(1)

Tout citoyen de l’Union a le droit fondamental de circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres, sous réserve des limitations et conditions prévues par les traités et par les dispositions prises pour leur donner effet. La directive 2004/38/CE du Parlement européen et du Conseil (3) établit les modalités d’exercice de ce droit.

(2)

Le 30 janvier 2020, le directeur général de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une urgence de santé publique de portée internationale concernant la flambée mondiale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), qui est à l’origine de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le 11 mars 2020, l’OMS a publié une évaluation qualifiant la COVID-19 de pandémie.

(3)

Afin de limiter la propagation du SARS-CoV-2, les États membres ont adopté certaines mesures qui ont eu une incidence sur l’exercice par les citoyens de l’Union de leur droit de circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres, telles que des restrictions à l’entrée ou des exigences de mise en quarantaine ou d’autoconfinement ou de test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 pour les voyageurs transfrontières.

(4)

Le 13 octobre 2020, le Conseil a adopté la recommandation (UE) 2020/1475 (4), qui a introduit une approche coordonnée de la restriction de la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19 dans les domaines clés suivants: l’application de critères et de seuils communs pour décider s’il y a lieu ou non d’introduire des restrictions à la libre circulation, une cartographie des zones à risque de transmission du SARS-CoV-2 sur la base d’un code couleurs établi d’un commun accord et une approche coordonnée quant aux mesures appropriées qui pourraient être appliquées aux personnes qui voyagent à destination ou en provenance de zones à risque, en fonction du niveau de risque de transmission du SARS-CoV-2 dans ces zones. Compte tenu de leur situation spécifique, la recommandation souligne que les voyageurs ayant une fonction ou un besoin essentiels, tels qu’ils sont énumérés au point 19 de la recommandation, et les personnes vivant dans des régions frontalières et franchissant la frontière quotidiennement ou fréquemment à des fins professionnelles, familiales, d’éducation, de soins médicaux ou de prestation de soins, dont la vie est particulièrement affectée par de telles restrictions, en particulier celles qui exercent des fonctions critiques ou qui sont essentielles pour des infrastructures critiques, devraient en général être exemptés des restrictions de déplacement liées à la pandémie de COVID-19.

(5)

Sur la base des critères et des seuils fixés dans la recommandation (UE) 2020/1475, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) publie, chaque semaine, une carte des États membres contenant des données sur les taux de notification, de dépistage et de positivité des tests relatifs à la COVID-19, ventilés par région, afin d’aider les États membres à prendre leurs décisions.

(6)

Les États membres peuvent, conformément au droit de l’Union, limiter le droit fondamental à la libre circulation pour des motifs de santé publique. Toute restriction à la libre circulation des personnes au sein de l’Union qui est mise en place pour limiter la propagation du SARS-CoV-2 devrait être fondée sur des motifs d’intérêt public spécifiques et limités, à savoir la préservation de la santé publique, comme le souligne la recommandation (UE) 2020/1475. Il est nécessaire que de telles limitations soient appliquées conformément aux principes généraux du droit de l’Union, en particulier les principes de proportionnalité et de non-discrimination. Toute mesure prise devrait dès lors être strictement limitée dans son champ d’application et dans le temps, conformément aux efforts déployés pour rétablir la libre circulation au sein de l’Union, et ne devrait pas aller au-delà de ce qui est strictement nécessaire pour préserver la santé publique. En outre, ces mesures devraient être cohérentes avec les mesures prises par l’Union pour assurer la libre circulation fluide des biens et des services essentiels dans l’ensemble du marché intérieur, y compris la libre circulation des fournitures médicales ainsi que du personnel médical et du personnel soignant, grâce aux points de passage frontaliers pour les voies réservées visés dans la communication de la Commission du 23 mars 2020 sur la mise en œuvre des voies réservées prévues par les lignes directrices relatives aux mesures de gestion des frontières visant à protéger la santé publique et à garantir la disponibilité des biens et des services essentiels.

(7)

Selon les preuves scientifiques actuelles, qui évoluent constamment, les personnes vaccinées ou dont le résultat d’un test COVID-19 récent est négatif ou les personnes qui se sont rétablies de la COVID-19 au cours des six derniers mois semblent présenter un risque réduit d’infecter d’autres personnes avec le SRAS-CoV-2. La libre circulation des personnes qui, selon des preuves scientifiques solides, ne présentent pas de risque important pour la santé publique, par exemple parce qu’elles sont immunisées et ne peuvent pas transmettre le SARS-CoV-2, ne devrait pas être soumise à des restrictions, étant donné que ces restrictions ne seraient pas nécessaires pour atteindre l’objectif de préservation de la santé publique. Lorsque la situation épidémiologique le permet, ces personnes ne devraient pas être soumises à des restrictions supplémentaires à la libre circulation liées à la pandémie de COVID-19, telles que des tests de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 liés aux voyages ou une quarantaine ou un autoconfinement liés aux voyages, à moins que ces restrictions supplémentaires ne soient, sur la base des preuves scientifiques disponibles les plus récentes et conformément au principe de précaution, nécessaires et proportionnées aux fins de préserver la santé publique, et non discriminatoires.

(8)

De nombreux États membres ont lancé ou prévoient de lancer des initiatives visant à délivrer des certificats de vaccination COVID-19. Toutefois, pour que ces certificats de vaccination puissent être utilisés de manière efficace dans un contexte transfrontière lorsque les citoyens de l’Union exercent leur droit à la libre circulation, ils doivent être pleinement interopérables, compatibles, sûrs et vérifiables. Une approche commune entre les États membres est nécessaire pour ce qui est du contenu, du format, des principes, des normes techniques et du niveau de sécurité de ces certificats de vaccination.

(9)

Des mesures unilatérales prises pour limiter la propagation du SARS-CoV-2 peuvent provoquer d’importantes perturbations de l’exercice du droit à la libre circulation et entraver le bon fonctionnement du marché intérieur, notamment le secteur du tourisme, étant donné que les autorités nationales et les services de transport de passagers, comme les avions, les trains, les autocars et les transbordeurs, pourraient se trouver face à un large éventail de formats différents de documents, non seulement en ce qui concerne la vaccination contre la COVID-19 des titulaires de certificats, mais aussi en ce qui concerne les résultats de leurs tests et leur rétablissement.

(10)

Dans sa résolution du 25 mars 2021 sur la mise en place d’une stratégie de l’Union pour un tourisme durable, le Parlement européen a plaidé en faveur d’une approche harmonisée en matière de tourisme dans l’ensemble de l’Union, par l’application de critères communs pour la sécurité des voyages, grâce à un protocole de l’Union sur la sécurité sanitaire pour les tests et les exigences de quarantaine, par la création d’un certificat de vaccination commun, dès qu’il existe des preuves scientifiques suffisantes que les personnes vaccinées ne transmettent pas le SARS-CoV-2, et par la reconnaissance mutuelle des procédures de vaccination.

(11)

Dans leur déclaration du 25 mars 2021, les membres du Conseil européen ont demandé d’engager les travaux préparatoires sur une approche commune concernant la levée progressive des restrictions à la libre circulation afin de veiller à ce que les efforts soient coordonnés lorsque la situation épidémiologique permettra un assouplissement des mesures existantes, et de faire avancer d’urgence les travaux en ce qui concerne les certificats numériques interopérables et non discriminatoires liés à la COVID-19.

(12)

Afin de faciliter l’exercice du droit de circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres, il convient d’établir un cadre commun pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (ci-après dénommé "certificat COVID numérique de l’UE"). Ce cadre commun devrait être contraignant et directement applicable dans tous les États membres. Il devrait faciliter, autant que possible sur la base de preuves scientifiques, la levée progressive des restrictions par les États membres, de manière coordonnée, en tenant compte de la levée des restrictions sur leur propre territoire. Le règlement (UE) 2021/954 du Parlement européen et du Conseil (5) étend ce cadre commun aux ressortissants de pays tiers qui séjournent ou résident légalement au sein de l’espace Schengen sans contrôles aux frontières intérieures et s’applique en vertu de l’acquis de Schengen, sans préjudice des règles spécifiques relatives au franchissement des frontières intérieures énoncées dans le règlement (UE) 2016/399 du Parlement européen et du Conseil (6). Faciliter la liberté de circulation est l’une des principales conditions préalables à l’amorce d’une reprise économique.

(13)

Bien que le présent règlement s’applique sans préjudice de la compétence dont disposent les États membres pour imposer des restrictions à la libre circulation, conformément au droit de l’Union, afin de limiter la propagation du SARS-CoV-2, il devrait contribuer à faciliter la levée progressive de ces restrictions de manière coordonnée autant que possible, conformément à la recommandation (UE) 2020/1475. Ces restrictions pourraient être levées notamment pour les personnes vaccinées, conformément au principe de précaution, dans la mesure où des preuves scientifiques sur les effets de la vaccination contre la COVID-19 sont de plus en plus disponibles et plus systématiquement concluantes quant à la rupture de la chaîne de transmission.

(14)

Le présent règlement entend faciliter l’application des principes de proportionnalité et de non-discrimination en ce qui concerne les restrictions à la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il ne devrait pas être interprété comme facilitant ou encourageant l’adoption de restrictions à la libre circulation ou de restrictions à d’autres droits fondamentaux en réaction à la pandémie de COVID-19, étant donné leurs effets néfastes sur les citoyens et les entreprises de l’Union. Toute vérification des certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE ne devrait pas entraîner de nouvelles restrictions à la liberté de circulation au sein de l’Union ni de restrictions aux déplacements au sein de l’espace Schengen. Les dérogations aux restrictions à la libre circulation en réaction à la pandémie de COVID-19 visées dans la recommandation (UE) 2020/1475 devraient continuer de s’appliquer et la situation particulière des communautés transfrontalières, qui ont été singulièrement touchées par ces restrictions, devrait être prise en considération. Dans le même temps, le cadre du certificat COVID numérique de l’UE vise à garantir que des certificats interopérables sont également disponibles pour les voyageurs ayant une fonction ou un besoin essentiels.

(15)

L’introduction d’une approche commune pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables repose sur la confiance mutuelle. L’utilisation de certificats COVID-19 contrefaits présente un risque important pour la santé publique. Les autorités d’un État membre doivent recevoir l’assurance que les informations contenues dans un certificat délivré dans un autre État membre sont fiables, que le certificat n’a pas été falsifié, que le certificat appartient à la personne qui le présente et que toute personne qui vérifie le certificat n’a accès qu’à la quantité minimale d’informations nécessaires.

(16)

Le 1er février 2021, Europol a diffusé une alerte précoce sur les ventes illicites de certificats de test COVID-19 contrefaits indiquant un résultat négatif. Avec les moyens technologiques disponibles et facilement accessibles, comme les imprimantes haute résolution et les logiciels d’édition graphique, les fraudeurs sont en mesure de produire des certificats COVID-19 contrefaits de haute qualité. Des cas de ventes illicites de certificats de test COVID-19 contrefaits ont été signalés, qui impliquent des réseaux organisés de falsification et des individus opportunistes vendant des certificats COVID-19 contrefaits en ligne et hors ligne.

(17)

Il est important de prévoir des ressources suffisantes pour mettre en œuvre le présent règlement et pour prévenir et détecter les fraudes et les pratiques illicites en ce qui concerne la délivrance et l’utilisation des certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE, ainsi que pour mener des enquêtes et engager des poursuites en la matière.

(18)

Pour garantir l’interopérabilité des certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE pour tous les citoyens de l’Union et l’égalité d’accès à de tels certificats, y compris pour les personnes vulnérables, comme les personnes handicapées, et pour les personnes ayant un accès limité aux technologies numériques, les États membres devraient délivrer de tels certificats sous forme numérique ou papier, ou les deux. Les futurs titulaires devraient avoir le droit de recevoir les certificats sous la forme de leur choix. Cela leur permettrait de demander et de recevoir une copie papier du certificat ou de le recevoir sous forme numérique afin de le stocker et de l’afficher sur un appareil mobile, ou les deux. Les certificats devraient contenir un code-barres interopérable, lisible numériquement, donnant uniquement accès aux données pertinentes pour les certificats. Les États membres devraient garantir l’authenticité, la validité et l’intégrité des certificats par l’utilisation de cachets électroniques. Afin de garantir un niveau élevé de confiance dans l’authenticité, la validité et l’intégrité des certificats, les États membres devraient, si possible, donner la priorité à l’utilisation de cachets électroniques avancés tels qu’ils sont définis à l’article 3, point 26, du règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil (7). Les informations figurant sur le certificat devraient être présentées dans un format lisible par l’homme, sous forme imprimée ou sous forme de texte simple. La présentation des certificats devrait être facile à comprendre et garantir la simplicité et la facilité d’utilisation. Afin d’éviter les obstacles à la libre circulation, les certificats devraient être délivrés gratuitement, et les citoyens de l’Union et les membres de leur famille devraient avoir le droit de se les faire délivrer. Afin de prévenir les abus ou les fraudes, il devrait être possible de facturer des frais appropriés pour la délivrance d’un nouveau certificat en cas de pertes répétées. Les États membres devraient délivrer les certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE automatiquement ou sur demande, en veillant à ce qu’ils puissent être obtenus facilement et rapidement. Les États membres devraient également fournir, le cas échéant, le soutien nécessaire pour permettre l’égalité d’accès pour tous les citoyens de l’Union. Un certificat distinct devrait être délivré pour chaque vaccination, résultat de test ou rétablissement et ne devrait pas contenir de données provenant de certificats précédents, sauf dispositions contraires prévues dans le présent règlement.

(19)

Les certificats authentiques constituant le certificat COVID numérique de l’UE devraient être identifiables individuellement au moyen d’un identifiant unique du certificat, compte tenu du fait que plusieurs certificats pourraient être délivrés aux titulaires pendant la pandémie de COVID-19. L’identifiant unique du certificat consiste en une chaîne alphanumérique et les États membres devraient veiller à ce qu’il ne contienne aucune donnée le reliant à d’autres documents ou identifiants, tels que des numéros de passeport ou de carte d’identité, afin d’empêcher l’identification directe du titulaire. L’identifiant unique du certificat ne devrait être utilisé qu’aux fins prévues, ce qui comprend les demandes de délivrance d’un nouveau certificat si le titulaire n’en dispose plus, et la révocation de certificats. En outre, l’emploi d’un identifiant unique du certificat évite de devoir traiter d’autres données à caractère personnel qui, autrement, seraient nécessaires pour identifier les certificats individuels. Pour des raisons médicales et de santé publique et dans le cas de certificats délivrés ou obtenus de façon frauduleuse, les États membres devraient pouvoir établir et échanger avec les autres États membres, aux fins du présent règlement, des listes de révocation de certificats dans des cas limités, notamment en vue de révoquer des certificats qui ont été délivrés par erreur, à la suite d’une fraude ou à la suite de la suspension d’un lot de vaccins contre la COVID-19 jugé défectueux. Les listes de révocation de certificats ne devraient contenir aucune donnée à caractère personnel autre que les identifiants uniques des certificats. Les titulaires de certificats révoqués devraient être rapidement informés de la révocation de leurs certificats et des motifs de la révocation.

(20)

La délivrance de certificats en vertu du présent règlement ne devrait pas entraîner de discrimination fondée sur la possession d’une catégorie de certificat spécifique.

(21)

L’accès universel, en temps utile et abordable aux vaccins contre la COVID-19 et aux tests de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, qui constituent le fondement de la délivrance des certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE, est crucial dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 et essentiel pour rétablir la liberté de circulation au sein de l’Union. Afin de faciliter l’exercice du droit à la libre circulation, les États membres sont encouragés à assurer des possibilités de dépistage abordables et largement disponibles, en tenant compte du fait que toute la population n’aura pas eu l’occasion d’être vaccinée avant la date d’application du présent règlement.

(22)

La sécurité, l’authenticité, la validité et l’intégrité des certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE et leur conformité au droit de l’Union en matière de protection des données sont essentielles pour qu’ils soient acceptés par tous les États membres. Il est donc nécessaire d’instaurer un cadre de confiance établissant les règles de délivrance et de vérification fiables et sûres des certificats COVID-19, ainsi que les infrastructures à cet effet. Ces infrastructures devraient être conçues, en privilégiant l’utilisation d’une technologie à source ouverte, pour fonctionner sur tous les principaux systèmes d’exploitation, tout en veillant à ce qu’elles soient protégées contre les menaces liées à la cybersécurité. Le cadre de confiance devrait garantir que la vérification des certificats COVID-19 peut avoir lieu hors ligne et sans que l’émetteur ou un tiers n’en soit informé. Le cadre de confiance devrait reposer sur une infrastructure à clés publiques avec une chaîne de confiance allant des autorités sanitaires des États membres ou d’autres autorités de confiance aux différentes entités délivrant les certificats COVID-19. Le cadre de confiance devrait permettre de détecter les fraudes, en particulier la falsification de documents. L’ébauche du réseau "santé en ligne" intitulée "Interopérabilité des certificats sanitaires - Cadre de confiance", adoptée le 12 mars 2021 en vertu de l’article 14 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil (8), devrait constituer la base du cadre de confiance pour le certificat COVID numérique de l’UE.

(23)

En application du présent règlement, les certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE devraient être délivrés aux personnes visées à l’article 3 de la directive 2004/38/CE, à savoir les citoyens de l’Union et les membres de leur famille, quelle que soit leur nationalité, par l’État membre où la vaccination a été administrée ou le test effectué, ou dans lequel se trouve la personne qui s’est rétablie. Lorsqu’il est fait référence à la délivrance par les États membres, cela devrait s’entendre comme s’appliquant également à la délivrance par des organismes désignés agissant au nom des États membres, y compris lorsque des certificats COVID-19 sont délivrés dans les pays et territoires d’outre-mer ou dans les Îles Féroé au nom d’un État membre. Lorsque cela est utile ou approprié, les certificats devraient être délivrés à une autre personne au nom de la personne vaccinée, testée ou rétablie, par exemple au tuteur légal au nom de personnes en incapacité juridique, ou délivrés à des parents au nom de leurs enfants. Les certificats ne devraient pas être soumis à la légalisation ni à aucune autre formalité similaire.

(24)

Conformément à la recommandation (UE) 2020/1475, les États membres devraient accorder une attention particulière aux personnes vivant dans des régions frontalières et franchissant la frontière quotidiennement ou fréquemment à des fins professionnelles, familiales, d’éducation, de soins médicaux ou de prestations de soins.

(25)

Il devrait être possible de délivrer les certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE aux ressortissants ou résidents d’Andorre, de Monaco, de Saint-Marin et du Vatican ou Saint-Siège.

(26)

Les accords sur la libre circulation des personnes conclus par l’Union et les États membres, d’une part, et par certains pays tiers, d’autre part, prévoient la possibilité de restreindre la libre circulation pour des motifs de santé publique de manière non discriminatoire. Lorsqu’un tel accord ne contient pas de mécanisme d’intégration des actes juridiques de l’Union, les certificats COVID-19 délivrés aux bénéficiaires de tels accords devraient être acceptés dans les conditions prévues par le présent règlement. Cette acceptation devrait être subordonnée à l’adoption, par la Commission, d’un acte d’exécution établissant qu’un tel pays tiers délivre des certificats COVID-19 conformément au présent règlement et a donné l’assurance formelle qu’il acceptera les certificats COVID-19 délivrés par les États membres.

(27)

Le règlement (UE) 2021/954 s’applique aux ressortissants de pays tiers qui ne relèvent pas du champ d’application du présent règlement et qui séjournent ou résident légalement sur le territoire d’un État membre auquel ledit règlement s’applique et qui sont autorisés à se rendre dans d’autres États membres conformément au droit de l’Union.

(28)

Le cadre de confiance qui doit être instauré aux fins du présent règlement devrait viser à assurer la cohérence avec des initiatives mondiales, en particulier celles impliquant l’OMS et l’Organisation de l’aviation civile internationale. Une telle cohérence devrait inclure, si possible, l’interopérabilité entre les systèmes technologiques établis au niveau mondial ou par des pays tiers avec lesquels l’Union entretient des relations étroites et les systèmes établis aux fins du présent règlement pour faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union, y compris par la participation à une infrastructure à clés publiques ou l’échange bilatéral de clés publiques. Pour faciliter l’exercice du droit à la libre circulation par les citoyens de l’Union et les membres de leur famille vaccinés ou testés dans des pays tiers ou dans les pays ou territoires d’outre-mer visés à l’article 355, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et énumérés dans l’annexe II dudit traité ou dans les Îles Féroé, le présent règlement devrait prévoir l’acceptation des certificats COVID-19 délivrés par des pays tiers, ou par des pays ou territoires d’outre-mer ou les Îles Féroé aux citoyens de l’Union et aux membres de leur famille lorsque la Commission estime que ces certificats COVID-19 sont délivrés conformément à des normes qui sont considérées comme équivalentes à celles établies en vertu du présent règlement.

(29)

Dans l’optique de faciliter la libre circulation et pour garantir que les restrictions à la libre circulation actuellement en place pendant la pandémie de COVID-19 peuvent être levées de manière coordonnée sur la base des preuves scientifiques les plus récentes et des orientations mises à disposition par le comité de sécurité sanitaire institué par l’article 17 de la décision n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (9), l’ECDC et l’Agence européenne des médicaments (EMA), il convient de mettre en place un certificat de vaccination interopérable. Un tel certificat de vaccination devrait servir à confirmer que son titulaire a été vacciné contre la COVID-19 dans un État membre et devrait contribuer à la levée progressive des restrictions à la libre circulation. Le certificat de vaccination ne devrait contenir que les informations nécessaires pour identifier clairement le titulaire ainsi que le vaccin contre la COVID-19 qui a été administré, le nombre de doses ainsi que la date et le lieu de vaccination. Les États membres devraient délivrer des certificats de vaccination aux personnes ayant reçu des vaccins contre la COVID-19 pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (10), aux personnes ayant reçu des vaccins contre la COVID-19 pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil (11), et aux personnes ayant reçu des vaccins contre la COVID-19 dont la distribution a été temporairement autorisée en vertu de l’article 5, paragraphe 2, de ladite directive.

(30)

Les personnes qui ont été vaccinées avant la date d’application du présent règlement, y compris dans le cadre d’un essai clinique, devraient également avoir le droit d’obtenir un certificat de vaccination conformément au présent règlement, étant donné que le certificat COVID numérique de l’UE fournit le cadre mutuellement accepté pour faciliter l’exercice du droit à la libre circulation. Lorsque des citoyens de l’Union ou des membres de leur famille ne sont pas en possession d’un certificat de vaccination qui respecte les exigences du présent règlement, notamment parce qu’ils ont été vaccinés avant la date d’application du présent règlement, il convient de leur donner toute possibilité raisonnable de prouver par d’autres moyens qu’ils devraient bénéficier de la levée des restrictions pertinentes à la libre circulation accordée par un État membre aux titulaires de certificats de vaccination délivrés en vertu du présent règlement. Cette possibilité ne devrait pas s’entendre comme affectant l’obligation faite aux États membres de délivrer des certificats de vaccination qui respectent les exigences du présent règlement ni le droit des citoyens de l’Union ou des membres de leur famille d’obtenir, de la part des États membres, de tels certificats de vaccination. Dans le même temps, les États membres devraient rester libres de délivrer une preuve de vaccination sous d’autres formes à d’autres fins, en particulier à des fins médicales.

(31)

Les États membres peuvent également délivrer, sur demande, des certificats de vaccination aux personnes qui ont été vaccinées dans un pays tiers et qui fournissent toutes les informations nécessaires, y compris des preuves fiables à cet effet. Ceci est particulièrement important pour permettre aux personnes concernées d’utiliser un certificat de vaccination interopérable et accepté lorsqu’elles exercent leur droit à la libre circulation au sein de l’Union. Ceci devrait s’appliquer en particulier aux citoyens de l’Union et aux membres de leur famille vaccinés dans un pays tiers pour lesquels le système de santé d’un État membre autorise la délivrance d’un certificat COVID numérique de l’UE et à condition que l’État membre ait reçu une preuve fiable de vaccination. Un État membre ne devrait pas être tenu de délivrer un certificat de vaccination lorsque l’utilisation du vaccin contre la COVID-19 concerné n’est pas autorisée sur son territoire. Les États membres ne sont pas tenus de délivrer des certificats de vaccination aux postes consulaires.

(32)

Le 12 mars 2021, le réseau "santé en ligne" a mis à jour ses lignes directrices intitulées "Lignes directrices relatives à des certificats de vaccination vérifiables – éléments d’interopérabilité de base". Ces lignes directrices, en particulier les normes de code privilégiées, devraient servir de base aux spécifications techniques à adopter aux fins du présent règlement.

(33)

Avant la date d’application du présent règlement, plusieurs États membres levaient déjà, à l’égard des personnes vaccinées, certaines restrictions à la libre circulation au sein de l’Union. Si les États membres acceptent une preuve de vaccination afin de lever les restrictions à la libre circulation mises en place, conformément au droit de l’Union pour limiter la propagation du SARS-CoV-2, comme l’obligation de se soumettre à une quarantaine ou à un autoconfinement ou à un test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, ils devraient être tenus d’accepter, dans les mêmes conditions, les certificats de vaccination délivrés par d’autres États membres conformément au présent règlement. Cette acceptation devrait avoir lieu dans les mêmes conditions, c’est-à-dire, par exemple, que si un État membre estime que l’administration d’une dose unique d’un vaccin est suffisante, il devrait également l’accepter à l’égard des titulaires d’un certificat de vaccination mentionnant qu’une seule dose du même vaccin a été administrée. Lorsque les États membres lèvent les restrictions à la libre circulation sur la base d’une preuve de vaccination, ils ne devraient pas soumettre les personnes vaccinées à des restrictions supplémentaires à la libre circulation liées à la pandémie de COVID-19, telles que des tests de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 liés aux voyages ou une quarantaine ou un autoconfinement liés aux voyages, à moins que ces restrictions supplémentaires ne soient, sur la base des preuves scientifiques disponibles les plus récentes, nécessaires et proportionnées aux fins de préserver la santé publique, et non discriminatoires.

(34)

Le règlement (CE) no 726/2004 met en place des procédures harmonisées, associant l’ensemble des États membres, pour l’autorisation et la surveillance des médicaments au niveau de l’Union, en veillant à ce que seuls des médicaments de haute qualité soient mis sur le marché et administrés à des personnes dans l’ensemble de l’Union. En conséquence, les autorisations de mise sur le marché délivrées par l’Union en vertu dudit règlement, y compris l’évaluation sous-jacente du médicament concerné en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, sont valables dans l’ensemble des États membres. En outre, les procédures de suivi et de surveillance de l’efficacité des médicaments autorisés en vertu dudit règlement sont menées de manière centralisée pour l’ensemble des États membres. L’évaluation et l’approbation des vaccins au moyen de la procédure centralisée obéissent à des normes partagées et se font de manière cohérente au nom de l’ensemble des États membres. La participation des États membres à l’examen et à l’approbation de l’évaluation est assurée par différents comités et groupes. L’évaluation bénéficie également des connaissances spécialisées du réseau européen de réglementation des médicaments. L’autorisation au moyen de la procédure centralisée donne l’assurance que tous les États membres peuvent s’appuyer sur les données relatives à l’efficacité et à la sécurité ainsi qu’à la cohérence des lots utilisés pour la vaccination. L’obligation d’accepter, dans les mêmes conditions, les certificats de vaccination délivrés par d’autres États membres devrait donc couvrir les vaccins contre la COVID-19 pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Afin de soutenir les travaux de l’OMS et d’œuvrer en faveur d’une meilleure interopérabilité à l’échelle mondiale, les États membres sont notamment encouragés à accepter les certificats de vaccination délivrés pour d’autres vaccins contre la COVID-19 pour lesquels la procédure d’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS est terminée.

(35)

Les procédures harmonisées dans le cadre du règlement (CE) n° 726/2004 ne devraient pas empêcher les États membres de décider d’accepter des certificats de vaccination délivrés pour d’autres vaccins contre la COVID-19 pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE, pour des vaccins dont la distribution a été autorisée temporairement en vertu de l’article 5, paragraphe 2, de ladite directive, et pour des vaccins pour lesquels la procédure d’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS est terminée. Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est délivrée ultérieurement pour l’un de ces vaccins contre la COVID-19 en vertu du règlement (CE) no 726/2004, l’obligation d’accepter les certificats de vaccination dans les mêmes conditions couvrirait également les certificats de vaccination délivrés par un État membre pour ledit vaccin contre la COVID-19, que ces certificats de vaccination aient été délivrés avant ou après l’autorisation au moyen de la procédure centralisée.

(36)

Il y a lieu d’empêcher toute discrimination directe ou indirecte à l’encontre des personnes qui ne sont pas vaccinées, par exemple pour des raisons médicales, parce qu’elles ne font pas partie du groupe cible auquel le vaccin contre la COVID-19 est actuellement administré ou pour lequel il est actuellement autorisé, comme les enfants, ou parce qu’elles n’ont pas encore eu la possibilité de se faire vacciner ou ne souhaitent pas le faire. Par conséquent, la possession d’un certificat de vaccination, ou la possession d’un certificat de vaccination mentionnant un vaccin contre la COVID-19, ne devrait pas constituer une condition préalable à l’exercice du droit à la libre circulation ou à l’utilisation de services de transport de voyageurs transfrontaliers tels que les avions, les trains, les autocars ou les transbordeurs ou tout autre moyen de transport. En outre, le présent règlement ne peut être interprété comme établissant un droit ou une obligation d’être vacciné.

(37)

De nombreux États membres ont exigé des personnes se rendant sur leur territoire qu’elles se soumettent à un test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 avant ou après leur arrivée. Au début de la pandémie de COVID-19, les États membres se sont généralement appuyés sur le test de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), qui est un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN) pour diagnostiquer la COVID-19 et qui est considéré par l’OMS et l’ECDC comme la méthode la plus fiable de dépistage des cas et des contacts. Alors que la pandémie progresse, une nouvelle génération de tests plus rapides et moins coûteux est disponible sur le marché de l’Union, les tests rapides de détection d’antigènes, qui permettent de détecter la présence de protéines virales (antigènes) pour détecter une infection par le SARS-CoV-2 en cours. La recommandation (UE) 2020/1743 de la Commission (12) fixe des orientations pour les États membres concernant l’utilisation de tels tests rapides de détection d’antigènes.

(38)

La recommandation du Conseil du 21 janvier 2021 (13) définit un cadre commun pour l’utilisation et la validation des tests rapides de détection d’antigènes et la reconnaissance mutuelle des résultats des tests de dépistage de la COVID-19 dans l’Union et prévoit l’établissement d’une liste commune de tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19. Sur la base de ladite recommandation, le comité de sécurité sanitaire a approuvé, le 18 février 2021, une liste commune de tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19, une sélection de tests rapides de détection d’antigènes dont les résultats seront mutuellement reconnus par les États membres, ainsi qu’un ensemble commun normalisé de données à inclure dans les certificats de tests de dépistage de la COVID-19.

(39)

Malgré ces efforts communs, les citoyens de l’Union et les membres de leur famille exerçant leur droit à la libre circulation rencontrent toujours des difficultés lorsqu’ils tentent de faire accepter, dans un État membre, le résultat d’un test obtenu dans un autre État membre. Ces problèmes sont souvent liés à la langue dans laquelle le résultat du test est délivré ou à un manque de confiance dans l’authenticité du document présenté. Dans ce contexte, le coût des tests doit également être pris en compte. Ces problèmes sont aggravés pour les personnes qui ne peuvent pas encore être vaccinées, en particulier les enfants, pour lesquels les résultats des tests peuvent être le seul moyen de voyager lorsque des restrictions sont en place.

(40)

Pour que les résultats des tests effectués dans un autre État membre soient mieux acceptés lorsqu’ils sont présentés aux fins de l’exercice du droit à la libre circulation, il convient d’établir un certificat interopérable de test, contenant les informations nécessaires pour identifier clairement le titulaire ainsi que le type de test effectué pour le dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, la date à laquelle il a été effectué et le résultat du test. Pour garantir la fiabilité du résultat du test, seuls les résultats des tests TAAN et des tests rapides de détection d’antigènes figurant sur la liste établie sur la base de la recommandation du Conseil du 21 janvier 2021 devraient pouvoir bénéficier d’un certificat de test délivré sur la base du présent règlement. L’ensemble commun normalisé de données à inclure dans les certificats de test approuvé par le comité de sécurité sanitaire sur la base de la recommandation du Conseil du 21 janvier 2021, en particulier les normes de code privilégiées, devrait servir de base aux spécifications techniques à adopter aux fins du présent règlement.

(41)

L’utilisation de tests rapides de détection d’antigènes permettrait de faciliter la délivrance de certificats de test à un coût abordable. L’accès universel, en temps utile et abordable aux vaccins contre la COVID-19 et aux tests de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, qui constituent le fondement de la délivrance des certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE, est crucial dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Entre autres, un accès aisé aux tests rapides de détection d’antigènes peu coûteux répondant à des critères de qualité peut contribuer à réduire les coûts, en particulier pour les personnes qui franchissent les frontières quotidiennement ou fréquemment à des fins professionnelles ou éducatives, pour rendre visite à des parents proches, pour se faire soigner ou pour s’occuper de proches, pour d’autres voyageurs ayant une fonction ou un besoin essentiels, pour les personnes économiquement défavorisées et pour les étudiants. Le 11 mai 2021, le comité de sécurité sanitaire a adopté une liste actualisée de tests rapides de détection d’antigènes, portant à 83 le nombre de tests rapides de détection d’antigènes dont il est reconnu qu’ils répondent aux critères de qualité. Avant la date d’application du présent règlement, plusieurs États membres offraient déjà à leurs populations des possibilités de dépistage à grande échelle. Pour soutenir la capacité de dépistage des États membres, la Commission a mobilisé 100 millions d’euros pour acheter plus de 20 millions de tests rapides de détection d’antigènes. Un montant de 35 millions d’euros a également été mobilisé dans le cadre d’un accord avec la Croix-Rouge afin d’accroître les capacités de dépistage dans les États membres grâce à des capacités mobiles de test.

(42)

Les certificats de test COVID-19 indiquant un résultat négatif, délivrés par les États membres conformément au présent règlement, devraient être acceptés, dans les mêmes conditions, par les États membres exigeant la preuve de la réalisation d’un test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 afin de lever les restrictions à la libre circulation mises en place pour limiter la propagation du SARS-CoV-2. Lorsque la situation épidémiologique le permet, les titulaires de certificats de test indiquant un résultat négatif ne devraient pas être soumis à des restrictions supplémentaires à la libre circulation liées à la pandémie de COVID-19, telles que des tests supplémentaires de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 à l’arrivée liés aux voyages ou une quarantaine ou un autoconfinement supplémentaires liés aux voyages, à moins que ces restrictions supplémentaires ne soient, sur la base des preuves scientifiques disponibles les plus récentes, nécessaires et proportionnées aux fins de préserver la santé publique, et non discriminatoires.

(43)

D’après les preuves scientifiques existantes, il est possible que les personnes qui se sont rétablies de la COVID-19 continuent à être testées positives au SARS-CoV-2 pendant un certain temps après l’apparition des symptômes. Lorsque ces personnes sont tenues de se soumettre à un test préalablement à l’exercice de leur droit à la libre circulation, elles pourraient donc être effectivement empêchées de voyager bien qu’elles ne soient plus contagieuses. Dans l’optique de faciliter la libre circulation et pour garantir que les restrictions à la libre circulation actuellement en place pendant la pandémie de COVID-19 peuvent être levées de manière coordonnée sur la base des preuves scientifiques disponibles les plus récentes, il convient de mettre en place un certificat de rétablissement interopérable, contenant les informations nécessaires pour identifier clairement la personne concernée ainsi que la date à laquelle elle a été antérieurement testée positive à l’infection par le SARS-CoV-2. Un certificat de rétablissement devrait être délivré au plus tôt onze jours après la date à laquelle la personne a été soumise pour la première fois à un test TAAN ayant donné un résultat positif et ne devrait pas être valable plus de 180 jours. Selon l’ECDC, des éléments de preuve récents montrent que malgré la disparition du SARS-CoV-2 viable entre dix et vingt jours à compter de l’apparition des symptômes, des études épidémiologiques convaincantes n’ont pas réussi à démontrer la transmission ultérieure du SARS-CoV-2 après dix jours. La Commission devrait être habilitée à modifier cette période sur la base des orientations du comité de sécurité sanitaire ou de l’ECDC, qui étudie de près les éléments de preuve relatifs à la durée de l’immunité acquise après rétablissement.

(44)

Avant la date d’application du présent règlement, plusieurs États membres levaient déjà, à l’égard des personnes rétablies, certaines restrictions à la libre circulation au sein de l’Union. Si les États membres acceptent une preuve de rétablissement afin de lever les restrictions à la libre circulation mises en place, conformément au droit de l’Union, pour limiter la propagation du SARS-CoV-2, comme l’obligation de se soumettre à une quarantaine ou à un autoconfinement ou à un test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, ils devraient être tenus d’accepter, dans les mêmes conditions, les certificats de rétablissement de la COVID-19 délivrés par d’autres États membres conformément au présent règlement. Le 15 mars 2021, le réseau "santé en ligne", en coopération avec le comité de sécurité sanitaire, a émis des lignes directrices intitulées "Lignes directrices relatives à des certificats interopérables de rétablissement de la COVID 19 - ensemble minimal de données". Lorsque les États membres lèvent les restrictions à la libre circulation sur la base d’un certificat de rétablissement, ils ne devraient pas soumettre les personnes rétablies à des restrictions supplémentaires à la libre circulation liées à la pandémie de COVID-19, telles que des tests de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2 liés aux voyages ou une quarantaine ou un autoconfinement liés aux voyages, à moins que ces restrictions supplémentaires ne soient, sur la base des preuves scientifiques disponibles les plus récentes, nécessaires et proportionnées aux fins de préserver la santé publique, et non discriminatoires.

(45)

Pour pouvoir parvenir rapidement à une position commune, la Commission devrait être en mesure de demander au comité de sécurité sanitaire, à l’ECDC et à l’EMA d’émettre des orientations sur les preuves scientifiques disponibles concernant les effets des événements médicaux documentés dans les certificats établis conformément au présent règlement, y compris l’efficacité et la durée de l’immunité découlant des vaccins contre la COVID-19, la question de savoir si les vaccins préviennent l’infection asymptomatique et la transmission du SARS-CoV-2, l’état de santé des personnes rétablies de la COVID-19 et les conséquences des nouveaux variants du SARS-CoV-2 sur les personnes qui ont été vaccinées ou déjà infectées.

(46)

Afin d’assurer des conditions uniformes de mise en œuvre du cadre de confiance établi par le présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (14).

(47)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés, en particulier, à la nécessité de garantir la mise en œuvre dans les délais du cadre de confiance, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent ou lorsque de nouvelles preuves scientifiques sont disponibles.

(48)

Le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (15) s’applique au traitement des données à caractère personnel effectué lors de la mise en œuvre du présent règlement. Le présent règlement établit le fondement juridique pour le traitement des données à caractère personnel au sens de l’article 6, paragraphe 1, point c), et de l’article 9, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2016/679, nécessaire à la délivrance et à la vérification des certificats interopérables prévus par le présent règlement. Il ne réglemente pas le traitement des données à caractère personnel relatives à la documentation d’une vaccination, d’un test ou d’un cas de rétablissement à d’autres fins, par exemple pour la pharmacovigilance ou la tenue de dossiers médicaux personnels. Les États membres peuvent traiter des données à caractère personnel à d’autres fins, si la base juridique pour le traitement de ces données à d’autres fins, y compris les durées de conservation y afférentes, est prévue par le droit national, qui doit respecter le droit de l’Union en matière de protection des données et les principes d’effectivité, de nécessité et de proportionnalité, et devrait contenir des dispositions indiquant clairement la portée et l’étendue du traitement, la finalité spécifique concernée, les catégories d’entités pouvant vérifier le certificat ainsi que les garanties nécessaires pour prévenir les discriminations et les abus, compte tenu des risques pour les droits et libertés des personnes concernées. Lorsque le certificat est utilisé à des fins non médicales, les données à caractère personnel auxquelles il a été accédé au cours du processus de vérification ne peuvent pas être conservées, comme le prévoit le présent règlement.

(49)

Lorsqu’un État membre a adopté ou adopte, sur la base de son droit national, un système de certificats COVID-19 à des fins nationales, il devrait veiller, pour la durée d’application du présent règlement, à ce que les certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE puissent également être utilisés et soient également acceptés à des fins nationales, afin d’éviter que les personnes se rendant dans un autre État membre et utilisant le certificat COVID numérique de l’UE ne soient tenues d’obtenir un certificat COVID-19 national supplémentaire.

(50)

Conformément au principe de minimisation des données, les certificats COVID-19 ne devraient contenir que les données à caractère personnel strictement nécessaires pour faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union pendant la pandémie de COVID-19. Le présent règlement devrait définir les catégories spécifiques de données à caractère personnel et les champs de données à inclure dans les certificats COVID-19.

(51)

Aux fins du présent règlement, il n’est pas nécessaire de transmettre ou d’échanger les données à caractère personnel figurant sur les certificats individuels au-delà des frontières. Conformément à l’approche de l’infrastructure à clés publiques, seules les clés publiques des émetteurs doivent être transférées ou être accessibles au-delà des frontières, ce qui sera assuré par un portail d’interopérabilité créé et géré par la Commission. La présence du certificat accompagné de la clé publique de l’émetteur devrait notamment permettre de vérifier l’authenticité, la validité et l’intégrité du certificat. À des fins de prévention et de détection des fraudes, les États membres devraient pouvoir échanger des listes de certificats révoqués. Conformément au principe de la protection des données par défaut, il convient d’utiliser des techniques de vérification ne nécessitant pas la transmission de données à caractère personnel figurant sur les certificats individuels.

(52)

La conservation des données à caractère personnel obtenues grâce au certificat par l’État membre de destination ou de transit, ou par les opérateurs de services transfrontières de transport de voyageurs qui sont tenus en vertu du droit national de mettre en œuvre certaines mesures de santé publique pendant la pandémie de COVID-19, devrait être interdite. Le présent règlement ne fournit pas de base juridique pour la création ou la gestion d’une base de données centralisée au niveau de l’Union contenant des données à caractère personnel.

(53)

Conformément au règlement (UE) 2016/679, les responsables du traitement et les sous-traitants doivent prendre les mesures techniques et organisationnelles appropriées en vue d’assurer un niveau de sécurité adapté au risque lié au traitement.

(54)

Les autorités ou autres organismes désignés chargés de délivrer les certificats constituant le certificat COVID numérique de l’UE, en tant que responsables du traitement au sens du règlement (UE) 2016/679, sont responsables de la manière dont ils traitent les données à caractère personnel relevant du champ d’application du présent règlement. Il s’agit notamment de garantir un niveau de sécurité adapté aux risques, y compris en mettant en place une procédure visant à tester, à analyser et à évaluer régulièrement l’efficacité des mesures techniques et organisationnelles destinées à assurer la sécurité du traitement. Les pouvoirs des autorités de contrôle instituées en vertu du règlement (UE) 2016/679 s’appliquent pleinement, en vue de protéger les personnes physiques à l’égard du traitement de leurs données à caractère personnel.

(55)

Aux fins de la coordination, la Commission et les autres États membres devraient être informés lorsqu’un État membre exige que les titulaires de certificats se soumettent, après leur entrée sur son territoire, à une quarantaine ou à un autoconfinement ou à un test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, ou s’il impose d’autres restrictions aux titulaires de tels certificats.

(56)

Une communication claire, complète et en temps utile au public, y compris aux titulaires, sur la finalité, la délivrance et l’acceptation de chaque type de certificat constituant le certificat COVID numérique de l’UE est essentielle pour garantir la prévisibilité des déplacements et la sécurité juridique. La Commission devrait soutenir les efforts déployés par les États membres à cet égard, par exemple en mettant à disposition les informations fournies par les États membres sur la plateforme internet "Re-open EU".

(57)

Il convient de prévoir une introduction progressive de manière à donner aux États membres qui ne sont pas en mesure de délivrer des certificats dans le format qui respecte les exigences du présent règlement à partir de sa date d’application la possibilité de continuer à délivrer des certificats COVID-19 qui ne sont pas encore conformes au présent règlement. Durant la période d’introduction progressive, ces certificats COVID-19 ainsi que les certificats COVID-19 délivrés avant la date d’application du présent règlement devraient être acceptés par les États membres à condition qu’ils contiennent les données nécessaires.

(58)

Conformément à la recommandation (UE) 2020/1475, toute restriction à la libre circulation des personnes au sein de l’Union mise en place pour limiter la propagation du SARS-CoV-2 devrait être levée dès que la situation épidémiologique le permet. Cela vaut également pour les obligations de présenter des documents autres que ceux requis par le droit de l’Union, en particulier par la directive 2004/38/CE, comme les certificats couverts par le présent règlement. Le présent règlement devrait s’appliquer pendant 12 mois à partir de sa date d’application. Au plus tard quatre mois après la date d’application du présent règlement, la Commission devrait soumettre un rapport au Parlement européen et au Conseil. Au plus tard trois mois avant la fin de la période d’application du présent règlement, compte tenu de l’évolution de la situation épidémiologique liée à la pandémie de COVID-19, la Commission devrait soumettre au Parlement européen et au Conseil un deuxième rapport sur les enseignements tirés de l’application du présent règlement, y compris sur son incidence sur la facilitation de la libre circulation et sur la protection des données.

(59)

Pour tenir compte des progrès scientifiques accomplis dans la maîtrise de la pandémie de COVID-19 ou pour assurer l’interopérabilité avec les normes internationales, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour modifier le présent règlement en modifiant ou en supprimant les champs de données à inclure dans le certificat COVID numérique de l’UE en ce qui concerne l’identité du titulaire, les informations sur le vaccin contre la COVID-19, le test de dépistage de l’infection au SARS-CoV-2, les antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 et les métadonnées du certificat, en ajoutant des champs de données en ce qui concerne des informations sur le vaccin contre la COVID-19, le test de dépistage de l’infection au SARS-CoV-2, les antécédents d’infection par le SARS-CoV-2 et les métadonnées du certificat, et en modifiant le nombre de jours après lequel un certificat de rétablissement doit être délivré. Afin de tenir compte des orientations reçues, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne pour modifier les dispositions du présent règlement relatives au certificat de rétablissement en prévoyant sa délivrance sur la base d’un test rapide de détection d’antigènes positif, d’un test de détection des anticorps, y compris un test sérologique de détection des anticorps contre le SARS-CoV-2, ou de toute autre méthode scientifiquement fiable. De tels actes délégués devraient inclure les champs de données nécessaires concernant les catégories de données prévues par le présent règlement qui doivent être incluses dans le certificat de rétablissement. Ils devraient également contenir des dispositions spécifiques sur sa durée maximale de validité, qui peut dépendre du type de test effectué. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016"Mieux légiférer" (16). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(60)

Conformément au règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (17), la Commission doit consulter le Contrôleur européen de la protection des données lorsqu’elle prépare des actes délégués ou des actes d’exécution ayant une incidence sur la protection des droits et libertés des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel. La Commission peut également consulter le comité européen de la protection des données lorsque de tels actes revêtent une importance particulière pour la protection des droits et libertés des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel.

(61)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir faciliter l’exercice du droit à la libre circulation au sein de l’Union pendant la pandémie de COVID-19 grâce à la mise en place d’un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables relatifs à la vaccination d’une personne contre la COVID-19, aux résultats de ses tests ou à son rétablissement, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison des dimensions et des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(62)

Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après dénommée "Charte"), en particulier le droit au respect de la vie privée et familiale, le droit à la protection des données à caractère personnel, le droit à l’égalité devant la loi et le droit à la non-discrimination, la liberté de circulation et le droit à un recours effectif. Les États membres sont tenus de respecter la Charte lorsqu’ils mettent en œuvre le présent règlement.

(63)

Compte tenu de l’urgence de la situation liée à la pandémie de COVID-19, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(64)

Le Contrôleur européen de la protection des données et le comité européen de la protection des données ont été consultés conformément à l’article 42 du règlement (UE) 2018/1725 et ont rendu un avis conjoint le 31 mars 2021 (18),

1)

"titulaire": une personne à laquelle un certificat interopérable contenant des informations sur sa vaccination contre la COVID-19, le résultat de son test ou son rétablissement a été délivré conformément au présent règlement;

2)

"certificat COVID numérique de l’UE": certificat interopérable contenant des informations sur la vaccination, les résultats des tests ou le rétablissement du titulaire délivré dans le contexte de la pandémie de COVID-19;

3)

"vaccin contre la COVID-19": médicament immunologique indiqué pour une immunisation active afin de prévenir l’apparition de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2;

4)

"test TAAN": test d’amplification des acides nucléiques moléculaires, comme les techniques de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), d’amplification isotherme induite par boucle (LAMP) et d’amplification induite par la transcription (TMA), utilisé pour détecter la présence de l’acide ribonucléique (ARN) du SARS-CoV-2;

5)

"test rapide de détection d’antigènes": un test qui repose sur la détection de protéines virales (antigènes) à l’aide d’un immunodosage à écoulement latéral qui donne des résultats en moins de 30 minutes;

6)

"test de détection des anticorps": test en laboratoire visant à détecter si une personne a développé des anticorps contre le SARS-CoV-2, indiquant ainsi que le titulaire a été exposé au SARS-CoV-2 et a développé des anticorps, que cette personne soit symptomatique ou non;

7)

"interopérabilité": capacité des systèmes de vérification d’un État membre à utiliser des données encodées par un autre État membre;

8)

"code-barres": mode de stockage et de représentation de données dans un format visuel lisible par machine;

9)

"cachet électronique": un cachet électronique tel qu’il est défini à l’article 3, point 25, du règlement (UE) no 910/2014;

10)

"identifiant unique du certificat": un identifiant unique attribué, conformément à une structure commune, à chaque certificat délivré conformément au présent règlement;

11)

"cadre de confiance": les règles, politiques, spécifications, protocoles, formats de données et infrastructures numériques régissant et permettant la délivrance et la vérification fiables et sûres des certificats afin de garantir leur fiabilité en confirmant leur authenticité, leur validité et leur intégrité, par l’utilisation de cachets électroniques.