02017R0746 — FR — 20.03.2023 — 003.001
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RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176) |
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Journal officiel |
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RÈGLEMENT (UE) 2022/112 DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 25 janvier 2022 |
L 19 |
3 |
28.1.2022 |
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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/503 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 |
L 70 |
3 |
8.3.2023 |
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RÈGLEMENT (UE) 2023/607 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mars 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Rectifié par:
RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
DISPOSITIONS LIMINAIRES
Article premier
Objet et champ d'application
Le présent règlement ne régit:
ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon;
ni les matériaux de référence certifiés au niveau international;
ni les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«dispositif médical», un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;
«dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
«récipient pour échantillons», un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro;
«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination;
«dispositif d'autodiagnostic», tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l'information;
«dispositif de diagnostic près du patient», tout dispositif qui n'est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;
«diagnostic compagnon», tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à:
identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou
identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question;
«groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;
«dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure unique;
«dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;
«trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;
«destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation des performances;
«étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;
«notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;
«identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;
«risque», la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;
«détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination donnée par le fabricant;
«compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à:
fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou
intégrer une modification ou une adaptation de toute composante des dispositifs combinés et/ou fonctionner sans nécessiter une telle modification ou adaptation; et/ou
être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;
«interopérabilité», la capacité de deux dispositifs médicaux ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à:
échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou
communiquer l'un avec l'autre; et/ou
fonctionner ensemble comme prévu;
«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
«mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union;
«mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;
«fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;
«remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;
«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;
«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;
«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;
«opérateur économique», le fabricant, un mandataire, un importateur ou un distributeur;
«établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;
«utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;
«profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale;
«évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif;
«organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;
«organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;
«marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel le fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;
«preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation des performances relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;
«bénéfice clinique», l'effet positif d'un dispositif du fait de sa fonction, telle que le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic des patients, ou un effet positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique;
«validité scientifique d'un analyte», l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique;
«performances d'un dispositif», la capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à cette destination;
«performances analytiques», la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné;
«performances cliniques», la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
«étude des performances», une étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif;
«plan d’étude des performances», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, la surveillance, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances;
«évaluation des performances», l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif;
«dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances.
Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;
«étude interventionnelle des performances cliniques», une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins;
«participant», une personne physique participant à une étude des performances dont les échantillons font l'objet d'un examen in vitro par un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances et/ou par un dispositif utilisé à des fins de contrôle;
«investigateur», une personne physique responsable de la réalisation d'une étude des performances sur un site d'étude des performances;
«spécificité diagnostique», la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
«sensibilité diagnostique», la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;
«valeur prédictive», la probabilité qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;
«valeur prédictive positive», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats positifs des faux résultats positifs pour un attribut donné dans une population donnée;
«valeur prédictive négative», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;
«rapport de vraisemblance», la vraisemblance d'obtenir un résultat donné chez une personne physique présentant l'affection clinique ou l'état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d'obtenir le même résultat chez une personne physique ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;
«matériau d'étalonnage», matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un dispositif;
«matériau de contrôle», une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant afin d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif;
«promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'étude des performances;
«consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une étude des performances particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'étude des performances qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'étude des performances;
«comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément à la législation dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de profanes, notamment des patients ou des associations de patients;
«événement indésirable», tout manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autre personnes, dans le cadre d'une étude des performances, lié ou non au dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;
«événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné:
une décision de prise en charge du patient qui cause la mort de l'individu soumis à l'essai ou met sa vie en danger de manière imminente ou qui cause la mort de sa descendance;
la mort;
une dégradation grave de l'état de santé de l'individu soumis à l'essai ou du destinataire des dons ou des matériaux soumis à l'essai, laquelle est à l'origine:
d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient;
d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient;
d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique;
d'une maladie chronique;
une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;
«défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;
«surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour élaborer et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;
«surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;
«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;
«retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;
«incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d'une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif;
«incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner:
la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne;
une menace grave pour la santé publique;
«menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés;
«mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;
«mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;
«avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;
«norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;
«spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.
Article 3
Statut des produits au regard de la réglementation
Article 4
Informations génétiques, conseils et consentement éclairé
CHAPITRE II
MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION
Article 5
Mise sur le marché et mise en service
À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si toutes les conditions suivantes sont remplies:
les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;
la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés;
le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation;
l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;
l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;
l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant:
le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication;
les détails nécessaires pour identifier les dispositifs;
une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;
en ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles établies à l'annexe VIII, l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies. Les États membres peuvent appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point g); et
l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.
Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont en outre le droit de contrôler les activités des établissements de santé.
Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle industrielle.
Article 6
Ventes à distance
Article 7
Allégations
Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif:
en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;
en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;
en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination;
en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.
Article 8
Application de normes harmonisées
Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédures, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques et au suivi des performances après commercialisation (SPAC).
Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 9
Spécifications communes
Article 10
Obligations générales des fabricants
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III.
À la demande d'une autorité compétente, le fabricant présente, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.
Afin que son mandataire puisse s'acquitter des tâches prévues à l'article 11, paragraphe 3, le fabricant dont le siège social se situe en dehors de l'Union fait en sorte que le mandataire ait en permanence à sa disposition la documentation nécessaire.
Le système de gestion de la qualité englobe toutes les parties et éléments de l'organisation d'un fabricant en rapport avec la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Il régit les ressources requises en matière de structure, de responsabilités, de procédures, de processus et de gestion pour appliquer les principes et les mesures nécessaires pour garantir la conformité avec les dispositions du présent règlement.
Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants:
une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs concernés par le système;
l'identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;
la responsabilité de la gestion;
la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;
la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;
l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC;
la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services;
la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 24, paragraphe 3, à l'ensemble des dispositifs concernés, en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l'article 26;
l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78;
la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties prenantes;
les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance;
la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;
les procédures de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.
Les informations fournies conformément à l'annexe I, section 20, avec les dispositifs d'autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.
Lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51, en particulier, du cas de non-conformité et des éventuelles mesures correctives prises.
Si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'autorité compétente peut, aux fins de la protection de la santé publique et de la sécurité du patient, prendre toute mesure appropriée pour interdire ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif dudit marché ou le rappeler jusqu'à ce que le fabricant coopère ou fournisse des informations complètes et correctes.
Si une autorité compétente considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif a causé un dommage, elle facilite la communication, sur demande, des informations et des documents visés au premier alinéa au patient ou à l'utilisateur ayant potentiellement subi un dommage et, le cas échéant, à son ayant-droit, à sa compagnie d'assurance maladie ou à d'autres parties tierces concernées par le dommage causé au patient ou à l'utilisateur, sans préjudice des règles en matière de protection des données et, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question, sans préjudice de la protection des droits de propriété intellectuelle.
L'autorité compétente n'est pas tenue de respecter l'obligation prévue au troisième alinéa lorsque la divulgation des informations et de la documentation visées au premier alinéa s'effectue habituellement dans le cadre d'une procédure judiciaire.
Les fabricants auront, d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, pris des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de mesures plus protectrices en vertu du droit national.
Article 11
Mandataire
Le mandat oblige le mandataire, et le fabricant l'autorise, à s'acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:
vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été appliquée par le fabricant;
tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7;
se conformer aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 28 et vérifier que le fabricant s'est conformé aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 26;
sur demande d'une autorité compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné;
transmettre au fabricant toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite par une autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire a son siège social, et vérifier que l'autorité compétente reçoive les échantillons ou ait accès au dispositif;
coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure préventive ou corrective prise en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs;
informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif relevant de son mandat;
mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement.
Article 12
Changement de mandataire
Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, si possible le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:
la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;
la date jusqu'à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant, y compris tout document publicitaire;
les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété;
l'obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute réclamation ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.
Article 13
Obligations générales des importateurs
Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que:
le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie;
le fabricant est identifié et a désigné un mandataire conformément à l'article 11;
le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d'utilisation requise;
le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l'article 24.
Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et le mandataire de celui-ci. Lorsque l'importateur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur est établi.
Article 14
Obligations générales des distributeurs
Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies:
le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie;
le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l'article 10, paragraphe 10;
dans le cas de dispositifs importés, l'importateur s'est conformé aux exigences visées à l'article 13, paragraphe 3;
le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.
Afin de respecter les exigences visées au premier alinéa, points a), b) et d), le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.
Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi.
Les distributeurs sont réputés avoir rempli l'obligation visée au premier alinéa lorsque le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à leur demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis à disposition sur le marché. À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif.
Article 15
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes:
un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que:
la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif;
la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 9;
les obligations en matière de notification visées aux articles 82 à 86 soient remplies;
dans le cas de dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances en vue d'une utilisation dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques ou d'autres études des performances présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l'annexe XIV, section 4.1, soit délivrée.
Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes:
un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Article 16
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes
Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant aux fabricants en rapport avec l'une des tâches suivantes:
mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement;
modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;
modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.
Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l'article 2, point 23), assemblent un dispositif déjà sur le marché ou l'adaptent à l'intention d'un patient donné sans en modifier la destination.
Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un dispositif susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables:
la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 20, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné;
les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.
Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l'état d'origine du dispositif et que le conditionnement du dispositif reconditionné n'est ni défectueux, ni de piètre qualité, ni en mauvais état. Le système de gestion de la qualité comporte, entre autres, des procédures garantissant que le distributeur ou l'importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de mettre le dispositif en conformité avec le présent règlement.
Article 17
Déclaration de conformité UE
Article 18
Marquage de conformité CE
Article 19
Dispositifs destinés à des usages particuliers
Article 20
Parties et éléments
Article 21
Libre circulation
Sauf indication contraire dans le présent règlement, les États membres ne refusent pas, n'interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement.
CHAPITRE III
IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Article 22
Identification dans la chaîne d'approvisionnement
Les opérateurs économiques sont en mesure d'identifier, pour l'autorité compétente et pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7:
tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif;
tout opérateur économique qui leur a directement fourni un dispositif;
tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif.
Article 23
Nomenclature des dispositifs médicaux
Afin de faciliter le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) visée à l'article 33 du règlement (UE) 2017/745, la Commission fait en sorte que les fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux internationalement reconnue. La Commission s'efforce également de faire en sorte que cette nomenclature soit accessible gratuitement à d'autres parties prenantes, dans la mesure où cela est raisonnablement possible.
Article 24
Système d'identification unique des dispositifs
Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD») décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, et prévoit ce qui suit:
la production d'un IUD comprenant:
un identifiant «dispositif» IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B;
un identifiant «production» IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l'annexe VI, partie C;
l'application de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;
l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9;
l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «base de données IUD») conformément à l'article 28 du règlement (UE) 2017/745.
La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-après dénommé «entité d'attribution»). Ces entités satisfont à tous les critères suivants:
l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;
son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement;
son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables;
l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;
l'entité fait en sorte:
de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée;
de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD;
de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.
Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la charge financière et administrative pour les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé.
Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant doit assurer que les informations visées à l'annexe V, partie B, concernant le dispositif en question sont correctement présentées et transmises à la base de données IUD visée à l'article 25.
Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108:
pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et
pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs.
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue de son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants:
la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique;
l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers.
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les points suivants:
la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 102 et 103;
la méthode fondée sur les risques;
le rapport coût-efficacité des actes;
la convergence des systèmes IUD mis au point au niveau international;
la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD;
les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs médicaux utilisés par les parties prenantes.
Article 25
Base de données IUD
La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère une base de données IUD conformément aux conditions et modalités prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2017/745.
Article 26
Enregistrement des dispositifs
Dans le cas des dispositifs visés au premier alinéa, l'organisme notifié fait référence à l'IUD-ID de base sur le certificat délivré conformément à l'annexe XII, section 4, point a), et confirme dans Eudamed que les informations visées à l'annexe VI, partie 1, section 2.2, sont correctes. Après la délivrance du certificat correspondant et avant la mise sur le marché du dispositif, le fabricant transmet l'IUD-ID de base à la base de données IUD, ainsi que les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question.
Article 27
Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques
Le cas échéant, les importateurs informent le fabricant ou le mandataire en question si les informations visées au paragraphe 1 sont manquantes ou incorrectes. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes.
Article 28
Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs
Article 29
Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed.
Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet organisme. Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed. Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances contient au moins les éléments suivants:
l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique;
la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indication ou contre-indications et les populations cibles;
une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif;
une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées;
le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC;
la traçabilité métrologique des valeurs assignées;
le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs;
des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions.
Article 30
Base de données européenne sur les dispositifs médicaux
Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed:
le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 26;
la base de données IUD visée à l'article 25;
le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 27;
le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l'article 52;
le système électronique relatif aux études des performances visé à l'article 69;
le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation prévu à l'article 87;
le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l'article 95.
CHAPITRE IV
ORGANISMES NOTIFIÉS
Article 31
Autorités responsables des organismes notifiés
Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle veille à ce que cette dernière soit consultée sur les questions pertinentes.
Article 32
Exigences applicables aux organismes notifiés
Afin de se conformer aux exigences visées au premier alinéa, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant conformément à l'annexe VII, section 3.1.1, et d'un personnel possédant une expertise clinique appropriée conformément à l'annexe VII, section 3.2.4, employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes.
Les membres du personnel visé à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.
Article 33
Filiales et sous-traitance
Article 34
Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité
En ce qui concerne les exigences organisationnelles et générales et les exigences en matière de gestion de la qualité énoncées à l'annexe VII, sections 1 et 2, un certificat d'accréditation en cours de validité et le rapport d'évaluation correspondant délivrés par un organisme national d'accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008 peuvent être transmis et sont pris en considération lors de l'évaluation décrite à l'article 35. Toutefois, le demandeur met à disposition, sur demande, toute la documentation visée au premier alinéa pour attester le respect de ces exigences.
Article 35
Évaluation de la demande
L'autorité responsable des organismes notifiés examine la demande et les documents qui l'accompagnent conformément à ses propres procédures et produit un rapport d'évaluation préliminaire.
L'équipe d'évaluation conjointe réunit des experts compétents qualifiés pour évaluer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs qui font l'objet de la demande ou, en particulier lorsque la procédure d'évaluation est engagée conformément à l'article 43, paragraphe 3, pour veiller à ce que le problème spécifique puisse être évalué comme il convient.
L'autorité responsable des organismes notifiés ainsi que l'équipe d'évaluation conjointe planifient et réalisent une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui interviendront dans la procédure d'évaluation de la conformité.
L'évaluation sur place de l'organisme demandeur est menée par l'autorité responsable des organismes notifiés.
À l'issue de l'évaluation sur place, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur une liste des cas de non-respect constatés durant l'évaluation ainsi qu'un résumé de l'évaluation effectuée par l'équipe d'évaluation conjointe.
Dans un délai donné, l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur soumet à l'autorité nationale un plan de mesures correctives et préventives en vue de remédier aux cas de non-respect.
Après avoir confirmé le plan de mesures correctives et préventives, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet ce plan et son avis sur celui-ci à l'équipe d'évaluation conjointe. L'équipe d'évaluation conjointe peut demander des précisions supplémentaires et des modifications à l'autorité responsable des organismes notifiés.
L'autorité responsable des organismes notifiés rédige son rapport définitif d'évaluation, qui comprend notamment les éléments suivants:
Article 36
Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification
Article 37
Exigences linguistiques
Tous les documents requis au titre des articles 34 et 35 sont rédigés dans une ou des langues définies par l'État membre concerné.
En application du premier alinéa, les États membres envisagent l'adoption et l'utilisation d'une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée.
La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci conformément aux articles 34 et 35 dans une langue officielle de l'Union de telle sorte qu'elle puisse être aisément comprise par l'équipe d'évaluation conjointe désignée en application de l'article 35, paragraphe 3.
Article 38
Procédure de désignation et de notification
Article 39
Numéro d'identification et liste des organismes notifiés
Article 40
Surveillance et réévaluation des organismes notifiés
L’autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de surveillance et d’évaluation selon un plan d’évaluation annuel visant à garantir qu’elle puisse effectivement surveiller qu’un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d’évaluation de l’organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L’autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de surveillance ou d’évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité.
L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires.
L’autorité responsable des organismes notifiés de l’État membre dans lequel l’organisme a son siège peut procéder à une nouvelle évaluation complète avant les dates visées au premier alinéa, à la demande de l’organisme notifié ou lorsque, sur la base des résultats des évaluations annuelles effectuées conformément au paragraphe 4 du présent article, elle a des doutes quant au fait que l’organisme notifié continue de respecter les exigences énoncées à l’annexe VII.
Les nouvelles évaluations complètes qui ont été entamées avant le 11 mars 2023 se poursuivent, à moins que l’autorité responsable des organismes notifiés de l’État membre dans lequel l’organisme notifié a son siège ne décide de les suspendre ou d’y mettre fin, compte tenu de ses ressources propres et des ressources de l’organisme notifié déjà consacrées à la nouvelle évaluation ainsi que des résultats des évaluations annuelles réalisées conformément au paragraphe 4 du présent article. Avant de suspendre une nouvelle évaluation complète en cours ou d’y mettre fin, l’autorité responsable des organismes notifiés entend l’organisme notifié concerné.
Le résumé du rapport est transmis au système électronique visé à l'article 52.
Article 41
Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances effectuée par l'organisme notifié
Article 42
Modifications des désignations et des notifications
Les procédures décrites aux articles 35 et 38 s'appliquent en cas d'extension du champ couvert par la désignation.
En cas de modification de la désignation autre qu'une extension de son champ, les procédures prévues aux paragraphes ci-après s'appliquent.
L'autorité responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une désignation.
En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable des organismes notifiés:
évalue l'incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié;
transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres dans un délai de trois mois après avoir signalé la modification;
exige de l'organisme notifié qu'il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d'assurer la sécurité des dispositifs présents sur le marché;
télécharge dans le système électronique visé à l'article 52 des informations relatives aux certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait;
notifie à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège via le système électronique visé à l'article 52 les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait. Cette autorité compétente prend les mesures appropriées si cela est nécessaire pour éviter un risque potentiel pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes.
À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été suspendue ou restreinte, les certificats restent valables dans les cas suivants:
l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé, dans un délai d'un mois suivant la suspension ou la restriction, qu'il n'y a pas de problème de sécurité en liaison avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l'autorité responsable des organismes notifiés a défini un calendrier et les mesures prévues pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou
l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé qu'aucun certificat ayant trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction et indique si l'organisme notifié est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la durée de la suspension ou de la restriction. Si l'autorité responsable des organismes notifiés considère que l'organisme notifié n'est pas en mesure de confirmer les certificats existants délivrés, le fabricant adresse à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, dans un délai de trois mois à compter de la suspension ou de la restriction, la confirmation écrite qu'un autre organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de contrôle de l'organisme notifié et continue d'assumer la responsabilité des certificats pour la durée de la suspension ou de la restriction.
À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été révoquée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants:
l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège a confirmé qu'il n'y a pas de problème de sécurité pour ce qui est des dispositifs en question; et
un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu'il assumera la responsabilité immédiate de ces dispositifs et qu'il achèvera leur évaluation dans un délai de douze mois à compter du retrait de la désignation.
Dans le cas visé au premier alinéa, l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois.
L'autorité ou l'organisme notifié qui assume les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés.
Article 43
Contestation de la compétence des organismes notifiés
Si l'État membre ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, suspendre, restreindre ou retirer la désignation. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. La Commission notifie sa décision à l'État membre concerné et procède à la mise à jour de NANDO et du système électronique visé à l'article 52.
Article 44
Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés
La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés. Cet échange porte notamment sur les éléments suivants:
l'élaboration de documents sur les bonnes pratiques liées aux activités des autorités responsables des organismes notifiés;
l'élaboration de documents d'orientation à l'intention des organismes notifiés, en rapport avec l'application du présent règlement;
la formation et qualification des experts visés à l'article 36;
le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre organismes notifiés;
la surveillance de l’application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l’article 38, paragraphe 13;
la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission;
des méthodes pour l'information du public sur les activités de contrôle et de surveillance menées par les autorités et la Commission à l'égard des organismes notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux.
Article 45
Coordination des organismes notifiés
La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745.
Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe.
Article 46
Listes de redevances standard
Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques.
CHAPITRE V
CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 47
Classification des dispositifs
L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège notifie sa décision au GCDM et à la Commission. La décision est communiquée sur demande.
À la demande d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, statue, au moyen d'actes d'exécution, sur les éléments suivants:
l'application de l'annexe VIII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer la classification des dispositifs en question;
la reclassification d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs pour des raisons de santé publique fondées sur de nouvelles données scientifiques, ou sur toute information devenant disponible au cours des activités de vigilance et de surveillance du marché, par dérogation à l'annexe VIII.
Article 48
Procédures d'évaluation de la conformité
Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure établie pour l'évaluation de la documentation technique à l'annexe IX, section 5.1.
En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 4 ) ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, point 5.2.
Pour les diagnostiques compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k).
En plus des procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, point 5.1.
En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié suit, pour chaque dispositif, la procédure d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 5.2, applique la procédure d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, sections 4.1 à 4.8, et consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, section 5.2.
Pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier et pour chaque dispositif, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k).
Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 6.1.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant applique les procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI. L'intervention de l'organisme notifié se limite aux aspects liés à l'obtention, à la préservation et au maintien de cet état.
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants:
la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de la documentation technique, conformément à l'annexe IX, section 3.3, troisième alinéa, et section 3.5, pour les dispositifs de classe C;
la fréquence minimale des audits sur place inopinés et des essais pratiqués sur les échantillons par les organismes notifiés conformément à l'annexe IX, section 3.4, compte tenu de la classe de risque et du type de dispositif;
la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence de l'UE désigné en vertu de l'article 100, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1; ou
les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des essais pratiqués sur les échantillons, de l'évaluation de la documentation technique et de l'examen de type, conformément à l'annexe IX, sections 3.4 et 4.3, et à l'annexe X, section 3, points f) et g).
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
Article 49
Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité
Article 50
Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D
Article 51
Certificats de conformité
Article 52
Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité
Aux fins du présent règlement, les informations ci-dessous sont collectées et traitées conformément à l'article 57 du règlement (UE) 2017/745 dans le système électronique établi conformément audit article:
la liste des filiales visée à l'article 33, paragraphe 2;
la liste des experts visée à l'article 36, paragraphe 2;
les informations concernant la notification visée à l'article 38, paragraphe 10, et les notifications modifiées visées à l'article 42, paragraphe 2;
la liste des organismes notifiés visée à l'article 39, paragraphe 2;
le résumé du rapport visé à l'article 40, paragraphe 12;
les notifications relatives aux évaluations de la conformité et aux certificats visées à l'article 50, paragraphe 1;
le retrait ou les refus de demandes de certificats visés à l'article 49, paragraphe 2, et à l'annexe VII, section 4.3;
les informations concernant les certificats visées à l'article 51, paragraphe 5;
le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29.
Article 53
Changement volontaire d'organisme notifié
Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié sont clairement établies dans un accord entre le fabricant, le nouvel organisme notifié et, si possible, l'organisme notifié «sortant». Cet accord porte au moins sur les points suivants:
la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant;
la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, y compris sur tout support publicitaire;
les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété;
la date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié sortant;
le dernier numéro de série ou numéro de lot dont l'organisme notifié sortant assume la responsabilité.
Article 54
Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité
Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 107, paragraphe 4.
Article 55
Certificat de libre vente
CHAPITRE VI
PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
Article 56
Évaluation des performances et preuve clinique
Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances. Ce niveau de preuve clinique est approprié, eu égard aux caractéristiques du dispositif et à sa destination.
À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation des performances conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A.
Une évaluation des performances est effectuée selon une procédure définie et méthodologiquement fondée visant à démontrer ce qui suit, conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A:
la validité scientifique;
les performances analytiques;
les performances cliniques.
Les données et conclusions issues de l'évaluation de ces éléments constituent la preuve clinique pour le dispositif. La preuve clinique est de nature à démontrer de manière scientifique, en tenant compte de l'état de l'art dans le domaine médical, que le ou les bénéfices cliniques attendus seront assurés et que le dispositif est sûr. La preuve clinique découlant de l'évaluation des performances donne l'assurance, scientifiquement valable, qu'il est satisfait, dans des conditions normales d'utilisation, aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
Le rapport sur l'évaluation des performances des dispositifs des classes C et D est mis à jour selon les besoins, mais au moins annuellement en y ajoutant les données visées au premier alinéa. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, paragraphe 1, est mis à jour dès que possible, selon les besoins.
Article 57
Exigences générales relatives aux études des performances
Les études des performances, notamment les études utilisant des échantillons restants, sont réalisées conformément à la législation applicable en matière de protection des données.
Article 58
Exigences supplémentaires pour certaines études des performances
Toute étude des performances
dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances;
qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens de l'article 2, point 46); ou
dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude,
non seulement respecte les exigences énoncées à l'article 57 et à l'annexe XIII, mais est conçue, autorisée, réalisée, documentée et notifiée conformément au présent article et aux articles 59 à 77 et à l'annexe XIV.
Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa aux études des performances devant être réalisées uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'étude des performances concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
Une étude des performances telle que visée au paragraphe 1 ne peut être réalisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
l'étude des performances fait l'objet d'une autorisation délivrée par le ou les États membres dans lesquels elle doit être réalisée, conformément au présent règlement, sauf dispositions contraires;
un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis défavorable à propos de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre en vertu de son droit national;
le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 4, est établi dans l'Union;
les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 59 à 64;
les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est surveillé en permanence;
le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 59;
le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;
les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE sont préservés;
l'étude des performances a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, ►C3 et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis expressément dans le plan d’étude des performances et surveillés en permanence; ◄
les soins médicaux dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, de toute autre personne habilitée par le droit national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'étude des performances;
aucune incitation indue, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'étude des performances;
le cas échéant, des essais ont été réalisés en matière de sécurité biologique, correspondant aux connaissances scientifiques les plus récentes, ou tout autre essai jugé nécessaire compte tenu de la destination du dispositif;
dans le cas d'études des performances cliniques, les performances analytiques ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art;
dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, les performances analytiques et la validité scientifique ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art. Lorsque, dans le cas de diagnostics compagnons, la validité scientifique n'est pas établie, la justification scientifique de l'utilisation du biomarqueur est démontrée;
la sécurité technique du dispositif au regard de son utilisation a été démontrée, compte tenu de l'état de l'art et des dispositions en matière de sécurité sur le lieu de travail et de prévention des accidents;
les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées.
Article 59
Consentement éclairé
Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé:
permettent au participant ou à son représentant légal de comprendre:
la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'étude des performances;
les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer à l'étude des performances et son droit de s'en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier;
les conditions dans lesquelles l'étude des performances doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'étude des performances; et
les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'étude des performances;
sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par l'intéressé ou son représentant légal;
sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs qui est dûment qualifié en vertu du droit national; et
comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages applicable, visé à l'article 65;
comprennent le numéro d'identification unique, visé à l'article 66, paragraphe 1, valable dans l'ensemble de l'Union attribué à l'étude des performances et des informations sur la disponibilité des résultats de l'étude des performances, conformément au paragraphe 6 du présent article.
Article 60
Études des performances sur des participants incapables
Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, une étude des performances ne peut être réalisée que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;
le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, d'une manière adaptée au regard de leur capacité à les comprendre;
le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;
aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leur représentant légal hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances;
l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
l'étude des performances se rapporte directement à une affection dont est atteint le participant;
il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira:
un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant incapable; ou
certains bénéfices pour la population représentée par le participant incapable concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le participant incapable concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
Article 61
Études des performances sur des mineurs
Une étude des performances ne peut être réalisée sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;
les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés ou rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale;
le souhait explicite d'un participant mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;
aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leurs représentants désignés légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances;
l'étude des performances est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
l'étude des performances se rapporte directement à une affection touchant le mineur concerné ou est d'une nature telle qu'elle ne peut être réalisée que sur des mineurs;
il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira:
un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant mineur; ou
certains bénéfices pour la population représentée par le mineur concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le mineur concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint;
le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée à son âge et à sa maturité mentale;
si, au cours d'une étude des performances, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'étude des performances.
Article 62
Études des performances sur des femmes enceintes ou allaitantes
Une étude des performances ne peut être réalisée sur des femmes enceintes ou allaitantes que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
l'étude des performances a le potentiel de produire un bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
si l'étude des performances ne produit pas de bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, elle ne peut avoir lieu que si:
une étude des performances d'une efficacité comparable ne peut être réalisée sur des femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes;
l'étude des performances contribue à atteindre des résultats susceptibles d'être profitables aux femmes enceintes ou allaitantes, à d'autres femmes pour ce qui touche à la reproduction, ou à d'autres embryons, fœtus ou enfants; et
l'étude des performances ne présente qu'un risque minimal et une contrainte minimale pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance;
lorsque des recherches sont menées sur des femmes allaitantes, il convient de veiller en particulier à éviter tout effet indésirable sur la santé de l'enfant;
aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participantes, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances.
Article 63
Mesures nationales supplémentaires
Les États membres peuvent maintenir des mesures supplémentaires concernant les personnes qui accomplissent un service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, en raison d'une décision de justice, ne peuvent participer à des études des performances ou les personnes placées dans des établissements d'hébergement et de soins.
Article 64
Études des performances en situation d'urgence
Par dérogation à l'article 58, paragraphe 5, point f), à l'article 60, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à une étude des performances peut être obtenu et des informations sur l'étude des performances peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'étude des performances à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au plan d'étude des performances cliniques de cette étude des performances, et que toutes les conditions suivantes soient remplies:
en raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre affection grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé préalable et de recevoir des informations préalables sur l'étude des performances;
des raisons scientifiques donnent à penser que la participation à l'étude des performances sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant ou le diagnostic de son affection;
il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, de fournir toutes les informations préalables au représentant légal du participant et d'obtenir son consentement éclairé préalable;
l'investigateur certifie qu'il n'a pas connaissance d'objections à la participation à l'étude des performances préalablement exprimées par le participant;
l'étude des performances se rapporte directement à l'affection du participant en raison de laquelle il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant légal et de communiquer des informations préalables, et l'étude des performances est d'une nature telle qu'elle ne peut avoir lieu qu'en situation d'urgence;
l'étude des performances comporte un risque minimal et impose une contrainte minimale pour le participant par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1 du présent article, le consentement éclairé conformément à l'article 59 est sollicité pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'étude des performances et les informations sur l'étude des performances sont communiquées conformément aux exigences suivantes:
en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé de leurs représentants désignés légalement et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant et à son représentant légal;
en ce qui concerne les autres participants, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé du participant ou de son représentant légal, selon ce qui peut être le plus rapide, et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant ou à son représentant légal, selon le cas.
Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été obtenu auprès du représentant légal, il est obtenu, pour la poursuite de la participation à l'étude des performances, auprès du participant dès que celui-ci est en mesure de donner un consentement éclairé.
Article 65
Compensation de dommages
Article 66
Demande relative aux études des performances
La demande est soumise via le système électronique visé à l'article 69 qui génère, pour cette étude des performances, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette étude des performances. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique également au promoteur si l'étude des performances relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet conformément à l'annexe XIV, chapitre I.
Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Lorsque le promoteur estime que la demande relève du présent règlement et/ou qu'elle est complète mais que l'État membre concerné n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée. L'État membre concerné prévoit une procédure de recours pour un tel refus.
L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'étude des performances est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète.
Le promoteur peut débuter l'étude des performances:
dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, point a), et lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l'étude, sauf dispositions contraires du droit national: immédiatement après la date de validation de la demande visée au paragraphe 5 du présent article, pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable en ce qui concerne l'étude des performances, valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national;
dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, points b) et c), et de l'article 58, paragraphe 2, ou d'études des performances autres que celles visées au point a) du présent paragraphe: dès que l'État membre concerné a notifié son autorisation au promoteur et pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable à l'égard de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national. ►C3 L’État membre notifie l’autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 5. L’État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts. ◄
Article 67
Évaluation par les États membres
Les États membres évaluent si l'étude des performances est conçue de telle manière que les risques résiduels potentiels pour les participants ou des tiers, après minimisation des risques, sont justifiés au regard des bénéfices cliniques escomptés. Tout en tenant compte des spécifications communes ou des normes harmonisées applicables, ils examinent en particulier:
s'il a été démontré que le ou les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'étude des performances, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, dans le cas d'études des performances, de l'évaluation des performances analytiques et, dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, de l'évaluation des performances analytiques, des performances cliniques et de la validité scientifique, compte tenu de l'état de l'art;
si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de normes harmonisées, si les solutions pour minimiser les risques assurent un niveau de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées;
si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif en vue de l'étude des performances sont adéquates;
la fiabilité et la robustesse des données issues de l'étude des performances, au vu des modalités statistiques, de la conception de l'étude des performances et des aspects méthodologiques, y compris la taille de l'échantillon, le dispositif comparateur et les critères d'évaluation;
si les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées.
Les États membres refusent l'autorisation de l'étude des performances:
si le dossier de demande introduit en application de l'article 66, paragraphe 3, demeure incomplète;
si le dispositif ou les documents fournis, en particulier le plan d'étude des performances et la brochure pour l'investigateur, ne correspondent pas à l'état des connaissances scientifiques et si l'étude des performances, notamment, n'est pas adaptée pour apporter la preuve de la sécurité ou des caractéristiques de performance du dispositif ou des bénéfices qu'il présente pour les participants ou les patients;
si les exigences de l'article 58 ne sont pas respectées; ou
si toute évaluation effectuée en vertu du paragraphe 3 est négative.
Les États membres prévoient une procédure de recours en ce qui concerne un refus en application du premier alinéa.
Article 68
Réalisation d'une étude des performances
Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes, et que la réalisation de l'étude des performances est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la réalisation de l'étude des performances. La portée et la nature du suivi sont définies par le promoteur sur la base d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble des caractéristiques de l'étude des performances, y compris des suivantes:
l'objectif et la méthode de l'étude des performances; et
le degré de déviation de l'intervention par rapport à la pratique clinique normale.
Article 69
Système électronique relatif aux études des performances
En collaboration avec les États membres, la Commission met en place, gère et tient à jour un système électronique:
pour la création des numéros d'identification uniques des études des performances visés à l'article 66, paragraphe 1;
pour servir de point d'entrée pour l'introduction de toutes les demandes ou notifications relatives à des études des performances visées aux articles 66, 70, 71 et 74 et pour toute autre communication ou tout autre traitement de données dans ce cadre;
pour l'échange d'informations relatives aux études des performances conformément au présent règlement entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, y compris l'échange d'informations visé aux articles 72 et 74;
pour les informations qui doivent être communiquées par le promoteur conformément à l'article 73, y compris le rapport sur l'étude des performances et son résumé, comme prévu au paragraphe 5 dudit article;
pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, ainsi que pour des actualisations y afférents, visés à l'article 76.
Les informations visées au paragraphe 1, point c), ne sont accessibles qu'aux États membres et à la Commission. Les informations visées aux autres points de ce paragraphe sont accessibles pour le public, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l'un des motifs suivants:
la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001;
la protection d'informations confidentielles de nature commerciale, spécialement dans la brochure pour l'investigateur, notamment par la prise en compte du statut de l'évaluation de la conformité pour le dispositif, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question;
la surveillance effective de la réalisation de l'étude des performances par le ou les États membres concernés.
Article 70
Études des performances concernant les dispositifs munis du marquage CE
Article 71
Modifications substantielles d'études des performances
Le promoteur peut appliquer les modifications visées au paragraphe 1 au plus tôt trente-huit jours après la notification visée audit paragraphe 1, sauf si:
l'État membre dans lequel l'étude des performances est ou doit être réalisée a informé le promoteur de son refus sur la base des motifs visés à l'article 67, paragraphe 4, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public; ou
un comité d'éthique dudit État membre a émis un avis défavorable en rapport avec la modification substantielle apportée à l'étude des performances qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre.
Article 72
Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres concernant les études des performances
Lorsque l'État membre dans lequel une étude des performances est ou doit être réalisée a des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire:
révoquer l'autorisation de l'étude des performances;
suspendre ou mettre fin à l'étude des performances;
demander au promoteur de modifier tout aspect de l'étude des performances.
Article 73
Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé
Le rapport sur l'étude des performances est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le résumé sont transmis par le promoteur via le système électronique visé à l'article 69.
Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport sur l'étude des performances ne peut être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard.
En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de partager de telles données. Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données brutes dans le cadre des études des performances.
Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 26 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport sur l'étude des performances ont été introduits dans le système électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là.
Article 74
Procédure d'évaluation coordonnée concernant les études des performances
Cependant, le caractère complet de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I, sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, et à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, point c), est évalué séparément par chacun des États membres concernés conformément à l'article 66, paragraphes 1 à 5.
En ce qui concerne la documentation autre que celle visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, l'État membre coordonnateur:
notifie au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, qu'il est l'État membre coordonnateur (date de notification);
prend en compte, aux fins de la validation de la demande, toute observation formulée par un État membre concerné dans un délai de sept jours suivant la date de notification;
dans un délai de dix jours suivant la date de notification, évalue si l'étude des performances relève du présent règlement et si la demande est complète et en informe le promoteur en conséquence. L'article 66, paragraphes 1 et 3 à 5, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de cette évaluation;
documente les résultats de son évaluation dans un projet de rapport d'évaluation qui doit être transmis aux États membres concernés dans un délai de vingt-six jours suivant la date de validation. Au plus tard le trente-huitième jour suivant la date de validation, les autres États membres concernés transmettent leurs observations et propositions à propos du projet de rapport d'évaluation et de la demande sous-jacente à l'État membre coordonnateur, qui en tient dûment compte lors de l'établissement du rapport définitif d'évaluation, qui doit être transmis au promoteur et aux autres États membres concernés dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation.
Tous les autres États membres concernés tiennent compte du rapport définitif d'évaluation pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 66, paragraphe 7.
Nonobstant le premier alinéa, un État membre concerné peut contester la conclusion de l'État membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée uniquement pour les motifs suivants:
lorsqu'il considère que la participation à l'étude des performances entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné;
en cas de violation du droit national; ou
en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données transmises au titre du paragraphe 4, point d).
Lorsque l'un des États membres concernés conteste la conclusion sur la base du deuxième alinéa du présent article, il communique son désaccord, auquel est jointe une justification détaillée, à la Commission, à tous les autres États membres concernés et au promoteur via le système électronique visé à l'article 69.
Article 75
Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée
Au plus tard le 27 mai 2028, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'expérience acquise dans le cadre de l'application de l'article 74 et, au besoin, propose de réexaminer l'article 74, paragraphe 14, et l'article 113, paragraphe 3, point g).
Article 76
Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les études des performances
Le promoteur enregistre intégralement:
tout événement indésirable d'un type défini dans le plan d'étude des performances comme étant déterminant pour l'évaluation des résultats de ladite étude des performances;
tout événement indésirable grave;
toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c).
Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69:
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif, le dispositif comparateur ou la procédure d'étude, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable;
toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables;
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b).
Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
À la demande d'un État membre dans lequel l'étude des performances est en cours, le promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1.
Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 74, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de modifier, de suspendre ou de mettre fin à l'étude des performances ou de révoquer l'autorisation relative à ladite étude des performances.
Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
Article 77
Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:
des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances et leur évaluation, visées aux articles 66 et 74, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;
le fonctionnement du système électronique visé à l'article 69;
des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 71;
l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 72;
des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 76;
les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 76;
l'application uniforme des exigences en ce qui concerne la preuve/les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
CHAPITRE VII
SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ
Article 78
Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant
Les données collectées au titre du système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant sont en particulier utilisées pour:
actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques visées à l'annexe I, chapitre I;
actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et l'étiquetage;
actualiser l'évaluation des performances;
actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29;
faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité;
répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif;
le cas échéant, contribuer à la surveillance après commercialisation d'autres dispositifs; et
identifier les tendances et en rendre compte conformément à l'article 83.
La documentation technique est mise à jour en conséquence.
Article 79
Plan de surveillance après commercialisation
Le système de surveillance après commercialisation visé à l'article 78 est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation, dont les caractéristiques sont exposées à l'annexe III, section 1. Le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique prévue à l'annexe II.
Article 80
Rapport sur la surveillance après commercialisation
Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Le rapport est mis à jour selon les besoins et mis à la disposition de l'organisme notifié et de l'autorité compétente sur demande.
Article 81
Rapport périodique actualisé de sécurité
Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Pendant toute la durée de vie du dispositif concerné, ce PSUR décrit:
les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risque;
les principales constatations du SPAC; et
le volume des ventes du dispositif et une estimation de la taille et d'autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence d'utilisation du dispositif.
Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le PSUR à jour au moins une fois par an. Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III.
Article 82
Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, notifient aux autorités compétentes concernées, conformément à l'article 87, paragraphes 5 et 7, les éléments suivants:
tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, à l'exception des résultats erronés attendus qui sont clairement documentés et quantifiés dans les informations relatives au produit et dans la documentation technique et qui font l'objet d'un rapport de tendances en application de l'article 83;
toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.
Les rapports visés au premier alinéa sont soumis via le système électronique visé à l'article 87.
Les autorités compétentes enregistrent au niveau national de manière centralisée les déclarations qu'elles reçoivent des professionnels de la santé, des utilisateurs et des patients.
Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident constitue un incident grave, il présente, conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article, un rapport sur cet incident grave à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel cet incident s'est produit et prend les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 84.
Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident ne constitue pas un incident grave ou doit être considéré comme une progression des résultats erronés attendus qui feront l'objet d'un rapport de tendances conformément à l'article 83, il fournit une déclaration explicative. Si l'autorité compétente ne partage pas les conclusions de la déclaration explicative, elle peut exiger du fabricant qu'il fasse une notification conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article et qu'il prenne les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 84.
Article 83
Rapport de tendances
Le fabricant précise les modalités de gestion des incidents visés au premier alinéa ainsi que la méthode permettant d'établir toute progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité de ces incidents ou toute modification des performances ainsi que la période d'observation dans le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79.
Article 84
Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité
Au cours des enquêtes visées au premier alinéa, le fabricant coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné; ce faisant, il n'entreprend aucune investigation, sans en informer au préalable les autorités compétentes, qui soit susceptible de modifier le dispositif ou un échantillon du lot concerné au point de compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l'incident.
À la demande de l'autorité nationale compétente, les fabricants fournissent tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques.
L'avis de sécurité permet l'identification correcte du ou des dispositifs concernés, notamment en indiquant l'IUD pertinent et l'identification correcte, notamment en indiquant, s'il est déjà émis, le numéro d'enregistrement unique du fabricant qui a appliqué la mesure corrective de sécurité. L'avis de sécurité expose clairement, sans sous-estimer le niveau de risque, les raisons de la mesure corrective de sécurité par référence au dysfonctionnement du dispositif et aux risques associés qui en résultent pour les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, et indique clairement toutes les dispositions que les utilisateurs doivent prendre.
Le fabricant introduit l'avis de sécurité dans le système électronique visé à l'article 87, de manière à ce qu'il soit accessible pour le public.
Les autorités compétentes participent activement à une procédure visant à coordonner leurs évaluations visées au paragraphe 3 dans les cas suivants:
un incident grave donné ou un ensemble d'incidents graves liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant suscite des préoccupations dans plus d'un État membre;
le caractère approprié d'une mesure corrective de sécurité proposée par un fabricant dans plus d'un État membre est mis en doute.
Cette procédure coordonnée porte sur:
Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
L'autorité compétente coordonnatrice informe, via le système électronique visé à l'article 87, le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction.
Article 85
Analyse des données issues de la vigilance
La Commission met en place, en collaboration avec les États membres, des systèmes et processus destinés à l'analyse active des données disponibles dans le système électronique visé à l'article 87 afin d'identifier les tendances, les évolutions ou les signaux qui, dans les données, mettraient en évidence de nouveaux risques ou de nouvelles sources de préoccupation en matière de sécurité.
Lorsqu'un risque précédemment inconnu est mis en évidence ou lorsque la fréquence d'un risque escompté modifie significativement et défavorablement la détermination du rapport bénéfice/risque, l'autorité compétente ou, le cas échéant, l'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire, qui prend alors les mesures correctives de sécurité nécessaires.
Article 86
Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, et après avoir consulté le GCDM, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 80 à 85 et de l'article 87 en ce qui concerne les éléments suivants:
la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité concernant des dispositifs ou des catégories ou groupes de dispositifs donnés;
la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité, ainsi que la fourniture par les fabricants des rapports de synthèse périodiques, des rapports sur la surveillance après commercialisation, des PSUR et des rapports de tendances, visés respectivement aux articles 80, 81, 82, 83 et 84;
des formulaires standard structurés pour la notification électronique et non électronique, comprenant un ensemble minimal de données pour la notification des incidents graves supposés par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients;
les délais pour la notification des mesures correctives de sécurité et pour la fourniture de rapports de synthèse périodiques et de rapports de tendances par les fabricants, eu égard à la sévérité de l'incident à notifier conformément à l'article 82;
des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 84;
des procédures pour la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice, la procédure d'évaluation coordonnée, notamment les tâches et responsabilités de l'autorité compétente coordonnatrice et l'intervention d'autres autorités compétentes dans cette procédure.
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
Article 87
Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:
les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité, visées à l'article 82, paragraphe 1, et à l'article 84, paragraphe 5;
les rapports de synthèse périodiques établis par les fabricants, visés à l'article 82, paragraphe 9;
les rapports de tendances établis par les fabricants, visés à l'article 83;
les PSUR visés à l'article 81;
les avis de sécurité des fabricants, visés à l'article 84, paragraphe 8;
les informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 84, paragraphes 7 et 9.
Ce système électronique contient tous les liens pertinents vers la base de données IUD.
Les rapports sur les mesures correctives de sécurité visés à l'article 82, paragraphe 1, point b), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente des États membres suivants:
l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée;
l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 82, paragraphe 9, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente:
de l'État membre ou des États membres participant à la procédure de coordination visée à l'article 84, paragraphe 9, et qui ont marqué leur accord sur le rapport de synthèse périodique;
de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
Article 88
Activités de surveillance du marché
Afin de remplir les obligations qui leur incombent en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes:
peuvent exiger, entre autres, que la documentation et les informations requises pour mener leurs activités soient fournies par les opérateurs économiques et, si cela est justifié, que ceux-ci fournissent gratuitement les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin ou donnent accès gratuitement aux dispositifs; et
effectuent des inspections annoncées et, si nécessaire, des inspections inopinées dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels.
S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches, de mener des activités conjointes de surveillance du marché et de se spécialiser.
Article 89
Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité
Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données issues de la vigilance ou des activités de surveillance du marché ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif:
est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique; ou
n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement,
elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif.
Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes.
Article 90
Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité
Les autorités compétentes notifient sans tarder ces mesures à la Commission, aux autres États membres et à l'organisme notifié visé au paragraphe 2 du présent article, via le système électronique visé à l'article 95.
En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent sans tarder la Commission et les autres États membres de leurs objections, via le système électronique visé à l'article 95.
Article 91
Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union
Lorsque la Commission ne prend pas de décision en application du paragraphe 1 du présent article dans un délai de huit mois suivant la réception de la notification visée à l'article 90, paragraphe 4, la mesure nationale est considérée comme justifiée.
Article 92
Autre non-conformité
Article 93
Mesures préventives de protection de la santé
Article 94
Bonnes pratiques administratives
Lorsqu'une mesure a été prise sans que l'opérateur économique ait eu la possibilité de présenter ses observations conformément au premier alinéa, il doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais.
Article 95
Système électronique relatif à la surveillance du marché
La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement:
des résumés des résultats des activités de surveillance, visés à l'article 88, paragraphe 7;
du rapport d'inspection définitif visé à l'article 88, paragraphe 7;
des informations relatives aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, visées à l'article 90, paragraphes 2, 4 et 6;
des informations relatives à la non-conformité des produits, visées à l'article 92, paragraphe 2;
des informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé, visées à l'article 93, paragraphe 2;
des résumés des résultats des examens et évaluations des activités de surveillance du marché menées par les États membres, visés à l'article 88, paragraphe 8.
CHAPITRE VIII
COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L'UE ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS
Article 96
Autorités compétentes
Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement. Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les États membres communiquent les noms et coordonnées des autorités compétentes à la Commission, qui en publie la liste.
Article 97
Coopération
Article 98
Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux
Le GCDM institué conformément aux conditions et modalités visées aux articles 103 et 107 du règlement (UE) 2017/745 s'acquitte, avec le soutien de la Commission, conformément à l'article 104 du règlement (UE) 2017/745, des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement, ainsi que du règlement (UE) 2017/745.
Article 99
Tâches du GCDM
En vertu du présent règlement, les tâches du GCDM sont les suivantes:
contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;
fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 45;
contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la réalisation d'évaluations des performances par les fabricants, l'évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance;
contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/745 permettent de garantir la sécurité et les performances des dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent règlement;
contribuer à l'élaboration de normes concernant les dispositifs et de spécifications communes;
assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification des dispositifs et de la détermination de leur statut au regard de la réglementation, des études des performances, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 88;
fournir des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;
contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs dans les États membres.
Article 100
Les laboratoires de référence de l'Union européenne
Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:
vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe D avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent, conformément à l'article 48, paragraphe 3, troisième alinéa;
réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués de classe D ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1;
fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, au GCDM, aux États membres et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent règlement;
fournir des conseils scientifiques sur l'état de l'art pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs;
mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux après consultation des autorités nationales et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives;
contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;
collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de bonnes pratiques pour l'application des procédures d'évaluation de la conformité;
formuler des recommandations sur les matériaux de référence adéquats et les procédures de mesure de référence de rang supérieur;
contribuer à l'élaboration de spécifications communes ainsi que de normes internationales;
émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement, et les publier via des moyens électroniques en tenant compte des dispositions nationales relatives à la confidentialité des données.
Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:
ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lequel ils sont désignés;
ils disposent des équipements et des matériaux de référence nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et des bonnes pratiques internationales;
ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;
ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches;
ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;
ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation.
Les laboratoires de référence de l'UE forment un réseau afin de coordonner et d'harmoniser leurs méthodes de travail pour ce qui est des essais et des évaluations. Il s'agit à cet effet notamment:
d'appliquer des méthodes, des procédures et des processus coordonnés;
de convenir de l'utilisation des mêmes matériaux de référence et d'échantillons d'essai et de panels de séroconversion communs;
de mettre en place des critères d'évaluation et d'interprétation communs;
d'utiliser des protocoles d'essai communs et d'évaluer les résultats des essais en appliquant des méthodes d'évaluation normalisées et coordonnées;
d'utiliser des rapports d'essai normalisés et coordonnés;
de mettre au point, appliquer et maintenir un système d'évaluation par les pairs;
d'organiser des tests d'évaluation de la qualité (notamment des vérifications réciproques de la qualité et de la comparabilité des résultats des essais);
de convenir d'orientations, d'instructions, d'instructions de procédure ou de procédures opérationnelles standards communes;
de coordonner l'introduction de méthodes d'essai pour les nouvelles technologies et de veiller à leur conformité avec des spécifications communes nouvelles ou modifiées;
de réévaluer, à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'état de l'art sur la base de résultats d'essais comparatifs ou en réalisant des études supplémentaires.
La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le montant d'une contribution financière de l'Union octroyée aux laboratoires de référence de l'UE ainsi que les modalités y afférentes, en tenant compte des objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
La Commission précise, au moyen d'actes d'exécution:
les modalités destinées à faciliter l'application du paragraphe 2 du présent article et les modalités permettant de garantir le respect des critères visés au paragraphe 4 du présent article;
la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 7 du présent article qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation des organismes notifiés et des États membres conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique.
Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
Article 101
Registres de dispositifs et banques de données
La Commission et les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la mise en place de registres et de banques de données pour des types de dispositifs donnés, en définissant des principes communs pour collecter des données comparables. Ces registres et banques de données contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs.
CHAPITRE IX
CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION DES DONNÉES, FINANCEMENT ET SANCTIONS
Article 102
Confidentialité
Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches de manière à protéger:
les données à caractère personnel conformément à l'article 103;
les informations confidentielles de nature commerciale et des secrets d'affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l'intérêt public justifie la divulgation;
l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits.
Article 103
Protection des données
Article 104
Perception de redevances
Article 105
Financement des activités liées à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés
Les coûts liés aux activités d'évaluation conjointe sont à la charge de la Commission. La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, le niveau et la structure des frais remboursables ainsi que d'autres modalités d'application nécessaires. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
Article 106
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ce régime et ces mesures à la Commission au plus tard le 25 février 2022 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
CHAPITRE X
DISPOSITIONS FINALES
Article 107
Comité
Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution, et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.
Article 108
Exercice de la délégation
Article 109
Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir
La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir prévue par le présent règlement.
Article 110
Dispositions transitoires
Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à partir du 25 mai 2017 sont invalidés au plus tard le ►M1 27 mai 2025 ◄ .
Les dispositifs munis d’un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.
Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:
le 26 mai 2025, pour les dispositifs de classe D;
le 26 mai 2026, pour les dispositifs de classe C;
le 26 mai 2027, pour les dispositifs de classe B;
le 26 mai 2027, pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile.
Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe, en lieu et place des exigences correspondantes de la directive 98/79/CE.
Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au deuxième alinéa du présent paragraphe continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés.
Article 111
Évaluation
Au plus tard le 27 mai 2027, la Commission évalue l'application du présent règlement et établit un rapport d'évaluation sur les progrès réalisés en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci. Une attention particulière est accordée à la traçabilité des dispositifs grâce à l'enregistrement de l'IUD, en vertu de l'article 24, par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé. L'évaluation comporte en outre un examen de l'application de l'article 4.
Article 112
Abrogation
Sans préjudice de l'article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, et sans préjudice des obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre de la directive 98/79/CE, ladite directive est abrogée avec effet à compter du 26 mai 2022, à l'exception:
de l'article 11, de l'article 12, paragraphe 1, point c), et de l'article 12, paragraphes 2 et 3, de la directive 98/79/CE, et des obligations relatives à la vigilance et aux études de performances prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement; et
de l’article 10, de l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), et de l’article 15, paragraphe 5, de la directive 98/79/CE, et des obligations relatives à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificat prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement.
En ce qui concerne les dispositifs visés à l’article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, la directive 98/79/CE continue de s’appliquer dans la mesure où cela est nécessaire à l’application desdits paragraphes.
La décision 2010/227/UE, adoptée en application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, est abrogée avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement.
Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XV.
Article 113
Entrée en vigueur et date d'application
Par dérogation au paragraphe 2:
l’article 26, paragraphe 3, et l’article 51, paragraphe 5, s’appliquent dix-huit mois après la date la plus tardive des dates visées au point f);
les articles 31 à 46 et l'article 96 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017. Cependant, entre cette date et le 26 mai 2022, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 31 à 46 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 34;
l'article 97 s'applique à compter du 26 mai 2018;
l'article 100 s'applique à compter du 25 novembre 2020;
pour les dispositifs de classe D, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classes B et C, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025. Pour les dispositifs de classe A, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2027;
sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l'article 34 du règlement (UE) 2017/745, si, en raison de circonstances qui n'étaient pas raisonnablement prévisibles lors de l'élaboration du plan visé à l'article 34, paragraphe 1, dudit règlement, Eudamed n'est pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2022, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3, dudit règlement. Les dispositions visées à la phrase précédente sont les suivantes:
Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux études des performances, les notifications dans le cadre de la vigilance, l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et les notifications de certificats.
la procédure prévue à l'article 74 s'applique à compter du 26 mai 2029 sans préjudice de l'article 74, paragraphe 14;
l'article 110, paragraphe 10, est applicable à partir du 26 mai 2019;
l’article 5, paragraphe 5, points b) et c) et points e) à i), est applicable à partir du 26 mai 2024;
l’article 5, paragraphe 5, point d), est applicable à partir du 26 mai 2028.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXES
I |
Exigences générales en matière de sécurité et de performances |
II |
Documentation technique |
III |
Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation |
IV |
Déclaration de conformité UE |
V |
Marquage de conformité CE |
VI |
Informations à fournir pour l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l'article 26, paragraphe 3, et à l'article 28, principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l'IUD-ID conformément aux articles 25 et 26 et système d'IUD |
VII |
Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés |
VIII |
Règles de classification |
IX |
Évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique |
X |
Évaluation de la conformité sur la base de l'examen de type |
XI |
Évaluation de la conformité sur la base de l'assurance de la qualité de la production |
XII |
Certificats délivrés par un organisme notifié |
XIII |
Évaluation des performances, études des performances et suivi des performances après commercialisation |
XIV |
Études interventionnelles des performances cliniques et certaines autres études des performances |
XV |
Tableau de correspondance |
ANNEXE I
EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
CHAPITRE I
EXIGENCES GÉNÉRALES
1. |
Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis. |
2. |
Les exigences de la présente annexe prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible signifient réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque. |
3. |
Les fabricants établissent, appliquent, documentent et maintiennent un système de gestion des risques. La gestion des risques s'entend comme un processus itératif continu concernant l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif, qui doit périodiquement faire l'objet d'une mise à jour systématique. Lorsqu'ils assurent la gestion des risques, les fabricants
a)
établissent et documentent un plan de gestion des risques pour chaque dispositif;
b)
déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque dispositif;
c)
estiment et évaluent les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible et qui se présentent lors desdites utilisations;
d)
éliminent ou maîtrisent les risques visés au point c) conformément aux exigences de la section 4;
e)
évaluent l'incidence des informations issues de la phase de production, en particulier du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du risque; et
f)
sur la base de l'évaluation de l'incidence des informations visées au point e), au besoin, modifient les mesures de maîtrise des risques conformément aux exigences de la section 4. |
4. |
Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis. Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Lorsqu'ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants appliquent les principes suivants, dans l'ordre de priorité suivant:
a)
éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une fabrication sûres;
b)
le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, notamment au besoin sous la forme d'alarmes, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; et
c)
fournir des informations de sécurité (mises en garde/précautions/contre-indications) et, le cas échéant, une formation aux utilisateurs. Les fabricants informent les utilisateurs concernant tout risque résiduel. |
5. |
Lorsqu'il s'agit d'éliminer ou de réduire les risques liés à une erreur d'utilisation, le fabricant:
a)
réduit autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient); et
b)
prend en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation et l'environnement d'utilisation s'il y a lieu, ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). |
6. |
Les caractéristiques et les performances d'un dispositif ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant, lorsque le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant. |
7. |
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d'humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant. |
8. |
Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets indésirables sont réduits au minimum et sont acceptables au regard des bénéfices potentiels évalués que présentent pour le patient et/ou l'utilisateur les performances prévues du dispositif dans des conditions normales d'utilisation. |
CHAPITRE II
EXIGENCES RELATIVES AUX PERFORMANCES, À LA CONCEPTION ET À LA FABRICATION
9. Caractéristiques en matière de performances
9.1. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à être adaptés aux buts visés à l'article 2, point 2), tels qu'ils sont précisés par le fabricant, ainsi qu'aux performances compte tenu de l'état général de la technique généralement admis. Ils atteignent les performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:
a)
les performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les seuils de détection et de quantification, la plage de mesure, la linéarité, les valeurs limites, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées; et
b)
les performances cliniques, comme la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance, les valeurs attendues dans des populations normales et touchées. |
9.2. |
Les caractéristiques de performance du dispositif restent inchangées pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant. |
9.3. |
Lorsque les performances des dispositifs dépendent de l'utilisation de matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des valeurs assignées à ces matériaux est garantie par des procédures de mesure de référence adaptées et/ou des matériaux de référence adaptés de rang supérieur. S'il y a lieu, la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et de contrôle est garantie par des matériaux ou procédures de mesure de référence certifiés. |
9.4. |
Les caractéristiques et les performances des dispositifs sont vérifiées en particulier au cas où elles peuvent être affectées lorsque le dispositif est utilisé dans des conditions normales d'utilisation eu égard à sa destination, en ce qui concerne:
a)
pour les dispositifs d'autodiagnostic: les performances obtenues par un profane;
b)
pour les dispositifs de diagnostic près du patient: les performances obtenues dans les environnements pertinents (par exemple, à domicile, aux urgences, dans l'ambulance). |
10. Propriétés chimiques, physiques et biologiques
10.1. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir que les caractéristiques et les exigences en matière de performance visées au chapitre I sont satisfaites. Une attention particulière est accordée à l'éventualité d'une dégradation des performances analytiques due à l'incompatibilité physique et/ou chimique entre les matériaux utilisés et les échantillons, l'analyte ou le marqueur (par exemple, tissus biologiques, cellules, liquides corporels ou micro-organismes), eu égard à la destination du dispositif. |
10.2. |
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés à ces contaminants et à ces résidus ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition. |
10.3. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire à un niveau aussi faible que raisonnablement possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les débris dus à l'usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation, susceptibles d'être libérés d'un dispositif. Une attention particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ( 6 ), ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 7 ). |
10.4. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé. |
11. Infection et contamination microbienne
11.1. |
Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection de l'utilisateur ou, le cas échéant, d'autres personnes. Leur conception:
a)
permet une manipulation simple et sûre;
b)
réduit autant que possible toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation; et, au besoin
c)
prévient la contamination microbienne du dispositif pendant l'utilisation et, dans le cas des récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. |
11.2. |
Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbien particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que leur état stérile ou microbien soit préservé, dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que ce conditionnement soit ouvert au point d'utilisation, à moins que le conditionnement destiné à en préserver l'état stérile ou microbien soit endommagé. |
11.3. |
Les dispositifs étiquetés comme étant stériles sont traités, fabriqués, conditionnés et stérilisés grâce à des méthodes appropriées et validées. |
11.4. |
Les dispositifs destinés à être stérilisés sont fabriqués et conditionnés dans des conditions et des installations contrôlées et appropriées. |
11.5. |
Les systèmes de conditionnement destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'intégrité et la propreté du produit et, lorsque ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système de conditionnement est adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant. |
11.6. |
L'étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles. |
12. Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique
Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, la sélection des sources, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances et les procédures de contrôle sont menés de manière à assurer la sécurité de l'utilisateur ou de toute autre personne.
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les agents microbiens et autres agents transmissibles est assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions pourraient ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité de l'agent microbien et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.
13. Fabrication des dispositifs et interaction avec leur environnement
13.1. |
Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n'altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation. |
13.2. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible:
a)
tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques;
b)
tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio;
c)
tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation;
d)
tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent;
e)
tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif;
f)
tout risque d'erreur d'identification des échantillons et tout risque de résultats erronés en raison, par exemple, de l'apposition de codes de couleurs et/ou de chiffres et/ou de lettres prêtant à confusion sur les récipients pour échantillons, sur les pièces amovibles et/ou les accessoires utilisés avec les dispositifs pour réaliser l'essai comme prévu;
g)
tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres dispositifs. |
13.3. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont l'utilisation prévue implique une exposition à des substances inflammables ou explosives ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances. |
13.4. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance puisse être réalisée en toute sécurité et de manière efficace. |
13.5. |
Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interopérabilité et leur compatibilité soient fiables et sûres. |
13.6. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser leur élimination sûre et l'élimination sûre des déchets associés par l'utilisateur ou toute autre personne. À cet effet, les fabricants recensent et expérimentent des procédures et des mesures permettant une élimination sûre de leurs dispositifs après utilisation. Ces procédures sont décrites dans la notice d'utilisation. |
13.7. |
L’échelle de mesure, de surveillance ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés. |
14. Dispositifs ayant une fonction de mesurage
14.1. |
Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir des performances analytiques appropriées, conformément à la section 9. point 1 a), eu égard à leur destination. |
14.2. |
Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont exprimées en unités légales conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil ( 8 ). |
15. Protection contre les rayonnements
15.1. |
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible l'exposition des utilisateurs ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation intentionnelle ou non intentionnelle, rayonnements parasites ou diffus), d'une manière compatible avec la destination des dispositifs, sans restreindre l'application des doses appropriées spécifiées à des fins diagnostiques. |
15.2. |
Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux, ionisants et/ou non ionisants, ils sont, dans la mesure du possible:
a)
conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et
b)
équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements. |
15.3. |
La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mauvaises utilisations et de réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques inhérents à l'installation. Des informations sont également communiquées concernant les essais d'acceptation et de performances, les critères d'acceptation et la procédure de maintenance. |
16. Systèmes électroniques programmables — dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des dispositifs à part entière
16.1. |
Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière sont conçus de manière à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à leur utilisation prévue. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent ou la dégradation des performances. |
16.2. |
Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou pour les logiciels qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et fabriqués conformément à l'état de l'art compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation. |
16.3. |
Les logiciels visés à la présente section qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement). |
16.4. |
Le fabricant indique les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu. |
17. Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie
17.1. |
Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent. |
17.2. |
Les dispositifs pour lesquels la sécurité du patient dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci et comportent une mise en garde ou une indication appropriée au cas où l'alimentation en énergie devient critique. Au besoin, cette mise en garde ou indication intervient avant que l'alimentation en énergie ne devienne critique. |
17.3. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu. |
17.4. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir le niveau d'immunité intrinsèque contre les interférences électromagnétiques qui est approprié pour leur permettre de fonctionner comme prévu. |
17.5. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation des dispositifs et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant. |
18. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
18.1. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger les utilisateurs et d'autres personnes contre les risques mécaniques. |
18.2. |
Les dispositifs ont une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils sont capables de résister aux contraintes inhérentes à l'environnement de fonctionnement prévu et de conserver cette résistance pendant leur durée de vie prévue, sous réserve du respect des exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et de maintenance. |
18.3. |
Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection sont prévus. Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif est solidement fixé et ne gêne pas l'accès au dispositif dans les conditions normales de fonctionnement, ni n'entrave les opérations de maintenance de routine prévues par le fabricant. |
18.4. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues. |
18.5. |
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des émissions sonores, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues. |
18.6. |
Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d'électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum tous les risques possibles. |
18.7. |
Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, sont rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des indications figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe. Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur leur enveloppe lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque. |
18.8. |
Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement n'atteignent pas des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation. |
19. Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient
19.1. |
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs auxquels ils sont destinés, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la maîtrise technique et de l'environnement desdits utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant sont faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné afin d'interpréter correctement le résultat fourni par le dispositif et d'éviter toute information trompeuse. Dans le cas des diagnostics près du patient, les informations et les instructions fournies par le fabricant exposent clairement le niveau de formation, les qualifications et/ou l'expérience dont l'utilisateur doit disposer. |
19.2. |
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière:
a)
à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriées; et
b)
à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que les risques d'erreur d'interprétation des résultats par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. |
19.3. |
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient prévoient, dans la mesure du possible, une procédure permettant à l'utilisateur auquel ils sont destinés:
a)
de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et
b)
d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable. |
CHAPITRE III
EXIGENCES RELATIVES AUX INFORMATIONS FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF
20. Étiquetage et notice d'utilisation
20.1. Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet; en outre:
le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques;
les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations figurent sur le conditionnement de dispositifs multiples;
les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence ou les codes à barres;
une notice d'utilisation est fournie avec les dispositifs. Toutefois, dans des cas exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation n'est pas requise ou peut être abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant sans l'aide d'une telle notice;
lorsque des dispositifs multiples, à l'exception de dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, sont fournis à un seul utilisateur et/ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir gratuitement d'autres exemplaires;
lorsque le dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (par exemple, fichier électronique), sauf si le dispositif est destiné aux diagnostics près du patient;
les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde;
le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés. Tout symbole ou toute couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes. Dans les domaines où il n'existe ni norme harmonisée ni spécification commune, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif;
dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs ainsi que de la forme sous laquelle ceux-ci se présentent, les pictogrammes de danger et les exigences d'étiquetage pertinents établis par le règlement (CE) no 1272/2008 s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas de faire figurer toutes les informations sur le dispositif proprement dit ou sur son étiquette, cette dernière contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que les autres informations requises par le règlement (CE) no 1272/2008 sont fournies dans la notice d'utilisation;
les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 relatives aux fiches de données de sécurité s'appliquent, à moins que toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.
20.2. Informations figurant sur l'étiquette
L'étiquette comporte toutes les informations suivantes:
le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
les données strictement nécessaires pour permettre à un utilisateur d'identifier le dispositif et, si elle n'est pas manifeste pour l'utilisateur, la destination du dispositif;
le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son siège social;
si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire;
une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances»;
le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «NUMÉRO DE LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent;
le support d'IUD visé à l'article 24 et à l'annexe VI, partie C;
une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, sans altération de ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre;
en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, les données de fabrication de celui-ci. Ces données de fabrication peuvent être intégrées dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiables;
s'il y a lieu, une indication de la quantité nette de contenu, exprimée en masse, en volume, en unités numériques ou par toute autre combinaison de ces unités, ou suivant d'autres modalités indiquant précisément le contenu de le conditionnement;
une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;
s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation, ou une mention indiquant tout état microbien ou état de propreté particulier;
les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur du dispositif ou de toute autre personne. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés;
si la notice d'utilisation n'est pas fournie sous forme imprimée conformément à la section 20.1, point f), une mention indiquant qu'elle est accessible (ou disponible) et, le cas échéant, l'adresse du site internet où elle peut être consultée;
s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation;
le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme dans l'ensemble de l'Union;
le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est destiné aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient;
lorsque des tests rapides ne sont pas destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une mention explicite en ce sens;
lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments qui sont mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement;
les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et aux différents composants. Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations figurent sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur le conditionnement commercial;
l'étiquette des dispositifs d'autodiagnostic comporte les mentions suivantes:
type d'échantillon(s) requis pour réaliser le test (par exemple, sang, urine ou salive);
autre matériel nécessaire pour que le test fonctionne correctement;
coordonnées pour obtenir des conseils et une aide.
Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que celle prévue par le fabricant.
20.3. Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif («conditionnement stérile»)
Les informations suivantes figurent sur le conditionnement stérile:
l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile;
la déclaration selon laquelle le dispositif est en état stérile;
la méthode de stérilisation;
le nom et l'adresse du fabricant;
la description du dispositif;
l'indication du mois et de l'année de fabrication;
une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre;
l'instruction indiquant qu'il convient de se reporter à la notice d'utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.
20.4. Informations figurant dans la notice d'utilisation
20.4.1. |
La notice d'utilisation contient toutes les informations suivantes:
a)
le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
b)
les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif;
c)
la destination du dispositif;
i)
ce qui est détecté et/ou mesuré;
ii)
sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prédiction, le diagnostic compagnon);
iii)
les informations spécifiques qu'il est prévu de fournir:
—
concernant un état physiologique ou pathologique,
—
concernant des déficiences physiques ou mentales congénitales,
—
concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
—
permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,
—
permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
—
permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques;
iv)
s'il est automatisé ou non;
v)
s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
vi)
le type d'échantillon(s) requis;
vii)
le cas échéant, la population ciblée; et
viii)
pour les diagnostics compagnons, la dénomination commune internationale (DCI) du médicament auquel ils sont associés.
d)
une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances»;
e)
l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, selon le cas (par exemple, utilisation pour autodiagnostic ou pour diagnostic près du patient et utilisation professionnelle en laboratoire, professionnel de la santé);
f)
le principe des essais;
g)
une description des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement);
h)
une description des réactifs ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement) et la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédients actifs du ou des réactifs ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;
i)
une liste du matériel fourni et une liste du matériel particulier requis mais non fourni;
j)
pour les dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général, à être installés avec ceux-ci ou à y être raccordés:
—
les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de manière à en permettre une combinaison sûre et validée, y compris les caractéristiques principales en matière de performances, et/ou
—
les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements;
k)
une indication de toute condition particulière de stockage (température, lumière, humidité, etc.) et/ou de manipulation applicable;
l)
la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur les conditions de stockage, sur la durée de conservation en stock après la première ouverture du conditionnement primaire, ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail, s'il y a lieu;
m)
s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement du conditionnement stérile avant utilisation;
n)
les informations permettant à l'utilisateur d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations concernent, s'il y a lieu:
i)
les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en cas de dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses performances;
ii)
les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température;
iii)
les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures spécifiques telles que les interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements;
iv)
les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui consistent en substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou en perturbateurs endocriniens, ou qui contiennent de telles substances, ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur;
v)
le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme dans l'ensemble de l'Union;
vi)
si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, comme le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de stérilisation. Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles;
o)
toute mise en garde et/ou précaution à prendre en rapport avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif;
p)
s'il y a lieu, une indication de toute exigence particulière concernant les installations requises (par exemple des locaux propres) ou la formation (par exemple en matière de protection contre les rayonnements) et les qualifications de l'utilisateur prévu;
q)
les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon;
r)
les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (par exemple, stérilisation, assemblage final ou étalonnage) pour que celui-ci soit utilisé comme prévu par le fabricant;
s)
les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:
—
les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection,
—
l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer,
—
les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie prévue,
—
les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif;
t)
le cas échéant, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la qualité;
u)
la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et matériaux de contrôle, notamment l'identification des matériaux de référence et/ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur appliqués et les informations sur la variabilité maximale (auto-déterminée) entre lots, accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
v)
la procédure d'essai, y compris concernant les calculs et l'interprétation des résultats et, s'il y a lieu, une indication de l'opportunité de réaliser un essai de confirmation. Le cas échéant, la notice d'utilisation est assortie d'informations sur la variabilité entre lots accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
w)
les caractéristiques en matière de performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les limites de détection et de quantification, (informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues, réactions croisées et limites de la méthode), la plage de mesure, la linéarité et les informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence par l'utilisateur;
x)
les caractéristiques en matière de performances cliniques au sens de la section 9.1;
y)
la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique;
z)
s'il y a lieu, les caractéristiques en matière de performances cliniques, comme le seuil, la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative;
a a)
s'il y a lieu, les intervalles de référence dans les populations normales et touchées;
a b)
les informations relatives aux substances interférentes ou aux caractéristiques (par exemple, signes visuels d'hyperlipidémie ou d'hémolyse, âge de l'échantillon) susceptibles d'avoir une incidence sur les performances du dispositif;
a c)
les mises en garde ou les précautions requises pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent, s'il y a lieu:
i)
sur les risques d'infection ou les risques microbiens (par exemple, consommables contaminés par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses);
ii)
sur les risques environnementaux (par exemple, batteries ou matériaux émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements);
iii)
sur les risques physiques (par exemple, explosion);
a d)
le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège social où il peut être joint et celle de son lieu d'établissement, ainsi qu'un numéro de téléphone et/ou de télécopie et une adresse de site internet permettant d'obtenir une assistance technique;
a e)
la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation, les modifications introduites étant clairement mises en évidence;
a f)
une mention à l'intention de l'utilisateur indiquant que tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi;
a g)
lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments séparés qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences concernant la notice d'utilisation établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement;
a h)
pour les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou des logiciels qui sont des dispositifs à part entière, les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu. |
20.4.2. |
En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics est conforme à l'ensemble des principes suivants:
a)
la procédure d'essai est détaillée, y compris pour ce qui est de la préparation de tout réactif et de la collecte et/ou la préparation d'échantillons, de même que les modalités de réalisation de l'essai et d'interprétation des résultats;
b)
certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les résultats obtenus;
c)
la destination du dispositif est suffisamment détaillée pour permettre à l'utilisateur de comprendre le contexte médical et à l'utilisateur auquel le dispositif est destiné d'interpréter correctement les résultats;
d)
les résultats sont exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
e)
les utilisateurs sont informés des mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé), des limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de faux résultats positifs ou négatifs. Des informations sont également fournies sur tout facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai (par exemple, l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments);
f)
les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter au préalable un professionnel de la santé compétent, les informations sur les effets de la maladie et sa prévalence et, le cas échéant, les informations, spécifiques à l'État ou aux États membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marché, indiquant où un utilisateur peut obtenir des conseils supplémentaires (par exemple, services nationaux d'assistance téléphonique, sites internet);
g)
pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie ou affection déjà diagnostiquée, les informations précisent également que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin. |
ANNEXE II
DOCUMENTATION TECHNIQUE
La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit élaborer, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe.
1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES
1.1. Description et spécification du dispositif
Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné;
l'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;
la destination du dispositif, ce qui peut inclure des informations sur:
ce qui doit être détecté et/ou mesuré;
sa fonction, par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prévision, le diagnostic compagnon;
le trouble, l'affection ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier;
s'il est automatisé ou non;
s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
le type d'échantillon(s) requis;
le cas échéant, la population ciblée;
l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
en outre, pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et le ou les médicaments auxquels ils sont associés;
la description du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement de l'instrument;
les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif;
la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII;
la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique;
et, s'il y a lieu:
la description de la collecte d'échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d'utilisation;
pour les instruments d'essais automatisés, la description des caractéristiques appropriées de l'essai ou des essais spécifiques;
pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l'instrumentation appropriée ou de l'instrumentation spécifique;
une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;
une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront mises à disposition;
une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
1.2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif
Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe;
une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.
2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT
Un jeu complet comprenant:
la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif;
la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.
3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
3.1. Informations sur la conception
Les informations permettant de comprendre les étapes de la conception du dispositif comprennent:
une description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d'acide nucléique fournis avec le dispositif ou dont l'utilisation avec celui-ci est recommandée;
pour les instruments, une description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique, par exemple les principes de fonctionnement et les mécanismes de contrôle, du matériel informatique et du logiciel spécifiques;
pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier;
pour un logiciel, une description de la méthodologie d'interprétation des données, à savoir l'algorithme;
pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
3.2. Informations sur la fabrication
Informations permettant de comprendre les procédés de fabrication, comme la production, l'assemblage, les essais sur le produit final et le conditionnement du dispositif fini. De plus amples informations sont fournies pour l'audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d'évaluation de la conformité applicables;
identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de fabrication.
4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences. La démonstration de conformité contient aussi:
les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;
la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances;
les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées;
la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.
5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
La documentation contient des informations sur:
l'analyse bénéfice/risque visée à l'annexe I, sections 1 et 8; et
les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3.
6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT
La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances.
Cela inclut les éléments ci-après.
6.1. Informations sur les performances analytiques du dispositif
6.1.1. Type d'échantillon
Cette section décrit les différents types d'échantillons qui peuvent être analysés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage, s'il y a lieu, les conditions de transport de l'échantillon et, dans l'optique des méthodes d'analyse d'urgence, des informations sur le délai entre le prélèvement et l'analyse de l'échantillon), et les conditions de stockage (par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation).
6.1.2. Caractéristiques en matière de performances analytiques
6.1.2.1. Exactitude de mesure
Justesse de mesure
Cette section fournit des informations sur la justesse de la procédure de mesure et résume les données de manière suffisamment détaillée pour permettre une évaluation de l'adéquation des moyens choisis pour établir la justesse. Les mesures relatives à la justesse s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu'un matériau de référence certifié ou une méthode de référence certifiée est disponible.
Précision de mesure
Cette section décrit les études de répétabilité et de reproductibilité.
6.1.2.2. Sensibilité analytique
Cette section inclut des informations sur la conception et les résultats de l'étude. Elle contient une description du type d'échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration est également fourni, de même qu'une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l'essai.
6.1.2.3. Spécificité analytique
Cette section décrit les études sur l'interférence et la réactivité croisée menées en vue de déterminer la spécificité analytique lorsque d'autres substances ou agents sont présents dans l'échantillon.
Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances ou agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l'essai, le type de substance ou d'agent faisant l'objet de l'essai et sa concentration, le type d'échantillon, la concentration de l'essai sur l'analyse et les résultats.
Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient de manière significative suivant le type et la conception de l'essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:
les substances utilisées pour le traitement du patient, par exemple les médicaments;
les substances ingérées par le patient, par exemple l'alcool et les aliments;
les substances ajoutées au cours de la préparation de l'échantillon, par exemple, les conservateurs et les stabilisants;
les substances rencontrées dans des types d'échantillons spécifiques, par exemple l'hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines;
les analytes ayant une structure similaire, par exemple les précurseurs et les métabolites, ou des affections n'ayant pas de rapport avec celle faisant l'objet de l'essai, y compris des échantillons négatifs pour l'essai mais positifs pour une affection qui peut reproduire celle faisant l'objet de l'essai.
6.1.2.4. Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle
6.1.2.5. Plage de mesure de l'essai
Cette section inclut des informations sur la plage de mesure, qu'il s'agisse de systèmes de mesure linéaires ou non linéaires, y compris le seuil de détection, et décrit la manière dont la plage de mesure et le seuil de détection ont été établis.
Ces informations incluent une description du type d'échantillon, le nombre d'échantillons, le nombre de réplicats et une description de la préparation de l'échantillon, dont des informations sur la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le cas échéant, une description de tout effet crochet à haute dose et les données à l'appui des étapes d'atténuation, telle que la dilution, sont ajoutées.
6.1.2.6. Définition de la valeur-seuil
Cette section fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l'étude avec les méthodes de détermination de la valeur-seuil, par exemple:
la ou les populations étudiées: données démographiques, critères de sélection, critères d'inclusion et d'exclusion, nombre de personnes physiques incluses;
la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; et
les méthodes statistiques, telles que la courbe caractéristique de performances (ROC — Receiver Operating Characteristic), pour générer des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque.
6.1.3 Rapport sur les performances analytiques visé à l'annexe XIII
6.2. Informations sur les performances cliniques et les preuves cliniques. Rapport sur l'évaluation des performances
La documentation contient le rapport sur l'évaluation des performances qui, lui-même, inclut les rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques visés à l'annexe XIII, ainsi qu'une évaluation de ces rapports.
Les documents relatifs à l'étude des performances cliniques visée à l'annexe XIII, partie A, section 2 sont inclus dans la documentation technique et/ou leurs références complètes y sont mentionnées.
6.3. Stabilité (à l'exclusion de la stabilité des échantillons)
Cette section décrit les études relatives à la durée de conservation en stock déclarée et à la stabilité à l'utilisation et pendant le transport.
6.3.1. Durée de conservation en stock déclarée
Cette section fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de conservation en stock déclarée pour le dispositif. Les essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production. Les trois lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs. Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour déclarer une première durée de conservation en stock mais sont suivies par des études de stabilité en temps réel.
Ces informations détaillées comprennent:
le rapport d'étude incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d'acceptation et la périodicité des essais;
une description de la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études ont été effectuées en attendant les études en temps réel;
les conclusions et la durée de conservation en stock déclarée.
6.3.2. Stabilité à l'utilisation
Cette section fournit des informations sur les études de stabilité à l'utilisation d'un lot correspondant à l'utilisation normale du dispositif, que celle-ci soit réelle ou simulée. Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif.
Dans le cas d'une instrumentation automatisée, si la stabilité de l'étalonnage est déclarée, les données justificatives sont incluses.
Ces informations détaillées comprennent:
le rapport d'étude (incluant le protocole, les critères d'acceptation et la périodicité des essais);
les conclusions et la stabilité à l'utilisation déclarée.
6.3.3. Stabilité pendant le transport
Cette section fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d'un lot de dispositifs visant à évaluer la tolérance des dispositifs aux conditions de transport prévues.
Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et envisagent différentes conditions telles qu'un transport par une chaleur et/ou un froid extrême.
Ces informations décrivent:
le rapport d'étude (incluant le protocole et les critères d'acceptation);
la méthode utilisée pour les conditions simulées;
les conclusions et les conditions de transport recommandées.
6.4. Vérification et validation du logiciel
La documentation contient les preuves de la validation du logiciel tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et applicables dans un environnement d'utilisation réel avant la libération finale. En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant sur l'étiquette.
6.5. Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s'il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.
Dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l'origine et les conditions de collecte de ces matériaux.
Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications.
Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description de la combinaison qui en résulte incluant la preuve qu'elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I lorsqu'elle est raccordée à tout autre appareil, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.
ANNEXE III
DOCUMENTATION TECHNIQUE RELATIVE À LA SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, que le fabricant est tenu d'élaborer conformément aux articles 78 à 81, est présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend les éléments visés dans la présente annexe.
1. Plan de surveillance après commercialisation établi conformément à l'article 79.
Le fabricant démontre, dans un plan de surveillance après commercialisation, qu'il satisfait à l'obligation visée à l'article 78.
Le plan de surveillance après commercialisation concerne la collecte et l'utilisation des informations disponibles, notamment:
Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins:
2. Rapport périodique actualisé de sécurité visé à l'article 81 et rapport sur la surveillance après commercialisation visé à l'article 80.
ANNEXE IV
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE
La déclaration de conformité UE contient les informations suivantes:
le nom, la raison sociale ou la marque déposée, et, s'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28 du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l'adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et celle de leur lieu d'établissement;
une attestation certifiant que la déclaration de conformité UE est établie sous la seule responsabilité du fabricant;
l'IUD-ID de base visé à l'annexe VI, partie C;
le nom et la dénomination commerciale du produit, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE, telle qu'une photo, si nécessaire, ainsi que sa destination. À l'exception du nom ou de la dénomination commerciale du produit, les informations permettant l'identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l'IUD-ID de base visé au point 3;
la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
une déclaration attestant que le dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable prévoyant l'établissement d'une déclaration de conformité UE;
des références à toute spécification commune qui a été utilisée et par rapport à laquelle la conformité est déclarée;
le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés;
le cas échéant, des informations supplémentaires;
Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature.
ANNEXE V
MARQUAGE DE CONFORMITÉ CE
1 Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:
2 En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus sont respectées.
3 Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions.
ANNEXE VI
INFORMATIONS À FOURNIR POUR L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28, PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT À l'ARTICLE 25 ET SYSTÈME DIUD
PARTIE A
INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28
Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs dispositifs visées à la section 2 soient complètes et exactes et mises à jour par la partie concernée.
1. Informations relatives à l'opérateur économique
Le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur);
le nom, l'adresse et les coordonnées de l'opérateur économique;
lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette tierce personne;
le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visées à l'article 15.
2. Informations relatives au dispositif
L'IUD-ID de base;
le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations figurant sur le certificat qui ont été entrées par l'organisme notifié dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats;
l'État membre dans lequel le dispositif a été ou sera mis sur le marché dans l'Union;
dans le cas des dispositifs de classe B, C ou D, les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera mis à disposition;
présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine humaine (oui/non);
présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine animale visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non);
présence de cellules ou de substances d'origine microbienne (oui/non);
la classe de risque du dispositif;
le cas échéant, le numéro d'identification unique de l'étude des performances;
dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l'article 10, paragraphe 14, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
dans le cas des dispositifs de classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances;
le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place);
l'indication que le dispositif est un dispositif «nouveau», le cas échéant.
Un dispositif est considéré comme «nouveau» si:
pour l'analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes;
la procédure recourt à une technologie analytique qui n'a pas été utilisée en permanence sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné;
l'indication que le dispositif est destiné à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
PARTIE B
PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 25 ET 26
Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
la quantité par unité de conditionnement;
l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6, et tout IUD-ID supplémentaire;
la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);
le cas échéant, l'IUD-ID de l'unité d'utilisation (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID «unité d'utilisation» est attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient);
le nom et l'adresse du fabricant, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 28, paragraphe 2;
le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 23;
la classe de risque du dispositif;
le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale;
le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;
une description supplémentaire du produit (facultatif);
le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation, telles qu'elles sont indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation;
le cas échéant, d'autres dénominations commerciales du dispositif;
une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non);
le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme stérile (oui/non);
une mention précisant si une stérilisation est nécessaire avant utilisation (oui/non);
une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif);
le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes;
le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
PARTIE C
SYSTÈME IUD
1. Définitions
Identification et saisie automatiques des données (AIDC)
L'AIDC est une technologie utilisée pour procéder à la capture automatique de données. Les techniques concernées sont notamment les codes à barres, les cartes à puce, la biométrie et l'identification par radiofréquence (RFID).
IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est le principal identifiant d'un modèle de dispositif. C'est l'ID attribuée au niveau de l'unité d'utilisation du dispositif. C'est la principale clé permettant d'introduire des informations dans la base de données IUD et il est mentionné sur les certificats et les déclarations de conformité UE.
ID de l'unité d'utilisation
L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette d'un dispositif individuel au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont conditionnées ensemble.
Dispositif configurable
Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière.
Configuration
Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, dont l'action conjointe en tant que dispositif permet d'atteindre la destination souhaitée. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
IUD-ID
L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de «clé d'accès» aux informations stockées dans une base de données IUD.
Marquage en clair
Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés dans le support IUD.
Niveaux de conditionnement
Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un dispositif contenant une quantité fixe de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou caisse.
Identifiant «production» (IUD-IP)
L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif.
Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date.
Identification par radiofréquences (RFID)
La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins d'identification.
Conteneur de transport
Un conteneur de transport est un conteneur dont la traçabilité est assurée selon un processus propre aux systèmes logistiques.
Identifiant unique des dispositifs (IUD)
L'IUD est une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale. Il permet l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché. Il se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP.
Le terme «unique» n'est pas réputé impliquer que différentes unités de production sont considérées comme une série.
Support IUD
Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair.
Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID.
2. Exigences générales
2.1. |
L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement. |
2.2. |
Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs. |
2.3. |
Seul le fabricant peut placer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement. |
2.4. |
Seules les normes de codification prévues par les entités d'attribution désignées par la Commission en application de l'article 24, paragraphe 2 peuvent être utilisées. |
3. IUD
3.1. |
Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement. Les niveaux de conditionnement supérieurs ont leur propre IUD. |
3.2. |
Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence de la section 3.1. Par exemple, un IUD n'est pas requis sur une unité logistique lorsqu'un professionnel de la santé commande des dispositifs multiples au moyen de l'IUD ou du numéro de modèle des dispositifs individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD. |
3.3. |
L'IUD se compose de deux parties: un IUD-ID et un IUD-IP. |
3.4. |
L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif. |
3.5. |
Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend également une date de fabrication, celle-ci ne doit pas être incluse dans l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend uniquement une date de fabrication, celle-ci fait office d'IUD-IP. |
3.6. |
Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD. |
3.7. |
Les trousses se voient attribuer et portent leurs propres IUD. |
3.8. |
Le fabricant attribue l'IUD à un dispositif conformément à la norme de codification applicable. |
3.9. |
Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité. En particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
a)
nom ou dénomination commerciale;
b)
version ou modèle de dispositif;
d)
dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
e)
dispositif sous conditionnement stérile;
f)
stérilisation nécessaire avant utilisation;
g)
quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
h)
mises en garde ou contre-indications importantes. |
3.10. |
Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine. |
4. Support IUD
4.1. |
Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur l'étiquette et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif. Les conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs. |
4.2. |
En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant. |
4.3. |
Pour les dispositifs à usage unique de classe A et de classe B conditionnés et étiquetés séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton contenant plusieurs conditionnements. Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, dans les cas de soins à domicile, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement. |
4.4. |
Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point de vente. |
4.5. |
Lorsque des supports AIDC autres que le support IUD font partie de l'étiquetage du produit, ce dernier est aisément identifiable. |
4.6. |
S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés ou non concaténés en deux codes à barres ou plus. Toutes les parties et tous les éléments du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables. |
4.7. |
Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître. Pour les dispositifs destinés à une utilisation en dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC. |
4.8. |
Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité attribuant le code IUD. |
4.9. |
Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur l'étiquette. |
4.10. |
Les dispositifs réutilisables comportent un support IUD apposé sur le dispositif proprement dit. Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue. |
4.11. |
Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif. |
4.12. |
Si le support IUD peut être aisément lu ou scanné à travers le conditionnement du dispositif, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement. |
4.13. |
Dans le cas de dispositifs finis unique composés de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant la première utilisation, il suffit de placer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif. |
4.14. |
Le support IUD est apposé de façon que l'on puisse accéder à l'AIDC pendant le fonctionnement normal ou le stockage. |
4.15. |
Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou d'autres données. |
5. Principes généraux de la base de données IUD
5.1. |
La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe. |
5.2. |
Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de données IUD. |
5.3. |
Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies. |
5.4. |
Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne sont plus disponibles sur le marché. |
5.5. |
La présence de l'IUD-ID d'un dispositif dans la base de données IUD n'est pas interprétée comme signifiant que ce dispositif est conforme au présent règlement. |
5.6. |
La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de conditionnement du dispositif. |
5.7. |
Les données relatives à de nouveaux IUD-ID sont disponibles au moment où le dispositif est mis sur le marché. |
5.8. |
Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID. |
5.9. |
Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données. |
5.10. |
L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union. Les champs de texte libre sont toutefois réduits au minimum afin de limiter les besoins de traduction. |
5.11. |
Les données relatives aux dispositifs qui ne sont plus disponibles sur le marché sont conservées dans la base de données IUD. |
6. Règles applicables à certains types de dispositifs
6.1. Dispositifs réutilisables faisant partie de trousses et qui doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations
6.1.1. |
L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif. |
6.1.2. |
Les caractéristiques de l'IUD-IP, telles que le numéro de série ou de lot, sont définies par le fabricant. |
6.2. Dispositifs consistant en un logiciel
6.2.1. Critères d'attribution de l'IUD
L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel. Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence.
L'identification du logiciel est considérée comme un mécanisme de contrôle de la fabrication et est indiquée dans l'IUD-IP.
6.2.2. |
Un nouvel IUD-ID est exigé en cas de modification portant sur:
a)
les performances initiales et l'efficacité;
b)
la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel;
c)
l'interprétation des données. Ces modifications comprennent des algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité. |
6.2.3. |
Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID: Les révisions mineures sont généralement associées à la suppression de bogues, à l'amélioration de la facilité d'utilisation qui n'ont pas d'objectifs de sûreté, à des correctifs de sécurité ou à l'efficacité.
Les révisions mineures de logiciel sont identifiées par une forme d'identifiant «fabricant» spécifique.
|
6.2.4. |
Critères d'application de l'IUD pour les logiciels
a)
Lorsque le logiciel est livré sur un support physique, par exemple au moyen d'un CD ou d'un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet (marquage en clair et AIDC). L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant le logiciel et sur son conditionnement est identique à celui attribué au niveau du système logiciel;
b)
L'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, par exemple dans un fichier «en savoir plus», ou sur la page d'accueil;
c)
Les logiciels sans interface utilisateurs, tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API);
d)
Seule la partie «marquage en clair» de l'IUD est requise dans les affichages électroniques du logiciel. Le marquage de l'IUD utilisant l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques (par exemple concernant le menu, l'écran d'accueil, etc.);
e)
Le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, afin d'aider l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le créer. |
ANNEXE VII
EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES NOTIFIÉS
1. EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALES
1.1. Statut juridique et structure organisationnelle
1.1.1. |
Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou au droit d'un pays tiers avec lequel l'Union a conclu un accord à cet égard. Leur personnalité et leur statut juridiques sont entièrement documentés. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur les organismes notifiés. |
1.1.2. |
Si l'organisme notifié est une entité juridique faisant partie d'une organisation plus vaste, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l'organisme notifié sont clairement documentées. Dans ce cas, les exigences de la section 1.2 s'appliquent à la fois à l'organisme notifié et à l'organisation dont il fait partie. |
1.1.3. |
Si l'organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, des entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers ou est détenu par une autre entité juridique, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l'organisme notifié sont clairement définies et documentées. Le personnel de ces entités qui mène des activités d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement est soumis aux exigences applicables du présent règlement. |
1.1.4. |
La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des activités d'évaluation de conformité menées par l'organisme notifié et de leurs résultats. |
1.1.5. |
L'organisme notifié documente clairement sa structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l'autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel qui peuvent avoir une influence sur les activités d'évaluation de la conformité menées par l'organisme notifié et sur leurs résultats. |
1.1.6. |
L'organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l'autorité et la responsabilité générales pour chacun des éléments suivants:
a)
la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d'évaluation de la conformité;
b)
la définition de procédures et de politiques relatives au fonctionnement de l'organisme notifié;
c)
le contrôle de l'application des procédures, des politiques et des systèmes de gestion de la qualité mis en place par l'organisme notifié;
d)
le contrôle financier de l'organisme notifié;
e)
les activités et décisions de l'organisme notifié, y compris les accords contractuels;
f)
la délégation de l'autorité aux membres du personnel et/ou aux comités, le cas échéant, pour mener des activités précises;
g)
les liens avec l'autorité responsable des organismes notifiés et les obligations concernant les communications avec d'autres autorités compétentes, la Commission et d'autres organismes notifiés. |
1.2. Indépendance et impartialité
1.2.1. |
Les organismes notifiés sont des organismes tiers qui sont indépendants du fabricant du dispositif pour lequel ils mènent les activités d'évaluation de la conformité. Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant. Cela n'exclut pas la possibilité pour un organisme notifié de mener des activités d'évaluation de la conformité pour des fabricants concurrents. |
1.2.2. |
Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures permettant de garantir l'impartialité et d'encourager et appliquer les principes d'impartialité dans l'ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d'évaluation. Ces procédures permettent de détecter toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès de l'organisme notifié, ainsi que de mener une enquête à ce sujet et de trouver une solution. L'enquête, son résultat et la solution sont documentés. |
1.2.3. |
L'organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité:
a)
ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire ou le responsable de la maintenance des dispositifs qu'ils évaluent, ni le mandataire d'une de ces parties. Ces restrictions n'excluent pas l'achat et l'utilisation de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié et à la réalisation de l'évaluation de la conformité, ni l'utilisation de tels dispositifs à des fins personnelles;
b)
ne peuvent intervenir dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l'installation et l'utilisation ou la maintenance des dispositifs pour lesquels ils sont désignés ni représenter les parties menant ces activités;
c)
ne peuvent participer à aucune activité susceptible d'entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés;
d)
ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l'assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir des services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la fabrication, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou des procédés faisant l'objet de l'évaluation; et
e)
ne peuvent être liés à aucune organisation qui fournit elle-même des services de conseil visés au point d). Ces restrictions n'excluent pas les activités de formation générale qui ne sont pas spécifiques à un client et qui concernent la réglementation des dispositifs ou les normes connexes. |
1.2.4. |
La participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès d'un organisme notifié est pleinement documentée au moment de l'entrée en fonctions et les conflits d'intérêts potentiels sont examinés et résolus conformément à la présente annexe. Les membres du personnel qui ont été auparavant employés par un client donné ou lui ont fourni des services de conseils dans le domaine des dispositifs avant de prendre leurs fonctions auprès d'un organisme notifié ne sont pas désignés, pendant une période de trois ans, pour mener des activités d'évaluation de la conformité pour ce client en particulier ou pour des entreprises faisant partie du même groupe que ce client. |
1.2.5. |
L'impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l'évaluation est garantie. Le niveau de rémunération des cadres supérieurs d'un organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation ainsi que des sous-traitants participant aux activités d'évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations. Les organismes notifiés mettent à la disposition du public les déclarations d'intérêts de leurs cadres supérieurs. |
1.2.6. |
Si un organisme notifié appartient à une entité ou une institution publique, l'indépendance et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité responsable des organismes notifiés et/ou l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, sont garanties et documentées. |
1.2.7. |
Les organismes notifiés veillent à ce que les activités de leurs filiales, de leurs sous-traitants ou de tout organisme associé, y compris les activités de leurs propriétaires, ne portent pas atteinte à leur indépendance, à leur impartialité ou à l'objectivité de leurs activités d'évaluation de la conformité et le prouvent par des documents. |
1.2.8. |
Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE pour ce qui est des redevances. |
1.2.9. |
Les exigences énoncées dans la présente section n'excluent en aucun cas les échanges d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant introduisant une demande d'évaluation de la conformité. |
1.3. Confidentialité
1.3.1. |
Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d'organismes externes respectent la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l'exercice de leurs activités d'évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi. |
1.3.2. |
Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel dans l'exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement ou de toute disposition de la législation nationale lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités responsables des organismes notifiés, des autorités compétentes pour les dispositifs dans les États membres ou de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées conformément aux exigences de la présente section. |
1.4. Responsabilité
1.4.1. |
Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d'évaluation de la conformité une assurance de responsabilité civile appropriée, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que l'évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre. |
1.4.2. |
La couverture et la valeur financière globale de l'assurance de responsabilité civile correspondent à l'ampleur et au champ géographique des activités de l'organisme notifié et sont proportionnées au profil de risque des dispositifs certifiés par l'organisme notifié. L'assurance couvre les cas dans lesquels l'organisme notifié pourrait être obligé d'annuler ou de suspendre des certificats ou de les assortir de restrictions. |
1.5. Exigences en matière financière
Les organismes notifiés disposent des ressources financières requises pour mener leurs activités d'évaluation de la conformité dans le cadre du champ couvert par la désignation et les opérations commerciales connexes. Ils documentent et fournissent la preuve de leur capacité financière et de leur viabilité économique à long terme, en tenant compte, le cas échéant, des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage.
1.6. Participation aux activités de coordination
1.6.1. |
Les organismes notifiés participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de leur groupe de coordination visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745, ou veillent à ce que leur personnel effectuant l'évaluation en soit informé, et veillent également à ce que leur personnel effectuant l'évaluation et leurs décideurs aient connaissance de l'ensemble de la législation applicable, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement. |
1.6.2. |
Les organismes notifiés tiennent compte des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques. |
2. EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ
2.1. |
Les organismes notifiés établissent, documentent, mettent en œuvre, mettent à jour et exploitent un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de leurs activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement. |
2.2. |
Le système de gestion de la qualité d'un organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants:
a)
la structure du système de gestion et les documents y relatifs, y compris les politiques et les objectifs concernant ses activités;
b)
les politiques concernant l'affectation des activités et des responsabilités au personnel;
c)
l'évaluation et les processus décisionnels en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle du personnel et des cadres supérieurs de l'organisme notifié;
d)
la planification, la réalisation, l'évaluation et, au besoin, l'adaptation des procédures d'évaluation de la conformité;
e)
le contrôle de la documentation;
f)
le contrôle des enregistrements;
g)
l'examen de la gestion;
h)
les audits internes;
i)
les mesures correctives et préventives;
j)
les réclamations et les recours;
k)
la formation continue. Lorsque les documents existent dans plusieurs langues, l'organisme notifié s'assure et vérifie que leur contenu est identique. |
2.3. |
Les cadres supérieurs des organismes notifiés font en sorte que le système de gestion de la qualité est compris, appliqué et mis à jour dans l'ensemble de l'organisation de l'organisme notifié, y compris les filiales et sous-traitants participant aux activités d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement. |
2.4. |
Les organismes notifiés exigent que l'ensemble du personnel s'engage formellement, par une signature ou un procédé équivalent, à respecter les procédures définies par les organismes notifiés. Cet engagement porte sur des aspects ayant trait à la confidentialité et à l'indépendance par rapport à des intérêts commerciaux et autres, ainsi qu'à tout lien antérieur ou actuel avec des clients. Les membres du personnel sont invités à faire une déclaration écrite attestant de leur engagement vis-à-vis des principes de confidentialité, d'indépendance et d'impartialité. |
3. EXIGENCES EN MATIÈRE DE RESSOURCES
3.1. Généralités
3.1.1. |
Les organismes notifiés sont en mesure d'accomplir toutes les tâches qui leur incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu'ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité. En particulier, les organismes notifiés disposent du personnel suffisant et possèdent l'ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés, ou ont accès à de tels équipements, installations et compétences. Cette exigence suppose que, en toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type de dispositifs pour lequel ils ont été désignés, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances liées aux dispositifs concernés et aux technologies correspondantes. Ce personnel est en nombre suffisant pour que l'organisme notifié concerné puisse exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation de la fonctionnalité médicale, des évaluations des performances, ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux exigences du présent règlement, notamment celles de l'annexe I. Les compétences cumulées d'un organisme notifié sont telles qu'elles lui permettent d'évaluer les types de dispositifs pour lesquels il a été désigné. L'organisme notifié dispose de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des évaluations réalisées par des experts externes. Les tâches qu'un organisme notifié n'est pas autorisé à sous-traiter figurent à la section 4.1. Le personnel participant à la gestion de l'exercice des activités d'un organisme notifié dans le domaine de l'évaluation de la conformité dispose de connaissances appropriées pour mettre en place et exploiter un système permettant de sélectionner le personnel effectuant l'évaluation et la vérification, de vérifier ses compétences, de lui délivrer les autorisations, de répartir ses tâches, d'organiser sa formation initiale et permanente, d'attribuer ses fonctions à ce personnel et de procéder à des contrôles pour s'assurer que le personnel qui prend en charge et effectue les activités d'évaluation et de vérification a les compétences requises pour exécuter les tâches qu'on attend de lui. Les organismes notifiés désignent, parmi leurs cadres supérieurs, au moins une personne physique qui a la responsabilité générale de l'ensemble des activités d'évaluation de la conformité des dispositifs. |
3.1.2. |
Les organismes notifiés veillent à ce que le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité maintienne son niveau de qualification et d'expertise, en mettant en œuvre un système d'échange d'expérience et un programme d'éducation et de formation permanentes. |
3.1.3. |
Les organismes notifiés documentent clairement l'étendue et les limites des fonctions et des responsabilités ainsi que le niveau des autorisations octroyées au personnel, y compris les sous-traitants et les experts externes, participant aux activités d'évaluation de la conformité et informe ce personnel en conséquence. |
3.2. Critères de qualification du personnel
3.2.1. |
Les organismes notifiés établissent et documentent les critères de qualification et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité, notamment en termes de connaissances, d'expérience et d'autres compétences requises, ainsi que la formation initiale et permanente requise. Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, telles que l'audit, l'évaluation ou le test des produits, l'examen de la documentation technique, la prise de décision et la libération des lots, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation, l'autodiagnostic et le diagnostic près du patient, les diagnostics compagnons et l'évaluation des performances, relevant du champ couvert par la désignation. |
3.2.2. |
Les critères de qualification visés à la section 3.2.1 font référence au champ couvert par la désignation d'un organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 38, paragraphe 3, et présentent un niveau de détail suffisant pour les qualifications requises dans les subdivisions de la description du champ. Des critères de qualification spécifiques sont définis au moins pour l'évaluation portant sur:
—
la sécurité biologique,
—
l'évaluation des performances,
—
les dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic près du patient,
—
les diagnostics compagnons,
—
la sécurité fonctionnelle,
—
le logiciel,
—
le conditionnement, et
—
les différents types de procédés de stérilisation.
|
3.2.3. |
Les membres du personnel chargés d'établir des critères de qualification et d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède des connaissances et une expérience attestées dans l'ensemble des domaines suivants:
—
la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents,
—
les procédures d'évaluation de la conformité prévues par le présent règlement,
—
une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs ainsi que de la conception et de la fabrication des dispositifs,
—
le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les critères de qualification requis,
—
la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité des dispositifs,
—
les évaluations de la conformité en vertu du présent règlement ou de la législation précédemment applicable au sein d'un organisme notifié.
|
3.2.4. |
Les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel possédant une expertise clinique pertinente et employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes. Ce personnel participe à l'ensemble du processus décisionnel et du processus d'évaluation d'un organisme notifié pour:
—
déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour évaluer l'évaluation des performances effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates,
—
former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents d'orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des conseils qu'ils donnent,
—
pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l'évaluation des performances et dans toute étude des performances y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l'évaluation de l'évaluation des performances présentée par le fabricant,
—
pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation des performances présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant,
—
pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations de l'évaluation des performances réalisées par les experts cliniques,
—
pouvoir évaluer l'évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l'avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié, et
—
être capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
|
3.2.5. |
Le personnel chargé d'effectuer les examens relatifs à un produit (examinateurs de produits), par exemple les examens de la documentation technique ou l'examen de type incluant des aspects tels que l'évaluation des performances, la sécurité biologique, la stérilisation et la validation du logiciel, possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes:
—
un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
—
quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer,
—
une connaissance de la législation relative aux dispositifs, y compris les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I,
—
une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées, spécifications communes et documents d'orientation pertinents,
—
une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs,
—
une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation des performances,
—
une connaissance appropriée des dispositifs évalués,
—
une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
—
l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
|
3.2.6. |
Le personnel chargé d'effectuer les audits du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant (auditeurs sur place) possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes:
—
un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente,
—
quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité,
—
une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs ainsi que des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d'orientation connexes,
—
une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs,
—
une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes,
—
une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations,
—
une formation aux techniques d'audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité,
—
l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
|
3.2.7. |
Les membres du personnel assumant la responsabilité générale des examens finaux et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède, à titre collectif, des connaissances attestées et une expérience étendue dans l'ensemble des domaines suivants:
—
la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents,
—
les évaluations de la conformité des dispositifs relevant du présent règlement,
—
les types de qualifications, d'expérience et d'expertise pertinents aux fins de l'évaluation de la conformité des dispositifs,
—
une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs, y compris une expérience suffisante de l'évaluation de la conformité des dispositifs examinés en vue de la certification, de l'industrie des dispositifs ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs,
—
le système de qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les qualifications du personnel requises,
—
l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate.
|
3.3. Documentation relative à la qualification, à la formation et à l'autorisation du personnel
3.3.1. |
Les organismes notifiés ont mis en place une procédure afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis à la section 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis à la section 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l'organisme notifié justifie auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés l'autorisation des membres du personnel concernés à exécuter les activités spécifiques d'évaluation de la conformité. |
3.3.2. |
Pour l'ensemble de son personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés établissent et tiennent à jour:
—
un tableau détaillant les autorisations et responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité,
—
des documents prouvant la connaissance et l'expérience requises pour l'activité d'évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation. Ces documents contiennent des principes permettant de définir les responsabilités de chaque membre du personnel d'évaluation et des relevés des activités d'évaluation de la conformité réalisées par chacun d'eux.
|
3.4. Sous-traitants et experts externes
3.4.1. |
Sans préjudice de la section 3.2, les organismes notifiés peuvent sous-traiter certaines parties clairement définies d'une activité d'évaluation de la conformité. La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être menée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme notifié. L'organisme notifié en question assume l'entière responsabilité d'être en mesure d'apporter la preuve que les sous-traitants et experts ont les compétences pour accomplir leurs tâches spécifiques et de prendre toute décision sur la base de l'évaluation réalisée par un sous-traitant, ainsi que des activités réalisées en son nom par des sous-traitants et des experts. Les organismes notifiés ne peuvent pas sous-traiter les activités suivantes:
—
l'examen des qualifications et le contrôle des performances des experts externes,
—
les activités d'audit et de certification lorsque les sous-traitants concernés sont des organisations d'audit ou de certification,
—
l'attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité,
—
les fonctions liées à l'examen final et à la prise de décision.
|
3.4.2. |
Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines activités d'évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne physique, il applique une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu et veille à ce que:
—
le sous-traitant se conforme aux exigences de la présente annexe,
—
les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des organisations ou des personnes,
—
la personne physique ou morale qui a sollicité l'évaluation de la conformité ait été informée des exigences visées aux premier et deuxième tirets.
Toute sous-traitance ou consultation de personnes externes est documentée de manière appropriée, ne fait intervenir aucun intermédiaire et fait l'objet d'un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et les conflits d'intérêts. L'organisme notifié concerné assume l'entière responsabilité des tâches réalisées en son nom par des sous-traitants. |
3.4.3. |
Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre d'une évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs nouveaux, l'organisme notifié concerné possède des compétences internes dans chaque type de produit pour lequel il est désigné, qui lui permettent de diriger l'ensemble de l'évaluation de la conformité, de vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et de prendre des décisions quant à la certification. |
3.5. Surveillance des compétences, formation et échange d'expérience
3.5.1. |
Les organismes notifiés établissent des procédures pour l'évaluation initiale et la surveillance permanente des compétences, des activités d'évaluation de la conformité et des performances de l'ensemble du personnel interne et externe et des sous-traitants participant à des activités d'évaluation de la conformité. |
3.5.2. |
Les organismes notifiés font périodiquement le bilan des compétences de leur personnel, recensent les besoins en formation et établissent un plan de formation afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis de chacun des membres du personnel. Dans le cadre de ce bilan, ils vérifient au minimum que le personnel:
—
a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6,
—
participe à l'échange interne d'expérience et au programme d'éducation et de formation permanentes visés à la section 3.1.2.
|
4. EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS
4.1. Généralités
Les organismes notifiés ont mis en place des processus documentés et des procédures suffisamment détaillées pour la réalisation de chacune des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, qui vont des activités préalables à la demande jusqu'à la prise de décision et à la surveillance et compte tenu, au besoin, des spécificités respectives des dispositifs.
Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des activités internes des organismes notifiés et ne sont pas sous-traitées.
4.2. Devis et activités préalables à la demande
Les organismes notifiés:
publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter auprès d'eux la certification. Cette description précise les langues acceptables pour la documentation à présenter et la correspondance;
disposent de procédures et de modalités documentées concernant les redevances prévues pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité et toute autre condition financière attachée à leurs activités d'évaluation de la conformité des dispositifs;
disposent