2008D0911 — FR — 02.12.2011 — 003.001
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DÉCISION DE LA COMMISSION du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2008) 6933] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 328, 6.12.2008, p.42) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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L 11 |
12 |
16.1.2010 |
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L 12 |
14 |
19.1.2010 |
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L 80 |
52 |
26.3.2010 |
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L 319 |
102 |
2.12.2011 |
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DÉCISION DE LA COMMISSION
du 21 novembre 2008
établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2008) 6933]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2008/911/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 1 ), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes le 7 septembre 2007,
considérant ce qui suit:|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sont conformes aux exigences fixées par la directive 2001/83/CE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare et Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung peuvent être considérés comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci. |
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(2) |
Il convient donc d’établir une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
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(3) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I.
Article 2
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel relevant des substances végétales visées à l’annexe I sont exposés à l’annexe II.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
ANNEXE I
Liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, établie conformément à l’article 16, point f), de la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/24/CE
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
ANNEXE II
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS
Dénomination scientifique de la plante
Calendula officinalis L.
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Souci
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
NO (norsk): Ringblomst
Préparation(s) à base de plantes
A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)
B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)
C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5), solvant d’extraction: éthanol à 70-90 % (v/v)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Indication(s)
a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la peau (telles que les coups de soleil) et comme adjuvant dans le traitement des blessures légères.
b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la bouche ou de la gorge.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Préparations à base de plantes:
A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1)
Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale
B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2)
Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-5 % de substance végétale
C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5)
En compresses diluées au moins au 1:3 avec de l’eau fraîchement bouillie.
Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale
En gargarisme ou rinçage de la bouche en solution à 2 %.
Deux à quatre fois par jour.
Indication a)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Indication b)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans, en l’absence de données disponibles (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voies cutanée et oromucosale.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Compresses: retirer après 30-60 minutes
Toutes les préparations à base de plantes: si les symptômes persistent après une semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité aux plantes de la famille des Asteracea (Compositae).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Indication a)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans en l’absence de données disponibles.
Indication b)
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en l’absence de données disponibles.
En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Sensibilisation de la peau. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun surdosage n’a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Dénomination scientifique de la plante
Echinacea purpurea (L.) Moench
Famille botanique
Asteraceae
Substance végétale
Échinacée pourpre
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Préparation(s) à base de plantes
Jus pressé ou jus pressé déshydraté, obtenu à partir des parties aériennes fraîches.
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à une indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
10 à 20 g/100 g de jus pressé ou une quantité équivalente de jus pressé déshydraté sous forme liquide ou semi-solide.
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
Appliquer une petite quantité de pommade sur la zone touchée deux à trois fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie cutanée.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Ne pas utiliser le médicament pendant plus d'une semaine.
Si les symptômes persistent durant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille de l'Asteraceae (Compositae).
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Si des signes d'infection cutanée sont observés, consulter un médecin.
Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans, la sécurité d'emploi du produit n'ayant pas été suffisamment documentée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'usage cutané en période de grossesse ou d'allaitement.
Ne pas appliquer de produits contenant de l'échinacée sur les seins des femmes qui allaitent.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensisibilité (irritations locales, dermatites de contact, eczéma et angiodème des lèvres) sont possibles.
La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Dénomination scientifique de la plante
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Famille botanique
Araliaceae
Substance végétale
Racine d’éleuthérocoque
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Préparation(s) à base de plantes
Substance végétale broyée pour tisane
Extrait fluide (1:1, éthanol 30-40 % V/V)
Extrait sec (13-25: 1, éthanol 28-40 % V/V)
Extrait sec (17-30: 1, éthanol 70 % V/V)
Extrait sec aqueux (15-17:1)
Teinture (1:5, éthanol 40 % V/V)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Eleuthérocoque – Eleutherococci radix (réf.: 01/2008: 1419 corrigé 6.0)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'asthénie, telle que les manifestations de fatigue et d'épuisement.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
chinoise, européenne
Dosage spécifié
Sans objet
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
Préparations à base de plantes
Dosage quotidien
Substance végétale broyée à prendre en tisane: 0,5-4 g
Préparation de la tisane: 0,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante.
Fréquence de dosage: 150 ml de tisane à prendre en une à trois doses, au cours de la journée
Extrait fluide: 2-3 ml
Extraits secs (éthanol 28-70 % V/V) correspondant à 0,5-4 g de racine séchée
Extrait sec aqueux (15-17:1): 90-180 mg
Teinture: 10-15 ml
La dose journalière peut être prise en une à trois fois.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Limiter le traitement à deux mois maximum.
Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Hypertension artérielle.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans en l'absence de données suffisantes.
Si les symptômes s'aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n'a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des cas d'insomnie, d'irritabilité, de tachycardie et de céphalée peuvent être observés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
A. INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Famille botanique
Apiacées
Substance végétale
Fenouil amer
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Préparation(s) à base de plantes
Fenouil, amer, fruit séché, finement divisé ( 2 )
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indication(s)
a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
c) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne, chinoise
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Adultes
Prise unique
De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement ( 3 )] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Même dose que chez l’adulte
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Dose journalière moyenne
De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie orale.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Adultes
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.
Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
B. INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Famille botanique
Apiacées
Substance végétale
Fenouil doux
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Préparation(s) à base de plantes
Fenouil, doux, fruit séché, finement divisé ( 4 ) ou en poudre
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indication(s)
a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
c) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne, chinoise
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Adultes
Prise unique
De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement ( 5 )] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.
Poudre de fenouil: 400 mg trois fois par jour (avec un maximum de 2 g par jour).
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Même dose que chez l’adulte
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Dose journalière moyenne
De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie orale.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Adultes
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.
Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Dénomination scientifique de la plante
Hamamelis virginiana L.
Famille botanique
Hamamelidaceae
Préparation(s) à base de plantes
1. Distillat préparé à partir de feuille fraîche et d’écorce (1:1,12 – 2,08; solvant d’extraction éthanol à 6 % m/m)
2. Distillat préparé à partir de tige séchée (1:2; solvant d’extraction éthanol à 14-15 %) ( 6 )
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Sans objet
Indication(s)
Indication a)
Médicament traditionnel à base de plantes pour soulager une inflammation mineure et la sécheresse de la peau.
Indication b)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager temporairement la douleur des yeux due à la sécheresse oculaire ou à l’exposition au vent ou au soleil.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Enfants de plus de six ans, adolescents, adultes et personnes âgées
Indication a)
Distillat à un dosage correspondant à 5 à 30 % dans des préparations semi-solides, plusieurs fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Adolescents, adultes et personnes âgées
Indication b)
Gouttes oculaires ( 7 ): distillat (2) dilué (1:10), deux gouttes dans chaque œil, trois à six fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie cutanée.
Voie oculaire.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Enfants de plus de six ans, adolescents, adultes et personnes âgées.
Indication a)
Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Adolescents, adultes et personnes âgées
Indication b)
La durée d’utilisation recommandée est de quatre jours. Si les symptômes persistent plus de deux jours pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Indication a)
L’utilisation chez les enfants de moins de six ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.
Indication b)
En cas de douleur des yeux, modifications de la vision, rougeur persistante ou irritation des yeux, ou si l’état s’aggrave ou persiste après plus de quarante-huit heures pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
L’utilisation chez les enfants de moins de douze ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.
Les extraits contenant de l’éthanol doivent comporter l’étiquetage approprié pour l’éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (lignes directrices concernant les informations relatives aux excipients sur l’étiquette et la notice des médicaments à usage humain).
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Indication a)
Une dermatite allergique de contact peut survenir chez les patients sensibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Indication b)
Des cas de conjonctivite ont été signalés. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques [si nécessaire]
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit]
Sans objet.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Dénomination scientifique de la plante
Mentha x piperita L.
Famille botanique
Lamiaceae (Labiatae)
Préparation(s) à base de plantes
Huile essentielle de menthe : huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fraîches de la plante en fleur
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Huile essentielle de menthe – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indication(s)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans:
1. le traitement symptomatique des toux et refroidissements;
2. le traitement symptomatique des douleurs musculaires locales;
3. le traitement symptomatique du prurit local sur une peau intacte.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Indications 1, 2 et 3
Prise unique
Enfants de 4 à 10 ans
Préparations semi-solides 2-10 %
Préparations hydroéthanoliques 2-4 %
Enfants de 10 à 12 ans, adolescents de 12 à 16 ans
Préparations semi-solides 5-15 %
Préparations hydroéthanoliques 3-6 %
Adolescents de plus de 16 ans, adultes
Préparations semi-solides et à base d’huile 5-20 %
Préparations à base d’éthanol aqueux 5-10 %
Huile essentielle 1-5 % pour pommade nasale.
Posologie spécifiée
Jusqu’à trois fois par jour.
L’usage sur des enfants de moins de 2 ans est contre-indiqué (voir «contre-indications»).
L’usage sur des enfants de 2 à 4 ans n’est pas recommandé (voir «mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Cutanée et transdermique.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Indication 1
Limiter le traitement à 2 semaines maximum.
Indications 2 et 3
Il est déconseillé d’utiliser le médicament en continu pendant plus de 3 mois.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Enfants de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un réflexe d’apnée et des laryngospasmes.
Enfants ayant déjà eu des crises (fébriles ou non).
Hypersensibilité à l’huile essentielle de menthe ou au menthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Des irritations des yeux peuvent se produire en cas de contact avec les mains, si celles-ci n’ont pas été lavées après l’application d’huile essentielle de menthe.
Il convient de ne pas appliquer d’huile essentielle de menthe sur des lésions cutanées ou sur une peau irritée.
L’usage est déconseillé pour les enfants de 2 à 4 ans, en raison de l’absence de données suffisantes sur l’usage du médicament dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucun accident n’a été signalé.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées (notamment eczéma, dermatite de contact et irritation des yeux). Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et réversibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’application locale, des irritations de la peau et des muqueuses nasales sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Pimpinella anisum L.
Famille botanique
Apiaceae
Substance végétale
Anis (fruit d’)
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Préparation(s) à base de plantes
Fruit d’anis séché, concassé ou broyé
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indication(s)
a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères, d’origine gastro-intestinale, telles que les ballonnements et flatulences.
b) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
européenne
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
Posologie spécifiée
Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées:
Indications a) et b)
De 1 à 3,5 g de fruit d’anis entier ou [fraîchement ( 8 )] concassé ou broyé à laisser infuser dans 150 ml d’eau bouillante
Trois fois par jour.
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
Voie d’administration
Voie orale
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux Apiaceae (Umbelliferae) (carvi, céleri, coriandre, aneth et fenouil) ou à l’anéthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en raison de l’absence de données pertinentes pour l’évaluation de la sécurité.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit d’anis chez la femme enceinte. Le risque de passage des composants du fruit d’anis dans le lait maternel reste inconnu.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fruit d’anis touchant la peau et le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
( 1 ) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) L’expression «fruit finement divisé» recouvre également la notion de «fruit broyé».
( 3 ) Pour les préparations à base de fruit de fenouil finement divisé disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.
( 4 ) L’expression «fruit finement divisé» recouvre également la notion de «fruit broyé».
( 5 ) Pour les préparations à base de fruit de fenouil finement divisé ou en poudre disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.
( 6 ) Conformément à la norme USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 7 ) Le médicament est conforme à la monographie de la pharmacopée européenne pour les préparations oculaires (01/2008:1163).
( 8 ) Pour les préparations à base de fruit d’anis concassé ou broyé disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.