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établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 1 ), et notamment son article 111 ter, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

(2)

Par lettre du 4 avril 2012, la Suisse a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. L’évaluation de l’équivalence réalisée par la Commission a confirmé que les conditions énoncées audit article étaient remplies. Il a été tenu compte de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle ( 2 ), conformément à l’article 51, paragraphe 2, de ladite directive,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

La liste de pays tiers visée à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE figure en annexe à la présente décision.

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d'exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l'Union

Pays tiers	Remarques
Australie
Brésil
Israël (1)
Japon
Suisse
États-Unis d'Amérique
(1) Ci-après entendu comme l'État d'Israël, à l'exclusion des territoires sous administration israélienne depuis juin 1967, à savoir le plateau du Golan, la bande de Gaza, Jérusalem-Est et le reste de la Cisjordanie.

		Journal officiel
		No	page	date
M1	DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 24 avril 2013	L 113	22	25.4.2013
M2	DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 4 juin 2013	L 152	52	5.6.2013
M3	DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 11 juin 2013	L 169	71	21.6.2013
►M4	DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/1057 DE LA COMMISSION du 1er juillet 2015	L 171	23	2.7.2015