02021D1195 — FR — 12.05.2022 — 002.001
Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document
|
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1195 DE LA COMMISSION du 19 juillet 2021 (JO L 258 du 20.7.2021, p. 50) |
Modifiée par:
|
|
|
Journal officiel |
||
|
n° |
page |
date |
||
|
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/15 DE LA COMMISSION du 6 janvier 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/729 DE LA COMMISSION du 11 mai 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1195 DE LA COMMISSION
du 19 juillet 2021
concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil
Article premier
Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
|
No |
Référence de la norme |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |