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concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE

Le présent règlement fournit un cadre pour la traçabilité des produits qui consistent en organismes génétiquement modifiés (OGM) ou qui en contiennent, ainsi que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM, dans le but de faciliter un étiquetage précis, la surveillance des effets sur l'environnement et, le cas échéant, sur la santé, et la mise en œuvre des mesures de gestion des risques appropriées, y compris, si nécessaire, le retrait de produits.

1. Le présent règlement s'applique, à tous les stades de leur mise sur le marché, aux:

a) produits qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, mis sur le marché conformément à la législation communautaire;

b) denrées alimentaires produites à partir d'OGM, mises sur le marché conformément à la législation communautaire;

c) aliments pour animaux produits à partir d'OGM, mis sur le marché conformément à la législation communautaire.

2. Le présent règlement ne s'applique pas aux médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés en vertu du règlement (CEE) no 2309/93 ( 1 ).

1) «organisme génétiquement modifié» ou «OGM»: un organisme génétiquement modifié tel que défini à l'article 2, point 2, de la directive 2001/18/CE, à l'exclusion des organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B de ladite directive;

2) «produit à partir d'OGM»: produit, en tout ou en partie, à partir d'OGM, mais ne consistant pas en OGM et n'en contenant pas;

3) «traçabilité»: la capacité de suivre des OGM et des produits élaborés à partir d'OGM, à tous les stades de leur mise sur le marché, le long de la chaîne de production et de distribution;

4) «identificateur unique»: un code numérique ou alphanumérique simple, qui sert à identifier un OGM sur la base de l'événement de transformation autorisé à partir duquel il a été développé et qui procure le moyen d'accéder aux informations spécifiques se rapportant à cet OGM;

5) «opérateur»: la personne physique ou morale qui met un produit sur le marché ou qui reçoit un produit mis sur le marché dans la Communauté, en provenance soit d'un État membre, soit d'un pays tiers, à un stade quelconque de la chaîne de production et de distribution, à l'exclusion du consommateur final;

6) «consommateur final»: le consommateur en bout de chaîne, qui n'utilisera pas le produit dans le cadre d'une exploitation ou d'une activité commerciale;

7) «denrées alimentaires»: les denrées alimentaires telles que définies à l'article 2 du règlement (CE) no 178/2002 ( 2 );

8) «ingrédient»: l'ingrédient au sens de l'article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/13/CE ( 3 );

9) «aliments pour animaux»: les aliments pour animaux tels que définis à l'article 3, point 4, du règlement (CE) no 178/2002;

10) «mise sur le marché»: la mise sur le marché telle qu'elle est définie dans la législation communautaire spécifique au titre de laquelle le produit en question a été autorisé; dans les autres cas, telle qu'elle est définie à l'article 2, point 4, de la directive 2001/18/CE;

11) «premier stade de la mise sur le marché d'un produit»: la transaction initiale dans les chaînes de production et de distribution, par laquelle un produit est mis à la disposition d'un tiers;

12) «produit préemballé»: tout article unitaire proposé à la vente, constitué d'un produit et de l'emballage dans lequel il a été conditionné avant sa présentation à la vente, que cet emballage le recouvre entièrement ou partiellement, à condition que le contenu ne puisse être modifié sans que l'emballage ne soit ouvert ou modifié.

Exigences relatives à la traçabilité et à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent

1. Au premier stade de la mise sur le marché, y compris en vrac, d'un produit qui consiste en OGM, ou qui en contient, les opérateurs veillent à ce que les informations suivantes soient transmises par écrit à l'opérateur qui reçoit le produit:

a) l'indication que le produit contient des OGM ou consiste en OGM;

b) le ou les identificateurs uniques attribués à ces OGM conformément à l'article 8.

2. À tous les stades ultérieurs de la mise sur le marché de produits visés au paragraphe 1, les opérateurs veillent à ce que les informations reçues conformément audit paragraphe soient transmises par écrit aux opérateurs qui reçoivent les produits.

3. Dans le cas des produits qui consistent en mélanges d'OGM, ou qui en contiennent, et qui sont uniquement destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou comme aliments pour animaux ou à être transformés, les informations visées au paragraphe 1, point b), peuvent être remplacées par une déclaration d'utilisation de l'opérateur, accompagnée d'une liste des identificateurs uniques attribués à tous les OGM qui ont été utilisés pour constituer le mélange.

4. Sans préjudice de l'article 6, les opérateurs disposent de systèmes et de procédures normalisées leur permettant de conserver les informations prévues aux paragraphes 1, 2 et 3, et d'identifier, pendant une période de cinq ans après chaque transaction, l'opérateur dont ils ont obtenu les produits visés au paragraphe 1 et celui à la disposition duquel ils les ont mis.

5. Les paragraphes 1 à 4 s'entendent sans préjudice d'autres exigences spécifiques prévues par la législation communautaire.

6. Pour les produits qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, les opérateurs veillent à ce que:

a) s'il s'agit de produits préemballés qui consistent en OGM, ou qui en contiennent, la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou la mention «Ce produit contient du [ou des] [nom du ou des organismes] génétiquement modifié[s]» figure sur une étiquette;

b) s'il s'agit de produits non préemballés offerts au consommateur final, la mention «Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés» ou la mention «Ce produit contient du [ou des] [nom du ou des organismes] génétiquement modifié[s]» figure sur la présentation du produit ou est associée à cette présentation.

Le présent paragraphe s'entend sans préjudice d'autres exigences spécifiques prévues par la législation communautaire.

7. Les paragraphes 1 à 6 ne s'appliquent pas aux traces d'OGM présentes dans les produits dans une proportion n'excédant pas les seuils établis conformément à l'article 21, paragraphe 2 ou paragraphe 3, de la directive 2001/18/CE et à d'autres dispositions spécifiques de la législation communautaire, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

8. Les paragraphes 1 à 6 ne s'appliquent pas aux traces d'OGM présentes dans les produits destinés à être utilisés directement comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux, ou à être transformés, dans une proportion n'excédant pas les seuils établis pour ces OGM en conformité avec les articles 12, 24 ou 47 du règlement (CE) no 1829/2003, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Exigences relatives à la traçabilité des produits destinés à être des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM

1. Lors de la mise sur le marché d'un produit élaboré à partir d'OGM, les opérateurs veillent à ce que les informations suivantes soient transmises par écrit à l'opérateur qui reçoit le produit:

a) une indication de chaque ingrédient alimentaire produit à partir d'OGM;

b) une indication de chaque matière première ou additif pour aliments des animaux produits à partir d'OGM;

c) dans le cas de produits pour lesquels il n'existe pas de liste d'ingrédients, une indication que le produit est élaboré à partir d'OGM.

2. Sans préjudice de l'article 6, les opérateurs disposent de systèmes et de procédures normalisées leur permettant de conserver les informations prévues au paragraphe 1 et d'identifier, pendant une période de cinq ans après chaque transaction, l'opérateur dont ils ont obtenu les produits visés au paragraphe 1 et celui à la disposition duquel ils les ont mis.

3. Les paragraphes 1 et 2 s'entendent sans préjudice d'autres exigences spécifiques prévues par la législation communautaire.

4. Les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas aux traces d'OGM présentes dans les produits destinés à être des denrées alimentaires et des aliments pour animaux produits à partir d'OGM dans une proportion n'excédant pas les seuils établis pour ces OGM en conformité avec les articles 12, 24 ou 47 du règlement (CE) no 1829/2003, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

1. Dans les cas où la législation communautaire prévoit des systèmes d'identification spécifiques, tels qu'une numérotation par lot pour les produits préemballés, les opérateurs ne sont pas tenus de conserver les informations spécifiées à l'article 4, paragraphes 1, 2 et 3, et à l'article 5, paragraphe 1, à condition que ces informations et le numéro de lot figurent clairement sur l'emballage et que les informations concernant les numéros de lot soient conservées pendant la durée visée à l'article 4, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 2.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas au premier stade de la mise sur le marché d'un produit ni à la production proprement dite ou au reconditionnement d'un produit.

1) à l'article 4, le paragraphe 6 est supprimé;

2) à l'article 21, le paragraphe suivant est ajouté:

«3. En ce qui concerne les produits destinés à être directement transformés, le paragraphe 1 ne s'applique pas aux traces d'OGM autorisés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % ou les seuils inférieurs établis selon l'article 30, paragraphe 2, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.»

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 9 bis afin de compléter le présent règlement en établissant et en adaptant un dispositif permettant l’élaboration d’identificateurs uniques et leur attribution à des OGM, en prenant en compte les développements intervenus dans les enceintes internationales.

1. Les États membres veillent à ce que des mesures d'inspection et d'autres mesures de contrôle, y compris des contrôles par échantillonnage et des analyses (quantitatives et qualitatives), selon le cas, soient mises en œuvre afin d'assurer le respect du présent règlement. Les mesures d'inspection et de contrôle peuvent également comporter des inspections et contrôles liés à la détention d'un produit.

2. Préalablement à l'application des articles 1er à 7, la Commission élabore et publie, conformément à la procédure visée à l'article 10, paragraphe 3, des lignes directrices techniques en matière d'échantillonnage et d'analyses afin de faciliter la mise en œuvre coordonnée du paragraphe 1 du présent article. Lors de l'élaboration de ces lignes directrices techniques, la Commission tient compte des travaux menés par les autorités compétentes nationales, le comité visé à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 et le laboratoire communautaire de référence établi par le règlement (CE) no 1829/2003.

3. Afin d'aider les États membres à respecter les obligations découlant des paragraphes 1 et 2, la Commission veille à ce que soit créé, au niveau communautaire, un registre central dans lequel figureront toutes les informations séquentielles disponibles et les matériaux de référence relatifs aux OGM dont la mise sur le marché est autorisée dans la Communauté. Les autorités compétentes des États membres ont accès à ce registre. Ce registre peut également contenir, dans la mesure où elles sont disponibles, les informations concernant les OGM qui ne sont pas autorisés dans la Communauté.

1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 8 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 26 juillet 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3. La délégation de pouvoir visée à l’article 8 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» ( 4 ).

5. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 8 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 30 de la directive 2001/18/CE.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8.

Les États membres fixent les règles relatives aux sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 18 avril 2004 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Au plus tard le 18 octobre 2005, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement, notamment en ce qui concerne l'article 4, paragraphe 3, et, le cas échéant, présente une proposition.

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

( 1 ) Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1). Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).

( 2 ) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

( 3 ) Directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (JO L 109 du 6.5.2000, p. 29). Directive modifiée par la directive 2001/101/CE de la Commission (JO L 310 du 28.11.2001, p. 19).

		Journal officiel
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►M1	RÈGLEMENT (CE) No 1137/2008 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 octobre 2008	L 311	1	21.11.2008
►M2	RÈGLEMENT (UE) 2019/1243 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019	L 198	241	25.7.2019