02004R1935 — FR — 27.03.2021 — 002.002

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►B	RÈGLEMENT (CE) No 1935/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4)

Modifié par:

		Journal officiel
		n°	page	date
►M1	RÈGLEMENT (CE) No 596/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009	L 188	14	18.7.2009
►M2	RÈGLEMENT (UE) 2019/1381 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 20 juin 2019	L 231	1	6.9.2019

Rectifié par:

►C1	Rectificatif, JO L 245 du 22.9.2022, p. 71 (no 1935/2004)

▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1935/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 27 octobre 2004

concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE

Article premier

Objet

Le présent règlement vise à garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur en ce qui concerne la mise sur le marché communautaire de matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires, tout en constituant la base pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et des intérêts des consommateurs.

Le présent règlement s'applique aux matériaux et objets, y compris les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (ci-après dénommés «matériaux et objets»), qui, à l'état de produit fini:

sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires,

sont déjà en contact avec des denrées alimentaires et sont destinés à cet effet,

dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront mis en contact avec des denrées alimentaires ou transféreront leurs constituants aux denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi.

Sont exclus du champ d'application du présent règlement:

les matériaux et objets fournis en tant qu'antiquités;

les matériaux d'enrobage et d'enduit, tels les matériaux de revêtement des croûtes de fromages, des produits de charcuterie ou des fruits, qui font corps avec les denrées alimentaires et sont susceptibles d'être consommés avec ces denrées;

les installations fixes, publiques ou privées, servant à la distribution d'eau.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions pertinentes du règlement (CE) no 178/2002 sont applicables, à l'exception des définitions suivantes de la «traçabilité» et de la «mise sur le marché»:

«traçabilité», la capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la fabrication, de la transformation et de la distribution, le cheminement d'un matériau ou d'un objet;

«mise sur le marché», la détention de matériaux et objets en vue de leur vente, y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites.

De plus, on entend par:

«matériaux et objets actifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires» (ci-après dénommés «matériaux et objets actifs»), les matériaux et objets destinés à prolonger la durée de conservation ou à maintenir ou améliorer l'état de denrées alimentaires emballées. Ils sont conçus de façon à incorporer délibérément des constituants qui libèrent ou absorbent des substances dans les denrées alimentaires emballées ou dans l'environnement des denrées alimentaires;

«matériaux et objets intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires» (ci-après dénommés «matériaux et objets intelligents»), les matériaux et objets qui contrôlent l'état des denrées alimentaires emballées ou l'environnement des denrées alimentaires;

«entreprise», toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, des activités liées aux étapes de la fabrication, de la transformation ou de la distribution de matériaux et d'objets;

«exploitant d'entreprise», la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions du présent règlement dans l'entreprise qu'elles contrôlent.

Article 3

Exigences générales

Les matériaux et objets, y compris les matériaux et objets actifs et intelligents, sont fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible:

de présenter un danger pour la santé humaine,

d'entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées,

d'entraîner une altération des caractères organoleptiques de celles-ci.

L'étiquetage, la publicité et la présentation d'un matériau ou d'un objet ne doivent pas induire le consommateur en erreur.

Article 4

Exigences particulières applicables aux matériaux et objets actifs et intelligents

Pour l'application de l'article 3, paragraphe 1, points b) et c), les matériaux et objets actifs peuvent modifier la composition ou les caractères organoleptiques des denrées alimentaires à condition que la modification soit conforme aux dispositions communautaires applicables aux denrées alimentaires, entre autres aux dispositions de la directive 89/107/CEE relative aux additifs pouvant être employés dans les denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine, ainsi qu'à ses dispositions d'exécution, ou, s'il n'existe aucune disposition communautaire, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires.

Jusqu'à ce que des prescriptions supplémentaires soient adoptées dans le cadre d'une mesure spécifique relative aux matériaux et objets actifs et intelligents, les substances qui sont délibérément incorporées dans des matériaux et objets actifs en vue d'être libérées dans les denrées alimentaires ou dans leur environnement sont autorisées et utilisées conformément aux dispositions communautaires pertinentes applicables aux denrées alimentaires; elles sont conformes au présent règlement et à ses dispositions d'exécution.

Ces substances sont considérées comme des ingrédients au sens de l'article 6, paragraphe 4, point a), de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ).

Les matériaux et objets actifs n'entraînent pas de modification de la composition ou des caractères organoleptiques des denrées alimentaires susceptible d'induire les consommateurs en erreur, par exemple en masquant la détérioration de ces denrées.

Les matériaux et objets intelligents ne fournissent pas d'information sur l'état des denrées alimentaires susceptible d'induire les consommateurs en erreur.

Les matériaux et objets actifs et intelligents déjà mis en contact avec des denrées alimentaires sont étiquetés de manière appropriée afin de permettre au consommateur d'identifier les parties non comestibles.

Les matériaux et objets actifs et intelligents sont étiquetés de manière à ce qu'il ressorte clairement qu'ils sont actifs et/ou intelligents.

Article 5

Mesures spécifiques à des groupes de matériaux et d'objets

▼M1

Pour les groupes de matériaux et d’objets figurant à l’annexe I et, le cas échéant, les combinaisons de ces matériaux et objets ou les matériaux et objets recyclés utilisés dans la fabrication de ces matériaux et objets, des mesures spécifiques peuvent être arrêtées ou modifiées par la Commission.

▼B

Ces mesures spécifiques peuvent comporter notamment:

la liste des substances autorisées pour la fabrication de matériaux et d'objets;

la ou les listes des substances autorisées incorporées dans les matériaux ou objets actifs ou intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ou la ou les listes desdits matériaux et objets ainsi que, au besoin, les conditions particulières d'emploi de ces substances et/ou des matériaux ou objets dans lesquels elles sont incorporées;

les critères de pureté des substances visées au point a);

les conditions particulières d'emploi des substances visées au point a) et/ou des matériaux et objets dans lesquels elles ont été utilisées;

des limites spécifiques de migration de certains constituants ou groupes de constituants dans ou sur les denrées alimentaires, en tenant dûment compte des autres sources d'exposition possibles à ces constituants;

une limite globale de migration des constituants dans ou sur les denrées alimentaires;

des prescriptions visant à protéger la santé humaine contre les risques résultant d'un contact buccal avec les matériaux et objets;

d'autres prescriptions permettant d'assurer le respect des dispositions des articles 3 et 4;

des règles de base en vue du contrôle du respect des dispositions prévues aux points a) à h);

les règles relatives au prélèvement des échantillons et aux méthodes d'analyse en vue du contrôle du respect des dispositions prévues aux points a) à h);

des dispositions spécifiques destinées à assurer la traçabilité des matériaux et objets, y compris des dispositions relatives à la durée de conservation des archives, ou des dispositions permettant, s'il y a lieu, de déroger aux exigences prévues à l'article 17;

des dispositions supplémentaires d'étiquetage pour les matériaux et objets actifs ou intelligents;

des dispositions exigeant que la Commission mette en place et tienne un registre communautaire («registre») des substances, procédés, matériaux et objets autorisés, mis à la disposition du public;

des règles de procédure spécifiques adaptant, s'il y a lieu, la procédure visée aux articles 8 à 12, ou la rendant adéquate aux fins de l'autorisation de certains types de matériaux et objets et/ou de procédés employés pour leur fabrication, y compris, le cas échéant, une procédure d'autorisation individuelle d'une substance, d'un procédé, ou d'un matériau ou d'un objet, par le biais d'une décision adressée à un demandeur.

▼M1

Les mesures spécifiques visées au point m) sont arrêtées par la Commission en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 23, paragraphe 2.

Les mesures spécifiques visées aux points f), g), h), i), j), k), l) et n), qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 23, paragraphe 3.

Les mesures spécifiques visées aux points a) à e), qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 23, paragraphe 4.

▼M1

La Commission peut modifier les directives spécifiques en vigueur concernant les matériaux et objets. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 23, paragraphe 4.

▼B

Article 6

Mesures nationales spécifiques

En l'absence de mesures spécifiques visées à l'article 5, le présent règlement n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'adopter des dispositions nationales à condition qu'elles soient conformes aux règles du traité.

Article 7

Rôle de l'Autorité européenne de sécurité des aliments

Les prescriptions qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont arrêtées après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après dénommée «l'Autorité».

Article 8

Exigences générales applicables à l'autorisation des substances

Lorsqu'une liste de substances visée à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), est adoptée, toute personne souhaitant obtenir une autorisation pour une substance ne figurant pas encore dans cette liste introduit une demande conformément à l'article 9, paragraphe 1.

Aucune substance n'est autorisée s'il n'a pas été démontré de manière adéquate et suffisante que, lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions à fixer dans les mesures spécifiques, le matériau ou l'objet final satisfait aux exigences visées à l'article 3 et, lorsqu'il est applicable, à l'article 4.

Article 9

Demande d'autorisation d'une nouvelle substance

Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 8, paragraphe 1, la procédure suivante est applicable:

une demande est introduite auprès de l'autorité compétente d'un État membre, accompagnée des informations et documents suivants:

le nom et l'adresse du demandeur;

ii)

un dossier technique contenant les informations précisées dans le guide de l'évaluation de la sécurité d'une substance que l'Autorité doit publier;

iii)

un résumé du dossier technique;

l'autorité compétente visée au point a):

accuse réception de la demande par écrit au demandeur dans les quatorze jours suivant la réception de celle-ci. Cet accusé de réception mentionne la date de réception de la demande;

ii)

informe l'Autorité sans délai,

iii)

met le dossier ainsi que tout complément d'information communiqué par le demandeur à la disposition de l'Autorité;

▼M2

l'Autorité, sans tarder:

informe la Commission et les autres États membres de la demande et met celle-ci ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur à leur disposition; et

ii)

rend publiques la demande, les informations justificatives pertinentes ainsi que toute information complémentaire fournie par le demandeur, conformément aux articles 19 et 20.

L'Autorité publie des lignes directrices détaillées, après accord avec la Commission, en ce qui concerne la préparation et la soumission de la demande, en tenant compte des formats de données standard, lorsqu'ils existent conformément à l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.

▼B

Article 10

Avis de l'Autorité

Dans les six mois suivant la réception d'une demande valable, l'Autorité rend un avis indiquant si, dans les conditions d'utilisation prévues du matériau ou de l'objet dans lequel elle est utilisée, la substance répond aux critères de sécurité visés à l'article 3 et, lorsqu'il est applicable, à l'article 4.

L'Autorité peut prolonger ladite période pour une nouvelle période de six mois au maximum. Dans ce cas, elle fournit une explication de la prolongation au demandeur, à la Commission et aux États membres.

L'Autorité peut, le cas échéant, inviter le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande dans un délai fixé par l'Autorité. Lorsque l'Autorité demande un tel complément d'information, le délai fixé au paragraphe 1 est suspendu jusqu'à la communication des renseignements requis. De la même façon, le délai est suspendu pendant la période accordée au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.

Afin de préparer son avis, l'Autorité:

vérifie que les renseignements et les documents fournis par le demandeur sont conformes à l'article 9, paragraphe 1, point a), auquel cas la demande est jugée valable, et détermine si la substance respecte les critères de sécurité visés à l'article 3 et, lorsqu'il est applicable, à l'article 4;

informe le demandeur, la Commission et les États membres de la non-validité d'une demande.

En cas d'avis favorable à l'autorisation de la substance évaluée, cet avis comprend:

la désignation de la substance, avec ses caractéristiques,

le cas échéant, les recommandations relatives aux conditions ou restrictions d'emploi de la substance évaluée et/ou du matériau ou de l'objet dans lequel elle est utilisée,

une évaluation de la pertinence de la méthode analytique proposée aux fins du contrôle prévu.

L'Autorité transmet son avis à la Commission, aux États membres et au demandeur.

L'Autorité publie son avis après en avoir supprimé toutes les informations jugées confidentielles, conformément à l'article 20.

Article 11

Autorisation de la Communauté

La Communauté autorise une ou des substances en arrêtant une mesure spécifique. Le cas échéant, la Commission prépare un projet de mesure spécifique visée à l'article 5 et destinée à autoriser la ou les substances évaluées par l'Autorité et à en préciser ou modifier les conditions d'emploi.

Le projet de mesure spécifique tient compte de l'avis de l'Autorité, des dispositions applicables du droit communautaire et des autres facteurs légitimes pertinents pour la question à l'examen. Lorsque le projet de mesure spécifique n'est pas conforme à l'avis de l'Autorité, la Commission fournit sans tarder une explication des raisons de ces différences. Si la Commission n'entend pas élaborer de projet de mesure spécifique après avis favorable de l'Autorité, elle en informe sans tarder le demandeur et lui en fournit les raisons.

▼M1

L’autorisation communautaire par voie de mesure spécifique, visée au paragraphe 1, est arrêtée par la Commission. Cette mesure, qui vise à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 23, paragraphe 4.

▼B

Après que l'autorisation d'une substance a été délivrée conformément au présent règlement, tout exploitant d'entreprise utilisant la substance autorisée ou des matériaux et objets qui la contiennent respecte les conditions ou restrictions liées à ladite autorisation.

Le demandeur ou tout exploitant d'entreprise utilisant la substance autorisée ou des matériaux ou objets qui la contiennent informe immédiatement la Commission de toute nouvelle information scientifique ou technique susceptible d'affecter l'évaluation de la sécurité de la substance autorisée en ce qui concerne la santé humaine. Le cas échéant, l'Autorité réexamine l'évaluation.

L'octroi d'une autorisation n'affecte pas la responsabilité civile et pénale générale de tout exploitant d'entreprise en ce qui concerne la substance autorisée, le matériau ou l'objet contenant la substance autorisée et les denrées alimentaires qui entrent en contact avec un tel matériau ou objet.

Article 12

Modification, suspension et révocation d'une autorisation

Le demandeur ou tout exploitant d'entreprise utilisant la substance autorisée ou des matériaux ou objets qui la contiennent peut, conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 1, demander que l'autorisation accordée soit modifiée.

La demande est accompagnée des informations et documents suivants:

une référence à la demande initiale;

un dossier technique contenant les nouvelles informations, établi conformément au guide visé à l'article 9, paragraphe 2;

un nouveau résumé complet du dossier technique sous une forme normalisée.

De sa propre initiative ou à la suite d'une demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité détermine, conformément à la procédure prévue à l'article 10 quand elle est applicable, si l'avis ou l'autorisation est toujours conforme aux dispositions du présent règlement. L'Autorité peut, au besoin, consulter le demandeur.

La Commission examine sans tarder l'avis de l'Autorité et élabore un projet de mesure spécifique à prendre.

Un projet de mesure spécifique modifiant une autorisation précise tout changement nécessaire à apporter aux conditions d'utilisation et, le cas échéant, aux restrictions liées à ladite autorisation.

▼M1

La mesure spécifique définitive relative à la modification, à la suspension ou à la révocation de l’autorisation est arrêtée par la Commission. Cette mesure, qui vise à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 23, paragraphe 4. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 23, paragraphe 5.

▼B

Article 13

Autorités compétentes des États membres

Chaque État membre communique à la Commission et à l'Autorité le nom et l'adresse, ainsi qu'un point de contact, de l'autorité ou des autorités nationale(s) compétente(s) qui est (sont) chargée(s), sur son territoire, de recevoir la demande d'autorisation visée aux articles 9 à 12. La Commission publie le nom et l'adresse des autorités nationales compétentes ainsi que les points de contact qui lui ont été notifiés conformément au présent article.

Article 14

Contrôle administratif

Lorsque l'Autorité adopte un acte ou néglige d'agir en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par le présent règlement, cet acte ou cette carence peut faire l'objet d'un contrôle administratif de la part de la Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de toute personne directement et individuellement concernée.

La Commission est saisie d'une demande à cet effet dans un délai de deux mois à compter du jour où la partie intéressée a eu connaissance de l'acte ou de l'omission en question.

La Commission prend une décision dans les deux mois et exige, le cas échéant, que l'Autorité annule son acte ou remédie à sa carence.

Article 15

Étiquetage

▼C1

Sans préjudice des mesures spécifiques visées à l’article 5, les matériaux et objets non encore mis en contact avec des denrées alimentaires lors de leur mise sur le marché sont accompagnés des indications suivantes:

▼B

la mention «convient pour aliments», ou une mention spécifique relative à leur emploi, telle que machine à café, bouteille de vin, cuillère à soupe, ou le symbole reproduit à l'annexe II,

s'il y a lieu, les instructions particulières qui doivent être respectées pour un emploi sûr et approprié,

le nom ou la raison sociale et, dans tous les cas, l'adresse ou le siège social du fabricant, du transformateur ou du vendeur responsable de la mise sur le marché établi dans la Communauté,

un étiquetage approprié ou une identification permettant la traçabilité du matériau ou objet, telle que visée à l'article 17,

dans le cas des matériaux et objets actifs, des informations sur l'emploi ou les emplois autorisés, ainsi que d'autres informations pertinentes, telles que le nom et la quantité de substances libérées par le constituant actif, permettant aux exploitants du secteur alimentaire utilisant ces matériaux et objets de se conformer aux éventuelles autres dispositions communautaires applicables ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires, y compris les dispositions relatives à l'étiquetage des denrées alimentaires.

Sont dispensés des indications visées au paragraphe 1, point a), les objets qui, de par leurs caractéristiques, sont manifestement destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Les informations prévues au paragraphe 1 doivent figurer en caractères apparents, clairement lisibles et indélébiles.

Le commerce de détail des matériaux et objets est interdit si les informations prévues au paragraphe 1, points a), b) et e), ne figurent pas dans une langue intelligible pour les acheteurs.

Sur son propre territoire, l'État membre dans lequel le matériau ou objet est commercialisé peut, conformément aux règles du traité, prévoir que ces indications d'étiquetage doivent figurer dans une ou plusieurs langues qu'il détermine parmi les langues officielles de la Communauté.

Les paragraphes 4 et 5 ne font pas obstacle à ce que les indications d'étiquetage figurent en plusieurs langues.

Lors de la vente au consommateur final, les informations prévues au paragraphe 1 doivent figurer:

soit sur les matériaux et objets ou sur leurs emballages;

soit sur des étiquettes apposées sur les matériaux et objets ou sur leurs emballages;

soit sur un écriteau se trouvant à proximité immédiate des matériaux et objets et bien en vue des acheteurs; toutefois, dans le cas des informations visées au paragraphe 1, point c), cette possibilité n'est offerte que si, pour des raisons techniques, ces informations ou une étiquette les comportant ne peuvent pas être apposées sur lesdits matériaux et objets ni au stade de la fabrication ni au stade de la commercialisation.

Aux stades de commercialisation autres que la vente au consommateur final, les informations prévues au paragraphe 1 doivent figurer:

sur les documents d'accompagnement,

sur les étiquettes ou emballages,

sur les matériaux et objets eux-mêmes.

Les informations prévues au paragraphe 1, points a), b) et e), sont réservées aux matériaux et objets qui sont conformes:

aux critères de l’article 3 et à ceux de l'article 4 lorsqu'ils s'appliquent,

aux mesures spécifiques visées à l'article 5 ou, en l'absence de telles mesures, aux éventuelles dispositions nationales applicables à ces matériaux et objets.

Article 16

Déclaration de conformité

Les mesures spécifiques visées à l'article 5 prévoient l'obligation d'accompagner les matériaux et objets concernés d'une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables.

Une documentation appropriée doit être disponible pour démontrer cette conformité. Cette documentation est mise à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci.

En l'absence de mesures spécifiques, le présent règlement n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'adopter des dispositions nationales en ce qui concerne les déclarations de conformité relatives aux matériaux et objets.

Article 17

Traçabilité

La traçabilité des matériaux et objets est assurée à tous les stades afin de faciliter les contrôles, le retrait des produits défectueux, l'information des consommateurs ainsi que la détermination des responsabilités.

Pour autant que la technologie le permette, les exploitants d'entreprises disposent de systèmes et de procédures permettant d'identifier les entreprises qui ont fourni ou auxquelles ont été fournis les matériaux et objets et, le cas échéant, les substances ou produits couverts par le présent règlement et ses mesures d'application, utilisés pour leur fabrication. Cette information est mise à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci.

Les matériaux et objets mis sur le marché dans la Communauté sont identifiables par un système approprié permettant leur traçabilité par le biais d'un étiquetage ou d'une documentation ou d'informations pertinentes.

Article 18

Mesures de sauvegarde

Si un État membre conclut, sur la base d'une motivation circonstanciée, en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes, que l'emploi d'un matériau ou d'un objet, bien que conforme aux mesures spécifiques applicables, présente un danger pour la santé humaine, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions en question.

Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, en précisant les motifs de la suspension ou de la restriction.

La Commission examine aussitôt que possible au sein du comité visé à l'article 23, paragraphe 1, le cas échéant après avoir obtenu un avis de l'Autorité, les motifs invoqués par l'État membre visé au paragraphe 1 du présent article, et elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

Si la Commission estime que des modifications des mesures spécifiques en question sont nécessaires pour résoudre les problèmes visés au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine, ces modifications sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 23, paragraphe 2.

L'État membre visé au paragraphe 1 peut maintenir la suspension ou la restriction jusqu'à l'adoption des modifications visées au paragraphe 3 ou jusqu'au refus de la Commission d'adopter de telles modifications.

Article 19

Accès aux documents

▼M2

L'Autorité rend publics la demande d'autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques, conformément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'appliquent mutatis mutandis, et à l'article 20 du présent règlement.

▼B

Les États membres traitent les demandes d'accès aux documents reçus au titre du présent règlement conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 1049/2001.

▼M2

Article 20

Confidentialité

Conformément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article:

le demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable; et

l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur.

En complément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Autorité peut également accorder un traitement confidentiel en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:

toute information fournie dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et mélanges servant à fabriquer la substance soumise à autorisation, la composition des mélanges, matériaux ou objets dans lesquels le demandeur compte utiliser cette substance, les méthodes de fabrication de ces mélanges, matériaux ou objets, les impuretés et les résultats des essais de migration, à l'exception des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécurité;

la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des mélanges, matériaux ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant; et

toute autre information jugée confidentielle dans le cadre des règles de procédure spécifiques visées à l'article 5, paragraphe 1, point n), du présent règlement.

Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.

▼B

Article 21

Partage de données existantes

Les informations contenues dans la demande présentée conformément à l'article 9, paragraphe 1, l'article 10, paragraphe 2, et l'article 12, paragraphe 2, peuvent être utilisées au profit d'un autre demandeur, à condition que l'Autorité estime que la substance est identique à celle ayant fait l'objet de la demande initiale, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés, et que l'autre demandeur ait convenu avec le demandeur initial que ces informations peuvent être utilisées.

▼M1

Article 22

Des modifications des annexes I et II sont arrêtées par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 23, paragraphe 3.

▼B

Article 23

Comité

La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002.

Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

▼M1

Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

▼M1

Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et paragraphe 5, point b), et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

Les délais prévus à l’article 5 bis, paragraphe 3, point c), et paragraphe 4, points b) et e), de la décision 1999/468/CE sont fixés à deux mois, un mois et deux mois, respectivement.

Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

▼B

Article 24

Mesures d'inspection et de contrôle

Les États membres procèdent à des contrôles officiels afin d'assurer le respect du présent règlement conformément aux dispositions pertinentes du droit communautaire relatives aux contrôles officiels des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

Le cas échéant et à la demande de la Commission, l'Autorité contribue à élaborer des orientations techniques en matière d'échantillonnage et de tests, pour faciliter une approche coordonnée de l'application du paragraphe 1.

Le laboratoire communautaire de référence pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ainsi que les laboratoires nationaux de référence établis conformément au règlement (CE) no 882/2004 aident les États membres dans l'application du paragraphe 1 en contribuant à assurer un niveau élevé de qualité et d'uniformité des résultats analytiques.

Article 25

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi déterminées doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres communiquent les dispositions pertinentes à la Commission au plus tard le 13 mai 2005 et lui communiquent également, sans tarder, toute modification ultérieure les concernant.

Article 26

Abrogations

Les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE sont abrogées.

Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.

Article 27

Dispositions transitoires

Les matériaux et objets qui ont été légalement mis sur le marché avant le 3 décembre 2004 peuvent être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.

Article 28

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

L'article 17 est applicable à partir du 27 octobre 2006.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

ANNEXE I

Liste de groupes de matériaux et objets susceptibles d'être soumis à des mesures spécifiques

Matériaux et objets actifs et intelligents

Colles

Céramiques

Liège

Caoutchoucs

Verre

Résines échangeuses d'ions

Métaux et alliages

Papier et carton

10)

Matières plastiques

11)

Encres d'imprimerie

12)

Celluloses régénérées

13)

Silicones

14)

Textiles

15)

Vernis et revêtements

16)

Cires

17)

Bois

ANNEXE II

Symbole

ANNEXE III

Tableau de correspondance

Directive 89/109/CEE	Présent règlement
Article 1er	Article 1er
—	Article 2
Article 2	Article 3
—	Article 4
Article 3	Article 5
—	Article 7
—	Article 8
—	Article 9
—	Article 10
—	Article 11
—	Article 12
—	Article 13
—	Article 14
Article 4	—
Article 6	Article 15
—	Article 16
—
—	Article 17
Article 5	Article 18
Article 7	Article 6
—	Article 19
—	Article 20
—	Article 21
—	Article 22
Article 8	—
Article 9	Article 23
—	Article 24
—
—	Article 25
Article 10	Article 26
—	Article 27
Article 11	—
Article 12	—

Article 13	Article 28
Annexe I	Annexe I
Annexe II	—
Annexe III	Annexe III

Directive 80/590/CEE	Présent règlement
Annexe	Annexe II

( 1 ) Directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (JO L 109 du 6.5.2000, p. 29). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/89/CE (JO L 308 du 25.11.2003, p. 15).