02009R0469 — FR — 01.07.2019 — 002.001

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RÈGLEMENT (CE) No 469/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 6 mai 2009

concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments

(version codifiée)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

▼M1

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Article 2

Champ d’application

Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 2 ) ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 3 ) peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.

Article 3

Conditions d’obtention du certificat

Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

Article 4

Objet de la protection

Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

▼M1

Article 5

Effets du certificat

1.  Sous réserve des dispositions de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et il est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.

2.  Par dérogation au paragraphe 1, le certificat visé au paragraphe 1 ne confère pas de protection contre certains actes qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat, si les conditions suivantes sont remplies:

3.  L'exception visée au paragraphe 2 ne s'applique à aucun acte ou activité effectués afin d'importer des produits, ou des médicaments contenant ces produits, dans l'Union aux seules fins de reconditionnement, de réexportation ou de stockage.

4.  Le titulaire du certificat utilise les informations qui lui sont fournies, aux fins du paragraphe 2, points b) et c), exclusivement dans le but de vérifier le respect des exigences du présent règlement et, s'il y a lieu, d'engager une action en justice en cas de non-respect.

5.  Les informations à communiquer par le fabricant aux fins du paragraphe 2, point b), sont les suivantes:

6.  Aux fins de la notification à l'autorité visée au paragraphe 2, points b) et c), le fabricant utilise le formulaire type de notification figurant à l'annexe –I bis.

7.  Le non-respect des exigences énoncées au paragraphe 5, point e), concernant un pays tiers, n'a de conséquences que pour les exportations vers ce pays, lesquelles ne bénéficient, dès lors, pas de l'exception.

8.  Le fabricant veille à ce que les médicaments fabriqués en application du paragraphe 2, point a) i), ne portent pas d'identifiant unique actif au sens du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission ( 4 ).

9.  Le fabricant veille, par des moyens appropriés et documentés, à ce que toute personne se trouvant dans une relation contractuelle avec lui et accomplissant des actes relevant du paragraphe 2, point a), soit pleinement informée et ait connaissance de ce qui suit:

10.  Le paragraphe 2 s'applique aux certificats qui font l'objet d'une demande le 1er juillet 2019 ou après cette date.

Le paragraphe 2 s'applique également aux certificats qui ont fait l'objet d'une demande avant le 1er juillet 2019 et qui prennent effet à cette date ou après cette date. Le paragraphe 2 ne s'applique à ces certificats qu'à partir du 2 juillet 2022.

Le paragraphe 2 ne s'applique pas aux certificats qui prennent effet avant le 1er juillet 2019.

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Article 6

Droit au certificat

Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit.

Article 7

Demande de certificat

1.  La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 3, point b).

2.  Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l’autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.

3.  La demande de prorogation du certificat peut être présentée lorsque la demande de certificat est déposée ou à l’examen et que les exigences appropriées de l’article 8, paragraphe 1, point d), ou de l’article 8, paragraphe 2, respectivement, sont respectées.

4.  La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré est déposée au plus tard deux ans avant l’expiration du certificat.

5.  Nonobstant le paragraphe 4, pendant cinq ans après l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1901/2006, toute demande de prorogation du certificat déjà accordé est introduite au plus tard six mois avant l’expiration dudit certificat.

Article 8

Contenu de la demande de certificat

1.  La demande de certificat doit contenir:

2.  Lorsqu’une demande de certificat est à l’examen, conformément à l’article 7, paragraphe 3, une demande de prorogation inclut les éléments visés au paragraphe 1, point d), du présent article, ainsi qu’une mention relative à la demande de certificat déjà déposée.

3.  La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré contient les éléments visés au paragraphe 1, point d), ainsi qu’une copie du certificat déjà délivré.

4.  Les États membres peuvent prévoir que le dépôt d’une demande de certificat et le dépôt d’une demande de prorogation donnent lieu au paiement d’une taxe.

Article 9

Dépôt de la demande de certificat

1.  La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l’État membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, point b), à moins que l’État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.

La demande de prorogation d’un certificat est déposée auprès de l’autorité compétente de l’État membre concerné.

2.  Mention de la demande de certificat est publiée par l’autorité visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:

3.  Le paragraphe 2 s’applique à la notification de la demande de prorogation d’un certificat déjà délivré ou lorsqu’une demande de certificat est à l’examen. La notification contient en outre une mention relative à la demande de prorogation du certificat.

Article 10

Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat

1.  Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l’objet satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, délivre le certificat.

2.  Sous réserve du paragraphe 3, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l’objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.

3.  Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l’article 8, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.

4.  S’il n’est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.

5.  Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, se fait sans examen des conditions prévues à l’article 3, points c) et d).

6.  Les paragraphes 1 à 4 s’appliquent, mutatis mutandis, à la demande de prorogation du certificat.

Article 11

Publication

1.  Mention de la délivrance du certificat est publiée par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:

2.  Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications mentionnées à l’article 9, paragraphe 2.

3.  Les paragraphes 1 et 2 s’appliquent à la notification de l’acceptation de la prorogation d’un certificat ou du rejet d’une demande de telle prorogation.

▼M1

4.  L'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, publie le plus rapidement possible les informations énumérées à l'article 5, paragraphe 5, ainsi que la date de notification de ces informations. Elle publie également, dès que possible, toute modification apportée aux informations notifiées conformément à l'article 5, paragraphe 2, point c).

▼M1

Article 12

Taxes

1.  Les États membres peuvent exiger que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.

2.  Les États membres peuvent exiger que les notifications visées à l'article 5, paragraphe 2, points b) et c), donnent lieu au paiement d'une taxe.

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Article 13

Durée du certificat

1.  Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.

3.  Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 sont prorogées de six mois en cas d’application de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 du présent article ne peut faire l’objet que d’une seule prorogation.

4.  Si un certificat est délivré pour un produit protégé par un brevet qui, avant le 2 janvier 1993, a été prolongé ou a fait l’objet d’une demande de prolongation, en vertu de la législation nationale, la durée de ce certificat est réduite du nombre d’années excédant vingt ans de durée du brevet.

Article 14

Extinction du certificat

Le certificat s’éteint:

Article 15

Nullité du certificat

1.  Le certificat est nul:

2.  Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du certificat auprès de l’instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.

Article 16

Révocation d’une prorogation de certificat

1.  Une prorogation de certificat peut être révoquée lorsqu’elle a été accordée contrairement aux dispositions de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006.

2.  Toute personne peut présenter une demande de révocation de la prorogation du certificat à l’instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.

Article 17

Publication de l’extinction ou de la nullité

1.  Si le certificat s’éteint en application de l’article 14, point b), c) ou d), ou s’il est nul conformément à l’article 15, une mention est publiée par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1.

2.  Si la prorogation du certificat est révoquée en vertu de l’article 16, une notification de cette révocation est publiée par les autorités visées à l’article 9, paragraphe 1.

Article 18

Recours

Les décisions de l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, ou des instances visées à l’article 15, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, prises en application du présent règlement, sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.

Article 19

Procédure

1.  En l’absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant s’appliquent à l’égard du certificat, à moins que la législation nationale ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d’opposition à un certificat délivré est exclue.

Article 20

Dispositions complémentaires concernant l’élargissement de la Communauté

Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, les dispositions suivantes sont applicables:

▼A1

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Article 21

Dispositions transitoires

1.  Le présent règlement ne s’applique ni aux certificats délivrés conformément à la législation nationale d’un État membre avant le 2 janvier 1993 ni aux demandes de certificat déposées conformément à cette législation avant le 2 juillet 1992.

En ce qui concerne l’Autriche, la Finlande et la Suède, le présent règlement ne s’applique pas aux certificats délivrés conformément à la législation nationale de ces pays avant le 1er janvier 1995.

▼A1

2.  Le présent règlement s'applique aux certificats complémentaires de protection délivrés conformément à la législation nationale de la République tchèque, de l'Estonie, de la Croatie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de Malte, de la Pologne, de la Roumanie, de la Slovénie et de la Slovaquie avant leurs dates respectives d'adhésion.

▼M1

Article 21 bis

Évaluation

Au plus tard cinq ans après la date visée à l'article 5, paragraphe 10, et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue l'article 5, paragraphes 2 à 9, et l'article 11 afin d'examiner si les objectifs poursuivis par ces dispositions ont été atteints, et présente un rapport sur les principales conclusions au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen. En plus d'évaluer l'incidence de l'exception permettant la fabrication à des fins d'exportation, il est particulièrement tenu compte des effets de la fabrication à des fins de stockage, en vue de la mise sur le marché des États membres de ce produit, ou d'un médicament contenant ce produit, après l'expiration du certificat correspondant, sur l'accès aux médicaments et sur les dépenses de santé publique, et de la question de savoir si la dérogation, et, en particulier, la période prévue à l'article 5, paragraphe 2, point a) iii), est suffisante pour atteindre les objectifs visés à l'article 5, y compris en matière de santé publique.

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Article 22

Abrogation

Le règlement (CEE) no 1768/92, tel que modifié par les actes figurant à l’annexe I, est abrogé.

Les références faites au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II.

Article 23

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

ANNEXE I

▼M1

ANNEXE -I

Logo

Le présent logo figure en noir et dans une taille qui le rend suffisamment visible.

ANNEXE -I bis

Formulaire type de notification en application de l'article 5, paragraphe 2, points b) et c)

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ANNEXE II

( 1 ) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1.

( 2 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

( 3 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

( 4 ) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).