02021R0096 — FR — 29.01.2023 — 001.001


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►B

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/96 DE LA COMMISSION

du 28 janvier 2021

autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3’-sialyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(JO L 031 du 29.1.2021, p. 201)

Modifié par:

 

 

Journal officiel

  n°

page

date

►M1

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/65 DE LA COMMISSION du 6 janvier 2023

  L 6

1

9.1.2023




▼B

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/96 DE LA COMMISSION

du 28 janvier 2021

autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3’-sialyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)



Article premier

1.  
Le sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL), tel que spécifié en annexe du présent règlement, est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
2.  
Pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur initial:

Société: Glycom A/S;

Adresse: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemark,

est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2, ou avec l’accord du demandeur.

3.  
L’inscription sur la liste de l’Union prévue au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées dans l’annexe.

Article 2

Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le sel de sodium de 3’-sialyllactose a été évalué par l’Autorité, que le demandeur a déclarées conformes aux conditions fixées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement sans l’accord de Glycom A/S.

Article 3

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.




ANNEXE

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:

1) 

dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:



«Nouvel aliment autorisé

Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé

Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire

Autres exigences

Protection des données

▼M1

Sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL)

(de source microbienne)

Catégorie de denrées alimentaires spécifiée

Doses maximales (exprimées en 3′-sialyllactose)

La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “sel de sodium de 3′-sialyllactose”.

L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-sialyllactose porte une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas être consommés:

a)  si des denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 3′-sialyllactose sont consommées le même jour;

b)  par des nourrissons et des enfants en bas âge.

 

Autorisé le 18 février 2021. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.

Demandeur: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “sel de sodium de 3′-sialyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Glycom A/S.

Date de fin de la protection des données: 18 février 2026.»

Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés

0,25 g/L

Produits à base de lait fermenté non aromatisés

0,25 g/L (boissons)

0,5 g/kg (produits autres que les boissons)

Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris traités thermiquement

0,25 g/L (boissons)

2,5 g/kg (produits autres que les boissons)

Boissons (boissons aromatisées, à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5)

0,25 g/L

Barres de céréales

2,5 g/kg

Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,2 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,15 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,15 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

1,25 g/kg pour les produits autres que les boissons

Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge

0,15 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,5 g/L (boissons)

5 g/kg (produits autres que les boissons)

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013

Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés

Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge

0,5 g/jour

▼B

2) 

dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:



«Nouvel aliment autorisé

Spécifications

Sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL)

(de source microbienne)

Description:

Le sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé, ou un agglomérat de celle-ci, produite par un procédé microbien et contenant des quantités limitées de lactose, de 3’-sialyllactulose et d’acide sialique.

Source: Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1

Définition:

Formule chimique: C23H38NO19Na

Dénomination chimique: sel de sodium de N-acétyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose

Masse moléculaire: 655,53 Da

No CAS: 128596-80-5

Caractéristiques/Composition:

Aspect: poudre ou agglomérat de couleur blanche à blanc cassé

Somme du sel de sodium de 3’-sialyllactose, du D-lactose et de l’acide sialique (% de la matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)

Sel de sodium de 3’-sialyllactose (% de la matière sèche): ≥ 88,0 % (m/m)

D-lactose: ≤ 5,0 % (m/m)

Acide sialique: ≤ 1,5 % (m/m)

3’-Sialyllactulose ≤ 5,0 % (m/m)

Somme des autres glucides: ≤ 3,0 % (m/m)

Humidité: ≤ 8,0 % (m/m)

Sodium: 2,5-4,5 % (m/m)

Chloride: ≤ 1,0 % (m/m)

pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,5-6,0

Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)

Critères microbiologiques:

Dénombrement total sur plaque de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 1000 UFC/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g

Salmonella sp.: absence dans 25 g

Levures: ≤ 100 UFC/g

Moisissures: ≤ 100 UFC/g

Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg

UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines.»