Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

804/PP/GRO/CODEL/20

(2019/C 323/05)

1. Contexte

Les nouveaux règlements de l’Union européenne relatifs aux dispositifs médicaux [règlement (UE) 2017/745, ci-après le «RDM»] et aux dispositifs de diagnostic in vitro [règlement (UE) 2017/746, ci-après le «RDIV»] sont entrés en vigueur en 2017. Les deux règlements, et en particulier le RDM, s’appuient sur l’expertise de conseillers nommés auprès de «groupes d’experts». Des groupes d’experts ont été désignés par la Commission à la suite de consultations avec le GCDM (1) dans des domaines médicaux pertinents et dans d’autres domaines dans lesquels la Commission, en concertation avec le GCDM, a constaté la nécessité de fournir des conseils scientifiques, techniques et/ou cliniques cohérents [voir la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission].

Les groupes d’experts effectuent un large éventail de tâches: dans le cadre des évaluations de la conformité des dispositifs, les groupes d’experts répondent aux procédures de consultation obligatoires des organismes notifiés en ce qui concerne l’évaluation de l’évaluation clinique de certains dispositifs médicaux à haut risque (2) et l’évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) (4).

En outre, et selon le besoin, les groupes d’experts:

—	fournissent une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission, au GCDM, aux fabricants et aux organismes notifiés en rapport avec l’application du RDM (article 106, paragraphe 10, du RDM),

—	répondent aux consultations volontaires de fabricants concernant leur stratégie de développement clinique prévue (article 61, paragraphe 2, du RDM),

—

fournissent des conseils aux États membres, aux organismes notifiés et aux fabricants, par exemple au sujet de séries de données appropriées permettant d’évaluer la conformité de dispositifs, en particulier pour ce qui est des données cliniques requises pour l’évaluation clinique (article 106, paragraphe 11, du RDM),

—	contribuent à l’élaboration de documents pertinents (article 106, paragraphe 10, du RDM) tels que des spécifications communes (article 9 du RDM) ainsi que des normes au niveau international et des documents d’orientation pertinents,

—	fournissent des conseils au GCDM et à la Commission sur la sécurité des dispositifs médicaux (article 55, paragraphe 3, du RDM) et des dispositifs de diagnostic in vitro (article 50, paragraphe 3, du RDIV).

La Commission lance par le présent document un appel à manifestation d’intérêt pour la constitution d’une liste de candidats admissibles et aptes au regard de leur expertise dans les domaines cliniques ou autres domaines scientifiques et techniques pertinents. À partir de la liste de candidats admissibles, des membres seront nommés pour constituer les groupes d’experts dans les domaines suivants:

—	orthopédie, traumatologie, réhabilitation, rhumatologie,

—	appareil circulatoire,

—	neurologie (5),

—	appareil respiratoire, anesthésie, soins intensifs,

—	endocrinologie et diabète,

—	chirurgie générale et plastique, dentisterie,

—	gynécologie-obstétrique, y compris médecine de la reproduction,

—	gastro-entérologie et hépatologie,

—	néphrologie et urologie,

—	ophtalmologie,

—	diagnostics in vitro (DIV).

Un groupe d’experts supplémentaire est désigné pour se charger de la décision visée à l’annexe IX, section 5.1, point c), du règlement (UE) 2017/745 (ci-après le «groupe d’examen préliminaire»). Pour les procédures de consultation sur l’évaluation de l’évaluation clinique de certains dispositifs médicaux à haut risque, ces experts décideront, sur la base de critères prédéfinis, si un avis scientifique sera émis sur un dossier donné par l’un des groupes d’experts susmentionnés.

Les candidats sont informés que la charge de travail des groupes d’experts est répartie de manière inégale entre les différents domaines médicaux, ce qui se reflète également dans la taille des groupes. En raison de la nature des tâches, il faudra, pour la composition des groupes (à l’exception du groupe DIV), un plus grand nombre d’experts possédant une expertise clinique et un lien étroit avec les dispositifs médicaux que d’experts disposant d’une autre expertise (non médicale) ou d’une expertise scientifique.

Dans le formulaire de candidature, les candidats auront la possibilité d’indiquer quel groupe d’experts correspondrait le mieux à leur expertise (une version texte du formulaire de candidature en ligne est fournie à l’annexe I). Cette préférence sera utilisée pour regrouper les candidatures pendant la phase d’évaluation et ne doit pas être comprise comme étant une candidature visant spécifiquement le groupe d’experts choisi.

Les candidats qui ont été inclus dans la liste des candidats admissibles et aptes, mais n’ont pas été nommés auprès d’un groupe d’experts peuvent être inscrits sur une liste centrale d’experts disponibles (6).

2. Caractéristiques du groupe

2.1. Composition

Conformément à l’article 106, paragraphe 3, du RDM, la Commission a déterminé le nombre de membres de chaque groupe d’experts en fonction des besoins spécifiques. Le nombre maximal d’experts nommés pour chaque groupe est indiqué ci-dessous:

Nom du groupe d’experts	Nombre de conseillers
Groupe d’examen préliminaire	86
Système cardiovasculaire/lymphatique	30
Orthopédie, traumatologie, réhabilitation, rhumatologie	35
Neurologie	15
Appareil respiratoire, anesthésie, soins intensifs	5
Endocrinologie et diabète, y compris systèmes d’administration d’insuline	5
Chirurgie générale et plastique, dentisterie	20
Gynécologie-obstétrique y compris médecine de la reproduction	5
Gastro-entérologie et hépatologie	5
Néphrologie et urologie	5
Ophtalmologie	5
Diagnostics in vitro	30

Comme indiqué dans les critères d’admissibilité et de sélection (voir sections 4 et 5 du présent appel), la procédure de sélection tiendra compte des études suivies, de l’expérience professionnelle, de l’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux à haut risque et des dispositifs de diagnostic in vitro, de l’expertise non clinique, technique/scientifique et réglementaire supplémentaire, des compétences linguistiques et autres.

Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier ou autre dans l’industrie des dispositifs médicaux qui pourrait nuire à leur impartialité. Par conséquent, les candidats doivent transmettre une déclaration d’intérêts dûment complétée (annexe II) dans laquelle ils communiquent tout intérêt susceptible de compromettre leur indépendance, ou dont on peut raisonnablement penser qu’il est susceptible de compromettre leur indépendance, en particulier toute information pertinente concernant les membres de leur famille proche. Des orientations sur la procédure à suivre pour compléter la déclaration d’intérêts sont jointes au présent appel (annexe III).

Les experts agissent à titre personnel et ne délèguent leurs responsabilités à aucune autre personne. Dans l’exercice de leurs fonctions, ils sont tenus de respecter les principes d’indépendance, d’impartialité et de confidentialité et d’agir dans l’intérêt général. Leurs conseils se fondent uniquement sur des considérations scientifiques, techniques et/ou cliniques.

S’ils sont nommés auprès d’un groupe d’experts, les candidats devront signer une déclaration de confidentialité et d’engagement (annexe IV), ainsi que des mises à jour écrites annuelles de leur déclaration d’intérêts et des mises à jour écrites et/ou orales de leur déclaration d’intérêts avant les réunions. Ces déclarations seront rendues publiques (7).

2.2. Nomination

Les conseillers auprès des groupes d’experts sont nommés par la Commission et après consultation du GCDM parmi les candidats qui satisfont aux exigences visées aux sections 4 (critères d’admissibilité) et 5 (critères de sélection) du présent appel.

Les membres sont nommés pour trois ans et leur mandat peut être renouvelé (8) tant qu’ils satisfont aux critères d’admissibilité et de sélection (sections 4 et 5 du présent appel). Ils restent en fonction jusqu’à leur remplacement ou jusqu’au renouvellement de leur mandat.

Afin d’assurer la continuité et le bon fonctionnement des groupes d’experts, les personnes figurant sur la liste des candidats admissibles et aptes qui ne sont pas nommés auprès d’un groupe d’experts peuvent être inscrites sur une liste centrale d’experts disponibles. Les experts figurant sur la liste peuvent être appelés à intervenir comme remplaçants, à fournir des conseils ou à soutenir le travail des groupes d’experts, au besoin. La liste résultant de l’appel est valable pendant cinq ans à compter de la date de sa constitution. Elle peut être mise à jour par la Commission à tout moment en fonction des candidatures reçues au cours de la période de cinq ans et des besoins. À l’expiration de la liste, un nouvel appel à manifestation d’intérêt peut être organisé.

Les membres qui ne sont plus en mesure de contribuer efficacement aux délibérations du groupe d’experts, qui ne remplissent pas les conditions énoncées dans la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission ou à l’article 339 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ou ont agi en violation de ces conditions ou qui démissionnent, ne sont plus invités à participer à aucune réunion ou délibération du groupe d’experts et peuvent être remplacés pour le reste de leur mandat.

2.3. Fonctionnement des groupes d’experts

Les travaux des groupes d’experts respectent les principes de haut niveau d’expertise, d’indépendance, d’impartialité et d’objectivité, d’engagement, de transparence et de confidentialité.

L’indépendance sera assurée au moyen de déclarations d’intérêts régulières et d’une politique de gestion des conflits d’intérêts.

Les membres des groupes d’experts contribuent activement aux travaux du groupe. Ils signent une déclaration d’engagement à cette fin (annexe IV).

En fonction de la demande et sous réserve de fluctuations, il est attendu des experts qu’ils soient disponibles (à distance) pour des tâches liées au groupe et assistent à des réunions par vidéoconférence/téléconférence en moyenne pas plus de 2 à 3 jours par mois. En outre, les experts peuvent être invités occasionnellement à assister physiquement à des réunions.

Sur proposition de la Commission et en accord avec elle, un règlement intérieur (RI) commun est adopté à la majorité simple des membres du comité de coordination (9). Au début de chaque mandat, les groupes d’experts élisent un président et un vice-président parmi leurs membres. Les responsabilités du président et du vice-président comprennent une interaction étroite avec le secrétariat de la Commission, la coordination de la fourniture en temps utile de conseils et les autres rôles décrits dans le RI. Pour des tâches spécifiques, le président nommera à tour de rôle, en fonction de leur expertise, des rapporteurs ou co-rapporteurs parmi les membres du groupe d’experts.

Les consultations des groupes d’experts sur les évaluations de l’évaluation clinique et les évaluations des performances (décisions, avis scientifiques, points de vue scientifiques, ainsi que toute autre contribution) (10) seront généralement préparées et adoptées à distance par les membres des groupes. Des téléconférences peuvent être programmées au besoin.

Les membres des groupes d’experts qui participent à la fourniture d’autres types de conseils travailleront également à distance, par exemple pour contribuer à l’élaboration de spécifications communes (SC), à l’élaboration de normes internationales, à l’examen des stratégies de développement clinique prévues par le fabricant et des propositions d’investigation clinique ainsi qu’à d’autres tâches, mais ils peuvent aussi devoir assister physiquement à des réunions au besoin (habituellement pas plus de deux réunions par an).

Il est attendu des membres qu’ils contribuent activement aux discussions des groupes d’experts, qu’ils examinent et commentent les documents en préparation en respectant les délais fixés. Les membres doivent posséder un niveau suffisant de connaissances en informatique pour pouvoir travailler à distance, y compris des méthodes électroniques pour la gestion et l’échange de documents. Les documents de travail seront mis à disposition et rédigés en anglais. Les réunions se tiendront également en anglais.

Les avis des groupes d’experts sur les évaluations de l’évaluation clinique, sur les évaluations des performances et sur les stratégies de développement clinique prévues par le fabricant et les propositions d’investigation clinique doivent être adoptés par consensus (11). Faute de consensus, les groupes d’experts statuent à la majorité de leurs membres et l’avis scientifique mentionne les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles s’appuient.

Les candidats à un groupe d’experts sont informés que la responsabilité ultime de l’évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque incombe à l’organisme notifié. Les groupes d’experts ne seront pas tenus responsables des conseils non contraignants fournis aux organismes notifiés dans le cadre de leurs travaux.

2.4. Rémunération des membres des groupes d’experts

Les experts sont rémunérés à un prix fixe de 450 EUR/jour de travail.

Les dispositions relatives à la rémunération sont exposées à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission. Les membres des groupes d’experts ou les experts chargés de soutenir les travaux des groupes d’experts sont rémunérés pour leurs travaux préparatoires et leur participation, en personne ou à distance par voie électronique, aux réunions des groupes d’experts. Le cas échéant, les frais de déplacement et de séjour supportés dans le cadre de la participation physique à des réunions du groupe d’experts organisées par la Commission seront remboursés. Le remboursement se fait conformément aux dispositions en vigueur à la Commission et dans les limites des crédits disponibles alloués aux services de la Commission dans le cadre de la procédure annuelle d’allocation de ressources.

Les candidats sont informés que, conformément à l’article 237 du règlement financier (12) et dans un souci de transparence, une liste des experts ayant signé des contrats avec l’institution est publiée chaque année. La liste comprend la tâche spécifique, le nom des personnes concernées, leur localisation régionale et leur rémunération si elle dépasse 15 000 EUR par contrat signé.

2.5. Transparence

Les groupes d’experts exercent leurs activités dans le respect des principes de transparence. La Commission publie tous les documents pertinents sur un site internet spécifique. En particulier, elle met à la disposition du public, dans les meilleurs délais:

—	le nom des membres des groupes d’experts,

—	les noms inscrits sur la liste centrale d’experts disponibles,

—	le curriculum vitæ et les déclarations d’intérêts (13), de confidentialité et d’engagement des membres,

—	le règlement intérieur commun des groupes d’experts,

—	certains avis adoptés par les groupes d’experts (conformément à l’article 106, paragraphe 12, du RDM).

Il n’est prévu d’exceptions à la publication des documents qu’au cas où la divulgation de l’un d’eux serait considérée comme portant atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé au sens de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 et de l’article 109 du RDM portant sur la confidentialité.

2.6. Confidentialité

Les membres des groupes d’experts ainsi que les experts désignés sont tenus au secret professionnel qui, en vertu des traités et de leurs modalités d’exécution, s’applique à tous les membres des institutions et à leur personnel. Conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission, les membres des groupes d’experts ne divulguent aucune information, notamment aucune information sensible sur le plan commercial ou aucune donnée à caractère personnel, obtenue dans le cadre des travaux du groupe, même après la fin de leur mandat en tant que membre du groupe d’experts. Ils signent une déclaration de confidentialité à cette fin (annexe IV). Conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission, les membres des groupes d’experts respectent les règles de la Commission en matière de sécurité concernant la protection des informations classifiées de l’Union européenne et des informations sensibles non classifiées, énoncées dans les décisions (UE, Euratom) 2015/443 et (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission. Si les membres des groupes d’experts ne respectent pas ces obligations, la Commission peut prendre des mesures appropriées.

3. Procédure de candidature

Les personnes intéressées sont invitées à soumettre leur candidature auprès de la Commission européenne en suivant les instructions figurant sur le site internet suivant: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_fr

La langue de travail des groupes d’experts étant l’anglais, toutes les candidatures doivent être rédigées en anglais.

Une candidature ne sera jugée recevable que si elle est envoyée avant la date limite et comprend les documents mentionnés ci-dessous. Seules les candidatures introduites via le lien ci-dessus seront prises en compte.

L’inscription sur la liste centrale d’experts disponibles n’entraîne aucune obligation de la part de la Commission concernant la nomination en tant que membre d’un groupe d’experts.

Pièces justificatives

Chaque candidature comporte les documents suivants:

—	un formulaire de candidature électronique complété,

—	un curriculum vitæ (CV) au format électronique (de préférence au format.pdf) n’excédant pas quatre pages. Le format Europass est accepté,

—	une copie de la carte d’identité nationale ou du passeport comme preuve de la nationalité,

—

une déclaration d’intérêts établie sur la base du modèle de formulaire de déclaration d’intérêts joint au présent appel. Les candidats doivent y mentionner toute circonstance susceptible de donner lieu à un conflit d’intérêts. La présentation d’un formulaire de déclaration d’intérêts dûment rempli est nécessaire pour pouvoir être nommé à titre personnel. D’autres pièces justificatives peuvent être demandées à un stade ultérieur.

Date limite de dépôt des candidatures

Les candidats qui souhaitent prétendre à une nomination comme conseillers auprès de groupes d’experts dans le cadre du premier cycle de nominations doivent introduire un formulaire de candidature dûment rempli au plus tard le 10 novembre 2019.

Les candidats peuvent manifester leur intérêt à tout moment avant les trois derniers mois de validité de la liste d’experts disponibles (5 ans à compter de la date de sa constitution). La date de validité de la liste centrale d’experts disponibles sera publiée sur le site internet de la Commission: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_fr

Protection des données à caractère personnel

La Commission veille à ce que les données à caractère personnel des candidats soient traitées conformément au règlement (UE) 2018/1725 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union. Pour de plus amples renseignements sur la portée du traitement de leurs données à caractère personnel dans le cadre du présent appel, le but poursuivi et les moyens utilisés, les candidats sont invités à consulter la déclaration spécifique de protection des données, jointe au présent appel (annexe V) et disponible sur le site internet utilisé pour le dépôt des candidatures.

4. Admissibilité

Les candidats doivent justifier:

—	de tous leurs droits en tant que citoyen d’un État membre de l’Union européenne, de l’AELE ou de la Turquie,

—	d’un diplôme universitaire de deuxième cycle dans un domaine médical ou scientifique pertinent,

—	d’au moins 10 ans d’expérience professionnelle dans des domaines liés à l’objet du présent appel (domaines médical, non médical, scientifique et technique ou réglementaire),

—	d’une bonne connaissance de l’anglais permettant une participation active aux délibérations et à la rédaction des rapports écrits en anglais (14),

—	les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier ou autre dans l’industrie des dispositifs médicaux ni dans un organisme notifié ou toute autre organisation ou secteur, qui serait de nature à compromettre leur indépendance, leur impartialité et leur objectivité (15).

Les candidats qui ne répondent pas à ces critères seront exclus de la procédure de sélection.

5. Critères de sélection

Les candidatures qui satisfont aux critères d’admissibilité seront évaluées sur la base des pièces justificatives fournies au regard des critères suivants ayant trait à la capacité technique et professionnelle:

—	études suivies,

—	expérience professionnelle dans les domaines médical, scientifique ou technique pertinents pour l’appel,

—

expérience directe en matière d’utilisation de dispositifs médicaux et de DIV, d’investigations cliniques de dispositifs médicaux, expérience en matière d’assurance de la qualité/normalisation de DIV, de recherche et développement, de rapports ou d’analyse de problèmes ou de défaillances de dispositifs médicaux,

—	impact scientifique pertinent pour les dispositifs médicaux à haut risque (p.ex. indication des 20 publications les plus pertinentes, nombre et facteur d’impact des publications),

—	expérience dans la fourniture de conseils scientifiques et l’analyse d’informations complexes,

—	expérience en matière de travail au sein de comités/comités d’organisation/groupes d’experts,

—	expérience de travail dans un environnement multidisciplinaire/international,

—	expérience en tant que président ou coordonnateur (gestion de groupes afin de fournir des résultats de qualité et de tenir les délais),

—	expérience en matière de réglementation de dispositifs médicaux ou de dispositifs de diagnostic in vitro,

—	expérience en matière de réglementation de médicaments et/ou de produits d’association.

6. Procédure de sélection

La procédure de sélection consiste en une évaluation des candidatures effectuée par un comité de sélection au regard des critères de sélection énumérés à la section 5 du présent appel, suivie de la constitution d’une liste de candidats admissibles et aptes et se terminant par la nomination des membres auprès du groupe d’experts approprié ou l’inscription sur la liste centrale d’experts disponibles.

Lors de la détermination de la composition des groupes d’experts, la Commission vise à garantir une représentation de haut niveau et équilibrée de l’expertise pertinente (expertise clinique, technique, scientifique et réglementaire), tout en tenant compte des tâches spécifiques du groupe, du type d’expertise requise et de la charge de travail attendue. La Commission s’efforcera de parvenir à un équilibre géographique et à une répartition équilibrée entre hommes et femmes.

Pour toute information complémentaire, veuillez contacter JRC-MEDICAL-DEVICES@ec.europa.eu.

ANNEXES (voir https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_fr):

I	-	Formulaire de candidature
II	-	Formulaire de déclaration d’intérêts
III	-	Orientations pour la procédure de déclaration d’intérêts
IV	-	Déclarations de confidentialité et d’engagement
V	-	Déclaration de protection des données

(1) GCDM: Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (article 103 du RDM).

(2) Dispositifs médicaux de classe IIb destinés à administrer des médicaments dans l’organisme ou à les en retirer et dispositifs médicaux implantables de classe III, qui satisfont aux critères énoncés à l’annexe IX, section 5.1.

(3) Pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe D pour lesquels il n’existe pas de spécifications communes.

(4) Les candidats sont invités à se référer aux différents calendriers de mise en œuvre du RDM et du RDIV, qui sont applicables respectivement à partir du 26 mai 2020 et du 26 mai 2022. Les groupes d’experts pourraient donc commencer leurs travaux à des moments différents.

(5) Y compris les dispositifs visant à restaurer l’audition (p.ex. implants cochléaires) et la vue (p.ex. implants rétiniens).

(6) La liste centrale d’experts disponibles ne comptera pas plus de 1 000 experts.

(7) Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques conformément à l’article 106, paragraphe 3, du RDM.

(8) Conformément à l’article 106, paragraphe 5, du RDM.

(9) Conformément à la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission, article 7.

(10) Telles que définies à l’article 54, paragraphe 1, à l’article 106, paragraphes 9, 10, 11 et 12, à l’article 55, paragraphe 3, à l’article 61, paragraphe 2, et à l’annexe IX, section 5.1, du RDM ainsi qu’à l’article 48, paragraphes 4 et 6, à l’article 50, paragraphe 3, à l’annexe IX, section 4.9, et à l’annexe X, section 3, point j), du RDIV, respectivement.

(11) Article 106, paragraphe 12, du RDM: «Lorsqu’ils adoptent un avis scientifique conformément au paragraphe 9, les membres des groupes d’experts s’efforcent de parvenir à un consensus. Faute de consensus, les groupes d’experts statuent à la majorité de leurs membres et l’avis scientifique mentionne les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles s’appuient.»

(12) Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union, abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012.

(13) Les candidats sont informés que, conformément à l’article 106, paragraphe 3, du RDM, les déclarations d’intérêts seront rendues publiques.

(14) À titre indicatif, la «capacité de travailler en anglais» correspond au niveau B2 ou supérieur, comme indiqué dans le document de référence du Conseil de l’Europe pour le Portfolio européen des langues («Cadre européen commun de référence pour les langues - Apprendre, Enseigner, Évaluer»). Pour plus d’informations, veuillez consulter le site suivant: http://europass.cedefop.europa.eu/fr/resources/european-language-levels-cefr

(15) Les candidats sont invités à consulter l’article 106, paragraphe 3, et l’article 107 du RDM, l’article 12 de la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission et le formulaire de déclaration d’intérêts.