02017R2468 — FR — 27.03.2021 — 001.001
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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2468 DE LA COMMISSION du 20 décembre 2017 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 351 du 30.12.2017, p. 55) |
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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1824 DE LA COMMISSION du 2 décembre 2020 |
L 406 |
51 |
3.12.2020 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2468 DE LA COMMISSION
du 20 décembre 2017
établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premier
Champ d'application et objet
Le présent règlement établit des règles pour la mise en œuvre de l'article 20 du règlement (UE) 2015/2283 en ce qui concerne les exigences administratives et scientifiques applicables aux aliments traditionnels en provenance de pays tiers et des mesures transitoires visées à l'article 35, paragraphe 3, dudit règlement.
Il s'applique aux notifications et aux demandes visées aux articles 14 et 16 du règlement (UE) 2015/2283.
Article 2
Définitions
Outre les définitions figurant aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) et à l'article 3 du règlement (UE) 2015/2283, les définitions suivantes s'appliquent:
a) |
«notification» : un dossier distinct contenant les informations et les données scientifiques soumises conformément à l'article 14 du règlement (UE) 2015/2283; |
b) |
«demande» : un dossier distinct contenant les informations et les données scientifiques soumises conformément à l'article 16 du règlement (UE) 2015/2283. |
Article 3
Structure, contenu et présentation d'une notification
Une notification se compose des éléments suivants:
une lettre d’envoi;
un dossier technique;
un résumé du dossier.
Avant l’adoption de formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la notification est soumise au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission, dans un format électronique permettant le téléchargement, l’impression et la consultation des documents. Après l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la notification est soumise au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission conformément à ces formats de données standard.
Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:
les données administratives fournies en application de l'article 5;
les données scientifiques fournies en application de l'article 6.
Article 4
Structure, contenu et présentation d'une demande
Une demande se compose des éléments suivants:
une lettre d’envoi;
un dossier technique;
un résumé du dossier;
les objections de sécurité dûment motivées visées à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283;
la réponse du demandeur aux objections de sécurité dûment motivées.
Avant l’adoption de formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique mis à disposition par la Commission, dans un format électronique permettant le téléchargement, l’impression et la consultation des documents. Après l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, la demande est soumise au moyen du système de soumission électronique fourni par la Commission conformément auxdits formats de données standard.
Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient:
les données administratives fournies en application de l'article 5;
les données scientifiques fournies en application de l'article 6.
Article 5
Données administratives à fournir dans une notification ou une demande
Outre les informations prévues à l'article 14 du règlement (UE) 2015/2283, les notifications et les demandes incluent les données administratives suivantes:
le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne en charge du dossier autorisée à communiquer au nom du demandeur avec la Commission;
la date de soumission du dossier;
la table des matières du dossier;
une liste détaillée des documents joints au dossier, y compris les références aux titres, volumes et pages;
lorsque le demandeur présente, conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2015/2283, une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations figurant dans le dossier, y compris les informations complémentaires, une liste des parties faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations pourrait nuire dans une large mesure aux intérêts du demandeur;
une liste des études présentées à l’appui de la notification ou de la demande, y compris des informations démontrant la conformité avec l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.
Article 6
Données scientifiques à fournir dans une notification ou une demande
Article 7
Vérification de la validité d’une notification
Article 8
Vérification de la validité d’une demande
Article 9
Objections de sécurité dûment motivées
Les objections de sécurité dûment motivées soumises par un État membre ou par l'Autorité à la Commission conformément à l'article 15, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 comprennent les informations suivantes:
le nom et la description de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers;
une déclaration scientifique indiquant pourquoi l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers peut présenter un risque en matière de sécurité pour la santé humaine.
Article 10
Informations devant figurer dans l'avis de l'Autorité
L'avis de l'Autorité contient les informations suivantes:
l'identité et la caractérisation de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers;
l'évaluation de l'historique d'utilisation sûre dans un pays tiers;
une évaluation générale des risques établissant si possible la sécurité de l'aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers et mettant en évidence d'éventuelles incertitudes et limites;
des conclusions;
les résultats des consultations effectuées au cours du processus d’évaluation des risques conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002.
Article 11
Mesures transitoires
Les notifications visées à l'article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 sont soumises à la Commission au plus tard le 1er janvier 2019.
Article 12
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
MODÈLE DE LETTRE D’ENVOI ACCOMPAGNANT LA NOTIFICATION D’UN ALIMENT TRADITIONNEL EN PROVENANCE D’UN PAYS TIERS CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 14 DU RÈGLEMENT (UE) 2015/2283
COMMISSION EUROPÉENNE
Direction générale
Direction
Unité
Date: …
Objet: Notification d’un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers conformément au règlement (UE) 2015/2283
(Veuillez indiquer clairement votre choix en cochant l’une des cases)
Notification en vue de l’autorisation d’un nouvel aliment traditionnel.
Notification en vue de l’ajout, de la suppression ou de la modification des conditions d’utilisation d’un aliment traditionnel déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de la notification.
Notification en vue de l’ajout, de la suppression ou de la modification des spécifications d’un aliment traditionnel déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de la notification.
Notification en vue de l’ajout, de la suppression ou de la modification des exigences en matière d’étiquetage supplémentaire d’un aliment traditionnel déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de la notification.
Notification en vue de l’ajout, de la suppression ou de la modification des exigences en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché d’un aliment traditionnel déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de la notification.
Le ou les demandeurs ou leur(s) représentant(s) dans l’Union
[nom(s), adresse(s)…]
…
…
…
introdui(sen)t la présente notification afin de mettre à jour la liste de l’Union des nouveaux aliments.
Identité de l’aliment traditionnel:
…
…
Confidentialité. Le cas échéant, indiquez si la demande comprend des données confidentielles conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2015/2283.
Oui
Non
Catégories d’aliments, conditions d’utilisation et exigences en matière d’étiquetage
Catégorie d’aliments |
Conditions d’utilisation particulières |
Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire |
— |
|
|
|
|
|
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.
Signature …
Pièces jointes:
Dossier technique complet
Résumé du dossier (non confidentiel)
Liste des éléments du dossier faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations pourrait nuire dans une large mesure aux intérêts du demandeur
Copie des données administratives du ou des demandeurs
Liste des études et de toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002
ANNEXE II
MODÈLE DE LETTRE D’ENVOI ACCOMPAGNANT LA DEMANDE D’AUTORISATION D’UN ALIMENT TRADITIONNEL EN PROVENANCE D’UN PAYS TIERS CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 16 DU RÈGLEMENT (UE) 2015/2283
COMMISSION EUROPÉENNE
Direction générale
Direction
Unité
Date: …
Objet: Demande d’autorisation d’un aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers conformément à l’article 16 du règlement (UE) 2015/2283
Le ou les demandeurs ou leur(s) représentant(s) dans l’Union
[nom(s), adresse(s)…]
…
…
…
introdui(sen)t la présente demande afin de mettre à jour la liste de l’Union des nouveaux aliments.
Identité de l’aliment traditionnel:
…
…
Confidentialité. Le cas échéant, indiquez si la demande comprend des données confidentielles conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2015/2283.
Oui
Non
Catégories d’aliments, conditions d’utilisation et exigences en matière d’étiquetage
Catégorie d’aliments |
Conditions d’utilisation particulières |
Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire |
|
|
|
|
|
|
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, à l’assurance de ma considération distinguée.
Signature …
Pièces jointes:
Demande complète
Résumé du dossier (non confidentiel)
Liste des éléments de la demande faisant l’objet d’une demande de traitement confidentiel, accompagnée d’une justification vérifiable démontrant en quoi la divulgation de ces informations pourrait nuire dans une large mesure aux intérêts du demandeur
Données documentées relatives aux objections de sécurité dûment motivées
Copie des données administratives du ou des demandeurs
Liste des études et de toutes les informations concernant la notification des études conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002
▼M1 —————
( 1 ) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).