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RÈGLEMENT (CE) N o 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 18 décembre 2006

concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

TABLE DES MATIÈRES
TITRE I	GÉNÉRALITÉS
Chapitre 1	Objet, champ d'application et application
Chapitre 2	Définitions et disposition générale
TITRE II	ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES
Chapitre 1	Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations
Chapitre 2	Substances considérées comme étant enregistrées
Chapitre 3	Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés
Chapitre 4	Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements
Chapitre 5	Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées
TITRE III	ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES
Chapitre 1	Objectifs et règles générales
Chapitre 2	Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable
Chapitre 3	Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire
TITRE IV	INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT
TITRE V	UTILISATEURS EN AVAL
TITRE VI	ÉVALUATION
Chapitre 1	Évaluation des dossiers
Chapitre 2	Évaluation des substances
Chapitre 3	Évaluation des intermédiaires
Chapitre 4	Dispositions communes
TITRE VII	AUTORISATION
Chapitre 1	Obligation d'autorisation
Chapitre 2	Octroi des autorisations
Chapitre 3	Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement
TITRE VIII	RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3 MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX
Chapitre 1	Généralités
Chapitre 2	La procédure de restriction
TITRE IX	REDEVANCES ET DROITS
TITRE X	L'AGENCE
TITRE XII	INFORMATIONS
TITRE XIII	AUTORITÉS COMPÉTENTES
TITRE XIV	EXÉCUTION
TITRE XV	DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
ANNEXE I	DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
ANNEXE II	EXIGENCES CONCERNANT L'ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
ANNEXE III	CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES
ANNEXE IV	EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a)
ANNEXE V	EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b)
ANNEXE VI	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10
ANNEXE VII	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE
ANNEXE VIII	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES
ANNEXE IX	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES
ANNEXE X	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES
ANNEXE XI	RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X
ANNEXE XII	DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
ANNEXE XIII	CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES
ANNEXE XIV	LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION
ANNEXE XV	DOSSIERS
ANNEXE XVI	ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE
ANNEXE XVII	RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L’UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DE CERTAINS MÉLANGES ET ARTICLES DANGEREUX

TITRE I

GÉNÉRALITÉS

CHAPITRE 1

Objet, champ d'application et application

Article premier

Objet et champ d'application

Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

Le présent règlement prévoit des dispositions relatives aux substances et aux ►M3 mélanges ◄ , au sens de l'article 3. Ces dispositions sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, et à la mise sur le marché des ►M3 mélanges ◄ .

Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

Article 2

Application

Le présent règlement n'est pas applicable:

aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 1 );

aux substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

aux intermédiaires non isolés;

au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des ►M3 mélanges ◄ dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.

Les déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets ( 2 ) ne sont pas une substance, un ►M3 mélange ◄ ou un article au sens de l'article 3 du présent règlement.

Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances, telles quelles ou contenues dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense.

Le présent règlement est applicable sans préjudice:

des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 3 ), la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution ( 4 ), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau ( 5 ) et la directive 2004/37/CE;

de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.

Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:

dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 6 ) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 7 );

dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:

comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 8 );

ii)

comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production ( 9 ) et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ( 10 );

iii)

comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ( 11 );

iv)

dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux ( 12 ).

Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux ►M3 mélanges ◄ ci-après à l'état de produit fini, destinés à l'utilisateur final:

les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;

les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et ►M3 mélanges ◄ dangereux des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE;

les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:

comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii)

comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;

iii)

comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;

iv)

dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

Sont exemptées des titres II, V et VI:

les substances figurant à l'annexe IV, car on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques;

les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement;

les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ , enregistrés conformément au titre II, exportés à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre:

que la substance réimportée est la même que la substance exportée;

ii)

qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée;

les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles qui ont été enregistrés conformément aux dispositions du titre II et qui sont valorisées dans la Communauté si:

la substance qui résulte du processus de valorisation est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II; et

ii)

l'établissement qui entreprend la valorisation tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et 32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.

Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés:

du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9; et

du titre VII.

Les dispositions des titres II et VI ne sont pas applicables aux polymères.

CHAPITRE 2

Définitions et disposition générale

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

«substance»: un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

« ►M3 mélange ◄ »: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus;

«article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

«producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

«polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères. Un polymère comprend:

une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;

une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

«monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

«déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur d'un article soumettant une demande d'enregistrement pour une substance;

«fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

«fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

10)

«importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

11)

«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

12)

«mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

13)

«utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval;

14)

«distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , pour des tiers;

15)

«intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»):

«intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication;

«intermédiaire isolé restant sur le site»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales;

«intermédiaire isolé transporté»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites;

16)

«site»: un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés;

17)

«acteurs de la chaîne d'approvisionnement»: l'ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d'approvisionnement;

18)

«Agence»: l'agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement;

19)

«autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

20)

«substance bénéficiant d'un régime transitoire»: une substance qui satisfait au moins à l'un des critères suivants:

être mentionnée dans l'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs);

▼M23

avoir été fabriquée dans la Communauté, ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l'entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite;

avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, par le fabricant ou l'importateur avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et avoir été considérée comme notifiée conformément à l'article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l'article 8, paragraphe 1, résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE, sans cependant répondre à la définition d'un polymère, telle qu'elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite, y compris d'une preuve attestant que la substance a été mise sur le marché par tout fabricant ou importateur entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus;

▼C1

21)

«substance notifiée»: une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE;

22)

«activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance;

23)

«recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;

24)

«utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

25)

«utilisation propre du déclarant»: une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant;

26)

«utilisation identifiée»: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou une utilisation d'un ►M3 mélange ◄ , qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

27)

«rapport d'étude complet»: une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations. Ceci comprend le document scientifique complet publié dans la littérature décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectuée;

28)

«résumé d'étude consistant»: un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet;

29)

«résumé d'étude»: un résumé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l'étude;

30)

«par an»: par année civile, sauf indication contraire, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d'importation des trois années civiles précédentes;

31)

«restriction»: toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché;

32)

«fournisseur d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ »: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou un ►M3 mélange ◄ ;

33)

«fournisseur d'un article»: tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d'approvisionnement qui met un article sur le marché;

34)

«destinataire d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ »: un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou un ►M3 mélange ◄ ;

35)

«destinataire d'un article»: un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n'inclut pas les consommateurs;

36)

«petites et moyennes entreprises (PME)»: des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, des petites et des moyennes entreprises ( 13 );

37)

«scénario d'exposition»: l'ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;

38)

«catégorie d'usage ou d'exposition»: un scénario d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d'une brève description générale de l'utilisation;

39)

«substances présentes dans la nature»: une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;

40)

«substance non modifiée chimiquement»: une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés;

41)

«alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

Article 4

Disposition générale

Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.

TITRE II

ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES

CHAPITRE 1

Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Article 5

Pas de données, pas de marché

Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.

Article 6

Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄

Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant ou importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ou plusieurs ►M3 mélange ◄ (s), en quantités de 1 tonne ou plus par an, soumet une demande d'enregistrement à l'Agence.

Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 17 et 18 ne sont pas applicables.

Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies:

le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement;

la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 7

Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles

Tout producteur ou importateur d'articles soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Tout producteur ou importateur d'articles notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux critères énoncés à l'article 57 et est identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, si les deux conditions suivantes sont remplies:

la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).

Le paragraphe 2 n'est pas applicable lorsque le producteur ou l'importateur peut exclure l'exposition des êtres humains et de l'environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, y compris l'élimination. Dans de tels cas, le producteur ou l'importateur fournit des instructions appropriées au destinataire de l'article.

Les informations à notifier comprennent les éléments suivants:

l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception de leurs propres sites d'utilisation;

le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1, le cas échéant;

l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2;

une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans l'article conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles;

la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.

L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an;

l'Agence a des raisons de suspecter que:

la substance est rejetée par les articles; et

ii)

le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement;

la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Les paragraphes 1 à 5 ne sont pas applicables aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation.

À partir du 1er juin 2011, les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables six mois après qu'une substance a été identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1.

Toute mesure de mise en œuvre des paragraphes 1 à 7 est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 8

Représentant exclusif d'un fabricant non établi dans la Communauté

Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, élabore un ►M3 mélange ◄ ou produit un article qui est importé dans la Communauté peut désigner, d'un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s'acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre.

Le représentant respecte en outre l'ensemble des autres obligations applicables aux importateurs au titre du présent règlement. À cette fin, il a suffisamment d'expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s'y rapportant et, sans préjudice de l'article 36, il tient des informations disponibles et à jour sur les quantités importées et les clients auxquels elles ont été vendues, de même que sur la fourniture de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l'article 31.

Lorsqu'un représentant est désigné en application des paragraphes 1 et 2, le fabricant non établi dans la Communauté en informe le ou les importateurs appartenant à la même chaîne d'approvisionnement. Ces importateurs sont considérés comme des utilisateurs en aval aux fins du présent règlement.

Article 9

Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)

Pendant une période de cinq ans, les articles 5, 6, 7, 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances fabriquées dans la Communauté ou importées aux fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus effectuées par un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, seul ou en coopération avec des clients dont la liste est connue et dans une quantité ne dépassant pas les besoins des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur ou producteur d'articles notifie à l'Agence les informations suivantes:

l'identité du fabricant ou de l'importateur ou producteur d'articles conformément à l'annexe VI, section 1;

l'identité de la substance conformément à l'annexe VI, section 2;

le cas échéant, la classification de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;

la quantité estimée conformément à l'annexe VI, section 3.1;

la liste de clients visée au paragraphe 1, y compris leurs noms et adresses.

La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.

L'Agence contrôle le caractère complet des informations transmises par le notifiant et que l'article 20, paragraphe 2, est applicable, mutatis mutandis. L'Agence attribue à chaque notification un numéro et une date, cette dernière étant la date de réception de la notification par l'Agence, et communique immédiatement ce numéro et cette date au fabricant, à l'importateur, ou au producteur des articles concerné. L'Agence communique aussi ces informations à l'autorité compétente du ou des États membres concernés.

L'Agence peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, le ►M3 mélange ◄ ou l'article dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste visée au paragraphe 2, point e), conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement, qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption.

Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.

En l'absence de toute indication contraire, le fabricant ou l'importateur de la substance ou le producteur ou l'importateur des articles peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles au plus tôt deux semaines après la notification.

Le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles observe toute condition éventuellement imposée par l'Agence conformément au paragraphe 4.

Sur demande, l'Agence peut décider de proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire, qui ne peut dépasser cinq ans ou, dans le cas de substances destinées à être utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire ou de substances qui ne sont pas mises sur le marché, d'une période supplémentaire de dix ans au maximum, si le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.

L'Agence communique immédiatement tout projet de décision aux autorités compétentes de chaque État membre où ont lieu la fabrication, l'importation, la production ou les activités de recherche axées sur les produits et les processus.

Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphes 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.

L'Agence et les autorités compétentes des États membres concernés assurent à tout moment la confidentialité des informations qui leur sont transmises en application des paragraphes 1 à 8.

10.

Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 4 et 7 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

Article 10

Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Un enregistrement visé à l'article 6 ou à l'article 7, paragraphes 1 ou 5, comprend toutes les informations suivantes:

un dossier technique contenant:

l'identité du ou des fabricants ou importateurs, conformément à l'annexe VI, section 1;

ii)

l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

iii)

des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance, conformément à l'annexe VI, section 3. Ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant. Ces informations peuvent inclure, si le déclarant le juge utile, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition;

iv)

la classification et l'étiquetage de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;

des conseils d'utilisation de la substance, conformément à l'annexe VI, section 5;

vi)

des résumés d'étude relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI;

vii)

des résumés d'études consistants relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI, si l'annexe I le prescrit;

viii)

une indication concernant celles des informations soumises conformément aux points iii), iv), vi), vii) ou au point b), qui ont été examinées par un évaluateur choisi par le fabricant ou par l'importateur et ayant une expérience appropriée;

ix)

des propositions d'essais lorsqu'elles sont énumérées dans les annexes IX et X;

pour les substances en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, des informations concernant l'exposition conformément à l'annexe VI, section 6;

xi)

une demande indiquant quelles informations, parmi celles visées à l'article 119, paragraphe 2, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), y compris les raisons pour lesquelles la publication de ces informations risque d'être préjudiciable à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées.

Sauf dans les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé aux points vi) et vii) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement;

un rapport sur la sécurité chimique quand il est exigé conformément à l'article 14 dans le format spécifié à l'annexe I. Les sections pertinentes de ce rapport peuvent inclure, si le déclarant l'estime approprié, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition.

Article 11

Soumission conjointe de données par plusieurs déclarants

Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importée par un importateur ou plus, et/ou qu'elle fait l'objet de l'enregistrement en vertu de l'article 7, les dispositions ci-après sont applicables.

Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé «déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).

Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.

Chaque déclarant doit seulement se conformer aux dispositions du paragraphe 1 pour les éléments d'informations visés à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), qui sont nécessaires aux fins de l'enregistrement dans sa fourchette de quantité conformément à l'article 12.

Un déclarant peut soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix):

si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés;

si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou

s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 12

Informations à soumettre en fonction des quantités

Le dossier technique visé à l'article 10, point a), contient au titre des points vi) et vii) de ladite disposition toutes les informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes dont dispose le déclarant, et au moins, les informations suivantes:

les informations visées à l'annexe VII pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, et pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire répondant à l'un des deux critères énoncés dans l'annexe III, fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur;

les informations relatives aux propriétés physicochimiques visées à l'annexe VII, section 7, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur qui ne répondent à aucun des deux critères énoncés dans l'annexe III;

les informations visées aux annexes VII et VIII pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées à l'annexe IX en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées aux annexes IX et X en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur.

Dès que la quantité d'une substance par fabricant ou par importateur qui a déjà été enregistrée atteint le seuil immédiatement supérieur, le fabricant ou l'importateur communique immédiatement à l'Agence les informations complémentaires dont il aurait besoin conformément au paragraphe 1. L'article 26, paragraphes 3 et 4, est applicable mutatis mutandis.

Le présent article est applicable mutatis mutandis aux producteurs d'articles.

Article 13

Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux annexes IX et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.

Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. La Commission, après consultation des acteurs concernés, présente, dès que possible, une proposition de modification éventuelle du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, ainsi que des annexes au présent règlement, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Les modifications au règlement de la Commission sont adoptées conformément à la procédure prévue au paragraphe 3, et les modifications aux annexes au présent règlement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 131.

Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées. La Commission adopte ledit règlement, ayant pour objet de modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.

Les essais et analyses écotoxicologiques et toxicologiques sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant équivalentes, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, le cas échéant.

Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des résumés d'études ou à des résumés d'études consistants, concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et que le ou les déclarants antérieurs lui aient donné l'autorisation de se référer à ces rapports d'études complets aux fins de l'enregistrement.

Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.

Article 14

Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre, en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou dans un article, soit pour un groupe de substances.

▼M3

Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:

la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;

0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.

▼C1

Une évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes:

une évaluation des dangers pour la santé humaine;

une évaluation des dangers physicochimiques;

une évaluation des dangers pour l'environnement;

une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).

▼M3

Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:

▼C1

une évaluation de l'exposition, y compris la production de scénarios d'exposition (ou la détermination des catégories d'usage et d'exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l'exposition;

la caractérisation des risques.

Les scénarios d'exposition (les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant.

Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes:

dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( 14 );

dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE.

Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d'une maîtrise valable des risques identifiés dans l'évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu'il fournit conformément à l'article 31.

Tout déclarant tenu d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.

CHAPITRE 2

Substances considérées comme étant enregistrées

Article 15

Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

Les substances actives et les coformulants fabriqués ou importés en vue de leur utilisation dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement et inclus soit dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 15 ), soit dans le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission ( 16 ), le règlement (CE) no 703/2001 de la Commission ( 17 ), le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission ( 18 ) ou la décision 2003/565/CE de la Commission ( 19 ) et toute substance pour laquelle il a été pris une décision de la Commission concernant la conformité du dossier en application de l'article 6 de la directive 91/414/CEE sont considérés comme étant enregistrés et l'enregistrement est considéré comme étant accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour une utilisation en tant que produit phytopharmaceutique et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.

Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides exclusivement et incluses soit dans l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ( 20 ), soit dans le règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission ( 21 ) concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, jusqu'à la date de la décision visée à l'article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE, sont considérées comme étant enregistrées et l'enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour l'utilisation en tant que produit biocide et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.

Article 16

Obligations de la Commission, de l'Agence et des déclarants de substances considérées comme étant enregistrées

La Commission ou l'organisme communautaire compétent met à la disposition de l'Agence des informations équivalentes à celles requises à l'article 10 pour les substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15. L'Agence inclut ces informations ou une référence à celles-ci dans ses bases de données et le notifie aux autorités compétentes, au plus tard le 1er décembre 2008.

Les articles 21, 22 et 25 à 28 ne sont pas applicables à l'utilisateur de substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15.

CHAPITRE 3

Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Article 17

Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site

Tout fabricant d'un intermédiaire isolé restant sur le site en quantités de une tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé restant sur le site.

L'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur le site comprend tous les éléments suivants, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels:

l'identité du fabricant, conformément à l'annexe VI, section 1;

l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;

toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;

une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;

le détail des mesures de gestion des risques mises en œuvre.

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6 ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Le paragraphe 2 est applicable aux intermédiaires isolés restant sur le site seulement si le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées du fait de son confinement rigoureux par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Des procédures et des techniques de contrôle sont utilisées pour réduire, autant que possible, les émissions et toute exposition en résultant.

Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 18

Enregistrement d'intermédiaires isolés transportés

Tout fabricant ou importateur d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de une tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé transporté.

L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté comprend tous les éléments suivants:

l'identité du fabricant ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1;

l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;

une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;

des informations sur les mesures de gestion des risques mises en œuvre et recommandées à l'utilisateur conformément au paragraphe 4.

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de plus de 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur comprend, outre les informations visées au paragraphe 2, les informations prescrites à l'annexe VII.

Pour la production de ces informations, l'article 13 est applicable.

Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent qu'aux intermédiaires isolés transportés, si le fabricant ou l'importateur confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans les conditions suivantes, strictement contrôlées:

la substance est confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie, comprenant la production, la purification, le nettoyage et l'entretien du matériel, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves ou des dispositifs, l'élimination ou l'épuration des déchets et le stockage;

des procédures et des techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et toute exposition en résultant;

seul un personnel dûment formé et autorisé manipule la substance;

en cas de travaux d'entretien et de nettoyage, des procédures spéciales, telles que la purge et le lavage, sont appliquées avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre;

en cas d'accident et de production de déchets, des procédures et/ou des techniques de contrôle sont mises en œuvre pour réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte au cours des procédures de purification, d'entretien ou de nettoyage;

les procédures de manipulation des substances sont clairement fixées par écrit et leur application est contrôlée rigoureusement par l'opérateur du site.

Si les conditions énumérées au premier alinéa ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 19

Soumission conjointe de données relatives à des intermédiaires isolés par plusieurs déclarants

Lorsqu'il est prévu qu'un intermédiaire isolé restant sur le site ou un intermédiaire isolé transporté sera fabriqué dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importé par un importateur ou plus, les dispositions ci-après sont applicables.

Sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), sont d'abord soumises par un seul fabricant ou importateur agissant avec l'assentiment des autres fabricants ou importateurs (ci-après dénommé «le déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points a), b), e) et f), et à l'article 18, paragraphe 2, points a), b), e) et f).

Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, point c) ou d), et à l'article 18, paragraphe 2, point c) ou d):

si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés; ou

si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou

s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le fabricant ou l'importateur soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

CHAPITRE 4

Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Article 20

Missions de l'Agence

L'Agence attribue à chaque enregistrement un numéro de soumission qui doit être mentionné dans toute correspondance relative à l'enregistrement jusqu'à ce que celui-ci soit considéré comme complet ainsi qu'une date de soumission, qui correspond à la date de réception du dossier d'enregistrement par l'Agence.

L'Agence procède à un contrôle du caractère complet de chaque enregistrement pour vérifier que tous les éléments prescrits par les articles 10 et 12 ou les articles 17 ou 18 ainsi que la redevance d'enregistrement visée à l'article 6, paragraphe 4, à l'article 7, paragraphes 1 et 5, à l'article 17, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2, ont été fournis. Ce contrôle du caractère complet n'inclut pas d'évaluation de la qualité ou du caractère approprié des données ou des justifications soumises.

L'Agence procède à ce contrôle du caractère complet dans les trois semaines suivant la date de soumission ou dans les trois mois suivant le délai pertinent de l'article 23, pour ce qui est des enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqués dans les deux mois précédant ce délai.

Si l'enregistrement n'est pas complet, l'Agence fait savoir au déclarant, avant expiration de la période de trois semaines ou de trois mois visée au second alinéa, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant complète son enregistrement et le soumet à l'Agence dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de transmission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle du caractère complet en tenant compte des informations supplémentaires transmises.

L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne le complète pas dans le délai fixé. La redevance d'enregistrement n'est pas remboursée dans ce cas.

Une fois que l'enregistrement est complet, l'Agence attribue un numéro d'enregistrement à la substance concernée ainsi qu'une date d'enregistrement qui est la même que la date de soumission. L'Agence communique immédiatement le numéro et la date d'enregistrement au déclarant concerné. Le numéro d'enregistrement est utilisé dans toute la correspondance ultérieure relative à l'enregistrement.

Dans les trente jours suivant la date de soumission, l'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations ci-après sont disponibles dans la base de données de l'Agence:

le dossier d'enregistrement, ainsi que le numéro de soumission ou d'enregistrement;

la date de soumission ou d'enregistrement;

le résultat du contrôle du caractère complet; et

toute demande éventuelle d'informations supplémentaires et le délai fixé conformément au paragraphe 2, troisième alinéa.

L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.

Si le fabricant a des sites de production dans plus d'un État membre, l'État membre concerné est celui dans lequel est établi le siège social du fabricant. Les autres États membres dans lesquels sont établis les sites de production sont également notifiés.

L'Agence notifie immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre ou des États membres concerné(s) quand des informations supplémentaires soumises par le déclarant sont disponibles dans la base de données de l'Agence.

Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

Lorsque des informations complémentaires sont soumises à l'Agence par un nouveau déclarant pour une substance donnée, l'Agence notifie aux déclarants existants que ces informations sont disponibles dans la base de données aux fins de l'article 22.

Article 21

Fabrication et importation de substances

En l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission, le déclarant peut entamer ou poursuivre la fabrication ou l'importation d'une substance ou d'un article, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, le déclarant peut continuer la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission ou, si la soumission a lieu dans la période de deux mois précédant le délai pertinent de l'article 23, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois mois suivant l'expiration dudit délai, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'une mise à jour d'un enregistrement conformément à l'article 22, un déclarant peut poursuivre la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de mise à jour, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Lorsque l'Agence a informé le déclarant qu'il doit soumettre des informations supplémentaires conformément à l'article 20, paragraphe 2, troisième alinéa, le déclarant peut entamer la fabrication ou l'importation d'une substance ou d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence, dans un délai de trois semaines suivant la réception, par l'Agence, des informations supplémentaires qui sont nécessaires pour rendre l'enregistrement complet, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Si un déclarant principal soumet certaines parties de l'enregistrement pour le compte d'un ou de plusieurs déclarants, conformément aux articles 11 ou 19, l'un des déclarants ne peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles qu'après l'expiration du délai fixé aux paragraphes 1 ou 2 du présent article, et à condition qu'il n'existe aucune indication contraire de la part de l'Agence en ce qui concerne l'enregistrement du déclarant principal agissant pour le compte d'autres déclarants et pour son propre enregistrement.

Article 22

Autres obligations des déclarants

Après l'enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour spontanément son enregistrement sans retard excessif en y ajoutant des informations nouvelles pertinentes et de le soumettre à l'Agence dans les cas suivants:

toute modification de son statut (en tant que fabricant, importateur ou producteur d'articles, par exemple) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple);

toute modification de la composition de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

toute modification des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées par lui ou des quantités de substances présentes dans les articles produits ou importés par lui si cela entraîne une modification de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l'importation;

les nouvelles utilisations identifiées et celles déconseillées conformément à l'annexe VI, section 3.7, pour lesquelles la substance est fabriquée ou importée;

des connaissances nouvelles concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance et qui entraînent des modifications dans la fiche de données de sécurité ou dans le rapport sur la sécurité chimique;

toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique ou de l'annexe VI, section 5;

le déclarant détermine s'il est nécessaire d'effectuer un des essais énumérés dans les annexes IX ou X, auquel cas une proposition d'essais est élaborée;

toute modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement.

L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

Un déclarant soumet à l'Agence une mise à jour de l'enregistrement contenant les informations demandées dans la décision prise conformément aux articles 40, 41 ou 46 ou tient compte d'une décision prise conformément aux articles 60 et 73 dans le délai prévu dans ladite décision. L'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations sont disponibles dans sa base de données.

L'Agence procède à un contrôle du caractère complet conformément à l'article 20, paragraphe 2, premier et second alinéas, de chaque enregistrement mis à jour. Dans les cas où la mise à jour est conforme à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, point c), du présent article, l'Agence contrôle le caractère complet des informations fournies par le déclarant et l'article 20, paragraphe 2, est applicable, moyennant adaptations, le cas échéant.

Dans les cas couverts par les articles 11 ou 19, chaque déclarant soumet séparément les informations visées au paragraphe 1, point c), du présent article.

Une mise à jour est accompagnée de la partie pertinente de la redevance conformément au titre IX.

CHAPITRE 5

Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

Article 23

Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Jusqu'au 1er décembre 2010, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances suivantes:

les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007;

les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique (R50/53), conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007;

les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 000 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.

Jusqu'au 1er juin 2013, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.

Jusqu'au 1er juin 2018, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an par fabricant ou par importateur au moins une fois après le 1er juin 2007.

Sans préjudice des paragraphes 1 à 3, une demande d'enregistrement peut être déposée à tout moment avant l'expiration du délai pertinent.

Le présent article s'applique mutatis mutandis aux substances enregistrées en vertu de l'article 7.

Article 24

Substances notifiées

Aux fins du présent titre, une notification au sens de la directive 67/548/CEE est considérée comme un enregistrement, et l'Agence attribue un numéro d'enregistrement au plus tard le 1er décembre 2008.

Lorsque la quantité fabriquée ou importée, par fabricant ou importateur, d'une substance notifiée atteint le seuil immédiatement supérieur prévu à l'article 12, les informations supplémentaires à fournir, correspondant à ce seuil et à l'ensemble des seuils inférieurs, sont soumises conformément aux articles 10 et 12, sauf lorsqu'elles ont déjà été communiquées conformément à ces articles.

TITRE III

ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES

CHAPITRE 1

Objectifs et règles générales

Article 25

Objectifs et règles générales

Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement ne sont effectués que s'il n'existe aucune autre solution. Il convient en outre de prendre des mesures en vue de limiter la répétition d'autres essais.

Le partage et la soumission conjointe d'informations conformément au présent règlement concernent des données techniques et, en particulier, les informations portant sur les propriétés intrinsèques des substances. Les déclarants s'abstiennent d'échanger des informations concernant leur comportement commercial, en particulier en ce qui concerne les capacités de production, les volumes de production ou de ventes, les volumes importés et les parts de marché.

Tout résumé d'étude ou résumé d'étude consistant soumis dans le cadre d'un enregistrement au titre du présent règlement au moins douze ans plus tôt peut être utilisé aux fins de l'enregistrement par un autre fabricant ou un autre importateur.

CHAPITRE 2

Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable

Article 26

Obligation de s'informer avant l'enregistrement

Chaque déclarant potentiel d'une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire ou déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui n'a pas effectué d'enregistrement préalable conformément à l'article 28 s'adresse à l'Agence pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour la substance en question. Sa demande est accompagnée de toutes les informations suivantes:

son identité, conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception des sites d'utilisation;

l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études requérant des essais sur des animaux vertébrés;

des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études.

Si la substance en cause n'a pas été enregistrée précédemment, l'Agence en informe le déclarant potentiel.

Si la substance en cause a été enregistrée moins de douze ans auparavant, l'Agence communique sans retard au déclarant potentiel le nom et l'adresse du ou des déclarants antérieurs, ainsi que des précisions sur les résumés ou résumés consistants, selon le cas, qui ont déjà été communiquées par ces déclarants.

Les études requérant des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas répétées.

Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel. Les études disponibles sont partagées avec le déclarant potentiel conformément à l'article 27.

Si plusieurs déclarants potentiels ont présenté une demande portant sur la même substance, l'Agence informe sans tarder tous les déclarants potentiels du nom et de l'adresse des autres déclarants potentiels.

Article 27

Partage de données existantes dans le cas de substances enregistrées

Lorsqu'une substance a été enregistrée moins de douze ans auparavant, comme prévu à l'article 26, paragraphe 3, le déclarant potentiel:

doit, en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés; et

peut, en cas d'informations ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés,

demander au(x) déclarant(s) antérieur(s) de lui communiquer les informations dont il a besoin eu égard à l'article 10, point a), sous vi) et vii), aux fins de l'enregistrement.

Lorsqu'une demande d'informations a été faite conformément au paragraphe 1, le(s) déclarant(s) potentiel(s) et le(s) déclarant(s) antérieur(s) visés au paragraphe 1 mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur le partage des informations demandées par le(s) déclarant(s) potentiel(s) s'agissant de l'article 10, point a), sous vi) et vii). Les déclarants qui ne parviennent pas à un accord peuvent soumettre l'affaire à une instance d'arbitrage dont ils acceptent la sentence.

Le déclarant antérieur et le(s) déclarant(s) potentiel(s) mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

Dès lors qu'un accord a été trouvé sur le partage des informations, le déclarant antérieur met à la disposition du nouveau déclarant les informations convenues et autorise le nouveau déclarant à se référer au rapport d'étude complet du déclarant antérieur.

Si les déclarants ne parviennent pas à un tel accord, le(s) déclarant(s) potentiel(s) en informe(nt) l'Agence et le ou les déclarants antérieurs au plus tôt un mois après avoir reçu de l'Agence communication du nom et de l'adresse du ou des déclarants antérieurs.

Dans le mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 5, l'Agence autorise le déclarant potentiel à faire référence aux informations qu'il a demandées dans son dossier d'enregistrement à condition que, sur demande de l'Agence, le déclarant potentiel apporte la preuve qu'il a versé au ou aux déclarants antérieurs, pour cette information, une partie des coûts engagés. Le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part proportionnelle du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé. Le calcul de la part proportionnelle du coût peut être facilité par les orientations adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). À condition qu'il(s) mette(nt) le rapport d'étude complet à la disposition du déclarant potentiel, le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part égale du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

La période d'attente que doit respecter le nouveau déclarant pour obtenir un enregistrement, conformément à l'article 21, paragraphe 1, est prorogée d'une période de quatre mois si le déclarant antérieur le demande.

CHAPITRE 3

Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 28

Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

Pour bénéficier du régime transitoire prévu à l'article 23, chaque déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en quantités égales ou supérieures à une tonne par an, y compris sans restriction les intermédiaires, transmet toutes les informations suivantes à l'Agence:

le nom de la substance conformément à l'annexe VI, section 2, y compris son numéro Einecs et CAS, ou s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité;

son nom et son adresse, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant en vertu de l'article 4, conformément à l'annexe VI, section 1;

le délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité;

le nom de la ou des substances conformément à l'annexe VI, section 2, y compris leur numéro Einecs et CAS ou, s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité, pour lesquelles les informations disponibles sont pertinentes aux fins de l'application de l'annexe XI, sections 1.3 et 1.5.

Les informations visées au paragraphe 1 sont soumises durant la période commençant le 1er juin 2008 et se terminant le 1er décembre 2008.

Les déclarants qui ne soumettent pas les informations exigées en vertu du paragraphe 1 ne peuvent pas invoquer l'article 23.

Au plus tard le 1er janvier 2009, l'Agence publie sur son site internet une liste des substances visées au paragraphe 1, points a) et d). Cette liste comprend seulement les noms des substances, y compris leurs numéros Einecs et CAS, s'ils sont disponibles, et d'autres codes d'identité, ainsi que la première échéance envisagée pour l'enregistrement.

Après la publication de la liste, l'utilisateur en aval d'une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l'Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l'utilisateur en aval au déclarant potentiel.

Les déclarants potentiels qui, après le 1er décembre 2008, fabriquent ou importent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire en quantités égales ou supérieures à une tonne par an ou qui utilisent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire dans le cadre de la production d'articles, ou qui importent pour la première fois un article contenant une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui doit être enregistrée, peuvent se prévaloir de l'article 23, à condition qu'ils soumettent à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article dans les six mois qui suivent la première fabrication, la première importation ou la première utilisation de la substance en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et au plus tard douze mois avant le délai pertinent visé à l'article 23.

Les fabricants ou importateurs de substances bénéficiant d'un régime transitoire en quantités inférieures à 1 tonne par an qui figurent sur la liste publiée par l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, ainsi que les utilisateurs en aval de ces substances et les tierces parties détenant des informations sur ces substances, peuvent soumettre à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article ou toute autre information pertinente concernant ces substances dans l'intention de prendre part au forum d'échange d'informations sur les substances visé à l'article 29.

Article 29

Forums d'échange d'informations sur les substances

Tout déclarant potentiel, utilisateur en aval et tierce partie qui ont transmis à l'Agence des informations conformément à l'article 28 ou dont l'Agence détient des informations conformément à l'article 15, pour une même substance bénéficiant d'un régime transitoire, ou tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d'un régime transitoire avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 3, sont membres d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS).

Le but de chaque FEIS est:

de faciliter, aux fins de l'enregistrement, l'échange des informations visées à l'article 10, point a), sous vi) et vii), entre les déclarants potentiels, et d'éviter ainsi la répétition des études; et

de se mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre déclarant potentiels.

Les membres d'un FEIS communiquent aux autres membres les études existantes, répondent aux demandes d'informations des autres membres, identifient collectivement les besoins en études supplémentaires aux fins du paragraphe 2, point a), et prennent des dispositions pour que ces études soient réalisées. Chaque FEIS est opérationnel jusqu'au 1er juin 2018.

Article 30

Partage de données concernant des essais

Avant de procéder à des essais pour satisfaire aux exigences en matière d'information aux fins de l'enregistrement, le membre d'un FEIS s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en communiquant avec les autres membres de son FEIS. Si une étude pertinente requérant des essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS demande communication de cette étude. Si une étude pertinente ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS peut demander communication de cette étude.

Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

Si aucune étude pertinente ayant requis des essais n'est disponible à l'intérieur du FEIS, une seule étude est réalisée par exigence en matière d'informations au sein de chaque FEIS par l'un de ses participants agissant pour le compte des autres. Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord dans le délai fixé par l'Agence sur le point de savoir qui réalisera l'essai pour le compte des autres membres et soumettra un résumé ou un résumé consistant d'études à l'Agence. Si aucun accord n'est atteint, l'Agence précise quel déclarant ou utilisateur en aval réalise l'essai. Tous les membres du FEIS qui ont besoin d'une étude participent aux coûts relatifs à son élaboration pour une part correspondant au nombre de membres déclarants potentiels. Les membres qui n'effectuent pas l'étude eux-mêmes ont le droit de recevoir le rapport d'étude complet dans les deux semaines qui suivent le paiement au membre qui effectue l'étude.

Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 ayant requis des essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, il ne peut pas procéder à l'enregistrement tant qu'il n'a pas fourni les informations aux autres membres. Les autres membres procèdent à l'enregistrement sans remplir les exigences pertinentes en matière d'informations et en expliquent la raison dans le dossier. L'étude n'est pas répétée, sauf si dans les douze mois suivant la date d'enregistrement des autres membres, le propriétaire des informations ne les leur a pas fournies et l'Agence décide qu'ils doivent répéter l'essai. Toutefois, si, un enregistrement contenant ces informations a déjà été présenté par un autre déclarant, l'Agence autorise les autres membres à faire référence à ces informations dans leurs dossiers d'enregistrement. L'autre déclarant possède sur les autres membres une créance représentant une part égale du coût dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales, à condition qu'il communique le rapport d'étude complet aux autres participants.

Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 n'ayant pas requis d'essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, les autres participants du FEIS procèdent à l'enregistrement comme si aucune étude pertinente n'était disponible au sein du FEIS.

Les décisions prises par l'Agence au titre des paragraphes 2 ou 3 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

Le propriétaire de l'étude, visé aux paragraphes 3 ou 4 du présent article, qui a refusé de communiquer la preuve des coûts ou l'étude elle-même est sanctionné conformément à l'article 126.

TITRE IV

INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Article 31

Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

Le fournisseur d'une substance ou d’un ►M3 mélange ◄ fournit au destinataire de la substance ou du ►M3 mélange ◄ une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II:

▼M3

lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou

▼C1

lorsqu'une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII; ou

lorsqu'une substance est incluse sur la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que celles visées aux points a) et b).

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui est tenu, en vertu des articles 14 ou 37, d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique d'une substance veille à ce que les informations contenues dans la fiche de données de sécurité correspondent à celles contenues dans ladite évaluation. Si la fiche de données de sécurité est établie pour un ►M3 mélange ◄ et si l'acteur de la chaîne d'approvisionnement a élaboré une évaluation de la sécurité chimique pour ledit ►M3 mélange ◄ , il suffit que les informations figurant sur la fiche de données de sécurité correspondent au rapport sur la sécurité chimique du ►M3 mélange ◄ , et il n'est pas nécessaire qu'elles correspondent aux informations du rapport sur la sécurité chimique pour chaque substance contenue dans le ►M3 mélange ◄ .

▼M3

Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:

en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou

une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.

Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.

▼C1

La fiche de données de sécurité est fournie dans une langue officielle de l'(des) État(s) membre(s) dans lesquels la substance ou le ►M3 mélange ◄ est mis sur le marché, à moins que le ou les États membres concernés en disposent autrement.

La fiche de données de sécurité est datée et contient les rubriques suivantes:

identification de la substance/du ►M3 mélange ◄ et de la société/l'entreprise;

identification des dangers;

composition/informations sur les composants;

premiers secours;

mesures de lutte contre l'incendie;

mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle;

manipulation et stockage;

contrôle de l'exposition/protection individuelle;

propriétés physiques et chimiques;

10)

stabilité et réactivité;

11)

informations toxicologiques;

12)

informations écologiques;

13)

considérations relatives à l'élimination;

14)

informations relatives au transport;

15)

informations relatives à la réglementation;

16)

autres informations.

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui doit élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément aux articles 14 ou 37 joint les scénarios d'exposition correspondants (y compris les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant) en annexe à la fiche de données de sécurité couvrant les utilisations identifiées et notamment les conditions spécifiques résultant de l'application de l'annexe XI, section 3.

Tout utilisateur en aval inclut les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées.

Tout distributeur transmet les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations pour lesquelles il a transmis des informations conformément à l'article 37, paragraphe 2.

▼M3

Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.

▼C1

La fiche de données de sécurité est mise à jour sans tarder par les fournisseurs dans les circonstances suivantes:

dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;

une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;

une fois qu'une restriction a été imposée.

La nouvelle version datée des informations, identifiée comme «révision: (date)», est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3 mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

▼M3

10.

Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er décembre 2010, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE.

À compter du 1er décembre 2010 et jusqu'au 1er juin 2015, les fiches de données de sécurité des substances contiennent la classification opérée conformément à la directive 67/548/CEE et au règlement (CE) no 1272/2008.

Lorsque des mélanges sont classés conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son entrée en vigueur jusqu'au 1er juin 2015, cette classification peut être ajoutée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément à la directive 1999/45/CE. Toutefois, jusqu'au 1er juin 2015, lorsque des substances et des mélanges sont à la fois classés et étiquetés conformément au règlement (CE) no 1272/2008, cette classification est indiquée sur la fiche de données de sécurité avec la classification déterminée conformément aux directives 67/548/CE et 1999/45/CE respectivement, pour la substance, le mélange et ses composants.

▼C1

Article 32

Obligation de communiquer des informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances telles quelles ou dans des ►M3 mélanges ◄ pour lesquels une fiche de données de sécurité n'est pas requise

Tout fournisseur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , qui n'est pas tenu de fournir une fiche de données de sécurité conformément à l'article 31, fournit au destinataire les informations suivantes:

le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, s'ils sont disponibles, pour toute substance pour laquelle des informations sont communiquées conformément aux points b), c) ou d) du présent paragraphe;

une déclaration indiquant si la substance est soumise à autorisation, ainsi que des précisions sur toute autorisation octroyée ou refusée en application du titre VII dans la chaîne d'approvisionnement concernée;

des précisions sur toute restriction imposée en application du titre VIII;

toute autre information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire pour permettre l'identification et la mise en œuvre de mesures appropriées de gestion des risques, notamment les conditions spécifiques résultant de l'application de l'annexe XI, section 3.

Les informations visées au paragraphe 1 sont communiquées gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date de la première livraison de la substance telle quelle ou dans un ►M3 mélange ◄ après le 1er juin 2007.

Les fournisseurs mettent à jour ces informations sans tarder dans les circonstances suivantes:

dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;

une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;

une fois qu'une restriction a été imposée.

En outre, les informations mises à jour sont fournies gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3 mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

Article 33

Obligation de communiquer des informations sur les substances contenues dans des articles

Tout fournisseur d'un article contenant une substance répondant aux critères énoncés à l'article 57 et identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, avec une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w), fournit au destinataire de l'article des informations suffisantes dont il dispose pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité et comprenant, au moins, le nom de la substance.

Sur demande d'un consommateur, tout fournisseur d'un article contenant une substance répondant aux critères énoncés à l'article 57 et identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, avec une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w), fournit au consommateur des informations suffisantes dont il dispose pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité et comprenant, au moins, le nom de la substance.

Les informations pertinentes sont fournies, gratuitement, dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande.

Article 34

Obligation de communiquer des informations sur les substances et les ►M3 mélanges ◄ en amont dans la chaîne d'approvisionnement

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ communique les informations suivantes à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement:

des informations nouvelles sur les propriétés dangereuses, quelles que soient les utilisations concernées;

toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une fiche de données de sécurité qui leur aurait été fournie; ces informations ne sont communiquées que pour des utilisations identifiées.

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

Article 35

Accès des travailleurs aux informations

Les employeurs donnent à leurs travailleurs et aux représentants de ceux-ci accès aux informations transmises conformément aux articles 31 et 32 et portant sur les substances ou les ►M3 mélanges ◄ que ces travailleurs utilisent ou auxquels ils peuvent être exposés dans le cadre de leur travail.

Article 36

Obligation de conserver les informations

Chaque fabricant, importateur, utilisateur en aval, distributeur rassemble toutes les informations dont il a besoin pour s'acquitter des obligations que lui impose le présent règlement et en assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle il a fabriqué, importé, fourni ou utilisé pour la dernière fois la substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ . Sur demande, ce fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur transmet ou met à disposition cette information sans tarder à toute autorité compétente de l'État membre où il est établi ou à l'Agence, sans préjudice des dispositions des titres II et VI.

Au cas où un déclarant, un utilisateur en aval ou un distributeur cesse son activité ou transfère tout ou partie de ses opérations à une tierce partie, la partie chargée de la liquidation de l'entreprise du déclarant, de l'utilisateur en aval ou du distributeur ou assumant la responsabilité de la mise sur le marché de la substance ou du ►M3 mélange ◄ concerné est liée par l'obligation prévue au paragraphe 1, à la place du déclarant, de l'utilisateur en aval ou du distributeur.

TITRE V

UTILISATEURS EN AVAL

Article 37

Évaluations de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de déterminer, de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Un utilisateur en aval ou un distributeur peut fournir des informations pour contribuer à établir une demande d'enregistrement.

Tout utilisateur en aval a le droit d'informer par écrit (sur support papier ou sous forme électronique) d'une utilisation, en fournissant au minimum une brève description générale de l'utilisation, le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur qui lui fournit une substance telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , dans le but d'en faire une utilisation identifiée. En faisant connaître une utilisation, il fournit des informations suffisantes pour permettre au fabricant, à l'importateur ou à l'utilisateur en aval qui a fourni la substance d'établir un scénario d'exposition ou, le cas échéant, une catégorie d'usage ou d'exposition pour son utilisation dans l'évaluation de la sécurité chimique du fabricant, de l'importateur ou de l'utilisateur en aval.

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement. À la réception de ces informations, les utilisateurs en aval peuvent élaborer un scénario d'exposition pour l'(les) utilisation(s) identifiée(s), ou transmettre les informations à l'acteur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

Pour les substances enregistrées, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforment aux obligations prévues à l'article 14 avant de fournir ensuite la substance telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ à l'utilisateur en aval qui a fait la demande, visée au paragraphe 2 du présent article, à condition que celle-ci ait été faite au moins un mois avant la fourniture, et, dans le cas contraire, au plus tard un mois après la demande.

Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforment à la demande et aux obligations prévues à l'article 14 avant l'expiration du délai pertinent visé à l'article 23, à condition que l'utilisateur en aval fasse sa demande au moins douze mois avant l'expiration du délai en question.

Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, ayant évalué l'utilisation conformément à l'article 14, ne sont pas en mesure de l'inclure en tant qu'utilisation identifiée pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l'environnement, ils fournissent immédiatement à l'Agence et à l'utilisateur en aval les raisons de cette décision par écrit et ne fournissent pas la substance à l'utilisateur/aux utilisateurs en aval sans inclure ces raisons dans les informations visées à l'article 31 ou 32. Le fabricant ou l'importateur incluent cette utilisation à l'annexe VI, section 3.7, dans leur mise à jour de l'enregistrement conformément à l'article 22, paragraphe 1, point d).

L'utilisateur en aval d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , élabore un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'annexe XII, pour toute utilisation s'écartant des conditions décrites dans un scénario d'exposition ou, le cas échéant, dans une catégorie d'usage et d'exposition qui lui ont été communiqués dans une fiche de données de sécurité ou pour toute utilisation que le déclarant déconseille.

Un utilisateur en aval ne doit pas établir ce rapport sur la sécurité chimique dans les cas suivants:

s'il n'est pas exigé de communiquer une fiche de données de sécurité avec la substance ou le ►M3 mélange ◄ conformément à l'article 31;

si son fournisseur n'est pas tenu d'établir un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 14;

si l'utilisateur en aval utilise la substance ou le ►M3 mélange ◄ dans une quantité totale inférieure à une tonne par an;

si l'utilisateur en aval met en œuvre ou recommande un scénario d'exposition qui comprend au minimum les conditions décrites dans le scénario d'exposition qui lui a été communiqué dans la fiche de données de sécurité;

si la substance est présente dans un ►M3 mélange ◄ à une concentration inférieure aux concentrations indiquées à l'article 14, paragraphe 2;

si l'utilisateur en aval utilise la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement.

Tout utilisateur en aval identifie, met en œuvre et, le cas échéant, recommande des mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques identifiés de l'une des façons suivantes:

dans la ou les fiches de données de sécurité qui lui ont été transmises;

dans sa propre évaluation de la sécurité chimique;

dans les informations sur les mesures de gestion des risques qu'il fournit conformément à l'article 32.

Lorsqu'un utilisateur en aval n'élabore pas de rapport sur la sécurité chimique conformément au paragraphe 4, point c), il examine les utilisations de la substance et détermine et applique toute mesure appropriée de gestion des risques nécessaire pour garantir que les risques pour la santé humaine et l'environnement sont valablement maîtrisés. Le cas échéant, ces informations sont incluses dans toute fiche de données de sécurité qu'il élabore.

Les utilisateurs en aval assurent la mise à jour et la disponibilité de leur rapport sur la sécurité chimique.

Il n'est pas nécessaire qu'un rapport sur la sécurité chimique élaboré conformément au paragraphe 4 du présent article comporte un examen des risques que représentent pour la santé humaine les utilisations finales indiquées à l'article 14, paragraphe 5.

Article 38

Obligation pour les utilisateurs en aval de communiquer des informations

Avant d'affecter à une utilisation particulière une substance qui a été enregistrée par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement ou de poursuivre cette utilisation, conformément aux articles 6 ou 18, l'utilisateur en aval communique à l'Agence les informations prévues au paragraphe 2 du présent article dans les cas suivants:

l'utilisateur en aval est tenu d'élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément à l'article 37, paragraphe 4; ou

l'utilisateur en aval se fonde sur les exemptions prévues à l'article 37, paragraphe 4, points c) ou f).

Les informations communiquées par l'utilisateur en aval comprennent les éléments suivants:

son identité et ses coordonnées conformément à l'annexe VI, section 1.1;

le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 3, le cas échéant;

l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

l'identité du ou des fabricants et du ou des importateurs ou d'un autre fournisseur conformément à l'annexe VI, section 1.1;

une brève description générale de l'utilisation ou des utilisations, conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des conditions d'utilisation;

une proposition d'essais supplémentaires sur des animaux vertébrés, quand l'utilisateur en aval estime que ces essais sont nécessaires pour compléter son évaluation de la sécurité chimique, sauf lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 37, paragraphe 4, point c).

En cas de modification des informations communiquées conformément au paragraphe 1, l'utilisateur en aval procède sans tarder à la mise à jour de ces informations.

Si sa classification d'une substance diffère de celle de son fournisseur, l'utilisateur en aval en informe l'Agence.

Hormis lorsque l'utilisateur en aval se prévaut de l'exemption prévue à l'article 37, paragraphe 4, point c, les communications au titre des paragraphes 1 à 4 du présent article ne sont pas nécessaires en ce qui concerne les substances, telles quelles ou contenues dans un ►M3 mélange ◄ , qui sont utilisées par l'utilisateur en aval en quantités inférieures à une tonne par an pour cette utilisation particulière.

Article 39

Exécution des obligations des utilisateurs en aval

Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 37, au plus tard douze mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.

Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l'article 38, au plus tard six mois après avoir reçu un numéro d'enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité.

TITRE VI

ÉVALUATION

CHAPITRE 1

Évaluation des dossiers

Article 40

Examen des propositions d'essais

▼M3

L'Agence examine toute proposition d'essai formulée dans un enregistrement ou dans un rapport d'utilisateur en aval en vue de déterminer si elle contient les informations visées aux annexes IX et X pour une substance. La priorité est donnée à l'enregistrement de substances qui ont ou peuvent avoir des propriétés PBT ou vPvB, sensibilisantes et/ou cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), ou des substances en quantités supérieures à 100 tonnes par an dont les utilisations entraînent une exposition étendue et diffuse, à condition qu'elles remplissent les critères pour l'une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

la classe de danger 4.1;

la classe de danger 5.1.

▼C1

Les informations relatives aux propositions d'essais requérant des essais sur des animaux vertébrés sont publiées sur le site internet de l'Agence. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance, le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai sur des vertébrés ainsi que la date pour laquelle les informations de tierces parties sont requises. Elle invite les tierces parties à soumettre, sous la forme prévue par l'Agence et dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication, des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues sont prises en compte par l'Agence pour préparer sa décision conformément au paragraphe 3.

Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51:

une décision invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval concernés à effectuer l'essai proposé, et fixant un délai pour la communication des résultats du résumé d'étude ou du résumé d'étude consistant, si l'annexe I le prescrit;

une décision conforme au point a), mais modifiant les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé;

une décision conforme aux points a), b) ou d), mais invitant le ou les déclarants et l'utilisateur ou les utilisateurs en aval à effectuer un ou plusieurs essais complémentaires lorsque la proposition d'essai n'est pas conforme aux annexes IX, X et XI;

une décision rejetant la proposition d'essai;

une décision conforme aux points a), b) ou c), si plusieurs déclarants ou utilisateurs en aval de la même substance ont présenté des propositions pour le même essai, qui leur donne la possibilité de parvenir à un accord concernant la personne qui réalise l'essai pour le compte de tous et d'en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval, le cas échéant, pour réaliser l'essai pour le compte de tous.

Le déclarant ou l'utilisateur en aval communiquent les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

Article 41

Contrôle de la conformité des enregistrements

L'Agence peut examiner tout enregistrement pour contrôler si les conditions suivantes sont remplies:

les informations contenues dans le ou les dossiers techniques soumis en application de l'article 10 sont conformes aux prescriptions des articles 10, 12 et 13 et aux annexes III et VI à X;

les adaptations des exigences en matière d'informations standard et leurs justifications soumises dans le ou les dossiers techniques sont conformes aux règles gouvernant les adaptations, énoncées aux annexes VII à X, ainsi qu'aux règles générales énoncées à l'annexe XI;

toute évaluation de la sécurité chimique et tout rapport sur la sécurité chimique requis sont conformes aux prescriptions de l'annexe I, et les mesures de gestion des risques envisagées sont appropriées;

toute explication soumise conformément à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 19, paragraphe 2, a un fondement objectif.

La liste des dossiers dont la conformité est contrôlée par l'Agence est communiquée aux autorités compétentes des États membres.

Sur la base d'un examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence peut, dans les douze mois suivant le début du contrôle de conformité, rédiger un projet de décision invitant le ou les déclarants à communiquer toute information nécessaire pour mettre l'enregistrement ou les enregistrements en conformité avec les exigences pertinentes en matière d'information et précisant les délais appropriés pour la présentation d'informations complémentaires. Cette décision est arrêtée conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 51.

Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

►M57 Afin de garantir que les dossiers d’enregistrement sont conformes au présent règlement, l’Agence sélectionne, jusqu’au 31 décembre 2023, au moins 20 % des dossiers d’enregistrement qu’elle a reçus pour la fourchette de quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an.

Elle sélectionne également, jusqu’au 31 décembre 2027, au moins 20 % des dossiers d’enregistrement qu’elle a reçus pour la fourchette de quantité inférieure à 100 tonnes par an.

Lorsqu’elle sélectionne les dossiers aux fins du contrôle de conformité, l’Agence donne la priorité de manière non exclusive aux dossiers qui remplissent au moins l’un des critères suivants: ◄

le dossier contient des informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi) et/ou vii), soumises séparément, comme prévu à l'article 11, paragraphe 3; ou

le dossier concerne une substance fabriquée ou importée en quantités égales ou supérieures à une tonne par an et n'est pas conforme aux prescriptions de l'annexe VII, qui s'appliquent en vertu de l'article 12, paragraphe 1, points a) ou b), selon le cas; ou

le dossier concerne une substance mentionnée dans le plan d'action continu communautaire visé à l'article 44, paragraphe 2.

Tout tiers peut soumettre sous forme électronique à l'Agence des informations relatives aux substances qui figurent sur la liste visée à l'article 28, paragraphe 4. L'Agence examine ces informations en même temps que les informations soumises conformément à l'article 124 lorsqu'elle contrôle et sélectionne les dossiers.

La Commission peut, après consultation de l'Agence, décider de modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés ainsi que les critères énoncés au paragraphe 5 ou d'en inclure de nouveaux conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 42

Contrôle des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

L'Agence examine toute information communiquée à la suite d'une décision arrêtée en application des articles 40 ou 41 et prépare, le cas échéant, toute décision appropriée conformément auxdits articles.

Dès que l'évaluation du dossier est menée à bien, l'Agence notifie à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations obtenues et toute conclusion tirée. Les autorités compétentes utilisent les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 45, paragraphe 5, de l'article 59, paragraphe 3, et de l'article 69, paragraphe 4. L'Agence utilise les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 44.

Article 43

Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

Dans le cas de substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence prépare un projet de décision conformément à l'article 40, paragraphe 3, dans les cent quatre-vingts jours suivant la réception d'un enregistrement ou d'un rapport d'utilisateur en aval contenant une proposition d'essai.

Dans le cas des substances bénéficiant d'un régime transitoire, l'Agence rédige les projets de décision, conformément à l'article 40, paragraphe 3:

au plus tard le 1er décembre 2012 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er décembre 2010 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées aux annexes IX et X;

au plus tard le 1er juin 2016 pour tous les enregistrements reçus avant le 1er juin 2013 contenant des propositions d'essais destinées à répondre aux exigences en matière d'informations énoncées à l'annexe IX uniquement;

au plus tard le 1er juin 2022, pour tout enregistrement contenant des propositions d'essais reçu avant le 1er juin 2018.

La liste des dossiers d'enregistrements évalués conformément à l'article 40 est mise à la disposition des États membres.

CHAPITRE 2

Évaluation des substances

Article 44

Critères d'évaluation des substances

Afin d'assurer une approche harmonisée, l'Agence établit en coopération avec les États membres des critères pour la détermination de substances prioritaires devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie. Les substances prioritaires sont définies selon une approche fondée sur les risques. Les critères prennent en compte:

les informations relatives aux dangers, par exemple la similarité structurelle entre la substance, d'une part, et des substances dont le caractère préoccupant est avéré ou des substances qui sont persistantes et bioaccumulables, d'autre part, donnant à penser que la substance ou un ou plusieurs de ses produits de transformation présentent des propriétés préoccupantes, ou sont persistants et bioaccumulables;

des informations en matière d'exposition;

la quantité, y compris la quantité agrégée résultant des enregistrements présentés par plusieurs déclarants.

L'Agence utilise les critères visés au paragraphe 1 aux fins de l'établissement d'un projet de plan d'action continu communautaire pour une période de trois ans qui indique les substances qui doivent être évaluées chaque année. Les substances sont incluses s'il y a lieu de considérer (en se fondant soit sur une évaluation du dossier effectuée par l'Agence, soit sur une autre source appropriée, y compris des informations du dossier d'enregistrement) qu'une substance donnée constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement. L'Agence présente le premier projet de plan d'action continu aux États membres, au plus tard le 1er décembre 2011. L'Agence présente des projets de mise à jour du plan d'action continu aux États membres chaque année, le 28 février au plus tard.

L'Agence adopte le plan d'action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres institué à l'article 76, paragraphe 1, point e) (ci-après, le «comité des États membres»), et publie le plan sur son site internet, en déterminant l'État membre qui réalisera l'évaluation des substances qui y sont énumérées conformément à l'article 45.

Article 45

Autorité compétente

L'Agence est chargée de coordonner le processus d'évaluation des substances et de veiller à ce que les substances figurant dans le plan d'action continu communautaire soient évaluées. À cet égard, l'Agence s'en remet aux autorités compétentes des États membres. Lors de l'évaluation d'une substance, les autorités compétentes peuvent désigner un autre organisme pour agir en leur nom.

Un État membre peut choisir une substance ou des substances dans le projet de plan d'action continu communautaire en vue de devenir l'autorité compétente aux fins des articles 46, 47 et 48. Au cas où une substance d'un projet de plan d'action continu communautaire n'est choisie par aucun État membre, l'Agence veille à ce qu'elle soit évaluée.

Dans le cas où deux États membres ou plus ont manifesté un intérêt pour l'évaluation de la même substance et où ils ne peuvent pas se mettre d'accord sur le choix de l'autorité compétente, l'autorité compétente aux fins des articles 46, 47 et 48 est déterminée selon la procédure suivante.

L'Agence saisit le comité des États membres afin de déterminer quelle autorité est compétente, compte tenu de l'État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l'(les) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évaluées par un État membre et des compétences existantes.

Si, dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, l'Agence soumet les avis divergents à la Commission, qui décide quelle autorité est compétente conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, et les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

L'autorité compétente désignée conformément aux paragraphes 2 et 3 évalue les substances attribuées en application du présent chapitre.

Un État membre peut notifier à tout moment à l'Agence une substance qui ne figure pas dans le plan d'action continu communautaire lorsqu'il est en possession d'informations qui laissent supposer que la substance est à évaluer en priorité. L'Agence décide si elle ajoute ou non cette substance dans le plan d'action continu communautaire en se fondant sur l'avis du comité des États membres. Si la substance est ajoutée dans le plan d'action continu communautaire, l'État membre à l'origine de la proposition ou un autre État membre qui l'accepte évaluent cette substance.

Article 46

Demandes d'informations supplémentaires et contrôle des informations communiquées

Si l'autorité compétente estime que des informations supplémentaires sont nécessaires, y compris éventuellement des informations non exigées par les annexes VII à X, elle établit un projet de décision, dûment motivé, faisant obligation au(x) déclarant(s) de communiquer les informations supplémentaires et fixant un délai pour leur communication. Tout projet de décision est préparé dans les douze mois suivant la publication du plan d'action continu communautaire sur le site internet de l'Agence pour les substances à évaluer cette année-là. Cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 50 et 52.

Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

L'autorité compétente examine toute information communiquée et élabore toute décision appropriée conformément au présent article, si nécessaire, dans les douze mois qui suivent la communication des informations.

L'autorité compétente achève ses activités d'évaluation dans les douze mois suivant le début de l'évaluation de la substance ou dans les douze mois suivant la communication des informations conformément au paragraphe 2 et en informe l'Agence. Si ce délai est dépassé, l'évaluation est réputée achevée.

Article 47

Cohérence avec d'autres activités

L'évaluation d'une substance se fonde sur toutes les informations pertinentes communiquées sur cette substance particulière et sur toute évaluation réalisée précédemment en application du présent titre. Lorsque des informations sur les propriétés intrinsèques d'une substance ont été produites en se référant à des substances structurellement proches, l'évaluation peut aussi concerner ces substances proches. Au cas où une décision relative à une évaluation a déjà été adoptée conformément aux articles 51 ou 52, tout projet de décision exigeant des informations supplémentaires en vertu de l'article 46 ne peut être justifié que par un changement de circonstances ou de nouvelles connaissances.

Afin d'assurer une approche harmonisée en ce qui concerne les demandes d'informations supplémentaires, l'Agence surveille les projets de décision établis au titre de l'article 46 et définit des critères et des priorités. Le cas échéant, des mesures d'application sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 48

Suivi de l'évaluation des substances

Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente étudie la manière d'utiliser les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 59, paragraphe 3, de l'article 69, paragraphe 4, et de l'article 115, paragraphe 1. L'autorité compétente informe l'Agence de ses conclusions quant à l'opportunité et à la manière d'utiliser les informations obtenues. L'Agence informe à son tour la Commission, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres.

CHAPITRE 3

Évaluation des intermédiaires

Article 49

Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés restant sur le site

Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier ni d'une évaluation de la substance. Toutefois, lorsque l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel se trouve le site estime que l'utilisation d'un intermédiaire isolé restant sur le site suscite un risque pour la santé humaine ou l'environnement, équivalent au niveau de préoccupation suscité par l'utilisation de substances remplissant les critères de l'article 57 et que ce risque n'est pas bien maîtrisé, elle peut:

demander au déclarant de transmettre des informations supplémentaires portant directement sur le risque identifié. Cette demande est accompagnée d'une justification écrite;

examiner toute information transmise et, le cas échéant, recommander toute mesure appropriée de réduction des risques en vue de prévenir les risques identifiés en relation avec le site en question.

La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en œuvre que par l'autorité compétente visée audit alinéa. L'autorité compétente informe l'Agence des résultats de cette évaluation, qui informe alors les autorités compétentes des autres États membres et met les résultats à leur disposition.

CHAPITRE 4

Dispositions communes

Article 50

Droits des déclarants et des utilisateurs en aval

L'Agence communique tout projet de décision établi en application des articles 40, 41 ou 46 au(x) déclarant(s) ou à l'utilisateur ou aux utilisateurs en aval concernés, en les informant de leur droit de présenter des observations dans les trente jours suivant la réception. Si le(s) déclarant(s) ou le ou les utilisateurs en aval concerné(s) souhaite(nt) présenter des observations, il(s) les communique(nt) à l'Agence. Celle-ci informe à son tour immédiatement l'autorité compétente de la communication des observations. L'autorité compétente (pour les décisions prises en application de l'article 46) et l'Agence (pour les décisions prises en application des articles 40 et 41) tiennent compte de toute observation reçue et peuvent modifier le projet de décision en conséquence.

Le déclarant qui a cessé de fabriquer ou d'importer une substance, de produire ou d'importer un article, et l'utilisateur en aval qui a cessé de l'utiliser, en informe l'Agence. En conséquence, le volume enregistré dans son enregistrement est, le cas échéant, mis à zéro, et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en cause, à moins que le déclarant notifie le redémarrage de la fabrication ou de l'importation de la substance ou de la production ou de l'importation de l'article, ou que l'utilisateur en aval notifie le redémarrage de son utilisation. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval sont établis.

Le déclarant peut cesser la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, et l'utilisateur en aval peut cesser de l'utiliser, à la réception du projet de décision. Dans ce cas, le déclarant, ou l'utilisateur en aval, en informe l'Agence. En conséquence, son enregistrement ou son rapport n'est plus valable et plus aucune information ne peut être demandée au sujet de la substance en question, à moins qu'il ne présente un nouvel enregistrement ou un nouveau rapport. L'Agence informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le déclarant ou l'utilisateur en aval sont établis.

Nonobstant les paragraphes 2 et 3, des informations supplémentaires peuvent être demandées conformément à l'article 46 dans les cas suivants:

si l'autorité compétente élabore un dossier conformément à l'annexe XV, arrivant à la conclusion qu'il existe un risque potentiel à long terme pour la santé humaine ou l'environnement, qui justifie le besoin d'informations supplémentaires;

si l'exposition à la substance fabriquée ou importée par le(s) déclarant(s), ou à la substance présente dans l'article produit ou importé par le(s) déclarant(s), ou à la substance utilisée par l'utilisateur en aval contribue de manière significative à ce risque.

La procédure prévue aux articles 69 à 73 est applicable mutatis mutandis.

Article 51

Adoption des décisions au titre de l'évaluation du dossier

L'Agence notifie son projet de décision, établi conformément aux articles 40 ou 41, ainsi que les observations présentées par le déclarant aux autorités compétentes des États membres.

Dans les trente jours suivant la diffusion, les États membres peuvent proposer à l'Agence des modifications du projet de décision.

Si l'Agence ne reçoit aucune proposition, elle arrête la décision dans la version notifiée conformément au paragraphe 1.

Si l'Agence reçoit une proposition de modification, elle peut modifier le projet de décision. L'Agence renvoie un projet de décision, accompagné des éventuelles modifications proposées, au comité des États membres dans les quinze jours qui suivent la fin de la période de trente jours visée au paragraphe 2.

L'Agence communique immédiatement toutes les propositions de modification à tout déclarant et à tout utilisateur en aval concerné et leur permet de présenter leurs observations dans un délai de trente jours. Le comité des États membres tient compte de toute observation reçue.

Si, dans les soixante jours suivant le renvoi du projet de décision, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur celui-ci, l'Agence arrête sa décision en conséquence.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission prépare un projet de décision à arrêter conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 3 et 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

Article 52

Adoption de décisions au titre de l'évaluation d'une substance

L'autorité compétente diffuse son projet de décision établi conformément à l'article 46, ainsi que les observations présentées par le déclarant ou l'utilisateur en aval à l'Agence et aux autorités compétentes des États membres.

Les dispositions de l'article 51, paragraphes 2 à 8, sont applicables mutatis mutandis.

Article 53

Partage des coûts pour les essais en l'absence d'accord entre les déclarants et/ou les utilisateurs en aval

Lorsque les déclarants ou les utilisateurs en aval sont tenus de réaliser un essai à la suite d'une décision prise en application du présent titre, ces déclarants ou ces utilisateurs en aval mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord pour savoir qui réalise l'essai pour le compte des autres déclarants ou utilisateurs en aval et en informer l'Agence dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si l'Agence n'est pas informée d'un tel accord dans un délai de quatre-vingt-dix jours, elle désigne l'un des déclarants ou des utilisateurs en aval pour réaliser l'essai pour le compte de tous.

Si un déclarant ou un utilisateur en aval réalisent un essai pour le compte d'autres opérateurs, le coût de cette étude est réparti à parts égales entre tous les opérateurs concernés.

Dans le cas visé au paragraphe 1, le déclarant ou l'utilisateur en aval qui réalisent l'essai fournissent à chacun des autres opérateurs concernés une copie du rapport d'étude complet.

La personne qui réalise l'essai et qui présente l'étude détient une créance correspondante sur les autres personnes. Toute personne concernée peut faire valoir un droit en vue d'empêcher une autre personne de fabriquer ou d'importer la substance ou de la mettre sur le marché, si cette autre personne omet de payer sa part du coût ou de constituer une garantie correspondant à ce montant, ou si elle omet de remettre un exemplaire du rapport d'étude complet de l'étude réalisée. Le recouvrement de tous les montants dus peut être poursuivi devant les juridictions nationales. Toute personne peut décider de soumettre sa demande de rémunération à une instance d'arbitrage et d'en accepter la sentence.

Article 54

Publication des informations concernant l'évaluation

Le 28 février de chaque année au plus tard, l'Agence publie sur son site internet un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année civile écoulée dans l'exécution des obligations qui lui incombent en ce qui concerne l'évaluation. Ce rapport comprend notamment des recommandations aux déclarants potentiels afin d'améliorer la qualité des futurs enregistrements.

TITRE VII

AUTORISATION

CHAPITRE 1

Obligation d'autorisation

Article 55

But de l'autorisation et examen des solutions de remplacement

Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.

Article 56

Dispositions générales

Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s'abstient de mettre sur le marché une substance en vue d'une utilisation ou de l'utiliser lui-même si cette substance est incluse à l'annexe XIV, sauf:

si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 60 à 64; ou

si l'utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou l'incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l'obligation d'autorisation prévue à l'annexe XIV elle-même, conformément à l'article 58, paragraphe 2; ou

si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), n'a pas été atteinte; ou

si la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), a été atteinte et s'il a fait une demande dix-huit mois avant cette date mais qu'aucune décision concernant la demande d'autorisation n'a encore été prise; ou

si, dans les cas où la substance est mise sur le marché, cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.

Les utilisateurs en aval peuvent utiliser une substance répondant aux critères énoncés au paragraphe 1, pour autant que son utilisation respecte les conditions d'une autorisation octroyée à cet effet à un acteur situé en amont dans leur chaîne d'approvisionnement.

Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques. L'annexe XIV précise si les paragraphes 1 et 2 sont applicables aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.

Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux utilisations suivantes des substances:

les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d'application de la directive 91/414/CEE;

les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d'application de la directive 98/8/CE;

les utilisations comme carburants couvertes par la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l'essence et des carburants diesel et modifiant la directive 93/12/CEE du Conseil ( 22 );

les utilisations comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d'huiles minérales et les utilisations comme carburants et combustibles dans des systèmes fermés.

Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57, points a), b) ou c), ou parce qu'elles sont identifiées conformément à l'article 57, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes:

les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE;

les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1935/2004.

Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l'utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des ►M3 mélanges ◄ :

pour les substances visées à l'article 57, points d), e) et f), en deçà d'une limite de concentration de 0,1 % masse/masse (w/w);

▼M3

pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.

▼C1

Article 57

Substances à inclure dans l'annexe XIV

Les substances suivantes peuvent être incluses dans l'annexe XIV conformément à la procédure prévue à l'article 58:

▼M3

les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.6, du règlement (CE) no 1272/2008;

les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe I, section 3.5, du règlement (CE) no 1272/2008;

les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, conformément à l'annexe I, section 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;

▼C1

les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement;

les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII du présent règlement;

les substances — telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) — pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, cas par cas, conformément à la procédure prévue à l'article 59.

Article 58

Inclusion de substances dans l'annexe XIV

Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 57, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Pour chaque substance, cette décision précise:

l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 57;

des dispositions transitoires:

la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance sont interdites, sauf si une autorisation est octroyée [ci-après dénommées «date(s) d'expiration»] qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation;

ii)

une ou plusieurs dates précédant d'au moins dix-huit mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation;

le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;

les utilisations ou catégories d'usages exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.

Des utilisations ou des catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.

Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:

ayant des propriétés PBT ou vPvB; ou

ayant des applications fortement dispersives; ou

produites en quantités importantes.

Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV, au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations, au moins tous les deux ans, en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.

Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication et en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.

L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.

Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.

Une substance inscrite à l'annexe XIV peut être soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement la présence de la substance dans un ou plusieurs articles.

Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIV ou sont retirées de celle-ci.

Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 57 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 59

Identification des substances visées à l'article 57

La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l'identification des substances remplissant les critères visés à l'article 57 et de l'établissement d'une liste de substances identifiées en vue d'une inclusion à terme dans l'annexe XIV. L'Agence indique les substances qui, sur cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l'article 83, paragraphe 3, point e).

La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l'annexe XV, pour les substances dont elle estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57. ►M3 Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008. ◄

Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l'annexe XV pour les substances dont il estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57 et le transmettre à l'Agence. ►M3 Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008. ◄

L'Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV a été élaboré pour la substance. L'Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l'Agence dans un délai fixé.

Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l'Agence peuvent présenter des observations relatives à l'identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l'article 57 dans le dossier transmis à l'Agence.

Si l'Agence ne reçoit ou n'émet aucune observation, elle inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.

Après avoir reçu ou émis des observations, l'Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.

Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l'identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

10.

L'Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu'une décision a été prise concernant l'inclusion d'une substance.

CHAPITRE 2

Octroi des autorisations

Article 60

Octroi des autorisations

La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément au présent titre.

Sans préjudice du paragraphe 3, une autorisation est octroyée si le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6.4, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur, en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques visé à l'article 64, paragraphe 4, point a). Lors de l'octroi de l'autorisation et dans toutes les conditions que celle-ci impose, la Commission prend en compte tous les rejets, émissions et pertes, en ce compris les risques découlant d'utilisations dispersives ou diffuses, connus au moment de la décision.

La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 23 ), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ( 24 ) ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( 25 ).

Le paragraphe 2 n'est pas applicable:

aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points a), b), c) ou f), pour lesquelles il n'est pas possible de déterminer un seuil conformément à l'annexe I, section 6.4;

aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 57, points d) ou e);

aux substances identifiées en vertu de l'article 57, point f), possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables.

Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle ne peut être octroyée que s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants et en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique visés à l'article 64, paragraphe 4, points a) et b):

le risque lié aux utilisations de la substance ainsi que la pertinence et l'efficacité des mesures de gestion des risques proposées;

les avantages socio-économiques découlant de son utilisation et les conséquences socio-économiques d'un refus de l'autorisation, dont le demandeur ou d'autres parties intéressées doivent apporter la preuve;

l'analyse des solutions de remplacement proposées par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point e), ou le plan de remplacement proposé par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point f), et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 64, paragraphe 2;

les informations disponibles sur les risques pour la santé humaine ou l'environnement que d'éventuelles substances ou technologies de remplacement présentent pour la santé ou pour l'environnement.

Lors de l'évaluation de la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées, tous les aspects pertinents sont pris en compte par la Commission, et notamment:

si le passage aux solutions de remplacement donnera lieu à une réduction des risques globaux pour la santé humaine et l'environnement, compte tenu de la pertinence et de l'efficacité des mesures de gestion des risques;

la faisabilité technique et économique de solutions de remplacement pour le demandeur.

Une utilisation n'est pas autorisée si l'autorisation constitue un assouplissement d'une restriction énoncée à l'annexe XVII.

Une autorisation n'est octroyée que si la demande est introduite conformément aux prescriptions de l'article 62.

Les autorisations sont soumises à une période limitée de réexamen, sans préjudice de toute décision concernant une future période de réexamen, et sont normalement assorties de conditions, y compris un suivi. La durée de la période limitée de réexamen d'une autorisation est déterminée cas par cas en tenant compte de toutes les informations pertinentes, y compris, le cas échéant, les éléments énumérés au paragraphe 4, points a) à d).

L'autorisation précise:

la ou les personnes à qui elle est octroyée;

l'identité de la ou des substances;

la ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est octroyée;

les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie;

la période limitée de révision;

l'éventuel suivi.

10.

Nonobstant les éventuelles conditions dont peut être assortie une autorisation, le titulaire de celle-ci veille à ce que l'exposition soit réduite à un niveau aussi faible qu'il est techniquement et pratiquement possible.

Article 61

Révision des autorisations

Les autorisations octroyées conformément à l'article 60 sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission décide de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre d'une révision, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise un rapport de révision au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période limitée de révision. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande initiale relative à l'autorisation en vigueur, le titulaire d'une autorisation peut se limiter à communiquer le numéro attribué à celle-ci, sous réserve des deuxième, troisième et quatrième alinéas.

Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 60 présente une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement visée à l'article 62, paragraphe 4, point e), ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur, et de tout plan de remplacement présenté en application de l'article 62, paragraphe 4, point f). S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'une solution de remplacement appropriée est disponible compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, il présente un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet également une version mise à jour de l'analyse socio-économique contenue dans la première demande.

S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

Si un ou plusieurs autres éléments de la demande initiale ont changé, il en soumet également une version mise à jour.

Lorsque des informations mises à jour sont présentées en application du présent paragraphe, la décision de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre de la révision est adoptée, mutatis mutandis, conformément à la procédure visée à l'article 64.

Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si:

les circonstances dans lesquelles l'autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés; ou

de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement sont disponibles.

La Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre des informations supplémentaires nécessaires au réexamen, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 64.

Dans sa décision de réexamen, la Commission peut, si le contexte a changé et en tenant compte du principe de proportionnalité, modifier l'autorisation ou la retirer si, dans le nouveau contexte, cette autorisation n'avait pas été octroyée ou si des solutions de remplacement appropriées, en application de l'article 60, paragraphe 5, sont désormais disponibles. Dans ce dernier cas, la Commission demande au titulaire de l'autorisation de présenter un plan de remplacement s'il ne l'a pas encore fait dans le cadre de sa demande ou de sa mise à jour.

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.

Si une norme de qualité environnementale visée dans la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'un réexamen.

Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin hydrographique en question peuvent faire l'objet d'un réexamen.

Si une utilisation d'une substance est, par la suite, interdite ou restreinte d'une quelconque manière par le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants ( 26 ), la Commission retire l'autorisation pour cette utilisation.

Article 62

Demandes d'autorisation

Les demandes d'autorisation sont adressées à l'Agence.

Les demandes d'autorisation peuvent être introduites par le ou les fabricants, l'importateur ou les importateurs et/ou l'utilisateur ou les utilisateurs en aval de la substance. Elles peuvent être présentées par une ou plusieurs personnes.

Les demandes peuvent être déposées pour une ou plusieurs substances qui répondent à la définition d'un groupe de substances au sens de l'annexe XI, section 1.5, et pour une ou plusieurs utilisations. Elles peuvent porter sur l'utilisation ou les utilisations propres du demandeur et/ou sur des utilisations pour lesquelles il entend mettre la substance sur le marché.

Une demande d'autorisation contient les éléments suivants:

l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe VI, section 2;

le nom et les coordonnées de la personne ou des personnes qui introduisent la demande;

une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des ►M3 mélanges ◄ et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des articles;

sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement, un rapport sur la sécurité chimique, établi conformément à l'annexe I couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation de la ou des substances en raison des propriétés intrinsèques visées à l'annexe XIV;

une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique et comprenant, le cas échéant, des informations sur les activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur;

lorsque l'analyse visée au point e) indique que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur.

La demande peut inclure les éléments suivants:

une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI;

une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par:

les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE; ou

ii)

les rejets d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régis par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.

La demande ne comprend pas les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

Toute demande d'autorisation est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Article 63

Demandes d'autorisation ultérieures

Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande antérieure présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le demandeur antérieur à faire référence à ces parties de la demande.

Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande précédente du titulaire présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.

Avant de faire référence à une demande antérieure en application des paragraphes 1 et 2, le demandeur ultérieur met à jour, au besoin, les informations de la première demande.

Article 64

Procédure d'adoption des décisions d'autorisation

L'Agence confirme la date de réception de la demande. Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique de l'Agence rendent leurs projets d'avis dans les dix mois suivant la date de réception de la demande.

L'Agence publie sur son site internet, en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations, des informations générales relatives aux utilisations sur lesquelles portent les demandes reçues et au réexamen d'autorisations et fixe le délai dans lequel les tiers intéressés peuvent présenter des informations sur des substances ou des technologies de remplacement.

Lorsqu'il élabore son avis, chacun des comités visés au paragraphe 1 contrôle d'abord que la demande comprend l'ensemble des informations pertinentes visées à l'article 62 dont il doit disposer pour s'acquitter de sa tâche. Le cas échéant, les comités font, après s'être consultés, une demande commune au demandeur l'invitant à fournir des informations supplémentaires pour mettre la demande en conformité avec les prescriptions de l'article 62. Le comité d'analyse socio-économique peut, s'il l'estime nécessaire, demander au demandeur ou à des tiers de présenter dans un délai donné des informations complémentaires sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement. Chaque comité prend également en compte toute information communiquée par des tiers.

Les projets d'avis comprennent les éléments suivants:

comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, ainsi que le caractère approprié et l'efficacité des mesures de gestion des risques, telles qu'elles sont décrites dans la demande et, le cas échéant, une évaluation des risques qu'entraînent les éventuelles solutions de remplacement;

comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, du caractère approprié et de la faisabilité technique des solutions de remplacement liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande, lorsque cette dernière est faite conformément à l'article 62, et la contribution de tout tiers soumise conformément au paragraphe 2 du présent article.

L'Agence transmet ces projets d'avis au demandeur avant la fin du délai visé au paragraphe 1. Dans le mois qui suit la réception du projet d'avis, le demandeur peut faire savoir par écrit qu'il souhaite présenter des observations. Le projet d'avis est réputé avoir été reçu sept jours après son envoi par l'Agence.

Si le demandeur ne souhaite pas présenter d'observations, l'Agence transmet les avis à la Commission, aux États membres et au demandeur dans les quinze jours suivant la fin de la période au cours de laquelle le demandeur peut présenter des observations ou dans les quinze jours suivant la réception d'une communication du demandeur, indiquant que ce dernier ne souhaite pas présenter d'observations.

Le demandeur qui souhaite présenter des observations adresse son argumentation écrite à l'Agence dans les deux mois suivant la réception du projet d'avis. Les comités examinent les observations et adoptent leurs avis définitifs dans les deux mois suivant la réception de l'argumentation écrite, en tenant compte de cette dernière le cas échéant. Dans un nouveau délai de quinze jours, l'Agence communique les avis, accompagnés de l'argumentation écrite, à la Commission, aux États membres et au demandeur.

L'Agence détermine, conformément aux articles 118 et 119, quelles parties de ses avis et des pièces qui y sont éventuellement annexées devraient être publiées sur son site internet.

Dans le cas visé à l'article 63, paragraphe 1, l'Agence traite les demandes conjointement, à condition que les délais applicables à la première demande puissent être respectés.

La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence. Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Des résumés des décisions de la Commission, y compris le numéro de l'autorisation et les raisons de la décision, notamment lorsqu'il existe des solutions de remplacement appropriées, sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sont accessibles au public dans une base de données mise en place et tenue à jour par l'Agence.

10.

Dans le cas visé à l'article 63, paragraphe 2, le délai visé au paragraphe 1 du présent article est ramené à cinq mois.

CHAPITRE 3

Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

Article 65

Obligation des titulaires d'autorisations

Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 56, paragraphe 2, qui mettent la substance dans un ►M3 mélange ◄ mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou un ►M3 mélange ◄ contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice ►M3 de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive ◄ ►M3 ————— ◄ et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 64, paragraphe 9.

Article 66

Utilisateurs en aval

Les utilisateurs en aval qui utilisent une substance conformément à l'article 56, paragraphe 2, adressent une notification à l'Agence dans les trois mois suivant la première livraison de la substance.

L'Agence met en place et tient à jour un registre des utilisateurs en aval qui lui ont adressé une notification conformément au paragraphe 1. Elle donne accès à ce registre aux autorités compétentes des États membres.

TITRE VIII

RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3 MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX

CHAPITRE 1

Généralités

Article 67

Dispositions générales

Une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVII, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions prévues par ladite restriction. Cette disposition n'est pas applicable à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation d'une substance dans le cadre d'activités de recherche et de développement scientifiques. L'annexe XVII précise si la restriction n'est pas applicable aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.

Le paragraphe 1 n'est pas applicable à l'utilisation des substances dans des produits cosmétiques définis dans la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les restrictions relatives aux risques pour la santé humaine dans le cadre du champ d'application de ladite directive.

Jusqu'au 1er juin 2013, un État membre peut maintenir des restrictions existantes plus strictes en ce qui concerne l'annexe XVII applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, à condition que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. La Commission établit et publie un inventaire de ces restrictions, au plus tard le 1er juin 2009.

CHAPITRE 2

La procédure de restriction

Article 68

Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes

Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l'environnement un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau communautaire, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, par l'adoption de nouvelles restrictions ou par la modification des restrictions existantes, prévues à l'annexe XVII, applicables à la fabrication, à l'utilisation ou à la mise sur le marché de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, conformément à la procédure visée aux articles 69 à 73. Toute décision de ce type prend en compte l'impact socio-économique, y compris l'existence de solutions de remplacement.

Le premier alinéa n'est pas applicable à l'utilisation d'une substance comme intermédiaire isolé restant sur le site.

▼M3

Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Les articles 69 à 73 ne sont pas applicables.

▼C1

Article 69

Élaboration d'une proposition

Si la Commission estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, elle invite l'Agence à élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

Après la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), pour une substance figurant à l'annexe XIV, l'Agence examine si l'utilisation de cette substance dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Si l'Agence estime que le risque n'est pas valablement maîtrisé, elle élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

Dans les douze mois qui suivent la réception de la demande de la Commission visée au paragraphe 1, s'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'Agence propose des restrictions en vue d'engager la procédure de restriction.

Si un État membre estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, entraîne pour la santé humaine ou l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, il notifie à l'Agence qu'il propose d'élaborer un dossier conforme aux prescriptions des sections pertinentes de l'annexe XV. Si la substance ne figure pas sur la liste tenue par l'Agence visée au paragraphe 5 du présent article, l'État membre élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV dans les douze mois suivant la notification à l'Agence. S'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'État membre soumet le dossier à l'Agence dans le format défini à l'annexe XV, en vue d'engager la procédure de restriction.

L'Agence ou les États membres font référence à tout dossier, à tout rapport sur la sécurité chimique ou à toute évaluation des risques soumis à l'Agence ou à l'État membre au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres organismes, tels que des agences, institués en vertu du droit communautaire et investis d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence ou à l'État membre concerné.

Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique contrôlent si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, le comité concerné fait savoir à l'Agence ou à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'Agence ou à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'Agence ou l'État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours suivant la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre. L'Agence rend immédiatement publique l'intention de la Commission ou d'un État membre d'entamer une procédure de restriction pour une substance et informe ceux qui ont déposé un enregistrement pour cette substance.

L'Agence tient à jour une liste des substances pour lesquelles l'élaboration d'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV par l'Agence ou par un État membre est prévue ou en cours aux fins d'une proposition de restriction. Si une substance est sur la liste, aucun autre dossier de ce type n'est préparé. Si un État membre ou l'Agence proposent qu'une restriction existante figurant à l'annexe XVII soit réexaminée, une décision fondée sur des preuves présentées par l'État membre ou par l'Agence concernant l'opportunité de ce réexamen est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 2.

Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes à l'annexe XV, y compris les restrictions proposées conformément aux paragraphes 3 et 4 du présent article, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à lui communiquer, individuellement ou conjointement, dans les six mois suivant la date de publication:

des observations sur les dossiers et les restrictions proposées;

une analyse socio-économique, ou toute information pouvant contribuer à une analyse socio-économique des restrictions proposées, portant sur les avantages et les inconvénients desdites restrictions. Cette analyse est conforme aux prescriptions de l'annexe XVI.

Article 70

Avis de l'Agence — Comité d'évaluation des risques

Dans les neuf mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'évaluation des risques rend un avis sur l'opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine et/ou l'environnement, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier. L'avis tient compte du dossier de l'État membre ou du dossier préparé par l'Agence à la demande de la Commission et des observations formulées par les parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point a).

Article 71

Avis de l'Agence — Comité d'analyse socio-économique

Dans les douze mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'analyse socio-économique rend un avis sur les restrictions proposées, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier et l'impact socio-économique. Il élabore un projet d'avis sur les restrictions proposées et leur impact socio-économique, en tenant compte des éventuelles analyses ou informations communiquées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point b). L'Agence publie sans tarder le projet d'avis sur son site internet. Elle invite les parties intéressées à présenter leurs observations sur le projet d'avis dans les soixante jours suivant la publication du projet d'avis.

Le comité d'analyse socio-économique adopte son avis sans tarder en tenant compte, le cas échéant, d'autres observations reçues avant l'expiration du délai fixé. L'avis tient compte des observations et des analyses socio-économiques présentées par des parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, et au paragraphe 1 du présent article.

Lorsque l'avis du comité d'évaluation des risques s'écarte notablement des restrictions proposées, l'Agence peut proroger de quatre-vingt-dix jours au maximum le délai dont dispose le comité d'analyse socio-économique pour rendre son avis.

Article 72

Soumission d'un avis à la Commission

L'Agence soumet sans tarder à la Commission les avis rendus par le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique sur les restrictions proposées pour des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles. Si l'un des comités, ou les deux, ne rendent pas d'avis dans le délai visé à l'article 70 et à l'article 71, paragraphe 1, l'Agence en informe la Commission, en en précisant les raisons.

Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder les avis des deux comités sur son site internet.

L'Agence transmet, sur demande, à la Commission et/ou à l'État membre l'ensemble des documents et des éléments qui lui ont été présentés ou qu'elle a examinés.

Article 73

Décision de la Commission

Lorsque les conditions prévues à l'article 68 sont remplies, la Commission élabore un projet de modification de l'annexe XVII, à la première des deux échéances suivantes: dans les trois mois suivant la réception de l'avis du comité d'analyse socio-économique ou dans les trois mois suivant l'expiration du délai fixé en application de l'article 71, si le comité ne rend pas d'avis.

Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

Une décision finale est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. La Commission transmet le projet de modification aux États membres, au plus tard quarante-cinq jours avant le vote.

TITRE IX

REDEVANCES ET DROITS

Article 74

Redevances et droits

Les redevances exigées au titre de l'article 6, paragraphe 4, de l'article 7, paragraphes 1 et 5, de l'article 9, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 2, de l'article 18, paragraphe 2, de l'article 19, paragraphe 3, de l'article 22, paragraphe 5, de l'article 62, paragraphe 7, et de l'article 92, paragraphe 3, sont définies dans un règlement de la Commission adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, au plus tard le 1er juin 2008.

Il n'est pas nécessaire de payer une redevance pour l'enregistrement d'une substance dans une quantité comprise entre 1 et 10 tonnes lorsque le dossier d'enregistrement comprend l'ensemble des informations visées à l'annexe VII.

La structure et le montant des redevances visées au paragraphe 1 prennent en compte les activités que l'Agence et les autorités compétentes doivent effectuer au titre du présent règlement et sont fixés à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, combinées aux autres recettes de l'Agence conformément à l'article 96, paragraphe 1, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances fixées pour l'enregistrement prennent en compte les activités qui peuvent être effectuées en application du titre VI.

Dans le cas de l'article 6, paragraphe 4, de l'article 7, paragraphes 1 et 5, de l'article 9, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 2, et de l'article 18, paragraphe 2, la structure et le montant des redevances prennent en compte la fourchette de quantité de la substance enregistrée.

Dans tous les cas, une redevance réduite est fixée pour les PME.

Dans le cas de l'article 11, paragraphe 4, la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément.

Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), la structure et le montant des redevances prennent en compte les activités que l'Agence doit effectuer pour évaluer les raisons invoquées.

Le règlement visé au paragraphe 1 précise les circonstances dans lesquelles une partie des redevances sera transférée à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

L'Agence peut percevoir des droits en échange d'autres services qu'elle fournit.

TITRE X

L'AGENCE

Article 75

Institution et réexamen

Il est institué une Agence européenne des produits chimiques aux fins de la gestion et, dans certains cas, de la mise en œuvre des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement et en vue d'en garantir la cohérence au niveau communautaire.

L'Agence fait l'objet d'un réexamen, au plus tard le 1er juin 2012.

Article 76

Composition

L'Agence se compose:

d'un conseil d'administration, qui exerce les fonctions définies à l'article 78;

d'un directeur exécutif, qui exerce les fonctions définies à l'article 83;

d'un comité d'évaluation des risques, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les évaluations, les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions, les propositions de classification et d'étiquetage présentées en application du ►M3 titre V du règlement (CE) no 1272/2008 ◄ et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement concernant les risques pour la santé humaine ou l'environnement;

d'un comité d'analyse socio-économique, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement en ce qui concerne l'impact socio-économique d'une action législative éventuelle concernant les substances;

d'un comité des États membres, qui est chargé de résoudre les éventuelles divergences de vues sur les projets de décision proposés par l'Agence ou les États membres en application du titre VI ainsi que sur les propositions d'identification de substances extrêmement préoccupantes à soumettre à la procédure d'autorisation, en application du titre VII;

d'un forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre (ci-après dénommé «le forum»), qui coordonne un réseau d'autorités des États membres chargées de la mise en œuvre du présent règlement;

d'un secrétariat, qui travaille sous la direction du directeur exécutif, assure un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et au forum et veille à une coordination appropriée entre ceux-ci. Il effectue également les activités demandées à l'Agence dans le cadre des procédures d'enregistrement préalable, d'enregistrement et d'évaluations, ainsi que dans le cadre de l'élaboration d'orientations, de la mise à jour de la base de données et de la fourniture d'informations;

d'une chambre de recours, qui statue sur les recours formés contre les décisions prises par l'Agence.

Les comités visés au paragraphe 1, points c), d) et e) (ci-après dénommés «les comités») et le forum peuvent établir des groupes de travail. À cet effet, ils adoptent, conformément à leur règlement intérieur, des dispositions précises en vue de déléguer certaines tâches à ces groupes de travail.

S'ils le jugent opportun, les comités et le forum peuvent s'adresser à des sources d'expertise appropriées pour solliciter des conseils sur des questions importantes de nature scientifique ou éthique générale.

Article 77

Tâches

L'Agence fournit aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils scientifiques et/ou techniques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques qui relèvent de sa compétence et qui lui sont soumises conformément aux dispositions du présent règlement.

Les tâches du secrétariat sont les suivantes:

exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre II, et notamment faciliter l'enregistrement efficace des substances importées, conformément aux obligations commerciales internationales de la Communauté à l'égard des pays tiers;

exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre III;

exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre VI;

exécuter les tâches qui lui sont assignées en application du titre VIII;

►M3 mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008. ◄ Il met les informations visées à l'article 119, paragraphes 1 et 2, dans la ou les bases de données gratuites accessibles au public sur l'internet, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), est jugée fondée. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations contenues dans les bases de données conformément à l'article 118;

mettre à la disposition du public des informations sur les évaluations dont des substances font ou ont fait l'objet dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des informations par l'Agence, conformément à l'article 118, paragraphe 1;

fournir, le cas échéant, des orientations et des outils techniques et scientifiques pour assurer une bonne mise en œuvre du présent règlement, en particulier pour assister l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique (conformément à l'article 14, à l'article 31, paragraphe 1, et à l'article 37, paragraphe 4), et l'application de l'article 10, point a), sous viii), de l'article 11, paragraphe 3, et de l'article 19, paragraphe 2, et fournir des orientations techniques et scientifiques aux producteurs et aux importateurs d'articles pour l'application de l'article 7;

fournir aux autorités compétentes des États membres des orientations techniques et scientifiques concernant la mise en œuvre du présent règlement et apporter un soutien aux services d'assistance technique établis par les États membres en application du titre XIII;

fournir des orientations aux parties intéressées ainsi qu'aux autorités compétentes des États membres sur la communication au public d'informations sur les risques et l'utilisation, en toute sécurité, de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles;

fournir conseil et assistance aux fabricants et aux importateurs enregistrant une substance conformément à l'article 12, paragraphe 1;

élaborer des informations explicatives sur le présent règlement à l'intention d'autres parties intéressées;

apporter, à la demande de la Commission, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances dans les pays en développement;

tenir un manuel des décisions et des avis fondés sur les conclusions du comité des États membres concernant l'interprétation et la mise en œuvre du présent règlement;

notifier les décisions prises par l'Agence;

fournir des formats pour la soumission des informations à l'Agence.

Les tâches des comités sont les suivantes:

exécuter les tâches qui leur sont assignées en application des ►M3 titres VI à X ◄ ;

apporter, à la demande du directeur exécutif, un soutien technique et scientifique aux initiatives destinées à améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur des questions scientifiques et techniques ayant trait à la sécurité des substances; participer activement aux activités d'assistance technique et de renforcement des capacités en vue d'une bonne gestion des substances dans les pays en développement;

élaborer, à la demande du directeur exécutif, des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles.

Les tâches du forum sont les suivantes:

diffuser les bonnes pratiques et attirer l'attention sur des problèmes qui se posent au niveau communautaire;

proposer, coordonner et évaluer des projets de mise en œuvre harmonisée et des inspections conjointes;

coordonner les échanges d'inspecteurs;

identifier des stratégies de mise en œuvre, ainsi que des meilleures pratiques en matière de mise en œuvre;

élaborer des méthodes de travail et des outils à l'intention des inspecteurs locaux;

définir une procédure électronique d'échange d'informations;

assurer la liaison avec l'industrie, en tenant particulièrement compte des besoins particuliers des PME, et avec d'autres parties intéressées, y compris, le cas échéant, les organisations internationales compétentes;

examiner les propositions de restriction en vue d'émettre un avis sur leur applicabilité.

Article 78

Attributions du conseil d'administration

Le conseil d'administration nomme le directeur exécutif conformément à l'article 84 et désigne un comptable conformément à l'article 43 du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002.

Il adopte:

au plus tard le 30 avril de chaque année, le rapport général de l'Agence pour l'année précédente;

au plus tard le 31 octobre de chaque année, le programme de travail de l'Agence pour l'année suivante;

le budget définitif de l'Agence avant le début de l'exercice budgétaire en application de l'article 96 et l'ajuste, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaire et de toute autre recette de l'Agence;

un programme de travail pluriannuel qui est révisé de manière régulière.

Il adopte le règlement intérieur de l'Agence. Celui-ci est rendu public.

Il exécute ses fonctions relatives au budget de l'Agence conformément aux articles 96, 97 et 103.

Il exerce le pouvoir disciplinaire sur le directeur exécutif.

Il adopte son règlement intérieur.

Il nomme le président et les membres de la chambre de recours ainsi que leurs suppléants, conformément à l'article 89.

Il nomme les membres des comités de l'Agence comme prévu à l'article 85.

Il communique, chaque année, toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation, conformément à l'article 96, paragraphe 6.

Article 79

Composition du conseil d'administration

Le conseil d'administration est composé d'un représentant de chaque État membre et d'un maximum de six représentants nommés par la Commission, y compris trois personnes sans voix délibérative, représentant les parties intéressées, ainsi que de deux personnes indépendantes nommées par le Parlement européen.

Chaque État membre désigne un membre au conseil d'administration. Les membres ainsi désignés sont nommés par le Conseil.

Les membres sont désignés sur la base de leur expérience pertinente et de leur compétence dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière, en veillant à ce que les membres disposent des compétences pertinentes dans les domaines des questions générales, financières et juridiques.

La durée du mandat est de quatre ans. Le mandat est renouvelable une fois. Toutefois, pour le premier mandat, la moitié des candidats présentés par la Commission et douze des candidats présentés par le Conseil auront une durée de mandat égale à six ans.

Article 80

Présidence du conseil d'administration

Le conseil d'administration élit un président et un vice-président parmi les membres ayant voix délibérative. Le vice-président remplace d'office le président lorsque celui-ci n'est pas en mesure d'assumer ses fonctions.

Le mandat du président et du vice-président a une durée de deux ans et expire au même moment que leur qualité de membres du conseil d'administration. Il est renouvelable une fois.

Article 81

Réunions du conseil d'administration

Les réunions du conseil d'administration sont convoquées à l'invitation de son président ou à la demande d'au moins un tiers de ses membres.

Le directeur exécutif participe aux réunions du conseil d'administration sans voix délibérative.

Les présidents des comités et le président du forum, visés à l'article 76, paragraphe 1, points c) à f), ont le droit d'assister aux réunions du conseil d'administration sans voix délibérative.

Article 82

Vote du conseil d'administration

Le conseil d'administration arrête les règles de vote, y compris les conditions dans lesquelles un membre peut voter par procuration. Le conseil d'administration statue à la majorité des deux tiers de l'ensemble des membres ayant voix délibérative.

Article 83

Fonctions et attributions du directeur exécutif

L'Agence est gérée par son directeur exécutif, qui exerce ses fonctions dans l'intérêt de la Communauté et indépendamment de tout intérêt spécifique.

Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est investi des fonctions suivantes:

assurer la gestion quotidienne de l'Agence;

gérer l'ensemble des ressources de l'Agence qui sont nécessaires à celle-ci pour exécuter ses tâches;

veiller au respect des délais fixés par la législation communautaire pour l'adoption d'avis par l'Agence;

assurer une coordination appropriée et en temps voulu entre les comités et le forum;

passer et gérer les contrats nécessaires avec des prestataires de services;

établir l'état des recettes et des dépenses et exécuter le budget de l'Agence en application des articles 96 et 97;

régler toute question concernant le personnel;

assurer le secrétariat du conseil d'administration;

élaborer les projets d'avis du conseil d'administration concernant la proposition de règlement intérieur des comités et du forum;

prendre, à la demande du conseil d'administration, les dispositions nécessaires à l'exercice de toute autre fonction attribuée par délégation à l'Agence par la Commission (dans le cadre du mandat défini à l'article 77);

mettre en place et maintenir un dialogue régulier avec le Parlement européen;

déterminer les conditions d'utilisation des logiciels;

corriger, après consultation du président de la chambre de recours, une décision de l'Agence suite à un recours.

Chaque année, le directeur exécutif soumet les documents suivants au conseil d'administration aux fins d'approbation:

un projet de rapport couvrant les activités de l'Agence au cours de l'année précédente et contenant des informations sur le nombre de dossiers d'enregistrement reçus, le nombre de substances évaluées, le nombre de demandes d'autorisation reçues, le nombre de propositions de restriction qui ont été reçues par l'Agence et sur lesquelles elle a rendu un avis, le temps consacré à la mise en œuvre des procédures connexes, ainsi que sur les substances autorisées, les dossiers rejetés, les substances qui ont fait l'objet de restrictions, les plaintes reçues et les suites réservées à ces plaintes, et un aperçu des activités du forum;

un projet de programme de travail pour l'année suivante;

le projet de comptes annuels;

l'avant-projet de budget pour l'année suivante;

un projet de programme de travail pluriannuel.

Après l'approbation du programme de travail pour l'année suivante et du programme de travail pluriannuel par le conseil d'administration, le directeur exécutif les transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil et à la Commission et les fait publier.

Après l'approbation du rapport général de l'Agence par le conseil d'administration, le directeur exécutif le transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen et à la Cour des comptes et le fait publier.

Article 84

Nomination du directeur exécutif

Le directeur exécutif de l'Agence est nommé par le conseil d'administration sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'un appel de manifestations d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres organes de presse ou sur des sites internet.

Le directeur exécutif est nommé sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière. Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant voix délibérative.

Le conseil d'administration peut révoquer le directeur exécutif selon la même procédure.

Avant sa nomination, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité dans les meilleurs délais à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions des membres du Parlement européen.

Le mandat du directeur exécutif est de cinq ans. Il peut être prorogé une fois, pour une durée maximale de cinq ans, par le conseil d'administration.

Article 85

Institution des comités

Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'évaluation des risques. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence sans préjudice de l'article 88, paragraphe 1. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins, mais pas plus de deux des candidats présentés, par chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 77, paragraphe 3.

Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'analyse socio-économique. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence sans préjudice de l'article 88, paragraphe 1. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins un, mais pas plus de deux des candidats présentés, par chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 77, paragraphe 3.

Chaque État membre désigne un membre du comité des États membres.

Les comités s'efforcent de réunir en leur sein un vaste éventail de connaissances pertinentes. À cet effet, chaque comité peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique.

Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres des comités.

Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.

Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission, ont le droit d'assister en tant qu'observateurs à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. À la demande des membres des comités ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.

Les membres de chaque comité qui ont été nommés après avoir été proposés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches de l'Agence et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

Les membres des comités s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres des comités qu'ils ont désignés. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités des comités et de leurs groupes de travail.

Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du comité d'évaluation des risques ou du comité d'analyse socio-économique, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches, les compétences et l'indépendance de l'Agence.

Lorsqu'il élabore un avis, chaque comité met tout en œuvre pour parvenir à un consensus. Si aucun consensus ne se dégage, l'avis comprend la position de la majorité des membres, dûment motivée. La ou les positions minoritaires, dûment motivées, sont également publiées.

Chaque comité élabore une proposition pour son règlement intérieur, qui doit être approuvée par le conseil d'administration dans les six mois suivant la première nomination des comités.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour remplacer des membres, déléguer certaines tâches à des groupes de travail, établir des groupes de travail et fixer les modalités pour l'adoption d'avis selon une procédure d'urgence. La présidence de chaque comité est assurée par un membre du personnel de l'Agence.

Article 86

Institution du forum

Chaque État membre désigne pour un mandat de trois ans, renouvelable, un membre du forum. Les membres sont choisis sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la mise en œuvre de la législation sur les substances et maintiennent des contacts utiles avec les autorités compétentes de l'État membre.

Le forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable. Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres du forum.

Les membres du forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.

Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du forum et de ses groupes de travail. À la demande de membres du forum ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en tant qu'observateurs.

Les membres du forum qui ont été désignés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches du forum et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

Les membres du forum s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les autorités compétentes des États membres. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités du forum et de ses groupes de travail. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du forum, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches et les compétences du forum.

Le forum élabore une proposition du règlement intérieur, qui doit être adopté par le conseil d'administration dans les six mois suivant la première nomination du forum.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour nommer et remplacer le président et pour remplacer des membres ainsi que pour déléguer certaines tâches à des groupes de travail.

Article 87

Rapporteurs des comités et recours à des experts

Dans les cas où, conformément à l'article 77, un comité est invité à rendre un avis ou à déterminer si le dossier d'un État membre est conforme aux prescriptions de l'annexe XV, il désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité concerné peut désigner un second membre en tant que corapporteur. Dans chaque cas, les rapporteurs et les corapporteurs s'engagent à agir dans l'intérêt de la Communauté et font par écrit une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches et une déclaration d'intérêts. Un membre d'un comité n'est pas désigné comme rapporteur pour une affaire particulière s'il fait état d'un intérêt qui pourrait l'empêcher d'examiner l'affaire en toute indépendance. Le comité concerné peut, à tout moment, remplacer le rapporteur ou le corapporteur par un autre de ses membres, par exemple si les personnes désignées initialement sont dans l'incapacité d'exécuter leurs tâches dans le délai prescrit ou si un conflit d'intérêts potentiel est découvert.

Les États membres communiquent à l'Agence les noms d'experts qui possèdent une expérience avérée dans la réalisation des tâches définies à l'article 77, et qui seraient disposés à siéger dans des groupes de travail des comités, assortis de précisions sur leurs qualifications et leurs domaines particuliers de compétence.

L'Agence tient à jour une liste d'experts. Cette liste contient les noms des experts visés au premier alinéa et d'autres experts identifiés directement par le secrétariat.

La prestation de services par des membres des comités ou par tout expert siégeant dans un groupe de travail des comités ou au forum, ainsi que l'exécution de toute autre tâche pour le compte de l'Agence sont régies par un contrat écrit, conclu entre l'Agence et la personne concernée ou, le cas échéant, entre l'Agence et l'employeur de la personne concernée.

La personne concernée ou son employeur sont rémunérés par l'Agence sur la base d'un tableau d'honoraires à inclure dans les dispositions financières établies par le conseil d'administration. Quand la personne concernée ne s'acquitte pas de la tâche dont elle a été chargée, le directeur exécutif a le droit de dénoncer ou de suspendre le contrat ou de retenir la rémunération.

La prestation de services pour lesquels il existe plusieurs prestataires potentiels peut nécessiter un appel de manifestations d'intérêt:

si le contexte scientifique et technique le permet; et

si cette procédure est compatible avec les obligations de l'Agence, notamment celle d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

Le conseil d'administration adopte les procédures appropriées sur proposition du directeur exécutif.

L'Agence peut faire appel aux services d'experts pour l'exécution d'autres tâches spécifiques qui relèvent de sa compétence.

Article 88

Qualifications et intérêts

La composition des comités et du forum est rendue publique. Des membres individuels peuvent demander que leurs noms ne soient pas publiés s'ils estiment qu'une publication peut compromettre leur sécurité. Le directeur exécutif statue sur les demandes de cette nature. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de chaque personne sont précisées.

Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif et les membres des comités et du forum présentent une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches, ainsi qu'une déclaration des intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance. Ces déclarations sont faites annuellement par écrit et, sans préjudice du paragraphe 1, sont inscrites dans un registre tenu par l'Agence et mis à la disposition du public, sur demande, aux bureaux de l'Agence.

À chacune de leurs réunions, les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres des comités et du forum, ainsi que les experts éventuellement présents, déclarent les intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance en ce qui concerne l'un quelconque des points inscrits à l'ordre du jour. Les personnes déclarant des intérêts de cette nature s'abstiennent de participer aux votes sur le point concerné de l'ordre du jour.

Article 89

Institution de la chambre de recours

La chambre de recours est composée d'un président et de deux autres membres.

Le président et les deux membres ont des suppléants qui les représentent en leur absence.

Le président, les autres membres et les suppléants sont désignés par le conseil d'administration sur la base d'une liste de candidats proposée par la Commission à la suite d'un appel de manifestations d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres organes de presse ou sur des sites internet. Ils sont désignés sur la base de l'expérience et de la compétence qu'ils possèdent dans le domaine de la sécurité des substances chimiques, des sciences naturelles ou des procédures réglementaires et judiciaires, sur une liste de candidats qualifiés adoptée par la Commission.

Le conseil d'administration peut nommer des membres supplémentaires et leurs suppléants sur recommandation du directeur exécutif suivant la même procédure si cela est nécessaire pour garantir le traitement des recours dans des délais raisonnables.

Les qualifications requises pour être membre de la chambre de recours sont déterminées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Le président et les membres ont voix délibérative égale.

Article 90

Membres de la chambre de recours

Le mandat des membres de la chambre de recours, y compris le président et les suppléants, est de 5 ans. Il peut être prorogé une fois.

Les membres de la chambre de recours sont indépendants. Ils prennent leurs décisions sans être liés par aucune instruction.

Les membres de la chambre de recours ne peuvent exercer aucune autre fonction au sein de l'Agence.

Les membres de la chambre de recours ne peuvent être démis de leurs fonctions, ni retirés de la liste au cours de leur mandat, sauf pour motif grave. La décision est prise par la Commission, sur avis du conseil d'administration.

Les membres de la chambre de recours ne peuvent participer à aucune procédure de recours s'ils y ont un quelconque intérêt personnel, s'ils ont été concernés antérieurement en tant que représentants de l'une des parties à la procédure, ou s'ils ont participé à la décision faisant l'objet du recours.

Si, pour une des raisons mentionnées au paragraphe 5, un membre de la chambre de recours estime ne pas devoir participer à une procédure de recours particulière, il en informe la chambre de recours. Les membres de la chambre peuvent être récusés par toute partie à la procédure d'appel pour l'un quelconque des motifs mentionnés au paragraphe 5 ou s'ils sont suspectés de partialité. Une récusation ne peut être fondée sur la nationalité d'un membre.

La chambre de recours arrête les mesures à prendre dans les cas visés aux paragraphes 5 et 6, sans participation du membre concerné. Pour les besoins de cette décision, le membre concerné est remplacé par un suppléant au sein de la chambre de recours.

Article 91

Décisions susceptibles de recours

Les décisions prises par l'Agence au titre des articles 9 et 20, de l'article 27, paragraphe 6, de l'article 30, paragraphes 2 et 3, ainsi que de l'article 51 peuvent faire l'objet de recours.

Tout recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif.

Article 92

Personnes admises à former un recours, délais, redevances et forme

Toute personne physique ou morale peut former un recours contre une décision dont elle est destinataire ou d'une décision qui, bien qu'adressée à une autre personne, la concerne directement et individuellement.

Le recours, dûment motivé, est déposé sous forme écrite auprès de l'Agence dans les trois mois suivant la notification de la décision à la personne concernée ou, en l'absence de notification, dans les trois mois suivant la date à laquelle la personne a eu connaissance de la décision, sauf en cas de dispositions différentes du présent règlement.

Une redevance peut être demandée aux personnes formant un recours contre une décision de l'Agence conformément au titre IX.

Article 93

Examen des recours et décisions sur les recours

Si, après consultation du président de la chambre de recours, le directeur exécutif considère que le recours est recevable et fondé, il peut corriger la décision dans les trente jours suivant le dépôt du recours conformément à l'article 92, paragraphe 2.

Dans les cas autres que ceux visés au paragraphe 1 du présent article, le président de la chambre de recours examine, dans les trente jours suivant le dépôt du recours conformément à l'article 92, paragraphe 2, si le recours est recevable. Dans l'affirmative, le recours est déféré à la chambre de recours en vue de l'examen des motifs. Les parties à la procédure de recours ont la faculté de présenter oralement des observations durant la procédure.

La chambre de recours peut exercer tout pouvoir relevant de la compétence de l'Agence ou déférer l'affaire à l'organe compétent de l'Agence en vue de la poursuite de l'action.

Les procédures relatives à la chambre de recours sont fixées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 94

Saisine du Tribunal de première instance et de la Cour de justice des Communautés européennes

Le Tribunal de première instance ou la Cour de justice peuvent être saisis, conformément à l'article 230 du traité, d'une contestation d'une décision de la chambre de recours ou, dans les cas où il n'existe pas de droit de recours auprès de la chambre de recours, d'une décision de l'Agence.

Si l'Agence s'abstient de statuer, un recours en carence peut être formé devant le Tribunal de première instance ou la Cour de justice conformément à l'article 232 du traité.

L'Agence est tenue de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à l'arrêt du Tribunal de première instance ou de la Cour de justice.

Article 95

Divergences de vues avec d'autres organismes

L'Agence veille à assurer une identification rapide des sources potentielles de conflits entre ses vues et celles d'autres organismes institués en vertu du droit communautaire, notamment celles des agences communautaires, investis d'une mission similaire dans des domaines d'intérêt commun.

Lorsque l'Agence identifie une source potentielle de conflit, elle prend contact avec l'organisme concerné pour assurer que toute information scientifique ou technique pertinente est partagée et pour déterminer les questions scientifiques ou techniques qui pourraient donner lieu à une divergence de vues.

Lorsqu'il existe une divergence de vues fondamentale au sujet de questions scientifiques ou techniques et que l'organisme concerné est une Agence ou un comité scientifique communautaire, l'Agence et l'organisme concerné coopèrent pour résoudre le conflit ou pour présenter à la Commission un document commun clarifiant les questions scientifiques ou techniques sur lesquelles porte la divergence.

Article 96

Budget de l'Agence

Les recettes de l'Agence proviennent:

d'une subvention de la Communauté inscrite au budget général des Communautés européennes (section Commission);

des redevances versées par les entreprises;

de toute contribution volontaire des États membres.

Les dépenses de l'Agence comprennent les dépenses de personnel, d'administration, d'infrastructure et de fonctionnement.

Le 15 février de chaque année au plus tard, le directeur exécutif établit un avant-projet de budget couvrant les dépenses de fonctionnement et le programme de travail anticipé pour l'exercice budgétaire suivant, et transmet cet avant-projet, accompagné d'un tableau des effectifs et d'une liste provisoire des postes, au conseil d'administration.

Les recettes et les dépenses sont équilibrées.

Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, établit un état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence pour l'exercice budgétaire suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission, le 31 mars au plus tard.

L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés «l'autorité budgétaire») avec l'avant-projet de budget des Communautés européennes.

Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit à l'avant-projet de budget des Communautés européennes les prévisions qu'elle juge nécessaires pour le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention accordée à l'Agence.

L'autorité budgétaire adopte le tableau des effectifs de l'Agence.

Le budget de l'Agence est adopté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'adoption définitive du budget général des Communautés européennes. Le cas échéant, il est ajusté en conséquence.

10.

Toute modification du budget, y compris du tableau des effectifs, respecte la procédure visée ci-dessus.

11.

Le conseil d'administration notifie sans tarder à l'autorité budgétaire son intention d'exécuter tout projet susceptible d'avoir des implications financières importantes pour le financement de son budget, en particulier tout projet immobilier, comme la location ou l'achat d'immeubles. Il en informe la Commission.

Quand une branche de l'autorité budgétaire a notifié son intention de rendre un avis, elle le transmet au conseil d'administration dans un délai de six semaines à compter de la date de notification du projet.

Article 97

Exécution du budget de l'Agence

Le directeur exécutif exerce les fonctions d'ordonnateur et exécute le budget de l'Agence.

Le contrôle de l'engagement et du paiement de toutes les dépenses de l'Agence, ainsi que le contrôle de l'établissement et du recouvrement de toutes les recettes de l'Agence sont assurés par le comptable de celle-ci.

Au plus tard le 1er mars suivant la fin de chaque exercice budgétaire, le comptable de l'Agence communique au comptable de la Commission les comptes provisoires accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice. Le comptable de la Commission consolide les comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes ( 27 ).

Au plus tard le 31 mars suivant la fin de chaque exercice budgétaire, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l'Agence, accompagnés d'un rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière pour cet exercice est aussi transmis au Parlement européen et au Conseil.

Dès réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Agence, en application de l'article 129 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002, le directeur établit les comptes définitifs de l'Agence sous sa propre responsabilité et les transmet au conseil d'administration pour avis.

Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'Agence.

Le 1er juillet de l'année suivante au plus tard, le directeur exécutif envoie les comptes définitifs, accompagnés de l'avis du conseil d'administration, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

Les comptes définitifs sont publiés.

Le directeur exécutif envoie à la Cour des comptes une réponse à ses observations, le 30 septembre au plus tard. Il envoie aussi cette réponse au conseil d'administration.

10.

Le Parlement européen, agissant sur recommandation du Conseil, donne avant le 30 avril de l'exercice N + 2, décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exercice N.

Article 98

Lutte contre la fraude

En vue de lutter contre la fraude, la corruption et autres activités illégales, les dispositions du règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) ( 28 ) sont applicables sans restrictions à l'Agence.

L'Agence est liée par l'accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil de l'Union européenne et la Commission des Communautés européennes relatif aux enquêtes internes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) ( 29 ) et arrête sans tarder les dispositions nécessaires, qui sont applicables à tous les membres de son personnel.

Les décisions de financement, ainsi que les accords et instruments d'application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l'OLAF peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits de l'Agence, ainsi que des agents chargés de l'attribution de ces crédits.

Article 99

Règlement financier

Les règles financières applicables à l'Agence sont adoptées par le conseil d'administration après consultation de la Commission. Elles ne peuvent s'écarter du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002, sauf si le fonctionnement de l'Agence l'exige et avec l'accord préalable de la Commission.

Article 100

Personnalité juridique de l'Agence

L'Agence est un organisme de la Communauté et est dotée de la personnalité juridique. Dans chaque État membre, elle jouit de la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales en droit national. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biens mobiliers et immobiliers, et ester en justice.

L'Agence est représentée par son directeur exécutif.

Article 101

Responsabilité de l'Agence

La responsabilité contractuelle de l'Agence est régie par la législation applicable au contrat concerné. La Cour de justice est compétente pour statuer en vertu de toute clause compromissoire contenue dans un contrat conclu par l'Agence.

En cas de responsabilité non contractuelle, l'Agence, agissant conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, répare tout dommage causé par ses services ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions.

La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige concernant la réparation de tels dommages.

La responsabilité financière et disciplinaire personnelle des agents de l'Agence envers celle-ci est régie par les dispositions pertinentes applicables au personnel de l'Agence.

Article 102

Privilèges et immunités de l'Agence

Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Agence.

Article 103

Dispositions applicables au personnel

Le personnel de l'Agence est soumis aux règlements et aux réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes. L'Agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les modalités d'application nécessaires.

Le personnel de l'Agence est composé de fonctionnaires affectés ou détachés par la Commission ou par les États membres sur une base temporaire, ainsi que d'autres agents recrutés, le cas échéant, par l'Agence pour exécuter les tâches de celle-ci. L'Agence recrute son personnel en se fondant sur un tableau des effectifs inclus dans le plan de travail pluriannuel visé à l'article 78, point d).

Article 104

Langues

Le règlement no 1 du 15 avril 1958 portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne ( 30 ) est applicable à l'Agence.

Les services de traduction nécessaires au fonctionnement de l'Agence sont assurés par le Centre de traduction des organes de l'Union européenne.

Article 105

Secret professionnel

Même après la cessation de leurs fonctions, les membres du conseil d'administration, les membres des comités et du forum, les experts, les fonctionnaires et les autres agents de l'Agence sont tenus de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.

Article 106

Participation de pays tiers

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants de pays tiers à participer aux travaux de l'Agence.

Article 107

Participation des organisations internationales

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par la réglementation des substances à participer aux travaux de l'Agence en qualité d'observateurs.

Article 108

Contacts avec des organisations de parties intéressées

Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, établit des contacts appropriés entre l'Agence et les organisations de parties intéressées concernées.

Article 109

Règles de transparence

Pour assurer la transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui ne sont pas de nature confidentielle.

Article 110

Relations avec les organismes communautaires compétents

L'Agence coopère avec les autres organismes communautaires pour garantir un soutien mutuel dans l'accomplissement de leurs tâches respectives, en particulier pour éviter les doubles emplois dans les activités.

Le directeur exécutif, après avoir consulté le comité d'évaluation des risques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, arrête des règles de procédure concernant les substances pour lesquelles un avis a été demandé dans le cadre de la sécurité des aliments. Ces règles de procédure sont adoptées par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Le présent titre n'a pas d'autre incidence sur les compétences dévolues à l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

Le présent titre n'a pas d'incidence sur les compétences dévolues à l'Agence européenne des médicaments.

Le directeur exécutif, après avoir consulté le comité d'évaluation des risques, le comité d'analyse socio-économique et le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, arrête des règles de procédure concernant les questions relatives à la protection des travailleurs. Ces règles de procédure sont adoptées par le conseil d'administration, en accord avec la Commission.

Le présent titre n'a pas d'incidence sur les compétences dévolues au Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail et à l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail.

Article 111

Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'Agence

L'Agence spécifie des formats qu'elle met gratuitement à disposition, ainsi que des logiciels, qu'elle met à disposition sur son site internet, en vue de toute communication d'informations à l'Agence. Les États membres, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs en aval utilisent ces formats et ces logiciels pour leurs communications à l'Agence en application du présent règlement. En particulier, l'Agence met à disposition des logiciels pour faciliter la soumission de toutes les informations relatives aux substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1.

Aux fins de l'enregistrement, le format du dossier technique visé à l'article 10, point a), est IUCLID. L'Agence coordonne la poursuite de l'élaboration de ce format avec l'Organisation pour la coopération et le développement économique en vue de garantir une harmonisation maximale.

▼M3 —————

▼C1

TITRE XII

INFORMATIONS

Article 117

Rapports

Tous les cinq ans, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif au fonctionnement du présent règlement sur leur territoire respectif comprenant des chapitres concernant l'évaluation et l'exécution comme prévu à l'article 127.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2010.

Tous les cinq ans, l'Agence soumet à la Commission un rapport sur le fonctionnement du présent règlement. L'Agence inclut dans son rapport des informations sur la soumission conjointe d'informations conformément à l'article 11 et un aperçu des explications données pour soumettre séparément les informations.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.

Tous les trois ans, l'Agence, conformément à l'objectif de promotion de méthodes d'essai ne faisant pas appel à des animaux, présente à la Commission un rapport sur l'état de la mise en œuvre et de l'utilisation de méthodes d'essai ne faisant pas appel à des animaux ainsi que sur les stratégies d'essai utilisées pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques et pour l'évaluation des risques afin de respecter les dispositions du présent règlement.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.

Tous les cinq ans, la Commission publie un rapport général:

sur l'expérience acquise en ce qui concerne le fonctionnement du présent règlement, comprenant également les informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3; et

sur l'importance et la répartition du financement octroyé par la Commission pour le développement et l'évaluation de méthodes d'essai alternatives.

Le premier rapport est publié au plus tard le 1er juin 2012.

Article 118

Accès aux informations

Le règlement (CE) no 1049/2001 s'applique aux documents détenus par l'Agence.

En principe, la divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée:

les précisions sur la composition complète d'un ►M3 mélange ◄ ;

sans préjudice de l'article 7, paragraphe 6, et de l'article 64, paragraphe 2, l'utilisation, la fonction ou l'application précise d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ ainsi que des informations précises sur l'utilisation en tant qu'intermédiaire;

la quantité exacte de la substance ou du ►M3 mélange ◄ qui est fabriqué ou mis sur le marché;

les liens existant entre un fabricant ou un importateur et ses distributeurs ou ses utilisateurs en aval.

Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé humaine ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Agence peut divulguer les informations visées au présent paragraphe.

Le conseil d'administration adopte les modalités d'application du règlement (CE) no 1049/2001 ainsi que des voies de recours possibles à la suite du rejet partiel ou total d'une demande de confidentialité, au plus tard le 1er juin 2008.

Les décisions prises par l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent donner lieu à l'introduction d'une plainte auprès du médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.

Article 119

Accès du public par voie électronique

Les informations ci-après, détenues par l'Agence, concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur l'internet, conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e):

▼M3

sans préjudice du paragraphe 2, points f) et g) du présent article, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui répondent aux critères pour une des classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

—

les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F,

—

les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10,

—

la classe de danger 4.1,

—

la classe de danger 5.1.

▼C1

le cas échéant, le nom de la substance, tel qu'il figure dans l'Einecs;

la classification et l'étiquetage de la substance;

les données physicochimiques concernant la substance, ainsi que ses voies de transfert et son devenir dans l'environnement;

les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;

le cas échéant, le niveau dérivé sans effet (DNEL) ou la concentration prévisible sans effet (PNEC), établis conformément à l'annexe I;

les conseils d'utilisation fournis conformément à l'annexe VI, sections 4 et 5;

les méthodes d'analyse, si elles sont requises conformément aux annexes IX ou X, qui permettent de détecter une substance dangereuse quand elle est rejetée dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'être humain.

Les informations ci-après concernant des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, sont rendues accessibles au public gratuitement sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), sauf lorsqu'une partie soumettant les informations invoque, conformément à l'article 10, point a), sous xi), des raisons dont la validité est reconnue par l'Agence qui justifient en quoi la publication des informations risque de porter atteinte aux intérêts commerciaux du déclarant ou à ceux d'autres parties intéressées:

le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage;

la fourchette totale de quantité (à savoir 1 à 10 tonnes, 10 à 100 tonnes, 100 à 1 000 tonnes ou plus de 1 000 tonnes) dans laquelle une substance donnée a été enregistrée;

les résumés d'études et les résumés d'études consistants des informations visées au paragraphe 1, points d) et e);

les informations, autres que celles énumérées au paragraphe 1, figurant sur la fiche de données de sécurité;

la ou les marques commerciales de la substance;

▼M3

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances qui ne bénéficient pas d'un régime transitoire visées au paragraphe 1, point a) du présent article, pendant une période de six ans;

sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, la désignation dans la nomenclature UICPA pour les substances visées au paragraphe 1, point a), du présent article, qui ne sont utilisées que dans une ou plusieurs des utilisations suivantes:

▼C1

comme intermédiaire;

ii)

dans la recherche et le développement scientifiques;

iii)

dans les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

Article 120

Coopération avec des pays tiers et des organisations internationales

Sans préjudice des dispositions des articles 118 et 119, les informations reçues par l'Agence en application du présent règlement peuvent être communiquées à un gouvernement ou à une autorité nationale d'un pays tiers ou à une organisation internationale en application d'un accord conclu entre la Communauté et le tiers concerné conformément au règlement (CE) no 304/2003 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux ( 31 ), ou à l'article 181 A, paragraphe 3, du traité, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:

l'objet de l'accord est la coopération à la mise en œuvre ou à la gestion de la législation concernant les substances couvertes par le présent règlement; et

le tiers protège les informations confidentielles comme convenu d'un commun accord.

TITRE XIII

AUTORITÉS COMPÉTENTES

Article 121

Désignation

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes qui sont chargées d'exercer les fonctions attribuées aux autorités compétentes en vertu du présent règlement et de coopérer avec la Commission et l'Agence dans la mise en œuvre de celui-ci. Les États membres mettent des ressources suffisantes à la disposition des autorités compétentes pour que celles-ci puissent, en les associant à toute autre ressource disponible, s'acquitter en temps opportun et de manière effective des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 122

Coopération entre les autorités compétentes

Les autorités compétentes coopèrent dans l'exercice des fonctions que leur attribue le présent règlement et chacune d'elles accorde, à cet effet, tout soutien nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres.

Article 123

Communication au public d'informations sur les risques liés aux substances

Les autorités compétentes des États membres informent le public des risques liés aux substances quand cette information est jugée nécessaire pour la protection de la santé humaine ou de l'environnement. L'Agence, en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et en s'appuyant, le cas échéant, sur les meilleures pratiques applicables, fournit des orientations pour la communication d'informations sur les risques et l'utilisation en toute sécurité de substances chimiques, telles quelles, contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, en vue de coordonner les activités des États membres dans ce domaine.

Article 124

Autres attributions

Les autorités compétentes soumettent à l'Agence, sous forme électronique, toute information disponible qu'elles détiennent concernant les substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1, et dont les dossiers ne contiennent pas l'ensemble des informations visées à l'annexe VII. Elles précisent notamment si les activités entreprises dans le cadre de l'exécution ou du suivi ont permis de repérer des soupçons de risques. L'autorité compétente met à jour ces informations, le cas échéant.

Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence au titre de l'article 77, paragraphe 2, point g), les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de communiquer aux fabricants, aux importateurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des informations sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement, en particulier en ce qui concerne l'enregistrement des substances conformément à l'article 12, paragraphe 1.

TITRE XIV

EXÉCUTION

Article 125

Tâches des États membres

Les États membres assurent un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances.

Article 126

Sanctions en cas de non-respect du règlement

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 1er décembre 2008, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

Article 127

Rapport

Le rapport visé à l'article 117, paragraphe 1, inclut, pour ce qui est de l'exécution, les résultats des inspections officielles, le suivi effectué, les sanctions prévues et les autres mesures prises en application des articles 125 et 126 au cours de la précédente période de rapport. Les questions communes abordées dans les rapports sont approuvées par le forum. La Commission communique ces rapports à l'Agence et au forum.

TITRE XV

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 128

Clause de libre circulation

Sous réserve du paragraphe 2, les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre et d'entraver toute fabrication, importation, mise sur le marché ou utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, qui entre dans le champ d'application du présent règlement, qui est conforme au présent règlement et, le cas échéant, à des actes communautaires adoptés en application de celui-ci.

Aucune disposition du présent règlement n'empêche les États membres de maintenir ou de fixer des règles nationales visant à protéger les travailleurs, la santé humaine et l'environnement et s'appliquant dans les cas où le présent règlement n'harmonise pas les exigences en matière de fabrication, de mise sur le marché ou d'utilisation.

Article 129

Clause de sauvegarde

Lorsqu'un État membre est fondé à estimer qu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l'environnement en ce qui concerne une substance telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, bien qu'elle satisfasse aux prescriptions du présent règlement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. Il en informe immédiatement la Commission, l'Agence et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision et en communiquant les informations scientifiques ou techniques sur lesquelles sont fondées ces mesures provisoires.

La Commission arrête une décision, selon la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, dans les soixante jours suivant la réception des informations communiquées par l'État membre. Cette décision:

autorise ces mesures provisoires pour une période définie dans la décision; ou

invite l'État membre à annuler ces mesures provisoires.

Si, dans le cas d'une décision visée au paragraphe 2, point a), la mesure provisoire prise par l'État membre consiste en une restriction à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, celui-ci engage une procédure communautaire de restriction en présentant à l'Agence un dossier, établi conformément à l'annexe XV, dans les trois mois suivant la date de la décision de la Commission.

Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 2, point a), la Commission examine s'il y a lieu d'adapter le présent règlement.

Article 130

Motivation des décisions

Les autorités compétentes, l'Agence et la Commission précisent les motifs de toute décision qu'elles prennent en vertu du présent règlement.

Article 131

Modifications des annexes

Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 132

Législation d'application

Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre effective des dispositions du présent règlement sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 133

Procédure de comité

La Commission est assistée par un comité.

Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 134

Mesures préalables à l'établissement de l'Agence

La Commission apporte le soutien nécessaire en vue de la mise en place de l'Agence.

À cette fin, avant que le directeur exécutif ne prenne ses fonctions à la suite de sa nomination par le conseil d'administration de l'Agence conformément à l'article 84, la Commission, au nom de l'Agence et en utilisant le budget prévu pour cette dernière, peut:

nommer du personnel, y compris une personne qui exerce les fonctions du directeur exécutif de manière provisoire; et

conclure d'autres contrats.

Article 135

Mesures transitoires concernant les substances notifiées

Les demandes adressées aux notifiants les invitant à fournir des informations supplémentaires à l'autorité compétente, conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 67/548/CEE, sont considérées comme des décisions adoptées conformément à l'article 51 du présent règlement.

Une demande adressée à un notifiant l'invitant à fournir des informations supplémentaires pour une substance conformément à l'article 16, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE est considérée comme une décision adoptée conformément à l'article 52 du présent règlement.

Cette substance est considérée comme étant incluse dans le plan d'action continu communautaire conformément à l'article 44, paragraphe 2, du présent règlement et comme étant choisie conformément à l'article 45, paragraphe 2, du présent règlement par l'État membre dont l'autorité compétente a demandé des informations supplémentaires conformément à l'article 7, paragraphe 2, et l'article 16, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE.

Article 136

Mesures transitoires concernant les substances existantes

L'autorité compétente pour la substance est l'autorité compétente de l'État membre désignée comme rapporteur conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 793/93. Elle exécute les tâches visées à l'article 46, paragraphe 3, et à l'article 48 du présent règlement.

Les demandes adressées aux fabricants et aux importateurs faites par le biais d'un règlement de la Commission les invitant à soumettre des informations à la Commission en application de l'article 12, paragraphe 2, du règlement (CEE) no 793/93, sont considérées comme des décisions adoptées conformément à l'article 52 du présent règlement. L'Agence détermine l'autorité compétente pour la substance chargée d'effectuer les tâches visées à l'article 46, paragraphe 3, et à l'article 48 du présent règlement.

Un État membre dont le rapporteur n'a pas transmis, au plus tard le 1er juin 2008, l'évaluation des risques et, le cas échéant, la stratégie pour limiter les risques, conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (CEE) no 793/93:

réunit les informations sur les dangers et les risques conformément à l'annexe XV, partie B, du présent règlement;

applique l'article 69, paragraphe 4, du présent règlement sur la base des informations visées au point a); et

prépare une description de la manière dont il estime que tout autre risque identifié devrait faire l'objet de mesures autres qu'une modification de l'annexe XVII du présent règlement.

Les informations susmentionnées sont soumises à l'Agence, au plus tard le 1er décembre 2008.

Article 137

Mesures transitoires concernant les restrictions

Au plus tard le 1er juin 2010, la Commission élabore, au besoin, un projet de modification de l'annexe XVII, conformément:

à toute évaluation des risques et à toute stratégie recommandée pour limiter les risques qui a été adoptée au niveau communautaire conformément à l'article 11 du règlement (CEE) no 793/93, dans la mesure où elle comprend des propositions de restriction conformément au titre VIII du présent règlement, tout en n'ayant pas encore donné lieu à une décision au titre de la directive 76/769/CEE;

à toute proposition, soumise aux institutions concernées mais n'ayant pas encore été adoptée, concernant l'instauration ou la modification de restrictions au titre de la directive 76/769/CEE.

Jusqu'au 1er juin 2010, tout dossier visé à l'article 129, paragraphe 3, est soumis à la Commission. La Commission élabore, le cas échéant, un projet de modification de l'annexe XVII.

Toute modification aux restrictions adoptées au titre de la directive 76/769/CEE à compter du 1er juin 2007 est incorporée à l'annexe XVII avec effet à compter du 1er juin 2009.

Article 138

Révision

Au plus tard le 1er juin 2019, la Commission procède à une révision visant à évaluer s'il convient d'étendre ou non l'application de l'obligation d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique et d'en consigner les résultats dans un rapport sur la sécurité chimique, aux substances auxquelles cette obligation n'est pas applicable parce qu'elles ne sont pas soumises à l'obligation d'enregistrement ou parce que, bien qu'étant soumises à cette obligation, elles sont fabriquées ou importées en quantités inférieures à 10 tonnes par an. ►M3 Toutefois, pour les substances répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, la révision est réalisée avant le 1er juin 2014. ◄ Lors de cette révision, la Commission tient compte de tous les facteurs pertinents, y compris:

du coût, pour les fabricants et les importateurs, de l'élaboration des rapports sur la sécurité chimique;

de la répartition du coût entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et l'utilisateur en aval;

des avantages pour la santé humaine et l'environnement.

Sur la base de la révision, la Commission peut, le cas échéant, présenter des propositions législatives en vue d'étendre cette obligation.

La Commission peut présenter des propositions législatives, dès que peut être établie une méthode efficace et économique de sélection des polymères en vue de leur enregistrement sur la base de critères techniques et scientifiques valables, et après publication d'un rapport concernant:

les risques que présentent les polymères par comparaison avec d'autres substances;

la nécessité, le cas échéant, d'enregistrer certains types de polymères, en tenant compte de la compétitivité et de l'innovation, d'une part, et de la protection de la santé humaine et de l'environnement, d'autre part.

Le rapport, visé à l'article 117, paragraphe 4, sur l'expérience acquise dans le fonctionnement du présent règlement comprend une révision des exigences relatives à l'enregistrement des substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à une tonne mais inférieures à dix tonnes par an, par fabricant ou importateur. Sur la base de cette révision, la Commission peut présenter des propositions législatives visant à modifier les exigences relatives aux informations concernant les substances fabriquées ou importées en quantités comprises entre une et dix tonnes par an, par fabricant ou importateur, en tenant compte des évolutions les plus récentes, concernant, par exemple, les méthodes d'essais alternatives ou les modèles de relations (quantitatives) structure-activité [(Q)SARs].

La Commission procède à une révision des annexes I, IV et V, au plus tard le 1er juin 2008 en vue de proposer, le cas échéant, les modifications à y apporter conformément à la procédure visée à l'article 131.

La Commission procède à une révision de l'annexe XIII au plus tard le 1er décembre 2008 afin d'évaluer l'adéquation des critères d'identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables, et de proposer de les modifier, le cas échéant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Au plus tard le 1er juin 2012, la Commission procède à une révision afin d'évaluer si le champ d'application du présent règlement doit ou non être modifié en vue d'éviter que celui-ci n'empiète sur d'autres dispositions communautaires applicables. Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative.

Au plus tard le 1er juin 2013, la Commission procède à une révision afin d'évaluer, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques, s'il convient ou non d'étendre le champ d'application de l'article 60, paragraphe 3, aux substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien visées à l'article 57, point f). Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative.

Au plus tard le 1er juin 2019, la Commission procède à une révision afin d'évaluer s'il convient ou non d'étendre le champ d'application de l'article 33, afin d'inclure d'autres substances dangereuses, compte tenu de l'expérience pratique dans la mise en œuvre dudit article. Sur la base de cette révision, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative afin d'étendre cette obligation.

Conformément à l'objectif de promouvoir l'absence d'essai sur les animaux et de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux en vertu du présent règlement, la Commission procède à une révision des exigences des tests visés à la section 8.7 de l'annexe VIII, au plus tard le 1er juin 2019. Sur la base de cette révision, et tout en assurant une protection élevée de la santé et de l'environnement, la Commission peut proposer une modification conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 139

Abrogation

La directive 91/155/CEE est abrogée.

Les directives 93/105/CE et 2000/21/CE et les règlements (CEE) no 793/93 et (CE) no 1488/94 sont abrogés avec effet au 1er juin 2008.

La directive 93/67/CEE est abrogée avec effet au 1er août 2008.

La directive 76/769/CEE est abrogée avec effet au 1er juin 2009.

Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 140

Modification de la directive 1999/45/CE

L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé.

Article 141

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le 1er juin 2007.

Les titres II, III, V, VI, VII, X et XI, ainsi que les articles 128 et 136, s'appliquent à partir du 1er juin 2008.

L'article 135 s'applique à partir du 1er août 2008.

Le titre VIII et l'annexe XVII sont applicables à partir du 1er juin 2009.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

TABLE DES ANNEXES

ANNEXE I	DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
ANNEXE II	EXIGENCES CONCERNANT L'ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
ANNEXE III	CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES
ANNEXE IV	EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a)
ANNEXE V	EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b)
ANNEXE VI	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATION VISÉES À L'ARTICLE 10
ANNEXE VII	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE
ANNEXE VIII	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES
ANNEXE IX	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES
ANNEXE X	EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES
ANNEXE XI	RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X
ANNEXE XII	DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE
ANNEXE XIII	CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES
ANNEXE XIV	LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION
ANNEXE XV	DOSSIERS
ANNEXE XVI	ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE
ANNEXE XVII	RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L’UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DE CERTAINS MÉLANGES ET ARTICLES DANGEREUX

ANNEXE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

0. INTRODUCTION

▼M51

0.1. La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les risques associés à la substance qu'ils fabriquent ou importent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) propre(s) utilisation(s) de cette substance, et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent valablement maîtriser ces risques. Le rapport sur la sécurité chimique doit également préciser si différentes nanoformes des substances caractérisées à l'annexe VI sont fabriquées et importées et, le cas échéant, lesquelles, et doit comporter une justification appropriée pour chaque information requise, décrivant quand et comment les informations relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'autres formes. Les exigences de la présente annexe propres aux nanoformes d'une substance s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement et sans préjudice des exigences applicables à d'autres formes de cette substance. La présente annexe s'applique aussi, mutatis mutandis, aux producteurs et aux importateurs d'articles tenus d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique dans le cadre de l'enregistrement.

▼C1

0.2. L'évaluation de la sécurité chimique est effectuée par une ou plusieurs personnes compétentes qui disposent de l'expérience nécessaire et bénéficient d'une formation appropriée, incluant des formations de mise à jour.

▼M51

0.3. L'évaluation de la sécurité chimique par un fabricant porte sur la fabrication d'une substance et l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique par un importateur porte sur l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans un mélange ou un article, telle que définie par les utilisations identifiées. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance qui découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions tirées de l'évaluation sont pertinentes pour ces nanoformes. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance, compte tenu des conditions d'exploitation et des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées.

0.4. Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer les risques liés à une autre substance ou à un groupe ou une «catégorie» de substances et établir qu'ils sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou pour le groupe ou la «catégorie» de substances. Il doit dûment justifier cette utilisation. S'il existe une ou plusieurs nanoformes d'une substance et que les données relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'utilisation d'autres formes conformément aux règles générales énoncées à l'annexe XI, une justification scientifique doit être fournie, indiquant comment, selon les règles de regroupement et de références croisées, les résultats d'un essai particulier ou d'autres informations (méthodes, résultats ou conclusions) peuvent être utilisés pour les autres formes de la substance. Des considérations similaires s'appliquent aux scénarios d'exposition et aux mesures de gestion des risques.

▼C1

0.5. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur les informations relatives à la substance telles qu'elles sont contenues dans le dossier technique, et sur d'autres informations disponibles et pertinentes. Les fabricants ou importateurs qui soumettent une proposition d'essai conformément aux annexes IX et X consignent celle-ci sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique. Les informations disponibles résultant d'évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes nationaux et internationaux sont incluses. Quand une évaluation a été effectuée au titre de la législation communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée en application du règlement (CEE) no 793/93], elle est prise en compte, le cas échéant, dans l'élaboration du rapport sur la sécurité chimique, qui en mentionne les résultats. Tout écart par rapport à cette évaluation doit être justifié.

Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives aux dangers présentés par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation, aux utilisations identifiées de la substance, aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées aux utilisateurs en aval.

Conformément à l'annexe XI, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation requises pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.

▼M51

Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.

▼M10

0.6. Étapes d'une évaluation de la sécurité chimique

0.6.1. Une évaluation de la sécurité chimique effectuée par le fabricant ou l'importateur d'une substance comprend les étapes 1 à 4 suivantes conformément aux sections correspondantes de la présente annexe:

une évaluation des dangers pour la santé humaine;

une évaluation des dangers que constituent les propriétés physicochimiques pour la santé humaine;

une évaluation des dangers pour l'environnement;

une évaluation PBT et vPvB.

0.6.2. Dans les cas visés au point 0.6.3, l'évaluation de la sécurité chimique comprend également les étapes 5 et 6 suivantes conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:

une évaluation de l’exposition;

5.1.

la production d'un (ou de) scénario(s) d'exposition (ou l'identification de catégories d'utilisation et d'exposition pertinentes, le cas échéant);

5.2.

l'estimation de l'exposition;

une caractérisation des risques.

▼M51

0.6.3. Si, à l'issue des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent aux critères de l'une des classes ou catégories de danger répertoriées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 ou sont considérées comme PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes 5 et 6 conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:

classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et sur la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que narcotiques, 3.9 et 3.10;

classe de danger 4.1;

classe de danger 5.1.

▼M10

0.6.4. Un résumé de toutes les informations utilisées pour satisfaire aux dispositions ci-dessus est présenté à la rubrique correspondante du rapport sur la sécurité chimique (section 7).

▼C1

0.7. L'élément principal de la partie «exposition» du rapport sur la sécurité chimique consiste dans la description du ou des scénarios d'exposition mis en œuvre pour la production du fabricant ou pour le propre usage de l'importateur, ainsi que de ceux que le fabricant ou l'importateur recommande de mettre en œuvre pour l'utilisation ou les utilisations identifiées.

Un scénario d'exposition est l'ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition décrivent à la fois les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation que le fabricant ou l'importateur met en œuvre ou dont il recommande la mise en œuvre aux utilisateurs en aval.

Si la substance est mise sur le marché, le(s) scénario(s) d'exposition pertinent(s) comprenant les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation est (sont) inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe II.

0.8. Le niveau de détail requis pour la description d'un scénario d'exposition varie considérablement d'un cas à l'autre, en fonction de l'utilisation qui est faite d'une substance, des propriétés dangereuses de celle-ci et du volume d'informations dont dispose le fabricant ou l'importateur. Les scénarios d'exposition peuvent décrire les mesures de gestion des risques appropriées pour plusieurs processus ou utilisations distincts d'une substance. Un scénario d'exposition peut, dès lors, couvrir un vaste éventail de processus ou d'utilisations. Les scénarios d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'utilisations peuvent être qualifiés de «catégories d'exposition». Les autres mentions de scénarios d'exposition dans la présente annexe et l'annexe II incluent aussi les catégories d'exposition susceptibles d'avoir été élaborées.

0.9. Quand des informations ne sont pas nécessaires conformément à l'annexe XI, il en est fait mention sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et il est fait référence à la justification figurant dans le dossier technique. Le fait qu'aucune information n'est requise est également indiqué dans la fiche de données de sécurité.

0.10. Lorsqu'il s'agit d'effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation d'ozone photochimique, une forte odeur, une altération, auxquels les procédures visées aux sections 1 à 6 ne peuvent être appliquées, les risques liés à ces effets sont évalués au cas par cas et le fabricant ou l'importateur inclut dans le rapport sur la sécurité chimique une description et une justification complètes des évaluations, qui sont également résumées dans la fiche de données de sécurité.

0.11. Lors de l'évaluation des risques liés à l'utilisation d'une ou de plusieurs substances incorporées dans un ►M3 mélange ◄ spécial (par exemple, des alliages), il est tenu compte de la manière dont les composants sont liés dans la matrice chimique.

▼M51

0.11 bis. Lorsque l'évaluation de la sécurité chimique porte sur des nanoformes, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 visées aux points 0.6.1 et 0.6.2 et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure, dont des unités de masse, est préférable. Si possible, une méthode de conversion doit être indiquée.

▼C1

0.12. Quand la méthodologie décrite dans la présente annexe n'est pas appropriée, la méthodologie de remplacement utilisée est décrite et justifiée de manière détaillée dans le rapport sur la sécurité chimique.

0.13. La partie A du rapport sur la sécurité chimique comprend une déclaration indiquant que les mesures de gestion des risques décrites dans les scénarios d'exposition pertinents pour les utilisations propres du fabricant ou de l'importateur sont mises en œuvre par le fabricant ou l'importateur, et que les scénarios d'exposition relatifs aux utilisations identifiées sont communiqués aux distributeurs et utilisateurs en aval, dans la ou les fiches de données de sécurité.

1. ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE

1.0. Introduction

▼M10

1.0.1. L'évaluation des dangers pour la santé humaine a pour objectif de déterminer la classification de la substance conformément au règlement (CE) no 1272/2008 et d'établir le niveau maximal d'exposition à la substance auquel l'être humain peut être soumis. Ce niveau d'exposition est appelé «niveau dérivé sans effet» (DNEL).

1.0.2. L'évaluation des dangers pour la santé humaine doit prendre en considération le profil toxicocinétique (c'est-à-dire absorption, métabolisme, distribution et élimination) de la substance et les groupes d'effets suivants:

effets aigus tels que toxicité aiguë, irritation et corrosivité;

sensibilisation;

toxicité par administration répétée; et

effets CMR (cancérogénicité, mutagénicité sur les cellules germinales et toxicité pour la reproduction).

Sur la base de l'ensemble des informations disponibles, d'autres effets sont pris en compte le cas échéant.

▼C1

1.0.3. L'évaluation des dangers comprend les quatre étapes suivantes:

Étape 1

Évaluation des données non humaines

Étape 2

Évaluation des données humaines

Étape 3

Classification et étiquetage

Étape 4

Établissement des DNEL

▼M51

L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.

▼C1

1.0.4. Les trois premières étapes sont effectuées pour chaque effet pour lequel des informations sont disponibles, et sont consignées dans la section appropriée du rapport sur la sécurité chimique et, en cas de besoin et conformément à l'article 31, résumées dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 11.

1.0.5. Pour les effets sur lesquels aucune information pertinente n'est disponible, il y a lieu de porter à la section appropriée la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires.

1.0.6. L'étape 4 de l'évaluation des dangers pour la santé humaine est réalisée par l'intégration des résultats des trois premières étapes et son résultat est consigné dans la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 8.1.

1.1.

Étape 1

Évaluation des données non humaines

1.1.1. L'évaluation des données non humaines comprend:

—

l'identification des dangers pour l'effet en cause, sur la base de toutes les données non humaines disponibles,

—

l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet).

1.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative. Par exemple, pour les effets aigus, il n'est généralement pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet) sur la base des résultats d'un essai effectué conformément aux méthodes d'essai fixées dans un règlement de la Commission, tel que prévu à l'article 13, paragraphe 3. Dans ces cas-là, il suffit de déterminer si, et dans quelle mesure, la substance a la capacité intrinsèque d'entraîner l'effet en cause.

▼M10

1.1.3. Toutes les données non humaines utilisées pour évaluer un effet particulier sur l'être humain et pour établir la relation dose (concentration) – réponse (effet) font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous forme d'un ou de plusieurs tableaux, avec une distinction entre données in vitro, données in vivo et autres données. Les résultats pertinents des essais [à savoir, estimation de toxicité aiguë (ETA), DL50, NO(A)EL ou LO(A)EL], les conditions dans lesquelles ces essais ont été effectués (durée, voie d'administration), et toute autre information pertinente sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

▼C1

1.1.4. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré sur cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, compte tenu des variables éventuelles (par exemple, le comportement, le caractère approprié, la pertinence des types d'essai, la qualité des résultats, etc.), ce sont normalement l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation qui sont utilisées pour établir les DNEL et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Il est important de tenir compte de la validité de l'étude que des dangers aient été identifiés ou non.

1.2.

Étape 2

Évaluation des données humaines

Si aucune donnée humaine n'est disponible, il y a lieu de porter sous cette rubrique la mention «Aucune donnée humaine n'est disponible». Toutefois, si des données humaines sont disponibles, elles sont présentées, si possible sous la forme d'un tableau.

1.3.

Étape 3

Classification et étiquetage

▼M10

1.3.1. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée. Le cas échéant, les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 et des articles 4 à 7 de la directive 1999/45/CE font l'objet d'une présentation ainsi que d'une justification lorsqu'elles ne figurent pas dans le règlement (CE) no 1272/2008, annexe VI, partie 3.

▼M51

L'évaluation devrait toujours inclure une déclaration précisant si la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent ou non aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification dans les classes de danger cancérogène, de catégorie 1A ou 1B, mutagène sur cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B.

1.3.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.

▼C1

1.4.

Étape 4

Établissement de la ou des doses dérivées sans effet (DNEL)

1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 2, une ou plusieurs DNEL sont identifiées pour la substance; cette (ou ces) dose(s) reflète(nt) la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. ►M10 Pour certaines classes de danger, en particulier la mutagénicité sur les cellules germinales et la cancérogénicité, les informations disponibles ne permettent pas d'établir un seuil toxicologique et, par conséquent, une DNEL. ◄ Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, une DNEL unique peut être suffisante. Toutefois, compte tenu des informations disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 9 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des DNEL différentes pour chaque population humaine concernée (par exemple, les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et, éventuellement, pour certaines sous-populations vulnérables (par exemple, les enfants et les femmes enceintes) et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des informations utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour laquelle la DNEL est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, une DNEL est établie pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies d'exposition considérées globalement. Lors de l'établissement de la DNEL, il est, entre autres, tenu compte des facteurs suivants:

l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des informations expérimentales et des variations intraspécifiques et interspécifiques;

la nature et la gravité de l'effet;

la sensibilité de la sous-population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition.

1.4.2. S'il n'est pas possible d'établir une DNEL, cette impossibilité doit être clairement indiquée et dûment justifiée.

2. ÉVALUATION DES DANGERS PHYSICOCHIMIQUES

▼M10

2.1. L'évaluation des dangers découlant des propriétés physicochimiques a pour objectif de déterminer la classification d'une substance conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

2.2. Sont évalués au minimum les effets potentiels sur la santé humaine des propriétés physicochimiques suivantes:

—

explosibilité,

—

inflammabilité,

—

pouvoir oxydant.

▼M51

Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.

▼C1

2.3. L'évaluation de chaque effet est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 9.

2.4. Pour chaque propriété physicochimique, il y a lieu d'évaluer la capacité intrinsèque de la substance d'entraîner l'effet découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

▼M10

2.5. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée.

▼C1

3. ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

3.0. Introduction

▼M10

3.0.1. L'évaluation des dangers pour l'environnement a pour objectif de déterminer la classification d'une substance, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, et d'identifier la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs dans le milieu environnemental concerné. Cette concentration est appelée «concentration prédite sans effet» ou PNEC.

▼C1

3.0.2. L'évaluation des dangers pour l'environnement recouvre l'examen des effets potentiels sur l'environnement, à savoir les milieux: 1) aquatique (sédiments inclus), 2) terrestre et 3) atmosphérique, y compris les effets potentiels qui peuvent se produire 4) par accumulation dans la chaîne alimentaire. En outre, les effets potentiels sur 5) l'activité microbiologique des systèmes de traitement des eaux usées sont examinés. L'évaluation des effets sur chacun de ces cinq milieux environnementaux est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 12. ►M51 L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. ◄

3.0.3. Pour chaque milieu de l'environnement sur lequel aucune information relative aux effets n'est disponible, il y a lieu de porter dans la section pertinente du rapport sur la sécurité chimique la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires. Pour chaque milieu environnemental sur lequel des informations sont disponibles, mais pour lequel le fabricant ou l'importateur estime qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation des dangers, le fabricant ou l'importateur donne une justification, faisant référence aux informations pertinentes, sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, un résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

3.0.4. L'évaluation des dangers comporte les trois étapes suivantes, qui sont clairement définies comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

Étape 1

Évaluation des informations

Étape 2

Classification et étiquetage

Étape 3

Établissement de la PNEC

3.1.

Étape 1

Évaluation des informations

3.1.1. L'évaluation de toutes les informations disponibles comprend:

—

l'identification des dangers sur la base de l'ensemble des informations disponibles,

—

l'établissement de la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet).

3.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative.

3.1.3. Toutes les informations utilisées pour évaluer les effets sur un milieu environnemental spécifique sont présentées de manière succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais (par exemple, CL50 ou NOEC) et les conditions des essais (par exemple, la durée ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.4. Toutes les informations qui sont utilisées pour évaluer le devenir de la substance dans l'environnement font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais et les conditions d'essai, ainsi que d'autres informations à prendre en considération, sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.5. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré pour cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation sont utilisées pour formuler une conclusion et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de dangers, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.

3.2.

Étape 2

Classification et étiquetage

▼M51

3.2.1. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée. Tout facteur de multiplication (facteur M) résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 est précisé et doit être justifié s'il ne figure pas dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.

Les exigences susmentionnées s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement.

3.2.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.

▼C1

3.3.

Étape 3

Identification de la PNEC

3.3.1. Sur la base des informations disponibles, la PNEC est établie pour chaque milieu environnemental. Elle peut être calculée par l'application d'un facteur d'évaluation approprié aux valeurs des effets (par exemple, CL50 ou NOEC). Un facteur d'évaluation exprime l'écart entre les valeurs d'effets établies pour un nombre limité d'espèces, à partir d'essais de laboratoire, d'une part, et la PNEC identifiée pour le milieu environnemental, d'autre part ( 32 ).

3.3.2. S'il n'est pas possible d'établir la PNEC, cette impossibilité est clairement indiquée et dûment justifiée.

4. ÉVALUATION PBT ET vPvB

4.0. Introduction

4.0.1. L'évaluation PBT et vPvB a pour objectif de déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l'annexe XIII et, dans l'affirmative, de caractériser les émissions potentielles de ladite substance. L'évaluation des dangers portant sur les effets à long terme, conformément aux sections 1 et 3 de la présente annexe, et l'estimation de l'exposition à long terme des humains et de l'environnement, effectuée conformément à la section 5 (Évaluation de l'exposition), étape 2 (Estimation de l'exposition), ne sont pas assez fiables en ce qui concerne les substances répondant aux critères PBT et vPvB de l'annexe XIII. Par conséquent, des évaluations distinctes sont requises pour ces critères.

▼M51

4.0.2. L'évaluation PBT et vPvB comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles à la partie B, section 8, du rapport sur la sécurité chimique. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement:

Étape 1	:	Comparaison avec les critères
Étape 2	:	Caractérisation des émissions

L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité, sous la rubrique 12.

▼M10

4.1. Étape 1: comparaison avec les critères

Cette partie de l'évaluation PBT et vPvB donne lieu à une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés à l'annexe XIII, section 1, ainsi qu'à une déclaration indiquant si la substance en cause répond ou non aux critères. Cette évaluation est effectuée conformément aux dispositions établies dans la partie introductive de l'annexe XIII ainsi qu'aux sections 2 et 3 de ladite annexe.

▼M51

4.2. Étape 2: Caractérisation des émissions

Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d'enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l'environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d'exposition de l'être humain et de l'environnement à la substance. L'estimation concerne toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.

▼C1

5. ÉVALUATION DE L'EXPOSITION

5.0. Introduction

▼M51

L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative et qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle les êtres humains et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition pouvant être mise en relation avec les dangers visés aux sections 1 à 4. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

▼C1

Étape 1

Production de scénario(s) d'exposition ou production de catégories d'usage et d'exposition pertinentes

Étape 2

Estimation de l'exposition

Si nécessaire, et conformément à l'article 31, le scénario d'exposition est également inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité.

5.1.

Étape 1

Élaboration de scénarios d'exposition

5.1.1. Les scénarios d'exposition décrits dans les sections 0.7 et 0.8 sont produits. Les scénarios d'exposition sont au cœur du processus d'évaluation de la sécurité chimique. Cette démarche peut être itérative. La première évaluation se fera sur la base d'informations relatives aux dangers (données requises au minimum et ensemble des informations disponibles) et de l'estimation de l'exposition qui correspond aux hypothèses de départ concernant les conditions d'exploitation et les mesures de gestion des risques (scénario d'exposition initial). Si les hypothèses de départ permettent une caractérisation du risque révélant une maîtrise inappropriée des risques pour la santé humaine ou l'environnement, il est alors nécessaire de procéder par itération, en modifiant un ou plusieurs facteurs liés à l'évaluation des dangers ou de l'exposition, afin de faire preuve d'une maîtrise appropriée. Affiner l'évaluation des dangers peut nécessiter la production d'informations supplémentaires concernant le danger de la substance. L'affinement de l'évaluation de l'exposition peut s'accompagner d'une modification appropriée des conditions d'exploitation ou des mesures de gestion des risques du scénario d'exposition, ou d'une estimation plus précise de l'exposition. Le scénario d'exposition obtenu après la dernière itération (scénario d'exposition final) est inclus dans le rapport sur la sécurité chimique et joint à la fiche de données de sécurité, conformément à l'article 31.

Le scénario d'exposition final est présenté sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité, en utilisant un titre succinct approprié donnant une brève description générale de l'utilisation conforme à ceux donnés à l'annexe VI, section 3.5. Les scénarios d'exposition couvrent la fabrication dans la Communauté et l'ensemble des utilisations identifiées.

En particulier, un scénario d'exposition comprend, le cas échéant, une description des éléments suivants:

Conditions d'exploitation:

—

les processus intervenant, y compris la forme physique sous laquelle la substance est fabriquée, transformée et/ou utilisée,

—

les activités effectuées par les travailleurs dans le cadre des processus, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,

—

les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,

—

la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux et les systèmes de traitement des eaux usées, ainsi que le facteur de dilution dans ce milieu récepteur de l'environnement.

Mesures de gestion des risques:

—

les mesures de gestion des risques visant à réduire ou à éviter l'exposition d'êtres humains (y compris les travailleurs et les consommateurs) et de l'environnement à la substance,

—

les mesures de gestion des déchets visant à réduire ou à éviter l'exposition des êtres humains et de l'environnement à la substance durant l'élimination et/ou le recyclage des déchets.

5.1.2. Lorsqu'un fabricant, un importateur, ou un utilisateur en aval fait une demande d'autorisation portant sur une utilisation spécifique, des scénarios d'exposition ne doivent être élaborés que pour l'utilisation en cause et les étapes ultérieures du cycle de vie.

5.2.

Étape 2

Estimation de l'exposition

5.2.1. L'exposition est estimée pour chaque scénario d'exposition élaboré. Elle est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans une annexe à la fiche de données de sécurité. L'estimation de l'exposition comporte trois éléments: 1) l'estimation des émissions; 2) l'évaluation du devenir chimique et des voies de transfert; 3) l'estimation des niveaux d'exposition.

5.2.2. Lors de l'estimation des émissions, il est tenu compte des émissions qui se produisent durant tous les stades pertinents du cycle de vie de la substance et découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. Les étapes du cycle de vie découlant de la fabrication de la substance couvrent, le cas échéant, l'étape de gestion des déchets. Les étapes du cycle de vie découlant des utilisations identifiées couvrent, le cas échéant, la durée de vie utile des articles et l'étape de gestion des déchets. L'estimation des émissions est réalisée en admettant que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation décrites dans le scénario d'exposition ont été mises en œuvre. ►M51 Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, l'estimation des émissions réalisée pour celles-ci tient compte, le cas échéant, des situations dans lesquelles les conditions décrites à l'annexe XI, section 3.2, point c), sont réunies. ◄

▼M51

5.2.3. Il est procédé à une caractérisation des éventuels processus de dégradation, de transformation ou de réaction, ainsi qu'à une estimation de la distribution et du devenir dans l'environnement.

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il est également procédé à la caractérisation de la vitesse de dissolution, de l'agrégation des particules, de l'agglomération et des modifications de la chimie de surface des particules.

▼C1

5.2.4. Il est procédé à une estimation des niveaux d'exposition pour l'ensemble des populations humaines (travailleurs, consommateurs et personnes susceptibles de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et des milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance. Chaque voie d'exposition humaine à prendre en compte (par inhalation, par voie orale, cutanée et globale par l'ensemble des voies et des sources d'exposition à prendre en considération) est couverte. Ces estimations tiennent compte des variations spatiales et temporelles du mode d'exposition. En particulier, l'estimation de l'exposition tient compte des éléments suivants:

—

des données sur l'exposition, représentatives et mesurées de manière adéquate,

—

la présence éventuelle d'impuretés et d'additifs importants dans la substance,

—

la quantité pour laquelle la substance est produite et/ou importée,

—

la quantité destinée à chaque utilisation identifiée,

—

la gestion des risques mise en œuvre ou recommandée, y compris le degré de confinement,

—

la durée et la fréquence de l'exposition que prévoient les conditions d'exploitation,

—

les activités effectuées par les travailleurs dans le cadre des processus, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,

—

les activités des consommateurs, ainsi que la durée et la fréquence de leur exposition à la substance,

—

la durée et la fréquence des émissions de la substance vers les différents milieux environnementaux, ainsi que le facteur de dilution dans ce milieu récepteur de l'environnement,

—

les propriétés physicochimiques de la substance,

—

les produits de transformation et/ou de dégradation,

—

les voies d'exposition probables et le potentiel d'absorption par des êtres humains,

—

les voies de transfert probables vers l'environnement, ainsi que la distribution environnementale et la dégradation et/ou la transformation (voir également section 3, étape 1),

—

la portée (géographique) de l'exposition,

—

le rejet/la migration de la substance dépendant de la matrice.

5.2.5. Quand des données représentatives et mesurées de manière adéquate concernant l'exposition sont disponibles, il y a lieu d'en tenir particulièrement compte lors de l'évaluation de l'exposition. Des modèles appropriés peuvent être utilisés pour estimer les niveaux d'exposition. Des données de surveillance pertinentes, portant sur des substances caractérisées par des modes d'utilisation et d'exposition analogues ou des propriétés analogues, peuvent également être prises en considération.

6. CARACTÉRISATION DES RISQUES

6.1. La caractérisation des risques est effectuée pour chaque scénario d'exposition et est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique.

6.2. La caractérisation des risques prend en compte les populations humaines (exposées en tant que travailleurs ou consommateurs, ou indirectement à travers l'environnement et, le cas échéant, à plusieurs de ces titres) et les milieux environnementaux dont on sait ou dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront exposés à la substance, en partant de l'hypothèse que les mesures de gestion des risques, décrites dans les scénarios d'exposition à la section 5, ont été mises en œuvre. En outre, le risque environnemental global engendré par la substance est analysé par l'intégration des résultats afférents à l'ensemble des rejets, émissions et pertes de toutes les sources vers tous les milieux de l'environnement.

6.3. La caractérisation des risques consiste en:

—

une comparaison entre, d'une part, l'exposition de chaque population humaine dont on sait qu'elle est ou qu'elle sera probablement exposée et, d'autre part, les DNEL pertinentes;

—

une comparaison entre, d'une part, les concentrations environnementales prévues dans chaque milieu de l'environnement et, d'autre part, les PNEC; et

—

une évaluation de la probabilité et de la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance.

6.4. Pour chaque scénario d'exposition, le risque pour les personnes et l'environnement peut être considéré comme étant valablement maîtrisé au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, si:

—

les niveaux d'exposition estimés à la section 6.2 ne dépassent pas la DNEL ou la PNEC pertinent(e), tels que déterminés aux sections 1 et 3, respectivement, et

—

la probabilité et la gravité d'un événement qui se produirait à cause des propriétés physicochimiques de la substance, telles que déterminées à la section 2, sont négligeables.

6.5. Dans le cas des effets sur l'homme et des milieux environnementaux pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer une PNEC ou PNEC, il est procédé à une évaluation qualitative de la probabilité d'éviter les effets lors de la mise en œuvre du scénario d'exposition.

Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et vPvB, le fabricant ou l'importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu'il met en œuvre sur son site, et lorsqu'il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l'exposition et les émissions pour les personnes et l'environnement au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

7. FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

Le rapport sur la sécurité chimique comprend les rubriques suivantes:

FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

PARTIE A

1. RÉSUMÉ DES MESURES DE GESTION DES RISQUES

2. DÉCLARATION DE MISE EN ŒUVRE DE MESURES DE GESTION DES RISQUES

3. DÉCLARATION DE COMMUNICATION DE MESURES DE GESTION DES RISQUES

PARTIE B

1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ET PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES

2. FABRICATION ET UTILISATIONS

2.1. Fabrication

2.2. Utilisations identifiées

2.3. Utilisations déconseillées

3. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE

4. PROPRIÉTÉS DU DEVENIR ENVIRONNEMENTAL

4.1. Dégradation

4.2. Distribution environnementale

4.3. Bioaccumulation

4.4 Empoisonnement secondaire

5. ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE

5.1. Toxicocinétique (absorption, métabolisme, distribution et élimination)

5.2. Toxicité aiguë

5.3. Irritation

▼M10 —————

▼C1

5.4. Corrosivité

5.5. Sensibilisation

▼M10 —————

▼C1

5.6. Toxicité par administration répétée

▼M10

5.7. Mutagénicité sur les cellules germinales

▼C1

5.8. Carcinogénicité

5.9. Toxicité pour la reproduction

▼M10 —————

▼C1

5.10. Autres effets

5.11. Établissement des DNEL

6. ÉVALUATION DES DANGERS LIÉS AUX PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES POUR LA SANTÉ HUMAINE

6.1. Explosibilité

6.2. Inflammabilité

6.3. Pouvoir oxydant

7. ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

7.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

7.2. Milieu terrestre

7.3. Milieu atmosphérique

7.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

8. ÉVALUATION PBT ET vPvB

9. ÉVALUATION DE L'EXPOSITION

9.1. (Titre du scénario d'exposition 1)

9.1.1. Scénario d'exposition

9.1.2. Estimation de l'exposition

9.2. (Titre du scénario d'exposition 2)

9.2.1. Scénario d'exposition

9.2.2. Estimation de l'exposition

(etc.)

10. CARACTÉRISATION DES RISQUES

10.1. (Titre du scénario d'exposition 1)

10.1.1. Santé humaine

10.1.1.1. Travailleurs

10.1.1.2. Consommateurs

10.1.1.3. Exposition indirecte des personnes à travers l'environnement

10.1.2. Environnement

10.1.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

10.1.2.2. Milieu terrestre

10.1.2.3. Milieu atmosphérique

10.1.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

10.2. (Titre du scénario d'exposition 2)

10.2.1. Santé humaine

10.2.1.1. Travailleurs

10.2.1.2. Consommateurs

10.2.1.3. Exposition indirecte des personnes à travers l'environnement

10.2.2. Environnement

10.2.2.1. Milieu aquatique (y compris les sédiments)

10.2.2.2. Milieu terrestre

10.2.2.3. Milieu atmosphérique

10.2.2.4. Activité microbiologique dans les systèmes de traitement des eaux usées

(etc.)

10.x. Exposition globale (résultant de l'ensemble des sources d'émissionejet à prendre en considération)

10.x.1. Santé humaine (ensemble des voies d'exposition)

10.x.1.1.

10.x.2. Environnement (ensemble des sources d'émission)

10.x.2.1.

▼M58

ANNEXE II

EXIGENCES CONCERNANT L’ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

PARTIE A

0.1. Introduction

0.1.1. La présente annexe définit les exigences que doit respecter le fournisseur lors de l’établissement d’une fiche de données de sécurité qui est présentée pour une substance ou un mélange conformément à l’article 31.

0.1.2. Les informations concernant une substance fournies dans la fiche de données de sécurité doivent être conformes à celles fournies lors de l’enregistrement et dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsque celui-ci est exigé. Quand un rapport sur la sécurité chimique a été établi, le ou les scénarios d’exposition pertinents figurent dans une annexe de la fiche de données de sécurité.

0.1.3. La fiche de données de sécurité mentionne dans chaque rubrique pertinente si elle concerne des nanoformes et, le cas échéant, précise lesquelles, et relie les informations de sécurité pertinentes à chacune de ces nanoformes. Comme prévu à l’annexe VI, on entend par «nanoforme» dans la présente annexe une nanoforme ou un groupe de nanoformes similaires.

0.2. Exigences générales à respecter lors de l’établissement d’une fiche de données de sécurité

0.2.1. La fiche de données de sécurité doit permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé humaine et de sécurité sur le lieu de travail, ainsi que de protection de l’environnement. L’auteur de la fiche de données de sécurité tiendra compte du fait que cette fiche doit informer les utilisateurs sur les dangers que présente une substance ou un mélange et fournir des informations concernant la sécurité du stockage, de la manipulation et de l’élimination de la substance ou du mélange.

0.2.2. Les informations contenues dans les fiches de données de sécurité doivent également satisfaire aux prescriptions énoncées dans la directive 98/24/CE. En particulier, la fiche de données de sécurité doit permettre aux employeurs de déterminer si des agents chimiques dangereux sont présents sur le lieu de travail et si leur utilisation entraîne un risque quelconque pour la santé et la sécurité des travailleurs.

0.2.3. Les informations contenues dans la fiche de données de sécurité doivent être rédigées de façon claire et concise. La fiche de données de sécurité doit être élaborée par une personne compétente qui tiendra compte des besoins et connaissances particuliers des utilisateurs, dans la mesure où ils sont connus. Les fournisseurs de substances et de mélanges doivent s’assurer que ces personnes compétentes ont bénéficié d’une formation appropriée, y compris de cours de remise à niveau.

0.2.4. Les informations figurant sur la fiche de données de sécurité doivent être exprimées dans des termes simples, clairs et précis, et il convient d’éviter le langage spécialisé, les acronymes et les abréviations. On s’abstiendra d’utiliser des mentions telles que «peut être dangereux», «sans effets sur la santé», «sans danger dans la plupart des conditions d’utilisation» ou «non dangereux», ou encore toute autre mention indiquant que la substance ou le mélange ne sont pas dangereux ou toute autre indication ne correspondant pas à la classification de la substance ou du mélange en cause.

0.2.5. La date d’établissement de la fiche de données de sécurité doit être indiquée à la première page. Lorsqu’une fiche de données de sécurité a fait l’objet d’une révision et que la nouvelle version révisée est fournie aux destinataires, l’attention de ces derniers doit être attirée sur les modifications à la rubrique 16 de la fiche de données de sécurité, à moins que ces modifications aient été indiquées à un autre endroit. Pour les fiches de données de sécurité révisées, la date d’établissement, libellée comme suit: «révision: (date)», doit figurer à la première page, de même que toute autre mention indiquant quelle version est remplacée, tels les numéros de version et de révision ou la date d’annulation et de remplacement.

0.3. Format de la fiche de données de sécurité

0.3.1. Une fiche de données de sécurité n’a pas de longueur fixe. La longueur de la fiche de données de sécurité sera fonction du danger lié à la substance ou au mélange, ainsi que des informations disponibles.

0.3.2. Toutes les pages d’une fiche de données de sécurité, y compris ses éventuelles annexes, doivent être numérotées et porter l’indication de la longueur de ladite fiche (par exemple «page 1 de 3») ou une mention précisant s’il s’agit ou non de la dernière page (par exemple: «À la suite de la page suivante» ou «Fin de la fiche de données de sécurité»).

0.4. Contenu de la fiche de données de sécurité

Les informations visées dans la présente annexe doivent figurer sur la fiche de données de sécurité, lorsqu’elles sont requises et disponibles, et être portées dans les sous-rubriques pertinentes présentées dans la partie B. Toutes les sous-rubriques de la fiche de données de sécurité doivent être remplies.

0.5. Autres informations à fournir

Compte tenu du vaste éventail de propriétés que peuvent présenter les substances et les mélanges, il peut être nécessaire, dans certains cas, d’indiquer des informations disponibles et pertinentes supplémentaires dans les sous-rubriques concernées.

Il y a lieu de mentionner des informations environnementales et de sécurité supplémentaires pour répondre aux besoins des gens de mer et des autres travailleurs du secteur du transport en vrac de marchandises dangereuses en vraquiers ou navires-citernes de haute mer ou de navigation intérieure soumis aux réglementations nationales ou aux réglementations de l’Organisation maritime internationale (OMI). À la sous-rubrique 14.7, il est recommandé de faire figurer les informations de classification de base conformes aux instruments pertinents de l’OMI lorsque des cargaisons de ce type sont transportées en vrac. En outre, les navires transportant du pétrole ou du mazout, tel que défini à l’annexe I de la convention MARPOL ( 33 ), en vrac ou du mazout en soute sont tenus de disposer, avant le chargement, d’une «fiche de données de sécurité» en conformité avec la résolution «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» du comité de la sécurité maritime de l’OMI (MSC) [MSC.286(86)]. Par conséquent, afin de disposer d’une fiche de données de sécurité unique harmonisée pour les utilisations maritimes et non maritimes, les dispositions complémentaires de la résolution MSC.286(86) peuvent figurer dans les fiches de données de sécurité, s’il y a lieu, en vue du transport par mer de cargaisons d’hydrocarbures (dont le mazout de soute) relevant de l’annexe I de la convention MARPOL.

0.6. Unités

Il convient d’utiliser les unités de mesure prévues dans la directive 80/181/CEE du Conseil ( 34 ).

0.7. Cas particuliers

Des fiches de données de sécurité sont également exigées pour les cas particuliers mentionnés à l’annexe I, point 1.3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour lesquels il existe des dérogations aux obligations d’étiquetage.

1. RUBRIQUE 1 — Identification de la substance/du mélange et de la société/de l’entreprise

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité précise de quelle manière la substance ou le mélange doivent être identifiés et de quelle manière les utilisations pertinentes identifiées, le nom du fournisseur de la substance ou du mélange ainsi que les coordonnées de contact du fournisseur de la substance ou du mélange, y compris la personne ou le service à contacter en cas d’urgence, doivent être indiqués sur la fiche de données de sécurité.

1.1. Identificateur de produit

L’identificateur de produit doit être fourni conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 s’il s’agit d’une substance et conformément à l’article 18, paragraphe 3, point a), dudit règlement s’il s’agit d’un mélange, et tel qu’il figure sur l’étiquette, dans la ou les langues officielles du ou des États membres où la substance ou le mélange sont mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concernés ont adopté d’autres dispositions.

Pour les substances soumises à enregistrement, l’identificateur de produit doit être conforme à celui fourni pour l’enregistrement, et le numéro d’enregistrement attribué en application de l’article 20, paragraphe 3, du présent règlement doit également être indiqué. Des identificateurs supplémentaires peuvent être fournis, même s’ils n’ont pas été utilisés pour l’enregistrement.

Sans préjudice des obligations incombant aux utilisateurs en aval prévues à l’article 39 du présent règlement, la partie du numéro d’enregistrement désignant les différents déclarants lors d’une soumission conjointe peut être omise par un fournisseur qui est un distributeur ou un utilisateur en aval, pour autant que:

ce fournisseur s’engage à communiquer, sur demande, le numéro d’enregistrement complet pour les besoins de la mise en œuvre, ou, s’il ne dispose pas du numéro d’enregistrement complet, à transmettre la demande à son fournisseur, conformément au point b); et

ce fournisseur communique le numéro d’enregistrement complet à l’autorité de l’État membre chargée du contrôle de la mise en œuvre ou de l’exécution de la législation (ci-après l’«autorité de contrôle») dans les sept jours suivant la demande, reçue directement de l’autorité de contrôle ou transmise par son destinataire, ou, s’il ne dispose pas du numéro d’enregistrement complet, qu’il transmette la demande à son propre fournisseur dans les sept jours suivant la demande, tout en informant en même temps l’autorité de contrôle.

Il est possible de fournir une seule fiche de données de sécurité pour plusieurs substances ou mélanges si les informations figurant sur cette fiche de données de sécurité répondent aux exigences de la présente annexe pour chaque substance et chaque mélange concernés.

Lorsque différentes formes d’une substance sont couvertes par une seule fiche de données de sécurité, il y a lieu d’inclure les informations pertinentes, en indiquant clairement à quelle forme se rapportent les différentes informations. Une autre option consiste à établir une fiche de données de sécurité distincte pour chaque forme ou groupe de formes.

Si la fiche de données de sécurité concerne une ou plusieurs nanoformes, ou des substances qui incluent des nanoformes, elle doit le mentionner en utilisant le mot «nanoforme».

Autres moyens d’identification

Il est possible de communiquer d’autres noms ou synonymes par lesquels une substance ou un mélange sont étiquetés ou couramment désignés.

Lorsqu’un mélange dispose d’un identifiant unique de formulation (UFI) conformément à l’annexe VIII, partie A, section 5, du règlement (CE) no 1272/2008 et que l’UFI est indiqué sur la fiche de données de sécurité, ce dernier doit figurer à la présente sous-rubrique.

1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées

Il convient de donner au moins une brève description des utilisations identifiées (par exemple, le nettoyage du sol ou l’utilisation industrielle dans la production de polymères ou l’utilisation professionnelle dans les agents de nettoyage) pertinentes pour le ou les destinataires de la substance ou du mélange.

S’il y a lieu, les utilisations déconseillées par le fournisseur et les raisons pour lesquelles elles le sont doivent être précisées. Il n’est pas nécessaire que l’énumération soit exhaustive.

Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est exigé, les informations présentées dans la présente sous-rubrique de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations identifiées dans le rapport sur la sécurité chimique et dans les scénarios d’exposition résultant du rapport sur la sécurité chimique figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.

1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

Le fournisseur de la fiche de données de sécurité, qu’il s’agisse du fabricant, de l’importateur, du représentant exclusif, d’un utilisateur en aval ou d’un distributeur en aval, doit être identifié. Il y a lieu de préciser son adresse complète et son numéro de téléphone, ainsi que l’adresse électronique d’une personne compétente responsable de la fiche de données de sécurité.

En outre, si le fournisseur n’est pas établi dans l’État membre dans lequel la substance ou le mélange sont mis sur le marché et s’il a désigné une personne responsable pour cet État membre, il y a lieu d’indiquer l’adresse complète et le numéro de téléphone de ladite personne responsable.

Si un représentant exclusif a été désigné, les coordonnées du fabricant ou du formulateur non établi dans l’Union peuvent également être indiquées.

Pour les déclarants, les informations relatives au fournisseur de la fiche de données de sécurité et, le cas échéant, au fournisseur de la substance ou du mélange doivent correspondre à celles concernant l’identité du fabricant, de l’importateur ou du représentant exclusif fournies lors de l’enregistrement.

1.4. Numéro d’appel d’urgence

Il convient de donner des indications relatives aux services d’information d’urgence. S’il existe un organe consultatif officiel dans l’État membre dans lequel la substance ou le mélange sont mis sur le marché [il peut s’agir de l’organisme chargé de la réception des informations relatives à la santé visé à l’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008], son numéro de téléphone doit être mentionné et peut suffire. Si la disponibilité de ces services est limitée pour quelque raison que ce soit, par exemple par les heures d’ouverture, ou si des restrictions sont appliquées à la communication de certains types d’informations, il importe de l’indiquer clairement.

2. RUBRIQUE 2 — Identification des dangers

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les dangers liés à la substance ou au mélange, ainsi que les indications appropriées de mise en garde associées à ces dangers.

2.1. Classification de la substance ou du mélange

Il y a lieu d’indiquer la classification de la substance ou du mélange qui résulte de l’application des critères de classification énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008. Lorsque le fournisseur a notifié des informations concernant la substance en vue de leur inclusion dans l’inventaire des classifications et des étiquetages conformément à l’article 40 du règlement (CE) no 1272/2008 ou a fourni ces informations dans le cadre d’une demande d’enregistrement soumise conformément au présent règlement, la classification présentée dans la fiche de données de sécurité doit être la même que dans cette notification ou cette demande d’enregistrement.

Si le mélange ne répond pas aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu de l’indiquer clairement.

Les informations relatives aux substances présentes dans le mélange sont fournies à la sous-rubrique 3.2.

Si la classification, y compris les mentions de danger, n’est pas indiquée intégralement, il convient de faire référence à la rubrique 16, où figurera le texte intégral de chaque classification, y compris chaque mention de danger.

Les principaux effets néfastes physiques, pour la santé humaine et pour l’environnement doivent être mentionnés, conformément aux rubriques 9 à 12 de la fiche de données de sécurité, d’une manière qui permette à des personnes non spécialisées d’identifier les dangers que présente la substance ou le mélange.

2.2. Éléments d’étiquetage

Sur la base de la classification, au minimum les éléments d’étiquetage ci-après apparaissant sur l’étiquette conformément au règlement (CE) no 1272/2008 doivent être fournis: pictogramme(s) de danger, mention(s) d’avertissement, mention(s) de danger et conseil(s) de prudence. Il est possible de remplacer le pictogramme en couleurs prévu dans le règlement (CE) no 1272/2008 par une reproduction du pictogramme de danger complet en noir et blanc ou du symbole seul.

Les éléments d’étiquetage requis conformément à l’article 25, paragraphes 1 à 6, et à l’article 32, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1272/2008 doivent être fournis.

2.3. Autres dangers

Il convient de fournir des informations indiquant si la substance répond aux critères pour être qualifiée de persistante, bioaccumulable et toxique, ou de très persistante et très bioaccumulable conformément à l’annexe XIII, si la substance a été inscrite sur la liste établie conformément à l’article 59, paragraphe 1, en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien, et si la substance est une substance connue pour avoir des propriétés perturbant le système endocrinien conformément aux critères énoncés dans le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission ( 35 ) ou dans le règlement (UE) 2018/605 de la Commission ( 36 ). Dans le cas d’un mélange, des informations doivent être fournies pour chacune de ces substances qui est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse.

Des informations doivent être données sur d’autres dangers qui n’entraînent pas la classification, mais qui peuvent contribuer aux dangers généraux de la substance ou du mélange, tels que la formation de contaminants atmosphériques pendant le durcissement ou le traitement, l’empoussiérage, les propriétés explosives qui ne satisfont pas aux critères de classification énoncés à l’annexe I, partie 2, section 2.1, du règlement (CE) no 1272/2008, les risques d’explosion de poussière, la sensibilisation croisée, l’asphyxie, la congélation, la sensibilisation très puissante de l’odorat ou du goût, ainsi qu’aux effets sur l’environnement, tels que les dangers pour les organismes du sol ou encore le potentiel photochimique de création d’ozone. L’ajout de la mention «Peut former un mélange poussière-air explosible en cas de dispersion» est approprié en cas de danger d’explosion de poussière.

3. RUBRIQUE 3 — Composition/informations sur les composants

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit l’identité chimique du ou des composants de la substance ou du mélange, y compris les impuretés et les additifs stabilisants visés ci-après. Il convient d’indiquer les données de sécurité disponibles et appropriées en ce qui concerne la chimie des surfaces.

3.1. Substances

Il y a lieu de fournir l’identité chimique du principal composant de la substance en indiquant au moins l’identificateur de produit ou un des autres moyens d’identification prévus à la sous-rubrique 1.1.

L’identité chimique de toute impureté, de tout additif stabilisant ou de tout composant individuel autre que le composant principal, qui fait lui-même l’objet d’une classification et qui contribue à la classification de la substance, est indiquée comme suit:

au moyen de l’identificateur de produit conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008;

si l’identificateur de produit n’est pas disponible, au moyen d’une des autres désignations (nom usuel, marque commerciale, abréviation) ou d’autres numéros d’identification.

La limite de concentration spécifique, le facteur M et l’estimation de la toxicité aiguë pour les substances figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou déterminés conformément à l’annexe I dudit règlement, sont indiqués s’ils sont disponibles.

Si la substance est enregistrée et comporte une nanoforme, il y a lieu d’indiquer les caractéristiques des particules qui définissent la nanoforme, conformément à l’annexe VI.

Si la substance n’est pas enregistrée, mais que la fiche de données de sécurité couvre des nanoformes dont les caractéristiques des particules ont une incidence sur la sécurité de la substance, ces caractéristiques doivent être indiquées.

Les fournisseurs de substances ont la faculté de mentionner en outre l’ensemble des composants, y compris les composants non classés.

Cette sous-rubrique peut également servir à communiquer des informations sur les substances à plusieurs composants.

3.2. Mélanges

L’identificateur de produit, la concentration ou les fourchettes de concentration et les classifications doivent être fournies au moins pour toutes les substances visées aux points 3.2.1 et 3.2.2. Les fournisseurs de mélanges ont la faculté d’énumérer en outre toutes les substances présentes dans le mélange, y compris celles qui ne répondent pas aux critères de classification. Ces informations doivent permettre au destinataire d’identifier facilement les dangers liés aux substances présentes dans le mélange. Les dangers du mélange lui-même doivent être indiqués à la rubrique 2.

Les concentrations des substances présentes dans un mélange doivent être décrites sous l’une des formes suivantes:

sous forme de pourcentages exacts, par ordre décroissant en masse ou en volume, si cela est techniquement possible;

sous forme de fourchettes de pourcentages, par ordre décroissant en masse ou en volume, si cela est techniquement possible.

Lorsque les concentrations sont données sous forme d’une fourchette de pourcentages, si les effets du mélange en tant que tel ne sont pas disponibles, les dangers pour la santé et l’environnement doivent décrire les effets de la concentration la plus élevée de chaque composant.

Si les effets du mélange en tant que tel sont connus, la classification déterminée à partir de cette information doit figurer à la rubrique 2.

Lorsque l’utilisation d’un nom chimique de remplacement est autorisée conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, ce nom peut être utilisé.

3.2.1. Dans le cas d’un mélange répondant aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu d’indiquer les substances suivantes (voir également le tableau 1.1), ainsi que leur concentration ou leur fourchette de concentrations dans le mélange:

les substances présentant un danger pour la santé ou l’environnement au sens du règlement (CE) no 1272/2008, si ces substances sont présentes en concentrations supérieures ou égales à la plus faible des concentrations suivantes:

les valeurs seuils génériques figurant au tableau 1.1 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008;

ii)

les limites de concentration génériques indiquées dans les parties 3 à 5 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008, compte tenu des concentrations indiquées dans les notes de certains tableaux de la partie 3 en ce qui concerne l’obligation de mettre à disposition une fiche de données de sécurité pour le mélange, sur demande, ou en cas de danger par aspiration [section 3.10 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008] lorsque la concentration est supérieure ou égale à 1 %;

iii)

les limites de concentration spécifiques mentionnées dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008;

iv)

si un facteur M a été indiqué dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, la valeur seuil générique figurant au tableau 1.1 de l’annexe I dudit règlement, ajustée selon la méthode de calcul donnée à la section 4.1 de l’annexe I dudit règlement;

les limites de concentration spécifiques communiquées à l’inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du règlement (CE) no 1272/2008;

vi)

un dixième de la limite de concentration spécifique d’une substance classée comme sensibilisant cutané ou sensibilisant respiratoire avec une limite de concentration spécifique;

vii)

les limites de concentration mentionnées à l’annexe II du règlement (CE) no 1272/2008;

viii)

si un facteur M a été communiqué à l’inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du règlement (CE) no 1272/2008, la valeur seuil générique figurant au tableau 1.1 de l’annexe I dudit règlement, ajustée selon la méthode de calcul donnée à la section 4.1 de l’annexe I dudit règlement;

les substances pour lesquelles il existe, en vertu de la législation de l’Union, des limites d’exposition sur le lieu de travail et qui ne sont pas visées au point a);

à condition que la concentration d’une substance donnée soit égale ou supérieure à 0,1 %, les substances répondant à l’un des critères suivants:

—

les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII;

—

les substances figurant sur la liste établie conformément à l’article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que les dangers visés au point a) de la présente sous-rubrique, par exemple des propriétés perturbant le système endocrinien;

—

les substances identifiées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément aux critères définis dans le règlement délégué (UE) 2017/2100 ou le règlement (UE) 2018/605.

Tableau 1.1

Liste des classes de dangers, catégories de dangers et limites de concentration pour lesquelles une substance doit être mentionnée en tant que substance contenue dans un mélange à la sous-rubrique 3.2.1

Classe et catégorie de danger	Limite de concentration en %
Toxicité aiguë, catégories 1, 2 et 3	≥ 0,1
Toxicité aiguë, catégorie 4	≥ 1
Corrosion cutanée/irritation cutanée, catégorie 1, catégories 1A, 1B et 1C, et catégorie 2	≥ 1
Lésions oculaires graves/irritation oculaire, catégories 1 et 2	≥ 1
Sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ou 1B	≥ 0,1
Sensibilisant respiratoire de catégorie 1A	≥ 0,01
Sensibilisant cutané de catégorie 1 ou 1B	≥ 0,1
Sensibilisant cutané de catégorie 1A	≥ 0,01
Mutagénicité sur les cellules germinales, catégories 1A et 1B	≥ 0,1
Mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 2	≥ 1
Cancérogénicité, catégories 1A, 1B et 2	≥ 0,1
Toxicité pour la reproduction, catégories 1A, 1B et 2, et effets sur ou via l’allaitement	≥ 0,1
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) — exposition unique, catégories 1, 2 et 3	≥ 1
Toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) — exposition répétée, catégories 1 et 2	≥ 1
Toxicité par aspiration	≥ 1
Dangereux pour le milieu aquatique — danger aigu, catégorie 1	≥ 0,1
Dangereux pour le milieu aquatique — danger chronique, catégorie 1	≥ 0,1
Dangereux pour le milieu aquatique — danger chronique, catégories 2, 3 et 4	≥ 1
Dangereux pour la couche d’ozone	≥ 0,1

3.2.2. Dans le cas d’un mélange ne répondant pas aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu de mentionner les substances présentes dans une concentration individuelle supérieure ou égale aux concentrations suivantes, ainsi que leur concentration ou leur fourchette de concentrations:

1 % en masse dans les mélanges non gazeux et 0,2 % en volume dans les mélanges gazeux pour:

les substances présentant un danger pour la santé ou l’environnement au sens du règlement (CE) no 1272/2008; ou

ii)

les substances pour lesquelles des limites d’exposition sur le lieu de travail ont été fixées en application de la législation de l’Union;

0,1 % en masse pour les substances qui répondent à l’un des critères suivants:

—

les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques, conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII;

—

les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII;

—

les substances figurant sur la liste établie conformément à l’article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que les dangers visés au point a) de la présente sous-rubrique (par exemple des propriétés perturbant le système endocrinien);

—

les substances identifiées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, conformément aux critères définis dans le règlement délégué (UE) 2017/2100 ou le règlement (UE) 2018/605;

0,1 % d’une substance classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1 ou 1B, comme sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ou 1B, ou comme cancérogène de catégorie 2;

0,01 % d’une substance classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1A ou comme sensibilisant respiratoire de catégorie 1A;

un dixième de la limite de concentration spécifique pour une substance classée comme sensibilisant cutané ou sensibilisant respiratoire avec une limite de concentration spécifique;

0,1 % d’une substance classée comme toxique pour la reproduction de catégories 1A, 1B ou 2 ou ayant des effets sur ou via l’allaitement.

3.2.3. Pour les substances mentionnées à la sous-rubrique 3.2:

—

il y a lieu de fournir leur classification selon le règlement (CE) no 1272/2008, y compris la ou les classes de danger et le ou les codes de catégories, tels que prévus au tableau 1.1 de l’annexe VI dudit règlement, ainsi que les mentions de danger et les mentions de danger supplémentaires. Il n’est pas nécessaire que les mentions de danger et les mentions de danger supplémentaires figurent intégralement dans cette sous-rubrique; leurs codes sont suffisants. Lorsque leur libellé n’est pas reproduit intégralement, il convient de faire référence à la rubrique 16, où figurera le texte intégral de chaque mention de danger pertinente. Si la substance ne répond pas aux critères de classification, il y a lieu de préciser la raison pour laquelle elle est mentionnée à la sous-rubrique 3.2, par exemple: «Substance vPvB non classée» ou «Substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions de l’Union, une limite d’exposition sur le lieu de travail».

—

il convient d’indiquer la limite de concentration spécifique, le facteur M et l’estimation de la toxicité aiguë pour la substance figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou déterminée conformément à l’annexe I dudit règlement, s’ils sont disponibles.

—

si la substance utilisée dans le mélange est une nanoforme et est enregistrée comme telle ou traitée comme telle dans le rapport d’utilisateur en aval sur la sécurité chimique, il y a lieu d’indiquer les caractéristiques des particules qui définissent la nanoforme, selon la description de l’annexe VI. Si la substance utilisée dans le mélange est une nanoforme mais n’est pas enregistrée ou traitée dans le rapport d’utilisateur en aval sur la sécurité chimique, les caractéristiques des particules qui ont une incidence sur la sécurité du mélange doivent être indiquées.

3.2.4. Pour les substances mentionnées à la sous-rubrique 3.2, il convient d’indiquer le nom et, s’il est disponible, le numéro d’enregistrement attribué en application de l’article 20, paragraphe 3, du présent règlement.

Si le numéro CE est connu, il doit être fourni conformément au règlement (CE) no 1272/2008. S’ils sont connus, le numéro CAS et le nom UICPA peuvent également être mentionnés.

Dans le cas des substances désignées dans la présente sous-rubrique par un nom chimique de remplacement conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, il n’est pas nécessaire d’indiquer le numéro d’enregistrement, le numéro CE et d’autres identifiants chimiques précis.

4. RUBRIQUE 4 — Premiers secours

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les premiers soins à donner, de telle manière que ces indications puissent être comprises et les soins administrés par une personne n’ayant pas reçu de formation ad hoc, sans qu’il soit nécessaire de recourir à un matériel sophistiqué et de disposer d’une large gamme de médicaments. Si des soins médicaux sont nécessaires, les instructions en feront état, en précisant le degré d’urgence de ces soins.

4.1. Description des mesures de premiers secours

4.1.1. Des instructions relatives aux premiers secours doivent être données selon les voies d’exposition pertinentes. Le texte sera divisé en parties dont chacune précisera la procédure à appliquer pour une voie d’exposition donnée (inhalation, contact cutané, contact oculaire, ingestion, par exemple).

4.1.2. Il convient de donner des conseils précisant:

si des soins médicaux immédiats sont nécessaires et si des effets différés sont à craindre après une exposition;

s’il est recommandé de transporter la victime de l’exposition à l’extérieur;

s’il est recommandé d’enlever et de manipuler les vêtements et les chaussures de la personne exposée; et

si le port d’équipements de protection individuelle est recommandé aux secouristes.

4.2. Principaux symptômes et effets, aigus et différés

Il y a lieu de donner des informations succinctes sur les principaux symptômes et effets, tant aigus que différés, résultant de l’exposition.

4.3. Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires

S’il y a lieu, il convient de donner des informations sur les essais cliniques et le suivi médical concernant les effets différés, ainsi que des précisions sur les antidotes (lorsque ceux-ci sont connus) et sur les contre-indications.

Dans le cas de certaines substances ou de certains mélanges, il peut être important de souligner que des moyens spécifiques permettant d’administrer un traitement particulier et immédiat doivent être disponibles sur le lieu de travail.

5. RUBRIQUE 5 — Mesures de lutte contre l’incendie

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les exigences applicables à la lutte contre un incendie déclenché par la substance ou le mélange, ou survenant à proximité de ceux-ci.

5.1. Moyens d’extinction

Moyens d’extinction appropriés:

Il y a lieu de fournir des informations sur les moyens d’extinction appropriés.

Moyens d’extinction inappropriés:

Il y a lieu de signaler les agents d’extinction qui ne seraient pas appropriés dans certains scénarios impliquant la substance ou le mélange (par exemple éviter les agents sous haute pression, qui pourraient entraîner la formation d’un mélange poussière-air potentiellement explosible).

5.2. Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange

Il convient de fournir des informations sur les dangers pouvant résulter de la substance ou du mélange, tels que les produits de combustion dangereux qui se forment lorsque la substance ou le mélange brûle; par exemple: «Peut produire des fumées toxiques de monoxyde de carbone en cas de combustion» ou «Produit des oxydes de soufre ou d’azote en cas de combustion».

5.3. Conseils aux pompiers

Il convient de fournir des conseils sur les éventuelles mesures de protection à prendre lors de la lutte contre un incendie, par exemple: «Tenir les récipients au frais en les arrosant d’eau», et sur les équipements de protection particuliers des pompiers, tels que les bottes, les combinaisons, les gants, les équipements de protection des yeux et du visage, ainsi que les appareils respiratoires.

6. RUBRIQUE 6 — Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité recommande les mesures appropriées à prendre en cas de déversements, de fuites et de dispersions, en vue de prévenir ou de réduire au minimum les effets néfastes pour les personnes, les biens et l’environnement. Lorsque le volume du déversement a une incidence considérable sur le danger, une distinction doit être faite entre les mesures à prendre respectivement en cas de déversement majeur et en cas de déversement mineur. Si les procédures de confinement et de récupération indiquent que des méthodes différentes sont nécessaires, celles-ci doivent être précisées sur la fiche de données de sécurité.

6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence

6.1.1. Pour les non-secouristes

Des conseils doivent être donnés concernant les déversements et la dispersion accidentels de la substance ou du mélange, par exemple:

le port d’un équipement de protection approprié (y compris l’équipement de protection individuelle visé à la rubrique 8 de la fiche de données de sécurité) afin de prévenir toute contamination de la peau, des yeux et des vêtements personnels;

l’éloignement des sources d’inflammation, une ventilation suffisante, la lutte contre les poussières; et

les procédures d’urgence, y compris la nécessité d’évacuer la zone à risque ou de consulter un expert.

6.1.2. Pour les secouristes

Des conseils doivent être donnés concernant le tissu approprié pour les vêtements de protection individuelle (par exemple «approprié: butylène»; «inapproprié: PVC»).

6.2. Précautions pour la protection de l’environnement

Des conseils doivent être donnés concernant les précautions éventuelles à prendre pour protéger l’environnement contre les déversements et la dispersion accidentels de la substance ou du mélange, par exemple éviter la contamination des égouts, des eaux de surface et des eaux souterraines.

6.3. Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

6.3.1. Des conseils appropriés doivent être donnés concernant le confinement d’un déversement. Les techniques de confinement suivantes sont envisageables:

mise en place d’une enceinte de rétention, couverture des égouts;

procédures d’obturation.

6.3.2. Des conseils appropriés doivent être donnés concernant le nettoyage d’un déversement. Les procédures de nettoyage suivantes sont envisageables:

techniques de neutralisation;

techniques de décontamination;

matériaux adsorbants;

techniques de nettoyage;

techniques d’aspiration;

équipement nécessaire pour le confinement/le nettoyage (y compris, s’il y a lieu, l’utilisation d’outils et d’équipements ne produisant pas d’étincelles).

6.3.3. Il convient de fournir toute autre information concernant les déversements et les dispersions, y compris des conseils concernant les techniques inappropriées de confinement et de nettoyage, donnés à l’aide d’indications telles que «Ne jamais utiliser […]».

6.4. Référence à d’autres rubriques

S’il y a lieu, il sera fait référence aux rubriques 8 et 13.

7. RUBRIQUE 7 — Manipulation et stockage

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité donne des conseils relatifs aux méthodes de manipulation sûres. Elle mettra l’accent sur les précautions adaptées aux utilisations identifiées auxquelles il est fait référence à la sous-rubrique 1.2, ainsi qu’aux propriétés particulières de la substance ou du mélange.

Les informations figurant dans cette rubrique de la fiche de données de sécurité concernent la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l’environnement. Elles doivent aider l’employeur dans la conception de processus de travail et de mesures organisationnelles appropriées, conformément à l’article 5 de la directive 98/24/CE et à l’article 5 de la directive 2004/37/CE.

Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est exigé, les informations contenues dans la présente rubrique de la fiche de données de sécurité devront correspondre à celles présentées pour les utilisations identifiées dans le rapport sur la sécurité chimique et les scénarios d’exposition afférents à la maîtrise du risque, tels qu’ils résultent du rapport sur la sécurité chimique figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.

Outre les informations fournies dans cette rubrique, des informations pertinentes peuvent également figurer à la rubrique 8.

7.1. Précautions à prendre pour une manipulation sans danger

7.1.1. Il convient de formuler des recommandations afin:

de permettre une manipulation sûre de la substance ou du mélange, notamment par des mesures de confinement et par des mesures destinées à prévenir les incendies et à empêcher la production de particules en suspension et de poussières;

de prévenir la manipulation de substances ou de mélanges incompatibles;

d’attirer l’attention sur les opérations et conditions qui engendrent de nouveaux risques par la modification des propriétés de la substance ou du mélange, et sur des contre-mesures appropriées; et

de réduire la dispersion de la substance ou du mélange dans l’environnement, par exemple en évitant les déversements ou en restant à distance des égouts.

7.1.2. Il convient de fournir des conseils d’ordre général en matière d’hygiène du travail, tels que:

ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail;

se laver les mains après chaque utilisation; et

enlever les vêtements contaminés et l’équipement de protection avant d’entrer dans une zone de restauration.

7.2. Conditions d’un stockage sûr, y compris les éventuelles incompatibilités

Les conseils donnés doivent être compatibles avec les propriétés physiques et chimiques décrites à la rubrique 9 de la fiche de données de sécurité. S’il y a lieu, des conseils doivent être donnés sur les exigences spécifiques en matière de stockage, portant notamment sur les points suivants:

comment gérer les risques associés:

aux atmosphères explosives,

ii)

aux environnements corrosifs,

iii)

aux risques d’inflammabilité,

iv)

aux substances ou mélanges incompatibles,

aux environnements favorisant l’évaporation, et

vi)

aux sources d’inflammation potentielles (y compris les équipements électriques);

comment maîtriser les effets:

des conditions météorologiques,

ii)

de la pression ambiante,

iii)

de la température,

iv)

de la lumière naturelle,

de l’humidité et

vi)

des vibrations;

comment préserver l’intégrité de la substance ou du mélange par l’utilisation:

de stabilisants et

ii)

d’antioxydants;

autres conseils concernant notamment:

les exigences en matière de ventilation,

ii)

la conception particulière des locaux ou des réservoirs de stockage (y compris les cloisons de confinement et la ventilation),

iii)

les quantités maximales pouvant être stockées (s’il y a lieu), et

iv)

les compatibilités en matière de conditionnement.

7.3. Utilisation(s) finale(s) particulière(s)

Dans le cas des substances et des mélanges destinés à une ou des utilisations finales particulières, les recommandations doivent porter sur la ou les utilisations identifiées qui sont visées à la sous-rubrique 1.2; ces recommandations doivent être détaillées et opérationnelles. Si un scénario d’exposition est annexé, il peut y être fait référence, ou bien les informations visées aux sous-rubriques 7.1 et .2 seront fournies. Si un acteur de la chaîne d’approvisionnement a effectué une évaluation de la sécurité chimique pour le mélange, il n’est pas nécessaire que la fiche de données de sécurité et les scénarios d’exposition concordent avec les rapports sur la sécurité chimique de chaque substance présente dans le mélange: il suffit qu’ils soient conformes au rapport sur la sécurité chimique du mélange lui-même. Si des orientations spécifiques au niveau de l’industrie ou du secteur sont disponibles, il peut y être fait référence en détail (y compris en mentionnant la source et la date de diffusion).

8. RUBRIQUE 8 — Contrôles de l’exposition/protection individuelle

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les limites d’exposition professionnelle applicables et les mesures nécessaires de gestion des risques.

8.1. Paramètres de contrôle

8.1.1. Pour la substance ou pour chacune des substances du mélange, il convient d’indiquer, lorsqu’elles sont disponibles, les valeurs limites nationales ci-après, actuellement applicables dans l’État membre dans lequel la fiche de données de sécurité est établie, ainsi que la base juridique de chacune d’entre elles. Lorsque les valeurs limites d’exposition professionnelle sont énumérées, il convient d’utiliser l’identité chimique telle qu’elle est indiquée dans la rubrique 3:

8.1.1.1. les valeurs limites nationales d’exposition professionnelle qui correspondent aux valeurs limites d’exposition professionnelle de l’Union conformément à la directive 98/24/CE, assorties le cas échéant des notations visées à l’article 2, paragraphe 3, de la décision 2014/113/UE de la Commission ( 37 );

8.1.1.2. les valeurs limites nationales d’exposition professionnelle qui correspondent aux valeurs limites de l’Union conformément à la directive 2004/37/CE, assorties le cas échéant des notations visées à l’article 2, paragraphe 3, de la décision 2014/113/UE;

8.1.1.3. toute autre valeur limite nationale d’exposition professionnelle;

8.1.1.4. les valeurs limites biologiques nationales qui correspondent aux valeurs limites biologiques de l’Union conformément à la directive 98/24/CE, assorties le cas échéant des notations visées à l’article 2, paragraphe 3, de la décision 2014/113/UE;

8.1.1.5. toute autre valeur limite biologique nationale.

8.1.2. Les informations sur les procédures de suivi actuellement recommandées doivent être fournies pour les substances les plus pertinentes au moins.

8.1.3. Si des contaminants atmosphériques se forment lorsque la substance ou le mélange sont utilisés conformément à leur destination, il convient d’indiquer également les valeurs limites d’exposition professionnelle et/ou les valeurs limites biologiques applicables pour cette substance ou ce mélange.

8.1.4. Si un rapport sur la sécurité chimique est exigé ou si une DNEL au sens de la section 1.4 de l’annexe I ou une PNEC au sens de la section 3.3 de l’annexe I est disponible, les DNEL ou PNEC pertinentes pour la substance doivent être indiquées pour les scénarios d’exposition tels qu’ils résultent du rapport sur la sécurité chimique figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.

8.1.5. Lorsqu’une analyse des risques par niveaux de contrôle («control banding») est utilisée pour arrêter des mesures de gestion des risques dans le contexte d’utilisations spécifiques, il y a lieu de fournir des précisions suffisantes pour permettre une gestion efficace du risque. Le contexte et les limitations de la recommandation spécifique d’analyse des risques par niveaux de contrôle doivent être précisés.

8.2. Contrôles de l’exposition

Les informations requises dans la présente sous-rubrique doivent être fournies, sauf si un scénario d’exposition contenant ces informations est annexé à la fiche de données de sécurité.

Lorsque le fournisseur exerce la faculté de renoncer à un essai en application de la section 3 de l’annexe XI, il doit préciser les conditions d’utilisation spécifiques sur lesquelles il se fonde pour justifier cette décision.

Dans les cas où une substance a été enregistrée en tant qu’intermédiaire isolé (restant sur le site ou transporté), le fournisseur indique que sa fiche de données de sécurité correspond aux conditions spécifiques ayant justifié l’enregistrement, conformément à l’article 17 ou 18.

8.2.1. Contrôles techniques appropriés

La description des mesures appropriées de contrôle de l’exposition doit se rapporter à la ou aux utilisations identifiées de la substance ou du mélange, telles que visées à la sous-rubrique 1.2. Ces informations doivent être suffisantes pour permettre à l’employeur de procéder à une évaluation du risque pour la santé et la sécurité des travailleurs résultant de la présence de la substance ou du mélange, conformément aux articles 4 à 6 de la directive 98/24/CE et aux articles 3 à 5 de la directive 2004/37/CE, le cas échéant.

Ces informations doivent compléter celles déjà fournies à la rubrique 7.

8.2.2. Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle

8.2.2.1. Les informations sur l’utilisation d’un équipement de protection individuelle doivent être conformes aux bonnes pratiques d’hygiène du travail et aller de pair avec d’autres mesures de contrôle, y compris des contrôles techniques et des mesures de ventilation et d’isolation. S’il y a lieu, il sera fait référence à la rubrique 5 pour des conseils spécifiques relatifs aux équipements de protection individuelle contre le feu et les risques chimiques.

8.2.2.2. Compte tenu du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil ( 38 ), ainsi que des normes appropriées du CEN, il convient de donner les spécifications détaillées auxquelles doit répondre l’équipement pour assurer une protection suffisante et appropriée, et notamment:

la protection des yeux/du visage

Le type d’équipement de protection des yeux/du visage requis doit être spécifié en fonction du danger que présente la substance ou le mélange et du risque de contact: il peut s’agir, par exemple, de verres de sécurité, de lunettes de protection ou d’un écran facial;

la protection de la peau

Protection des mains

Le type de gants à porter lors de la manipulation de la substance ou du mélange doit être spécifié clairement en fonction du danger que présente la substance ou le mélange, du risque de contact ainsi que de l’importance et de la durée de l’exposition cutanée, y compris:

—

le type de matière et son épaisseur,

—

le délai normal ou minimal de rupture de la matière constitutive du gant.

Au besoin, toute mesure supplémentaire de protection des mains doit être indiquée.

ii)

Autres

S’il est nécessaire de protéger une partie du corps autre que les mains, il convient de préciser le type et la qualité de l’équipement de protection requis, par exemple manchettes, bottes, combinaison, en fonction des dangers liés à la substance ou au mélange et du risque de contact.

Si nécessaire, toute mesure supplémentaire de protection de la peau et toute mesure d’hygiène particulière seront indiquées;

la protection respiratoire

Pour la protection contre les gaz, les vapeurs, les brouillards ou les poussières, il convient de spécifier le type d’équipement à utiliser en fonction du danger et du risque d’exposition, y compris des appareils respiratoires purificateurs d’air, en précisant l’élément purificateur approprié (cartouche ou réservoir), les filtres à particules appropriés et les masques appropriés, ou des appareils respiratoires autonomes;

la protection contre les risques thermiques

Dans les indications relatives aux équipements à porter pour assurer une protection contre des matériaux représentant un risque thermique, il importe d’accorder une attention toute particulière à la conception de l’équipement de protection individuelle.

8.2.3. Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement

Il convient de spécifier les informations dont l’employeur a besoin pour pouvoir respecter les obligations qui lui incombent au titre de la législation de l’Union sur la protection de l’environnement.

Dans les cas où un rapport sur la sécurité chimique est requis, un résumé des mesures de gestion des risques permettant de contrôler de manière adéquate l’exposition de l’environnement à la substance sera fourni pour les scénarios d’exposition figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.

9. RUBRIQUE 9 — Propriétés physiques et chimiques

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les données empiriques relatives à la substance ou au mélange, si ces données sont pertinentes. L’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 est applicable.

Pour permettre de prendre des mesures de contrôle appropriées, il importe de fournir toute information utile sur la substance ou le mélange. Les informations présentées dans cette rubrique doivent correspondre à celles fournies lors de l’enregistrement ou dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsque celui-ci est exigé, et être conformes à la classification de la substance ou du mélange.

Dans le cas d’un mélange, si les informations fournies ne concernent pas le mélange dans son ensemble, elles doivent préciser clairement à quelle substance du mélange se rapportent les données.

Les propriétés déclarées doivent être clairement identifiées et indiquées dans les unités de mesure appropriées. La méthode de détermination est fournie, y compris les conditions de mesure et de référence, si cette information est utile à l’interprétation de la valeur numérique. Sauf indication contraire, les conditions standard de température et de pression sont respectivement de 20 °C et de 101,3 kPa.

Les propriétés énumérées aux sous-rubriques 9.1 et 9.2 peuvent être présentées sous la forme d’une liste. À l’intérieur des sous-rubriques, l’ordre d’énumération des propriétés peut être différent, si cela est jugé opportun.

9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles

Chaque fiche de données de sécurité inclut les propriétés mentionnées ci-dessous. S’il est indiqué qu’une propriété donnée est sans objet ou si des informations sur une propriété donnée ne sont pas disponibles, cela doit être clairement mentionné, de même que les raisons de cette situation, si possible.

État physique

L’état physique (gazeux, liquide ou solide) est généralement indiqué aux conditions standard de température et de pression.

Les définitions des termes «gaz», «liquide» et «solide» figurant à la section 1.0 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 sont applicables.

Couleur

La couleur de la substance ou du mélange, tels qu’ils sont fournis, doit être indiquée.

Dans les cas où une fiche de données de sécurité est utilisée pour couvrir des variantes d’un mélange qui peuvent avoir différentes couleurs, le terme «divers» peut être utilisé pour décrire la couleur.

Odeur

Une description qualitative de l’odeur doit être fournie si elle est bien connue ou décrite dans la littérature.

Le seuil olfactif, s’il est disponible, doit être indiqué (qualitativement ou quantitativement).

Point de fusion/point de congélation

Ne s’applique pas aux gaz.

Le point de fusion et le point de congélation sont indiqués à la pression standard.

Si le point de fusion se situe au-delà de l’intervalle de mesure de la méthode, il convient d’indiquer la température jusqu’à laquelle aucun point de fusion n’a été observé.

Si une décomposition ou une sublimation survient avant ou pendant la fusion, elle doit être mentionnée.

En ce qui concerne les cires et les pâtes, le point/l’intervalle de ramollissement peut être indiqué en lieu et place du point de fusion et du point de congélation.

En ce qui concerne les mélanges, s’il est techniquement impossible de déterminer le point de fusion/de congélation, cela doit être mentionné.

Point d’ébullition ou point initial d’ébullition et intervalle d’ébullition

Ces propriétés seront indiquées à la pression standard. Un point d’ébullition survenant à une pression inférieure peut toutefois être mentionné si le point d’ébullition est très élevé ou si la décomposition se produit avant l’ébullition à la pression standard.

Si le point d’ébullition se situe au-delà de l’intervalle de mesure de la méthode, il convient d’indiquer la température jusqu’à laquelle aucun point d’ébullition n’a été observé.

Si une décomposition survient avant ou pendant l’ébullition, cela doit être mentionné.

En ce qui concerne les mélanges, s’il est techniquement impossible de déterminer leur point ou intervalle d’ébullition, cela doit être mentionné; dans ce cas, le point d’ébullition du composant dont le point d’ébullition est le plus bas doit également être indiqué.

Inflammabilité

S’applique aux gaz, aux liquides et aux solides.

Il convient d’indiquer si la substance ou le mélange sont inflammables, c’est-à-dire s’ils peuvent prendre feu ou être enflammés, même s’ils ne sont pas classés comme inflammables.

Des informations complémentaires peuvent être fournies, si elles sont appropriées et disponibles: il peut notamment être indiqué si l’inflammation a un effet autre qu’une combustion normale (par exemple, une explosion) et quelle est l’inflammabilité dans des conditions non standard.

Des informations plus spécifiques sur l’inflammabilité peuvent être indiquées selon la classification des dangers respectifs. Les informations données à la sous-rubrique 9.2.1 ne doivent pas être fournies sous ce point.

Limites inférieure et supérieure d’explosion ( 39 )

Ne s’applique pas aux solides.

En ce qui concerne les liquides inflammables, il y a lieu d’indiquer au moins la limite inférieure d’explosion. Si le point d’éclair se situe approximativement à au moins – 25 °C, il peut ne pas être possible de déterminer la limite supérieure d’explosion à la température standard; dans ce cas, il est recommandé d’indiquer la limite supérieure d’explosion à une température plus élevée. Si le point d’éclair se situe à plus de 20 °C, il peut ne pas être possible de déterminer la limite inférieure ou supérieure d’explosion à la température standard; dans ce cas, il est recommandé d’indiquer à la fois la limite inférieure et la limite supérieure d’explosion à une température plus élevée.

Point d’éclair

Ne s’applique pas aux gaz, aux aérosols et aux solides.

En ce qui concerne les mélanges, il convient d’indiquer une valeur pour le mélange, si elle est disponible. Sinon, il y a lieu d’indiquer le(s) point(s) d’éclair de la ou des substances ayant le(s) point(s) d’éclair le(s) plus bas.

Température d’auto-inflammation

S’applique uniquement aux gaz et aux liquides.

En ce qui concerne les mélanges, il convient d’indiquer la température d’auto-inflammation pour le mélange, si elle est disponible. Si la valeur pour le mélange n’est pas disponible, il y a lieu d’indiquer la ou les températures d’auto-inflammation des composants ayant la ou les températures d’auto-inflammation les plus basses.

Température de décomposition

Ne s’applique qu’aux substances et mélanges autoréactifs, aux peroxydes organiques et aux autres substances et mélanges qui peuvent se décomposer.

La température de décomposition auto-accélérée (TDAA) et le volume auquel elle s’applique, ou la température initiale de décomposition doivent être indiqués.

Il convient de préciser si la température indiquée est la TDAA ou la température initiale de décomposition.

Si aucune décomposition n’a été observée, on indiquera la température jusqu’à laquelle aucune décomposition n’a été observée, par exemple en utilisant la mention «aucune décomposition observée jusqu’à x °C».

Ne s’applique pas aux gaz.

Il convient d’indiquer le pH de la substance ou du mélange tels qu’ils sont fournis ou, lorsque le produit est un solide, le pH d’un liquide aqueux ou d’une solution aqueuse à une concentration donnée.

La concentration de la substance d’essai ou du mélange d’essai dans l’eau doit être indiquée.

Viscosité cinématique

Ne s’applique qu’aux liquides.

L’unité de mesure est le mm2/s.

Pour les liquides non newtoniens, le comportement thixotropique ou rhéopexe doit être indiqué.

Solubilité

La solubilité est généralement indiquée à la température standard.

Il convient d’indiquer la solubilité dans l’eau.

La solubilité dans d’autres solvants polaires et non polaires peut également être indiquée.

En ce qui concerne les mélanges, il doit être indiqué si le mélange est totalement ou seulement partiellement soluble dans ou miscible avec l’eau ou un autre solvant.

En ce qui concerne les nanoformes, il y a lieu d’indiquer, en plus de la solubilité dans l’eau, la vitesse de dissolution dans l’eau ou dans d’autres milieux biologiques ou environnementaux pertinents.

Coefficient de partage n-octanol/eau (valeur log)

Ne s’applique pas aux liquides inorganiques et ioniques et ne s’applique généralement pas aux mélanges.

Il convient d’indiquer si la valeur indiquée est fondée sur des essais ou sur des calculs.

En ce qui concerne les nanoformes d’une substance à laquelle le coefficient de partage n-octanol/eau n’est pas applicable, il y a lieu d’indiquer la stabilité de la dispersion dans différents milieux.

Pression de vapeur

La pression de vapeur est généralement indiquée à la température standard.

En ce qui concerne les fluides volatils, la pression de vapeur à 50 °C doit également être indiquée.

Lorsqu’une fiche de données de sécurité unique est utilisée pour couvrir les variantes d’un mélange liquide ou d’un mélange de gaz liquéfiés, une fourchette doit être indiquée pour la pression de vapeur.

En ce qui concerne les mélanges liquides ou les mélanges de gaz liquéfiés, il convient d’indiquer une fourchette pour la pression de vapeur ou, au moins, la pression de vapeur du ou des composants les plus volatils, lorsque la pression de vapeur du mélange est principalement déterminée par ce ou ces composants.

La concentration de vapeur saturante peut également être indiquée.

Densité et/ou densité relative

S’applique uniquement aux liquides et aux solides.

La densité et la densité relative sont généralement indiquées aux conditions standard de température et de pression.

Il y a lieu d’indiquer la densité absolue et/ou la densité relative par rapport à une eau à 4 °C prise comme référence (également appelée «gravité spécifique»).

Dans les cas où des variations de densité sont possibles, par exemple en raison de la fabrication par lots, ou lorsqu’une fiche de données de sécurité unique est utilisée pour couvrir plusieurs variantes d’une substance ou d’un mélange, une fourchette peut être indiquée.

La fiche de données de sécurité indique si la valeur indiquée correspond à la densité absolue (par exemple en g/cm3 ou en kg/m3 ) et/ou à la densité relative (sans dimension).

Densité de vapeur relative

S’applique uniquement aux gaz et aux liquides.

En ce qui concerne les gaz, il convient d’indiquer la densité relative du gaz par rapport à un air à 20 °C pris comme référence.

En ce qui concerne les liquides, il convient d’indiquer la densité de vapeur relative par rapport à un air à 20 °C pris comme référence.

En ce qui concerne les liquides, la densité relative Dm du mélange vapeur/air à 20 °C peut également être indiquée.

Caractéristiques des particules

S’applique uniquement aux solides.

La taille des particules [diamètre équivalent médian, méthode de calcul du diamètre (sur la base du nombre, de la surface ou du volume) et la fourchette dans laquelle cette valeur médiane varie] doit être indiquée. D’autres propriétés peuvent également être indiquées, telles que la répartition par taille (par exemple sous la forme d’une fourchette), la forme et le rapport d’aspect, l’état d’agrégation et d’agglomération, la surface spécifique et l’empoussiérage. Si la substance est une nanoforme ou si le mélange fourni contient une nanoforme, il convient d’indiquer ces caractéristiques dans la présente sous-rubrique, ou d’y faire référence si elles sont déjà mentionnées ailleurs dans la fiche de données de sécurité.

9.2. Autres informations

Outre les propriétés mentionnées à la sous-rubrique 9.1, d’autres paramètres physiques et chimiques doivent être indiqués, tels que les propriétés énumérées aux sous-rubriques 9.2.1 et 9.2.2, si leur indication est pertinente pour une utilisation sûre de la substance ou du mélange.

9.2.1. Informations concernant les classes de danger physique

La présente sous-rubrique énumère les propriétés, les caractéristiques de sécurité et les résultats des essais qu’il peut être utile d’inclure dans la fiche de données de sécurité lorsqu’une substance ou un mélange est classé(e) dans la classe de danger physique correspondante. Il peut également être approprié d’indiquer les données jugées pertinentes eu égard à un danger physique spécifique mais n’entraînant pas de classification (par exemple, résultats d’essais négatifs s’approchant du critère).

Le nom de la classe de danger à laquelle les données se rapportent peut être indiqué en même temps que les données.

Substances et mélanges explosibles

Ce point s’applique également aux substances et aux mélanges visés à la note 2 de la section 2.1.3 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008, ainsi qu’aux autres substances et mélanges qui présentent un effet positif s’ils sont chauffés sous confinement.

Les informations suivantes peuvent être fournies:

sensibilité aux chocs;

ii)

effet du chauffage sous confinement;

iii)

effet de l’inflammation sous confinement;

iv)

sensibilité aux impacts;

sensibilité au frottement;

vi)

stabilité thermique;

vii)

emballage (type, taille, masse nette de substance ou de mélange), sur la base duquel a été attribuée la «division» à l’intérieur de la classe de substances et mélanges explosibles, ou sur la base duquel la substance ou le mélange ont été exemptés de classement en tant qu’explosibles.

Gaz inflammables

En ce qui concerne les gaz inflammables purs, les informations ci-après peuvent être fournies en plus des données relatives aux limites d’explosion visées au point g) de la sous-rubrique 9.1:

la T Ci (teneur maximale d’un gaz inflammable qui, mélangé à de l’azote, n’est pas inflammable dans l’air, en mol. %);

ii)

la vitesse de combustion fondamentale si le gaz est classé dans la catégorie 1B sur la base de la vitesse de combustion fondamentale.

En ce qui concerne les mélanges gazeux inflammables, les informations ci-après peuvent être fournies en plus des données relatives aux limites d’explosion visées au point g) de la sous-rubrique 9.1:

les limites d’explosion, si elles ont fait l’objet d’essais, ou une indication précisant si le classement et l’affectation dans une catégorie sont fondés sur des calculs;

ii)

la vitesse de combustion fondamentale si le mélange gazeux est classé dans la catégorie 1B sur la base de la vitesse de combustion fondamentale.

Aérosols

Le pourcentage total suivant (en masse) de composants inflammables peut être fourni, sauf si l’aérosol est classé dans la catégorie 1 d’aérosols parce qu’il contient plus de 1 % (en masse) de composants inflammables ou a une chaleur de combustion d’au moins 20 kJ/g et n’est pas soumis aux procédures de classification de l’inflammabilité [voir la note figurant à l’annexe I, point 2.3.2.2, du règlement (CE) no 1272/2008].

Gaz comburants

En ce qui concerne le gaz pur, le Ci (coefficient d’équivalence oxygène) établi selon la norme ISO 10156 «Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d’inflammabilité et d’oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets», ou selon une méthode équivalente, peut être fourni.

En ce qui concerne un mélange gazeux, la mention «gaz comburant de la catégorie 1 [ayant fait l’objet d’essais conformément à la norme ISO 10156 (ou selon une méthode équivalente)]» peut être indiquée pour les mélanges ayant fait l’objet d’essais, ou bien le pouvoir comburant calculé conformément à la norme ISO 10156 ou à une méthode équivalente.

Gaz sous pression

En ce qui concerne les gaz purs, la température critique peut être indiquée.

En ce qui concerne les mélanges gazeux, la température pseudo-critique peut être indiquée.

Liquides inflammables

Lorsque la substance ou le mélange est classé(e) comme liquide inflammable, il n’est pas nécessaire de fournir des données sur le point d’ébullition et le point d’éclair à cet endroit, puisque ces données doivent être indiquées conformément à la sous-rubrique 9.1. Des informations sur la combustion entretenue peuvent être fournies.

Matières solides inflammables

Les informations suivantes peuvent être fournies:

vitesse de combustion, ou durée de combustion en ce qui concerne les poudres de métaux;

ii)

une mention indiquant si la zone humidifiée a été franchie.

Substances et mélanges autoréactifs

Outre l’indication de la TDAA, comme spécifié au point j) de la sous-rubrique 9.1, les informations suivantes peuvent être fournies:

la température de décomposition,

ii)

les propriétés détonantes,

iii)

les propriétés déflagrantes,

iv)

l’effet du chauffage sous confinement,

la puissance explosive, le cas échéant.

Liquides pyrophoriques

Des informations peuvent être fournies indiquant si une inflammation spontanée ou une carbonisation du papier filtre surviennent.

Matières solides pyrophoriques

Les informations suivantes peuvent être fournies:

une déclaration indiquant si une inflammation spontanée se produit lors du versement ou dans les cinq minutes qui suivent, en ce qui concerne les solides sous forme de poudre;

ii)

une déclaration indiquant si les propriétés pyrophoriques sont susceptibles de changer au fil du temps.

Matières et mélanges auto-échauffants

Les informations suivantes peuvent être fournies:

une déclaration indiquant si une inflammation spontanée se produit et quelle est l’augmentation maximale de la température obtenue;

ii)

les résultats des essais de présélection visés au point 2.11.4.2 de l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008, s’il y a lieu et s’ils sont disponibles.

Substances et mélanges qui dégagent des gaz inflammables au contact de l’eau

Les informations suivantes peuvent être fournies:

l’identité du gaz dégagé, si elle est connue;

ii)

une déclaration indiquant si le gaz dégagé s’enflamme spontanément;

iii)

le taux de dégagement gazeux.

Liquides comburants

Des informations indiquant si une inflammation spontanée survient en cas de mélange avec la cellulose peuvent être fournies.

Matières solides comburantes

Des informations indiquant si une inflammation spontanée survient en cas de mélange avec la cellulose peuvent être fournies.

Peroxydes organiques

Outre l’indication de la TDAA, comme spécifié au point j) de la sous-rubrique 9.1, les informations suivantes peuvent être fournies:

la température de décomposition,

ii)

les propriétés détonantes,

iii)

les propriétés déflagrantes,

iv)

l’effet du chauffage sous confinement,

la puissance explosive.

Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux

Les informations suivantes peuvent être fournies:

les métaux corrodés par la substance ou le mélange,

ii)

la vitesse de corrosion et une mention indiquant si elle concerne l’acier ou l’aluminium,

iii)

une référence à d’autres rubriques de la fiche de données de sécurité en ce qui concerne les matières compatibles ou incompatibles.

Explosibles désensibilisés

Les informations suivantes peuvent être fournies:

l’agent flegmatisant utilisé,

ii)

l’énergie de décomposition exothermique,

iii)

la vitesse de combustion corrigée (Ac);

		Journal officiel
		n°	page	date
M1	RÈGLEMENT (CE) N o 1354/2007 DU CONSEIL du 15 novembre 2007	L 304	1	22.11.2007
►M2	RÈGLEMENT (CE) N o 987/2008 DE LA COMMISSION du 8 octobre 2008	L 268	14	9.10.2008
►M3	RÈGLEMENT (CE) N o 1272/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 décembre 2008	L 353	1	31.12.2008
►M4	RÈGLEMENT (CE) N o 134/2009 DE LA COMMISSION du 16 février 2009	L 46	3	17.2.2009
►M5	RÈGLEMENT (CE) N o 552/2009 DE LA COMMISSION du 22 juin 2009	L 164	7	26.6.2009
►M6	RÈGLEMENT (UE) N o 276/2010 DE LA COMMISSION du 31 mars 2010	L 86	7	1.4.2010
►M7	RÈGLEMENT (UE) N o 453/2010 DE LA COMMISSION du 20 mai 2010	L 133	1	31.5.2010
M8	RÈGLEMENT (UE) N o 143/2011 DE LA COMMISSION du 17 février 2011	L 44	2	18.2.2011
►M9	RÈGLEMENT (UE) N o 207/2011 DE LA COMMISSION du 2 mars 2011	L 58	27	3.3.2011
►M10	RÈGLEMENT (UE) N o 252/2011 DE LA COMMISSION du 15 mars 2011	L 69	3	16.3.2011
►M11	RÈGLEMENT (UE) N o 253/2011 DE LA COMMISSION du 15 mars 2011	L 69	7	16.3.2011
►M12	RÈGLEMENT (UE) N o 366/2011 DE LA COMMISSION du 14 avril 2011	L 101	12	15.4.2011
►M13	RÈGLEMENT (UE) N o 494/2011 DE LA COMMISSION du 20 mai 2011	L 134	2	21.5.2011
►M14	RÈGLEMENT (UE) N o 109/2012 DE LA COMMISSION du 9 février 2012	L 37	1	10.2.2012
►M15	RÈGLEMENT (UE) N o 125/2012 DE LA COMMISSION du 14 février 2012	L 41	1	15.2.2012
►M16	RÈGLEMENT (UE) N o 412/2012 DE LA COMMISSION du 15 mai 2012	L 128	1	16.5.2012
►M17	RÈGLEMENT (UE) N o 835/2012 DE LA COMMISSION du 18 septembre 2012	L 252	1	19.9.2012
►M18	RÈGLEMENT (UE) N o 836/2012 DE LA COMMISSION du 18 septembre 2012	L 252	4	19.9.2012
►M19	RÈGLEMENT (UE) N o 847/2012 DE LA COMMISSION du 19 septembre 2012	L 253	1	20.9.2012
►M20	RÈGLEMENT (UE) N o 848/2012 DE LA COMMISSION du 19 septembre 2012	L 253	5	20.9.2012
►M21	RÈGLEMENT (UE) N o 126/2013 DE LA COMMISSION du 13 février 2013	L 43	24	14.2.2013
►M22	RÈGLEMENT (UE) N o 348/2013 DE LA COMMISSION du 17 avril 2013	L 108	1	18.4.2013
►M23	RÈGLEMENT (UE) N o 517/2013 DU CONSEIL du 13 mai 2013	L 158	1	10.6.2013
►M24	RÈGLEMENT (UE) N o 1272/2013 DE LA COMMISSION du 6 décembre 2013	L 328	69	7.12.2013
►M25	RÈGLEMENT (UE) N o 301/2014 DE LA COMMISSION du 25 mars 2014	L 90	1	26.3.2014
►M26	RÈGLEMENT (UE) N o 317/2014 DE LA COMMISSION du 27 mars 2014	L 93	24	28.3.2014
►M27	RÈGLEMENT (UE) N o 474/2014 DE LA COMMISSION du 8 mai 2014	L 136	19	9.5.2014
►M28	RÈGLEMENT (UE) N o 895/2014 DE LA COMMISSION du 14 août 2014	L 244	6	19.8.2014
►M29	RÈGLEMENT (UE) 2015/282 DE LA COMMISSION du 20 février 2015	L 50	1	21.2.2015
►M30	RÈGLEMENT (UE) 2015/326 DE LA COMMISSION du 2 mars 2015	L 58	43	3.3.2015
►M31	RÈGLEMENT (UE) 2015/628 DE LA COMMISSION du 22 avril 2015	L 104	2	23.4.2015
M32	RÈGLEMENT (UE) 2015/830 DE LA COMMISSION du 28 mai 2015	L 132	8	29.5.2015
►M33	RÈGLEMENT (UE) 2015/1494 DE LA COMMISSION du 4 septembre 2015	L 233	2	5.9.2015
►M34	RÈGLEMENT (UE) 2016/26 DE LA COMMISSION du 13 janvier 2016	L 9	1	14.1.2016
►M35	RÈGLEMENT (UE) 2016/217 DE LA COMMISSION du 16 février 2016	L 40	5	17.2.2016
►M36	RÈGLEMENT (UE) 2016/863 DE LA COMMISSION du 31 mai 2016	L 144	27	1.6.2016
►M37	RÈGLEMENT (UE) 2016/1005 DE LA COMMISSION du 22 juin 2016	L 165	4	23.6.2016
►M38	RÈGLEMENT (UE) 2016/1017 DE LA COMMISSION du 23 juin 2016	L 166	1	24.6.2016
M39	RÈGLEMENT (UE) 2016/1688 DE LA COMMISSION du 20 septembre 2016	L 255	14	21.9.2016
►M40	RÈGLEMENT (UE) 2016/2235 DE LA COMMISSION du 12 décembre 2016	L 337	3	13.12.2016
M41	RÈGLEMENT (UE) 2017/227 DE LA COMMISSION du 9 février 2017	L 35	6	10.2.2017
►M42	RÈGLEMENT (UE) 2017/706 DE LA COMMISSION du 19 avril 2017	L 104	8	20.4.2017
►M43	RÈGLEMENT (UE) 2017/999 DE LA COMMISSION du 13 juin 2017	L 150	7	14.6.2017
M44	RÈGLEMENT (UE) 2017/1000 DE LA COMMISSION du 13 juin 2017	L 150	14	14.6.2017
►M45	RÈGLEMENT (UE) 2017/1510 DE LA COMMISSION du 30 août 2017	L 224	110	31.8.2017
M46	RÈGLEMENT (UE) 2018/35 DE LA COMMISSION du 10 janvier 2018	L 6	45	11.1.2018
►M47	RÈGLEMENT (UE) 2018/588 DE LA COMMISSION du 18 avril 2018	L 99	3	19.4.2018
M48	RÈGLEMENT (UE) 2018/589 DE LA COMMISSION du 18 avril 2018	L 99	7	19.4.2018
►M49	RÈGLEMENT (UE) 2018/675 DE LA COMMISSION du 2 mai 2018	L 114	4	4.5.2018
►M50	RÈGLEMENT (UE) 2018/1513 DE LA COMMISSION du 10 octobre 2018	L 256	1	12.10.2018
►M51	RÈGLEMENT (UE) 2018/1881 DE LA COMMISSION du 3 décembre 2018	L 308	1	4.12.2018
►M52	RÈGLEMENT (UE) 2018/2005 DE LA COMMISSION du 17 décembre 2018	L 322	14	18.12.2018
►M53	RÈGLEMENT (UE) 2019/957 DE LA COMMISSION du 11 juin 2019	L 154	37	12.6.2019
►M54	RÈGLEMENT (UE) 2019/1148 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019	L 186	1	11.7.2019
►M55	RÈGLEMENT (UE) 2019/1691 DE LA COMMISSION du 9 octobre 2019	L 259	9	10.10.2019
►M56	RÈGLEMENT (UE) 2020/171 DE LA COMMISSION du 6 février 2020	L 35	1	7.2.2020
►M57	RÈGLEMENT (UE) 2020/507 DE LA COMMISSION du 7 avril 2020	L 110	1	8.4.2020
►M58	RÈGLEMENT (UE) 2020/878 DE LA COMMISSION du 18 juin 2020	L 203	28	26.6.2020
►M59	RÈGLEMENT (UE) 2020/1149 DE LA COMMISSION du 3 août 2020	L 252	24	4.8.2020
►M60	RÈGLEMENT (UE) 2020/2081 DE LA COMMISSION du 14 décembre 2020	L 423	6	15.12.2020
►M61	RÈGLEMENT (UE) 2020/2096 DE LA COMMISSION du 15 décembre 2020	L 425	3	16.12.2020
►M62	RÈGLEMENT (UE) 2020/2160 DE LA COMMISSION du 18 décembre 2020	L 431	38	21.12.2020
►M63	RÈGLEMENT (UE) 2021/57 DE LA COMMISSION du 25 janvier 2021	L 24	19	26.1.2021
►M64	RÈGLEMENT (UE) 2021/979 DE LA COMMISSION du 17 juin 2021	L 216	121	18.6.2021
►M65	RÈGLEMENT (UE) 2021/1199 DE LA COMMISSION du 20 juillet 2021	L 259	1	21.7.2021
►M66	RÈGLEMENT (UE) 2021/1297 DE LA COMMISSION du 4 août 2021	L 282	29	5.8.2021
►M67	RÈGLEMENT (UE) 2021/2030 DE LA COMMISSION du 19 novembre 2021	L 415	16	22.11.2021
►M68	RÈGLEMENT (UE) 2021/2045 DE LA COMMISSION du 23 novembre 2021	L 418	6	24.11.2021
►M69	RÈGLEMENT (UE) 2021/2204 DE LA COMMISSION du 13 décembre 2021	L 446	34	14.12.2021
►M70	RÈGLEMENT (UE) 2022/477 DE LA COMMISSION du 24 mars 2022	L 98	38	25.3.2022
►M71	RÈGLEMENT (UE) 2022/586 DE LA COMMISSION du 8 avril 2022	L 112	6	11.4.2022
►M72	RÈGLEMENT (UE) 2023/923 DE LA COMMISSION du 3 mai 2023	L 123	1	8.5.2023
►M73	RÈGLEMENT (UE) 2023/1132 DE LA COMMISSION du 8 juin 2023	L 149	49	9.6.2023
►M74	RÈGLEMENT (UE) 2023/1464 DE LA COMMISSION du 14 juillet 2023	L 180	12	17.7.2023
►M75	RÈGLEMENT (UE) 2023/2055 DE LA COMMISSION du 25 septembre 2023	L 238	67	27.9.2023
►M76	RÈGLEMENT (UE) 2023/2482 DE LA COMMISSION du 13 novembre 2023	L 2482	1	14.11.2023
►M77	RÈGLEMENT (UE) 2024/1328 DE LA COMMISSION du 16 mai 2024	L 1328	1	17.5.2024

►C1	Rectificatif, JO L 136 du 29.5.2007, p. 3 (1907/2006)
C2	Rectificatif, JO L 141 du 31.5.2008, p. 22 (1907/2006)
C3	Rectificatif, JO L 036 du 5.2.2009, p. 84 (1907/2006)
►C4	Rectificatif, JO L 236 du 7.9.2010, p. 18 (453/2010)
►C5	Rectificatif, JO L 049 du 24.2.2011, p. 52 (143/2011)
►C6	Rectificatif, JO L 136 du 24.5.2011, p. 105 (494/2011)
►C7	Rectificatif, JO L 160 du 21.6.2012, p. 28 (494/2011)
►C8	Rectificatif, JO L 331 du 18.11.2014, p. 40 (552/2009)
►C9	Rectificatif, JO L 102 du 23.4.2018, p. 99 (2018/589)
C10	Rectificatif, JO L 249 du 4.10.2018, p. 18 (2017/227)
►C11	Rectificatif, JO L 317 du 14.12.2018, p. 58 (no 552/2009)
►C12	Rectificatif, JO L 141 du 5.5.2020, p. 37 (2020/171)
►C13	Rectificatif, JO L 083 du 10.3.2022, p. 64 (2021/1297)