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a) |
Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur dans la législation visée à la section I. |
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b) |
En ce qui concerne les médicaments qui sont uniquement couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice et non par celle du pays exportateur, le service d'inspection compétent de la partie qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en l'absence d'exigences BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie importatrice. Pour les produits ou les catégories de produits spécifiques (médicaments entrant dans le cadre de la recherche, matières premières ne se limitant pas aux principes pharmaceutiques actifs), l'équivalence des exigences BPF est établie en appliquant la procédure arrêtée par le Comité. |
4. Nature des inspections
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a) |
Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. On parle d'inspections générales BPF (ou inspections régulières, périodiques ou de routine). |
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b) |
Les inspections de “produits ou processus” (qui peuvent aussi être des inspections “préalables à la mise sur le marché”) portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier d'autorisation) sont remises à titre confidentiel au service d'inspection. |
5. Redevances
Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie.
6. Clause de sauvegarde concernant les inspections
Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie et sont effectuées conjointement par les autorités compétentes des deux parties, conformément aux dispositions de l'article 8 du présent accord. Le recours à cette clause de sauvegarde devrait être une exception.
7. Échange d'informations relatives aux autorisations de fabrication/d'importation et à la conformité aux BPF
Chaque partie fournit à l'autre partie les informations relatives au statut d'autorisation des fabricants et des importateurs ainsi qu'au résultat des inspections, notamment en indiquant les autorisations, les certificats de BPF et les informations relatives au non-respect des BPF dans la base de données sur les BPF gérée par l'Agence européenne des médicaments. Les certificats de BPF et les informations relatives au respect des BPF respectent le format visé dans les procédures publiées par l'Union européenne.
Conformément aux dispositions générales du présent accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections et opérations au titre du présent chapitre.
En outre, les autorités compétentes en Suisse et dans l'Union européenne se tiennent informées de toute nouvelle instruction technique et de toute nouvelle procédure d'inspection. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de promouvoir leur rapprochement.
8. Formation des inspecteurs
Conformément à l'article 9 de l'accord, les sessions de formation pour inspecteurs organisées par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie. Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces sessions.
9. Inspections conjointes
Conformément à l'article 12 du présent accord, des inspections conjointes peuvent être organisées si les parties le décident d'un commun accord. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont décidées selon des procédures approuvées par le Comité institué par l'article 10 du présent accord.
10. Système d'alerte
Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d'alerte doit être convenue.
Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.
11. Points de contact
Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que les échanges de rapports d'inspection, les séminaires de formation d'inspecteurs, les exigences techniques, sont:
|
|
pour l'Union européenne: le directeur de l'Agence européenne des médicaments; |
|
|
pour la Suisse: les services officiels d'inspection BPF visés à la section II. |
12. Divergences de vues
Les deux parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le Comité institué par l'article 10 du présent accord.»
(1) Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences en Allemagne sur des questions relevant du champ d'application de la présente annexe, “ZLG” s'entend comme couvrant toutes les autorités compétentes des Laender qui délivrent des documents en matière de bonnes pratiques de fabrication et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.
(2) Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences en Espagne sur des questions relevant du champ d'application de la présente annexe, “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” s'entend comme couvrant toutes les autorités régionales compétentes qui délivrent des documents en matière de BPF et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.
ANNEXE H
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 17 «Ascenseurs» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 17
ASCENSEURS
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||||
|
Suisse |
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SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés dans le présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/33/UE.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Opérateurs économiques
1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
|
a) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 8, paragraphe 6, et 10, paragraphe 3, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
|
b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 8, paragraphe 3, et 10, paragraphe 8, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du composant de sécurité pour ascenseurs dans l'Union européenne ou en Suisse; |
|
c) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 10, paragraphe 6, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
1.2. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2014/33/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 9, paragraphe 1, de la directive 2014/33/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.
1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit.
2. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 35 de la directive 2014/33/UE.
3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 36 de la directive 2014/33/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.
4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
5. Procédure applicable aux ascenseurs et aux composants de sécurité pour ascenseurs présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un ascenseur ou un composant de sécurité pour ascenseurs couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou, le cas échéant, pour la sécurité des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
|
— |
lorsque l'installateur ne prend pas les mesures correctives adéquates, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise sur leur marché national ou l'utilisation de l'ascenseur concerné ou le rappeler, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives adéquates, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du composant de sécurité pour ascenseurs sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences relatives à la santé et à la sécurité visées dans la législation de la section I, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, comme le retrait d'un composant de sécurité pour ascenseurs de leur marché, soient prises sans délai à l'égard de l'ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs concerné.
6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.
Si la mesure nationale relative à un ascenseur est jugée justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer que la mise sur le marché ou l'utilisation de l'ascenseur non conforme concerné fait l'objet de restrictions ou d'une interdiction ou que l'ascenseur est rappelé et en informent la Commission.
Si la mesure nationale relative à un composant de sécurité pour ascenseurs est jugée justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du composant de sécurité pour ascenseurs non conforme de leurs marchés et en informent la Commission.
Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l'État membre concerné ou la Suisse la retire.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un ascenseur ou composant de sécurité pour ascenseurs mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour la sécurité des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement du produit, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.
Lorsque le Comité considère que la mesure est:
|
a) |
justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché; |
|
b) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.» |
ANNEXE I
À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 20 «Explosifs à usage civil» est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«CHAPITRE 20
EXPLOSIFS À USAGE CIVIL
SECTION I
Dispositions législatives, réglementaires et administratives
Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2
|
Union européenne |
|
||||||
|
Suisse |
|
SECTION II
Organismes d'évaluation de la conformité
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.
SECTION III
Autorités de désignation
Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.
SECTION IV
Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 5 de la directive 2014/28/UE.
SECTION V
Dispositions additionnelles
1. Opérateurs économiques
1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I
Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.
Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:
|
a) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 5, paragraphe 5, point b), et 7, paragraphe 3, de la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
|
b) |
aux fins des obligations énoncées aux articles 5, paragraphe 3, et 7, paragraphe 7, de la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'explosif dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'explosif dans l'Union européenne ou en Suisse. |
1.2. Mandataire
Aux fins des obligations énoncées à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 2014/28/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2014/28/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.
1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché
L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I.
Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit.
2. Partage d'expérience
Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 39 de la directive 2014/28/UE.
3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité
Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 40 de la directive 2014/28/UE, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.
4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché
Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.
5. Procédure applicable aux explosifs présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national
Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un explosif couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour des biens ou l'environnement couvert par la directive 2014/28/UE ou par la législation suisse pertinente, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:
|
— |
des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
|
— |
lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'explosif sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'explosif non conforme, son origine, la nature de la non-conformité et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:
|
— |
au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à la protection des biens ou de l'environnement et des autres exigences relatives à la sécurité visées dans la législation de la section I, ou |
|
— |
à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation pertinente de la section I. |
La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'explosif concerné.
Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'explosif concerné, par exemple son retrait de leur marché.
6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales
Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au paragraphe 5, il ou elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.
Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.
Si la mesure nationale est considérée comme:
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— |
justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'explosif non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
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— |
injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque
Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un explosif mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour des biens ou l'environnement, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'explosif concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement du produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.
La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.
8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties
En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.
Lorsque le Comité considère que la mesure est:
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a) |
justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché; |
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b) |
injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure. |
9. Identification des produits
Les deux parties veillent à ce que les entreprises spécialisées dans les explosifs, qui fabriquent ou importent des explosifs ou encore assemblent des détonateurs, apposent une identification unique sur les explosifs et sur chaque unité élémentaire d'emballage. Lorsqu'un explosif fait l'objet d'autres processus de fabrication, les fabricants ne sont pas tenus d'apposer une nouvelle identification unique sur l'explosif, à moins que l'identification unique originale n'apparaisse plus conformément à la directive 2008/43/CE et/ou à l'ordonnance sur les explosifs.
L'identification unique comprend les éléments décrits à l'annexe de la directive 2008/43/CE et à l'annexe 14 de l'ordonnance sur les explosifs, et est mutuellement reconnue par les deux parties.
Chaque entreprise spécialisée dans les explosifs et/ou fabricant se voit attribuer un code à trois chiffres par l'autorité nationale de l'État membre dans lequel il est établi ou par l'autorité nationale suisse, selon le cas. Les deux parties reconnaissent mutuellement ce code à trois chiffres dès lors que le site de production ou le fabricant est implanté sur le territoire de l'une d'elles.
10. Dispositions relatives au contrôle des transferts entre l'Union européenne et la Suisse
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1) |
Les explosifs couverts par le présent chapitre ne peuvent être transférés entre l'Union européenne et la Suisse que selon la procédure prévue aux paragraphes suivants. |
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2) |
Pour pouvoir réaliser le transfert des explosifs, le destinataire doit obtenir une autorisation de transfert de l'autorité compétente du lieu de destination. L'autorité compétente vérifie que le destinataire est légalement habilité à acquérir des explosifs et qu'il détient les licences ou autorisations nécessaires. Le transit d'explosifs via le territoire d'un État membre ou d'États membres ou de la Suisse est notifié par l'opérateur économique responsable du transfert aux autorités compétentes de cet État membre ou de la Suisse, dont l'approbation est requise. |
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3) |
Si un État membre ou la Suisse considère qu'il existe un problème concernant la vérification de l'habilitation à l'acquisition d'explosifs, telle que visée au paragraphe 3, cet État membre ou la Suisse transmet les informations disponibles à ce sujet à la Commission européenne, qui en informe les autres États membres ou la Suisse par le biais du Comité institué par l'article 10 du présent accord. |
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4) |
Si l'autorité compétente du destinataire dans l'État membre ou en Suisse autorise le transfert, elle délivre au destinataire un document comportant toutes les informations énoncées au paragraphe 10, point 5). Ce document accompagne les explosifs jusqu'au point prévu de destination des explosifs. Il est présenté à toute réquisition des autorités compétentes. Une copie de ce document est conservée par le destinataire qui, sur demande, la présente à l'autorité compétente de son État membre ou de la Suisse. |
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5) |
Lorsque les transferts d'explosifs nécessitent des contrôles spécifiques permettant de déterminer si ces transferts répondent à des exigences particulières de sûreté sur le territoire ou une partie du territoire d'un État membre ou de la Suisse, les informations mentionnées ci-après sont fournies préalablement au transfert par le destinataire à l'autorité compétente de son État membre ou de la Suisse:
Les informations visées au point a) sont suffisamment détaillées pour permettre aux autorités compétentes de contacter les opérateurs économiques et d'établir que les opérateurs économiques concernés sont habilités à réceptionner l'envoi. L'autorité compétente de l'État membre ou de la Suisse du destinataire examine les conditions dans lesquelles le transfert peut avoir lieu, notamment au regard des exigences particulières de sûreté. Dans le cas où les exigences particulières de sûreté sont satisfaites, le transfert est autorisé. En cas de transit via le territoire d'autres États membres ou de la Suisse, les États concernés ou la Suisse, selon le cas, examinent et approuvent les informations relatives au transfert. |
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6) |
Lorsque l'autorité compétente d'un État membre ou de la Suisse considère que les exigences particulières de sûreté visées au paragraphe 10, points 4) et 5), ne sont pas requises, le transfert d'explosifs sur le territoire ou une partie du territoire de cet État membre peut être effectué sans la fourniture préalable des informations indiquées au paragraphe 10, point 5). L'autorité compétente du lieu de destination délivre alors une autorisation de transfert valable pour une durée déterminée mais susceptible d'être à tout moment suspendue ou retirée sur décision motivée. Le document visé au paragraphe 10, point 4), qui accompagne les explosifs jusqu'à leur lieu de destination, fait alors mention uniquement de l'autorisation de transfert précitée. |
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7) |
Sans préjudice des contrôles normaux que le pays de départ exerce sur son territoire, les destinataires et les opérateurs économiques concernés transmettent aux autorités compétentes du pays de départ ainsi qu'à celles du pays de transit, sur leur demande, toute information utile dont ils disposent au sujet des transferts d'explosifs. |
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8) |
Aucun opérateur économique ne peut réaliser le transfert des explosifs si le destinataire n'a pas obtenu les autorisations nécessaires à cet effet conformément aux dispositions du paragraphe 10, points 2), 4), 5) et 6). |
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9) |
Aux fins de l'application des paragraphes 4 et 5, les dispositions de la décision 2004/388/CE sont applicables. |
11. Échange d'informations
Conformément aux dispositions générales du présent accord, les États membres et la Suisse tiennent mutuellement à leur disposition toutes les informations nécessaires à la bonne mise en œuvre de la directive 2008/43/CE.»
(1) Le présent chapitre ne s'applique pas aux explosifs destinés à être utilisés, conformément à la législation nationale, par les forces armées ou la police, aux articles pyrotechniques et aux munitions.
ANNEXE J
Modifications de l'annexe 1
CHAPITRE 3
JOUETS
À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la référence aux dispositions de l'Union européenne et de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant:
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«Union européenne |
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Suisse |
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CHAPITRE 12
VÉHICULES À MOTEUR
À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la référence aux dispositions de l'Union européenne et de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant:
|
«Union européenne |
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||||
|
Suisse |
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Le texte de la section V, paragraphe 1 «Modifications apportées à l'annexe IV ou aux actes énumérés à l'annexe IV de la directive 2007/46/CE», est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«1. Modifications apportées à l'annexe IV ou aux actes énumérés à l'annexe IV de la directive 2007/46/CE
Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2, l'Union européenne notifie sans retard à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les modifications apportées après le 29 avril 2015 à l'annexe IV de la directive 2007/46/CE ou aux actes qui y sont énumérés.
La Suisse notifie sans retard à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse, au plus tard à la date d'application de ces modifications dans l'Union européenne.»
CHAPITRE 14
BPL
À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la référence aux dispositions de l'Union européenne et de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant:
|
«Union européenne |
Denrées alimentaires et aliments pour animaux:
Produits chimiques nouveaux et existants:
Médicaments:
Médicaments vétérinaires:
Produits phytopharmaceutiques:
Produits biocides:
Produits cosmétiques:
Détergents:
Dispositifs médicaux:
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||||||||||||||||||||||||||||||
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Suisse |
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À la section III «Autorités de désignation», les coordonnées des «autorités de vérification en matière de BPL» de l'Union européenne sont supprimées et remplacées par le texte suivant:
«Pour l'Union européenne:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_fr»
CHAPITRE 16
PRODUITS DE CONSTRUCTION
À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la première référence aux dispositions de l'Union européenne est supprimée et remplacée par la suivante:
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À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la référence aux dispositions suivantes de l'Union européenne est supprimée de la liste:
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«Union européenne |
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À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la référence aux dispositions de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant:
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«Suisse |
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À la section V, le paragraphe 1 «Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I», est supprimé et remplacé par le texte suivant:
«1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I
Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2 du présent accord, l'Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les actes d'exécution et les actes délégués adoptés au titre du règlement (UE) no 305/2011 après le 1er décembre 2016.
La Suisse notifie sans délai à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.»
CHAPITRE 18
PRODUITS BIOCIDES
À la section I «Dispositions législatives, réglementaires et administratives, Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2», la référence aux dispositions de l'Union européenne et de la Suisse est supprimée et remplacée par le texte suivant:
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«Union européenne |
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Suisse |
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