Ligne directrice de l’ESSA en matière d’hygiène pour la production de germes et de graines destinées à la germination

Le marché européen des graines germées est un segment très spécialisé du marché des produits frais, qui compte environ 120 établissements de production dans toute l’Union européenne (UE). À la suite de la crise liée à la bactérie Escherichia coli entérohémorragique (EHEC) en 2011 et à la publication par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) d’un «Avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans les graines et les graines germées», une nouvelle législation européenne a été adoptée afin de renforcer la sécurité de cette catégorie de produits en Europe. Plusieurs lignes directrices nationales ont été élaborées pour aider à l’application de ces règles spécifiques. La présente ligne directrice européenne, rédigée par l’Association européenne des producteurs de graines germées [European Sprouted Seeds Association (ESSA)] a pour objet de fournir des instructions exhaustives en matière d’hygiène pour la production sûre de germes et de graines destinées à la germination et de diffuser ces informations aux producteurs de germes dans les pays d’Europe et dans les pays tiers.

Ce document pourra être utilisé pour établir des listes de vérification et des dispositifs visant à faciliter l’application de cette ligne directrice.

La présente ligne directrice porte sur la production commerciale de germes et de graines destinées à la germination conformément à la législation européenne en vigueur. La germination des graines — c’est-à-dire leur humidification en vue d’augmenter leur teneur en eau et de mettre fin à leur dormance jusqu’à l’éclosion de la plante — relève de la production primaire dans l’Union européenne. Cette ligne directrice en matière d’hygiène porte uniquement sur les activités qui s’inscrivent dans le cadre de la production primaire. Les activités ne relevant pas de la production primaire ne sont donc pas abordées ici, mais il est possible que d’autres informations d’orientation figurent dans la liste de références fournie plus bas. La présente ligne directrice ne porte pas sur la production d’autres types de graines germées, telles que les micropousses, les pousses, les jeunes pousses et les produits cultivés en milieux de culture ou en serre. Les produits dérivés des graines germées n’entrant pas dans le champ de la présente ligne directrice sont abordés dans la recommandation de la Commission «Guidance document on addressing microbiological risks in fresh fruit and vegetables at primary production through good hygiene» (document d’orientation en matière d’hygiène relatif aux risques microbiologiques liés à la production primaire de fruits et légumes frais) (1).

Législation de l’Union européenne applicable à la production de germes et de graines destinées à la germination

Les prescriptions générales en matière de sécurité alimentaire, notamment l’obligation de mettre uniquement sur le marché des denrées alimentaires sûres, sont énoncées dans le règlement (UE) no 178/2002. Les principes relatifs à la production hygiénique des denrées alimentaires dans l’Union européenne sont énoncés dans le règlement (CE) no 852/2004 et, en particulier, dans son annexe 1, partie A. Ce règlement impose aux producteurs de veiller à ce que les produits primaires soient protégés contre toute contamination, par exemple en mettant en place des mesures visant à prévenir la contamination provenant de l’air, du sol, de l’eau, des engrais, des produits phytosanitaires et des biocides, du stockage, de la manipulation et de l’élimination des déchets. La présente ligne directrice donne des exemples pour compléter ces dispositions générales.

Des exigences plus spécifiques applicables à la production de germes sont exposées dans plusieurs autres règlements européens: le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission sur les exigences en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinées à la production de germes, le règlement (UE) no 209/2013 de la Commission modifiant le règlement (CE) no 2073/2005 en ce qui concerne les critères microbiologiques applicables aux germes, le règlement (UE) no 210/2013 de la Commission relatif à l’agrément des établissements producteurs de graines germées et le règlement (UE) no 211/2013 de la Commission [modifié par le règlement (UE) no 704/2014 de la Commission] relatif aux exigences en matière de certification pour l’importation dans l’Union de germes et de graines destinées à la production de germes. Les exigences énoncées dans ces règlements sont présentées dans la présente ligne directrice.

Tous les actes législatifs européens mentionnés dans le présent document figurent à l’annexe I. L’annexe II présente d’autres sources d’information pertinentes sur la production de germes.

La présente ligne directrice porte sur les exigences minimales applicables à la production de germes dans l’Union européenne. Il est possible que certains États membres appliquent des dispositions plus strictes aux producteurs de germes établis sur leur territoire. D’une manière générale, il est recommandé aux producteurs de germes de se tenir informés auprès des autorités compétentes des règles en vigueur dans leurs pays respectifs.

Les publications pertinentes du codex alimentarius, les bonnes pratiques agricoles (BPA) et les bonnes pratiques d’hygiène (BPH), élaborées par différentes autorités nationales, ainsi que les lignes directrices élaborées par différents acteurs privés et systèmes de certification contiennent des orientations supplémentaires. Les documents d’orientation dont a connaissance l’Association européenne des producteurs de graines germées (ESSA) figurent dans les références et les annexes de la présente ligne directrice.

Le présent document comporte des recommandations qui ne sont pas juridiquement contraignantes et a été élaboré à des fins d’information uniquement. L’Association européenne des producteurs de graines germées (ESSA) ne garantit pas l’exactitude des informations fournies et décline également toute responsabilité quant à l’usage qui peut en être fait. Par conséquent, les informations fournies seront utilisées avec précaution et aux risques et périls des utilisateurs. Le devoir de faire respecter la législation européenne relative à la sécurité alimentaire incombe à la Commission européenne et aux autorités compétentes des États membres de l’Union européenne. Les producteurs de germes sont invités à prendre contact avec les autorités compétentes de leur pays afin d’obtenir des informations détaillées sur les exigences juridiques applicables dans l’État membre où ils sont établis.

STEC: bactéries E.coli O157, O26, O111, O103, O145 et O104:H4 productrices de shigatoxines

Lot (2) : quantité de germes ou de graines destinées à la production de germes ayant le même nom taxinomique, expédiée le même jour à partir d’un même établissement vers une même destination. Un envoi peut être constitué d’un ou de plusieurs lots. Toutefois, si dans un même emballage sont mélangées des graines ayant des noms taxinomiques différents pour qu’elles germent ensemble, elles sont aussi considérées comme un seul lot, ainsi que leurs germes.

Autorité compétente (4) : autorité centrale d’un État membre compétente pour organiser les contrôles officiels ou toute autre autorité à laquelle ladite compétence a été attribuée; cette définition inclut, le cas échéant, l’autorité correspondante d’un pays tiers.

Envoi (5) : quantité de germes ou de graines destinées à la production de germes qui: i) proviennent du même pays tiers; ii) font l’objet du ou des mêmes certificats; iii) sont transportés par les mêmes moyens de transport.

Jeunes pousses (7) : graines germées obtenues à partir de la germination et du développement de véritables graines plantées dans la terre ou du substrat hydroponique, en vue de produire une pousse ayant de très jeunes feuilles et/ou cotylédons. Les jeunes pousses sont commercialisées sous forme de plante entière dans son substrat.

Point de contrôle critique (PCC) (8) : stade auquel une surveillance peut être exercée et est essentielle pour prévenir ou éliminer un danger menaçant la salubrité de l’aliment ou le ramener à un niveau acceptable.

Bonnes pratiques agricoles (BPA) (10) : pratiques permettant de garantir la durabilité environnementale, sociale et économique des procédés agricoles et la production de denrées alimentaires sûres et de qualité et d’autres produits agricoles.

Bonnes pratiques d’hygiène (BPH) (11) : conditions générales de base pour la production hygiénique d’une denrée alimentaire qui comprennent des exigences concernant la conception, la construction et le fonctionnement hygiéniques des installations, la construction et l’utilisation hygiénique des équipements, la maintenance et le nettoyage, ainsi que la formation et l’hygiène du personnel. L’élaboration et la mise en œuvre d’un programme de BPH constituent une condition préalable au système HACCP.

Denrée alimentaire (12) : toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain.

Exploitant du secteur alimentaire (13) : la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions de la législation alimentaire dans l’entreprise du secteur alimentaire qu’elles contrôlent.

Hygiène des denrées alimentaires (14) (ci-après dénommées «hygiène»): mesures et conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d’une denrée alimentaire, compte tenu de l’utilisation prévue.

Législation alimentaire (15) : dispositions législatives, réglementaires et administratives régissant les denrées alimentaires en général et leur sécurité en particulier, au niveau communautaire ou national. La législation alimentaire couvre toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution des denrées alimentaires et également des aliments destinés ou donnés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.

Danger (16) : agent biologique, chimique ou physique présent dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, ou état de ces denrées alimentaires ou aliments pour animaux, pouvant avoir un effet néfaste sur la santé.

Analyse des risques (17) : démarche consistant à rassembler et à évaluer les données concernant les dangers et les facteurs qui entraînent leur présence, afin de décider lesquels d’entre eux représentent une menace pour la salubrité des aliments et, par conséquent, devraient être pris en compte dans le plan HACCP.

Analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise (HACCP) (18) : système qui définit, évalue et maîtrise les dangers qui menacent la salubrité des aliments.

Étiquetage (19) : mentions, indications, marques de fabrique ou de commerce, images ou signes se rapportant à une denrée alimentaire et figurant sur tout emballage, document, écriteau, étiquette, bague ou collerette accompagnant ou se référant à cette denrée alimentaire.

Critère microbiologique (20) : critère définissant l’acceptabilité d’un produit, d’un lot de denrées alimentaires ou d’un procédé, sur la base de l’absence, de la présence ou du nombre de micro-organismes, et/ou de la quantité de leurs toxines/métabolites, par unité(s) de masse, volume, surface ou lot.

Surveiller (21) : procéder à une série programmée d’observations ou de mesures des paramètres de contrôle afin de déterminer si un CCP (point de contrôle critique) est maîtrisé.

Contrôles officiels (22) : toute forme de contrôle effectué par l’autorité compétente ou par la Communauté pour vérifier le respect de la législation relative aux aliments pour animaux et aux denrées alimentaires, ainsi que des dispositions concernant la santé animale et le bien-être des animaux.

Emballage (23) : action de placer une ou plusieurs denrées alimentaires conditionnées dans un deuxième contenant; le contenant lui-même.

Production primaire (24) : production, élevage ou culture de produits primaires, y compris la récolte, la traite et la production d’animaux d’élevage avant l’abattage. Elle couvre également la chasse, la pêche et la cueillette de produits sauvages.

Produits primaires (25) : produits issus de la production primaire, y compris les produits du sol, de l’élevage, de la chasse et de la pêche.

Eau potable (26) : eau satisfaisant aux exigences minimales fixées par la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

Denrées alimentaires prêtes à être consommées (27) : denrées alimentaires que le producteur ou le fabricant destine à la consommation humaine directe, ne nécessitant pas une cuisson ou une autre transformation efficace pour éliminer ou pour réduire à un niveau acceptable les micro-organismes dangereux.

Échantillon représentatif (28) : échantillon dans lequel on retrouve les caractéristiques du lot d’où il provient. C’est notamment le cas lorsque chacun des individus ou des prélèvements élémentaires à choisir dans le lot a la même probabilité de figurer dans l’échantillon.

Risque (29) : fonction de la probabilité et de la gravité d’un effet néfaste sur la santé, du fait de la présence d’un danger.

Analyse des risques (30) : processus comportant trois volets interconnectés: l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques.

Échantillon (31) : ensemble composé d’une ou de plusieurs unités ou une portion de matière, sélectionné par différents moyens dans une population ou dans une quantité importante de matière et destiné à fournir des informations sur une caractéristique donnée de la population ou de la matière étudiée et à constituer la base d’une décision concernant la population ou la matière en question ou concernant le procédé qui l’a produit.

Graines destinées à la germination (32) : graines destinées à la production de germes.

Producteur de graines (33) : personne chargée de la gestion des activités associées à la production primaire de graines, y compris les pratiques consécutives à la récolte.

Distributeur de graines (34) : personne chargée de la distribution (manipulation, entreposage et transport) de graines aux producteurs de germes. Le distributeur de graines peut traiter avec un ou plusieurs producteurs de graines ou être lui-même producteur.

Pousses (35) : graines germées obtenues par la germination et le développement de graines, en vue de produire une pousse ayant de très jeunes feuilles et/ou cotylédons. Les pousses et les feuilles sont récoltées en fin de processus de production et le produit final ne comprend pas l’enveloppe de la graine ni les racines.

Eau d’irrigation usée (36) : Eau ayant été en contact avec des germes durant le processus de germination.

Germe (37) : produit obtenu par germination et développement d’une graine dans l’eau ou dans un autre milieu, récolté avant que les premières feuilles ne se développent et destiné à être consommé entier, avec la graine.

Graine germée (38) : comprend les catégories suivantes: germes, jeunes pousses et pousses.

Producteur de germes (39) : personne chargée de la gestion des activités associées à la production de graines germées.

Distributeur de graines germées (40) : personne chargée de la distribution (manipulation, entreposage et transport) de graines germées aux acheteurs/consommateurs. Le distributeur de graines germées peut traiter avec un ou plusieurs producteurs de graines germées ou être lui-même producteur.

Substances (41) : éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant du procédé de fabrication.

Traçabilité (42) : capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, le cheminement d’une denrée alimentaire, d’un aliment pour animaux, d’un animal producteur de denrées alimentaires ou d’une substance destinée à être incorporée ou susceptible d’être incorporée dans une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux.

Avant de commencer la production de germes, les producteurs sont tenus de s’enregistrer auprès des autorités nationales. L’enregistrement de tous les exploitants du secteur alimentaire auprès des autorités nationales compétentes est une obligation légale au sein de l’Union européenne stipulée à l’article 6 du règlement (CE) no 852/2004. De plus, tous les établissements produisant des germes établis dans un État membre de l’Union européenne doivent être agréés par l’autorité compétente, conformément au règlement (UE) no 210/2013. Afin d’accorder son agrément à un producteur de germes, l’autorité compétente est tenue de vérifier que l’exploitant respecte les dispositions de l’annexe I du règlement (CE) no 852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires et de l’annexe du règlement (UE) no 210/2013 de la Commission. Les producteurs de germes doivent veiller à ce que les germes qu’ils produisent soient protégés de toute contamination.

Ils sont également tenus de prendre des mesures pour contrôler la contamination provenant de l’air, du sol, de l’eau, des engrais, des produits phytosanitaires et des biocides, du stockage, de la manipulation et de l’élimination des déchets.

En pratique, les autorités compétentes peuvent se reporter au présent document ou à la liste des lignes directrices nationales afin de vérifier que les producteurs de germes respectent les dispositions de l’annexe I du règlement (CE) no 852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires.

Les obligations légales relatives à l’agrément des établissements de production de germes sont présentées à l’annexe du règlement (UE) no 210/2013 de la Commission. Ces obligations sont les suivantes:

Certains États membres de l’Union européenne imposent des exigences plus strictes en matière de conception et d’agencement des installations.

S’il y a lieu, les tâches sanitaires doivent inclure le nettoyage et la désinfection des surfaces et des équipements. Les installations de germination doivent posséder un programme de nettoyage écrit (précisant les méthodes et le calendrier du personnel) garantissant que toutes les zones concernées de l’installation sont régulièrement nettoyées. Le programme de nettoyage doit indiquer la fréquence des nettoyages. Ce programme doit recenser tous les endroits où de la moisissure, de la saleté, des animaux, insectes ou bactéries sont susceptibles d’apparaître et décrire la façon de prévenir ces phénomènes.

Tous les équipements pouvant entrer en contact avec les graines ou les germes doivent être nettoyés et désinfectés régulièrement, puis finalement rincés, conformément aux instructions des produits de nettoyage, si requis. Seuls les produits de nettoyage agréés ainsi que de l’eau potable ou provenant d’une source sûre peuvent être utilisés aux fins du nettoyage et de la désinfection. Les équipements doivent être, dans la mesure du possible, faciles à nettoyer et à désinfecter.

Le nettoyage et la désinfection doivent être effectués de façon à rendre impossible toute contamination des denrées alimentaires par les produits de nettoyage (par exemple en nettoyant à un moment où il n’y a pas de graines germées). En cas de recours à des produits biocides, ceux-ci doivent être conformes aux exigences stipulées dans la réglementation sur les biocides [règlement délégué (UE) no 1062/2014] et aux dispositions établies par les autorités nationales.

Il convient de prévoir un délai suffisant, conformément aux instructions du produit de nettoyage, entre le nettoyage/la désinfection des surfaces et le moment où ces surfaces sont remises en contact avec des denrées alimentaires.

Les entreprises de germination doivent conserver des registres où figurent la date de chaque nettoyage et désinfection, les espaces et équipements nettoyés et les produits chimiques utilisés.

Tout risque de contamination par des éclats de verre ou de métal, débris, substances chimiques, produits de nettoyage et désinfection ou autres objets dangereux doit être réduit au maximum en tenant ces objets éloignés du lieu de production. Les produits de nettoyage et de désinfection doivent être conservés dans un lieu ou un local réservé à cet effet, fermé à clé et dûment signalé.

Lorsque des travaux de maintenance sont effectués, ceux-ci doivent être menés de façon à rendre toute contamination impossible (par exemple en réalisant les réparations hors du lieu de production ou à un moment où la production est interrompue). Les travaux de maintenance doivent, s’il y a lieu, être suivis d’un ménage et de la désinfection des surfaces et équipements entrant en contact avec les denrées alimentaires.

Des registres des travaux de maintenance doivent être conservés et mentionner les dates et les équipements concernés par ces travaux.

Les membres du personnel atteints, ou suspectés d’être atteints, d’une maladie pouvant être transmise aux germes ne sont pas autorisés à accéder aux zones où ils pourraient entrer en contact direct ou indirect avec les graines ou germes.

Toute lésion d’un employé pouvant présenter un risque de contamination doit être correctement couverte par des protections imperméables détectables avant que l’employé ne puisse entrer en contact avec les graines ou germes. Dans la mesure du possible, les employés blessés doivent éviter le contact avec les graines ou germes destinés à la consommation humaine.

Les installations de production doivent être maintenues en bon état général, de façon à ce qu’il soit difficile pour les organismes nuisibles ou animaux d’y accéder et de s’y installer.

Afin de prévenir l’intrusion d’organismes nuisibles ou d’animaux, les fenêtres ou toutes autres voies d’accès doivent être maintenues fermées et protégées par un grillage ou un autre matériau, selon le cas. Toute autre ouverture permettant l’intrusion d’organismes nuisibles ou d’animaux doit être maintenue fermée. L’infrastructure liée au processus de production (par exemple les canalisations ou conduites d’air) doit être construite ou installée de façon à prévenir l’intrusion d’organismes nuisibles ou de substances contaminantes.

À des fins de prévention, pour éviter tout établissement d’organismes nuisibles au sein des installations, les exploitants doivent définir un plan de lutte contre les organismes nuisibles et installer des pièges. Il convient également de souscrire un contrat avec une entreprise spécialisée dans la lutte contre les parasites.

De façon générale, les employés doivent observer une hygiène personnelle stricte.

Toute personne travaillant dans une aire de préparation alimentaire doit avoir une bonne hygiène personnelle. Tous les membres du personnel doivent avoir connaissance des principes d’hygiène et de santé et être informés de tous les risques de contamination du produit. Ils doivent recevoir une formation sur l’hygiène appropriée aux tâches qu’ils effectuent et passer des évaluations régulières. Ces formations doivent être assurées dans une langue et d’une manière qui garantissent la compréhension des pratiques d’hygiène nécessaires.

Les membres du personnel et les visiteurs doivent porter des vêtements propres et avoir la tête couverte lorsqu’ils sont à l’intérieur des installations de production.

De façon générale, l’entrée de visiteurs dans les zones de production ou de stockage doit être interdite à moins que ceux-ci aient été informés des obligations en matière d’hygiène. Les visiteurs qui entrent dans ces zones doivent porter une tenue adéquate et leur nom doit être noté et conservé. Les registres d’entrée doivent être conservés pendant une période appropriée.

Les employés qui travaillent à la manipulation des aliments doivent observer une bonne hygiène personnelle:

Même si les techniques de nettoyage des mains peuvent varier légèrement, les étapes indispensables sont les suivantes:

Les règles d’hygiène du personnel doivent être imprimées et affichées au mur, soit sous forme écrite, soit sous forme de panneaux ou de symboles.

Les déchets doivent être enlevés rapidement de la proximité des denrées alimentaires.

Les poubelles situées dans la zone de production doivent disposer d’un couvercle, être maintenues à distance des denrées alimentaires et être vidées quotidiennement. Les volumes importants de déchets doivent être enlevés immédiatement de la zone de production.

Lorsque des conteneurs de déchets plus grands sont nécessaires, ils doivent être placés en dehors de la zone de production et, si possible, dans un lieu inaccessible aux rongeurs, animaux, insectes et autres nuisibles.

Les poubelles et conteneurs à déchets doivent être nettoyés et désinfectés régulièrement.

Tous les employés amenés à entrer en contact direct ou indirect avec les graines ou germes doivent recevoir une formation leur permettant d’acquérir une bonne compréhension:

Toute personne participant aux tâches sanitaires doit recevoir une formation lui permettant de comprendre le programme de nettoyage et de désinfection, la manipulation de substances chimiques et la séparation des produits de nettoyage du processus de production.

Les producteurs de germes doivent conserver des registres où figurent les dates des formations, les thèmes abordés et les employés y ayant participé.

Les producteurs de denrées alimentaires sont tenus, en vertu de la législation alimentaire générale de l’Union européenne [règlement (CE) no 178/2002], de ne mettre sur le marché que des produits sûrs. Par conséquent, les producteurs de germes seront tenus responsables de toute contamination survenue lors des étapes précédentes de la chaîne d’approvisionnement, avant l’arrivée des lots de graines au sein de l’installation de germination. Ainsi, les producteurs de germes doivent acheter leurs graines uniquement auprès de fournisseurs de confiance disposant de procédures permettant de garantir une bonne hygiène dans la production des graines et la traçabilité des lots.

Les producteurs de germes ne doivent acheter que des graines produites de telle façon que les risques de contamination avec des agents pathogènes aient été réduits au maximum (les graines doivent être adaptées à l’usage prévu).

Le présent chapitre et les dispositions relatives à la production de graines figurant au deuxième chapitre de la présente ligne directrice devraient aider à se conformer à cette exigence.

Si les graines destinées à la germination proviennent de pays tiers, chaque envoi de graines doit être accompagné d’un certificat d’importation à toutes les étapes de la transaction, conformément au règlement (UE) no 704/2014 de la Commission [modifiant le règlement (UE) no 211/2013 de la Commission]. Une copie de ce certificat doit être à la disposition du producteur de germes et conservée pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes. Le certificat doit être délivré dans la ou les langues officielles du pays émetteur et dans la ou les langues du pays de destination. Lorsque ce n’est pas possible, le certificat peut également être accompagné d’une traduction certifiée du document dans la ou les langues du pays de destination. Lorsque les graines transitent par un pays de l’Union européenne avant d’être livrées dans l’État membre de destination finale, l’autorité compétente du pays de transfert peut exiger une traduction certifiée du certificat dans la langue dudit pays. Un exemple de certificat pour l’importation est joint en annexe au règlement (UE) no 211/2013 de la Commission.

Si les producteurs de germes vendent des lots de graines à un autre producteur ayant l’intention de les faire germer dans son établissement, chaque lot de graines doit être accompagné d’une copie du certificat d’importation correspondant et d’un document où figurent les informations de traçabilité mentionnées ci-dessus, y compris le nom et l’adresse du fournisseur de graines et du producteur de germes ayant reçu les lots en premier lieu. Si les informations relatives au fournisseur de graines destinées à la germination ont été dissimulées pour des raisons commerciales sur la copie du certificat d’importation, ces informations doivent être communiquées à l’acheteur et aux autorités compétentes en cas de contamination des graines. Si les vendeurs participent à la chaîne d’approvisionnement des graines destinées à la germination, ils doivent se conformer aux mêmes conditions de traçabilité.

Si un lot de graines provenant d’un pays tiers n’est pas accompagné de ce certificat, il ne pourra pas être utilisé pour produire des germes destinés à la consommation humaine.

Le certificat d’importation doit être délivré par une autorité compétente du pays exportateur (normalement l’autorité en charge de la santé ou de la sécurité des aliments ou le ministère de l’agriculture). En signant ce certificat, l’autorité compétente certifie que les graines ont été cultivées dans le respect des dispositions de l’annexe 1, partie A, du règlement (UE) no 852/2004 (à savoir les bonnes pratiques d’hygiène). La deuxième partie du présent document (voir chapitre 2 — Production de graines) présente des exemples pratiques qui complètent les dispositions générales du règlement (UE) no 852/2004. Le chapitre 2 de la présente ligne directrice peut donc fournir une aide précieuse aux autorités des pays tiers et de l’Union européenne pour déterminer si les dispositions de l’annexe 1, partie A, du règlement (UE) no 852/2004 concernant la production de graines sont respectées ou non.

Lorsqu’un lot de graines destinées à la germination est emballé et vendu au détail afin que le consommateur final fasse germer ces graines, le lot doit également être accompagné d’une copie du certificat d’importation. Des copies du certificat doivent être transmises aux opérateurs commerciaux auxquels les graines sont expédiées jusqu’à ce qu’elles soient emballées pour être vendues au détail.

Les producteurs de germes sont tenus d’obtenir un document contenant les informations ci-dessous auprès de leurs fournisseurs de graines — qu’ils soient établis ou non dans l’Union européenne — pour chaque lot de graines (un envoi peut comprendre plusieurs lots):

Les fournisseurs de graines doivent conserver une copie de ce document dans leurs registres.

Les fournisseurs de graines et les agents intervenant aux stades précédents de la chaîne d’approvisionnement sont tenus de conserver des informations supplémentaires dans leurs registres, comme le stipule le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission.

Les fournisseurs de graines et les producteurs de germes sont tenus de conserver une copie de ce document pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes.

Si les graines ont été obtenues auprès d’un fournisseur établi hors de l’Union européenne, le lot de graines doit être accompagné d’un certificat d’importation dont une copie doit être conservée. Les règles relatives au certificat d’importation sont précisées au point 1.C.1.

Les producteurs de graines doivent mettre en place un système permettant de garantir la traçabilité des lots, de la réception des graines jusqu’à l’expédition des germes. Les informations consignées doivent être conservées pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes. Les exigences de traçabilité applicables au produit final que sont les germes sont énumérées au point 1.K.

Les sacs/conteneurs et les graines doivent faire l’objet d’une inspection visuelle (par exemple pour détecter une contamination éventuelle par des déchets humains ou animaux, des trous non rapiécés dans les sacs qui ne sont manifestement pas dus aux sondes de prélèvement, tâches, matière étrangère, etc.) après leur livraison ou avant la germination. Des documents attestant qu’une telle inspection a eu lieu doivent être mis à disposition.

Pour éviter toute contamination chimique ou microbiologique, les graines doivent être stockées dans des sacs neufs et solides ne comportant pas de trous (sauf s’ils sont rapiécés ou équivalent, provenant des sondes de prélèvement ou autres éléments procéduraux), et non pas dans des sacs usés ou d’occasion. Les sacs doivent être maintenus au sec. Si possible, ils ne doivent pas être stockés à même le sol, ni directement adossés contre un mur, mais entreposés sur des palettes avec des feuilles de carton propres entre les sacs et la palette. Les producteurs doivent également estimer s’il est nécessaire de couvrir les piles de stockage avec un matériau adapté afin de protéger les produits.

Les zones et équipements de stockage doivent être nettoyés et maintenus secs. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir l’intrusion et la contamination par des animaux, des organismes nuisibles ou du fait des conditions météorologiques (voir point 1.A.2).

Lorsque les fournisseurs de germes manipulent des graines destinées à la germination et des graines qui ne sont pas destinées à la production de germes, celles-ci doivent être maintenues séparées et, selon le cas, étiquetées clairement pour éviter qu’elles se mélangent. Il convient de prendre les précautions nécessaires pour s’assurer que les lots stockés correspondent aux registres et qu’ils sont traçables tout au long du processus de production.

La germination de graines implique un traitement minimal du produit d’origine et peut donc être considérée comme une production primaire. L’application du principe de l’analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise (HACCP) à la production primaire n’est actuellement pas obligatoire en vertu de la législation européenne [règlement (CE) no 852/2004] mais est jugée indispensable par l’ESSA.

La communication de la Commission relative à la mise en œuvre d’un plan de maîtrise sanitaire du secteur alimentaire applicable aux programmes prérequis (PRP) et aux procédures fondées sur les principes HACCP, y compris la flexibilité accordée à certaines entreprises (43), présente des orientations sur la façon de mettre en œuvre les bonnes pratiques d’hygiène et les procédures HACCP.

À toutes les étapes du processus de production, l’eau qui entre en contact avec les graines ou les germes doit être conforme aux exigences microbiologiques applicables à l’eau potable, telles qu’énoncées à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil.

Si une eau propre (conforme aux exigences microbiologiques de la directive 98/83/CE, partie A) est utilisée, les propriétés chimiques de l’eau de cette source doivent être analysées en se fondant sur une évaluation des risques, au moins une fois par an.

Les systèmes d’adduction d’eau doivent être correctement entretenus et nettoyés (voir points 1.A.3 et 1.A.4) pour éviter toute contamination de l’eau due à la corrosion ou de toute autre origine externe. Des registres d’entretien doivent être tenus.

Il est possible d’utiliser un système de recyclage de l’eau uniquement au cours des phases de germination, de croissance et d’irrigation. Si l’eau est recyclée, il est recommandé de la réutiliser pour le même lot de graines ou de germes et de ne pas utiliser une même eau pour plusieurs lots afin de prévenir la contamination de l’ensemble de la production en cours, plutôt que celle d’un seul lot.

Toute eau utilisée, y compris l’eau recyclée, doit être surveillée et régulièrement analysée en se fondant sur une évaluation des risques (conformément à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil).

Des mesures doivent être prises afin de prévenir l’intrusion d’insectes, d’animaux, de terre, de déchet ou d’autres origines de contamination de la source d’eau.

Si l’eau fait l’objet d’un traitement avec des produits biocides pour être conforme aux paramètres microbiologiques définis à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil, ces traitements doivent alors répondre aux exigences énumérées dans le règlement européen relatif aux produits biocides [règlement délégué (UE) no 1062/2014] et à celles fixées par les autorités nationales.

En fonction des résultats de l’inspection visuelle, il convient de rincer abondamment les graines avant la germination afin d’enlever toute souillure. Le fait d’agiter soigneusement les graines dans le conteneur de nettoyage permet de mieux éliminer la souillure.

Pour rincer les graines, il faut utiliser une eau potable ou propre qui répond aux exigences microbiologiques énoncées à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil. L’eau utilisée pour les opérations de nettoyage des graines ne doit pas être réutilisée.

L’utilisation de traitements de décontamination microbiologique des graines n’est pas harmonisée à l’échelle de l’Union européenne. Toutefois, seuls les traitements autorisés par les autorités nationales compétentes peuvent être utilisés aux fins de la décontamination de graines.

Selon le rapport de l’EFSA «Avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans le secteur des graines et des graines germées» (44), il existe peu d’informations disponibles sur l’efficacité des traitements de décontamination des germes obtenus à partir de graines. En dépit des efforts considérables consentis, aucune méthode chimique, physique ou biologique de désinfection ne permet à ce jour de garantir une élimination totale des agents pathogènes. Les traitements de décontamination ne doivent pas tuer les graines ni affecter le taux de germination.

Si un traitement de décontamination est appliqué, des mesures doivent être prévues pour éviter toute possibilité de recontamination ultérieure. Il faut veiller à ce que les conteneurs et équipements utilisés pour la décontamination aient été désinfectés. Après la décontamination, les graines doivent être à nouveau rincées à l’eau potable pour éliminer les agents chimiques.

Lorsque les producteurs de germes ont recours à un trempage avant germination, cette opération doit être réalisée avec de l’eau potable ou propre conforme aux exigences microbiologiques énumérées à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil. Les équipements et conteneurs utilisés pour le trempage doivent être minutieusement nettoyés, désinfectés et rincés avant utilisation et doivent être adaptés à la production alimentaire. L’eau utilisée pour le trempage ne doit pas être directement réutilisée.

La chambre de germination doit être maintenue dans de bonnes conditions d’hygiène. La chambre elle-même et les équipements utilisés au cours du processus de germination doivent être nettoyés et désinfectés avant de débuter la germination du lot de graines suivant.

Il est absolument impératif d’utiliser de l’eau potable ou de l’eau propre satisfaisant aux exigences microbiologiques visées à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil comme source première d’eau d’irrigation au cours du processus de germination pour éviter toute contamination ou apparition potentielle d’agents pathogènes au cours du processus.

En cas d’utilisation d’eau recyclée, celle-ci doit répondre aux exigences énumérées au point 1.F concernant l’utilisation d’eau.

Seuls les équipements adaptés à la production de denrées alimentaires peuvent être utilisés pour la récolte des germes. Tous les équipements utilisés doivent être nettoyés et désinfectés au moins une fois par jour. Les employés doivent veiller à ce que leurs vêtements ou tenues et eux-mêmes présentent de bonnes conditions d’hygiène avant d’entrer dans la chambre de germination.

Les équipements utilisés pour les opérations de rinçage et d’enlèvement des cosses doivent être nettoyés et désinfectés au moins une fois par jour.

Pour le rinçage final, l’enlèvement des cosses et le refroidissement, il convient d’utiliser uniquement de l’eau potable ou propre conforme aux exigences microbiologiques énumérées à la partie A de la directive 98/83/CE du Conseil. Après le rinçage et l’enlèvement des cosses, les germes doivent être immédiatement réfrigérés à une température comprise entre 2 et 8 °C. Par la suite, la chaîne du froid doit être maintenue jusqu’à ce que le produit parvienne au consommateur final. La température doit faire l’objet d’une surveillance à toutes les étapes de la chaîne du froid (chambre froide, transport par camion, etc.). Différentes exigences nationales relatives à la chaîne du froid peuvent s’appliquer.

L’utilisation de traitements de décontamination microbiologique des germes n’est pas harmonisée à l’échelle de l’Union européenne. Toutefois, seuls les traitements autorisés par les autorités compétentes peuvent être utilisés aux fins de la décontamination de germes.

Les dispositions énoncées au point 1.G.2 s’appliquent de la même façon à la décontamination microbiologique des germes.

Au cours du processus de production, divers matériaux entrent en contact avec les germes. Tous les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires mises sur le marché doivent être conformes aux exigences du règlement (CE) no 1935/2004.

Il faut veiller à ce que les matériaux d’emballage soient propres et stockés de façon à rendre impossible la contamination par la poussière, la souillure ou toute autre matière étrangère.

L’emballage doit avoir lieu en intérieur dans un lieu sec préservé de toute poussière, souillure ou autre source de contamination.

Les équipements utilisés pour l’emballage doivent être nettoyés et désinfectés régulièrement (voir point 1.A.3).

Il faut veiller à ce que les germes soient stockés en milieu fermé et préservé de toute poussière, saleté ou autre source de contamination. Les zones de stockage doivent être équipées de façon à pouvoir garantir le respect de la chaîne du froid (voir point 1.H.1).

Le client ou la personne suivante dans la chaîne d’approvisionnement doit disposer de toutes les informations qui lui sont nécessaires pour manipuler, stocker, traiter, préparer et présenter le produit de façon sûre et correcte. Selon les besoins et l’utilité, ces informations doivent figurer sur l’étiquetage du produit emballé.

Les produits doivent être correctement étiquetés de sorte à faciliter la traçabilité et le rappel si nécessaire (voir points 1.J et 1.K). La mention des numéros d’identification ou de lot, ainsi que du nom et de l’adresse du producteur sur l’étiquetage du produit, permet de faciliter la traçabilité et le rappel.

Toutes les dispositions applicables en matière d’étiquetage en vertu du règlement (UE) no 1169/2011 doivent être respectées et toutes les informations requises par ce règlement doivent figurer sur l’étiquette.

L’étiquetage, la publicité, les informations au consommateur et l’emballage ne doivent pas induire en erreur le consommateur.

Les installations, équipements, conteneurs, caisses, véhicules et récipients utilisés pour le transport des germes et des graines doivent être maintenus propres et, si possible, être désinfectés afin de prévenir la contamination microbiologique durant le transport.

La période de transport est prise en compte dans la durée de conservation des germes et doit donc être considérée comme une étape à part entière de la chaîne du froid (voir 1.H.1).

Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission, modifié par le règlement (UE) no 209/2013 de la Commission, impose aux producteurs de graines d’effectuer l’analyse préalable d’un échantillon représentatif de chaque lot de graines. La conduite de cette analyse est obligatoire pour les E.coli producteurs de shigatoxines (STEC) O157, O26, O111, O103, O145 et O104:H4 et les salmonelles zoonotiques, afin de garantir que les lots de graines mis sur le marché ne sont pas contaminés par ces bactéries.

Les producteurs de germes sont tenus d’effectuer des analyses des germes pour détecter les E.coli producteurs de shigatoxines (STEC) O157, O26, O111, O103, O145 et O104:H4 et les salmonelles zoonotiques, au moment où la probabilité de pouvoir les détecter est la plus élevée, dans tous les cas en laissant s’écouler un délai minimal de 48 heures après le début du processus de germination, au moins une fois par mois. Il n’est pas obligatoire d’analyser chaque lot de graines germées car le but est de vérifier les bonnes pratiques et le système de gestion de la sécurité alimentaire actuellement mis en œuvre (voir point 1.I.2).

Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission impose également aux producteurs d’analyser les germes sur la base des critères de sécurité alimentaire lorsque ces produits sont mis sur le marché pendant leur durée de conservation. Les germes analysés doivent être conformes aux limites fixées pour la catégorie 1.18 applicables aux salmonelles zoonotiques et celles fixées pour la catégorie 1.29 applicables aux STEC. De plus, il convient d’analyser les produits prêts à être consommés, comme les germes, pour détecter la présence éventuelle de Listeria monocytogenes. Ces analyses ne sont pas nécessaires pour chaque lot, mais elles doivent être menées de façon régulière et servent aussi à vérifier les bonnes pratiques. La fréquence des analyses des STEC, salmonelles zoonotiques et L. monocytogenes doit être définie par l’opérateur, si possible après consultation de l’autorité compétente et en fonction du risque. Concernant les analyses de L. monocytogenes, le critère 1.3 de l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission, s’applique.

Il est également recommandé aux producteurs de germes d’effectuer des prélèvements dans les zones et sur les équipements de traitement pour détecter la présence de Listeria spp., dans le cadre de leur plan d’échantillonnage.

Les échantillons en question doivent être préparés et analysés conformément aux dispositions du chapitre 3.3 du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission et aux exigences des catégories 1.18 et 1.29 du chapitre 1 du même règlement. Une analyse préalable doit être effectuée sur chaque lot de graines destinées à la germination. Aux fins de l’exécution de l’analyse préalable, l’exploitant du secteur alimentaire fait germer les graines de l’échantillon représentatif dans les mêmes conditions que le reste du lot de graines destinées à la germination. Un échantillon représentatif doit représenter au moins 0,5 % du poids du lot de graines en sous-échantillons de 50 grammes. L’échantillon représentatif peut également être sélectionné sur la base d’une stratégie d’échantillonnage structurée, statistiquement équivalente et contrôlée par l’autorité compétente. En principe, chaque sac compris dans le lot doit être analysé et le nombre de sous-échantillons par sac est déterminé selon le calcul suivant:

Par exemple, pour échantillonner un lot de 100 tonnes, emballé en sac en 25 kilogrammes:

Il faut veiller à ce que ces échantillonnages et les équipements soient dans de bonnes conditions d’hygiène. Ce processus d’échantillonnage doit faire l’objet d’un archivage approprié afin de pouvoir prouver à l’autorité compétente qu’il a été mené correctement.

L’échantillonnage doit être effectué par les exploitants du secteur alimentaire produisant des germes et peut être réalisé soit manuellement soit mécaniquement, par le producteur ou par un tiers accrédité. Certaines entreprises utilisent des appareils d’échantillonnage mécanique qui permettent d’extraire des quantités représentatives de graines et de conditionner à nouveau les livraisons en sacs plus petits, sous réserve de confirmation par les autorités compétentes. D’autres percent les sacs puis les referment ou ont recours à un procédé équivalent, afin d’extraire la quantité représentative de graines.

Il incombe aux producteurs de germes de veiller à ce que l’échantillon soit représentatif et que le prélèvement soit effectué conformément aux règles établies par le règlement (UE) no 209/2013 de la Commission.

Dans la mesure où les exigences relatives à l’échantillonnage sont respectées, les producteurs de germes peuvent demander aux fournisseurs de graines d’effectuer l’échantillonnage à la source, au moment du conditionnement des sacs, et d’envoyer l’échantillon au producteur de germes avec le lot, dans un ou plusieurs sacs séparés et clairement identifiés (étiquetés «échantillon pour analyse microbiologique» ou équivalent).

Dans le cas d’un échantillonnage de graines effectué par un tiers, il est préférable que les appareils d’échantillonnage mécanique fassent partie du processus de conditionnement des sacs. Si le producteur de germes n’effectue pas lui-même l’échantillonnage des graines, il doit vérifier que celui-ci a été mené conformément au règlement (UE) no 209/2013 de la Commission.

Le processus de germination des autres graines inclues dans l’échantillon représentatif d’analyse peut se poursuivre normalement. Cependant, les germes produits à partir de la production restante après l’échantillonnage, de même que les graines sèches provenant de l’échantillon, ne peuvent être utilisés qu’à condition que l’ensemble des résultats de ces analyses transmis par le laboratoire soient positifs. Ce principe est celui de la mise en circulation des lots validés.

1.I.2. Échantillonnage et analyse des germes au moins 48 heures après le début du processus de germination

Cinq échantillons doivent être prélevés au moment où la probabilité de détecter des E.coli producteurs de shigatoxines (STEC) O157, O26, O111, O103, O145 et O104:H4 et des salmonelles zoonotiques est la plus élevée, dans tous les cas en laissant un délai minimal de 48 heures après le début du processus de germination, et au moins une fois par mois, afin de vérifier la mise en œuvre des bonnes pratiques et du système de gestion de la sécurité alimentaire. L’échantillonnage systématique des lots n’est pas imposé.

Les cinq échantillons prélevés doivent être maintenus séparés les uns des autres et envoyés à un laboratoire accrédité (ISO 17025) aux fins de l’analyse des STEC et des salmonelles zoonotiques.

Ces échantillons doivent être préparés et analysés conformément aux dispositions stipulées au chapitre 3.3 du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission et aux exigences établies aux catégories 1.18 et 1.29 du chapitre 1 du même règlement.

Autrement, si le producteur de germes a établi un plan d’échantillonnage prévoyant des procédures et des points de prélèvement de l’eau d’irrigation usée pour la germination, l’autorité compétente peut l’autoriser à remplacer les exigences fixées aux catégories 1.18 et 1.29 du chapitre 1 du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission par une analyse de cinq échantillons de 200 millilitres d’eau utilisée pour l’irrigation des germes. Cette méthode permet d’obtenir un échantillon plus représentatif des germes à analyser. C’est pourquoi l’ESSA recommande vivement d’analyser l’eau d’irrigation usée entrée en contact avec 100 % des germes du lot analysé. La méthode d’analyse qui consiste à tester cinq échantillons de 25 grammes de germes provenant d’un lot est nettement moins fiable et précise.

De plus, en tant que produit final emballé, les germes doivent également faire l’objet d’un échantillonnage (avec n = 5) et d’une analyse portant sur les STEC et salmonelles zoonotiques, conformément aux catégories 1.18 et 1.29 du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission (voir point 1.I.2). Cette analyse doit être effectuée après emballage du produit. La fréquence d’échantillonnage doit être fixée en fonction du niveau de risque.

Un essai de simulation doit permettre de déterminer la façon de détecter la présence de L. monocytogenes, c’est-à-dire conformément aux catégories 1.2 ou 1.3 du chapitre 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission (voir également 1.I). L’analyse doit être menée conformément aux résultats de cette évaluation.

Aucun des cinq échantillons (échantillons représentatifs ou du produit final) ne doit présenter de résultats positifs en ce qui concerne la présence de STEC et salmonelles zoonotiques. Si l’absence de contamination microbiologique est confirmée par le laboratoire, les germes produits à partir du lot analysé peuvent être mis sur le marché.

Les mesures à prendre en cas de contamination des graines ou des denrées alimentaires/germes sont présentées au point 1.J.1.

Dans le cas d’une contamination des germes au L. monocytogenes, ces germes pourront être utilisés aux fins prévues, après avoir subi un traitement permettant d’éliminer le danger détecté. Ces directives peuvent également s’appliquer aux STEC ou salmonelles zoonotiques, à condition que le traitement permette d’éliminer le risque et soit approuvé par l’autorité compétente. Ce traitement ne peut être effectué que par des exploitants du secteur alimentaire autres que ceux du commerce de détail [règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission].

1.I.5. Dérogation à l’analyse préalable de tous les lots de graines exposée en 1.I.1

En vertu du chapitre 3, section 3.3.B, de l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission [tel que modifié par le règlement (UE) no 209/2013 de la Commission], les autorités compétentes peuvent dispenser les producteurs de germes de l’obligation d’analyser chaque lot de graines si l’installation de germination fait appel à un système de gestion de la sécurité des aliments comprenant des étapes d’atténuation des risques microbiologiques. Cependant, cette dispense ne peut être accordée qu’à certaines conditions fixées par l’autorité compétente et que s’il existe un historique des données permettant de confirmer que l’ensemble des lots des six mois consécutifs avant l’autorisation étaient exempts de toute contamination aux STEC et salmonelles zoonotiques. Dans ce cas, les producteurs de germes doivent archiver et conserver les résultats des analyses pendant une période supérieure à six mois.

L’Association européenne des producteurs de graines germées (ESSA) met en garde les producteurs de graines et leur conseille de bien mettre en balance le coût élevé des analyses et les conséquences potentiellement désastreuses en cas de menace sur la salubrité des aliments pouvant résulter de la contamination d’un seul lot de graines. Lorsque les graines proviennent d’une nouvelle source, il est donc vivement recommandé d’effectuer un prélèvement même si une dérogation a été accordée au producteur de germes et même si les graines sont livrées par le même vendeur ou fournisseur. Si les producteurs de graines ont des raisons de douter de l’intégrité du produit, il est aussi vivement recommandé de mener des analyses, par mesure de précaution. Pour conclure, l’ESSA ne plaide pas en faveur de la dérogation en question car elle estime qu’il est très probable que les risques de contamination des graines diffèrent en fonction des récoltes des différentes années.

La dérogation prévue au chapitre 3, section 3.3.B, de l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission ne dispense pas les producteurs de germes d’effectuer des prélèvements sur les germes ou l’eau d’irrigation des germes au stade du produit final au moins une fois par mois. La note de bas de page 23 à l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission prévoit cependant que les germes ayant subi un traitement efficace pour éliminer les salmonelles zoonotiques et les STEC (si approuvés par l’autorité compétente) ne sont pas soumis à cette obligation de prélèvement mensuel.

Le producteur de germes est libre de demander à son fournisseur de graines d’effectuer l’analyse préalable du lot. Cependant, cela ne dispense par le producteur de germes de ses obligations en matière d’analyses, détaillées dans ce chapitre.

1.J.1. Détection d’une contamination tant que le producteur est en possession des aliments

Le lot de germes ou de graines contaminé doit immédiatement être isolé des autres. La totalité du contenu de ce lot doit être considérée comme impropre à l’usage (consommation ou germination). Si les autres lots sont également susceptibles d’être contaminés, le processus de production doit être interrompu jusqu’à ce que la contamination ait été éliminée et que la chaîne de production soit propre et présente un bon état d’hygiène.

Les germes ou les graines provenant du ou des lots contaminés ne doivent pas être mis sur le marché ni être destinés à la consommation humaine tels quels. Toutefois, les germes contaminés pourront être utilisés aux fins prévues après avoir subi un traitement permettant d’éliminer le danger en question. Ce traitement ne peut être effectué que par des exploitants du secteur alimentaire autres que ceux du commerce de détail.

Par exemple, si des haricots mungo sont contaminés, il est possible de les concasser puisqu’ils ne germeront pas et ne produiront donc pas de germes. En prenant les précautions appropriées, le produit peut être commercialisé en tant qu’aliment à «cuisiner» (y compris pour la consommation humaine).

De façon plus générale, le producteur de germes peut également utiliser le lot à d’autres fins que celles auxquelles il était destiné à l’origine, à condition que cette utilisation ne présente aucun risque pour la santé publique ou la santé animale et à condition que cette utilisation ait été décidée dans le cadre des procédures fondées sur les principes HACCP et les bonnes pratiques d’hygiène et ait été autorisée par l’autorité compétente.

Il est recommandé que les producteurs de germes établissent des procédures écrites à suivre en cas de contamination. Ces règles doivent être facilement consultables par l’ensemble des employés et abordées lors des programmes de formation du personnel.

Les producteurs de germes doivent prendre des mesures et renforcer la surveillance pour déterminer la cause de la contamination (l’eau, l’environnement, le personnel, etc.). Ils sont tenus de conserver les résultats de ces analyses pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes. Il est recommandé de conserver tous les résultats d’analyses pendant une période suffisamment longue pour pouvoir les présenter aux autorités compétentes lors de contrôles officiels.

1.J.2. Détection d’une contamination une fois que les aliments ne sont plus en possession du producteur — retrait et rappel

Les articles 18 et 19 du règlement (UE) no 178/2002 imposent à tous les exploitants du secteur alimentaire de posséder des systèmes de traçabilité et de rappel. Il convient de veiller à remplir les obligations en matière de conservation des documents et de traçabilité tout au long du processus de production et à ce que les documents soient conservés pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes. Les codes et chiffres de traçabilité imprimés sur le matériel d’emballage peuvent faciliter les rappels en cas de contamination alimentaire.

En cas de contamination présumée ou confirmée d’un ou plusieurs lots et si le producteur de germes n’est plus en possession de ces lots, celui-ci doit immédiatement prendre l’initiative de contacter les acheteurs auxquels les produits ont été livrés. Les lots concernés par une contamination présumée ou confirmée doivent être immédiatement retirés de la chaîne d’approvisionnement. Le producteur de germes est également tenu d’informer l’autorité compétente.

Dans le cas où les germes ont déjà été distribués aux consommateurs, les producteurs de germes doivent informer ces derniers du caractère insalubre des produits qu’ils ont achetés. Les producteurs de germes doivent également informer les consommateurs de la raison du rappel et, si nécessaire, rappeler physiquement les aliments auprès des consommateurs finaux. Cependant, selon les cas, il n’est pas toujours nécessaire de rappeler physiquement les produits auprès des consommateurs finaux si d’autres mesures suffisantes sont prises pour protéger la santé publique.

Pour gérer un cas de rappel des produits, les producteurs de germes doivent collaborer avec les autorités compétentes afin de déterminer les mesures à prendre pour atténuer les risques que posent les produits.

Il est recommandé que les producteurs de germes établissent des procédures écrites de rappel à suivre en cas de contamination. Ces règles doivent être facilement consultables par l’ensemble des employés et abordées lors des programmes de formation du personnel. En l’absence de telles règles écrites, il faut veiller à ce qu’un membre du personnel ayant connaissance des procédures à suivre en cas de rappel soit présent en toutes circonstances.

Le fournisseur de graines doit être contacté afin de pouvoir assurer le suivi d’autres envois éventuels de graines provenant du même lot à d’autres producteurs de germes. Dans ce cas, il est indispensable de rappeler les graines. De plus, les producteurs de germes doivent prendre des mesures et renforcer la surveillance pour déterminer la cause de la contamination (l’eau, l’environnement, le personnel, etc.). Les producteurs de germes sont tenus de conserver les résultats de ces analyses pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes. Il est recommandé de conserver tous les résultats d’analyses pendant une période suffisamment longue pour pouvoir les présenter aux autorités compétentes lors de contrôles officiels.

Le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission établit des exigences spécifiques en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinées à la production de germes. Si les germes sont dispensés des exigences fixées au titre de ce règlement, les dispositions du règlement (CE) no 178/2002 s’appliquent néanmoins (voir point 1.K.3 pour plus de détails).

Les règles en matière de traçabilité sont conçues pour renforcer la sécurité des aliments puisqu’elles permettent de suivre la trace des produits alimentaires à toutes les étapes de la production, du traitement et de la distribution et de réagir rapidement en cas de toxi-infection alimentaire.

Les producteurs de graines doivent mettre en place un système permettant de garantir la traçabilité des lots, de la réception des graines jusqu’à l’expédition des germes. Il doit être possible de savoir, à tout moment au cours du processus physique de production, quel lot de germes provient de quel fournisseur direct. Ce suivi est rendu possible en assignant des codes ou chiffres à chaque lot de graines reçu ou en répartissant le lot en plus petits lots auxquels sont assignés ces codes ou chiffres. Ces codes doivent apparaître jusqu’à ce que les germes soient emballés et expédiés. Si les lots sont réorganisés ou consolidés, il faut veiller à ce que le lien entre le lot de graines d’origine et les lots réorganisés ou consolidés soit maintenu. Les informations consignées doivent être conservées dans un registre de façon appropriée pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes.

Les exigences de traçabilité concernant les contrôles des livraisons entrantes de graines sont indiquées au point 1.C.2.

L’exploitant du secteur alimentaire qui produit des graines destinées à la germination est tenu de transmettre les informations à l’exploitant qui produit les germes. L’exploitant du secteur alimentaire chargé de la germination des graines doit tenir des registres où il consigne l’origine des graines et communiquer cette information à l’exploitant suivant. Ces registres doivent être conservés à toutes les étapes de la chaîne de production.

Le produit final, à savoir les germes, doit respecter les exigences légales de traçabilité fixées dans le règlement (CE) no 178/2002.

Le producteur de germes doit veiller à ce que toutes les informations requises stipulées à l’article 3, point 1, du règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission soient communiquées à l’exploitant du secteur alimentaire auquel les germes sont fournis. Les éléments suivants doivent être inclus:

Les producteurs de germes sont tenus de conserver une copie de ce document dans un registre pendant une période suffisamment longue après la période de consommation présumée des germes. Une copie doit également être remise à l’acheteur.

La législation nationale de certains États membres peut imposer des exigences supplémentaires en matière de traçabilité qui ne sont pas indiquées dans le présent document. En cas de doute, les producteurs de germes peuvent contacter l’autorité compétente pour en savoir plus sur les obligations juridiques nationales.

Tous les registres mentionnés dans ce chapitre doivent être mis à jour quotidiennement pour prendre en compte les dernières livraisons entrantes et expéditions. La façon de tenir les registres est libre tant que les documents consignés sont facilement consultables et compréhensibles pour les autorités compétentes en cas de besoin. Si les autorités exigent que ces informations leur soient communiquées, ceci doit être fait sans retard.

Il peut exister d’autres systèmes pour garantir une traçabilité appropriée. Des dispositifs électroniques privés de traçabilité ont été développés récemment, notamment g Trace, IRIS, EPCIS, Fosstrak (source libre) et d’autres systèmes basés sur le progiciel SAP (System application and product for data processing).

Comme l’indique l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission, les germes qui ont subi un traitement permettant d’éliminer les dangers microbiologiques, compatible avec la législation européenne, n’ont pas besoin d’être conformes à ce règlement (voir point 1.G.2 pour plus de détails sur la décontamination microbiologique des graines). Cependant, les producteurs de germes sont tenus, au titre de la législation alimentaire générale [article 18, paragraphe 3, du règlement (CE) no 178/2002], de disposer de systèmes et de procédures en place permettant d’identifier les entreprises auxquelles leurs produits ont été livrés — y compris ceux ayant subi un traitement microbiologique.

Tout au long du processus de production, les producteurs doivent tenir et garder à disposition un registre où sont consignées les informations suivantes (dans un format approprié, de manière à être facilement consultables et compréhensibles pour les autorités compétentes):

La garantie d’un niveau de protection élevée de la santé et de la vie humaines constitue l’un des objectifs fondamentaux du règlement (CE) no 852/2004. Ce règlement définit une base commune en matière d’hygiène de la production alimentaire en général.

Tous les équipements doivent être nettoyés régulièrement pour prévenir toute contamination par la poussière, les insectes ou animaux (en particulier les matières fécales). Si possible, il convient de tenir un journal des tâches d’entretien des équipements.

Il faut éviter que des animaux domestiques n’accèdent aux terres ou y broutent et prendre des mesures préventives comme l’installation de clôtures ou de filets.

L’épandage d’engrais doit se limiter aux quantités suffisantes pour répondre aux besoins de croissance des plantes à graines. Les engrais organiques sont largement appliqués et leur épandage est bénéfique pour apporter aux graines les nutriments dont elles ont besoin et améliorer la fertilité des sols, mais une utilisation incorrecte peut être source de contamination microbiologique et chimique. Les agents pathogènes peuvent être présents dans le fumier ou lisier et dans les autres engrais naturels et y persister des semaines, voire des mois, en particulier si le traitement appliqué à ces matériaux n’est pas adapté.

Il est possible de recourir à des méthodes de traitement physique, chimique ou biologique (par exemple le compostage, la pasteurisation, le séchage thermique, l’irradiation UV, la digestion alcaline, le séchage au soleil ou une combinaison de ces méthodes) afin de réduire la survie des éventuels agents pathogènes pour l’homme dans le fumier ou lisier, les boues d’épuration et les autres engrais organiques.

Les engrais organiques ne peuvent donc pas contenir de contaminants microbiens, physiques ou chimiques en teneurs susceptibles de nuire à la sécurité des fruits et légumes frais et ils doivent, au besoin, être utilisés conformément à la réglementation pertinente de l’Union, en tenant compte des directives de l’OMS (45) sur l’utilisation sans risque des eaux usées et des excreta dans l’agriculture.

Les producteurs doivent utiliser des produits phytosanitaires en respectant les instructions figurant sur chaque produit. Seuls les produits phytosanitaires autorisés peuvent être utilisés.

Un journal des traitements appliqués doit être tenu. Les produits et les conseils concernant le traitement des sols/terres doivent émaner de professionnels qualifiés.

Tous les membres du personnel doivent avoir connaissance des principes de base d’hygiène et de santé et être informés de tous les risques de contamination des graines.

Le personnel doit présenter un bon niveau d’hygiène personnelle à toutes les étapes de la récolte et du traitement. Les membres du personnel atteints, ou suspectés de l’être, d’une maladie ou affection pouvant être transmise aux germes ne sont pas autorisés à accéder aux zones où ils pourraient entrer en contact direct ou indirect avec les graines ou germes. S’ils pensent être atteints d’une telle maladie ou sont en voie de guérison mais que les microorganismes risquent d’être encore présents dans leur organisme, ils doivent en informer immédiatement leurs supérieurs.

Toute lésion d’un employé pouvant présenter un risque de contamination doit être correctement couverte par des protections imperméables détectables avant que l’employé ne puisse entrer en contact avec les graines. Dans la mesure du possible, les employés blessés doivent éviter le contact avec les graines ou germes destinés à la consommation humaine.

Les employés doivent avoir accès à des installations sanitaires adéquates (y compris pour le lavage des mains) si cela est possible et nécessaire, c’est-à-dire lorsque les graines ne sont plus dans leurs cosses et que les employés entrent en contact direct avec elles. Si possible, les employés doivent porter des tenues propres. Ils doivent se laver les mains lorsqu’ils prennent leur poste, au cours de la journée selon les besoins et à chaque fois qu’ils se rendent aux toilettes.

Plusieurs paramètres peuvent influer sur la contamination microbiologique des graines: la source d’eau, le type d’irrigation, la méthode d’application d’un traitement de l’eau par le cultivateur, le délai entre l’irrigation et la récolte, l’accès potentiel d’animaux à la source d’eau ou la zone de production.

Lorsqu’il existe un risque que l’eau d’irrigation entre en contact avec les cosses, il faut veiller à ce que la qualité de l’eau soit bonne, c’est-à-dire au moins propre.

Tout accès d’animaux aux sources d’eau et zones de pompage doit être contrôlé.

Pour les semis, les producteurs doivent utiliser des graines provenant d’une source reconnue, dont la qualité a été éprouvée. Il faut veiller à sélectionner des graines qui présentent une bonne germination, ne présentent aucune maladie, ne sont pas abîmées ou ne comportent aucun élément pouvant nuire à la récolte de grains sains. Si cela est possible et financièrement abordable, les producteurs doivent mener des analyses et des traitements préalables pour s’assurer de la bonne qualité des graines.

Il existe plusieurs pratiques qui varient selon le pays de production. Dans certains pays, il est obligatoire de sécher les cosses avant battage. Dans ce cas, il convient de placer une bâche entre la terre et les cosses mises à sécher. Il faut veiller à prévenir toute contamination lorsque les cosses sont vulnérables; ainsi un tel séchage doit avoir lieu dans une zone réservée à laquelle les animaux et oiseaux ne peuvent accéder. Dans d’autres pays, les plantes sont récoltées et battues manuellement, selon diverses méthodes.

Cette étape doit être effectuée mécaniquement avec un équipement bien entretenu et propre. Les machines doivent être nettoyées rapidement en fin de saison, avant le début de la saison suivante et, si possible, entre chaque lot. L’équipement doit être entreposé dans un lieu couvert de façon à être maintenu en bon état. Les graines doivent être emballées pendant le battage ou immédiatement après.

Les produits doivent être stockés, si cela est réalisable et économiquement possible, dans des sacs neufs et solides, et non pas dans des sacs usagés ou d’occasion. Les producteurs doivent envisager, si nécessaire, de couvrir les piles de stockage avec des bâches plastiques pour protéger les produits.

Les zones de stockage et les équipements doivent être nettoyés et bien entretenus pour éviter l’intrusion et la contamination par des animaux, des organismes nuisibles, ou du fait des conditions météorologiques.

Si les récoltes sont stockées en vrac, il faut placer les bâches propres en dessous et au-dessus des produits et sur les murs, s’il y a lieu.

Les produits doivent être transformés dans des installations professionnelles de traitement des graines dotées d’équipements adaptés, comprenant notamment:

(1) Commission européenne, direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire, hygiène alimentaire. Note d’orientation (en anglais).

(2) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission.

(3) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement (UE) no 852/2004.

(5) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement (UE) no 211/2013 de la Commission.

(7) «Avis scientifique de l’EFSA sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes pour les graines et les graines germées» (en anglais).

(8) Définition énoncée par la Commission du codex alimentarius. Système d’analyse des risques — Points critiques pour leur maîtrise (HACCP) et lignes directrices concernant son application.

(10) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement (CE) no 396/2005.

(11) Définition de l’ESSA fondée sur le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission.

(12) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement (CE) no 178/2002.

(18) Définition énoncée par la Commission du codex alimentarius. Code d’usages international recommandé – Principes généraux d’hygiène alimentaire.

(19) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement (UE) no 1169/2011.

(32) Définition de l’ESSA fondée sur l’«Avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans le secteur des graines et des graines germées» de l’EFSA (en anglais).

(33) Définition énoncée par la Commission du codex alimentarius. Code d’usages en matière d’hygiène pour les fruits et légumes frais.

(38) Définition de l’ESSA fondée sur l’«Avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans le secteur des graines et des graines germées» de l’EFSA (en anglais).

(40) Définition de l’ESSA fondée sur la définition du «distributeur de graines».

(41) Définition de la Commission européenne énoncée dans le règlement (CE) no 1107/2009.

(43) Communication de la Commission relative à la mise en œuvre d’un plan de maîtrise sanitaire du secteur alimentaire applicable aux programmes prérequis (PRP) et aux procédures fondées sur les principes HACCP, y compris la flexibilité accordée à certaines entreprises.

(45) Directives de l’OMS pour l’utilisation sans risque des eaux usées, des excreta et des eaux ménagères.

ANNEXE I

Législation générale et sectorielle relative aux germes

Législation générale

Les documents suivants sont disponibles dans toutes les langues de l’Union européenne:

—

Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (législation alimentaire générale).

—	Règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires.

—

Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux.

—	Directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

—	Règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires.

—	Règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires.

—	Règlement délégué (UE) no 1062/2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

—	Règlement (CE) no 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE.

Législation sectorielle relative aux germes

Les documents suivants sont disponibles dans toutes les langues de l’Union européenne:

—	Règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission du 11 mars 2013 sur les exigences en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinées à la production de germes.

—	Règlement (UE) no 209/2013 de la Commission du 11 mars 2013 modifiant le règlement (CE) no 2073/2005 en ce qui concerne les critères microbiologiques applicables aux germes et les règles d’échantillonnage applicables aux carcasses de volailles et à la viande fraîche de volaille.

—	Règlement (UE) no 210/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif à l’agrément des établissements producteurs de graines germées conformément au règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil.

—

Règlement (UE) no 211/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de certification pour l’importation dans l’Union de germes et de graines destinées à la production de germes, modifié par le règlement (UE) no 704/2014 de la Commission relatif aux exigences en matière de certification pour l’importation dans l’Union de germes et de graines destinées à la production de germes.

ANNEXE II

Références d’autres sources d’informations pertinentes

—	Document d’orientation de la Commission sur l’application des procédures fondées sur les principes HACCP et leur aide à leur mise en œuvre dans certaines entreprises du secteur alimentaire.

—	Communication de la Commission relative à la mise en œuvre d’un plan de maîtrise sanitaire du secteur alimentaire applicable aux programmes prérequis (PRP) et aux procédures fondées sur les principes HACCP, y compris la flexibilité accordée à certaines entreprises (2016/C 278/01).

—	Codex alimentarius — Principes généraux d’hygiène alimentaire. Ce document comprend une partie concernant l’application des principes HACCP.

—	Code d’usages en matière d’hygiène pour les fruits et légumes frais. Voir l’annexe II sur la production de germes.

—	Organisation internationale de normalisation (ISO) ISO 22000 — gestion de la sécurité des denrées alimentaires. Orientations internationales comprenant des exigences relatives au système de gestion de la sécurité des denrées alimentaires.

—	Référentiels internationaux (IFS)

—

Document d’orientation de la Commission (document de travail) sur les études relatives à la durée de conservation de Listeria monocytogenes pour les denrées alimentaires cuisinées, en vertu du règlement (CE) no 2073/2005 du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires. Il s’agit d’un document d’information destiné aux exploitants du secteur alimentaire dans l’Union européenne.

—	Avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) et d’autres bactéries pathogènes dans le secteur des graines et des graines germées de l’EFSA (en anglais).

—	Directives de l’OMS pour la qualité de l’eau de boisson.

—	Directives de l’OMS pour l’utilisation sans risque des eaux usées, des excreta et des eaux ménagères.